体外诊断试剂岗位职责

第一篇：体外诊断试剂岗位职责

体外诊断试剂质量管理职责

(11)信息技术岗位职责

1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运

行。

4、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

5、负责公司Web站点的建设和日常维护工作。

6、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

7、负责统计各类与公司相关数据。

8、负责公司计算机基础知识的培训工作。

9、负责公司服务器的开启、关闭或此工作的授权。

10、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

(10)售后服务岗位职责

1.质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。 2. 负责建立售后服务信息管理系统(客户服务档案、质量跟踪及反馈) 3.负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

4.负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。 5.制订售后服务人员培训计划并实施

(1)对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。 (2) 建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

(1)一一一一.

质量管理部经理质量职责(1) 认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成; (2) 指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成; (3) 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施; (4) 定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见; (5) 负责对首营企业、首营品种审批; (6) 负责协调部门之间质量管理工作有序开展; (7) 主管质量方面培训教育工作的实施

质量管理员质量职责

1. 树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权; 2. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施; 3. 负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录; 4. 对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权; 5. 在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作; 6. 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪; 7. 负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导; 8. 负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门; 9. 负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告; 10. 负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录; 11. 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性; 12. 协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单; 13. 负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

(4)采购部经理的质量职责

1.树立“质量第一”的观念，严格执行各种法律法规。 2.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。 4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。 5.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。 6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料。 7. 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。 8.协助质量管理部门对不合格试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格试剂的具体执行工作

(5)质量验收员质量职责

1.树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关; 2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权; 3.验收不合格的诊断试剂不得入库; 4.验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成; 5.应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性; 6.验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证; 7.验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 8.验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件; 9.验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书; 10.销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检; 11.验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记; 12.验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认： 13.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范; 14. 验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年

(7)购销业务员职责

1.认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。 2.树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。 3.检查业务单位的《医疗器械生产(经营)企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。 4.签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。 5.不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。 6.严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。 7.严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。 8.及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

(6)保管员质量职责

1.加强"质量第一"的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任; 2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控; 3.按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存; 4.按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中; 5.在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。 6.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部; 7.搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容; 8.做好货位编号及色标管理; 9.诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛; 10.销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库(区)，并做好退货记录; 11.负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理; 12.设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况; 13.做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表; 14.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;15. 做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。 16. 注：①五距：货位间距不小于100厘米 17. 垛与墙的间距不小于30厘米 18. 垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米 19. 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 20. 垛与地面的间距小小于10厘米

一、 ②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色 a) 合格品、待发诊断试剂--绿色 b) 不合格--红色

(8)运输员质量职责

1.树立“质量第一”的意识，确保运输过程中试剂质量。 2.承担购进、销售试剂的运输质量责任。 3.按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。 4.装运试剂应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中。 5.运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。 6.根据试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具。 7.特殊管理试剂按国家相关法律法规履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间。 8.应根据气候条件及试剂性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施。 9.按照试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止试剂破损，确保药试剂安全。 10.及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。 11.对本人押运的试剂负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理

第二篇：体外诊断试剂经营管理职责（精选）

有关部门、组织和岗位的质量管理职责

质量管理部经理质量职责

(1)认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成;

(2)指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成; (3)负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施;

(4)定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见;

(5)负责对首营企业、首营品种审批;

(6)负责协调部门之间质量管理工作有序开展; (7)主管质量方面培训教育工作的实施。

质量管理员质量职责

(1)树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权;

(2)依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施;

(3)负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

(4)对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权;

(5)在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作; (6)负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪; (7)负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导;

(8)负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门;

(9)负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告;

(10)负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录;

(11)收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;

(12)协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单;

(13)负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

采购部经理的质量职责

(1)树立"质量第一"的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规;

(2)对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任;

(3)坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关;

(4)认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性;

(5)负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案; (6)签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

(7)对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料;

(8)了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据; (9)负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法; (10)做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作;

(11)协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。

质量验收员质量职责

(1)树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关;

(2)负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权;

(3)验收不合格的诊断试剂不得入库;

(4)验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成;

(5)应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

(6)验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证;

(7)验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

(8)验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件;

(9)验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书; (10)销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检; (11)验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记; (12)验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

(13)规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范; (14)验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年;

购销业务员职责

1、 认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

2、 树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。

3、 检查业务单位的《医疗器械生产(经营)企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

4、 签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

5、 不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。

6、 严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。

7、 严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。

8、 及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

保管员质量职责

(1)加强"质量第一"的观念，认真执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任; (2)负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控;

(3)按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存; (4)按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中;

(5)在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。

(6)凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

(7)搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容; (8)做好货位编号及色标管理;

(9)诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛;

(11)销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库(区)，并做好退货记录;

(12)负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理;

(13)设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况; (14)做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表; (15)严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

(16)做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。 注：①五距：货位间距不小于100厘米 垛与墙的间距不小于30厘米

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 垛与地面的间距小小于10厘米

②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色

合格品、待发诊断试剂--绿色

不合格--红色

养护员质量职责

(1)坚持"质量第一"的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作; (2)对诊断试剂养护质量直接责任;

(3)坚持"预防为主"的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量;

(4)负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。

(5)对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案; (6)结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种;

(7)养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理; (8)指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录; (9)根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施;

(10)负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案;

(11)正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行; (12)每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息; (13)自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。

运输员质量职责

(1)树立"质量第一"的意识，确保运输过程中诊断试剂质量; (2)承担购进、销售诊断试剂的运输质量责任;

(3)按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误;

(4)装运诊断试剂应标识清晰，包装牢固，数量准 确，堆码整齐，不得将诊断试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中;

(5)运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备;

(6)根据诊断试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具; (7)采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间;

(8)应根据气候条件及诊断试剂性质，采取防雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施;

(9)按照诊断试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止诊断试剂破损，确保诊断试剂安全; (10)及时向经理和质量管理部反映押运进程中收集到的质量信息及可能发生的质量问题; 对本人押运的诊断试剂因人为原因所造成的损失负责。

售后服务岗位职责

一、 质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

二、 负责建立售后服务信息管理系统(客户服务档案、质量跟踪及反馈)

三、负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

四、 负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

五、 制订售后服务人员培训计划并实施

六、对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

七、建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

信息技术岗位职责

一、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

二、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

三、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。

四、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

五、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

六、负责统计各类与公司相关数据。

七、负责公司计算机基础知识的培训工作。

八、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

第三篇：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械[2007]239号

2007年04月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

第四篇：体外诊断试剂试题

姓名： 分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分)

1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

B.《医疗器械监督管理条例》

)C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(

)：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;

E、××5为产品分类编码;

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分)

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。

2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。

第五篇：体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品：

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

注册证书中产品注册号的编排方式为：

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为：40);

××××6为注册流水号。