随着生活水平的不断提升, 人们的饮食条件也逐渐提高, 然而, 现实中, 各种各样的疾病却层出不穷。现代疾病往往具有较长的潜伏期与治愈期, 通常采取药物治疗的方式, 因此, 确保药品质量与药效是患者能否治愈的关键。近几年, 随着“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等药害事故的发生, 我国对药品生产提出更严格的要求, 加强药品生产监督管理, 是摆在药品行业的重要任务。
1当前药品GMP管理存在的问题
1.1药厂数量多, 管理困难
药品高额的利益促使越来越多的投资者参与进来, 药品生产企业数量逐年增加, 这给药品监督管理带来相当大的麻烦, 尤其是一些小作坊式的生产企业, 由于生产地点偏僻隐蔽, 很难做到全面的管控。自我国新版GMP出台后, 我国总体上淘汰了大量的不合格生产企业, 也剔除掉诸多违规生产, 然而对比发达国家, 我国在政治药品生产方面依旧处于落后阶段。有限的管理人员加上层出不穷的生产企业, 使得药品生产监管工作愈加困难。
1.2有些企业实际管理与GMP规范相差甚远
有些企业在药品生产上并没有将GMP管理上升到企业管理理念、保证产品质量上, 错误的认为这只是监管部门的事情, 只要不被发现就行, 这导致我国药品生产企业监管意识普遍薄弱, 没有深刻意识到GMP管理在药品生产中的重要作用。比如2008年齐齐哈尔制药厂药害事件, 作为一个大型药品生产企业, 发展到如此规模也存在药品质量问题, 可见药品生产企业并没有将GMP管理深化到企业日常管理中。
1.3辅料、添加剂、包装材料管理滞后
由于我国药用辅料管理缺乏完善的管理法规, 使得辅料的标准权掌握在生产企业手中, 药品生产企业通过制定业内指标来控制辅料标准, 这显然不符合法规, 生产企业以利益为制定标准的辅料指标, 给药品安全性带来巨大隐患。另外, 对于药品添加剂与包装材料管理上, 我国目前仍然缺乏专业的添加剂生产与包装材料生产生, 通常是药品企业自产自销, 在产品质量方面难以做到有效管理。
2加强药品GMP管理的建议
2.1明确企业负责人的权力与义务, 提高药品生产行业准入门槛
为了防止药品生产事故发生后, 责任人相互推诿现象的发生, 相关管理部门与药品生产企业首先应明确企业负责人的权力与义务, 提高管理人员的质量安全意识;其次, 企业负责人必须具备相应的药品质量管理意识, 药品生产企业应定期组织管理人员进入专业检测机构进行培训, 经培训考核不合格一律剥除其管理身份;再次, 相关部门要提高药品生产行业的准入门槛, 制定严格的药品生产转入制度, 申请企业任何一项指标未达到标准均不能进行药品生产, 一旦发生企业未按照市场准入条例进行生产的, 要永久取缔药品负责人的资格, 并采取相应的法律举措。
2.2强化监管队伍建设
针对当前很多药品生产企业存在生产不合格、管理松懈等问题, 行业管理部门及生产企业内部管理部门应打造出一支业务精湛、能力强的检查队伍, 行业检查人员与生产企业内部管理人员形成联动机制, 共同对生产企业的药品质量进行监督检验, 如果在过程中出现监管人员意见不一的情况, 要及时上报行业管理总部及企业内部高层管理人员, 双方高层领导进行谈判交流, 达成监测共识。另外, 针对检查工作的重要性, 要求检查人员的专业技能与检查水平与现实行业的发展相一致, 以此, 行业应提供药品检查人员技能培训的平台, 包括到一线的生产企业以及国外知名药品生产企业进行观摩学习, 使药品检查人员掌握国际化的评判方法。
2.3提高GMP管理中对辅料、添加剂、包装材料的控制
针对药品生产中辅料、添加剂、包装材料管理不力的情况, 需要制定一套完整的控制体系, 包括各药物辅料的用量, 添加剂、包装材料来源, 设计上应参照国家化的评判指标, 具体实施方面:首先, 政府及行业管理部门应成立评审组及专家研究组, 对药品中辅料、添加剂、包装材料的用量及对人体的影响进行科学判定, 由专家组给出具体的实验结果, 评判组制定详细的结果。其次, 进行现场实验时, 应进行拍照、录音等活动, 制定结果提供合理的依据, 降低控制体系的风险。最后, 根据评审组得出的结果制定详细的有关药品行业辅料、添加剂、包装材料等控制条例, 并严格执行。
3结语
总之, 药品生产作为关乎人体健康的重要生产行为, 应将GMP管理贯穿到药品生产的整个过程。在行业整治方面, 应提高药品生产行业门槛, 提出不合格的生产企业, 对符合生产要求的企业给予一定的政策支持, 维持制药市场良好的生产秩序。
摘要：药品作为一项特殊商品, 其质量要求远远高于其他商品, 加强制药企业药品《药品生产质量管理规范》 (GMP) 管理尤为重要。然而, 在实际执行过程中, 药品GMP管理依旧存在诸多问题, 因此, 要提高GMP管理的有效性, 就必须深刻认识到GMP管理上的不足, 与实际药品生产相结合, 强调过程质量监测, 加强GMP自检, 确保GMP管理的贯彻与实施。
关键词：GMP管理,药品生产,管理问题,对策
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