第一篇：皮外诊断试剂体外检测
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
(2012版)
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒)产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点
(一)试剂(盒)命名的原则
试剂(盒)名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称;第二部分：用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例：肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)、抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)。
(二)试剂(盒)的组成
试剂(盒)的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂;试纸;微孔板等。
(三)工作原理
试剂(盒)通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
(四)产品适用的相关标准
1 试剂(盒)适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志;
2.YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用;
3.YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途
试剂(盒)的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
(六)产品的主要技术指标 1. 外观
目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求(一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损;标签清晰可辨)。
2. 净含量(适用时)
用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度(免疫层析法适用)
随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度(免疫层析法适用)
按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。
图1 免疫层析试纸结构示意图
5. 临界值
2 a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。 b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。 注1：建议使用国家参考品，并提供相关证明文件。如果使用的样本是企业自配，应明确原料的来源(包括生物学来源)、基质、配制方法及赋值方法。
注2：临界值应明确，且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。 注3：应考虑是否符合临床实际诊断意义。 6. 特异性(适用时)
应注明其交叉反应物，说明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次，结果应满足企业规定的要求(即干扰标准)。
注1：建议使用国家参考品，应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法检测的，和/或经临床确认的阴性样本。如果使用的阴性样本是企业自行配制的，那么应明确基质、配制方法及赋值方法。
注2：交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理，并且其应当有可能存在于待测样本中。交叉反应可接受的程度，主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。
注3：如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质，则应进行分析。 注4：其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑(详见附件1)，如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。
7. S/CO值重复性(适用时)
检测临界值附近水平样本20次，其重复性CV值应满足企业声明(CV应≤15%)。
8. HOOK效应(适用时)
检测临床可见最高浓度的强阳样本3次，结果应不出现阴性。 9. 批间差
3 抽取三个批次的试剂/试纸，每个批次至少40人份，按5.临界值的检验方法检测，各浓度反应结果应一致。
10. 稳定性
10.1 试剂(盒)在规定的贮存条件下保存至有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合
5、
7、8的要求。
10.2 开瓶稳定性(如适用)
试剂(盒)开瓶之后，在规定的贮存条件下保存至开瓶有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合
5、
7、8的要求。
11. 其他
上述性能为产品的主要技术指标，适用时，企业可根据产品特点增加其他技术要求。
(七)产品的临床要求
试剂(盒)按照《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。
执行的基本原则至少包括以下几个方面：
1. 研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交临床机构伦理委员会确认的文件及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2. 在两家省级医疗卫生单位完成临床研究，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
4 3. 新诊断试剂(盒)应与该诊断疾病的金标准针对临床样本进行盲法同步比较;已有同种批准上市的试剂(盒)应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。
4. 临床样本的要求：综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位，症状典型和非典型的，一般临床研究的总样本数至少为200例，新诊断试剂(盒)1000例。
5. 试剂(盒)变更申请中需进行临床研究的方法：采用变更前试剂(盒)与变更后试剂(盒)进行比对试验的方法，证明变更前后试剂(盒)达到变更前试剂(盒)的质量水平。
6. 一致性的数据分析
阳性、阴性和总符合率;适用时与金标准结果比对：敏感度、特异度等。参照《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行。
(八)试剂(盒)说明书、标签、包装标识 ——试剂(盒)说明书
试剂(盒)说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：
1.应有产品名称，可包括通用名称、商品名称和英文名称; 2.应说明试剂(盒)的包装规格;
3.应详细说明试剂(盒)的预期用途，如定性测定; 4.应说明检验原理;
5.应说明主要组成成份：对于产品中包含的试剂组份应有名称、数量、每一组份中的主要成分在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要、应提供其生物学来源、活性及其他特性;对于产品中不包含、但对该实验必须的试剂组份，生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息;对于试剂盒中含有阴性或阳性对照品的，说明主要组成成份、基质及其生物学来源。
5 6.应说明贮存条件及有效期，以及开瓶稳定性(如适用); 7.应说明可适用仪器(如适用);
8.应说明对样本的要求，包括样本采集过程中的注意事项，为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂，已知的干扰物、能够保证样本稳定的贮存、处理和运输的方法;
9.应说明检验方法，至少包括试剂配制、试验条件、操作程序、试验结果的判定;
10.应有检验结果的解释，说明可能对试验结果产生影响的因素; 11. 参考范围(临界值和/或检出限) 12. 应说明检验方法的局限性
13. 应说明产品性能指标，如重复性、方法学比较、特异性、抗干扰能力等，应符合注册产品标准的要求，以及分析性能评估、稳定性研究的结论;
14. 应说明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等，若该产品含有人源或动物源材料，应给出具有潜在感染性的警告;
15. 注明引用的参考文献，参考文献的书写应清楚、易查询且格式统一;
16. 注明生产企业，包括企业名称、地址(注册地址和生产地址不同的应分别列出)、邮政编码、电话和传真号码、网址;
17. 注明医疗器械生产企业许可证编号; 18. 注明医疗器械注册证书编号; 19. 注明产品标准编号;
20. 注明说明书批准日期及修订日期。 —— 外包装标签
外包装标签上应有如下信息： 1. 生产企业名称和地址。
6 2. 试剂(盒)名称。
3. 批号。如试剂(盒)包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。
4. 规格。应包含体积或复溶后的体积。
5. 预期用途。如试剂(盒)名称不能反映试剂(盒)的预期用途，应提供简要的预期用途说明。
6. 体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。
7. 储存和处臵条件。应提供在未开封状态下可保证试剂(盒)的稳定状态的必要储存条件;应规定影响稳定性的其他条件(如适用);应规定产品处臵时所采取的所有其他特殊措施(如适用)。
8. 失效期。应明示在规定储存条件下的失效期;失效期应以年、月，适当时以日表示;如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天;外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。
9. 警告和预防措施。如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如：化学，放射性或生物危害性)，外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用;对于化学危害，如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。
—— 初始包装标签
如初始包装同时也是外包装，则外包装标签的要求也适用。 初始包装标签上应提供如下信息： 1. 生产企业名称或等同的商标或标志。
2. 产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。 3. 批号。
4. 规格。例如：质量，体积，复溶后的体积。 5. 体外诊断用途。
7 6. 储存和处臵条件。应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件;如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处臵所采取的所有其他特殊措施。
7. 失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见外包装标签。 8. 警告和预防措施。如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如：化学，放射性或生物危害性)，外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用;对于化学危害，如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明;适用时，应明示试剂预期为一次性使用。
(九)注册单元划分的原则
试剂(盒)的注册单元应为单一试剂(盒)，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
(十)出厂检验原则
每批试剂(盒)出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、临界值、S/CO值重复性。
8 附件1： 定义
1. 临界值
即重复测定处于这一水平的被分析物时，得到50%阳性和50%阴性的结果。小增幅增加被分析物浓度/水平，对样本进行多次检测，预期将得到相对较大的阳性结果和较小比例的阴性结果。同样地，小幅减少被分析物浓度/水平，预期会得到相对较大的阴性结果和较小比例的阳性结果。在定性试验中进行临界值的确定有许多种方法。如以阴性对照均值加上两倍或三倍标准偏差作为临界值、以百分位数法单侧95%或99%来确定临界值、使用ROC曲线(receiver operating characteristic)设定临界值等。临界值的验证可以通过制备在临界值上下20%左右浓度的样本进行。一般来说，临界值上下20%左右为95%区间。可以进行重复检测，看检测结果是否满足95%的阴性和95%的阳性，从而判断临界值的确定是否合适。
2. 干扰物质
干扰物质可能是内源性或外源性的：a.病理学条件产生的代谢产物，如糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。b.患者治疗中引入的化合物，如药物、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。c.患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。d.样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。e.样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。f.样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。
干扰物质可以从多方面影响分析过程，如 化学效应、物理效应、基质效应、非特异性、交叉反应性等，使得在分析时产生干扰。
3. S/CO 用于表示检测样本(sample)与临界值(cut off)的吸光度比值，通常S/CO≥1判为阳性，﹤1为阴性。
9 4. HOOK效应
亦称钩状效应。抗原抗体反应时，抗原抗体须在一定比例范围内才能出现最大凝集，抗原过量或抗体过量都会导致两者交联度降低，从而导致凝集程度与实际浓度不符的现象，在凝集曲线上表现为类似抛物线的形状。所以强阳性样本可能会出现假阴性结果。
10 附件2：
当产品成份中含有人源或动物源性材料时适用，应将此部分内容体现在标准附录中和/或注册的技术资料中，如综述资料和/或原材料研究。
生物安全性
生物安全性应满足企业规定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗体、HCV抗体及梅毒抗体检测为阴性。适用时，还需满足相关文件中涉及的要求，如，包括但不限于国食药监械[2006]407号文件。 11
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范编制说明
一、任务来源及背景
2007年《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，为了指导和规范定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价;同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要试剂生产厂家的意见。
三、部分内容的编写说明
(一)定性IVD产品最重要的性能指标“临界值”是大家关注的焦点，目前大多数生产企业仍在使用“检出限/最低检出限”，出于临床的实际需要考虑，经过与会专家的多次讨论，最终决定采用“明确临界值，并给出95%区间”这样一个最能体现产品性能的方案。
(二)目前稳定性试验有做效期稳定性验证的，也有做加速试验的。考虑到加速试验并无明确可靠方案直接推导产品有效期，故本规范采用效期稳定性验证。
(三)S/CO值重复性指标适用于如ELISA或化学发光法等有定量检测方法的产品;HOOK效应适用于如双抗体夹心法等已明确可能出现此效应的方法学产品。
第二篇：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知
国食药监械[2007]239号
2007年04月28日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。
附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)
3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)
第三篇：体外诊断试剂试题
姓名： 分数：
一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )
A.所有与医疗器械有关的单位或个人
B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人
C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人
D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人
E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人
2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清
B.被测物质的名称、方法、胶体金方法
C.方法、原理、用途
D.被测物质的名称、用途、方法或原理
E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称
3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )
A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B.第一类产品、第二类产品、第三类产品
C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品
E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)
C.用于激素检测的试剂
D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
二、多项选择题(每题8分，共40分)
1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )
A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
B.《医疗器械监督管理条例》
)C.《药品管理法》
D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》
E.《医疗器械经营许可证管理办法》
F 《医疗器械经营质量管理规范》
2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )
A.执业药师 1 人，主管药师 1 人
B.执业药师 1 人
C.主管检验师 1 人
D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人
E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历
3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。
A.自动监测、调控设备
B.自动报警的设备
C.备用发电机组或安装双路电路
D.备用制冷机组
E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备
4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )
A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号
C.电源连接条件、输入功率
D.限期使用的产品，应当标明有效期限
E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(
)：
A、×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
B、×2为注册形式：
“准”字适用于境内体外诊断试剂;
“进”字适用于进口体外诊断试剂;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;
E、××5为产品分类编码;
F、××××6为首次注册流水号。
G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
三、填空题(每题8分，共40分)
1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。
2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。
5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;
用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。
第四篇：体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品：
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为：
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为：40);
××××6为注册流水号。
第五篇：体外诊断试剂冷库要求
体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零
体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2、住宅用房不得用做仓库。
体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：
应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
2、通风及避免阳光直射的设备;
3、有效调控、检测温湿度的设备;
4、符合储存作业要求的照明设备;
5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
6、包装物料的储存场所和设备;
7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：
1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。