基于现代医疗设备在医院医、教、研、防中的作用, 在标准中专门提出了对三级医院关于医疗设备管理的要求。在本次修改的标准中, 医疗设备管理分为4块: (1) 医学工程组织及人员配备6分; (2) 医疗设备配置13分; (3) 医疗设备管理与维修31分; (4) 安全监管与质量控制10分, 合计分值为60分。
从医疗设备部分的标准中可以看出, 标准对人员与组织、医疗设备、管理与维修、安监与质控等4个方面提出了要求, 其中, 第4部分安监与质控是目前医院医疗设备管理中比较新的观念, 凸显了对院内使用的医疗器械的质量与应用安全的理念的重视, 是近年来的一个新趋势。
1 组织与人员保证
在标准中明确提出, 要有独立的部门负责全院医疗设备管理及保障工作, 参与医疗设备的计划、购置、验收、维修与管理。该部门的设置, 一是独立, 二是针对全院和全过程, 该部门的人员组成一是管理类人员, 二是技术类人员。在标准中, 采用了医学工程的概念, 有别于以前的医疗设备或医疗器械的提法, 也是当今的一个新趋势。因此, 建议设置的部门可以称为:医学工程部或者临床工程科。在标准中, 还强调了委员会制, 设立医疗设备管理委员会, 由医院分管领导负责, 主要参与计划、论证等宏观管理工作。对于医工部门的技术类人员, 在细则中, 有明确的人员编制要求, 初级以上非卫技工程技术人员占卫生技术人员的比例≥1.5%。
2 物质配置保证
医院的设备配置符合要求, 医疗设备 (包括基础设备、急救设备、专科设备和科教设备) 能满足医教研需要。
三级医院的设备配置要同时满足医疗、教学和科研的需要, 要有与医院功能、任务相适应的医疗设备, 基础设备配套齐全、完好、全面达到三级医院标准;急救设备和监护设备符合要求;按照资源共享的原则, 经批准合理配置适宜的大型医疗设备;省级重点专科和实验室专用设备满足要求。
现在的医院、医疗、科研、医生 (检查、诊断、治疗) , 越来越离不开各类先进的医疗设备。在标准中, 强调了基础性设备一定要配全, 在日常处于完好工况, 要全面达到三级医院标准。标准还专门提出了急救设备的配置要求, 在标准的附件中专门列出了急诊科和ICU的急救设备的配置, 突出了对院内急诊与急救医学的重视。其中, 还特别提到监护设备, 监护设备在临床上的作用, 在降低护士工作强度, 保证对病员24h连续不间断的生命体征的监测上, 有着极为重要的意义。对于医院的临床重点专科, 也专门提出了设备配置的要求, 医院专科设备是一个医院的特色设备, 其配置一定要满足临床专科的需要。
3 管理与维修保证
在标准里, 医疗设备的管理是一项系统工程, 在实施过程中, 存在2种运行状态: (1) 物质运动状态, 包括设备购置、验收、安装、调试、使用、维护修理直至报废的这个生命周期, 管理的内容为技术管理; (2) 价值运动状态, 包括购置资金的筹集、预算与计划的论证, 运行和维护的成本费用、财务管理, 成本、效益、效果评价, 其管理的内容为经济管理。
在细则里, 体现出了制度管理、论证管理、计划与采购管理、验收管理、资产与物流管理、应用质量管理、信息与档案管理等内容。制度要健全, 并重在得到落实, 要制定医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度并予落实。按照要求落实招标采购的规定。购置30万元以上的设备, 要落实、完善论证内容, 要求具备适宜性和可行性。已经购置的设备要三证齐全, 对于大型设备除了注册证, 还要求配置许可证以及各类人员的上岗资格证。对于强制认证的医疗设备, 一定要具有3C认证证书。对于在用的各类医疗设备, 要开展定期效益分析工作, 对于大型设备, 要求实行单机的核算。通过效益分析, 检验管理工作的成效, 对所发现的问题提出改进方案, 从而进一步优化管理体系。要建立并健全三级保养制度并予以落实, 对重点设备建有定期质量检测和分析报告制度, 并认真实施, 这些是医工部门的技术类人员的主要工作内容, 目的是保证设备的完好、设备寿命的提高以及应用的安全。医院要有设备的总台账, 每个部门或科室要有分台账, 账物相符。对不同设备应建立分类档案并有专人保管, 档案资料 (合同、论证材料、验收报告、技术资料等) 齐全, 记录所做的, 并安排安人负责。
4 安全质控保证
贯彻执行国务院颁发的《计量法》和《医疗器械监督管理条例》等有关规定, 保证医疗设备安全和质量性能良好。目前, 国家对医疗设备的管理, 涉及到的法律和法规不多, 主要是《计量法》和《医疗器械监督管理条例》, 还有一部分进口的以及实行强制性认证管理的医疗设备, 受《中华人民共和国进出口商品检验法》约束, 涉及采购的还有《政府采购法》, 此外, 是一些部颁规定。
在评审标准与细则出台后, 我院即积极地参与并行动起来, 投入到创建三级医院的工作中去。医院先后邀请了省市两级的专家与领导来院动员、指导、培训。在专家的培训过程中, 也清楚了标准出台的不易, 它是经专家组起草后, 经反复讨论修改报请省厅审核后定稿, 可以说是逐字逐句推敲而来。各评审医院一定要认真研读, 深刻领会标准与细则的含义, 并藉此来指导医院的工作。
摘要：2009年3月, 江苏省颁布了《三级医院评审标准与细则》 (传染病医院) 分册, 标准分九个部分, 分别是:行政管理、人才队伍、医疗质量、医疗技术、医疗服务、护理工作、信息管理、医疗设备、基础设施, 随标准同时制定出台了相应的评审细则, 此次标准与细则的颁布, 必将成为各传染病医院创建或建设等级医院的行动指南。
关键词：医疗设备,管理,保证