第一篇：艾滋病检测实验室管理
艾滋病检测实验室基本标准
全国艾滋病检测工作管理办法
附：艾滋病检测实验室基本标准
二、艾滋病检测确证实验室
(一)人员条件。至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
(二)建筑条件。需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。
(三)仪器设备条件。配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。
三、艾滋病检测筛查实验室
(一)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
1、人员条件：至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。
3、仪器设备条件：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
(二)艾滋病检测点。
1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
第二篇：艾滋病检测筛查实验室基本标准
(一)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
1、人员条件
至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。
3、仪器设备条件
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
(二)艾滋病检测点。
1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
1 艾滋病检测筛查实验室职能
包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市(地)级疾病预防控制中心;艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病筛查中心实验室职能。
(1)负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。
(4)负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导;协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
2、艾滋病筛查实验室职能。
(1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
(4)对自愿咨询检测工作提供技术支持。
3、艾滋病检测点职能。
(1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。
(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
(4)开展艾滋病自愿咨询检测工作。
2 艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室
资质认定评审标准
1 组织和管理
1.1实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证。
1.2管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： a)为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源;
b)制定政策和程序，确保机密信息受到保护;
c)明确组织和管理机构以及实验室及其他相关机构的关系;
d)规定所有人员的职责权力和相互关系。 1.3有艾滋病检测相关的管理体系文件。
1.4定期组织对质量管理体系运行情况进行检查，及时更新体系文件。 2 人员条件
2.1实验室至少三名实验室技术人员，其中一名中级以上技术职称，均接受过上级专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证。 2.2负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。
2.3已取得证书的人员每两年必须接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。
2.4实验室人员分工及职责明确，样品采集与受理、检测、运送，仪器维护及生物安全质量管理均应分工及职责明确。
2.5实验室或所在组织应保存人员的资格、培训、技能和经历等技术档案及个人健康有关记录。 3 设施、环境条件
3.1艾滋病实验室应为二级生物安全实验室 3.1.1应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计;
3.1.2每个实验室应有洗手池，洗手池应设置在靠近出口处;
3.1.3实验室门口处应有挂衣装置，个人便装与实验室工作服应分开放置; 3.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀;
3 3.1.5地面应防滑，不铺设地毯; 3.1.6实验台面应防水，耐腐蚀、耐热; 3.1.7实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗;
3.1.8实验室内应保证工作照明且避免不必要的反光和强光;
3.1.9应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外应有供长期使用的存储空间，在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件; 3.2三区划分合理规范，清洁区、半污染区、污染区明显分开。
3.3相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，有效分隔或采取打电话防止交叉污染。
3.4实验室整体布局应保证办公区和实验区分离。 4 仪器设备(含标准物质、试剂、实验消耗品) 4.1实验室应必备仪器设备如下：
酶标仪、洗板机、加样器、恒温培养箱(水浴箱)、普通冰箱、离心机、生物安全柜、高压灭菌器、洗眼装置、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品。
4.2使用国家规定需要强检的仪器设备，必须经计量检定机构定期检定，非国家强检仪器设备，应建立自检/自校方法，定期进行校准、维护、消毒，确保其功能状态符合要求。
4.3保持影响检验性能和安全防护的每件设备的记录，至少包括：
a)设备的标识; b)设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别; c)制造商的联系人和电话; d)到货日期及投入运行日期; e)接收时的状态; f)制造商的说明书或其存放处; g)证实设备可以使用的设备性能记录; h)已执行及计划进行的维护; i)设备的损坏、故障、改动或修理; j)预计更换日期; k)检定/自校/验证报告的证书及证明复件。
4 4.4仪器设备的标识管理，实验室控制的需要校准或自检的设备应贴标识标明其状态，校准时间和下次校准时间。
4.5选购的检测试剂须经SFDA注册，并收集保存供应商或制造商的资质和溯源性文件。
4.6质控品正确保存、分装、使用应规范
4.6.1按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中; 4.6.2外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放28℃，供一周内使用。 5
HIV抗体检测质量控制与管理
5.1实验室应设计内部质量控制体系以监控检验结果达到预期的质量标准。 5.2应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告过程中的错误。 5.3样品的采集、处理、接收、保存、运送规范
5.3.1样品采集和处理：按全国艾滋病检测技术规范第一章要求;
5.3.2样品接收与受理：统一收样，统一编号，接收样品时应填写样品接收单，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )等;
5.3.3样品保存：应放于-20℃，一周内进行检测的样品存放2-8℃，包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名; 5.3.4样品运送：专人运送，采用WHO提出的三级包装系统，运送感染性材料应有记录;
5.3.5筛查阳性的样品，应填写HIV抗体复检化验单，送上级实验室进一步检测，并有送检记录及追踪结果。 5.4出具的检测报告、原始记录规范
5.4.1原始记录：标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置。注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期;
5.4.2检测报告：应统一格式和唯一性标识;
5.4.3检测报告以打印的书面方式报告检测结果，不允许任何方式的涂改; 5.4.4检测报告应有检测者和授权签字人签名，检测报告结果在发放过程严格保密。
5.5建立质控图(L-J质控图或者即刻法质控图)，正确记录，并应用于每批样品
5 检测结果判断。
5.5.1每一次实验必须使用外部对照质控血清，绘制质量控制图;
5.5.2当出现失控时，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因。 5.6应参加有资质机构组织的能力验证或实验室间比对。
5.7实验室资料有专人保管，检测资料存档、备份、安全和保密，实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录都应该妥善存档保存15年以上。 5.8废弃物处理
5.8.1实验室废弃物须进行分类处理;从实验室出来的污染废物，应高压消毒后再进行处理。并做好相应的记录，一般包括消毒日期、数量、消毒方法、操作者等; 5.8.2消毒后的废弃物转运处置应有明确规定和转运交接记录。 6 实验室安全防护和职业暴露 6.1生物安全防护
6.1.1建立实验安全制度和个人防护、保健制度并执行;
6.1.2建立应对突发事件的措施和实验室意外事故处理措施并执行。 6.2职业暴露后预防建立艾滋病的职业暴露后预防措施并执行。 7
SOP的制定
7.1在建立质量管理体系时，除制定必要的管理体系文件外，还必须制定与艾滋病检测相关的SOP， SOP通常包括(但不限于)以下内容：
a)标题和编号; b)编写和修改日期; c)编写和修订人员姓名; d)方法、目的和应用范围;
e)SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订，修订应该在实验室主管人员(技术负责人)的领导下进行，每年至少1次。
7.2所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容(或学习记录)。
7.3 SOP至少应包括如下内容：
a)样本的接收、登记和处理;
6 b)检测方法和步骤; c)仪器的检定和使用维护; d)实验中的质量控制; e)结果的解释和报告; f)保密程序;
g)检测数据的记录和保存; h) 实验室的清理和消毒; j) 实验室安全防护。
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第三篇：艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准
一、人员要求：
有3名以上的医技人员，其中中级技术职称人员1名以上(采供血机构从事HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称);从事病毒血清学检测技术工作2年以上;接受过省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训，并获得合格证书。
二、设备要求：
(一)有独立的实验用房，实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料，工作台面上方按规定安装紫外灯。实验室内污染区和清洁区标志明显，易于区分。
(二)具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用，通过强制性计量检定合格。
仪器设备包括：
1、酶标读数仪和洗板机各1台;
2、可调精确微量移液器(10—50ul;50—250ul;1000ul)各2支;
3、普通冰箱1台;
4、低温冰箱1台;
5、离心机1台;
6、恒温培养箱或水浴锅1台;
7、恒温空调设备1台以上;
8、相应的消毒与污物处理设施。
(三)所用检测试剂齐全,符合国家质量要求，并经国家药品监督管理局批准，有批准检验号和注册文号，经过检定合格且在有效期内。
三、实验室质量管理
(一)实验室工作管理制度健全并上墙。包括：样品采集运送与保存制度，样品处理制度，实验室消毒隔离制度，检测仪器使用、保管与维护制度，安全和事故处理制度，实验操作规程等，并遵照执行。
(二)仪器设备有专人管理。千元以上仪器设备建卡，万元以上仪器设备建档(包括使用说明书，使用、维护记录等，并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书)。
(三)采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测，遵守操作规程，不得自行更改检测方法及操作规程。
(四)检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品，不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。
(五)原始记录有专用记录本。记录内容包括：送样单位(样品来源)、样品名称、收(采)样日期、送(采)样人;被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址;检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期;空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等;
(六)原始记录书写规范。要用钢笔或签字笔，不得用铅笔和圆珠笔书写，字迹清晰。如记录有错误应在错误处划2条横线，在其上方写下纠正文字，不随意涂改、删减，不得在其它纸上记录然后再誊抄。
(七)检测报告按照《全国艾滋病检测工作规范》中规定的“HIV抗体初筛阳性送检化验单”统一格式填写，检验人员签名齐全，文字简洁，字迹清楚。检测报告书由检验人员填写或打印。
(八)原始记录和检验报告书必须经同一检测室的审核人员审核签字，由检测机构负责人终审签字发出。
四、检测资料的档案管理
检测技术资料完整，原始记录及有关资料随检测报告书编号按顺序存档。
五、考核方法
根据本考核标准要求，逐条逐项进行资料核查，同时进行现场条件考核及质控样品考核，符合标准要求的，由现场考核组写出书面意见，省艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审委员会评审后，报省卫生厅审批，颁发资格证书。
第四篇：艾滋病检测点各项管理制度
艾滋病检测点质量管理制度
1、实验室检测工作依据国家有关法律、法规和技术标准进行。
2、质量方针：公正、科学、准确、有效。
3、技术负责人负责制定实验室的质量方针、质量目标，审批新技术、新项目的推广应用等工作。
4、质量负责人负责检查实验室业务活动的开展情况，组织实验室内部质量审核等工作。
5、实验室检测结果不受行政及任何外来因素影响。
6、所有实验室人员必须经过上岗前业务培训后持证上岗。 艾滋病检测点管理工作制度
一、实验室工作人员必须遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《性病管理办法》、《艾滋病管理条例》。
二、对按规定和要求检测的对象进行登记和HIV抗体初筛检测。
三、做好初筛标本的收集和检测工作，及时按要求将检测出的阳性标本送上级有关实验室复检。
四、检测出的阴性标本血清存留1年，不得擅自处理。
五、实验室实行保密制度，未经许可不得向无关人员及单位提供任何检测情况。 艾滋病检测点安全防护制度
1、实验室人员必须严格遵守各项安全规章制度。
2、非实验室工作员工不得进入实验室。
3、检测人员必须经过培训上岗，掌握各项安全防护知识。
4、检测人员皮肤受损、患病，不得进行操作。
5、检测人员进入实验室不得佩戴首饰。
6、检测人员进入实验室必须穿隔离衣、戴手套及其它防护用具。
7、检测人员离开实验室前必须脱去隔离衣并洗手。
8、严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。
9、对所有带入实验室的物品应事先进行安全检查。
1 0、污染或可能造成污染的物品在带进实验室前必须进行消毒。 1
1、H I V测试样品转送其它实验室时应防止对人和环境的污染。 1
2、实验室的空气、物表、器具应定期进行消毒。
3、发生意外事故时应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人，根据具体情况采取相应办法。 艾滋病检测点质量管理小组
技术负责人：陈贵来 质量负责人：陈贵来
成
员：柏
港 花金兰 吴青青
第五篇：检测实验室信息管理系统设计
自2014年成立以来，XX检测实验室承担了研究院各级科研课题的检测试验研究、各研究所委托的验收检验及部分监督检验等工作。针对XX检测实验室承担的检测实验类型多、工作量大、检验要求高、需求及时性强等诸多特点，需要建立实验室信息管理系统，把信息技术与实验室现有的质量保证体系相结合，旨在优化实验室的业务流程，提高试验信息传递的时效性、数据完整化和利用综合化，降低试验人员工作量，降低实验室管理成本，通过精简实验室现有的运作环节，探索信息技术与实验室质量管理体系有机结合的新型管理模式，以提升实验室的综合管理水平。
实验室信息管理系统(LIMS)基于目前局域网内通用的数据库及计算机技术(C/S或B/S混合结构)，与实验室现有的质量保证体系相结合，设计出集成化信息控制系统，具体可以实现以下功能：
1、实现从任务下达、样品入库、任务分配、检测过程(包括仪器自动采集数据)、报告生成、数据及报告的审核批准、报告签发打印(包括电子签名)等全过程“无纸化”，所有流程中的各环节为计算机操作和监控，大幅降低实验室操作人员的劳动强度，提高了实验精度。
2、全部流程均以样品编号或试验编号作为数据共享的唯一代码，遵守样品流转过程的“唯一性”，具备完善的数据分析和报表生成与处理系统，可随时查询各种实时数据和趋势曲线，辅助科研和管理。
3、具备方便完善的办公系统。实现各审批流程的信息化，并可以用短信或邮件提醒节点业务办理;具有实验设备管理、质量体系管理、人员信息管理、文件档案管理、合同结算管理等辅助功能，满足实验室各项日常管理工作的需要。
4、可以进行人员权限设置和管理，保密性高。各级各类人员只能按自己的权限登陆与自己工作内容有关的界面进行操作或浏览，所有的检验数据、报告书等均保存在该系统的数据库中，其权限的控制保证了数据的安全可靠和保密性要求。
5、具有良好的可升级能力，可进一步进行功能扩展。如：建设集成化信息管理系统的移动端(APP)，通过手机可随时随地了解试验运行情况，进行业务审批和文件审阅，查询相关信息。
实验室信息管理系统采用模块化设计搭建。模块化是指在解决一个复杂问题时，将问题分成若开个简单问题，每个问题与一个模块对应，每个模块都独立完成各自的功能，之后将根据设计的结构需求将模块组织起来，形成完整的系统，可以降低软件系统的复杂性，降低维护成本。实验室管理平台以“建模”的方式进行开发，解决了软件维护难的问题，可以边使用、边开发，大大降低了应用系统的风险。同时，基于“流程”的实验信息管理系统简单、实用、方便，各个环节之间的交流就像发邮件一样简单，降低了系统应用的难度，提升了软件的可用性。
通过前期的需求分析和调研结合，初步规划检测实验实验室信息管理系统(MLIMS)包含了八大模块：样品管理模块、检验管理模块、试验管理模块、报告管理模块、设备管理模块、统计查询模块、办公管理模块、系统管理模块等，各模块的具体功能如下：
1、样品管理模块
XX检测实验室接受的样品包括：重点科研项目中加工产品、较大批量现场生产产品、科研生产过程中出现质量问题的产品、其他需抽检的产品等。该模块主要功能包括各类样品信息登记(可批量录入和编辑)、样品编号(可支持条形码或电子标签)、在线拍照、样品相关附件管理、样品状态进度监控、任务分配管理等。
2、检验管理模块
包含了各类加工产品的监督检验和委托检验的工作流程(详见附图
1、2)。该模块主要功能包括任务书管理、检验流程管理、检验数据管理、检验标准管理、质量申诉管理、特殊过程管理等，可以在流程中定义触发事件和数据校核规则，支持检验数据的自动计算、修约、判定等。
同时，要求检测结果一旦经过最终审核节点，任何人(即使是检测者自身)也不能再行更改(除非由最高管理员解除锁定)，确保检测结果具有“唯一性”及“不可更改性”。
3、试验管理模块
常规试验的流程包括三大阶段(详见附图3)，分别为前期准备、试验阶段、后期工作三个阶段，需要对每个阶段的工作进行详细的划分和描述。该模块应提供网上试验申请、试验方案管理、安全教育管理、试验流程管理、试验数据管理、后期工作管理等功能。
4、报告管理模块
能够提供多种格式的检验和试验报告的自动生成及在线编辑，具备报告审核、批准等网上流程，支持电子签名和操作记录留存，具备限制报告打印、报告发放管理等功能，最终报告存储进报告数据库并可规定权限进行浏览查询。
5、设备管理模块
设备管理主要是对试验设施和测量设备进行跟踪保养维护，目标是延长仪器使用寿命，提高设备利用率，充分发挥设备的应用价值，最终达到既满足实验要求又节约费用的目的。其主要功能模块包括：设备基础信息管理、设备使用管理、计量设备管理(包括标准物质管理等)、设备资产管理、设备采购管理、设备费用管理、设备信息查询等。
6、统计查询模块
检测过程和各类试验所采集的基础数据、信息可形成各类统计图表，实验室管理者可以快速溯源、及时得到相关数据，实时作出决策;各类人员在一定授予权限下可以实现方便的检索、统计、比对等功能。
此外，可以利用数据管理功能集成数据分析、数据统计、模拟类软件，既进行试验检验数据的在线或实时分析，也可以实现对历年来的历史数据进行有价值的趋势判断分析，为相关研究提供坚实的数据统计支持。
7、办公管理模块
该模块主要包括质量体系管理、人员信息管理(包括实验室内部人员资质信息和外部客户信息的管理等)、文件档案管理、合同结算管理、实验耗材管理、培训管理、安全管理等辅助功能，满足实验室各项日常管理工作的需要。
8、系统管理模块
主要承担对检测实验实验室信息管理系统(MLIMS)本身的管理维护和安全管理等，包括使用人员权限的管理等。
同时，我们认识到：实验室信息管理系统不是一个简单的计算机软件，而是一个系统平台，它除了能够管理实验室的各项工作，还是科研辅助的有效手段和途径。实验室信息管理系统的建设必须明确实验室的核心业务和可扩展业务，认真梳理、再造各项业务流程，充分考虑突发性事件的处理流程，分析实验室业务流、信息流和数据流的关系图，确定各个环节的输入、处理、输出的对象和内容。而且，信息化建设是一个需要持续改进的过程，一个 IT 系统的建成，并不是一蹴而就，也不是一劳永逸的。企业是要发展的，当企业的核心竞争力不断提升的时候，也会对实验能力提出更高的要求，我们必须与时俱进的不断完善信息化技术，使其能满足企业在未来发展的需求。