多中心随机对照研究

2024-07-09

多中心随机对照研究(精选7篇)

多中心随机对照研究 第1篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究选择2012年12月—2014年12月我院收治的210例脑梗死偏瘫早期患者作为研究对象, 所有患者均确诊, 其中男113例, 女97例, 年龄52~80岁, 平均年龄为66岁。将210例患者随机分为疏经组、调脏组和疏经调脏组, 每组各70例患者。各组患者年龄、性别和病因等资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 入选标准

纳入标准: (1) 符合诊断相关标准; (2) 年龄不超过80岁; (3) 同意接受针刺治疗; (4) 发病30天内患者; (5) 影像学诊断为单侧或双侧大脑半球区出现梗死病灶; (6) 肢体方面不灵活, 瘫痪, 生活不能自理; (7) 积极配合康复训练, 意识清醒, 听力正常, 没有智力方面问题; (8) 知情同意者。

排除标准: (1) 脑出血、脑栓塞、混合性卒中者; (2) 失语、耳聋、智力方面有缺陷, 没有办法进行正常沟通交流者; (3) 有严重并发症者; (4) 不配合治疗者; (5) 依从性差、不能完成疗程者; (6) 病后生活能够自理, 没有肢体方面瘫痪患者; (7) 脑梗死病情加重者; (8) 患有或已进行动静脉溶栓患者。

1.3 方法

1.3.1 基本治疗方案

所有患者均给予吸氧、纠正血糖、控制血压等治疗, 必要时采用防治感染、脱水降颅压和口服阿司匹林肠溶片等治疗, 加用丹参注射液20mL静脉滴注, 并进行康复训练。

1.3.2 疏经组

(1) 针具使用0.30mm×25mm毫针。 (2) 取患者四关穴, 患侧外关、内关、丰隆、环跳;采用直刺进针手法, 进针后行手法得气, 使用平补平泻手法;每隔10min行手法1次, 留针30min。 (3) 周一到周五每天进行1次针刺, 共治疗3周。

1.3.3 调脏组

(1) 针具使用0.22mm×25mm毫针。 (2) 取腹针引气归元、双侧大横, 患侧外陵、上风湿点、下风湿点和滑肉门。针刺前对患者肝、脾的大小进行检查, 并了解是否有触痛感觉, 确定没有阳性体征。确定患者任脉位置, 若患者出现任脉被瘢痕线覆盖的情况, 应在瘢痕线旁边靠近中线的一侧取穴。使用75%乙醇按照常规消毒方法进行消毒。进针避免触及毛孔和血管, 避免患者出现疼痛感觉, 防止出现出血状况。通常情况下采用候气、行气和催气手法。候气:将针弹入所有穴内, 使用管针, 停针3~5min;行气:针对患者的病情不同将针捻转到相应深度;催气:引气归元、大横进行深刺, 商曲、滑肉门、外陵、上风湿点、下风湿点进行中刺, 同时配合患肢运动, 若症状没有改善, 调整针刺深浅到病灶。若针刺毛孔位置, 患者感到明显疼痛, 应重新调整进针部位, 进针后留针30min。 (3) 周一至周五每天针刺1次, 共治疗3周。

1.3.4 疏经调脏组

对患者进行疏经调脏针灸治疗, 采用体针组疏经+腹针组调脏治疗。

1.4 观察指标

在治疗前、治疗结束和治疗结束后30天, 对各组患者进行患肢运动功能效果评价。

1.5 统计学处理

数据采用SPSS19.0软件进行统计学处理, 计量资料以均数加减标准差 (珚x±s) 表示, 采用t检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

经分析, 各组患者患肢的运动功能均有所改善, 疗效持续至治疗后30天, 但治疗停止后效果即消失。经治疗, 疏经组和调脏组比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 疏经调脏组患者患肢运动功能改善情况明显优于疏经组和调脏组, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。

(±s, 分)

3 讨论

针灸理论可用于治疗脑梗死, 疏通经络。本研究采用3种方法治疗脑梗死偏瘫早期患者, 结果表明针灸疏经调脏法在改善患者肢体功能方面明显优于单纯针灸疏经法和针灸调脏法。

综上所述, 针灸疏经调脏法治疗脑梗死偏瘫效果明显, 既能疏通患者经脉, 又能使患者肢体功能得到恢复, 标本兼治, 值得临床推广应用。

摘要:目的:观察针灸疏经调脏法治疗脑梗死偏瘫的多中心随机对照结果, 探究临床治疗脑梗死偏瘫最佳疗法。方法:将210例患者随机分为疏经组、调脏组和疏经调脏组, 每组各70例患者。所有患者均给予吸氧、纠正血糖、控制血压等治疗, 必要时采用防治感染、脱水降颅压和口服阿司匹林肠溶片等治疗, 加用丹参注射液20mL静脉滴注, 并进行康复训练;疏经组患者采用直刺进针手法;调脏组患者采用候气、行气和催气手法;疏经调脏组患者采用体针组疏经+腹针组调脏治疗。结果:经治疗, 疏经组和调脏组比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 疏经调脏组患者的患肢运动功能改善情况明显优于疏经组和调脏组 (P<0.05) 。结论:在改善患者肢体功能方面, 针灸疏经调脏法疗效明显优于单纯针灸疏经法和针灸调脏法, 可疏通患者经脉, 有助于患者肢体功能的恢复, 值得临床推广应用。

关键词:脑梗死偏瘫,针灸疏经调脏法,多中心,随机对照研究

参考文献

[1]谭兵.针灸联合复方丹参注射液治疗脑梗死临床观察[J].中国社区医师, 2014 (24) :91-92.

[2]宫辉, 冀平, 王澎, 等.综合疗法治疗脑梗死的临床研究[J].中国康复, 2008, 23 (3) :183-184.

多中心随机对照研究 第2篇

【关键词】乳糖酸阿奇霉素小儿支气管炎 红霉素

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801(2015)02-0012-02

小儿支气管炎主要发生部位是肺部的细小支气管,故又称毛细支气管炎。流行性上呼吸道感染、普通上呼吸道感染等病毒性感染患者常并发支气管炎。此病在3岁以下小儿中较为常见,主要是由于此年龄段小儿呼吸系统发育不成熟,抵抗力较弱,使支气管炎的发病率较高[1]。小儿支气管炎主要临床症状有喘憋、呼吸困难、三凹征、口唇发绀等,早期肺部症状以踹鸣音为主,后期出现湿音。严重时常伴有呼吸衰竭、充血性心力衰竭等严重并发症[2]。本研究采用乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎,取得满意效果,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院与2013年1月-2014年2月间收治的120例小儿支气管炎患儿,将其

随机分为两组,观察组60例,男36例,女24例,年龄4个月-8岁,平均年龄(2.1±0.4)岁,病程3-17d,平均(6.1±0.3)d;对照组60例,男34例,女26例,年龄4个月-9岁,平均年龄(2.4±0.3)岁,病程3-19d,平均(6.2±0.5)d。两组患者在年龄、性别及病程等方面比较无明显差异,P>0.05,具有可比性。

入选标准:(1)所有患者均符合《儿科学》中关于小儿支气管炎的诊断标准;(2)临床症状主要有不同程度的咳嗽、发热、咳痰等,并伴有粗呼吸音,X片显示肺纹理有增粗;(3)无先天性心脏疾病、肝肾疾病等;(4)对本次研究药物无过敏史。

1.2 方法

对照组治疗:给予红霉素注射液静脉滴注,剂量为30mg/kg,每日一次,连续使用7天。观察组:采用乳糖酸阿奇霉素静脉滴注治疗,将0.25g乳糖酸阿奇霉素加入至500ml的9%氯化钠注射液中稀释后,最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml,再静脉滴注,连续使用7d。

1.3 观察指标与疗效判定

两组患者治疗总有效率、体温恢复时间、气急症状改善时间、肺部啰音

消失时间及不良反应的发生率。疗效判定:显效:治疗后患者咳嗽咳痰、肺部啰音、气喘等临床症状消失;有效:治疗后患者咳嗽咳痰、肺部啰音、气喘等临床症状明显缓解;无效:治疗后临床症状无缓解甚至加重。总有效为显效与有效之和。

1.4 统计学方法

所有数据均采用SPSS13.0统计学软件处理,计数和计量资料分别采用X2检

验和t检验,检验水准为σ=0.05。

2 结果

观察组治疗总有效率为96.7%,对照组为83.3%,两组比较有统计学差异,

见下表1。

观察组治疗后体温恢复时间、气急症状改善时间、肺部啰音消失时间均明

显短于对照组,两组比较差异明显,P<0.01,见下表2。

观察组出现1例纳差,1例恶心,1例呕吐,不良反应发生率5.0%(3/60),对照组患者出现3例纳差,3例恶心,4例呕吐,不良反应发生率为16.7%(10/60),兩组比较差异具有统计学意义,(X2=4.227,P<0.05)。

3 讨论

近几年来,随着人们生活水平的不断提高,生活环境发生着巨大改变,小儿支气管炎的发病率也在逐年递增。小儿支气管炎是儿科常见病症,好发于0-3岁婴幼儿,冬春季节发病率明显较高[3]。小儿支气管炎的主要临床特征有干咳或咳嗽多痰,偶见发热,肺部有明显湿啰音,并伴有呼吸困难等。此病主要是细菌和病毒双重感染导致的[4]。此病发病较急,且初始症状极易与其他疾病相混淆,耽误救治的最佳时机,故此病死亡率较高。患者一旦发病就需及时治疗,降低并发症的发生率,保障婴幼儿的健康成长。以往治疗小儿支气管炎主要有抗病毒治疗、抗菌治疗、家庭物理治疗、氧气治疗及常规对症治疗等[5]。

乳糖酸阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素,可阻碍细菌转肽,从而使细菌蛋白质的合成受到抑制[6]。其对多种常见致病菌有抗菌作用,包括革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、(溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。乳糖酸阿奇霉素可在体内广泛分布,且组织渗透性较强[7]。该药对患儿胃肠道影响较小,进入人体后在肺部感染部位及支气管内相对浓度较高,该药血消除半衰期较长,且使用剂量相对较小,产生的不良反应少[8]。

本研究采用乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎,治疗后显效49例,有效9例,

无效2例,总有效率为96.7%,采用红霉素治疗的对照组治疗后显效43例,有效7例,无效10例,总有效率为83.3%,两组比较有显著差异,P<0.05;观察组治疗后体温恢复时间、气急症状改善时间、肺部啰音消失时间均明显短于对照组,两组比较差异明显,P<0.01;观察组治疗后不良反应发生率5.0%,对照组为16.7%,两组比较差异具有统计学意义,P<0.05。由此可见,乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎疗效明显,安全性高,值得临床推广。

参考文献:

[1]刘亚萍.乳糖酸阿奇霉素治疗支气管炎患儿的临床分析[J]. 世界最新医学信息文摘(电子版),2013,13(25):125-126.

[2] 孙宝金.乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管肺炎40例疗效观察[J].现代诊断与治疗,2012(09):1508-1509.

[3] 张美品,刘志刚.肺力咳合剂治疗小儿支气管炎的疗效观察[J].临床合理用药杂志,2012,24(1):65.

[4] 周涛.注射用乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管肺炎效果观察[J].中国实用医药,2012,7(22):21-22.

[5] 王宗所.乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床效果分析[J].北方药学,2013,10(1):36-37.

[6] 黄玉燕.乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床效果观察[J].吉林医学,2013,34(15):2959-2960.

[7] 张婷.乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床效果观察[J].中国保健营养(下旬刊),2012,22(9):3372-3373.

多中心随机对照研究 第3篇

关键词:室性早搏,复脉定胶囊,随机对照,临床试验,临床研究方案

室性早搏(VPC)又称为室性期前收缩,有研究数据显示,无器质性心脏病病人发生的室性期前收缩,约80%起源于右心室,另外20%起源于左心室[1]。关于早搏的发生机制有三种观点:一是心肌局部存在一个兴奋性增高的异位起搏点,在某种因素诱发下,主动地发生激动,使心房或心室发生提前搏动;二是由于折返,即窦性冲动下传时,一部分心肌尚处于相对不应期,当其余部位心肌激动已完毕,激动再传至这部分心肌时,可再产生一次提前搏动;三是在心肌内,尤其是心室肌内,存在一个活跃的异位起搏点。

本病的预后差异很大,其治疗方案的选择主要取决于是否合并器质性心脏病,尤其是心肌缺血和心功能不全。对于合并器质性心脏病者,应根据危险分层因素和级别制定干预方案,选用相应的抗心律失常药物。对于不合并器质性心脏病者,其预后一般良好,此类病人的治疗终点可以是缓解症状,同时兼顾早搏次数[2]。对室性早搏治疗用药的选择必须评估抗心律失常药物的促心律失常风险。目前还没有一种化药只有抗心律失常作用而无致心律失常作用,并且其促发的心律失常可以表现为很多临床类型,其不良反应发生率可高达10%~37%[3]。

中医药针对室性早搏的研究越来越多,且临床应用广泛,其治疗室性早搏在改善临床主要症状、减少早搏次数、提高生活质量等方面具有潜在的优势,尤其是安全性较好。复脉定胶囊是在重庆市中药研究院名老中医多年临床经验总结的基础上研制而成,全方配伍精炼,临床反馈治疗室性早搏疗效显著。为科学评价本品治疗室性早搏的有效性和安全性,遵循循证医学理念,采用多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂双对照的试验设计开展研究,以期为明确其治疗优势定位和科学合理的临床应用提供证据支持。

1 资料与方法

1.1 研究对象

1.1.1 室性早搏诊断标准

室性早搏常无与之直接相关的症状,每一病人是否有症状或症状的轻重程度与早搏的频发程度不直接相关。病人可感到心悸,类似电梯快速升降的失重感或代偿间歇后有力的心脏搏动。本病的心电图特征是提早出现的QRS波,波宽超过正常窦律,早搏波前没有P波,但室性早搏后可有逆转的P波。相关诊断标准根据《实用内科学》[4]制定。

1.1.2气虚血瘀证辨证标准

参照《中医内科学》[5]和《中医内科常见病诊疗指南(西医疾病部分)室性早搏》[6]拟定气虚血瘀证的辨证标准。主症:心悸,胸闷,气短乏力。次症:失眠,多梦,面色紫暗,唇甲青紫,头晕。舌脉象为舌质紫暗或有瘀点瘀斑,苔薄白,脉涩或结代,舌脉象只记录,不记分。主症至少具备2项,次症至少具备2项,结合舌象、脉象即可诊断。

1.1.3 纳入标准

①符合室性早搏疾病诊断和中医辨证标准;②属于功能性或心功能正常的器质性室性早搏;③早搏次数>7 200次/24h,<14 400次/24h;④年龄18岁~65岁;⑤服用与治疗本病相关的益气、活血类中药停药在2周以上,西药停药在5个半衰期以上者;⑥受试者知情同意,自愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。

1.1.4 排除标准

①病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者;②急性心肌梗死、急性心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏,或左室射血分数<45%者;③合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,其中血谷丙转氨酶(ALT)>正常值上限1.5倍,血肌酐(Cr)>正常值上限;④近期3个月内进行过心脏经皮冠状动脉介入术(PCI)手术或搭桥者;⑤高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者;⑥妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女,精神病病人;⑦法律规定的残疾病人(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾);⑧对试验用药成分过敏或过敏体质者(对2种以上食物或药物过敏者);⑨入组前3个月内参加其他临床研究者;⑩研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

1.2 治疗方案

1.2.1 用法用量

试验组:复脉定胶囊,口服,一次3粒,一日3次;盐酸美西律片模拟剂,口服,一次2片(每片50 mg),一日3次。阳性对照组:盐酸美西律片,口服,一次2片(每片50mg),一日3次;复脉定胶囊模拟剂,口服,一次3粒,一日3次。安慰剂对照组:复脉定胶囊模拟剂,口服,一次3粒,一日3次;盐酸美西律片模拟剂,口服,一次2片(每片50 mg),一日3次。

1.2.2 疗程

各组用药疗程均为4周。

1.3 有效性评价

1.3.1 主要评价指标

室性早搏次数(24h动态心电图)设定为主要疗效评价指标,其评价标准参照《心血管系统药物临床研究指导原则》[7]制定。显效:室性早搏次数较治疗前减少>90%;有效:室性早搏次数较治疗前减少50%~90%;无效:室性早搏次数减少<50%、无变化或加重。

1.3.2 次要疗效指标

①临床主要症状:对心悸、胸闷、气短乏力治疗前后改善程度进行评价。②中医证候评分:参照上述气虚血瘀证辨证标准,对主症和次症进行量化评分;主症根据轻中重程度以2分、4分、6分进行计分,次症根据轻中重程度以1分、2分、3分进行计分。

1.4 安全性评价

在治疗前后对生命体征(体温、呼吸、脉搏、血压)进行观察记录,并进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图检查。同时在治疗期间观察和记录不良事件,并进行不良反应的判定。

1.5 研究设计

随机:采用分层、区组的随机化方法,随机数由SAS9.13软件产生。盲法:①盲法设计,本次研究采用二级设盲,一级盲底以A、B、C组表示,二级盲底再分别指定A组、B组、C组对应的试验药、阳性对照药、安慰剂。②盲底的管理与保存,随机编盲由统计单位负责。盲底密封,一式两份,按照相关规定保存。全部药物编码过程由编盲者撰写形成文件保存。应急信封由各临床试验单位研究负责人保管。③紧急破盲,试验过程中如出现严重不良事件,主要研究者可根据受试者情况决定是否破盲。紧急破盲要求详细记录破盲时间、地点、原因并签字。对照:考虑到疾病临床特点和目前治疗现状,采用阳性药和安慰剂双对照的设计方法。根据中华医学会心血管病学分会的相关治疗建议并综合其他文献意见[2,8,9],选择美西律片作为阳性对照药。安慰剂的选择既可评价复脉定胶囊临床治疗的绝对有效性,同时也符合伦理学要求。多中心:本试验拟选择多家中、西医院作为研究单位协作完成。样本量测算:本研究设计为三臂试验,试验组与盐酸美西律片组为非劣设计,与安慰剂为优效设计。根据室性早搏次数(24h动态心电图)的有效率来估算样本量大小,结合相关参考文献数据[10,11,12,13]和临床用药反馈,设定盐酸美西律片组有效率均为70.5%,复脉定胶囊组有效率为71.0%,安慰剂组有效率为30.0%,优效界值为25%,非劣效界值为10%,Ⅰ类错误率α=0.025,效力为80%(Ⅱ类错误率β=0.2),按照1∶1∶1设计,试验组至少需要298例才能检出各组疗效之间的差别。故本次临床研究样本量设定为试验组、阳性对照组、安慰剂组各为300例,考虑20%脱落率,试验组、阳性对照组、安慰剂组分别纳入360例,总例数为1 080例。

1.6 统计学处理

对定量数据,以例数、均数、标准差、最小值、中位数、最大值、上四分位数(Q1)、下四分位数(Q3)、95%置信区间(95%CI)描述数据。两组组间或组内治疗前后数据的统计分析,采用t检验或配对t检验。若考虑中心或其他混杂因素的影响,用协方差分析。对定性数据,以频数表、百分率或构成比描述数据。两组组间或组内治疗前后数据的统计分析,用卡方检验、Fisher精确概率法、Wilcoxon秩和检验或Wilcoxon符号秩和检验;两分类指标及等级指标的比较,若考虑到中心或其他因素的影响,采用CMHχ2检验。若考虑混杂因素的影响,采用Logistic回归分析。全部的假设检验均采用双侧检验,取α=0.05。所有统计计算均用SAS v9.13统计分析软件进行。

2 讨论

室性早搏属于临床常见病和多发病,诱发因素较多,包括心肌炎、心肌缺血、风湿性心脏病、麻醉、低血钾、饮酒、吸烟、情绪紧张等,严重影响病人的身心健康和生活质量。室性早搏的临床意义取决于心脏的基础状态,其临床表现多来自于短联律间期和代偿间歇,可表现为心悸、胸闷、头晕、气短、乏力、失眠等。本病不能根据临床症状得到可靠诊断,在正常人群中用心电图进行筛查,室性早搏检出率约为1%;应用24h动态心电图检查,则其检出率为40%~75%[14]。随着年龄的增长,本病的发病率逐渐升高,且男性多于女性。

本病属于中医学“心悸”、“怔忡”、“惊悸”等疾病范畴。虽然《内经》中没有明确的相关定义,但有类似的描述。《素问·三部九候论》说“参伍不调者病”,《灵枢·根结篇》提出“持其脉口,数其至也,五十动而不一代者,五藏皆受气;四十动一代者,一藏无气……不满十动一代者,五藏无气”,阐述了代脉不同频率与脏腑功能受损的相关性。而正式提出“惊”、“悸”病名的是《伤寒杂病论》,“寸口脉动而弱,动则为惊,弱则为悸”,因惊而脉动,因虚而心悸;专门论述的“伤寒脉结代,心动悸,炙甘草汤主之”、“心下悸者,半夏麻黄丸主之”、“心下悸,头眩……,真武汤主之”,均成为治疗心悸的重要方药。之后历代诸多医籍均在此基础上进行总结、归纳、演变和完善。本病主要病机为脏腑亏虚,气血不调,心血瘀滞,“本虚标实,以虚为主”,最终导致血脉失调,心主不安,心失宁静,心神受扰。

复脉定胶囊来源于名老中医的临证经验总结,处方精炼,配伍合理,方中所用核心药味黄芪、党参、川芎力专补气活血,桑葚滋阴补血、补肝益肾,远志安神定志,诸药合用,提示本复方制剂体现了疾病的核心治法。既往有多项研究表明其治疗室性早搏疗效显著,对疾病整体疗效、中医证候、临床主要症状、早搏次数和心电图改善明显,对轻中度病人的疗效好于重度病人,起效时间多在1周以内,且安全性良好,无不良反应发生[15,16,17,18]。随着药物的深入研究和作用机制的挖掘,中药在室性早搏治疗中所发挥的作用越来越受到认可。

多中心随机对照研究 第4篇

1 对象与方法

1.1 研究对象

入选标准:6个月~12岁, 性别不限;符合反复性呼吸道感染诊断标准参照诊断标准。根据全国1987年成都小儿呼吸道疾病会议制定的标准[3]:10~2岁小儿每年上呼吸道感染7次, 下呼吸道感染3次;23~5岁小儿每年上呼吸道感染6次, 下呼吸道感染2次;36~14岁小儿, 每年上呼吸道感染5次, 下呼吸道感染2次 (两次上呼吸道感染间距时间应>7 d, 若上呼吸道感染次数不够, 可加上下呼吸道感染次数) ;4依从性好, 能坚持采用脱氧核苷酸注射液治疗次数至少8次/年。排除标准:先天性呼吸道畸形病变;入选前曾应用激素超过1个月;入选前1个月内服用免疫激活剂 (如胸腺肽制剂、微量元素制剂、泛福舒等) 或免疫抑制剂 (如环磷酰胺、环孢素等) ;治疗过程中, 对照组服用了与试验组不一样的药品。或两组服用过其他药品, 研究者认为其可能会影响试验药物的疗效评价;患儿有较为严重的心 (心功能分四级, 属3~4级者) 、肝 (ALT及AST超过正常值上限2倍) 、肾疾病, 或合并有白血病、淋巴瘤等;精神疾病患者或智力障碍患者;患者2个月内参与了其他项目的研究;合并有其他疾病的患儿, 研究者认为其可能会影响到药物的效果评价。

1.2 治疗方法

纳入3个研究中心的144例6个月~12岁患儿, 随机分为两组, 试验组72例, 对照组72例, 两组患儿急性期均给予抗感染、化痰、镇咳等基础治疗, 试验组急性期同时给予脱氧核苷酸注射液, 溶于100 mL0.9%NS, 静脉滴注, 10 mg/kg, 1次/天。稳定期给予脱氧核苷酸注射液, 溶于100 mL 0.9%NS, 静脉滴注, 10 mg/kg, 1次/周。对照组急性期给予生理盐水滴注, 稳定期不给予任何药物, 连续应用12个月。

1.3 评价指标

近期随访14 d, 观察患儿症状持续时间, 包括发热、咳嗽、咯痰持续时间、抗生素或抗病毒药使用天数、住院天数。同时在治疗前及治疗后3 d进行症状、体征评分。1咳嗽:0分, 无;1分, 轻度咳嗽, 不影响用餐、玩耍;2分, 中度咳嗽, 部分影响用餐、玩耍;3分重度咳嗽, 患儿无法用餐、玩耍;2咳痰:0分, 无;1分, 很容易;2分, 能咳出, 但需要过程;3分较难咳出;3啰音:0分, 无;1分, 少量啰音;2分, 中等量啰音;3分, 大量啰音;4疼痛:0分, 无;1分, 轻度疼痛、咽干;2分, 中度疼痛、咽干;3分, 重度疼痛、咽干;5鼻塞流涕:0分, 无;1分, 轻度, 有堵塞感, 声重偶有流涕;2分, 中度, 鼻塞时有时无, 时流清涕;3分, 重度, 鼻塞持续不解, 持续流涕;6头痛:0分, 无;1分, 轻微头痛;2分, 中度头痛, 烦躁, 时流清涕;3分, 重度头痛不能坚持。根据病情程度:轻度0~6分, 中度6~12分, 重度12~18分, 疗效评价标准采用积分评价, 痊愈:治疗前积分-治疗后积分/治疗前积分≥90%;显效:治疗前积分-治疗后积分/治疗前积分≥70%, <90%;有效:治疗前积分-治疗后积分/治疗前积分≥30%, <70%;无效:治疗前积分-治疗后积分/治疗前积分<30%。同时于治疗前后检测患者的细胞免疫 (T细胞) 及体液免疫功能 (抗体水平) 。远期随访12个月, 观察年发病次数, 平均呼吸道感染间隔时间。

1.4 评价指标

统计分析拟采用SAS统计分析软件包进行分析。检验水准取0.05, 即P<0.05将被认为所检验的差别有统计意义。不同治疗组的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述, 与入组时的基础值进行比较, 采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用方差分析 (ANOVA) 和Wilcoxon秩和检验进行比较。不同治疗组的计数资料采用频数 (构成比) 进行统计描述。两组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。安全性分析:采用χ2检验或Fisher确切概率法等比较两组不良事件发生率, 并列表描述本次试验所发生的不良事件;实验室检验结果在试验前后正常/异常的变化情况以及发生异常改变时与试验药物的关系。

2 结果

2.1 临床基线

试验组脱落17例, 对照组脱落13例, 均为失访人群。两组患者年龄、性别构成、病情严重程度均无明显统计学差异 (P>0.05) 。两组病例基本情况比较见表1。

2.2 近期症状持续时间

试验组急性症状持续时间 (5.24±1.45) vs (7.21±1.73) , 抗感染药物使用时间 (4.57±1.28) vs (6.23±1.19) , 住院时间 (4.69±1.21) vs (6.43±1.35) , 完全好转时间 (7.14±1.28) vs (9.41±1.43) 均短于对照组, 并具有明显的统计学差异 (P<0.05) 。见表2。

2.3 近期有效率

试验组痊愈率高于对照组 (29.2%vs 18.0%) , 并具有统计学差异 (P<0.05) , 显效率 (47.2%vs 50.0%) 、有效率 (13.8%vs 15.2%) , 两组比较均无明显统计学差异 (P>0.05) 。见表3。

2.4 免疫功能

两组CD3+ (58.9±9.8) vs (52.8±7.01) , CD4+细胞 (47.9±6.7) vs (36.8±6.8) 水平明显高于对照组, 具有统计学差异 (P<0.05) , IgA抗体水平 (3.2±0.9) vs (1.76±0.6) 明显高于对照组, 并具有统计学差异 (P<0.05) 。见表4。

2.5 远期疗效

试验组年平均急性发作次数 (2.4±0.4) vs (4.9±2.1) , 年平均抗生素使用天数 (11.9±4.2) vs (32.9±9.4) , 年平均住院时间 (14.8±8.2) vs (15.6±11.2) 两组比较均无明显统计学差异 (P<0.05) , 年平均感染间隔时间显著长于对照组 (152.8±32.8) vs (78.6±28.2) , 并具有统计学差异 (P<0.05) 。见表5。

2.6 不良事件

试验组因注射脱氧核苷酸发热患儿16例, 占22.2%, 对照组无因注射药物所致的发热事件。发热一般均为低热, 均低于38℃, 无1例采用非甾体抗炎药物处理。另外试验组有1例患儿发生轻微皮疹。其余未见其他明显不良事件发生。且患儿随着注射事件延迟, 发热的患儿一般在第3、4次注射, 即未见发热不良事件。

3 讨论

脱氧核苷酸钠注射液是以生物技术提取的脱氧核糖核酸为原料, 经多种生物酶作用形成, 富含腺嘌呤核苷酸、鸟嘌呤核苷酸、胞嘧啶核苷酸、胸腺嘧啶核苷酸等4种核苷酸成分, 参与体内核酸代谢过程, 具有促进DNA合成, 促进受损肝细胞再生、改善肝功能, 调节机体免疫力等药理作用, 已成为核酸代谢疗法的临床代表用药。核酸是生命的本源, 是一切生物细胞的基本成分或核心物质, 也是调节生命现象的重要物质, 它控制着蛋白质的合成, 因此当机体核苷酸不足, 将影响蛋白质的合成, 从而会使细胞分裂缓慢, 细胞缺陷[4]。细胞分裂减慢导致人体衰老出现功能性退化等疾病, 而细胞缺陷则会引起机体损伤、病变, 甚至死亡[5]。基础研究显示, 脱氧核苷酸钠主要具有以下药理作用[6]:1增加机体蛋白质的合成, 促进细胞修复, 尤其是对肝细胞或炎症损伤型细胞的修复, 增加细胞的DNA合成, RNA转录, 促进细胞膜的再生成, 对于溃疡性损伤, 神经细胞的修复、退行性疾病的预防有较好临床疗效[7]。2激活人体的免疫功能[2], 将脱氧核苷酸钠注射液腹腔注射100 mg/d于beagle犬, 连续注射7 d, 结果显示犬血清的CD3+, CD4+细胞较注射前有显著增加, 另外IgM, IgG水平亦有明显的增高。Caramori[8]通过活检7岁以下的患儿气道黏膜, 显示患儿的呼吸道黏膜中免疫细胞水平、抗体水平均显著低于正常儿童, 然而, 血检结果显示免疫细胞水平却并不低于正常患儿, 上述研究, 在临床非常常见, 因此常常患儿的免疫功能低下常常受到忽略。本研究采用的脱氧核苷酸钠注射液可以通过促进淋巴细胞的增殖, 为T淋巴细胞的合成提供原料, 同时促进DNA转录, 促进机体血清蛋白质的合成, 一方面促进损伤细胞的修复, 另一方面可以增加患者的抗体水平。抵抗微生物的入侵, 因此具有减少反复呼吸道感染发作的作用。本研究采用DNA治疗后, 急性期可缩短发热、咳嗽、咯痰症状持续时间明显缩短, 住院时间进一步缩短。稳定期可减少感染发作次数, 应用过程未见明显不良事件。因此临床上补充脱氧核苷酸对免疫功能下降的患儿具有较高的临床价值, 且安全性较高, 可以作为预防儿童反复发作的常规的药物。

参考文献

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多中心随机对照研究 第5篇

关键词:丹龙片,乳腺增生病,临床研究

丹龙片是四川恩威中医药研究开发有限公司申报的中药6类新药,由蒺藜、橘叶、丹参、连翘等组成,具有疏肝理气、活血化瘀、散结通络的功能,适用于乳腺增生病(气滞血瘀证)。根据国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(2005L02424),批准丹龙片进行临床研究,由北京中医药大学东直门医院作为临床研究组长单位,长春中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院作为参加单位共同完成丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的三期临床研究,对其临床有效性与安全性做出评价。现将研究结果报道如下:

1 资料与方法

1.1 诊断标准

根据全国高等中医药院校规划教材《中医外科学》(第6版)[1]以及《中华人民共和国国家标准》(中医临床诊疗术语疾病部分)[2]的相关内容制定。

1.1.1 乳房疼痛

多为双侧性,也可为单侧,疼痛性质为隐痛、触痛或胀痛、窜痛,或刺痛、烧灼痛,月经前或情绪波动时可加重。

1.1.2 乳房肿块

多为双侧或为单侧,肿块形态不规则(肿块大小不等,形态为片状、盘状、颗粒状、条索状等),质地软韧或韧硬,边界不清,有压痛,与皮肤无粘连。

1.1.3 其他症状

可伴有胸胁胀满、烦燥易怒、月经量少色暗等。

1.1.4 辅助检查

乳腺彩色超声波检查可见乳腺组织回声紊乱或回声增强、欠均,或呈豹纹样回声,或可见不规则形回声减暗区。

1.2 病例纳入标准

符合乳腺增生病诊断标准;符合中医气滞血瘀证辨证标准;年龄18~50岁女性;知情同意,志愿受试并签署知情同意书。

1.3 病例排除标准

妊娠期、准备妊娠、哺乳期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女;乳腺恶性、良性肿瘤及炎症性疾患;有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病,精神病患者;服用避孕药及性激素类药物者;已知对该类药物过敏及过敏体质者;正在参加其他临床药物试验者。

1.4 一般资料

本研究经国家食品药品监督管理局于2005年批准进行临床试验(批准文号2005L02424),并经医院医学伦理委员会批准,所有受试者均知情同意并签署知情同意书。病例收集时间:2009年1月~2010年10月,共计480例,五家医院各96例。经筛选,入组患者全部为女性,年龄18~50岁,全部诊断为乳腺增生,中医辨证全部属于气滞血瘀证。将所有患者分为两组,试验组360例,安慰剂组120例。

1.5 方法

试验组:丹龙片,0.5 g/片,每次4片,每日3次,口服。安慰剂组:安慰剂,0.5 g/片,每次4片,每日3次,口服。8周为1个疗程。

1.6 观察指标

乳房肿块大小变化(以单侧最大肿块长径cm计算),乳房疼痛程度,其他症状,中医证候,舌象、脉象,分别于试验前(-7~0 d)、试验中[(28±3)d]及试验后[(56±3)d]观测记录。每个病例均附治疗前后B超片。每个病例分别于试验前及试验结束后7 d之内检查血、尿、便常规、心电图、肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)]、肾功能[尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)]。

1.6.1 乳房肿块疗效判定标准

临床痊愈:乳房肿块消失。显效:乳房肿块长径缩小1/2以上。有效:乳房肿块长径缩小1/3以上。无效:乳房肿块未见明显缩小或缩小不足1/3者。

1.6.2 乳房疼痛疗效判定标准

临床痊愈:乳房疼痛消失。显效:乳房疼痛由重度减为轻度。有效:乳房疼痛由重度减为中度或由中度减为轻度。无效:乳房疼痛未减轻。

1.6.3 胸胁胀满疗效判定标准

临床痊愈:胸胁胀满消失。显效:胸胁胀满由持续减为偶有。有效:胸胁胀满由持续减为经常或由经常减为偶有。无效:胸胁胀满未减轻。

1.6.4 烦燥易怒疗效判定标准

临床痊愈:烦燥易怒消失。显效:烦燥易怒由持续减为偶有。有效:烦燥易怒由持续减为经常或由经常减为偶有。无效:烦燥易怒未减轻。

1.6.5 月经量少色暗疗效判定标准

有效:月经量少色暗改善。无效:月经量少色暗无变化。

1.7 统计学

1.7.1 统计学方法

数据管理采用EPI data 3.0软件,统计分析采用SAS 8.2软件进行数据处理。基础值的均衡性分析:采用方差分析或χ2检验比较人口学资料和其他基础值指标,以衡量资料的均衡性。有效性分析:对乳房肿块和乳腺疼痛疗效采用考虑中心分层因素的CMH卡方进行统计分析,并计算两组愈显率(痊愈+显效)以及有效率的率差的95%可信区间;中医证候疗效和单项症状的疗效采用Wilcoxon秩和检验进行分析。安全性分析:对两组不良事件及不良反应的发生例数、例次及发生率进行描述,并列清单进行详细描述;实验室检验结果在试验前后正常或异常的变化情况,并对治疗结束后异常有临床意义的病例列出详细的清单。

1.7.2 统计分析数据的选择

所有经随机化分组,至少服用一次试验药品、且具有用药后评价数据的病例,构成本试验的全分析数据集(full analysis set,FAS)人群。FAS人群中疗效相关部分的缺失数据将采用之前最后一次观测数据结转的方法进行补充。FAS人群用于全部分析。所有符合试验方案、试验期间未服禁止用药的患者,构成本试验的符合方案数据集(per-protocol,PP)人群。PP人群用于疗效分析。凡具有安全性评价指标的受试者构成本试验的安全性数据集(safety set,SS)人群。所有的统计检验均采用双侧检验,以P<0.05为差异有统计学意义。计量资料的描述采用均数±标准差表示。分类资料的描述采用例数及百分数。

2 结果

2.1 入组时的可比性分析

入组时试验组与安慰剂组在年龄、身高、体重、哺乳史、哺乳时间、病程、病程分段、药物过敏史、西医治疗史、中医治疗史、合并疾病及用药分布方面组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。提示入组时两组人口学资料均衡可比。

两组在肿块大小分级、肿块大小(cm)、肿块质地、月经量少色暗、经行腹痛、舌质暗、脉弦方面组间比较差异无统计学意义(P>0.05),提示入组时这些评价指标具有均衡可比性。

在中医证候积分、乳腺疼痛、胸胁胀满、烦躁易怒、舌有瘀点、瘀斑方面组间比较差异有统计学意义(P<0.05),各组数据显示试验组病情程度重于对照组。

2.2 治疗结束后两组乳房肿块疗效愈显率及CMH分析结果

治疗结束后两组乳房肿块疗效愈显率的组间比较差异有高度统计学意义(P<0.01)。见表1。

注:对于因未完成试验而使临床疗效判断为缺失的将其临床疗效默认为无效

另外,数据显示,试验组与对照组在乳房肿块疗效、乳房肿块疗效有效率、乳房肿块大小评分、乳房肿块大小疗效、乳房肿块大小(cm)变化、乳房肿块质地、乳房肿块质地愈显率、乳房肿块质地有效率方面比较差异有统计学意义(P<0.05)。提示试验组与对照组对乳腺增生病乳房肿块的影响作用不同。试验组对乳房肿块有明显的治疗作用。

2.3 治疗结束后两组乳腺疼痛疗效愈显率及CMH分析结果

治疗结束后两组乳腺疼痛疗效愈显率的组间比较差异有高度统计学意义(P<0.01),见表2。

另外,数据显示,试验组与对照组在乳房疼痛疗效、乳房疼痛疗效有效率方面的组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。提示试验组与对照组对乳腺增生病乳房疼痛的影响作用不同。试验组对乳房疼痛有明显的治疗作用。

2.4 治疗后其他症状疗效评价结果

试验组与对照组在胸胁胀满愈显率、烦躁易怒愈显率两组比较差异有高度统计学意义(P<0.01),月经量少色暗有效率的组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。提示试验组与对照组对乳腺增生病伴随的胸胁胀满、烦躁易怒、月经量少色暗的影响作用不同。试验组对乳腺增生病伴随的胸胁胀满、烦躁易怒、月经量少色暗有明显的治疗作用。见表3~8。

2.5 安全性评价

数据显示:两组患者接受研究药物治疗的时间组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者在生命体征的收缩压、舒张压、心率、呼吸方面治疗前后均无明显变化。两组患者在血常规的红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、血红蛋白、血小板,尿常规的尿蛋白、尿红细胞、尿白细胞,便常规,肾功能的BUN、Cr,肝功能的ALT、AST方面,两组均未出现与药物有关的有临床意义的异常,其中某些指标的异常均有合理解释。在心电图方面,未出现有临床意义的异常变化。两组均未发生与试验药物有关的不良事件。

3 讨论

经本临床研究证实:丹龙片应用于乳腺增生病(气滞血瘀型)安全、有效。丹龙片组疗效显著优于安慰剂组。丹龙片组治疗前后血、尿、便常规,肝肾功能,心电图未见有临床意义的异常变化,无严重不良反应发生。

多中心随机对照研究 第6篇

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2013 年3 月-2014 年3 月收治入本院进行治疗的26 例胸腰椎爆裂性患者为研究对象, 其中男18 例, 女8 例;年龄22~66 岁, 平均 (36.9±3.14) 岁;骨折原因:11 例坠落伤, 8 例交通事故, 5 例重物砸伤, 2 例摔伤;骨折部位:7 例L1, 4 例L2, 4 例L3, 1 例L4, 2 例L11, 8 例L12; 分型:按Denis标准进行分类, 可分为A、B、C、D、E型, 5 例A型, 12 例B型, 4 例C型, 3 例D型, 2 例E型。所有患者于骨折后3~15 d进行手术, 平均 (7.29±1.14) d。术前按Frankel标准对患者进行神经功能分级, 5 例A级, 11 例B级, 6 例C级, 3 例D级, 1 例E级。术前进行X线检查, 测得脊柱Cobb’s角7~36°, 平均 (22.3±6.5) °;伤椎前缘压缩率36%~76%, 平均 (54.6±10.7) %;伤椎后缘压缩率28%~67%, 平均 (46.9±8.6) %;椎管狭窄程度38%~71%, 平均 (59.4±5.9) %; 平均椎体成角 (-15.6±2.2) °, 平均上下终板成角 (14.6±3.2) °。纳入标准:患者行影像学检查, 出现影像学改变, X线平片上清晰显示出骨折线以及椎体移位情况, 椎体碎片、碎块侵入椎管内部 (无法判断者可行常规CT扫描或断层摄影) 。

1.2方法所有患者气管插管进行全身麻醉, 采取俯卧位, 使患者腹部悬空, 以损伤的脊椎为中心, 在其棘突处划一正中切口, 使损伤脊椎和其上下椎板以及棘突、横突完全暴露在手术视野下[3,4,5,6,7,8]。在C型X线机透视下进行复位, 患者如有神经压迫的症状, 需将损伤脊椎椎板切除, 进行减压后方可复位。复位时螺丝钉进钉位置选择:胸椎选择关节面中线外缘3 mm处, 小关节面下缘;腰椎则选择横突中线与上关节突外侧缘交接处[8,9,10]。进钉方向的选择:根据解剖位置不同进钉方向不同, 矢状面一般在X线透视下确定椎弓根螺钉与椎体之间夹角大小, 冠状面椎弓根螺钉与棘突夹角一般为10~15℃[11,12]。进钉置入完成后, 进行敲击、撬拔复位, 如果出现骨块凸出, 占据了位置, 可用打入器将其打入[13]。将椎弓根管钉拔出, 用开路器将椎弓根开口扩大, 用撬拔器使塌陷的椎板复位, 并将切除的棘突、椎板剪碎, 通过椎弓根孔道将其植入, 还可以将取下的髂骨剪成细小的骨粒植入椎弓根孔道, 直到将其填满为止, 确保椎体缺损消失[14,15,16], 完成植骨后用骨蜡将椎弓根开口处封闭, 同时在开口处留置引流管, 当引流量逐渐减少到没有时可将其拔除[17]。患者术后需进行抗感染治疗并卧床休息, 于1~2个月后可佩戴支具进行活动, 3个月后去除。

1.3观察指标患者术前、术后、随访时进行CT和X线检查, 观察腰背痛、神经功能恢复、椎管狭窄程度、椎体前缘高度以及脊柱Cobb’s角恢复情况[18], 并进行统计学分析。

1.4 统计学处理本次统计数据使用SPSS 13.0 软件进行分析, 计量资料采用 (±s) 表示, 组间比较采用t检验;计数资料以率表示, 组间比较采用X2检验或确切概率法;P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1患者手术前、手术后以及随访时影像学评估术后患者椎管狭窄程度、伤椎前缘压缩率、伤椎后缘压缩率、脊柱Cobb’s角、椎体成角、上下终板成角小于术前, 比较差异有统计学意义 (P<0.05) ;而术后与随访时比较, 差异均无统计学意义。见表1。

2.2患者手术前与随访时神经功能改善比较术后1年对患者进行随访, 5例Frankel A级患者中, 2例转为B级;11例B级患者中, 2例转为C级, 7例转为D级;6例C级患者中, 4例转为D级;3例D级患者均转为E级;1例E级患者精神功能完全恢复。

3 讨论

胸腰椎爆裂性骨折多见于交通事故和坠落伤, 以T10~L2节为常见损伤部位, 其中T12、L1、L2为最易损伤部位[19,20]。当外界暴力垂直作用于脊柱并且力量不断加大, 以致超过脊柱抗压能力时, 脊柱则发生机械性破坏, 胸腰椎骨呈放射状爆裂, 造成脊柱垂直高度降低、轴径增大, 同时软骨组织和椎骨碎片向后方移位, 进入压力相对较低且空虚的椎管内, 使椎体骨性结构遭到严重破坏, 脊柱缩短, 胸腰椎爆裂性骨折发生[21]。

根据患者病情程度可采用不同的治疗方式, 脊髓神经未受损, 属于稳定性骨折患者可采用保守治疗[22], 如卧床休息、采取仰卧体位复位、使用石膏背心或者支架固定复位、理疗和中药外敷等。病情严重者, 需紧急处理, 采取合理的治疗方法, 如果处理不当易发生意外, 使后期治疗更加困难, 临床一般采取手术治疗, 可明显提高治疗效果。以往临床手术治疗胸腰椎爆裂性骨折患者, 多采用短节段经椎弓根内固定的方式, 该方式虽然能够较好的复位、固定骨折, 但不利于后期椎体骨折部位恢复, 易出现矫正和内固定失败, 引发脊柱畸形, 甚至神经损伤, 对患者的生活质量造成严重的影响[23]。本次研究以26 例胸腰椎爆裂性骨折患者为研究对象, 采取经椎弓根植骨的手术方式, 发现其对患者有很好的治疗效果。手术后患者椎管狭窄程度、伤椎前缘压缩率、伤椎后缘压缩率、术后患者脊柱Cobb’s角、椎体成角、上下终板成角明显小于术前, 术后Frankel分级为3 例A级、4 例B级、4 例C级、11 例D级、3 例E级, 并且1 例E级患者精神功能完全恢复, 说明经椎弓根植骨的治疗方式有助于胸腰椎爆裂性骨折患者术后神经功能恢复。黎高明等[24]在其研究报告中指出, 经椎弓根植骨治疗胸腰椎爆裂性骨折具有很好的治疗效果, 其稳定性较好, 可在临床使用并推广, 本次研究结果是与其一致的。这是因为在胸腰椎爆裂性骨折患者的治疗中, 采用单纯内固定治疗的方法, 其稳定性比较差, 而采用经椎弓根植骨治疗的手术方式, 在其手术过程中将棘突、椎板剪碎以及取下的髂骨剪成细小的骨粒, 并将这些细小的骨粒置入椎弓根孔道, 有效增加了受损椎体的骨质量, 使受损的椎体完整恢复, 受损椎体终板也得以复位, 同时可预防椎间组织进入受损椎体内, 保证了复位、矫正角度的准确性, 使患者脊柱抗压能力增强[25]。

综上所述, 胸腰椎爆裂性骨折患者可明显提高治疗效果, 改善患者生活水平, 身体健康早日恢复, 而且该手术方式操作简单、创伤性小、快捷, 大大减少了手术时间, 提高手术效率, 值得临床使用并大力推广。

摘要:目的:探讨经椎弓根植骨治疗胸腰椎爆裂性骨折的应用价值。方法:选取2013年3月-2014年3月收治入本院的26例胸腰椎爆裂性骨折患者为研究对象, 对其临床资料进行回顾性分析, 比较术前、术后、随访时患者影像学评估、治疗效果、神经功能改善程度。结果:术后患者伤椎管狭窄程度、伤椎前缘压缩率、伤椎后缘压缩率分别为 (9.2±3.7) %、 (14.5±5.3) %、 (11.3±4.7) %, 明显低于术前的 (59.4±5.9) %、 (54.6±10.7) %、 (46.9±8.6) %;术后患者脊柱Cobb’s角、椎体成角、上下终板成角分别为 (8.3±3.7) °、 (-3.6±1.4) °、 (3.6±2.5) °, 明显小于术前的 (22.3±6.5) °、 (-15.6±2.2) °、 (14.6±3.2) °, 比较差异均有统计学意义 (P<0.05) , 且患者术后神经功能得到明显改善。结论:经椎弓根植骨治疗胸腰椎爆裂性骨折患者可明显提高治疗效果, 改善患者生活水平, 使身体恢复健康, 值得临床推广使用。

多中心随机对照研究 第7篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象纳入标准:1烧伤面积<10%TBSA, 且深II度面积<5%TBSA的烧伤患者;2年龄16~65周岁, 性别不限。排除标准:1需削痂治疗、植皮或负压引流等特殊治疗;2患者合并糖尿病、高血压或现有大剂量激素使用历史;3烧伤患者新发脓毒血症;4患者烧伤创面处患有基础皮肤疾病。最终入选6个医院, 共254例浅Ⅱ度门诊烧伤患者, 烧伤面积 (10.2±2.4) cm2, 火焰烧伤107例, 热液烧伤142例, 5例为化学烧伤。其中四肢烧伤204例, 躯干烧伤27例, 头面部烧伤23例, 两组烧伤面积、程度、年龄、性别、烧伤部位均无明显的统计学差异, 因此两组基线数据具有可比性 (P<0.05) 。

1.2 治疗方法[5]

治疗组200例, 烧伤后入院立即给予a FGF清洗创面后给予银离子纱布覆盖, 同时每日给予rh-a FGF浸润纱布换药 (连续喷雾于纱布至湿润为止, 3次/d) , 连续治疗7 d。对照组54例, 烧伤后入院立即给予b FGF清洗创面后给予银离子纱布覆盖, 每日给予b FGF浸润纱布换药 (连续喷雾于纱布至湿润为止, 3次/d) , 连续治疗7 d。治疗期间第1 d、3 d、7 d、10 d、14 d观察创面的愈合情况及色素沉着情况, 两组不能使用其他任何可能用于感染或促进创面愈合的药品或敷料。

1.3 评价指标[5]

1创面完全愈合时间:以皮肤愈合不残留残余烧伤创面为标准。2皮肤色素沉着情况 (采用四分制评分方法, 以0.5米为观察距离, 1分为观察不明显, 2分为观察有轻度色素沉着, 边界不清晰;3分观察到创面色素沉着较为严重, 边界较为清晰;4分为色素沉着非常严重, 边界非常清晰) 、感染发生率 (创面于第3天后依然存在渗出液, 且渗出液呈黄绿色或浅绿色) 。3治疗过程与a FGF或b FGF可能有关的不良反应。

1.4 统计学方法

计量资料数据采用配对t检验进行分析, 计数资料根据方差是否齐性, 采用χ2检验或非参数检验。

2 研究结果

2.1 两组愈合情况及并发症比较

治疗组完全愈合时间为 (7.1±1.5) d, 对照组为 (9.2±1.8) d, 感染发生率分别为1.5%, 9.2%, 两组比较具有统计学差异 (P>0.05) 。色素沉着评分分别为 (2.2±1.6) 分, (3.0±1.4) 分, 两组比较不具有统计学差异 (P<0.05) 。

2.2 不良反应

治疗过程中, 治疗组与对照组均未发生明显的不良反应。

3 讨论

皮肤是人体最大的器官, Ⅱ度烧伤尤其小面积者是烧伤科门诊最常接触的烧伤类型, 一旦烧伤, 小面积是可自愈的烧伤发生后, 尽可能保护创面细胞不再发生死亡, 减少瘢痕的形成, 降低色素沉积对于烧伤处外形及功能十分重要[6]。烧伤创面愈合的过程包括炎症阶段、细胞增殖以及细胞外基质重建阶段, 这个过程受多种细胞因子的调节和影响。rh-a FGF是第三代成纤维细胞生长因子, 是由154个氨基酸基团组成的多肽生长因子, 通过激活创伤组织细胞ras-MEK信号通路, 刺激创伤组织细胞增殖分裂从而修复创伤组织[7]。另外有研究显示rh-aFGF具有营养创面的作用, 提高创面免疫能力, 从而预防感染的发生, 促进创面局部血液循环, 抑制酪氨酸激酶活性从而抑制色素沉着[8,9]。FGF药物分为a FGF与b FGF, 基础研究显示a FGF与受体的亲和力更强, 其临床效果可能优于b FGF[10]。但目前并没有临床试验证明这一观点。本研究采用多中心、随机、阳性药物、双盲对照试验方法评价a FGF与b FGF的临床疗效, 结果显示, rh-a FGF治疗后完全愈合时间为 (7.1±1.5) d, b FGF治疗后愈合时间为 (9.2±1.8) d, 两组随访过程中感染发生率分别为1.5%, 9.2%, 两组比较具有统计学差异 (P>0.05) 。但两组色素沉着评分分别为 (2.2±1.6) 分, (3.0±1.4) 分, 不具有统计学差异 (P<0.05) 。本研究提示a FGF在缩短创面愈合方面的效果可能优于b FGF。因此a FGF可能是更好的成纤维细胞生长因子药物, 值得临床进一步推广, 但仅一项临床试验并不能证明a FGF优于b FGF, 尚需进一步开展循证医学研究a FGF与b FGF的优劣性。

摘要:目的 比较重组人酸性成纤维细胞生长因子 (rh-a FGF) 与碱性成纤维细胞生长因子 (b FGF) 治疗浅Ⅱ度烧伤的临床疗效差异。方法 入选6个研究医院254例门诊浅Ⅱ度烧伤患者。治疗组给予银离子敷料联合a FGF (清创时清洗治疗, 清创后给予喷雾治疗) 。对照组给予银离子敷料联合b FGF (给药方法同a FGF) 。记录创面愈合时间及愈合后的色素沉着情况。结果rh-a FGF治疗后完全愈合时间为 (7.1±1.5) d, b FGF治疗后愈合时间为 (9.2±1.8) d, 两组随访过程中感染发生率分别为1.5%, 9.2%, 两组比较具有统计学差异 (P>0.05) 。但两组色素沉着评分分别为 (2.2±1.6) 分, (3.0±1.4) 分, 不具有统计学差异 (P<0.05) 。结论 a FGF可促进浅Ⅱ度烧伤愈合, 预防感染, 疗效优于b FGF, 安全性相似。

关键词:酸性成纤维细胞生长因子,碱性成纤维细胞生长因子,浅II度烧伤

参考文献

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