第一篇：体外诊断试剂注册流程
2015年最新国内二/三类体外诊断试剂产品注册流程
资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;
资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;
资料编号(四)综述资料;
资料编号(五)产品说明书;
资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;
资料编号(七)注册检测报告;
资料编号(八)主要原材料的研究资料;
资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;
资料编号(十)分析性能评估资料;
资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;
资料编号(十二)稳定性研究资料;
资料编号(十三)临床试验资料;
资料编号(十四)生产及自检记录;
资料编号(十五)包装、标签样稿;
资料编号(十六)质量管理体系考核报告。
国内二/三类IVD产品注册流程流程主导方时间(工作日)产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20洁净厂房检测(如适用)客户+检测所25质量体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的辅导次数/天数产品自测客户——产品抽样省局/检测所国家局/——注册检测客户+检测所二类：45三类：90临床评价客户——注册申报资料确认汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章(体系核查资料)客户3资料受理/签收省局/国家局受理处5未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评受理技术审评(不含专家审评)省局/国家局审评中心二类：60三类：90体系核查资料形式核查符合要求省局审评中心10体系核查省局20+10补充资料客户自补正通知单发出一年内补充资料审评审评中心60行政审批省局器械处国家局器械司20制证、发证省局/国家局10预计：二类313个工作日，三类408个工作日 以上时间不含检测整改或复检、注册发补与专家审评时间、质量管理体系检查补正资料和整改时间奥咨达小编提醒你，
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第二篇：二类体外诊断试剂注册指南
江西省第二类体外诊断试剂注册审批程序
许可项目名称：江西省第二类体外诊断试剂注册审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年 第44号)。 收费标准：
总时限：自受理之日起93个工作日(不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、证书送达时间)
1、受理、移送：(受理5个工作日，不计入审批时限，移送：3个工作日)
2、技术审评：60个工作日
2.1主审(含注册质量管理体系核查，不计入审批时限)30个工作日 2.2复核20个工作日 2.3签发10个工作日
3、行政审批：20个工作日 3.1审核5个工作日 3.2核准5个工作日
3.3公示7天(不计入审批时限) 3.4审定5个工作日 3.5审批5个工作日
4、批件制作和送达：10个工作日 4.1制证 5个工作日 4.2送达5个工作日
受理范围：本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请 许可程序
一、受理、移送
材料要求(申报材料一式一份) 申请材料目录及要求
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
2.1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、综述资料
4、主要原材料的研究资料
5、主要生产工艺及反应体系的研究资料
6、分析性能评估资料
7、阳性判断值或参考区间确定资料
8、稳定性研究资料
9、生产及自检记录
10、临床评价资料
11、产品风险分析资料
12、产品技术要求
13、产品注册检验报告
14、产品说明书
15、标签样稿
16、符合性声明 标准：
(1)申报资料应有所提交资料目录。
(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(6)申报资料均应加盖申请人公章。
(7)注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
1、申请表。
2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
3、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
(1)负责对境内第二类体外诊断试剂注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
(2)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
(3)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
(4)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
(5)对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
(6)自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交省药品审评中心审核人员，双方应办理交接手续。
时限：受理5个工作日,不计入审批时限，移送3个工作日
二、技术审评 标准：
技术审评机构对境内第二类体外诊断试剂安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。 (1)技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
(2)需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 (3)需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
(4)应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动，并在30个工作日内完成。注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查时间不计算在规定的审评时限内。
1、主审
岗位责任人：省药品审评中心技术审评人员。 岗位职责及权限：
1.1按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价;
1.2组织进行专家审评咨询(若需要);
1.3通知省药品认证中心组织进行注册质量管理体系核查。 时限：30个工作日 2.复核
岗位责任人：省药品审评中心部门负责人。 岗位职责及权限：
2.1对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。
2.2确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。 时限：20个工作日 3.签发
岗位责任人：省药品审评中心负责人。 岗位职责及权限：
对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。 时限：10个工作日
三、行政审批 标准：
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。 3.1审核
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：
3.1.1确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
3.1.2根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
时限：5个工作日 3.2核准
岗位责任人：医疗器械监管处处长 岗位职责及权限：
3.2.1对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。 3.2.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员;对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。 时限：5个工作日 3.3公示(7天)
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：及时将拟注册产品信息在省局网站公示。
3.3.1、在公示期限内没有出现对公示产品投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送审定人员。
3.3.2 公示中有问题的，组织复查，根据复查结果重新结论。 3.4审定
岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：
3.4.1对核准人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。 3.4.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册申请项目，提出审定意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审批人员;对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回核准人员。
时限：5个工作日 3.5审批
岗位责任人：省局主要领导 岗位职责及权限：
3.5.1对审定人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。 3.5.2对第二类体外诊断试剂注册申请项目，符合审批要求的作出批准注册的决定，不符合审批要求的作出不予行政许可的决定，签发相关文件。 时限：5个工作日
4、批件制作和送达
标准：制证人员应当按照行政审批结论制作批件，并通知企业派员领件。 4.1批件制作
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
4.1.1对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，加盖医疗器械注册专用章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
4.1.2制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
4.1.3制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 4.1.4其他许可文书等应当符合公文的相关要求。 4.2送达
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：及时通知企业联系人带好有关证件到我局受理大厅取证。 时限：5个工作日
第三篇：体外诊断试剂注册申报资料说明
进口产品及国产三类产品
1.申请表
2.证明性文件
国产：
(1)申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件。 (2)申请人有关提交资料真实性的声明。 进口：
(1)境外生产企业资格证明。
(2)境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件。
(3)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 (4)指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)。
(5)注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。 (6)境外产品在变更申请时,还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。
3.综述资料
(1)产品的预期用途 (2)产品描述
(3)有关生物安全性方面的说明
(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。 (5)其他
4.产品说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。 说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 5.拟订产品标准及编制说明
(1)一类、二类产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》 (2)三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》(2000版)编制。
6.注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
7.主要原材料研究资料
主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。
8.工艺及反应体系研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
9.分析性能评估资料
一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
10.参考值(范围)确定资料
应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源，说明参考值(参考范围)确定的方法，并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。
11.稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
12.临床试验资料 应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。 (1)临床试验协议及临床试验方案。
(2)各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
(3)附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。 (4)二类产品，两家省级以上医院，样本总量不少于200例。
三类产品，三家省级以上医院，样本总量不少于1000例 注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
13.生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
14.包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
15.质量管理体系考核报告
(1)国产首次申请第三类和第二类产品注册时，应当按《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。
(2)国产第一类产品：根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。 (3)进口产品需由厂商提供邀请函，邀请SFDA审查
第四篇：境内体外诊断试剂首次注册
2012年11月05日 发布
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;
资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;
资料编号(四)综述资料;
资料编号(五)产品说明书;
资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;
资料编号(七)注册检测报告;
资料编号(八)主要原材料的研究资料;
资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;
资料编号(十)分析性能评估资料;
资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;
资料编号(十二)稳定性研究资料;
资料编号(十三)临床试验资料;
资料编号(十四)生产及自检记录;
资料编号(十五)包装、标签样稿;
资料编号(十六)质量管理体系考核报告。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。
4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
(1)申请表;
(2)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
(3)拟订产品标准及编制说明;
(4)产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
(二)申报资料的具体要求：
1、境内体外诊断试剂注册申请表
(1)境内体外诊断试剂注册申请表从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”;
(2)按照填表说明的要求填写表内各项;
(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
2、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件
(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(2)在有效期内。
3、有关提交资料真实性的声明
(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;
(2)申请人承担法律责任的承诺。
4、产品说明书
(1)说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;
(2)产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
5、拟定产品标准及编制说明
(1)拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;
(2)拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;
(3)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;
②承担产品上市后质量责任的声明;
③有关产品包装规格划分的说明。
6、注册检测报告
(1)由国家食品药品监督管理总局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
(2)所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;
(3)检测类型应为注册检测;
(4)第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
7、临床试验资料
(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
(4)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
(5)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。
如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
①进行临床试验产品的产品名称;
②临床试验开始日期和完成日期;
③各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;
④产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
(7)对所有临床试验结果的总结报告：
①由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;
②封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
(8)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
(9)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
(10)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
(11)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
8、生产及自检记录
提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
9、质量管理体系考核报告
(1)申请第
二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：
①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
②体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
③体外诊断试剂研制情况核查报告表。
(2)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：
①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
②原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
③体外诊断试剂研制情况核查报告表。
(3)以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局食药审核查验中心出具质量管理体系考核报告：
①与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
②与血型、组织配型相关的试剂;
③与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(4)其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
10、申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
11、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
(四)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第五篇：重庆市体外诊断试剂产品注册程序
许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号) 2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)
3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 4.《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第31号)
5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知(国食药监械[2007]229号)
6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号) 收费标准：不收费
期限 ：受理时限：5个工作日;审批时限：30个工作日(一类)，60个工作日(二类)，咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限：10个工作日
受理范围： 第
一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。 许可程序：
一、申请与受理
申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:
1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://202.98.57.18)下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。
2、证明性文件
(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。 (2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。 (3)所提交资料真实性的声明。
3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。
6、注册产品照片
申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7.注册电子文件
(1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。
8、申请材料真实性自我保证声明
(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 申请材料要求：
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的，再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字;同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 标准：
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围;
对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰; 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。
2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。
3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
二、审核 标准
1.《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。 2.申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
3.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》应填写准确、齐全;产品主要组成成份应符合产品标准;产品预期用途应适宜。 4.综述资料
应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。 5.产品标准及有关说明
(1)注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规; ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定; ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。
(2)直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——应明确产品上市后应承担的质量责任; ——应明确产品规格、型号的划分; ——应明确产品出厂检验项目; ——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。 6.产品使用说明书
(1)应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
(2)产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容;
(3)产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见(如有)相一致; (4)说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 7.产品生产及自检记录
(1)产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
(2)如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
8.包装、标签样稿
(1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
(2)如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语;商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。
注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存;如技术评审需要时。申请人应能够提供：
1.主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。
2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 3.分析性能评估资料
一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。 4.参考值(参考范围)确定：
应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源，说明参考值(参考范围)确定的方法，并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。 5.稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
6.质量管理体系考核报告
生产企业的质量管理体系自查报告。 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。
3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。
4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。 5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。 6.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。 7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。 二复审 标准：
1、程序应符合规定要求;
2、应在规定期限内完成;
3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：市局医疗器械处处长 岗位职责及权限： 岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。
2、复审人员提出复审意见，提交处务会审议;通过审议的，将申请材料一并转审定人员;未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
三、审定
1、程序应符合规定要求;
2、应在规定时限内完成;
3、对复审意见进行确认;
4、签发审定意见。
岗位责任人：市局分管局领导。 岗位职责及权限：
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
四、行政许可决定 标准：
1.全套申请材料符合规定要求; 2.许可文书等符合公文要求;
3.制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误;
4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道;
5.留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：医疗器械处 岗位职责及权限：
1.对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份(其中1份入卷)，加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。 3.将所有资料退还受理中心。
五、送达 标准：
1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》; 2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心 岗位职责及权限：
1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。
2、装订成册，立卷归档。
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话：68810536)
受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不对外办公) 咨询与投诉机构 ：
咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话：68811126) 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室(电话：68810662) 重庆市食品药品监督管理局政策法规处(电话：68713734) 受理号：
中 华 人 民 共 和 国
体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表 产品名称: 包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□
首次注册 □
注册形式
重新注册 □ 变更注册 □
此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局 填 表 说 明
1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送资料;报送注册材料时，需同时提交注册软盘。
2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械生产企业备案表》)相同。
4.申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。
8.申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称 包装规格 注册形式
首次注册 □ 重新注册 □ 变更注册 □
商品名(如有) 英文名称(如有) 产品类别
(填写产品类代号)
原产品注册 证号 所执行标准 及编号 主 要 组 成 成 份 预 期 用 途 产品有效期 (首次注册不填)
名称 注册地址
市/区 法人代表 传真 电子信箱
生 产 企 业 生产场所地址 许可证号 联系人 电话 邮编
申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证：
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。 申报单位(签章)
申报单位法定代表人(签字) 年 月 日
年 月
日
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第一类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》
□2.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书
□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.产品生产及自检记录 □7.包装、标签样稿 □8.注册产品照片 □9.注册电子文件
□10.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》
□2.证明性文件(包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书
□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.注册检测报告 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(参考范围)确定 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.产品生产及自检记录 □12.包装、标签样稿 □13.质量管理体系考核报告 □14.注册产品照片 □15.注册电子文件
□16.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第
一、二类体外诊断试剂重新注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》
□2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》、《医疗器械注册证书》原件
□3.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件)
□4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □6.质量管理体系考核报告(一类产品不需要) □7.注册产品照片
□8.注册电子文件(以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准) □9.申请材料真实性自我保证声明 同时提出的
□有变更申请事项 变更申请事项 □无变更申请事项 需要另外提交的资料：
□1.综述资料; □2.产品说明书; □3.拟订产品标准及编制说明 □4.注册检测报告 □5.主要原材料研究资料 □6.工艺及反应体系研究资料 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(范围)确定资料 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.生产及自检记录 □12.包装、标签样 稿
其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第
一、二类体外诊断试剂变更注册 变更申请事项
需要提交的资料：□1.体外诊断试剂注册申请表 □2.证明性文件(包括《第一类 医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书 □5.拟订产品标准及编制 说明 □6.注册检测报告 □7.主要原材料研究资料 □8.工艺及反应体系研究资料 □9.分析性能评估资料 □10.参考值(范围)确定资 料 □11.稳定性研究资料□12.临床试验资料 □13.生产及自检记录 □14.包装、标签样稿 □15.质量管理体系考核报告或质量管理体系自查报 告 □16.原注册证书和登记表 □17.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □18.注册产品照片□19.注册电子文 件 □20.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
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体外诊断试剂注册申请表.doc
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