第一篇：新版gsp复习题及答案
新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题
新版GSP考试习题—质量管理体系
部门：
姓名：
考试日期：
得分：
一、填空题(每空2分)40分
1、质量管理体系文件内容应符合 药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业 和 来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合 ，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、 和 等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及 和 。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应 、 、 ，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当 审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在 出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能 文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个 。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应 并能说明理由，保持原有信息 。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照 ，通过授权及 后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题(每题4分
共20分)
1、质量管理文件应符合( )等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及( )等。
A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在( )，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 逻辑性、关联性、一致性
A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到( )。 A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯
5、数据的更改应当经( )审核并在其监督下进行。
A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动时应注意哪些事项?(10分)
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求?(10分)
3、企业企业质量管理制度有哪些内容(请列举10条质量管理制度)?(20分) 答：
答案
一、填空题(每空2分)40分
1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
三、选择题(每题4分)
1、质量管理文件应符合( ABCDE )等企业实际，满足实际经营需要。 A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及( ABCDE )等。
A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在( ABD )，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到( ABCDE )。 A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯
5、企业经营数据的更改应当经( D )审核并在其监督下进行。
A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动是应注意哪些事项?(10分)
答：①记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。
②记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
③相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求?(10分) 答：制定的质量管理体系文件应以下要求：
①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
3、企业企业质量管理制度有哪些内容(请列举10条质量管理制度)?(20分) 答：
第二篇：医药连锁-新版GSP试题及答案
新版GSP测试题
部门： 姓名： 成绩：
一、填空题(每题3分)
1、企业应当具有与其( )和规模相适应的经营条件。
2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备( )资格。
3、营业员应当具有( )以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
4、企业应当对( )岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。
5、记录及相关凭证应当至少保存( )年。
6、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、( )等定期进行校准或者检定。
7、企业应当对营业场所温度进行( )和( )，以使营业场所的温度符合常温要求。
8、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到( )相符。
9、企业应当定期进行( )，保持环境整洁。
10、经营非药品应当设置( )，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
二、判断题(每题2分)
1、企业负责人是药品质量的主要责任人( )
2、质量管理部门组织制订质量管理文件( )
3、企业对直接接触药品岗位的人员进行健康检查时，发现患有可能污染药品的疾病的人员，应立即辞退( )
4、药品零售质量管理制度不包括计算机系统的管理( )
5、首营品种是指本企业首次采购的药品，包括从生产企业和经营企业( )
6、中药饮片柜斗谱的药品名称可写本地方的习惯名( )
7、毒性中药品种必须陈列在安全的玻璃柜内( )
8、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售( )
9、企业应每年对各岗位人员进行相应的专业知识与技能的岗前培训和继续培训( )
10、药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射( )
三、多项选择题：(每题5分)
1、质量管理人员履行以下职责( )
A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; B、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行; C、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核; D、负责对所采购药品合法性的审核;
2、企业的相关记录应做到( )
A、真实 B、完整 C、准确 D、有效和可追溯
3、营业场所应当有以下营业设备( ) A、货架和柜台; B、监测、调控温度的设备; C、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 D、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其( )等质量控制状况进行重点检查并记录 A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、运输人员身份证明
5、企业应当在营业场所的显著位置悬挂的有( )
A、《药品经营许可证》 B、营业执照 C、《执业药师注册证》 D、产品质量认证证书
6、下列对销售药品的叙述正确的是( )
A、处方经执业药师审核后方可调配 B、销售近效期药品应当向顾客告知有效期 C、拆零销售期间，必需保存的是该药品的说明书 D、处方调配人员应当在处方上签字或者盖章
7、下列对首营品种叙述正确的是( ) A、采购首营品种应当审核药品的合法性
B、进口药品应有加盖供货单位公章原印章的进口批准证明文件复印件
C、新购进同品种不同包装的药品不是首营品种 D、首营品种的合法性证明材料应当归入药品质量档案
8、企业的采购活动应当符合以下要求( )
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
9、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效( ) A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件;
B、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
C、开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 D、相关印章、随货同行单(票)样式;
10、下列对验收叙述正确的有( )
A、验收药品应当查验药品该批号的检验报告书 B、验收抽取的样品应当具有代表性
C、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收 D、验收不合格的药品不得入库或上架
药品零售企业新版GSP试题答案
一、
1、经营范围 填空题
2、执业药师
34、高中、直接接触药品
5、5年
67、温湿度监测设备、监测 调控
8、票、帐、货 9
10、卫生检查、专区
二、判断题
1、√ 2
、√
3、╳
46、╳
7、╳
8、√ 9
二、多面选择题
1、ABCD
2、ABCD
3、ABCD
46、ABD
7、ABD
8、ABCD 9
、╳
5、√
10、ABC
5、ABCD
10、√ 、√ 、ABC 、ABCD
第三篇：新版GSP培训试题(仓储答案)
新版GSP培训试题
(仓储)
一、填空。(每空分，共分)
1、从事储存工作的人员应当具有( 高中 )以上文化程度。
2、从事特殊管理的药品和( 冷藏冷冻药品 )的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识的培训并经过考核合格后方可上岗。
3、企业应当制定员工个人卫生制度，储存、运输等岗位人员的着装符合( 劳动保护 )和( 产品防护 )的要求。
4、收货时核实运输方式是指核对运输工具是否是(封闭式货车)、(温度控制状况)以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
5、冷藏冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的(温度记录)、(运输时间)等质量状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的拒收。
6、储存药品相对湿度为(35%-75%)，冷藏药品要求的温度(2-10℃)，常温是指(10-30℃)。
7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(5)厘米。
8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的(拼箱标志)。
9、对于冷藏冷冻药品，退货单位提供药品售出期间储存、运输质量(控制情况说明)，确认符合规定储运条件的方可收货。
10、验收人员与仓储部门办理入库手续，由(仓储部门)建立库存记录。
11、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期(自动锁定)等措施，防止过期药品销售。
二、名词解释
1、收货：药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。
三、问答题
1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，谈谈药品储存条件。
(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人名共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(2)储存药品相对湿度为35%-75%;
(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理;合格药品为绿色，不合格药品位红色，待确定药品为黄色;
(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
(5)堆码和搬运药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(11)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(12)药品储存作业区内不得存放于储存管理无关的物品。
第四篇：(零售版)新版GSP培训考核试卷答案
包百大药房连锁有限公司公司培训试卷
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷
姓名 岗位 分数 .
一、 填空题：(每题1分 共5分)
1、 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格
2、 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
3、 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。
4、 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
5、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
二、 判断题：(每题1分 共5分)
1、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)
2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)
3、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)
4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)
5、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)
三、 单项选择题：(每题2分 共10分)
1、负责处方审核的人员应该具备什么资格?( D )
A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师
2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品( A )进行验收。
A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒
3、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( B )原印章。
A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章
4、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( D )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章
5、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合( B )要求。
A阴凉
B常温
C高于20℃
D 15℃-25℃之间
四、 多项选择题：(每题2分 共10分)
1、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容?( ABCDE ) A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格
2、企业应当在营业场所的显著位置悬挂( ABC )
A药品经营许可证 B、营业执照 C执业药师注册证 D执业药师证 E上岗证
3、验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。
A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量
4、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种?( ABCDE )
第 1 页 共 2 页
包百大药房连锁有限公司公司培训试卷
A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E中药饮片
5、药品的陈列应当符合哪些要求?( ABCE ) A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志; B药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射; C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识; D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售; E外用药与其他药品分开摆放。
第 2 页 共 2 页
第五篇：新版 GSP质量管理员培训考核试卷答案
姓名
部门
岗位
分数
一、填空题： (每题 4 分 共 20 分)
1、GSP 的全称是 (
) 。
2、新版 GSP 于(
)起开始实施。
3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，(
)。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立(
)。
5、法人委托书应当载明被授权人(
)、(
)，以及授权销售的(
)、(
)、(
)。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为(
)。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;为(
)。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少(
)。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的(
)。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中(
)、(
)，同时报告(
)确认。怀疑为假药的，及时报告(
)。
二、 判断题： (每题 2 分共 20 分)
1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。(
)
2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(
)
3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。 (
)
4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 (
)
5、企业可采用直调方式购销药品。 (
)
6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。 (
)
7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。 (
)
8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。 (
)
9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。 (
)
10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。
三、简答题： (每题 20 分共 60 分)
1、首营企业应当审核哪些资料?
2、首营品种应当审核哪些资料?
3、销售客户应当审核哪些资料?。
)
(新版 GSP 之质量管理员培训考核试卷答案
姓名 部门 岗位 分数
一、填空题： (每题 4 分 共 20 分)
1、GSP 的全称是 药品经营质量管理规范 。
2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。
3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。
5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;为假药。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质 量 管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
二、 判断题： (每题 2 分共 20 分)
1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( )
2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )
3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。 ( )
4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 ( )
5、企业可采用直调方式购销药品。 ( )
6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。 ( )
7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。 ( )
8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。 ( )
9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。 ( )
10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。 ( )
三、简答题： (每题 20 分共 60 分)
1、首营企业应当审核哪些资料? 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
(一) 《药品生产许可证》 或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三) 《药品生产质量管理规范》 认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六) 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、首营品种应当审核哪些资料? 药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》 、 《药品补充申请批件》 、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包 装) 、 《进口药品注册证》 、 《医药产品注册证》或《进口药品批件》 、 《进口准许证》 、 《生物制品批签发合格证》 、 《进口 药材批件》 、 《药品检验报告书》 、 《进口药品检验报告书》 、 《进口生物制品检验报告书》等。
3、销售客户应当审核哪些资料? 购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：
(一) 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 证书复印件;
(四) 《医疗机构执业许可证》复印件;
(五) 《组织机构代码证》 复印件;
(六)相关印章、发票样式;
(七)采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授 权书原件、药品购销资格证复印件。