3 医疗器械组织机构和部门设置说明

3 医疗器械组织机构和部门设置说明（精选11篇）

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第1篇

医疗器械组织机构和部门设置说明

组织机构图

部门设置说明:

一、经理职能

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。

2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4.负责产品召回。

5.负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能

严格执行医疗器械质量验收制度。

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。

三、采购部职能

1.检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。2.督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。采购员职责

1.收集供应商和市场信息资料,建立、健全供应商档案;

2..负责供应商的前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价,认真审查供货单位的法定资格;

3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计,向供应商索取首营品种的检验报告书,必要时配合质量部对其进行现场考核;

4.负责采购合同的起草,并提交审核、批准,合同必须明确必要的质量条款,并索取质量标准;

5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案;

6.负责将采购记录(合同)输入微机系统,索取合法票据,到货后与微机核对,做到三者相符;

四、销售部职能

1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例,规范销售员工作行为。2.销售医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录,记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。

五、售后服务部职能 1.产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换。

3.因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理。4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录,并建立售后服务档案,按规定妥善保存。

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第2篇

（一）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》正副本复印件。

（四）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。

(五)拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。(六)拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。

(七)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。

(八)拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报《角膜接触镜/助听器企业验配场所及设施设备情况表》。

（九）拟办企业产品质量管理制度文件目录。

（十）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。

（十一）拟配置计算机管理信息系统情况。

（十二）企业质量管理人员在职在岗保证声明。

（十三）申报材料的真实性保证声明。

（十四）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。

（十五）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告。

（十六）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注：

1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。

2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第3篇

在中国康复工作者的努力下,我国康复技术与发达国家的差距逐渐缩小。而目前我国康复事业面临的一个重大问题,在于如何利用现有的技术资源,高效、科学地规划康复机构建设。因此,学习新技术的需求虽然强烈,但远远比不上学习管理经验,规范康复行业、康复机构的需求来的迫切。要实现系统化、规范化、科学化地建设康复机构,少走弯路,还需要学习其他国家的先进经验,去粗取精,探索出一条适合我国国情的道路。

1 英国康复业与医疗卫生体制

1.1 英国康复业概况

英国人口为61792000人(2009年数据),男女平均寿命分别为77.4岁和81.6岁,人均GDP在2万英镑左右[1],可以说是世界上较为富庶的老牌资本主义国家之一。英国以对本国公民福利优厚而著称,尤其是英国的卫生体制,以其独特性而受到全世界公共卫生领域研究人员的瞩目。

康复医学是一门古老的医学,早在公元前460年,古希腊名医希波克拉底就开始对患者进行水疗、按摩等康复治疗。早在1894年,英国就将理疗正式列入护理专业中。得益于工业革命和二战,英国的康复医学得以迅速发展。英国目前大约有1千万残疾人口,约占人口总数的16%[2,3]。英国的康复业历史悠久、资源丰富,其先进管理经验值得我们借鉴学习。

1.2 英国医疗卫生体制

英国的国民卫生系统(National Health System,NHS)建立于1948年,是世界上最大的由政府出资的卫生体系,详见图1。为了实现让所有人,不管贫穷或富有都能享受到医疗服务的理想,NHS本着“一旦使用,随时免费(Free at the point of use)”的原则,为目前居住在英国的6千万人民提供着免费医疗服务(官方网站:http://www.nhs.uk)。

如图1所示,NHS分为两部分:初级医疗以及二级医疗。初级医疗是大部分患者最先接触的机构,二级医疗又被称为急性医疗。二级医疗分为选择性医疗和急诊。选择性医疗由特定专业的医师或外科医生提供,通常需要通过全科医生转诊。

通常,康复机构或康复科室都属于二级医疗范畴。也就是说,住院病人或者通过全科医生(Genera Practitioner,GP)转诊的患者,才能够享受康复服务;甚至综合医院的康复门诊、社区康复中心也都需要GP转诊。

纵观英国的康复机构,其中一个特点是各级机构分工不同,大型综合康复中心较为少见,侧重于各个专业分科的专门康复机构、以及综合医院内的康复科室则相对普遍。英国通常由五类康复机构,包括专门康复机构、综合医院中的康复科室、日间康复门诊、社区康复中心、以及军事康复中心。

2 BSRM标准关于康复机构的相关规定

为了规范康复机构设置、提高康复医疗水平,英国康复医学会(B S R M)曾与2 0 0 9年出版了《国家卫生体系内慢性疾病康复服务英国康复医学会标准》(以下简称“BSRM标准”)“BSRM Standards for Rehabilitation Services Mapped on to the National Service Framework for LongTerm Conditions”[4]。虽然该文件侧重于神经康复机构,但是“也可以用来标准化其他康复领域专门机构的设置”。

2.1 康复流程

BSRM标准强调,一般康复流程包括:早期专业康复机构—社区康复—职业康复。其中规定,康复必须每天24小时向患者开放(条目S16);所有重大康复会议必须由各个学科共同参与(S17);必须为患者及其家人朋友提供及时有效的康复信息;在患者出院前必须为患者提供详尽的活动计划;患者出院后,为患者提供详尽的病情报告、并为患者提供门诊或日间康复服务、在患者病情恶化后,接纳患者重新入院接受治疗、以及相关联系方式(如康复器械维修等);在出院后12~18个月内对患者进行随访。

2.2 床位设置

对于康复机构的床位设置,BSRM标准做出如下规定(条目S5):每100万人口,至少提供60张床位;专业康复机构,最少需要20张左右的床位;康复机构除床位外,必须提供相应的康复设施。此外,S5中还规定:康复机构中必须包含为病情复杂患者(重度脑损伤或脊髓损伤、低意识状态等)提供的专业服务:每1~3百万人口中,必须有相应的康复机构;必须配置相应的康复设施;必须通过国家年检审核。

2.3 人员配置

要使康复训练效果好、费用低,治疗必须及时且达到一定强度。只有优秀的康复治疗、医护团队,才能保证康复服务及时有效地进行。BSRM标准中对于康复机构人员设置也进行了相关规定,不仅要求人员拥有一定的资格证书,而且对人员的工作经验也做出了相应要求。例如条目S6对神经康复住院部人员配置进行了如表1规定。

2.4 小结

英国的康复机构设置本着“以患者为中心”的原则,在保证一定人口基数享有相应的康复服务的基础上,注重为患者制定全面、详尽的康复计划,形成了入院-出院-回归家庭和社区、从机构康复到社区康复的一条服务链,不仅从患者的康复需要出发,也为患者出院后的生活着想,最大限度地利用了各级康复资源。在人员配置方面,不仅以人员数目为指标,而且参照人员的工作经验,科学、合理地为康复机构配置人员。

3 讨论

3.1 英国康复机构设置特点

英国的康复医学历史悠久、资源丰富、发展水平较高,其康复机构具有以下特点:(1)注重结合多级机构的资源和力量,注重结合医疗机构、社区、全科医生、社会组织的力量,使患者最大限度得到全面康复。(2)注重康复科室与综合医疗间的联系。在神经科、老年病科、风湿病科等康复需求量大的病区中,派遣了康复治疗师,及时向患者、家属甚至病区医护人员传播康复理念和知识,联系了康复和综合医疗科室。(3)注重服务质量,以患者为中心。心脏康复团队中加入了营养师和运动教练的参与,大大提高了患者康复水平和生活质量;在医院中设立影院剧院等,丰富了患者业余生活,对高效康复有辅助作用;对幼儿、老人等特殊患者进行家访或延展服务,保障患者及时就医。

3.2 借鉴英国康复机构的经验

在借鉴英国康复机构设施时,也要考虑到本国国情。英国的人口只有中国的5%左右,人均GDP却是中国的将近10倍。可以看出,中英两国的经济水平有一定的差异。作为老牌资本主义国家,英国有能力投入大量资金,提高本国医疗福祉水平。例如英国德比医院拥有1159张床位,却有7000名员工;按照BSRM每100万人60张床位的规定,中国的康复床位缺口巨大;每1~3百万人中,要有一家针对复杂神经疾病的康复机构,这在中国恐怕是难以想象的。随着中国经济的腾飞,中国的康复技术与发达国家的差距越来越小,更加人性化、更加以患者为中心的服务已经成为必然的发展趋势。

4 结论

英国有着悠久的发展历史、优厚的医保体系、完整的社区全科医生体系。英国卫生体系拥有完善的转诊制度和全科医生制度,虽然常被诟病花掉英国政府大部分财政收入,而且医院转诊等候时间过长,但是依然能够为本国居民提供优质服务。英国的康复业历史最为悠久,有很多先进管理经验值得我们学习。BSRM针对康复机构的设置曾于2009年出台了相关规定,对机构的床位、人员设置等作出了科学、详细规定。虽然由于国情的差距我国不可能照搬该标准,但与康复机构设置相关的研究以及类似的行业标准是有必要的。英国康复机构也有各级康复机构、公私康复机构协同发展,最大限度地利用了康复资源;综合医院中,重视康复科室和综合临床科室的联系;注重康复质量,以患者为中心等特点都值得我们思考借鉴。

参考文献

[1]Office for Disability Issues.UK CoreReport:Additional information on the UKin support of the UK Initial Report on theUN Convention on the Rights of Personswith Disabilities[R].London:Office forDisability Issues,2011.

[2]吴艳.平等、参与、多元、共享:英国残疾人福利事业政策体系初探[J].社会保障研究,2007,2(2):153-165.

[3]MPH.Disability Statistics[EB/OL].(2008-3-31)[2012-4-20].http://mph-uk.com/index.php?option=com_content&view=article&id=163&Itemid=312.

组织职能和部门化 第4篇

组织分工

古立克认为,分工是组织的基础,也是组织的原因。关于分工的基本原理,古立克的论文没有超越亚当·斯密在《国富论》中的论证。与斯密不同并有所发展的是,古立克对分工的限制作了进一步展开论证。他认为,分工要受到三个限制。一是与工作时间、工作量相关的限制。假如分工仅仅考虑技术因素而不考虑时间因素,就有可能出现不得不在一定的工作时间内从事两项工作,这势必会冲减分工的效用。二是与工作技术、习惯相关的限制。例如,在一个教堂内,把打扫教堂卫生和承办丧事这两件看起来性质不同的工作硬性分开是不恰当的,因为按照习惯,教堂司事同时承办丧事。三是身体的限制,分工不能超出身体的范围而变成器官的分工。古立克对此调侃说,你不能让奶牛进行前半身吃草后半身挤奶的分工,表面看起来似乎很有效,但那不过是纸上谈兵,实地一验证肯定失败。分工是否恰当,用现实操作加以检验,马上就很清楚。

只要有分工,就必须有协调,古立克把这称为不言而喻的道理。如果说,斯密提出了分工的基本原理,泰罗侧重于分工如何提高效率,那么,古立克则强调分工中的协调问题。他认为,协调不是自发的,而必须是依赖理智的、有生气的、持久的和有组织的努力。协调包括通过组织的权力结构方式和通过思想支配方式两种途径实现。这两种途径是互相配合的。在协调中,特别要关注时间因素和习惯因素。“人是一种习惯性动物。”在时间充足时,习惯是协调的基础;在时间不足时,习惯是协调的障碍。

在组织协调方面,古立克以丰富的经验,讨论了控制幅度、单一首长、层级关系等问题。关于控制幅度,他在格兰库纳斯严密的逻辑推论基础上,强调了控制幅度的现实差别中所包含的经验问题,总结出实际的控制幅度受职能因素(涉及到技术的复杂程度)、时间因素(涉及到组织的稳定性)和空间因素(涉及到成员之间的距离)影响。所以,恰当的控制幅度不能一概而论,必须考虑各种因素的权衡。在统一指挥问题上,古立克反对泰罗的职能工长制,又对法约尔的原则做了扩展。他强调,统一指挥指的是那些受指挥的人,而不是发布命令进行指挥的人。正是这一见解,他敏锐地抓住了“一仆二主”的问题实质。分工的本质,是形成工作的同质性。因此,古立克认为,如果分工单元在工作、技术和目的上没有同质性,必然会产生摩擦与低效;一个以一定的专业化为基础的单位,决不能由一个外行来进行技术指导。例如,政府的药品管理是为了保护消费者利益,以药厂利益为主导的部门必然管不好;医院让卫生部门来直接管理,效果肯定不佳。由此,他弥补了斯密从经济角度论证分工的不足,也批评了泰罗分工思想的纯粹技术考量缺陷,把社会因素、政治因素和人员因素引入组织分工理论。对于管理活动中越来越重要的专家,古立克也有自己的看法。他指出专家固然重要,但绝不能越界,在某一领域里具有专业权威性的“官服”,越过这一领域就会变成化装舞会上的“假面”。从协调角度看,组织的权力链究竟是自上而下还是自下而上不能一概而论,需要注意的是,自上而下不能以高层的模式化而牺牲个人的热情和效率,自下而上不能以发展个人的有效性而牺牲协调的愿望和前提。

特别要指出的是,古立克对专业化管理和专家治国的矛盾已经有了很深刻的认识。在科学管理的冲击和推广下,无论是企业还是政府,专业化是大势所趋,然而,古立克发现,在专业化过程中,必须防范专家治国有可能产生的潜在危险。他强调,我们面对的是在越来越小的领域中知道的东西越来越多的专家。受过高级训练的专业人士,在知识广博的领域中,往往会产生一种无所不能的感觉,他们的特殊技术能力可以在狭小的范围内大显身手,然而同时也会把自己那个狭小领域当做整个世界,这就会带来严重的问题。例如,专家提出的预算,很可能只考虑了某一狭隘的利益,但他们会觉得这就是“公共利益”,而把钱花在别的地方就是“纯粹的浪费”。如果有人批评他们,会被他们视为出于“无知和嫉妒”。他们对公民解释传播自己的立场,在他们看来就是“公共教育”,而其他人对公民解释传播自己的立场,他们就会指责说这是进行“政治宣传”。根据古立克的调查和研究,他发现,一项依靠专家集团制定的政策,大约会在今后的30年内都会处在这一专家集团的领导和支配之下,这就有可能产生公共利益的社会性偏差。更严重的是,专家并不一定是有意这样做,而是一种专业习惯。在这里,古立克已经敏锐地观察到了几十年后阿吉里斯提出的“熟练性无能”问题。对此,古立克提出建议说,必须以民主政治来矫正和防范专家的偏失,社会确实需要专家也越来越离不开专家,但专家不能越界,专家不能替民众做主,而只能为民众服务。专家的位置是“鞋底”而不是“鞋面”,只有老百姓才是关于自身利益问题的最终裁决人,古立克由此强调民主政治在政府管理中的地位,并对二战以来的经验进行了深刻的反思。

POSDCORB

古立克的管理七职能说影响巨大,几乎所有稍微正规一点的管理学书籍中都会出现。这一理论建立在法约尔管理五要素思想的基础上。古立克认为,高层管理者的工作,归纳概括起来,就是计划(Planning)、组织(Organizing)、人事(Staffing)、指挥(Directing)、协调(Coordinating)、报告(Reporting)、预算(Budgeting)七个方面,由此组成一个缩略词POSDCORB。

(1)计划。就是为了实现企业所设定的目标,制定出所要做的事情的纲要,以及如何做的方法。

(2)组织。就是为了实现企业所设定的目标,建立权力的正式结构,以便对各个工作部门加以安排、规定和协调。

(3)人事。就是有关人员的吸收和训练,以及有利的工作条件的维持等所有人事方面的职能。

(4)指挥。就是包括以下各项的一种连续工作:做出决策,以各种特殊的和一般的命令和指示使之具体化,作为企业的领导者发挥作用。

(5)协调。就是使工作各个部分相互联系起来,是一种极为重要的职能。

(6)报告。就是使那些经理人员应对之负责的人得到有关正在进行的情况报告,并使自己及其下属通过记录、调查和检查得到有关的信息。

(7)预算。它包括所有以财务计划、会计和控制形式出现的预算。

同法约尔相比,古立克把人事从组织职能中独立出来,单独作为一项职能,以强调管理活动中人的作用,由此可以看出他的思想中人本管理的一些端倪;报告也被古立克作为一项单独职能,反映出他对管理中信息联系的独特看法;比较特殊的是,他用预算来强调控制的重点,这可能与他更多地倾向于公共管理有关。预算和报告作为管理职能,在一定程度上反映出古立克在财务管理和绩效管理方面的长处。这种职能划分,同法约尔的五要素相比,体现出管理活动更为紧密的逻辑关系。尽管后来有不少学者又对此进行了修正,使管理职能的讨论至今尚无定论,但古立克无疑是管理职能理论发展过程中最有代表性的一种。

坦率地说,在古立克的长文中,关于POSDCORB,实际上只占很小篇幅。他的思想贡献,并不是简单地提出了七职能,而是对组织结构与职能的关系、组织运行的实际状况和理论概括的关系进行了富有启发性的讨论。在古立克的思想中,明显存在着一个矛盾,从他对管理活动的具体分析和论证来说,他更感兴趣也更为强调的是来自实践的经验总结。然而,他对管理学科发展的追求和造福于人类的现实责任感,又使他不得不进行建构性的理论探讨。所以,七职能说固然是古立克思想的代表,但他那些经过实践检验的思想感悟火花,以及在这种感悟后的进一步经验概括和理论说明,才是最引人入胜的地方。只有那些在现实中千锤百炼、反复揣摩,并由此对管理产生自己独有心得的人,才可以体会到古立克的这种特色。

分部化原则

古立克在管理理论上的的贡献,除了他对管理过程的描述之外,还有他提出的部门划分理论。他认为,POSDCORB是对高层领导人的职能划分,而不是组织结构的单元划分。作为组织,需要归并组织活动,使组织的构成单元同质化,更重要的是保持组织的整体性。为此,古立克提出了“一致性原则”作为部门划分的指导思想,即要求组织将类似的活动归并于同一部门和同一个人领导,以免引起摩擦和效率低下。

古立克认为,有四种主要的组织活动归并方法。

(1)按目的或职能划分,即根据所提供的服务归类,例如教育、健康和福利。

(2)按所应用的程序划分,即根据所运用的技术和方法归类,例如人事和会计。

(3)按所处理或所服务的人或物划分,例如农民、老兵、穷人或自然资源。

(4)按提供服务的地点和场所划分,即做出行为的位置。

按照古立克的方案,具体选择哪种部门划分方法,要看是否能最好地服务于组织目标。不同的组织层次,组织发展的不同阶段,技术手段的发展变化,组织的规模大小,以及特定组织的特定条件,都会影响到分部化的标准。仅仅以层级而言,如果上一层级是按地理位置划分的,那么很有可能下一层级按职能划分更恰当(当然,不排除下一层级仍然按地理位置划分),再下一层级则按技术手段或者专用设备划分更合理,选择的依据,只能是组织管理的实际需要。部门划分可以是“上下对口”的,也可能是完全不对应的,关键在于是否能够取得最大效能,为社会提供最好的服务。这一分部化理论,至今仍然没有被后人超越。

在一定意义上,古立克的组织理论,可以看做是一种组织设计理论。POSDCORB是按照管理过程进行设计,分部化是按照组织目标进行设计。这两种设计,要通过自上而下和自下而上两条途径,既要保证具体单元的同质性,更要保证组织的整体性。更重要的是,所有的设计方案,都要拿到实践中去检验。

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第5篇

1、工商局网站进行名称登记。

准备：

确定投资人、投资金额、名称、选定准确地址，申请设置人为自然人的，必须以设置人的名义进行登记并领取核名书。

网登提交后5-7个工作日可确定是否通过

二、前置审批

（一）医疗机构设置审批许可。

程序：受理—审核--审定

需提交材料目录：(钢笔或签字笔填写或打印，所有材料均需设置人签字或盖章,复印件用A4纸，需注明原件与复印件内容一致)：

一、通用材料：

1、《行政许可申请表》（附表1）；

2、《授权委托书》（附表2）申请人委托代理人办理须出具《授权委托书》及受委托人（办事人）身份证明原件及A4纸复印件。委托内容发生变更的，应重新授权委托。

3、《设置医疗机构申请书》（附表3）A4纸正反面打印；

4、《设置可行性研究报告》（附件①）；

5、《选址报告》（附件②）；

6、建筑设计平面图（按比例绘制，标明房间长度、宽度、面积、用途、室内物品摆放等）；

7、方位图（网上截图，不能手工绘制，应图文并茂，标明地理位置及显著地标，农村地区应详细具体，附房屋及周边彩色照片）

8、申请设置单位的资信证明（附表4）或设置申请人的银行存款证明的原件及A4纸复印件；

9、工商部门的《企业名称预先核准通知书》（有效期内）原件及A4纸复印件；

10、设置申请人符合申请条件的声明（包含法人单位和个人不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条（附件③）所列情形的声明）（附表4）；

11、所在地区居委会（农村地区为村委会和乡政府）或物业管理部门（须征得业主委员会同意）出具的医疗机构设置意见。

12、医疗机构用房产权证明、租赁协议及使用证明（经营场所使用证明、房屋租赁合同或无偿使用协议）的原件及A4纸复印件；

13、消防合格证明原件及A4纸复印件（房屋的大消防）。

二、其他材料：

1、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，必须提交由各方共同签署的协议书和合法身份证明的原件及A4纸复印件；

2、由法人单位设置的医疗机构同时提交设置单位的《营业执照》或《法人代码证书》、《中华人民共和国组织机构代码证》副本原件及A4纸复印件（加盖公章）。

3、个人设置的医疗机构同时提交以下材料：

（1）、《医师资格证书》、《医师执业证书》、技术职称证书、身份证明及不在职证明的原件及A4纸复印件；

（2）、原医疗机构(人事部门)出具的在医疗机构连续从事五年以上同一专业的临床工作证明及专业履历原件；

（3）、二级以上医疗机构出具的六个月之内的健康体检表原件；

4、自然人申请设置，须提交不在公职证明原件及A4纸复印件。期限：材料齐全,符合法定形式。受理后30日完成。

费用：不收费

附件①设置可行性研究报告应包括以下内容：（一问一答）

（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

（13）拟设医疗机构的投资预算；

（14）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

附件②设置选址报告应包括以下内容：（一问一答）

(1)选址的依据；

(2)选址所在地区的环境和公用设施情况；

(3)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

(4)占地和建筑面积。

附件③《医疗机构管理条例实施细则》第十二条：有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。前期准备：完成选址、消毒设施安装、内部建筑设计、消防设施报备等。

准备：选址，消防设施安装验收、建筑内部设计、诊疗科目设置等 获得：设置医疗机构批准书

（二）、医疗机构执业许可审批

程序：受理—审核--审定

需提交材料目录:(钢笔或签字笔填写或打印，所有材料均需设置人签字或盖章,复印件用A4纸，需注明原件与复印件内容一致)：

1、填写《行政许可申请表》（附表1）；

2、申请人委托代理人办理须出具《授权委托书》（附表2）及受委托人（办事人）身份证明原件及A4纸复印件。委托内容发生变更的，应重新授权委托。

3、《设置医疗机构批准书》原件；

4、《医疗机构申请执业登记注册书》（附表3）原件；

5、《医疗机构分类登记审批表》（附表4）原件

6、工商部门的《名称预先核准通知书》（有效期内）原件及A4纸复印件；

7、由注册会计师事务所或审计事务所出具的《验资报告》、资产评估报告原件及A4纸复印件；

8、医疗机构法定代表人签字表（附表5）、任职证明（附表6）及不在公职的证明（医疗机构拥有法人地位者，只填写其法定代表人的情况；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本医疗机构主要负责人情况，提交设置单位的《组织机构代码证》和《法人代码证书》或《营业执照》原件及A4纸复印件（加盖公章）；

9、医疗机构主要负责人签字表（附表7）、任职证明（附表8）及不在公职的证明（退休证或档案存放人才证明，或农村户口本的原件及A4纸复印件）；

10、医疗机构医务人员名录（附表9）及身份证明、资格证书、执业证书、卫生技术职称证书、退休证明、毕业证书的A4纸复印件（实地验收时提交原件）；

11、医疗机构用房产权证明及使用证明（经营场所使用证明、房屋租赁合同或无偿使用协议）的原件及A4纸复印件；

12、医疗机构建筑设计平面图（按比例绘制，标明房间长度、宽度、面积、用途、室内物品摆放等）；

13、医疗机构方位图（网上截图，不能手工绘制，应图文并茂，标明地理位置及显著地标，农村地区应详细具体，附房屋及周边彩色照片）；

14、医疗机构规章制度目录（内容包括：行政管理制度；人事管理制度；财务管理制度；医疗管理制度；护理管理制度；医院感染管理制度、传染病管理制度、药剂管理制度；科研教学管理制度；医疗器械管理制度；突发公共卫生事件案、后勤管理制度；消防治安管理制度等）；

15、医疗仪器、设备种类清单（附表10）；

16、药品种类清单（门诊部及以下）；

17、医疗机构收费价目表；

18、开展医疗美容科目的需提交开展的医疗美容项目目录备案。

19、开展健康体检科目的需提交健康体检项目目录备案。

20、设有医学影像科（如：X线诊断专业、CT诊断专业等）医疗机构需提交《放射诊疗许可证》或区卫生监督所出具的《建设项目竣工卫生验收认可书》。

21、医疗废物转运协议或代收协议的原件及A4纸复印件；

22、环保部门验收合格证明性文件（如环保部门出具的《关于对***项目环境影响报告表的批复》）的原件及A4纸复印件；

23、污水处理方案原件及A4纸复印件；

24、医疗机构类别为医院，须提交公安消防部门出具的《建筑 工程消防验收意见书》的原件及A4纸复印件。其他医疗机构必须有消防设施并符合消防有关要求。

期限：材料齐全，经实地验收合格者，自接收材料起45日完成。费用：不收费。

准备：环评、医疗废弃物的处理，医疗设备的安装调试，人员配置，装修完全完成，接受卫生行政部门实地验收。

获得：医疗机构执业许可证

三、工商登记

先在工商局行政网站进行网络登记。设立登记通过后持有效期内的核名通知书、验资报告、租房协议、医疗机构执业许可证（前置审批）、设立登记申请书、章程等文件向工商局申请工商登记。

材料齐备的，7个工作日内可获得营业执照。

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第6篇

㈠受理范围：符合《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第二章设臵条件规定的医疗机构。

㈡办理程序：经所在地设区的市级卫生行政部门初审同意，省卫生厅医政处或中医局受理，组织专家组审查申请材料，出具审核意见，报主管厅长审核，报卫生部审批。

㈢办理期限：自受理设臵申请之日起45日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、所在地设区的市级卫生行政部门设臵意见（包括根据区域卫生规划和医疗机构设臵规划对项目提出的初审意见等，须明确是否符合当地医疗机构设臵规划）；

2、所在地《医疗机构设臵规划》；

3、筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；

4、《设臵医疗机构申请书》；

5、合资、合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书（各方签字原件），至少应包括：

⑴合作外方详细背景情况，包括单位名称、注册国家、法定地址、主营内容、企业规模、商业信誉等；

⑵申请设臵医院的执业地址；

⑶申请设臵医院的名称、类别、所有制形式、服务范围、诊疗科目（明确到二级科目）、规模（病床数、牙椅数等）、投资总额、注册资金、经营期限；

⑷经济效益分成及风险承担分析（资金额度单位是人民币）；

⑸外汇平衡情况。

6、可行性研究报告（各方签字原件），至少应包括： ⑴进一步明确项目合作双方基本背景情况；双方单位法定代表人姓名、年龄、专业履历、身份证件号码；

⑵所在地区人口、经济和社会发展状况；

⑶所在地区（目标）人群健康状况及有关疾病患病率； ⑷所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； ⑸拟设医院服务范围应与医院名称、类别相符合； ⑹拟设医院服务范围应与医院名称．类别相符合；

⑺明确拟设医院的组织结构（科室设臵）和人员配备； ⑻拟设医院各科室业务用房、床位编制、仪器、设备等方面的配臵情况；

⑼拟设医院服务方式和时间；

⑽拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

⑾拟设医院的污水污物处理方案；

⑿明确拟设医院投资预算；

⒀明确投资总额、注册资金、资金来源、投资方式（外方拟投入医疗设备清单），各项资金额度（单位是人民币）；

⒁ 明确拟设医院五年内的成本效益预测分析（医疗服务收入、支出等）；

7、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；

8、合资、合作双方各自的注册登记证明复印件；

9、合资、合作双方法定代表人身份证明复印件；

10、合资双方各自的银行资信证明原件，资信证明应能够满足拟设医院投资总额要求；

11、涉及国有资产（包括现汇）投入的应提交：⑴资产所有者同意投资的批复文件；

⑵资产评估报告；

⑶国资办对拟投入国有资产（土地）评估报告确认文件； ⑷如国有房产投入另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

12、涉及国有资产租赁的应提交：

⑴资产所有者同意租赁的批复文件；

⑵租赁合同或意向书；

⑶如国有房产租赁另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

13、以上涉及外方提供的原件或复印件（包括8、9、10项）均需同时提交中文翻译件并经公证处公证。

14、卫生行政部门规定提供的其他材料。

获准设立的中外合资合作医疗机构按照规模向省卫生

厅或设区的市级卫生行政部门提出执业登记注册申请。其中属在省卫生厅登记注册的，按照本通知医疗机构执业登记程序办理。

申报资料填写要求

1、以上医疗机构行政许可相关表格可在山东省卫生厅卫生监督所网站（http://）“表格下载”中下载。

2、提供的《申请书》和《注册书》填写要求准确、完整，不得空项，对同一项目的填写应当一致；

3、除《申请书》和《注册书》外，申请人（单位）应在申报材料原件逐页盖章，没有印章的由法定代表人或负责人逐页签名；

4、使用A4规格纸张打印；申报内容应完整、清楚，不得任意涂改；涂改后，应加盖印章或签字；

5、复印件应当清晰并与原件一致，须注明“与原件相符”并加盖印章或签字；

6、使用中国法定计量单位和符号；

7、提供外文资料应译为规范的中文，将译文附在相应的外文资料后，并经公证处公证；

8、提交的证件原件（除需办理执业注册外），均为审查原件，留存复印件，由申请单位盖章或个人在复印件上签章；

9、申请人应按照以上要求如实提供资料，并向卫生行政部门作出书面承诺（卫生行政部门提供样本），以对申办事项和申请资料的真实性负责。

10、申报材料一式2份，一份原件，一份复印件；建议中文用宋体小4号字，英文为12号字；

11、提交材料有特殊要求的，按其要求执行。

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第7篇

关于加强医疗机构基本建设和设置管理工作的通知

各区、县卫生局：

为了提高我市医疗机构基本建设总体发展建设规划和项目决策水平，促进医疗机构建设规范化、科学化，加大对医疗机构建设的管理力度，规范项目建设程序和建设行为，确保医疗建筑布局、医疗流程、医疗功能等环节符合技术规范和临床需求，保证工程质量与医疗安全，并有效地使用好建设资金，提高投资效益，现提出如下工作要求：

一、加强二级以上医疗机构设置规划的审查。在二级以上医疗机构建设项目立项之前，应根据卫生改革和事业发展、区域卫生规划、城市规划的要求，遵循有关专项规划的原则和标准，编制建设项目《事业发展规划》、《重点学科建设规划》、《基本建设规划》，报市卫生局审批。

二、规范医疗机构设置设置程序。在申请设置二级以上医疗机构时，申请人须提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑规划总平面图，其中：选址报告应当包括选址依据、选址所在地区的环境和公用设施情况、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系、占地和建筑面积等内容。市卫生主管部门对机构设置申请组织专家论证并进行审批。

三、加强对新、改、扩建二级以上卫生医疗机构建设的医疗布局、功能分区、医疗流程的论证、审批。二级以上医疗机构建设项目的设计，必须选择具备相应的设计资质且有医疗建筑专业设计经验的单位进行设计。各项目单位在进行扩初设计之前，要将方案设计报请市卫生主管部门医疗建筑专家委员会，按照相关的规定对建筑平面的功能分区、医疗流程、投资和面积指标等内容进行论证和审批。

四、严格医疗机构执业登记审批。申请人在二级以上医疗机构得到设置批准后，应当按照卫生主管部门审批的内容进行建设，并经卫生主管部门组织医疗专家按《医疗机构基本标准(试行)》验收合格后，方可申请医疗机构执业登记。五、二级以上医疗机构如申请变更床数或牙椅数，必须符合《医疗机构基本标准(试行)》规定的条件，按照上述“二、三、四”条要求执行。

六、违反上述管理规定的，市卫生局不予医疗机构执业登记。

七、本通知适用于我市拟新、改、扩建的各类二级以上医疗机构。八、二级以下医疗机构的设置和建设流程及布局的审批，请各区县卫生局按照属地管理原则参照本通知执行。

主题词：卫生 基建 项目 管理 通知

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第8篇

一、目前我国医疗机构预算管理存在的问题

(一) 部门预算编制与预算执行脱轨, 主观随意性很强

部门预算编制经过“三上”“三下”“一上”从8月开始到“三上”12月下旬, 人代会审查批准政府预算后1个月内, 省财政厅批复省级各部门预算 (“三下”) 。应该有充分的时间细化完善提高部门预算的完整性和准确性。但在实际工作中, 一些科室对采购需求不认真的填列购置计划, 局限填完应付了事, 导致在编列年度采购计划时没有考虑其需求, 可是在预算期内又突然提出临时购置要求, 打乱了预算计划, 考虑急需不得不予安排资金, 而有的科室在预算中填列了购置计划, 中途更换设备, 主观随意性很强, 从而导致盲目的采购, 达不到部门预算目标。

(二) 编制政策、资料依据掌握不全不准

安排预算时必须依照法律、政策编制预算, 但不少部门对政策法规的掌握不是特别清楚、准确、全面, 个别重视不够, 基础数据不实, 例如对于人员经费开支规定, 工资性支出中在职人员工资和临时工工资有什么区别, 由于现行体制医院人员类别有多种, 有编制内人员、有聘用的临时专业技术人员、还有招聘的长期合同工、临时工、返聘的退休人员等, 人员经费支出预算填列口径五花八门, 更有甚者扩大开资范围, 影响了部门预算执行的合理性。

(三) 很多部门未设预算管理机构、设预算管理机构的预算制度形同虚设

预算管理机构应设在财务科, 以财务科为核心负责部门预算管理、组织、协调工作, 自上而下各相关职能部门对预算实行归口管理, 责任到人。但在实际工作中很多部门没有设预算管理机构, 设的也形同虚设, 制度建设相对健全、完善, 但有章不循、制度落实不到位的现象也时有发生, 预算管理机构只是设在财务科, 没有提升为全院管理行为, 对预算资金相应的事件进行事后监管, 及时处理的时效性差, 起不到实质性作用。

(四) 部门预算与实际发生偏差, 失去了预算管理的严肃性

有些部门预算安排仍然采用估算, 合理性差, 导致部门预算与实际发生有偏差。目前招待费按公务费2%编制, 不能满足需要, 随着部门间跨地域的业务交流活动的增多, 招待费需求加大, 为兼顾标准一些单位多采取在会议费、培训费中列支, 造成核算不实, 存在随意性, 失去了预算管理的严肃性。

(五) 人大对部门预算做不到的有力的监督

由于人大审议部门预算的时间有限, 要想认真、逐项地审议部门预算很难做到, 只能对预算进行总体性、一般性审查, 最终流于形式上的程序性监督。在预算的执行过程中难以开展经常性的监督, 难以对预算的执行情况进行全方位的跟踪监督。

(六) 没有建立对部门预算编制质量和项目绩效的考核机制

尽管2006年部门预算在全国各医院已经推开, 但部门预算的编制质量差, 部门决算同年初部门预算的差异程度多大, 同时, 部门预算特别是项目支出预算尚没有建立起有效的绩效考评、追踪问效机制, 在具体编制过程中, 由于项目缺乏可比性, 可行性论证也不够充分, 难以做到分清轻重缓急。

二、完善医疗机构部门预算管理制度

(一) 做好年终决算编审工作

做好年终决算编审是预算的有效手段, 各医院经营状况、资产情况、人员信息等等是部门预算的真实情况反映, 通过年终决算发现预算中不足, 不断强化预算, 真实、完整、可靠把所有预算全公开。

(二) 控制支出, 坚持用绩效预算来优化基本支出预算, 优先安排重点建设项目预算

预算控制要求医疗机构加强部门预算编制、执行、分析、考核等环节的管理, 明确预算项目, 建立预算标准, 规范预算的编制、审定、下达和执行程序, 及时分析和控制预算差异, 采取改进措施, 确保预算的执行, 遵循统筹兼顾、积极稳妥的原则, 充分合理考虑医疗机构的实际情况、资金状况, 在资金安排上要对重点建设、发展的项目给予优先, 对不合理的支出结构要进行调整, 以实现医疗资源的科学配置。

(三) 预算编制必须要细化到具体部门、具体项目, 责任到人

预算编制涉及部门医院信息科、人事科、设备科、总务科、病案室等需要协调沟通, 建立分工明确、协调配合的工作, 责任到人。

(四) 建立完备的编制政策、资料数据库, 合理测算标准定额

各部门要根据国家现有的经济开支政策和规定, 测算部门预算支出, 要按照预算年度所有因素和事项, 分别轻重缓急测算每一级科目的支出需求。尤其对项目支出, 要进行项目论证, 测定支出概算, 制定并执行滚动项目计划。

(五) 建立健全人大预算监督制度

人大的预算审查要在做深做细上下功夫, 努力做到由程序性审查逐步变为实质性审查, 要采用监督的经常性与突击性相结合, 加强预算执行监管。建立重要财经情况报告备案制度和重大支出行为的审查批准制度, 结合对预算执行的检查, 落实对预算违法行为的法律制裁, 增强预算的约束力。

(六) 建立激励机制, 预算资金与部门工作绩效直接挂钩, 推行绩效预算

对发展性项目支出, 部门预算编制到具体项目, 采用成本—效益分析方法, 开展科学的项目可行性论证, 编制项目概算, 确保有限的预算资金用于最有价值的项目和用途上;同时制定绩效指标体系, 将部门经费与绩效直接挂钩, 能获得更多的预算拨款, 最终实现了预算资金的有效配置。

摘要：随着我国部门预算改革的不断深入, 近年来部门预算管理制度日趋完善。本文从有效地规划部门预算, 对部门预算在执行中存在的问题进行分析, 进行成本控制, 进一步提出完善部门预算管理的措施。

关键词：部门预算,问题,措施

参考文献

[1]聂靖云.对我国非营利性医疗机构预算管理若干问题的思考.内蒙古科技与经济, 2011;12

医疗器械部门设置说明（共） 第9篇

部门设置说明：

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必 要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。5.任命各部门经理、管理者代表。6.批准质量管理制度和程序文件。7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、质量分析会和全员质量管理工作例会。11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。

10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训 11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。

12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

（1）验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。验收组职责：

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

（2-1）库管组职能：

1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护措施。

4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具责任。

5.指导保管员日常工作。定期对本部门员工的岗位做培训工作。

（2-2）库管员职责：

1.按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责；

2.按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显；

3.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况；

4.做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”及相关规定发货； 5.在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作；

6.负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表”；

7.负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；

8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。9.自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。（3）质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能

1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

2.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

3.经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

三、采购部职能

1.组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。2.牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

3.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

4.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。制定采购部门中工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

（1）采购员职责：

1.坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关； 2.负责填写《购进计划表》，并具体实施； 3.向财务部提供资金需求和付款计划；

4.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；

5.负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第10篇

一、法律法规依据

（一）《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号，1994年2月26日颁布，1994年9月1日起实施）。

（二）《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第35号，1994年8月29日颁布，1994年9月1日起施行）。

（三）上级卫生行政部门有关规范性文件

二、受理范围

不设床位或者床位20-99张的医疗机构。

三、申请设置医疗机构的主体

（一）申请设臵医疗机构的主体类别

根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》的有关规定，有权在我国设臵医疗机构的有：地方各级人民政府、法人、其他组织、个人、个人合伙组织、以及机关、企业和事业单位；以及外国医疗机构、企业、其他组织。

关于设臵医疗机构的申请，卫生部《实施细则》第十四条规定：“地方各级人民政府设臵医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设臵医疗机构，由其代表人申请；个人设臵医疗机构，由设臵人申请；两人以上合伙设臵医疗机构，由合伙人共同申 1

请。”

（二）不能作为医疗机构设臵的主体的情况

根据卫生部《实施细则》及《陕西省医疗机构管理条例实施办法》有关规定，有下列情形之一的，不得申请设臵医疗机构：

1、不能独立承担民事责任的单位；

2、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的；

3、医疗机构在职、因病退休或者停薪留职的医务人员；

4、发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

5、因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

6、被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构的法定代表人或者主要负责人；

7、患传染病、精神病的；

8、国有或集体医疗卫生机构的医务人员擅自离职不足5年，开除公职不足7年的；

9、执业申请人因健康原因不能坚持正常工作的；

10、国家规定的其他情形。

有前述2、3、4、5、6所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

四、医疗机构设置审批提交材料

（一）《设臵医疗机构申请书》；

（二）设臵可行性研究报告

1、申请单位或个人的名称及基本情况；

2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

3、所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病率；

4、所在地区医疗资源分布和利用情况以及医疗服务需求分析；

5、拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、占地和建筑面积、服务方式、服务时间、诊疗科目、科室设臵、床位编制、组织结构、人员配备、仪器、设备配备；

6、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设臵方案，资金来源、投资方式、投资总额、注册资金、投资预算及5年内的成本效益分析；

7、拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况；

8、申请人的资信证明。

（三）选址报告

1、选址的依据；

2、选址所在地的环境和公共设施情况；

3、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等布局的关系；

4、占地和建筑面积；选址方位图和建筑设计平面图。

（四）其他

1、个人申请设臵医疗机构还需提交：身份证明、人事关系档案托管证明、退休证明或无业证明、医师资格证书、医师执业证书等；

2、两个以上法人、组织，以及由两人以上合伙申请设臵医疗机构，还须提交由各方共同签署并经公证的协议书。注：设置门诊部、诊所、卫生所（室），上述第（二）条：第2、3、4、6、7款可简要阐述。

五、设置审批

符合条件的，20日内发给《设臵医疗机构批准书》，有下情形之一的不予批准。

（一）拟举办的非营利性医疗机构不符合设臵规划。

（二）申请人资格不符合本条例规定条件的。

（三）不能提供满足投资总额的资信证明。

（四）设臵医疗机构的目的与其经营性质不一致的。

（五）医疗机构选址不合理，建筑物不符合医疗卫生要求。

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理。

（七）人员、设备达不到规定标准。

六、执业登记

1、申请人在相应期限内（诊所3个月门诊部6个月医

院18个月）申请执业登记，填写《医疗机构申请执业登记注册书》并提交相关材料至业务科。

2、组织有关人员进行实地审查、核实、考核。

3、按照评审标准进行审核，审核合格，发放《医疗机构执业许可证》（填报申请执业登记注册书至发放许可证时限为45个工作日）。

4、审核不合格的，书面通知申请人，并限期整改；限期整改合格的，进入合格程序，核发证照；限期整改不合格的，不予登记。

七、公示

1、对于新设臵机构，按照《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》，进行为期5日的公示，公示内容包括拟设臵医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设臵人和设臵申请人名称、符合《医疗机构设臵规划》情况等，公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设臵。

3 医疗器械组织机构和部门设置说明 第11篇

据库调整)

宁波金唐软件股份有限公司 服务中心 版本号：KT_WZYB20120829 一，根据文件《温州市基本医疗保险医疗服务项和医用材料数据库调整电子版》进行医保服务，材料目录维护。字典维护可以提前维护好，但重新匹配的工作需要在2012年8月31日晚上。

1，进入系统管理，点击《行政设置》，《温州医保2011》，《字典维护》

2，点左边列表《服务标准目录》，再根据文件《温州市基本医疗保险医疗服务项和医用材料数据库调整电子版》里的“市通用名编码” 为条件，输入到过滤（按输入码）处。2.1如果找不到，点《修改》

再按 下图 点击“新增”，在空白行开始输入中心目录信息，必须输入：新医保编码，项目内容，项目内涵，医保分类，计价单位，限定支付范围，自理比例，单价等8 项。输入完整后，点《保存》。

2.2 如果可以找到，但里面的信息与文件《温州市基本医疗保险医疗服务项和医用材料数据库调整电子版》不一样的，同样点《修改》，并按照文件的内容进行修改，修改完成后点《保存》。

2.3 如果可以找到，但文件《温州市基本医疗保险医疗服务项和医用材料数据库调整电子版》里写名是删除的，同样点《修改》，选中要删除的记录，点《删除》，再点《保存》。

3，材料标准目录维护同上。

4, 清除备案,重新匹配上传

4.1进《行政设置》，《温州医保2011》，《材料服务匹配》

4.2 选择“已匹配”，通过查找（输入码）输入首拼码，找到中心有变更的项目点右键，再点《撤销匹配》。

4.3 将撤销匹配的服务或材料重新匹配，具体操作与以前匹配操作是一样的。

5, 医保中心发布的文档与我们软件界面上的字段对应。材料: