第一篇：iso9001认证审核问答
ISO9001认证审核质量方针
核心提示：只有在整体的审核结果基础之上才能对质量方针及其是否已得到有效贯彻进行真正意义上的评估.
只有在整体的审核结果基础之上才能对质量方针及其是否已得到有效贯彻进行真正意义上的评估.ISO9001审核方法应该包括:
1、与管理者进行交谈以了解他们对质量的态度和承诺.
2、通过查阅管理评审的记录,可评价最高管理者在建立、实施、监视和更新质量方针中所做的承诺及参与的程度.3、评估管理层是否已有效地将质量方针在组织的各个层次上"翻译"成能够理解的词语和指示,并在各个相关的职能层次上都有与之相对应的质量目标.
4、与组织的员工进行访谈,以了解他们在组织的质量方针如何与他们自身活动相互关联方面的意识、理解和认知,但别挑剔这些员工用什么术语来表达他们的理解.5、收集质量方针通过适当的沟通方式已得到有效传达的证据.
第二篇：100个ISO9001认证审核常见问题点汇总
一、文件控制：
A、内部文件的审批、分发、更改： 1)工程图纸未经审批即已发行、使用; 2)作业指导书未能分发至具体作业岗位; 3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;
4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发：
1)未能充分识别、收集到与产品和服务有关的国家/国际、行业标准; 2)未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录的填写、管理、保存： 1)质量记录存在涂改的现象; 2)质量记录未规定保存期限;
3)未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
三、质量目标的统计、分析：
1)质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性; 2)质量目标有统计，但未进行分析。
四、管理评审：
1)管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料;
2)管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人(不是最高管理者自己时)的授权证明; 3)对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施; 4)对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
五、人力资源管理：
1)未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求;
2)培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价; 3)对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据; 4)对特种作业人员(电工、焊/割工、起重工等)资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
六、基础设施管理：
1)新进生产设备未验收即投入使用; 2)对设备未规定维护、保养的要求; 3)特种设备未能提供定期检定的证据。
七、过程环境管理：
1)对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况; 2)检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求;
3)生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品和服务上有灰尘
八、产品和服务实现策划：
1)未能针对产品和服务的类别或特点制定质量目标;
2)虽有进行产品和服务实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品和服务实现策划的要求不熟悉(甚至不清楚);
3)工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象;存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底; 4)未对产品和服务的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。
九、与顾客有关的过程：
1)与产品和服务有关的法律法规要求(包括产品和服务的国家/国际、行业标准、规范等)未确定或识别不充分;
2)对产品和服务交付后活动(包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务])，以及公司认为必要的附加要求(例如，回收或最终处置)不明确; 3)顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据;对口头合同未进行评审;
4)企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义;
5)产品和服务要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员;
6)对顾客的反馈(包括顾客抱怨)有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。
十、设计和开发：
1)设计和开发策划时一般存在的问题： a)未明确设计小组成员的职责、权限;
b)未明确设计和开发进度的要求，未根据设计和开发的进展及时调整设计和开发计划;
c)策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。
2)设计和开发输入信息不充分，如与产品和服务适用的法律法规要求未充分识别; 3)设计和开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名; 4)设计和开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开;对这些过程中提出的改进未保持记录;
5)设计和开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认;
6)设计和开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。 十
一、外部提供过程控制：
1)未根据外部提供产品和服务对最终产品和服务的影响程度来确定供方及外部提供的产品和服务控制的类型和程度;
2)对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价; 3)对供方提供的相关证明文件(如质量保证书、材料检验报告、资格证明等)未及时更新，以保证其有效性;
4)未及时将外部提供产品和服务的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货;
5)有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性;
6)未明确外部提供产品和服务的验证要求(验证方法、时机)，存在未得到验证即先入仓的现象。
十二、生产和服务的提供过程控制
1)生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品和服务及时更换相应的指导书; 2)故障设备未标明其状态;
3)现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识; 4)未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据;
5)对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象; 6)未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认 7)生产过程中的产品和服务状态(检验状态、加工状态)标识不完整; 8)产品和服务的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整;
9)产品和服务防护有缺失，如产品和服务堆放过高导致底层产品和服务损坏、产品和服务包装破损等现象;
10)顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。 十
三、监视和测量资源的控制：
1)对应列入监视和测量资源控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围;
2)未对监视和测量资源的校准/检定(验证)形成计划，未确定是内校还是外校; 3)内校无校准/检定(验证)规范，也未能追溯到国家标准或国际标准; 4)内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证;
5)监视和测量资源缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内; 6)对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。 十
四、顾客满意：
1)对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息; 2)顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查;
3)顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如何改进工作。 十
五、内部审核：
1)内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现; 2)审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力;
3)审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间;
4)最高管理者未参加首、末次会议;
5)内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节)描述清楚;
6)不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理; 7)不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。 十
六、过程的监视和测量：
1)对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力;
2)对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据; 3)对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。 十
七、产品和服务的监视和测量：
1)检验岗位未获得检验/试验作业指导书;
2)检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够;
3)检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值; 4)未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验; 5)紧急放行(或叫例外放行)的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足;
6)检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。 十
八、不合格控制：
1)生产现场，生产过程产生的不合格标识不清，未及时记录;
2)进货不合格有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性;
3)生产过程中不合格进行返工或返修后未重新验证;有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录;
4)制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录;
5)生产过程中物料有特采(让步接收)情况，但未能提供授权人员批准的证据; 6)客户退回来的产品和服务直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格程序。 十
九、数据分析：
1)顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据;
2)品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据; 3)对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据;(对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。)
4)对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力;
5)对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施的机会方面努力; 6)统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。 二
十、改进：
1)大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明;对预防措施实施的时机未能把握;
2)何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强;
3)改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析;(应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why?的方式) 4)许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施;
5)许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象;
6)纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录; 7)纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。
第三篇： iso9001质量管理体系QMS审核员问答题汇编
1、请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。 答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。
2、设计和开发的更改主要要求有哪些? 答：设计和开发更改的主要要求有以下几点：(1)设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。(2)设计和开发更改的评价要求。适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。(3)设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。(4)设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。
3、记录的主要作用示什么? 答：记录的主要作用是收集信息，记载事实和提供证据。记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据.
4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。 答：审核证据：与审核准则有关的可以证实的记录、事实陈述或其他信息; 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果; 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。 答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是： 活动时机 目的 对象 结果 纠正 不合格发生后 消除不合格 已发生不合格 消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。纠正措施 不合格发生后 消除已发现不合格的原因 已发生不合格原因 不再发生不合格 防止不合格的再发生 预防措施 不合格发生前 消除潜在不合格的原因 潜在不合格的原因 不发生不合格 防止不合格的发生 纠正措施的审核思路：(1)组织是否制定了纠正措施程序文件?(2)程序文件是否规定了标准 要求的六项内容?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目?(4)是否制定并提供了相应的纠正措施?(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审? 预防措施的审核思路：(1)组织是否制定了预防措施程序文件?(2)程序文件是否规定了标准要求的四项内容?(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?(4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?(5)是否按此措施进行了实施?(6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?(7)是否对其预防措施的有效性进行了评审?
6、什么过程或要求可以删减?删减的原则是什么?试举例说明之。 答：组织按照GB/T19001-2000标准建立质量管理体系时。不违反标准1。2删减原则的要求或条款可以删减。三个基本删减原则缺一不可删减的原则是：(1)仅仅限于允许删减标准第七章的某些要求，标准的其他要求不允许做任何删减;(2)对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减;(3)对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力和责任的要求可删减。 举例：7。3设计和开发 当组织没有责任去设计和开发所提供的产品时，或组织的产品设计已经定型，也不存在修改设计，也无顾客要求设计和开发新产品，也无证据表明有设计和开发，则可删减本条款的要求。 7。5。3标识和可追溯性 当组织所提供的产品没有特殊的可追溯要求时，可删减对可追溯性的要求。 7。5。4顾客财产 当组织不保管或不使用顾客顾客财产于其产品或产品实现过程时，可删减本条款的要求。 7。6监视和测量装置的控制 当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时，可删减本条款的要求。
7、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会? 答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。
8、什么叫做审核员的专业发展?专业发展一般可采用哪些方法? 答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。
9、为什么体系审核要采用抽样方法?抽样方案设计时要注意什么问题?
抽样方法的优点和采用抽样方法的后果(局限性)是什么? 答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。 抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。 抽样方法的优点：节约时间成本等。 (不全啊) 抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。
10、一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立? 答：应至少掌握以下几点的确凿证据：第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。
11、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的? 答：在审核员的行为规范中，做为一名审核远不应做：(1)不承担自己不具备相应能力的审核;(2)不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系;(3)除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息;(4)不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受;(5)根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉;(6)在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。
12、首次会议应该包括哪些主要内容? 答:首次会议应该包括以下主要内容：(1)介绍与会者，包括概述其职责;(2)确认审核目的，范围和准则;(3)与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排;(4)实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素;(5)确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道;(6)确认审核所使用的语言;(7)确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况;(8)确认已具备审核组所需的资源和设施;(9)确认有关保密事宜;(10)确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序;(11)确认向导的安排，作用和身份;(12)报告的方法，包括不符合的分级;(13)
有关审核可能被终止的条件的信息;(14)关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。
13、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则?请列出2-3个条款并说明。 答：“持续改进”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有： 8。5。1持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。” 8。4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”
14、末次会议应该包括哪些主要内容? 答：末次会议应该包括以下主要内容：(1)提出审核发现与审核结论;(2)适当时，讨论纠正和预防措施时间表;(3)必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况;(4)审核目的有规定时，提出改进建议;(5)解决对审核发现与审核结论的分歧意见。
15、举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现。 答：“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有： 5。1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。 5。2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。 5。5。2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。 5。6管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一;将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。 7。2与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。 7。5。4顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。 8。2。1顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。 8。4数据分析家;要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。
16、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理?为什么? 答：不可以。因为审核是抽样进行的，发现的不符合项说明的是组织在该方面存在这一类的问题，需要组织采取纠正措施进行整改，而不是仅仅对不符合项进行纠正。“纠正”不等于 “纠正措施”。
17、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“内部审核”过程? 答：8.2.2 内部审核的审核思路：(1)组织是否编制了内审程序?其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责?(2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求?(3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求?(4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作?(5)内审员有否发生自己审自己的现象?(6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施?对其实施的结果进行了验证?(7)是否保持了内审的有关记录(如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等)
18、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理审核”过程?
19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求?为什么?如果你去审核，应该怎么做? 答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：(1)更改是否进行了评审，验证和确认活动? (2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?(3)更改是否是在实施前经授权人批准?(4)是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及 其实施的情况) 20、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。
21、文件的作用?质量管理体系有哪几类文件? 答：文件的作用有以下几点(1)使人们沟通意图，统一行动;实现增值的作用(2)通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进;提供适宜的培训;重复性和可追溯性;提供客观证据;评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 质量管理体系有以下几类文件：形成文件的质量方针、质量目标;质量手册;本标准要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;本标准所要求的记录等。
22、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么?
23、为什么说ISO9001：2000标准与ISO9004：2000为协调一对的标准?
答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构;都应用了相同的质量管理体系基础和术语;都遵循相同的质量管理八项原则;在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说ISO9001：2000和ISO9004：2000是一对协调一致的标准。
24、什么是产品?试述产品的四种类型的特点?举例说明有形和无形产品?
25、简述质量管理体系与产品要求的区别? 答：1.含义不同：质量体系是为建立质量方针和目标并实现这些目标的相互作用相互关联的要素。而产品则是对产品的固有特性的提出要求。目的不同：质量管理体系是证实有能力提供持续满足顾客和法律法规要求的产品。而产品要求则是通过验收产品来满足顾客要求。范围不同：质量管理体系适用于生产不同产品、不同规模和不同类型的组织，而产品则是针对特定产品。表达形式不同：质量体系采用标准和法律法规要求，而产品要求则是产品准则、标准、合同等。要求的提出不同，标准、法律法规和其他质量管理体系要求，而产品要求则是可由顾客规定，也可以通过预测顾客要求确定，也可由法规规定。
26、统计技术的作用? 答：1.可以帮助组织发现产品或过程的变异 2.寻找最佳的方法可以解决现存的问题; 3.利用相关数据进行分析做出决策; 4.提高解决问题的有效性和组织的工作效率; 5.持续改进。
27、资源提供的目的?对人力资源判断从哪几个方面考虑? 答：组织提供资源的目的主要有：(1)通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意;(2)构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源;(3)构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源;(4)环境变化所引起的资源需求。 对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑：(1)适当的教育程度;(2)适当的培训;(3)适当的技能;(4)适当的经验。
28、如何理解文件的控制?文件控制的目的?
29、试述ISO9001中的7.5.3条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别?某工厂没有可追溯性标识就将7.5.3标识和可追溯性这个过程删减了，对不对?为什么?
产品标识目的是区分不同型号、规格、特点或特性的产品，防止不同产品在产品实现过程的混淆。当产品容易发生混淆时才需要标识，在产品实现过程中通常是不变的。监视和测量状态标识：目的是区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品。在产品实现过程中必须有的标识，通常随监视和测量状态的变化而变化。唯一性标识：在需要时实现产品和服务的可追溯性，在有追溯性要求时才需要。是唯一性不变的标识。 30.过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别? 答：过程的监视和测量的对象是质量体系过程，包括管理职责、资源管理产品实现和测量分析和改进过程。他依据过程能力的要求，证实过程实现策划结果的能力。而产品的监视和测量则是针对产品的特性。包括采购产品过程产品和最终产品。依据产品的接受准则。目的是验证产品是否满足规定的产品要求。 案例分析1：审核员要检测抽查产品检测报告，共有5项指标的检测结果，面国家标准规定该产品的检测项目为8项。审核员询问检测室主任：你们的检测项目为什么比国家标准规定少了3项?检测室主任说：按要求应该是8项，而我们是按工厂的检验规程要求办的。接着出示了该检验规程，发现确实少了3项要求。我判的是不符合标准条款7.3.3C 可以判7.1C也可以判1.1的a)
2、审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进行检验的。项目负责人说：本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到A公司购买的，A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，公司也于2000年就通过了QMS认证，因此他们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。我判的是7.4.3 8.2.4比较合适，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
3、案例分析3：审核员在物资管理部审核时了解到，近期从A化工厂采购了大批生产混凝土外加剂用的化工原料.审核员问对A厂是如何评价的，物资管理部长A厂是顾客指定的，我们了解到他们的价格比其他厂便宜，虽然产品质量不太稳定，但有问题时他们也能给换货，所以我们决定今后就用这家了我判的是不符合7.4.1 可以判7.4.1
4、在机加车间，某机床后靠墙处放着三个工件，审核员问这是否是合格品，操作者答不是我的班，可能是夜班的，是否合格证我也不知道在场搬运工解释说可能是昨天送库剩下的，等会我就运走询问当班检验员，检验员回答说这三件产品有些问题要等张技术员处理，这两天出差了，等他一回来就处理。我判的是不符合7.5.3. 可以判 7.5.3
5、案例分析5：在某玩具包装车间，审核员发现W18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料板，而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员 问“图纸和工艺都没有显示出来”，主任说“设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”我判是不符合标准条款7.3.7. 建议：判定以后要把不符合标准的具体条款写出来，也许就能发现自己是否判定正确。也就是找到不符合的理由。
顾客财产类分析题 【案例分析题1】 顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。 事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。” 案例分析： 这100元钱在收款台没有正式收取之前是属于顾客的财产，如果要验钞应该当着顾客的面进行，这相当于对顾客财产的验证。收款工作属于服务的关键工序，对于这种情况商场应该有明确的操作程序，以免发生意外情况。 本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。也违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“b)必要时，获得作业指导书;” 【案例分析二】 某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。 审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验?” 检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。” 案例分析： 即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。 本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。 请根据所述情况判断：如能判断有不合格项，请写出不符合GB/T19001-2000标准的条款号、内容及严重程度，并写出不符合事实。如提供的证据不能足以判断有不符合项时，请写出进一步审核的思路。 判分标准：不符合条款1分，不符合标准的内容2分，不符合事实2分，不符合的严重程度1分。 1.在装配车间的清洗机处，审核员问操作者为什么要清洗零件，操作者答：由于以前零件清洁度差，多次造成出厂后的产品损坏，因此领导在贯彻ISO9001:2000标准后增加了清洗过程。审核员看见清洗槽中的清洗液中已经混有金属末，就问操作者这样是否合适。操作者说：“看样子是该换清洗液了。由于对清洗液的要求较高，要控制配比、杂质量、酸碱度、黏度、浊度、温度等多项要求，技术员和我们也讲过好多次，不过我们记不全，有时就忘记测试和更换了。” 答案： 不合格条款和内容：7.5.1b)
2.质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问你们的审核方案是怎样确定的。经理说：“三年前建立质量管理体系时，质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的纪录，确实每年都按文件要求对每个部门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70%都是在制造部的生产现场发现的。 答案： 不合格条款和内容：8.2.2第二段
第四篇：ISO9001审核要点
一、文件
涉及的标准要求
主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1
1、 审核思路
1) 查质量方针：
a) 是否形成文件，并有正式批准的证据?
b) 是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致?
c) 是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺? d) 与质量目标是否有相应的框架关系? 2) 查质量目标：
a) 在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗?
b) 是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的? c) 是否可测量?可评价? d) 与质量方针是否一致? 3)查质量手册：
a) 手册的内容是否符合标准的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法?
b) 手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点? c) 如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明? d) 手册的管理是否符合标准4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序：
a) 标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件?
b) 除上述程序以外，还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了?
c) 程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写，体现过程方法?是否规定了监控和记录要求? d) 与质量手册的协调性、一致性如何?
e) 程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求? 5)其他文件：
a) 其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要? b) 作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何? c) 与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何? d) 记录表格样式或记录清单是否规范?
e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制? 6)记录：
a) 标准明确要求的记录是否已做出了规定?
b) 记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制?
3、 审核的客观证据 1)形成文件的质量方针; 2) 形成文件的质量目标; 3) 质量手册;
4) 形成文件的程序(程序文件);
5) 其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等; 6) 记录表格样式或记录清单; 7) 抽样选取的记录样本;
8) 与产品相关的法律、法规、规章。
二、文件管理
1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3
2、审核思路
文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。
1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a) 文件中如何规定?
b) 通过交谈了解实际情况与文件是否相符? c) 2)查文件管理的目标：
d) 文件管理过程明确了预期结果吗?
e) 目标可以评价吗?评价的方法合理、可行吗? 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a) 制定了程序文件吗?
b) 程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗? c) 4)查文件的有效状态的识别：
d) 查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态?控制清单与文件是否一致?更改和修订状态有没有混乱? 5)查文件的审批：
a) 抽取的文件是否经过了审批?如何证实? b) 审批人的权限是否符合相关文件的规定?
c) 文件的充分性、适宜性是否存在问题?审批为什么没有把关? 6)查文件的发放：
a) 文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定?
b) 如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗?是否能区别文件的发放对象?是否有发放编号?是否有文件的签收的证据?
c) 到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位?有效、在用的文件是否能够提供? 7)查文件的使用：
a) 各部门使用的文件是否保存完好?内容是否清晰?是否会产生有误的信息? b) 各部门使用的文件编号、名称是否明确?不容易误用? 8)查文件的评审和更改：
a) 规定了哪些评审的时机?
b) 是否按规定的时机对文件进行了评审?
c) 文件评审发现了哪些问题?是否引起了文件的修改?
d) 文件修改经过审批了吗?对文件更改的审批符合文件管理的规定吗?更改后的文件是否保证了充分性和适宜性? 9) 查文件的作废管理：
a) 作废文件是否都已收回或自行销毁?收回的废文件是否已销毁?如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据; b) 合理保留的废文件是否有标识能防止误用?
c) 查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件? 10)查外来文件的管理：
a) 外来文件的分类情况如何?职责如何安排?特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定?
b) 查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了?特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了?
c) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否
d) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否有明确的发放对象? e) 作废的外来文件是否收回或销?
f) 在使用部门查必要的外来文件是否有提供?保存是否完好?是否有无关的外来文件? 10) 对文件管理工作的检查及改进：
a) 对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动? b) 这些检查活动是否按计划实施? c) 检查中发现了哪些问题?如何改进? d) 文件管理是否达到了预期目标的要求? 3审核的客观证据
1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 质量目标文件;
3) 文件控制程序及相关支持性文件; 4) 通过抽样选取的文件样本; 5) 文件的发放及收回记录; 6) 文件的销毁记录;
7) 文件的评审及更改记录; 8) 外来文件的发放记录;
9) 通过抽样选取的外来文件样本;
10) 文件管理的检查记录及问题的改进证据。
由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批?修改后的新文件是否发放到了使用场所?现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回?如果有保留的旧文件是否有标识能够识别?
三、记录管理
1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4
2、审核思路
记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。 标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。 对4.2.4记录的审核思路：
a) 查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排; b) 程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的?
c) 结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索? d) 结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置; e) 查对记录管理工作的检查及改进。
3、审核的客观证据
1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 记录控制程序及相关支持性文件; 3) 通过抽样选取的记录样本;
4) 记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记; 5) 记录的保存期限的规定及处置记录; 6) 记录管理的检查记录及问题的改进证据。
四、管理职责
1、涉及的标准要求
主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1
2、审核思路
1) 对管理承诺的证实：
a) 通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律
法规要求重要性的?
b) 制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9);
c) 通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源?(可结合资源管理的审核进行证实) 2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何?是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现?是否明确了责任?是否清楚地了解市场变化和顾客需求?是否了解顾客满意或抱怨的情况?
3) 查质量方针：
a) 是否制定了质量方针?是否经最高管理者正式批准发布?
b) 通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应?
c) 质量方针是否体现了持续改进的承诺?
d) 质量方针与质量目标是否有对应关系?质量方针是否为质量目标提供了框架?
e) 质量方针是如何向全体员工传达的?并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度;
f) 质量方针在什么时机评审?如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性? 4)查质量目标：
a) 是否在各相关的职能和层次建立了质量目标?部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标?
b) 质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性? c) 质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性?判断其能否起到激励作用，可追求?
d) 质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)?可行时，质量目标有没有量化? e) 质量目标是否与质量方针一致?是否是在质量方针的框架下展开的? f) 质量目标的实现情况如何? 5) 查质量管理体系的策划：
a) 了解质量管理的策划过程;
b) 通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求?能否满足标准4.1的要求?
c) 质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行? 6)查职责权限的确定和沟通：
a) 机构、部门和岗位如何设置的?
b) 各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确?没有矛盾、含糊和不一致? c) 确定的职责和权限是如何向员工传达的?
d) 通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解?
7)管理者代表的指定和职责： a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表?
b) 管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的? c) 管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩?提出了哪些改进的建议?
d) 在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动?效果如何?
e) 管理者代表在内审工作中的职责如何?
7) 查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式? 8) 内部沟通有哪些内容?沟通的效果如何? 9) 查管理评审：
a) 管理评审的时机是否明确?是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况?
b) 如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审? c) 管理评审活动是否进行了策划?
d) 管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分) e) 管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性?是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要?
f) 管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施?
3、审核的客观证据
1) 质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等; 2) 质量方针;
3) 质量目标及其实现情况的相关证据; 4) 为质量管理体系投入的资源的相关证据; 5) 质量管理体系文件;
6) 组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件;
7) 内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等;
8) 管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。
五、人力资源管理
1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1
2、 审核思路
主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。
1) 人力资源管理的职责如何安排?
2) 人力资源管理的工作目标是否已经明确? 3) 查人员能力的确定：
a) 根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求? b) 是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件?
4) 抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求? 5) 查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估?
是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求? 6) 查人力资源管理的措施：
a) 对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划? b) 是否制定了方案或计划?
c) 是否按策划实施了培训或其他措施? 7) 查人力资源管理的措施的评价：
a) 对培训或其他措施是否进行了评价? b) 培训或其他措施效果如何?
c) 如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施? 8) 查对员工的质量意识的教育和培训：
a) 进行了哪些质量意识方面的教育或培训?
b) 员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响? c) 是否清楚如何为实现质量目标做出贡献?
3、审核的客观证据
1)岗位任职条件的规定;
2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录;
3)对人员进行考核评估的材料;
4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划; 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录;
6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据;
7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。
六、基础设施
1、 涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1
2、审核思路
1) 基础设施的分类情况;
2) 了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况; 3) 是否确定了基础设施管理的工作目标?
4) 查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等; 5) 查基础设施的确定和基础管理：
a) 与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理? b) 是否建立了管理台帐? c) 是否保存了技术资料? 6) 查基础设施的提供：
1. 与质量有关的基础设施是否能确保提供? 2. 现场进行核实是否与台帐相符? 3. 采购、配置如何管理? 7) 查基础设施的维护：
a) 对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行? b) 各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施? 8) 查对基础设施的检查：
对基础设施管理工作的检查如何进行?
对基础设施完好状况的检查工作的情况如何? 检查的结果怎样?
9) 查对发现问题的处理：
有问题的基础设施是否进行了处置? 对潜在问题是否采取了预防措施?
3、审核的客观证据
1) 工作职责及质量目标方面的文件;
2) 与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等; 3) 基础设施管理台帐;
4) 基础设施的技术文件资料; 5) 现场观察基础设施的管理情况; 6) 基础设施申购的相关资料;
7) 基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录; 8) 对基础设施的检查及后续措施的记录。
八、工作环境
1、涉及的标准要求 主要条款：6.4
2、 审核思路
3、 应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。
1) 识别了哪些工作环境?
2) 是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素? 3) 是否制定了工作环境管理的目标?
4) 工作环境的管理是否有相应的文件规定?
5) 工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求? 6) 对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施? 7) 工作环境有了哪些改进?
3、审核的客观证据
1) 与质量管理体系相关的工作环境识别的记录; 2) 与工作环境管理有关的工作文件; 3) 各项管理制度实施的证据; 4) 现场工作环境实况;
5) 对工作环境检查的记录及后续的改进措施。
九、产品实现过程
(一)产品实现过程的策划
1、 涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2
2、 审核思路
主要是对策划结果------各类相关文件的审核。
1) 对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定?
2) 通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想?是否与质量管理体系的其他要求协调一致? 3) 策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容? 4) 对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性?
5) 对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划?
3、 审核的客观证据 1) 规定产品实现过程策划要求的文件;
2) 质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定; 3) 质量计划类文件。
(二)与顾客有关的过程
1、 涉及的标准要求
主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4
2、 审核思路
1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等;
2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标;
3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求?与顾客的沟通做了哪些安排?
4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确? 5) 查与产品有关的要求的评审： --- 评审是否按要求实施? --- 产品要求是否明确规定?
组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求? --- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致? 6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施? 7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施? 8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审?
9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改?是否传达到了相关人员? 10) 查与顾客的沟通：
--- 产品的信息如何与顾客沟通?
--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通? --- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理?
a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉? b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的?
11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。 3.审核的客观
1) 相关的职责及分工的规定; 2) 相关的质量目标; 3) 与顾客有关的文件;
4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件;
5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等;
6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等;
7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件; 8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字;
9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况; 10) 与顾客沟通的记录;
11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据;
12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。
(三)设计和开发
1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1)查设计与开发过程的职责安排; 2)查相关的质量目标;
以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3) 查设计开的策划：
---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段?
---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排? ---- 是否规定设计和开发活动的职责和权限?
---- 各不同职能间的接口是否已经明确?组织接口是否已明确了职责?技术接口是否已规定了沟通渠道?沟通活动的有效性是否达到?
---- 设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订? 4) 查设计开发的输入：
---- 输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容?是否充分与适宜? ---- 输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清? ---- 输入是否经过了评审? 5) 查设计开发的输出：
---- 输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容? ---- 是否满足设计和开发输入的要求? ---- 是否得到批准?
6) 查设计开发的评审、验证和确认活动： ---- 是否按标准7.3.1策划的安排实施? ---- 是否符合标准关于这三项活动的要求?
---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题?引发了哪些后续措施?是否进行了跟踪验证? ---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理? 7) 查设计和开发的更改：
---- 设计和开发的更改是否经过了批准? ---- 设计开发的更改是否留下了记录?
---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认?如果有，情况怎样?
---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响?如有影响，有哪些后续改进措施? 3.审核的客观证据
1) 与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标; 2) 设计开发项目的清单或台帐;
3) 设计开发议案、计划、进度表、任务书等;
4) 设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求;
5) 设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。
6) 设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录;
7) 设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。 (四)采购
1、涉及的标准要求
主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1
2、审核思路
(1) 本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚? (2) 对这些过程的职责如何规定? (3) 是否确定了相关的质量目标?
(4) 采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确? (5) 查采购过程的相关文件规定：
---- 对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分? ---- 评价、选择和重新评价的准则是否确定?
---- 对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证? (6) 查采购供方的控制：
---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方?
---- 是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择? ---- 是否对供方的质量情况了跟踪控制?是否进行了重新评价? ---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录? (7) 查采购过程的控制：
---- 针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容? ---- 对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求? ---- 采购文件在发出前是否得到了评审或批准? (8) 查采购产品的验证：
---- 所有的采购产品是否按要求实施了验证? ---- 在供方现场的验证是否按要求实施?
---- 验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求? ---- 采购产品出现不合格时的处置和改进?
---- 采购产品总的合格率是多少?不良率是多少?是否达到质量目标要求?如未达到，采购哪些对策?
3、客观证据
(1) 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等;
(2) 相关的职责安排及质量目标;
(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐; (4) 合格供方名单;
(5) 供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等); (6) 评价结果及后续措施记录;
(7) 采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等; (8) 采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录; (9) 采购产品的质量情况记录。 (五)生产和服务提供过程
1、涉及的标准要求
主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4
2、审核思路
主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。 1) 了解基础情况：
---- 主要的生产过程和服务提供过程有哪些? ---- 过程的结果----产品是什么?
---- 产品的接收者(过程的顾客)是谁? ---- 过程的输入有哪些?
---- 过程的活动(步骤、程序)有哪些? 2) 查对生产和服务提供过程策划： ---- 进行了哪些策划?
---- 产品的质量目标和要求是什么? ---- 过程的质量目标是什么?
---- 有哪些相关的文件?是如何规定的? ---- 有哪些必要的资源需要提供?
3) 按生产和服务提供过程的流程审核：
---- 生产和服务提供过程如何进行计划安排的? ---- 生产和服务过程的现场实施是否按规定进行?
---- 设备是否按规定进行了日常维护保养?设备是否完好?
---- 是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控? ---- 放行、交付活动是否按要求实施?
---- 交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样? 4) 查特殊过程的确认：
---- 在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程?
---- 是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排? ---- 对这些过程是否按安排的要求进行了确认? ---- 确认是否证实了过程能力? 5) 查标识和可追溯性：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品? ---- 识别产品方法是否适宜、可行? ---- 产品的监视和测量状态是否清楚?
---- 有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识? 6) 查顾客财产：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产? ---- 对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施? ---- 当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告? ---- 顾客财产是否因组织的原因发生了损坏? 7) 查产品的防护：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护?
---- 关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定?是否实施? 8) 对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题?如何改进?
3、审核的客观证据
1) 生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等; 2) 产品的质量目标和过程的质量目标; 3) 有关生产和服务提供过程的各类文件; 4) 生产和服务提供过程方案或计划; 5) 生产和服务提供过程的实施记录; 6) 对过程的监视和控制记录; 7) 过程设备和监测装置的管理记录;
8) 现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理; 9) 放行、交付活动的记录和现场情况;
10) 交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况;
11) 特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等; 12) 产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况;
13) 顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录;
14) 产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等; 15) 对生产和服务提供过程检查的记录;
16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。 (六)监视和测量装置
1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1) 确定了哪些监视和测量装置?为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别? 2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致? 3) 查测量装置的校准和检定：
---- 抽查部分测量装置是否有检定、校准计划? ---- 是否进行了实施?
---- 装置是否在有效的校准、检定周期内? ---- 校准或检定是否有国家或国标基准?
---- 是否有自校活动?是否有自校规程和标准?是否了自校记录? 4) 查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护; 5) 是否能够识别装置的校准状态?
6) 在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的?
7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价?结论如何? 8) 对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施?效果如何?
9) 用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认?
3、 审核的客观证据
1) 监视和测量装置的管理文件; 2) 监视和测量装置台帐，技术资料; 3) 检定、校准计划;
4) 校准检定机构的资质证明; 5) 校准规程、校准记录; 6) 校准检定证书、标识;
7) 现场对监视和测量装置的管理; 8) 评审以往测量结果的记录;
9) 对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录; 10) 用于监视和测量的计算机软件确认的记录。
十、测量、分析和改进 (一)顾客满意
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2
2、审核思路
1)查关于顾客满意的质量目标;
2)对顾客满意安排了哪些监视和测量活动(问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等)?职责如何规定?与顾客的沟通渠道是否畅通?
3)顾客满意监视和测量的内容是什么?是否合理、充分? 4)顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围? 5)顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗? ―― 样本策划是否合理? ―― 获取的信息是否可靠?
6)监视和测量的结果是否进行了统计分析?是否采取了相应的的对策? 7)监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标?
3、审核的客观 1)质量目标;
2)顾客满意监视和测量的过程规定;
3)顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告; 4)顾客反馈意见登记;
5)监视和测量结果的分析报告; 6)后续措施记录。 (二)内部审核
1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1)内部审核是否建立了形成文件的程序? 2)内部审核的策划：
―― 审核方案是否已制订并管理? ―― 查审核组任命或授权;
―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理? ―― 审核文件(检查表)的准备是否充分? 3)查审核的实施： ---- 首次会议的情况;
---- 现场审核是否按程序的要求和审核计划实施?
---- 审核过程的控制情况如何?审核的覆盖面和审核深度如何? ---- 审核发现判定是否准确?不合格报告是否符合要求?
---- 审核结论是否依据审核发现?是否全面、准确、客观、公正? ---- 审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果? 4)审核的后续活动：
---- 不合格是否采取了纠正措施? ---- 纠正措施是否已实施?
---- 实施结果是否进行了跟踪验证?结果怎样? 5)查内审组、内审员的选择和管理。
3、审核的客观证据 1)内部审核控制程序; 2)审核方案; 3)审核组任命书; 4)审核计划; 5)审核检查表; 6)审核检查记录;
7)审核首、末次会议签到或记录; 8)不合格报告; 9)审核报告;
10)纠正措施及验证报告。 (三)过程的监视和测量
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2
2、审核思路
1)组织进行了哪些过程的监视和测量活动? 2)活动的内容和方法是否明确?
3)是否对过程实现预期结果的能力进行证实? 4)是否按要求实施了这些监视和测量活动? 5)对发现的问题采取了哪些处置措施? 6)采取了哪些纠正措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)与过程的监视和测量相关的文件规定; 2)过程的监视和测量的实施的记录;
3)检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。 (四)产品的监视和测量
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4
2、审核思路：
1)产品的监视和测量分成了哪些阶段?做了哪些安排?职责如何规定? 2)查产品的监视和测量方面的质量目标; 3)产品的监视和测量活动的要求是什么? 4)查产品接收准则是否规定?
5)产品的监视和测量活动是否按要求实施?
6)是否保存了相关记录?记录是否表明了产品放行的人员情况?人员是否经过了授权? 7)查产品的监视和测量特例：
---- 是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行? ---- 如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理?
---- 是否经授权人批准，适用时顾客批准?并符合相关法规要求?
3、审核的客观证据
1)与产品的监视和测量相关的质量目标;
2)有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等; 3)产品监视和测量记录;
4)产品监视和测量人员的授权证明(授权书、印章等); 5)特殊放行审批的证据。 十
一、不合格品控制
1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1)不合格品的控制是否建立了形成文件的程序?
2)是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定? 3)是否对所有发现的不合格品都进行了处置?
4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)是否按规定实施? 5)让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准? 6)不合格品处置后的再次验证是否实施?
7)是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况?组织采取了哪些措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)不合格品控制程序及其他相关文件; 2)产品监视和测量的报告; 3)不合格品的信息报告;
4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)的记录; 5)让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据; 6)不合格品处置后的再次验证的记录;
7)在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。 十
二、数据分析
1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3
2、审核思路
数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。 1)对哪些数据和信息要进行分析?
2)收集、传递、分析这些数据的职责如何安排?
3)数据分析有哪些相关程序和作业指导文件?有哪些分析的方法?是否使用了统计技术? 4)数据分析的实施是否符合规定的要求?
5)数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息? 6)针对数据分析的结果是否采取了相应的措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)与数据分析相关的程序和作业指导书; 2)数据分析方法(统计技术)的技术资料; 3)数据分析实施的记录; 4)数据分析结果的报告;
5)数据分析结果对策及效果的证据。 十
三、改进措施
1、涉及的标准要求
主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4
2、审核思路
1)涉及持续改进方面的质量目标有哪些? 2)查关于持续改进活动的安排及职责规定;
3)查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定; 4)有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确? 5)组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理?
6)查对不合格(包括顾客抱怨)的评审或对潜在不合格的确认; 7)不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确?
8)是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求? 9)确定的措施是否针对了问题的原因? 10)是否实施了所确定的措施?
11)措施的结果是否进行了跟踪验证?是否有效? 12)采取措施的过程是否留下了相关的记录?
3、审核的客观证据 1)质量目标;
2)纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件; 3)不合格信息记录及评审记录;
4)潜在不合格信息记录、数据分析结果报告;
5)纠正措施记录(不合格事实、原因分析、措施计划、措施的实施及结果、措施验证)。
第五篇：江门ISO9001认证
ISO9001标准简介
ISO9001系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9001族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。
1987年3月ISO 9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO 9000标准的GB/T 10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，我国决定等同采用ISO 9000系列标准，制订并发布了GB/T19000-1992 idt ISO 9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000 idt ISO 9000族标准。这些工作为ISO9001族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。
ISO9001系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9001族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。
1987年3月ISO 9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO 9000标准的GB/T 10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，我国决定等同采用ISO 9000系列标准，制订并发布了GB/T19000-1992 idt ISO 9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000 idt ISO 9000族标准。这些工作为ISO9001族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。
企业建立ISO9001的必要性
1、顾客需求：顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9001族标准建立质量体系并通过认证，要求供方健全的质量管理体系来保证供应产品满足要求且质量稳定，因为单纯的抽样检验不可能稳定产品的质量。
2、组织降低成本，提高经济效益的需求：由于贯彻实施ISO9001标准，能够完善和健全组织的质量管理体系，因此将大大减少或消除不合格品，从而明显降低产品的成本，提高经济效益。
3、提高工作效率：贯彻实施ISO9001族标准，规范组织质量管理，各项质量管理工作职责分明，消除了扯皮现场，大大提高了工作效率，同时可是组织高层管理者从琐碎的事情中解脱出来，有更多的精力策划组织的大事。
4、提高组织的声誉、扩大组织知名度：组织通过质量体系认证，证明组织已按照ISO9001族中质量保证标准建立并实施了质量体系，实现了与国际接轨，组织具备了满足顾客质量要求的充足的能力，从而取得了顾客的信赖，扩大了企业知名度，促进了业务的发展，大幅度提高了产品额销售额。
企业实施ISO9001质量体系的意义
ISO 9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和
指导性。实施ISO 9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：
(一)实施ISO 9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益
现代科学技术的飞速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。但是，消费者在采购或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，就无法保证持续提供满足要求的产品。按ISO 9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者(采购商)采购合格供应商的产品的可信程度。
(二)为提高组织的运作能力提供了有效的方法
ISO 9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO 9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
(三)有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，ISO 9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO 9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO 9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。因此，贯彻ISO 9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
(四)有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO 9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。建立ISO9001体系步骤
1、体系设计准备阶段：企业人力咨询、物资的准备以及对企业体系进行调研、审查。
2、基础培训阶段：对企业低、中、高层分别进行培训，了解ISO9001族标准，强化质量体系意识。
3、体系设计阶段：建立公司组织结构及部门框架。
4、体系建立阶段：跟由企业自身调研结果和公司架构建立体系文件，各部亲自编写(写你所做，做你所写;不能做的不要写，写出来的一定要做)。
5、体系运行阶段：体系运行中及时处理文件实施过程中出现的问题，协调各部门工作，理顺工作流程。
6、体系评价与改善阶段：实施内审，开出不符合项，对薄弱环节进行持续改进，确保体系有效运行。
7、评审认证阶段：提交认证申请，配合认证公司进行资料文件审核、现场审核。整改认证审核中不符合项直至合格获得证书。
8、认证后维护阶段：定期内审，积极配合认证公司年审。
通过退ISO9001认证的介绍，旨在帮助企业通过ISO9001认证，希望有所帮助，谢谢!