干细胞库质量管理规范

第一篇：干细胞库质量管理规范

关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知

卫医发[2001]10号卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范(试行)》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》

二○○一年一月九日 卫生部办公厅

二○○一年一月十日印发 校对：高光明

一、 机构设置

(一) 脐带血造血干细胞库(以下简称脐带血库)实行主任负责制。

(二) 部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、 人员要求

(一)脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

(二)各部门负责人员要求 1. 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2. 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3.负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4.负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

(三)各部门工作人员任职条件 1. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。 2. 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 3.脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 4. 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、 建筑和设施

(一) 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

(二) 脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

(三)脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间;并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

(四)业务工作区域应与行政区域分开。

(五) 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

(六) 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力(包括应急供电设备)、通讯和完善的消防安全系统。

(七)污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、 必备仪器设备

(一) 计算机、网络服务器等电脑网络设备。

(二) 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

(三)程控降温仪等冻存设备;冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

(四) 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

(五) 高压消毒设备。

(六) 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

五、 管理制度

(一) 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

(二) 脐带血库必须具备的工作制度。 1. 职工守则。 2. 各科室工作制度。 3. 职工岗位培训制度和继续教育制度。 4. 脐带血采集单位的认定与管理制度。 5. 脐带血供者的隐私保密制度。 6. 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7. 各种登记、记录管理和保存、发放制度。 8. 各工作环节交接制度。 9. 差错、事故登记、报告、处理制度。 10. 带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。 11. 脐带血的报废制度 12. 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。 13. 各种器材、试剂与药品采购制度。 14. 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。 15. 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。 16. 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。 17. 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。 18. 科研管理制度。 19. 污物处理制度。 20. 各种技术档案管理制度 21. 各种库房管理制度。 22. 财务管理、审计制度。 23. 安全制度。 24. 各级行政人员岗位职责制度。 25. 各级技术人员岗位职责制度。

(三) 技术操作规程 1. 各项业务技术操作规程。 2. 无菌技术操作规程。 3. 卫生、消毒及灭菌规程。 4. 仪器设备操作规程。

(四) 质量控制要求 1. 质量管理的各项工作制度。 2. 各部门质量控制标准。 3. 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。 4. 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

六、 附则本规范自2001年2月1日起实施。

第二篇：海南省干细胞库员工宿舍管理制度

宿舍管理制度

为规范宿舍管理，让员工有一个整洁，清静、安全舒适的休息环境，特定

本管理制度：

1、各个宿舍分别各设一名室长，明确责任，共同抓好宿舍管理工作。

2、爱护室内外公共设施，不得损坏或丢失公共物品。

3、集中收集清运宿舍垃圾,创造整洁、清新的宿舍环境。

4、节约用水、电、气，严禁乱拉私接电线、插座，严禁使用电炉、电水壶、电饭

锅等设备，严禁床上吸烟，杜绝一切火灾事故。注意放火防盗、防煤气中毒。

5、讲究卫生，保持室内外环境清洁干净，不乱倒污水、饭菜、果皮、烟头、纸屑、

不随地吐痰，衣物及种类用具整齐有序，进出锁好房门，防丢防盗。

6、服从室长安排，做好个人及室内外卫生值日，每日小扫除，每周大扫除。

7、严禁喝酒、聚众赌博，猜拳闹事，高声喧哗和进行有碍他人休息的活动。

8、团结友爱，不拉帮结派，不说闲话，挑拨事非。

9、严禁非宿舍人员在宿舍玩耍或留宿。

10、遵守作息时间，娱乐时间不得超过晚间12:00，除值班员工，其他人员必须按时回宿舍，超过时间，员工有权不予开门，不回宿舍睡觉，应向室长请假。

11、晚间公司统一作息时间为：晚上12:00熄灯，由保安部组长负责监督。

12、应遵守宿舍区公司有关规定，不得违反。

海南省干细胞库

2011年10月24日

第三篇：库管员职责规范

(1)每天按指定时间完成填写库存报表及采购申请工作，要求标明物品的名称、数量、单位、单价、规格、库存量、申购量等内容。 (2)严格检验收库货物，根据有效到货清单，核准物品的数量、质量、保质期限等，方可办理入库手续。

(3)根据使用部门需要量及物料性质，选择适当的摆放方式，轻拿轻放，分类明细，避免人为损坏及堆放杂乱带来的不便，科学安排库房物品布局，做到整齐、美观、方便。 (4)物品入库后要马上入账，准确登记。

(5)物品出库出要按照有关规定办理，手续不全不得发货。如有特殊情况，需要有关领导签字批准。发货时按出库单办理出库手续，削减账卡。

(6)做好月盘点工作，做到物卡相符，账物相符，账账相符。 (7)主动与使用部门联系，了解物品的消耗情况，防止因缺少沟通造成的物品短缺。

库房管理制度与规定

(1)入库验收：接到购进物料，要根据申购单与原始发票进行检查点数，检查规格和质量验收合格后按规定入账。清单一式三联，分别留存根，交客户和采购。

(2)库存管理：办理正常入库手续后，按照物料性质种类分别存入

1 库房，物品存放要合理科学，清洁整齐，防止积压损坏，防止虫蛀发霉，防止造成不必要的损失。

(3)出库管理：各部门在领用物品时，要填写领料单并由部门主管批准，方可到库房领取，超过计划领用必须报总经理审批。 (4)保管人员在发放物品时，应按领料单所列品种、规格、数量、逐项核准，逐项点发。如果缺货不得用替代品，不得更改单据上任何品名和数字。物品出库后要相应减掉账目数字，以保证账物相符。 (5)库房盘点：每月按规定时间进行盘点，盘点工作应由保管员、记账员及库房员同时进行，严格按照账目核实出入库单及现货库存，并列出详细的物料库存明细表，经主管审核后上报主管副总。如盘点与实际库存相符，主管人员应签名备查;如出现误差，要经调查落实后书面报告主管副总和总经理。

(6)仓库保管人员由各部门根据仓库管理工作量的大小进行定员和指定专人专职负责。物品、食品出入库管理工作和账务管理工作必须由两人共同负责，管物不管账，管账不管物，不能因工作量而由一人同时兼任。

(7)仓库管理人员应对所管物品、食品的种类、品名、数量、规格、单价、入库日期及保质期等项内容进行造册、登记。

(8)仓库账簿的记账原则是：简单、清楚、及时、准确。为便于查找，应按总账、分类账的记账顺序、分别坚不同种类、品名、规格、单价的所存物品、食品按不同日期依次进行出入库登记。

(9)仓库应将所存物品、食品按不同种类、品名、规格、数量、入

2 库日期等分别进行码放。码放进应做到定位、定架、定号、一目了然，易于盘库，易于清点。

(10)仓库所存物品、食品应有分类标签，标签上应注明种类、品名、规格、数量、入库日期、保质期、单价、总价等项内容。出入库时在标签上进行增减计算，并标出合计项，使仓库同品名、规格、单价的物品、食品通过标签清楚地反映出库存情况。

(11)仓库保管员应对所管物品、食品的完好负责。对于易腐、易碎、易变质、有储存期的食品、物品、应按规定的保管、操作进行管理，并及时向部门领导汇报所保管的食品、物品的保管现状。凡因保管不善或责任心不强而造成的损失，由保管员负责。

物品出库管理程序

(1)各部门从库房领用物品，必须由使用单位人员填写“物品申领单”，经部门主管签字、主管副总批准方可领用。

(2)部门领用物品，本部门库房物品不足，需到其他库房领用，必须填写“内部物品调拨单”，由主管人员签字，方可发放。 (3)库房管理员接到领料单，先核查部门所领物品是否属于该部门计划物品，如属计划外物品，必须经总经理批准，才能发货。 (4)出库货物当面点清，不得弄虚作假，不许白条出库。

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2009.1.5

第四篇：小型石油库及汽车加油站设计规范

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小型石油库及汽车加油站设计规范

第一章 总则

第1.0.1条 小型石油库和汽车加油站的设计，必须贯彻执行国家有关的方针政策，节约用地和能源，减少油品损耗，防止污染环境，做到技术先进、经济合理、安全生产、管理方便。为此，特制定本规范。

第1.0.2条 本规范适用于小型石油库和汽车加油站的新建工程和扩建工程的设计。

本规范不适用于自然洞石油库、人工洞石油库和生产工艺过程所用油品的储油设施的设计。

第1.0.3条 小型石油库和汽车加油站内生产性建筑物、构筑物的耐火等级，不得低于二级。

第1.0.4条 小型石油库和汽车加油站储存油品的火灾危险性分类，应符合现行的国家标准《石油库设计规范》的规定。

第1.0.5条 小型石油库和汽车加油站的设计除执行本规范外，尚应符合国家现行有关标准规范的要求。

第二章 小型石油库

第一节 库址选择

第2.1.1条 商业小型石油库库址的选择，应符合城镇规划、环境保护和防火安全的要求，并应靠近城镇和交通方便的地方，其位置宜在城镇全年最小频率风向的上风向。

第2.1.2条 企业附属小型石油库库址的选择，应符合企业总体规划、环境保护与防火安全的要求;并宜位于该企业的边缘地带。

第2.1.3条 小型石油库的库址，不应选在土崩、断层、滑坡、沼泽流沙及泥石流等不良地质的地区。

第2.1.4条 小型石油库的库区设计地面标高，应高出25年一遇的最高洪水位0.5m。

第2.1.5条 商业小型石油库与周围建筑物、构筑物、交通线等的安全距离，不得小于表2.1.5的规定。

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商业小型石油库与周围建筑物、构筑物、交通线等的安全距离

表2.1.5

续表2.1.5

注：①表中距离系从库内油罐或生产性建筑物、构筑物算起。间距的起算点，应符合本规范附录二的规定。

②表中规定的距离，适用于甲、乙类油品的储罐，当仅为丙类油品时，民用建筑和公路两项可按表中规定的距离减少25%，间距的起算点，应符合本规范附录二的规定。

第2.1.6条 企业小型石油库与周围建筑物、构筑物、交通线等的安全距离，不得小于表2.1.6的规定。

企业小型石油库与周围建筑物、构筑物、交通线等的安全距离 表2.1.6

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续表2.1.6

注：①表中未注明的企业建筑物、构筑物与库内建筑物、构筑物的安全距离，应按现行的国家标准《建筑设计防火规范》执行。

②当企业小型石油库位于本企业边缘地带时，除与相邻工矿企业的建筑物、构筑物的安全距离执行本表外，其余应符合本规范表2.1.5的规定。

第二节 总平面布置

第2.2.1条 小型石油库的生产区和行政管理区，应分区布置。库内建筑物、构筑物之间的防火间距，不应小于表2.2.1的规定。

第2.2.2条 消防水泵房和用于装卸油船的油泵房，可建在码头上。

第2.2.3条 油罐至河(海)岸边的距离，不应小于30m。生产性建筑物、构筑物至河(海)岸边的距离，不应小于10m。本规范表2.2.1中指的其它建筑物、构筑物与河(海)岸边的距离不限。

第2.2.4条 甲、乙类油品的汽车油罐车密闭卸油接头处与油罐、油泵房的间距可不受限制，但与其它建筑物、构筑物的防火间距应按甲、乙类油品储罐的要求确定。

第2.2.5条 零位油罐与所属铁路卸油作业线的间距，不应小于6m;与其它建筑物、构筑物的防火间距，应按本规范表2.2.1中油罐的要求确定。

第2.2.6条 油罐应集中布置，当地形条件允许时，油罐区宜布置在比卸油地点低、比灌油地点高的位置，但当油罐区地面标高高于邻近居民点、工业企业或铁路线时，必须采中国建筑环境与设备工程信息网

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取加固防火堤等防止库内油品外流的安全防护措施。

第2.2.7条 铁路卸油设施，宜布置在小型石油库的边缘地带。

第2.2.8条 汽车灌油设施，宜布置在小型石油库靠近库外道路的一侧。

第2.2.9条 油罐区、铁路卸油设施，应设有能回车的消防道路。

第2.2.10条 汽车装卸油品场地不应采用沥青地面。

第2.2.11条 小型石油库应设高度不低于2.2m的非燃烧体实体围墙。

第2.2.12条 小型石油库内不应栽植油性大的树种，防火堤内不应植树。在消防道路两侧植树时，株距应满足消防操作的要求。

第2.2.13条 小型石油库的油泵房、装卸油品码头、桶装油品库房、输油及热力管线、给水排水系统、防静电设施以及采暖通风等的设计，应符合现行的国家标准《石油库设计规范》有关章节的规定。

第三节 油罐区

第2.3.1条 小型石油库的油罐，应采用钢油罐。储存甲类油品的地上立式油罐，宜采用内浮顶油罐。

第2.3.2条 立式油罐应地上设置，卧式油罐宜地上设置。

甲、乙类油品储罐，严禁设在地下或半地下罐室内。

第2.3.3条 小型石油库的油罐布置，应符合下列要求：

一、甲、乙类油品储罐与丙类油品储罐，可布置在同一个防火堤内。

二、立式油罐不宜与卧式油罐布置在同一个防火堤内。

三、沸溢性油品储罐应单独布置。

第2.3.4条 油罐均应装设进出油接合管、排污管、放水管、入孔、采光孔和量油孔等基本附件。储存甲、乙类油品和轻柴油的固定顶储罐和地上卧式储罐，必须装设阻火器和呼吸阀。地下直埋卧式油罐，可装设带阻火器的通气管。储存除轻柴油以外的丙类油品的固定顶油罐和卧式油罐，应装设通气管。

第2.3.5条 油罐应设梯子和栏杆，高度大于5m的立式油罐，应采用盘梯或斜梯。卧式油罐组联合平台应设斜梯，且不少于两处。拱顶油罐罐顶上经常走人的地方，应设防滑踏步。

第2.3.6条 埋设在地下水位以下的卧式油罐，应采取防止油罐上浮的措施。

第2.3.7条 小型石油库油罐区的设计，除执行上述规定外，尚应符合现行国家标中国建筑环境与设备工程信息网

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准《石油库设计规范》的有关规定。

第四节 汽车装卸油设施

第2.4.1条 每种油品高架灌装罐的总容量，不应大于两d的灌装量，且单罐容量不宜大于30m³。

第2.4.2条 甲、乙类油品汽车油罐车的卸油，必须采用密闭方式，并应采用快速接头连接。

第2.4.3条 小型石油库汽车装卸油设施的设计，除执行上述规定外，尚应符合现行国家标准《石油库设计规范》的有关规定。

第五节 车间供油站

第2.5.1条 设置在厂房内的车间供油站的存油量，应符合下列规定：

一、甲、乙类油品的存油量，不应大于车间两昼夜的需用量，且不宜大于2m³;

二、当两昼夜的需用量很小时，用罐储存的存油量，不宜大于0.5m³：用桶储存的存油量，不宜大于0。2m³。

第2.5.2条 厂房内的车间供油站，应靠厂房外墙布置，并应采用耐火极限不低于3h的非燃烧体墙和耐火极限不低于1.5h的非燃烧体顶盖与厂房隔开。储存甲、乙类油品的车间供油站，应为单层建筑，并应设有直接向外的出入口和防止油品流散的设施。

存油量不大于5m³的丙类油品的储罐(箱)，可直接设置在丁、戊类生产厂房内的固定地点。

第2.5.3条 厂房内油罐的通气管必须引至室外，甲、乙类油品储罐通气管的排气口，应高出屋面1m，与厂房门、窗之间的距离不应小于3.5m。

第2.5.4条 厂房内车间供油站的油罐和油泵，可一起布置。

第2.5.5条 设置在厂房外的车间供油站，应按企业小型石油库的要求设计。当车间供油站内甲、乙类油品存油量不大于20m³，且为直埋地下式卧罐，或丙类油品存油量不大于100m³时，站内油罐、油泵房与本车间厂房、厂内道路等的距离，可不小于表2.5.5的规定。

第2.5.6条 设置在厂房外的车间供油站，应设高度为1.6m的非燃烧体实体围墙。当厂房外墙兼作站区围墙时，厂房外墙6m高度范围内，不应有门、窗、洞口。工厂围墙兼作站区围墙时，油罐、油泵房与工厂围墙的距离，应符合本规范第2.2.1条的规定。

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站内油罐、油泵房与本车间厂房、厂内道路等的距离(m) 表2.5.5

注：①丙类油品，当采用直埋地下卧式油罐时，油罐及泵房与厂房内明火或散发火花地点的距离可为8m。

②油泵房与地下油罐的距离，不应小于3m。

③甲、乙类油品地下油罐的通气管，其管口与地面的距离不应小于4m。

第2.5.7条 设置在厂房外的车间供油站，油泵房可与厂房毗邻建造，并应采用耐火极限不低于3h的非燃烧体墙和不低于1.5h非燃烧体屋顶;对于甲、乙类油品的泵房，尚应设有直接向外的出入口。当油泵房设在厂房内时，应符合本规范第2.5.2条的规定。

第六节 消防设施

第2.6.1条 小型石油库的消防给水管道，宜与生产、生活给水管道合并设置。

第2.6.2条 小型石油库的预防用水量，应取油罐的或库内建筑物、构筑物的消防计算水量的较大值。

第2.6.3条 油罐的消防冷却方式，宜采用移动式水枪。油罐消防给水的设计，应符合下列要求：

一、固定顶立式钢油罐消防用水设施，应符合现行国家标准《石油库设计规范》的有关规定。

二、地上卧式钢油罐的消防用水，应设有不小于50m3的消防水池或1h能供50m3水的水源。

注：缺水地区设消防水确有困难时，应设置干粉灭火设施，可不设消防用水。

第2.6.4条 消防泵宜用手抬机动泵，可不设备用泵和备用动力源。

第2.6.5条 消防管道和消火栓的设置，应符合现行国家标准《石油库设计规范》的有关规定。

第2.6.6条 小型石油库油罐的灭火设施，宜按下列规定确定：

一、单罐容量大于200m³的立式油罐，宜采用半固定式空气泡沫灭火。泡沫产生器的进口压力，不应小于0.3MPa。

二、单罐容量等于或小于200m³的立式油罐，宜采用移动式空气泡沫灭火。所采用空气泡沫管枪的进口压力，不应小于0.3MPa;空气泡沫钩枪的进口压力，不应小于0.5MPa。

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三、缺水少电地区的丙类油品立式固定顶罐，可采用烟雾自动灭火装置灭火。

四、卧式油罐可采用小型灭火器具灭火。

五、半固定、移动式空气泡沫灭火需要的消防车可用手抬消防机动泵、压力或管线比例混合器代替。压力比例混合器的出口，应设公称直径为65mm的管牙接口。

第2.6.7条 立式固定顶油罐和单浮盘的内浮顶油罐的泡沫混合液供给强度，应符合现行国家标准《石油库设计规范》有关油罐灭火泡沫混合液供给强度的规定。

第2.6.8条 油罐空气泡沫灭火所需的泡沫产生器的数量，应经计算确定，但每个油罐不应少于2个。

第2.6.9条 油罐空气泡沫混合液管线的设置，应符合现行国家标准《石油库设计规范》的有关规定。

第2.6.10条 位于城镇或企业消防站保护范围内的小型石油库，经与消防部门协商，可不设或少设消防设施。

第2.6.11条 车间供油站应设灭火设施，并宜结合车间的消防设计统一设置。

第2.6.12条 小型石油库各主要场所配备灭火器的数量，应符合表2.6.12的规定。灭火器具，应放在使用方便的固定地点。

第2.6.13条 手抬消防机动泵、泡沫液、泡沫灭火器等，应根据所在地区气候条件采取必要的防冻措施。

第七节 含油污水处理

第2.7.1条 小型石油库的含油污水应经过处理，达到现行国家排放标准时，方可排放。

第2.7.2条 处理含油污水，可采用三节式隔油池或移动式废水处理机。

第八节 电气装置

第2.8.1条小型石油库的供电负荷等级，宜为三级。

第2.8.2条小型石油库的供电电源，宜采用380/220V外接电源。

第2.8.3条低压配电间可与油品泵房相毗邻，但与易燃油品泵房相毗邻时，应符合下列要求：

一、低压配电间与油品泵房的隔墙，应为非燃烧体实体墙。与配电间无关的管线，不得穿越隔墙。所有穿墙的孔洞，应采用非燃烧材料严密填实。

二、配电间的门应向外开启，其门、窗与泵房门、窗的路径不应小于6m。当不能中国建筑环境与设备工程信息网

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满足6m要求时，配电间的门应设自动关闭装置，窗应为固定窗。

三、配电间的地坪，应高于油泵房地坪不小于0.6m。

第2.8.4条小型石油库主要生产作业场所的配电电缆，应采用直埋或电缆沟充砂敷设。

第2.8.5条进入室内爆炸危险场所的金属管线，从进入点算起，其外部埋地长度超过50m

时，可不设接地装置。当室外部分不埋地或埋地长度不足50m时，除应在金属管线进入点作一处接地外，还应在室外100m以内再作一处接地，两处接地电阻均不宜大于20Ω。

第2.8.6条小型石油库内爆炸危险区域的划分，应符合下列规定：

一、储存易燃油品的立式固定顶油罐爆炸危险区域的划分，应符合图2.8.6-1的规定。

1.罐内部未充惰性气体的液体表面以上的空间划为0区。

2.以放空口(呼吸阀)为中心，半径1.5m的空间和爆炸危险区域内地坪下的坑、沟划为1区。

3.距离储罐的外壁和顶部3m的范围内，及防火堤至储罐外壁，其高度为堤顶高度的范围内划为2区。

二、储存易燃油品的内浮顶油罐爆炸危险区域的划分，应符合图2.8.6-2的规定。

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1.罐内部未充惰性气体的液体表面以上的空间划为0区。

2.以放空口(呼吸阀)为中心，半径1.5m的空间和爆炸危险区域内地坪下的坑、沟划为1区。

3.距离储罐的外壁和顶部3m的范围内，及防火堤至储罐外壁，其高度为堤顶高度的范围内划为2区。

二、储存易燃油品的内浮顶油罐爆炸危险区域的划分，应符合图2.8.6-2的规定。

1.浮船的上部空间及以通气口为中心，半径为1.5m范围内的空间及防火堤内的坑、沟划为1区。

2.距储罐的外壁和顶部3m范围内，及防火堤至储罐外壁其高度为防火堤堤顶高度的范围内划为2区。

三、储存易燃油品的地下卧式油罐爆炸危险区域的范围，应符合图2.8.6-3的规定。

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1.罐内部未充惰性气体的液体表面以上的空间划为0区。

2.阀井内部空间、以呼吸管口为中心、半径为1.5m的球形空间，及以密团卸油口为中心，半径0.5m的球形空间划为1区。

3.距阀井外边缘1.5m为边界，距地坪1m为高度的圆柱体空间，以呼吸管口为中心、半径为3m的球形空间，及以密闭卸油口为中心、半径为1.5m的球形空间并延至地坪划为2区。

四、储存易燃油品的地上卧式油罐爆炸危险区域的范围，应符合图2.8.6-4的规定。

1.罐内部未充惰性气体的液体表面以上的空间划为0区。

2.以量油口、放空口为中心、半径为1.5m的球形空间和爆炸危险区域内地坪以下中国建筑环境与设备工程信息网

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的坑、沟划为1区。

3.距罐的外壁和顶部3m的范围内，及罐外壁至防火堤其高度为堤顶高度的范围内划为2区。

五、装运易燃油品的火车、汽车油罐车卸油时爆炸危险区域的范围，应符合图2.8.6-5的规定。

1.罐内部未充惰性气体的液体表面以上的空间划为0区。

2.以通气口为中心、1.5m为半径的球形空间划为1区。

3.以通气口为中心、3m为半径的球形并延至地坪的空间划为2区。

六、易燃油品泵房、阀室、灌油间爆炸危险区域的范围，应符合图2.8.6-6的规定。

1.在通风不良的建筑物内和在爆炸危险区域内地坪以下的坑、沟划为1区。有孔或开式墙壁外3m以内空间划为2区。灌油间以注送口为中心、15m为半径、距地坪0.6m高的空间划为2区。

2.装有机械通风或设计考虑了自然通风的建筑物内，有孔或开式墙壁外1m中国建筑环境与设备工程信息网

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以内空间，距地坪0.6m高、距外墙壁3m以内空间划为2区。

油泵房、阀室、灌油间安全距离

表2.3.6

七、汽车油罐车灌装易燃油品时爆炸危险区域的范围，应符合图2.8.6-7的规定。

1.以油罐车注送口为中心、3m为半径的球形空间，并延至地坪和爆炸危险区域内地坪下的坑、沟，划为1区。

2.以油罐车注送口为中心、半径为7.5m，距注送口7.5m高的圆柱形空间，以及距地坪高7.5m，以注送口中为中心、半径为15m的圆柱形空间内，划为2区。

八、易燃油品敞棚灌桶时爆炸危险区域的范围，应符合图2.8.6-8的规定。

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1.以注送口为中心、半径1.5m的球形空间和爆炸危险区域内地坪下的坑、沟，划为1区。

2.以注送口为中心、半径4.5m的球形并延至地面的空间，划为2区。

九、装运易燃油品的油船装卸油时爆炸危险区域的范围，应符合图2.8.6-9的规定。

1.未充惰性气体的油轮或油驳易燃液体表面以上空间，划为0区。

2.以油轮或油驳的注送口为中心、半径为3m至水面的球形空间，划为1区。

3.以油轮或油驳的注送口为中心、半径为7.5m，距注送口7.5m高的圆柱形空间，以及距水面高7.5m，以注送口为中心、半径为15m的圆柱形空间，划为2区。

第2.8.7条小型石油库的防雷设计，应符合现行国家标准《石油库设计规范》有关中国建筑环境与设备工程信息网

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防雷设计的规定。

第三章 汽车加油站

第一节 加油站的分级及站址选择

第3.1.1条 汽车加油站的等级划分，应符合表3.1.1的规定。

注：①本表油罐总容量系指汽车储量。当兼营柴油时，汽油、柴油的储量，可按1∶2的比例折算。

②城市市区内不宜建设一级加油站，且宜采用直埋地下卧式油罐。

第3.1.2条 汽车加油站的站址选择，应符合城镇规划、环境保护和防火安全的要求，并应选在交通便利的地方。城市市区的汽车加油站，应靠近城市交通干道或设在出入方便的次要干道上。郊区汽车加油站，应靠近公路或设在靠近市区的交通出入口附近。企业附属汽车加油站由企业统一规划，宜靠近车库或车辆进出口。

第3.1.3条 当汽车加油站选在城市市区的交叉路口附近时，不应影响交叉路口的通行能力。

第3.1.4条 汽车加油站的加油机、油罐与周围建筑物、构筑物、交通线等的安全距离，不应小于表3.1.4的规定。

第二节 总平面布置

第3.2.1条 汽车加油站的布置，应符合下列要求：

一、加油站的进、出口，应分开设置。

二、加油站进、出口道路的坡度，不得大于6%。

三、当油泵房、消防器材间与站房合建时，应单独设门，且应向外开启。

第3.2.2条 汽车加油站内的各主要建筑物、构筑物之间的安全距离，不应小于表3.2.2的规定。

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汽车加油站内的各建筑物、构筑物之间的安全距离

表3.2.2

注：①站房包括：营业室、值班休息室、卫生间、储藏间等。

②其它建筑物、构筑物系指根据需要设置的汽车洗车房、加润滑油间和零售油品间等。

③直埋地下卧式油罐与站房无门窗的实体墙一侧的安全距离，可不限。

④加油机或油泵房与非实体围墙的安全距离不得小于5m，与实体围墙的安全距离可不限。

第3.2.3条 站房与独立锅炉房的安全距离，不应小于5m。

第3.2.4条 加油站的停车场及道路设计，应符合下列要求：

一、停车场内单车道宽度不应小于3.5m，双车道宽度不应小于6.5m。

二、停车场地坪及道路路面，不得采用沥青路面。

第3.2.5条

一、二级加油站与建筑物相邻的一侧，应建造高度不低于2.2m的非燃烧体实体围墙，面向进、出口道路的一侧，宜建造非实体围墙。

第三节 站房与加油岛

第3.3.1条 加油站站房室内地坪的标高，应高出室外汽车加油场地地坪的标高0.2m。

第3.3.2条 加油岛及汽车加油场地宜设罩棚，罩棚的有效高度不应小于4.5m。专供小轿车用的加油站的罩棚高度，不应小于3.6m。

第3.3.3条 加油岛的设计应符合下列规定：

一、加油岛应高出停车场的地坪0.2m。

二、加油岛的宽度不应小于1.2m。

三、加油岛上的罩棚支柱距加油岛端部，不应小于0.6m。

第四节 油罐

第3.4.1条 加油站的汽油和柴油储罐应采用卧式钢罐。

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第3.4.2条 加油站油罐的设置，应符合下列规定：

一、加油站的汽油、柴油储罐应直埋成地下式，严禁设在建筑物内或地下室内。建在郊区的加油站，当油罐直埋有困难时，可设在地上。

二、当油罐埋设在地下水位以下时，应采取防止油罐上浮的措施。

三、当油罐在行车道下面埋设时，应采取保护盖板等措施。人孔操作井宜设在行车道以外。

第3.4.3条 地上油罐应设防火堤，防火堤应符合下列要求：

一、防火堤应用非燃烧材料建造，防火堤的净高不应小于0.5m。

二、卧式油罐罐壁至防火堤内坡脚底线的距离，不应小于3m。

三、防火堤内的有效容积，不应小于堤内一个最大油罐的容积。

四、管线穿过防火堤处，必须采用非燃烧材料严密填实。

第3.4.4条 直埋地下油罐的周围，应回填干净的砂子或细土，其厚度不应小于0.3m。

第3.4.5条 直埋地下油罐的外表面，应采用不低于加强级的防腐蚀保护层。

第3.4.6条 直埋地下油罐的进油管、出油管、量油孔、通气管等的接合管，宜设在人孔盖上。

第3.4.7条 直埋地下油罐的进油管应向下伸至罐内距罐底0.2m处。地上油罐的进油管应在油罐下部设接合管。

第3.4.8条 当罐底低于加油机油泵中心时，加油机的吸油管应设底阀，吸油管管口距罐底不宜小于0.15m。

第3.4.9条 直埋地下汽油、柴油储罐的通气管的设置，应符合下列规定：

一、每个油罐的通气管，宜单独设置。

二、通气管的公称直径，不应小于50mm。

三、通气管的管口，应高出地面至少4m。

四、沿建筑物的墙(柱)向上敷设的通气管的管口，应高出建筑物的顶面或屋脊1m，其与门窗的距离，不应小于3.5m。

五、通气管管口与加油站围墙的距离，不应小于3m。

六、通气管管口必须安装阻火器，但不得安装呼吸阀。

第3.4.10条 设在地上的汽油、柴油储罐，应安装呼吸阀、阻火器、量油孔、人孔、进出油接合管、排污管、梯子平台等附件。梯子应采用斜梯。

第3.4.11条 直埋地下油罐的人孔，应设操作井。

第3.4.12条 汽车油罐车必须采用密闭卸油方式。卸油管与油罐进油管的连接，应采用快速接头。

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第五节 管线

第3.5.1条 加油站的油品管线，宜采用无缝钢管。埋地管线的连接，应采用焊接。

第3.5.2条 直埋地下油罐的进油管、出油管、通气管，应坡向油罐，其坡度不应小于2‰。

第3.5.3条 加油站的油品管线应埋地敷设。当需要管沟敷设时，管沟应用砂子填实。管沟进入建筑物、构筑物或防火堤处，必须设置密封隔断墙。通气管线地下部分的敷设要求与油品管线相同。

第3.5.4条 埋地管线的外表面，应设不低于加强级的防腐蚀保护层。

第3.5.5条 当一个油罐向多台加油机供油时，每台加油机应单独设置进油管。

第3.5.6条 汽油加油枪的流量，不应大于60L/min。加油枪宜采用自封式加油枪。

第六节 消防设施

第3.6.1条 消防给水的设置，应符合下列规定：

一、埋地卧式油罐，可不设消防给水。

二、地上卧式油罐，消防冷却水的设置应符合下列规定：

1.消防的冷却水，应设一座50m3消防水池或1h能供50m3水量的水源。

2.消防的给水，宜利用加油站周围200m范围内的自然水源。

3.消防水泵宜采用手抬机动泵，可不设备用泵。

4.缺水地区设消防冷却水有困难时，经消防部门同意，可不设消防冷却水。

第3.6.2条 加油站灭火设施的设置，应符合下列规定：

一、每座加油岛应设置8kg手提式干粉灭火器2只。

二、每台加油机应设一只8kg手提式干粉灭火器或6L手提式高效化学泡沫灭火器。但加油机总数超过6台时，仍按6只设置。这些灭火器应集中存放在站房前。

三、埋地或地上卧式油罐应设置70kg推车式干粉灭火机1只和100L推车式高效化学泡沫灭火机1只。

第3.6.3条

一、二级加油站应备有灭火毯5块、砂子2m3。

三级加油站应备有灭火毯2块。

第七节 给水排水

第3.7.1条 加油站应就近利用城镇或企(事)业已建供水设施作为水源。无可利中国建筑环境与设备工程信息网

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用条件时，可就近使用地下水或地表水。

第3.7.2条 加油站的生活、生产和消防给水管道，宜合并设置。

第3.7.3条 排出建筑物或围墙的污水，在建筑物墙外和围墙内应设水封井。站内地面雨水可散流排出站外。

第3.7.4条 水封井的水封高度不应小于0.25m。水封井应设沉泥段。沉泥段深度从最低管底算起，不应小于0.25m。

第3.7.5条 油罐区的雨水排水管穿越防火堤处，应设置封闭装置，封闭装置应能在堤外操纵。

第3.7.6条 清洗油罐的食油污水，必须在站内经过处理，达到现行国家排放标准时，方可排出站外。

第八节 电气装置

第3.8.1条 加油站供电负荷等级应为三级。

第3.8.2条 加油站的供电电源，宜采用380燉220V外接电源。

第3.8.3条 在缺电少电地区，可设置小型内燃发电机组。内燃机的排烟管口，应安装排气阻火器。排烟管口到各油气释放源的水平距离为：排烟口高度低于4.5m时应为15m;排烟口高于

4.5m时应为7.5m。

第3.8.4条 低压配电盘可设在站房内。配电盘所在房间的门、窗与加油机、油罐通气管口、密闭卸油口等的距离，不应小于5m。

第3.8.5条 加油站内的电力线路，应采用电缆并直埋敷设。穿越行车道部分，电缆应穿钢管保护。当电缆较多时，可采用电缆沟敷设。但电缆不得与油品、热力管线敷设在同一沟内，且电缆沟内必须充砂。

第3.8.6条 加油站的防雷设计，应符合下列要求：

一、钢油罐必须进行防雷接地，接地点不应少于两处，接地电阻不得大于10Ω。

二、装有阻火器的地上钢油罐，可不装设避雷针(线)。

三、埋地油罐的罐体、量油孔、阻火器等金属附件，应进行电气连接并接地，接地电阻不宜大于10Ω。

四、储存可燃油品的地上钢罐，可只进行防雷接地。

五、当站房及罩棚需要防止直击雷时，应采用避雷带保护。

第3.8.7条 加油站的防静电设计，应符合下列要求：

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一、储存甲、乙、丙A类油品的钢罐，应作防静电接地装置。

钢油罐的防雷接地装置，可兼作防静电接地装置。

二、地上或管沟敷设的输油管线的始端、末端，应设置防静电和防感应雷的接地装置，接地电阻不宜大于30Ω。

三、加油站的汽车油罐车卸油场地，应设用于汽车油罐车卸油时的防静电接地装置，接地电阻不应大于100Ω。

四、加油站的防静电接地设计，尚应符合现行国家标准《石油库设计规范》的有关规定。

第3.8.8条 加油站电气设备的规格型号，应按爆炸危险场所划分确定。罩棚下的照明灯具，应选防护型。

第3.8.9条 汽车加油站内爆炸危险区域的划分，应符合下列规定：

一、易燃油品室外加油机爆炸危险区域的范围，应符合图3.8.9的规定。

1.加油机壳体内部空间及危险区域内地坪以下的坑或沟，划为1区。

2.以加油机中线为中心，上面半径为3m、下面半径为4.5m，高度为从地坪向上至加油机顶上0.15m的圆锥形空间，划为2区。

二、油罐、油泵房等处的爆炸危险区域的划分，应符合本规范第2.8.6条的有关规定。

第九节 采暖通风

第3.9.1条 加油站设计集中采暖时，各类房间的采暖室内计算温度，应符合表3.9.1的规定。

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第3.9.2条 加油站的供暖，应首先利用城市、小区或邻近单位的热源。当无上述条件，需要在加油站内设置独立锅炉房时，宜选用小型热水锅炉。当仅向建筑面积不大于150m2的站房供暖时，小型热水锅炉宜设在站房内。

第3.9.3条 设置在站房内的热水锅炉间，应符合下列要求：

一、锅炉间应设耐火极限不低于3h隔墙与其它房间隔开。

二、锅炉间的门窗不得朝向加油机、卸油口、油罐入孔及呼吸管口，且门窗距其路径不应小于12m。对于地上甲类油品储罐，锅炉间门窗距油罐人孔的路径不应小于17.5m。

三、锅炉烟囱出口应高出屋顶2m，与无罩棚加油机、卸油口、油罐人孔及呼吸管口的距离，不应小于12m，且应采取防止火星外逸的有效措施。

四、锅炉宜选用具有消烟除尘功能的自然通风型，额定供热量不得大于

50×104KJ/h。

注：柴油加油机及卸油口、柴油罐人孔及通气管口，距锅炉间门窗的路径或烟囱出口的距离可减少25%。

第3.9.4条 当站房内设置小型热水锅炉供暖时，宜采用自然循环采暖系统。锅炉安装部位地坪，可低于室内地坪0.3～0.75m。

第3.9.5条 加油站各类建筑物，应采用自然通风进行全面换气，当自然通风不能满足要求时，可采用机械通风。

第3.9.6条 加油站室内外采暖管道采用管沟敷设时，管沟应充砂填实，且进入建筑物处采取隔断措施。

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附录一 名词解释

附录二 计算间距的起算点

一、道路--路面边缘(指明者除外)。

二、铁路--铁路中心线。

三、油罐--罐外壁。

四、加油机--中心线。

五、装卸油品码头--前沿线(靠船的边缘)。

六、铁路油罐车、汽车油罐车的装卸油的鹤管--鹤管的管口中心线。

附录三 本规范用词说明

一、执行本规范条文时，要求严格程度的用词，说明如下，以便在执行中区别对待。

1.表示很严格，非这样作不可的用词;

正面词采用"必须";

反面词采用"严禁"。

2.表示严格，在正常情况下均这样作的用词：

正面词采用"应";

反面词采用"不应"或"不得"。

3.表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应该这样作的用词：

正面词采用"宜"或"可";

反面词采用"不宜"。

二、条文中指明必须按有关的标准、规范或规定执行的写法为"应按……执行"或"应符合……要求或规定"。

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第五篇：竹山县医疗机构药房（库）规范化建设工作总结

为进一步强化医疗机构药品管理，规范医疗机构药品配备配送、采购储存和使用行为，全面推进医疗机构药品规范化管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》和《十堰市药监局、卫生局、计生委关于印发十堰市基层医疗机构药品管理(暂行)规定的通知》(十药监文[2003]75号)的具体规定，结合我县客观实际，从2007年1月开始，在市食品药品监督管理局和县委县政府的重视指导下，在县卫生行政主管部门和各级医疗机构的支持配合下，我局深入调研、认真分析了全县医疗机构药房建设与管理工作实际，扎实推进了全县医疗机构规范化药房建设工作，取得了阶段性成果。

一、全县基本情况

全县版图面积3586平方公里，辖9镇8乡，253个行政村，总人口46.32万。现有各级各类医疗机构367家。其中：6个县直医疗卫生单位，17个乡镇卫生院，8个卫生院分院，36个门诊部，70个卫生所，224个村卫生室，5个企事业单位医务室，1个计划生育技术服务机构。

二、主要工作成绩

通过深入开展"规范药房"创建工作，有力地推动了全县医疗机构药房朝着药品购进渠道规范、硬件设施及布局合理、规章制度健全、台账记录完备的方向迈进。各涉药单位药品质量意识普遍增强，管理自觉性明显提高，医疗机构药房硬件设施明显改善，管理水平和药学服务水平显著提高，药品使用行为更加规范，有效保障了广大群众的用药需求和用药质量安全。 截止2009年6月，全县各级各类医疗卫生机构总数为367家，达到规范药房标准的各级医疗机构共计284家，占医疗机构总数的77.4%。其中县直医疗卫生单位创建达标6家，创建达标率达到100%;乡镇卫生院和卫生分院创建达标25家，创建达标率达到100%;门诊部创建达标36家，创建达标率达到100%;卫生所创建达标70家，创建达标率达到100%;全县224家村级医疗机构，创建达标153家，创建达标率达到67%。

三、主要工作措施

(一)广泛调研，科学制定规范化药房建设办法。为切实加强医疗机构药品质量管理，2007年1月，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品流通监督管理办法》等法律法规，参照《药品经营质量管理规范》和医疗机构药房管理的有关规定，结合全县医疗机构药品管理实际，我局和县卫生局联合，抽调人员组成调研组，分别深入县、乡、村三级医疗机构，就医疗机构药房药品质量管理工作进行了专题调研，在反复征求意见、认真听取建议的基础上，联合制发了关于进一步加强医疗机构药库药房规范化建设的通知，制定了《竹山县医疗机构药库(代购配送)规范化建设验收细则》和《竹山县医疗机构药房规范化建设验收细则》，对医疗机构药房管理人员职责、设施与设备、进货与验收、药品储存、陈列与养护等提出了明确的规范要求，使全县医疗机构规范化药房建设工作有了较为系统、完整和规范的操作规程。

(二)摸索经验，认真抓好规范化药房建设试点。按照“先试点后推广”的工作思路，我们首先在潘口乡卫生院进行试点建设，指导潘口乡卫生院按照规范化药房建设的有关要求，成立规范化药房建设专业工作组，增加一定的投入，对药房、库房的货柜、货架、底垫等设施进行了维修或增设，进一步完善了药房、药库管理的一系列制度和药品储存、陈列等软硬件资料。我局明确市场监督股为责任股室，定期不定期地到试点单位了解情况、收集意见、加强了对试点单位规范化药房建设的指导。潘口乡卫生院的试点建设取得成功经验后，我们组织乡镇以上的医疗卫生单位认真学习试点经验，在乡镇以上的医疗卫生单位中全面推进了规范化药房药库建设工作，并逐步向其他医疗机构推进，从而达到了以点带面、全面推进的效果。

(三)结合实际，积极创新规范化药房建设思路。一是指导思想明确。根据我县各级医疗机构基础条件参差不齐的客观实际，我们确定了“分级创建、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路，通过以点带面，示范引导，全面推进规范化药房建设。二是部门协作到位。积极与卫生局共同组织召开了医疗机构规范化药房建设培训，指导各医疗机构对建设工作早计划、早安排、早落实，三是帮促服务到位。分派多个工作小组，到辖区内各乡镇卫生院和重点村卫生室进行现场检查指导，及时了解掌握建设进展情况，认真听取医疗机构的意见和建议，积极协调解决建设中存在突出问题。四是跟踪监管到位。结合整顿和规范药品秩序等专项行动，开展定期督促检查，严格按照规范药房评定标准，逐条进行落实，确保创建工作质量和效果。

(四)严格标准，切实保证药房规范化建设质量。一是分步实施，扎实推进。根据辖区内医疗机构的实际情况，我局将创建工作的重点放在强化制度建设、规范管理行为、提高质量意识上。按照以点带面、分步实施、扎实推进的工作思路，结合日常监管情况，将乡镇以上医疗机构和部分硬件条件较好、人员素质较高的村级医疗机构作为重点创建对象，加强与他们的沟通联系，加大帮扶指导力度，帮助解决他们在建设过程中遇到的实际问题，促进其药房达到规范化标准，再通过以点带面，发挥其示范引导作用，全面推进规范化药房建设。二是严格标准，确保质量。在创建工作中按照"成熟一个验收一个"的工作原则，坚持求质不攀量，严格按照医疗机构规范药房验收标准，确保创建活动的工作质量和实际效果。在组织验收中，对因理解不到位或细节方面不够完善而造成不能达标的，我局检查人员进行现场告知，帮助查找问题，待医疗机构整改到位后，我局再次进行验收，这样即保证了创建工作质量又保护了医疗机构的创建热情。三是把握工作重点，认真督导各医疗机构严格按照《竹山县医疗机构药库(代购配送)规范化建设验收细则》和《竹山县医疗机构药房规范化建设验收细则》逐步进行整改。在设备与设施上，改善了药品储存陈列环境、配臵了药品保管养护的设施，主要添臵了药品陈列架(柜)、温湿度计、遮光帘、“五防”设施等。并结合实际地对药房和药库进行了改造，做到环境适宜、设臵合理、药柜整洁、设施完备，使得硬件条件得到了明显的提升，药房的整体面貌大为改观，为群众创造了良好的就医环境。在软件管理上，制定了医疗机构药品采购、验收、储存、养护、调配等制度，做到了制度完善，机制健全;建立了药品入库验收登记、近效期药品一览表、温湿度记录表等各种表格文档，使得各项操作都有记录可查。实现了规范化管理。乡镇卫生院以上有条件的医疗机构药房、药库实行了微机网络系统管理，使药品的购进、验收、养护和出库都能实行计算机管理。在人员素质上，针对医疗机构药剂人员药事法规知识薄弱等状况，采取多种形式加强药剂人员的培训学习，建立培训档案。通过学习药事法律法规、药学专业知识和药房规范化建设相关知识，大大增强了药剂人员的质量意识，提高了工作水平。

(五)强化日常监督，全面巩固规范化药房建设成效。一是加强跟踪监督检查。我局根据规范药房建设标准，设计了监督检查专项表格，结合整顿和规范药品流通使用秩序专项行动，对已经认定的医疗机构药房实行跟踪检查，进行动态管理，发现问题责令医疗机构进行限期整改，限期整改不到位或对情节严重的，我局将进行通报并摘牌，从而有效保证创建工作质量。二是要求已获得"规范药房"称号的单位加强自律，不断完善药品质量管理工作，提高管理水平，进一步健全药房规范管理体系，充分发挥表率作用，真正成为医疗机构药房规范管理工作的示范点。

四、存在的问题

一是少数医疗机构特别是村级医疗机构的涉药人员法律法规意识不强，个别药品质量管理人员甚至对药品质量管理的法律法规知之甚少，依法加强药品质量管理的意识淡薄。

二是少数医疗机构重经济效益轻药品质量管理，对医疗机构药房药库规范化建设认识不足，对药房药库建设不愿投入，药房药库硬件设施不符合规范化建设要求，药品质量管理制度和职责不明确，规定不到位，责任不落实。药房工作人员不按要求陈列、储存药品，药房卫生条件差，无温湿度控制设备。个别医疗机构的中药饮片乱堆乱放，霉变、虫蛀、鼠咬等现象仍有发生。 三是医疗机构在引进人才时存在重医轻药现象，药学专业人才缺乏。一些乡镇卫生院药学专业人才严重不足，药品管理人员 “一人多岗”;村级卫生室和诊所多数为个体经营，没有药学专业人才，又很少将时间和精力放在药品质量管理工作方面。

四是部分村级医疗机构药房基础设施较差，药房面积狭窄、设施陈旧，药品不能按药品质量要求划区域储存、摆放，分类管理标识不明显，离药品质量管理要求还存在一定差距。

五是药品采购时资质审查把关不严。部分医疗机构特别是村级卫生室，对供货企业的审查把关不严，供货单位的资质证明材料收集不全，个别单位甚至出现从非法渠道购进药品或者是购进假劣药品的情况。

六是药物不良反应(ADR)监测流于形式。医疗机构是药品使用最集中的终端环节，也是ADR发现最多的地方。部分单位不重视此项工作，医务人员对药物不良反应存在认识上的误区，导致基层医疗机构ADR监测不及时，ADR上报率偏低。

五、下步工作措施

(一)进一步明确医疗机构规范化药房建设工作的指导思想。要坚持用“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导，以改善硬件设施为手段，以加强制度建设为基础，以提高人员素质为关键，以优化服务质量为宗旨，以严格质量管理为保证，以保障药品安全为目的”的工作思路，通过开展医疗机构规范化药房建设，逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系，切实保障人民群众用药安全有效，推动全县医疗卫生事业和食品药品监管事业又好又快发展。

(二)着力引导医疗机构自觉依法规范药品管理。药品作为保障群众身体健康和生命安全的特殊商品，必须依法规范管理。食品药品监管局要会同卫生部门，进一步加大对医疗机构药房规范化建设工作的指导力度，引导医疗机构药品管理相关人员认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，增强依法规范药品管理的自觉性、主动性，严格按照药品管理法律法规和相关政策深入推进规范化药房建设工作。

(三)认真做好帮促和指导工作。要积极与卫生局一道，对未通过规范化药房建设验收的医疗机构的药品从业人员进行培训，学习规范化药房的建设标准和有关要求，结合医疗机构实际提出具体的指导意见，为全面推进医疗机构规范化药房建设提供有效保障。要组织人员经常深入医疗机构进行现场检查指导，为医疗机构药房改造、设施设备增加、制度建设、质量管理等提供业务指导，确保规范化药房建设工作在各级医疗机构的全面推进。

(四)积极建立医疗机构药房规范化管理的长效机制。要通过医疗机构规范化药房建设，大力提升药品质量管理水平，积极构建医疗机构药品质量管理的长效机制。一要增强法律法规意识。依照《药品管理法》等法律法规要求，从严治药，从严管药，规范用药。二要构建完善的药品质量管理机构。要从医疗机构分管领导、药剂科室、质量管理人员形成一个完善的药品质量管理机构，做到管理有序、职责明确，重视药品质量管理，重视患者用药安全。三要建立系统的药品质量管理体系。从药品购进、入库、保管、陈列、养护、使用的每一个环节，层层把关，做到规范严谨。四要以药品质量和安全为核心，加强药房硬、软件建设。指导各医疗机构根据规范化药房建设的要求，进一步加大对药房基础设施建设的投入力度，保障药品质量管理所需的设施设备。同时，按照药品管理法律法规的要求完善软件资料，做到硬件到位、软件完备。五要严格执行法律法规，依法查处药品违法行为，通过法制手段，规范药品质量管理，增强质量意识，确保医疗机构的药品质量和安全。

二00九年六月二十日