第一篇：氯化钠word质量标准
氢氧化钠Microsoft Word 文档
氢氧化钠化学品安全技术说明书
第一部分 化学品及厂商资料
化学品中文名称：氢氧化钠
化学品商品名： 烧碱
英文名：sodiun hydroxide(Caustic soda)
企业名称：阿拉善盟金圆化工煤炭有限责任公司
地址： 内蒙古阿拉善盟乌斯太经济开发区
邮编： 750336
电子邮件地址：whm652@sohu.com
传真号： 0473-2207218
企业应急电话：0473-2207203
技术说明书编码：20060729001
生效日期： 2005年1月18日
国家应急消防电话：119
第二部分 成分/组成信息
化学品名称：氢氧化钠
有害成分含量CAS NO
氢氧化钠≥99%1310-73-
2第三部分 危险性概述
危险性类别：20(碱性腐蚀品)
侵入途径：吸入、食入、皮肤接触。
健康危害：本品有强烈刺激和腐蚀性。粉尘或烟雾刺激眼和呼吸道，腐蚀鼻中隔;皮肤和眼
直接接触可引起灼伤;误服可造成消化道灼伤，粘膜糜烂、出血和休克。
第四部分 急救措施
皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用水冲洗至少15分钟。若有灼伤，就医治疗。眼睛接触：立即提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟。或用3%硼酸溶液冲
洗。就医。
吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。必要时进行人工呼吸。就医。
食入：患者清醒时立即漱口，口服稀释的醋或柠檬汁，就医。
第五部分 消防措施
危险特性：与酸发生中和反应并放热。遇潮时对铝、锌和锡有腐蚀性，并放出易燃易爆的氢
气。本品不会燃烧, 遇水和水蒸气大量放热, 形成腐蚀性溶液。具有强腐蚀性。。
燃烧(分解)产物：可能产生有害的毒性烟雾。
灭火方法：雾状水、砂土。
灭火措施：最早发现者应立即向生产部报警(并播119)，并马上组织本部门车间人员灭火;生产部接到报警后，立即通知指挥部成员和各救援队伍迅速赶到现场，并将本岗位的灭火器材送至着火车间;医疗救护队到达后将重伤人员转送医院或现场进行紧急救护;要迅速控制现场治安，分散人流，保护好重要物资。
灭火注意事项：避免水流冲击物品，以免遇水会放出大量热量发生喷溅而灼伤。
第六部分 应急处理
应急行动：隔离泄漏污染区，周围设警告标志，限制出入。建议应急处理人员戴好防毒面具(全面罩)，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物。
消除方法：小量泄漏，避免扬尘，用洁清的铲子收集于干燥净洁有盖的容器中。也可以用大量水冲洗，经稀释的洗水放入废水系统。如大量泄漏，收集回收或无害处理后废弃。
第七部分 操作处置与储存
操作注意事项：密闭操作。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴头罩型电动送风过滤式防尘呼吸器，穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶耐酸碱手套。远离易燃、可燃物。避免产生粉尘。避免与酸类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。稀释或制备溶液时，应把碱加入水中，避免沸腾和飞溅。
储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风良好的库房。远离火种、热源。库内湿度最好不大于85%。包装必须密封，切勿受潮。应与易(可)燃物、酸类等分开存放，切忌混储。储区应备有合适的材料收容泄漏物。
第八部分 接触控制/个体防护
最高容许浓度：车间空气中有害物质的最高容许浓度 0.5mg/m3
监测方法：酸碱滴定法;火焰光度法
工程控制：密闭操作。提供安全淋浴和洗眼设备。
呼吸系统防护：可能接触其粉尘时，必须佩戴头罩型电动送风过滤式防尘呼吸器。必要时，佩戴空气呼吸器。
眼睛防护：戴化学安全防护眼镜。
手防护：戴橡胶耐酸碱手套。
身体防护：穿橡胶耐酸碱服。
防护服：穿工作服(防腐材料制作)。
其它防护：工作场所禁止吸烟、进食和饮水，饭前要洗手。工作完毕，淋浴更衣。注意个人清洁卫生。
第九部分 理化特性
主要成分：含量: 工业品 一级≥99.0%
外观与性状：白色不透明固体，易潮解。
熔点(℃)： 318.
4沸点(℃)：1390
相对密度(水=1)： 2.12
饱和蒸汽压(Kpa)： 0.13(739℃)
相对蒸气密度(空气=1)：无资料
燃烧热(kJ/mol)：无意义
临界温度(℃)：无意义
临界压力(MPa)：无意义
辛醇/水分配系数的对数值：无资料
闪点(℃)：无意义
引燃温度(℃)：无意义
爆炸上限%(V/V)：无意义
爆炸下限%(V/V)：无意义
溶解性：易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮。
主要用途：用于肥皂工业、石油精炼、造纸、人造丝、染色、制革、医
药、有机合成等。
第十部分 稳定性和反应活性
稳定性：稳定
禁配物：强酸、易燃或可燃物、二氧化碳、过氧化物、水。
聚合危害：
避免接触的条件：潮湿空气。
分解产物：
第十一部分 毒理学资料
急性毒性：LC50：无资料
刺激性：家兔经眼：1%重度刺激。家兔经皮：50mg/24 小时，重度刺激。
第十二部分 生态学资料
生态毒性：无资料
生物降解性：无资料
非生物降解性：无资料
其他有害作用：由于呈碱性，对水体可造成污染，对植物和水生生物应给予特别注意。
第十三部分 废弃处置
废弃物性质：危险废物
废弃处置方法：处置前应参阅国家和地方有关法规。中和、稀释后，排入废水系统。 废弃注意事项：注意防止发生环境污染。
第十四部分 运输信息
危险货物编号： 82001
UN编号： 1823
包装标志：腐蚀品
包装类别：052
包装方法：固体可装入0.5 毫米厚的钢桶中严封，每桶净重不超过100 公斤;塑料袋或二层牛皮纸袋外全开口或中开口钢桶;螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶(罐)外普通木箱;螺纹口玻璃瓶、塑料瓶或镀锡薄钢板桶(罐)外满底板花格箱、纤维板箱或胶合板箱;镀锡薄钢板桶(罐)、金属桶(罐)、塑料瓶或金属软管外瓦楞纸箱。
运输注意事项：铁路运输时，钢桶包装的可用敞车运输。起运时包装要完整，装载应稳妥。运输过程中要确保容器不泄漏、不倒塌、不坠落、不损坏。严禁与易燃物或可燃物、酸类、食用化学品等混装混运。运输时运输车辆应配备泄漏应急处理设备。
第十五部分 法规信息
法规信息：危险化学品安全管理条例(国务院令第344号)，危险化学品登记管理办法，化学危险物品安全管理条例(实施细则)，工作场所安全使用化学品的规定，作业场所安全使用化学品公约(第170号国际公约)，作业场所安全使用化学品建议书(第177号)，中华人民共和国安全生产法，中华人民共和国环境保护法等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定;常用危险化学品的分类及标志(GB13690-92) ，危险货物分类和品名编号(GB6944—86) ，危险货物品名表(GB12268-90)，常用危险化学品的分类及标志 (GB 13690-92)将该物质划为第8.2 类碱性腐蚀品。《职业病防治法》。 其它法规：隔膜法烧碱生产安全技术规定 (HGA001-83);水银法烧碱生产安全技术规定 (HGA002-83)。
第十六部分 其它信息
制表单位：阿拉善盟金圆化工煤炭有限责任公司
地址/电话： 内蒙古阿拉善盟乌斯太经济开发区0473-2207206
审核单位：阿拉善盟金圆化工煤炭有限责任公司安全生产部
修改说明：MDSD第一版，每五年修改一次，重要数据发生变化随时修改
制表日期：2005/01/18
第二篇：0.1M氢氧化钠标准溶液的配置
0.1mol/L氢氧化钠标准溶液
(一)配 制
称取4.2g分析纯氢氧化钠溶于蒸馏水中，稀释至1升(约1千克) 。
(二)标 定
1. 苯二甲酸钾(分子量204.23)标定： 称取经120℃干燥过的分析纯苯二甲酸氢钾(KHC8H4O4)4.0000g(四位有效数字)于250ml烧杯中，加蒸馏水100ml,温热
使其溶解，加入酚酞指示剂2～3滴，用配置好的氢氧化钠溶液滴定至淡红色，并在2分钟内不变色为终点。
KHC8H4O4+NOH→KNaC8H4O4+H2O
N = G /(V×0.2042)
式中：N------标准氢氧化钠的当量浓度
G------苯二甲酸氢钾的重量(g)
V------耗用标准氢氧化钠溶液的体积
2. 盐酸标定： 用移液管吸取已标定的0.1N盐酸溶液25ml于250ml的锥形瓶中，加蒸馏水80ml，加入甲基橙指示剂3～4滴，用配置好的氢氧化钠溶液滴定至黄色，并在2分钟内不变色为终点。
N = ( N1×25)/ V
式中：N------标准氢氧化钠的当量浓度
V------耗用标准氢氧化钠溶液的体积
N1------标准盐酸的当量浓度
第三篇：盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 商品名：拜复乐® Avelox®
英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{(S，S)-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。 其结构式为：
分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9 【性状】
本品为黄色的澄明液体。 【适应症】
成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎;以及皮肤和软组织感染。 【规格】
250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化钠。 【用法用量】
给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。) 剂量范围(成人)：
推荐剂量为一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。 疗程：
根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：
慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。 急性窦炎：7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。 给药方法：
静脉给药0.4g的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药： 注射用水
0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液
乳酸林格氏液
Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人
老年人不必调整用药剂量。 儿童
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项) 肝损害
轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。 肾损害
肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜
透析的患者无需调整剂量。 种族差异
对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】
在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为3.6%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7%。
根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：
发生率≥1%<10% 全身症状： 腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛) 心血管系统： 合并低血钾症患者QT间期延长 消化系统： 恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常 特殊感官： 味觉倒错 神经系统： 眩晕
发生率≥0.1%<1% 全身症状： 乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛
心血管系统： 心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位) 消化系统： 口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高
血液和淋巴系统： 白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症
代谢和营养： 淀粉酶增加
骨骼肌肉系统： 关节痛、肌肉痛
神经系统： 失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常 呼吸系统： 呼吸困难
皮肤和附件： 皮疹、瘙痒、多汗
泌尿生殖系统： 阴道念珠菌病、阴道炎
发生率≥0.01%<0.1% 全身症状： 骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼 心血管系统： 低血压、血管扩张、外周性水肿
消化系统： 胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌) 血液和淋巴系统： 凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血
代谢和营养： 高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关) 骨骼肌肉： 关节炎、肌腱异常
神经系统： 幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症 呼吸系统： 哮喘
皮肤和附件： 皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹
特殊感官： 耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错、嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视
泌尿生殖系统： 肾功能异常(肌酐或尿素升高)
上市后报道的不良反应：
发生率≥0.01%<0.1% 心血管系统： 晕厥 发生率<0.01% 过敏性： 过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿;潜在生命危险) 消化系统： 伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性) 肌肉骨胳系统： 肌腱断裂
皮肤和附件： 斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome) 神经系统： 精神病反应
心血管系统： 报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。
未在上述不良反应中列出的认为与药物无关的最常见的实验室参数异常为：
血细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶)升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。 上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。 【禁忌】
已知对该注射液的任何成分或其他喹诺酮类药物过敏者。
该注射液禁用于儿童、处于发育阶段的青少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分布到乳汁中。临床前实验证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。 【注意事项】
使用喹诺酮类药物可诱发癫痫发作，对于已知或怀疑患有可导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的病人，应慎用莫西沙星。
由于缺乏肝功能严重损伤(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的药代动力学和药效学的数据，故不推荐该药用于这类病人。
莫西沙星和其他喹诺酮类、大环内酯类抗生素一样，有些患者使用后可出现QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人及接受Ia类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的病人。
莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙必利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药。所以，莫西沙星与这些药物合用应慎重。 莫西沙星在致心律失常的条件(如：严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。
QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过在90分钟内滴注400mg的推荐剂量和输注速度。QT间期延长可导致发生室性心律失常包括尖端扭转型室速的危险。在莫西沙星治疗的超过8000名患者(包括口服和胃肠道外给药)中，无心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年病人和使用皮质激素治疗的病人中。一旦出现肌腱疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。
有报导在使用包括莫西沙星等广谱抗生素后出现伪膜性结肠炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，应考虑这个诊断的可能性。在这种情况下需立即采取适当的治疗措施。
光敏感性：其他喹诺酮类有导致光毒性的报导。但是，在一项健康志愿者中进行的试验未发现莫西沙星有光过敏情况的出现。尽管如此，仍应建议病人避免在紫外线及日光下过度暴露。
在有些病例，在首次服用后发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。 过敏性反应在极少的病例能够在首次服药后导致休克，可能危及生命。在这些病例应立即停用莫西沙星并给予治疗(如针对休克的治疗)。 不相容性
下列注射液与莫西沙星注射液合并用药具有不相容性： 10%氯化钠注射液 20%氯化钠注射液 4.2%碳酸氢钠注射液 8.4%碳酸氢钠注射液
对驾驶和操纵机器能力的影响
在临床试验中，中枢神经系统反应的发生率较低，但病人在驾驶和操作机器前应谨慎观察对药物的反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类药物可引起可逆性关节损伤，但是，这种作用在妊娠用药者的胎儿中尚未见报道。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，妊娠期间不宜使用莫西沙星。
哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年实验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏应用于哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。 【儿童用药】
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。 【老年用药】
莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。 【药物相互作用】
华法林：据观察，莫西沙星与华法林同时用药未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影响。
国际标准化比值(INR)的改变：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素抗凝活性升高。其危险因素包括感染(及其炎症过程)，年龄和患者的一般情况。尽管莫西沙星和华法林的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要应调整口服抗凝剂的剂量。
地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学无显著影响，反之亦然。
茶碱：人体外研究数据显示莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对细胞色素P450酶的1A2亚型无影响。 丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能的影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除和肾脏清除有明显影响。因此，当这两种药同时使用时不必调整剂量。
抗糖尿病药：未见格列苯脲和莫西沙星间有临床相关的相互作用。 口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发生相互作用。
吗啡：胃肠道外给予的吗啡与莫西沙星同时使用，并不减少口服莫西沙星的生物利用度。
伊曲康唑：与莫西沙星同时使用，伊曲康唑的药物暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星药代动力学无显著性影响。伊曲康唑与莫西沙星同时使用时，不必调整伊曲康唑给药剂量，反之亦然。 【药物过量】
关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量1.2g和每日0.6g连续10天多次给药在健康志愿者中未发现有任何显著的不良反应。一旦服用过量莫西沙星时，应根据患者临床状况采取适当支持治疗。
在莫西沙星吸收阶段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。静脉给予活性炭后只能轻微减少莫西沙星的系统暴露(约20%)，且对静脉给药过量的作用有限。 【药理毒理】
1. 药理作用 (1) 作用机制
莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。
杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。
莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。
莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。
(2) 耐药
导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药间无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性出现。
莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。庞大的7位二氮杂环取代基能阻止主动外排，该主动外排为氟喹诺酮耐药机制。
体外试验显示经过多步变异才能缓慢地出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10-7～10-10)。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。
与其它喹诺酮类药物之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。
(3) 对人类肠道菌群的作用
在两项志愿者口服莫西沙星的研究中观察到下列变化：大肠埃希菌，芽孢杆菌属，普通拟杆菌，肠球菌，克雷伯氏菌属和厌氧菌如双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等的减少，这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。
(4) 体外试验敏感数据
*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效。
+莫西沙星仅对由MecA基因介导的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外MIC值在其敏感范围内。因此，如果发现这类菌株不推荐使用莫西沙星。
*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效
*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效
对于某些细菌的获得性耐药率可能随地理和时间而改变，但目前尚未观察到莫西沙星有此类情况发生。局部耐药是可能出现的，特别是治疗严重感染时。上述体外敏感试验结果可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感。 单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD比较。
需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90为8～10为临床治愈的期望值。门诊病人的参数值通常较低，AUC/MIC90大于30～40。
下表为单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD的计算值比较:
a)1h 输液 2. 毒理研究
莫西沙星与其他喹诺酮类药物一样，毒性靶器官均为血液系统(狗及猴的骨髓细胞减少)、中枢神经系统(猴的惊厥)和肝脏(大鼠、狗及猴的肝酶升高、单细胞坏死)，这些变化均于大剂量或长期应用莫西沙星后出现。 在狗体内进行的局部耐受性研究中，静脉注射莫西沙星后未出现局部不耐受的征象。经动脉内注射用药后，动脉周围软组织可见炎性变化，提示应避免经动脉内注射使用莫西沙星。 致癌性、致突变性
虽然有关莫西沙星致癌作用的常规长期研究尚未进行，但该药进行了基因毒性体外和体内实验。此外，对大鼠进行了对于人类的致癌作用加速实验(诱癌/促癌试验)。Ames实验中4株为阴性，中国仓鼠卵巢HPRT的突变实验和大鼠原发肝细胞的UDS实验也均为阴性。与其他喹诺酮类一样TA102的Ames实验为阳性，体外实验显示大剂量莫西沙星(300ug/ml)可导致中国仓鼠的V79细胞出现染色体异常。然而，小鼠体内微核实验为阴性结果。此外，体内实验测定其对小鼠的显性致死实验为阴性。总之，体内实验的结果充分反应了其体内的基因毒性。在大鼠的诱癌/促癌试验中未发现其有致癌的证据。 光毒性
莫西沙星对光很稳定且潜在光毒性很低。体外实验和动物实验均显示莫西沙星的光毒性较其他喹诺酮小。给小鼠一些喹诺酮类药物并同时照射紫外线，这些喹诺酮类药物可增加紫外线的光致癌作用。尚未进行莫西沙星的光致癌作用研究，在志愿者的I期研究中证实莫西沙星无潜在的光毒性。 心电图
高浓度的莫西沙星对心脏延迟整流钾电流有抑制作用，因此导致QT间期延长。给狗口服大于90mg/kg莫西沙星进行毒理研究，导致血药浓度大于16mg/l，引起QT间期延长，但未出现心律失常。仅当累积静脉给药高于50倍人用剂量(>0.3g/kg)后，可导致血药浓度≥0.2g/l(高于静脉给药治疗浓度的30倍)，可见可逆的非致命的室性心律失常。 眼毒性
大鼠和猴的毒性试验(反复给药6个月)显示无眼毒性。在狗实验中，给予高剂量(≥60mg/kg)时血浆浓度≥20mg/l，可引起视网膜电流图的变化，个别动物出现视网膜萎缩。 关节毒性
众所周知，喹诺酮类可以造成未成年实验动物的承重关节软骨的病变。可造成幼年狗的关节毒性的最小口服莫西沙星是推荐最大治疗剂量(0.4g/50kg人体重)的4倍，其血药浓度为推荐治疗剂量时血药浓度高2～3倍。 生殖毒性
以大鼠、兔和猴进行的生殖研究表明，莫西沙星可以通过胎盘。对大鼠(口服和静脉注射)和猴(口服)的研究表明，给予莫西沙星后未显示致畸作用和对生殖力的损害。兔静脉给药20mg/kg可观察到骨骼畸形。该研究结果与已知的喹诺酮类药物对骨骼发育的影响一致。在人治疗浓度，猴和兔的流产发生率增多。在大鼠，当口服剂量为按mg/kg体重计算使血药浓度在人治疗剂量范围内所推荐的最大药物剂量的63倍时，会出现胎鼠体重减少、流产增多、轻度延长孕期和一些雌性和雄性幼鼠自发活动增加等现象。 【药代动力学】 吸收和生物利用度
莫西沙星口服后迅速、几乎完全被吸收。绝对生物利用度总计约91%。 在50～1200mg单次剂量和每日0.6g连服10天的药代动力学呈线性。3天内达稳态。口服0.4g后0.5～4小时达到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后达到稳态时其峰浓度和谷浓度分别为3.2mg/l和0.6mg/l。
莫西沙星与食物同服能稍延长达峰时间约2小时并降低峰浓度约16%。吸收程度保持不变。由于AUC/MIC最能预测喹诺酮类药物的抗菌作用，该影响与临床无关。因此，莫西沙星给药不受进食影响。
单剂量0.4g静脉滴注1小时后，在滴注结束时血药浓度达峰值约为4.1mg/l，与口服相比平均约增加26%。反映药物暴露的药时曲线下面积(AUC)约为39mg*h/l，与绝对生物利用度约为91%的口服给药暴露(35mg*h/l) 相比略高。
多剂量静脉给药(滴注1小时)，每日0.4g给药稳态峰、谷浓度分别为4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在给药间隔内稳态药物暴露比首剂约高30%。输液1小时后观测到病人稳态浓度为4.4mg/l。 分布
莫西沙星可以很快分布到血管外间隙。该药的药时曲线下面积(AUCnorm)高(6kg*h/l)，稳态时表观分布容积Vss约为2l/kg。唾液中药物峰浓度比血药峰浓度高。在0.02～2mg/l范围的体外和体内试验表明，无论药物浓度如何，蛋白结合率约为45%。莫西沙星主要与血浆白蛋白结合，由于蛋白结合率低，游离峰浓度>10倍MIC。
莫西沙星在下列组织中达到高浓度：如肺(上皮液，肺泡巨噬细胞，支气管组织)，窦(筛窦，上颌窦，鼻息肉)和炎症损伤(斑蝥疱疹液)，其总药物浓度超过血药浓度。组织间液有很高的游离药物浓度(唾液、肌肉内、皮下)。 口服及静脉单次剂量给药0.4g后人体组织中的药物平均峰浓度如下：
不同靶组织中的峰浓度及血浆比率表明两种单剂量0.4g的给药方法的结果具有可比性。
代谢
莫西沙星经过第二阶段的生物转化后经过肾脏和胆汁/粪便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸甙(M2)的形式排出。M1和M2只是在人体内的相关代谢产物，均无微生物学活性。在体外试验及I期临床研究中，均未发现莫西沙星与其它有细胞色素P450酶参与的进行一相生物转化的药物有相互作用。代谢产物M1和M2的血药浓度比母药低，并与给药途径无关。对代谢物进行了充分的临床前研究，表明代谢物是安全、可耐受的。 排泄
莫西沙星从血浆中被排出的平均半衰期约为12小时。口服0.4g药物后的平均总体表观清除率为179～246ml/min。肾清除率为24～53ml/min，提示肾脏通过肾小管能部分重吸收该药。同时服用雷尼替丁和丙磺舒不改变药物通过肾脏的排泄。(见下表) 莫西沙星的原形和第二阶段的代谢产物在达到平衡后几乎能完全回收，回收率为96～98%，且与给药途径无关，无氧化代谢的迹象。下表按照排泄途径(肾与非肾，代谢与非代谢)和给药方式对这一平衡给予了详细说明。
0.4g单剂量给药回收率(算数平均数±标准差(SD))
老年
莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。 性别
男性和女性受试者莫西沙星的药代动力学参数(AUC，Cmax)相差33%。该AUC及Cmax的差别可归因于体重不同而不是性别。因此药物吸收不受性别影响，该差别无临床意义。 种族差异
对高加索人种、日本人、黑人及其他种族进行了可能存在的种族差异试验。药代动力学试验表明无临床相关的种族差异。 儿童
未对儿童患者进行莫西沙星药代动力学研究。 肾损害
肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的病人的莫西沙星药代动力学无明显改变。 肝损害
肝功能受损的病人(Child Pugh A，B)与健康志愿者血浆药物浓度在临床上无明显差别。尚无应用于严重肝功能受损的病人(Child Pugh C)的经验。 中国人PK研究
单剂量给药：10名健康受试者按拉丁方设计，随机分为3组(第一组3人，第二组3人，第三组4人)，分别交叉给药0.2g、0.3g、0.4g本品，输液时间均为90min,每次试验间隔为7天。(注：国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率计算出本品在试验中的输液时间为90min。) 所得药时曲线均较好地符合二房室模型。具体参数如下：
多剂量给药：10名健康受试者每日一次静脉滴注本品0.4g,连续输注10天。
血药浓度约在第4天达稳态。达稳态后的平均峰浓度为5.351±0.533mg/L，平均谷浓度为1.084±0.177mg/L,经计算后波动系数为1.39。稳态后AUCss0～24与第一次服药后的AUC0～∞无显著性差异。半衰期约为14h,表明连续给药10天后药物在体内无蓄积。
中国人PK试验结果与国外文献报道相比，其峰浓度有差异，原因主要是静脉输液速率不同所致，而药物的分布及消除过程基本一致。 【贮藏】
遮光，密闭保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。
将药品置于儿童触及不到的地方。 【包装】
无色玻璃瓶包装。每瓶250毫升，每盒1瓶。 【有效期】
三年
【执行标准】
进口药品注册标准JX20030339 【进口药品注册证号】
H20090690 【批准文号】
国药准字J20090132 【生产企业】
拜耳先灵医药保健股份公司 德国 Bayer Schering Pharma AG 【进口分装企业】
企业名称：拜耳医药保健有限公司 中国 北京 生产地址：北京经济技术开发区荣京东街7号 邮政编码：100176 电话号码：010 59218282 传真号码：010 59218181 【药物安全咨询电话】 800-810-1828
第四篇：机关公文word格式设置标准
一、页面设置
页边距：上：3.7厘米
下：3.4厘米
左：2.7厘米
右：2.7厘米
页
脚：2.8厘米 页码格式：“— 1 —”
二、字体设置
标
题：方正小标宋，2号
一级标题：黑体，3号 二级标题：楷体，3号，加粗 正
文：仿宋，3号
三、段落设置 字间距：标准
行间距：最小值，29磅
— 1 —
第五篇：怎样用word制作标准格式公文
一、页面设置
1、新建一个word文档，单击【文件】→【页面设置】，选择【纸张】选项卡，把纸张大小设置为A4;
2、选择【页边距】选项卡，首先在【页码范围】设置栏的下拉选项中选择【对称页边距】，【方向】选择【纵向】，然后在【页边距】设置栏中设置上37mm，下35mm，内28mm，外26mm。
二、发文机关标识
1、(1)平行文或下行文：在文档的第1行输入一个回车符，并把这个回车符的大小和行距都设置为71磅，即25mm。
(2)上行文：在文档的第1行输入一个回车符，并把这个回车符的大小和行距都设置为227磅，即80mm。
2、在文档的第2行输入“榆林市长运汽车运输集团有限公司文件”( 19mm×8mm)，并使之居中排列，选择这行字进行格式设置：点击【格式】，选择【字体】选项卡，在【中文字体】选择框中，选择【小标宋】，在【字形】选择框中选择【常规】，在【字号】选择框中直接输入,19，即单个字的宽和高都是54磅，也就是19mm，在【字体颜色】选择框中选择红色。由于设置字符的大小只能同时设置字符的高度和宽度，因此，要想满足一行排列，就必须通过字符的缩放来设置。我们用8mm除以19mm，可以得到能够满足这种要求的字符的宽高比约等于42%。
设置的时候，我们先把发文机关标识的字符选中，在【字符大小】设置框中输入54，然后打开【字体】设置对话框，把缩放比例设置为42%就可以了;选择【字符间距】选项卡，在【缩放】选择框中选择42%，使单个字的宽度缩小为高度的42%。然后把行距设置成固定值54磅。
三、发文字号
在发文机关标识下输入三行大小为3号字的回车符，并把这三行的行距都设置成固定值16磅，在第三行排布发文字号。
四、红色反线
在发文字号下1行，输入一个大小和行距为11磅(即约4mm)的回车符;回车符的下面插入一条长度为156mm宽度为1mm的红色反线：单击【插入】→【图片】→【自选图形】，打开【自选图形】工具栏，选择直线工具，画一条与版心同宽的横线→双击横线，打开【设置自选图形格式】对话框，选择【颜色与线条】选项卡，设置线条颜色为【红色】，线条虚实为【实线】，线条粗细为2.8磅(即1mm)，单击【确定】。
★ 需要强调的，我们在实际工作中用到的往往是成品的文头纸，特别是格式不标准的，想在Word中直接找到发文字号的标注位置很困难。简单的方法是：直接用发文机关标识下边缘至红色反线上边缘4mm处的尺寸除以3(行)，得出的数值用n表示。然后用发文机关标识下边缘至版心的尺寸，加上2n，得出文档第1行回车符的大小。下空1行标识发文字号，行距设置成n(单位为磅)。
例：榆林市长运集团发文机关标识下边缘至红色反线上边缘4mm处的尺寸为29mm，除以3(行)得9.7mm(约27磅)。发文机关标识下边缘至版心的尺寸41mm，41mm+2×9.7mm≈60mm(即171磅)，也就是说文档第1行的回车符大小和行距为171磅。文档第2行标注发文字号，字号3号仿宋，行距设置成27磅。
五、标题
在红色反线下输入两个3号字大小的回车符，并把这两行的行距都设置成固定值16磅;然后输入公文的标题，并设置成2号小标宋，居中排布。同时，把两行的行距设置成固定值33磅。因为2号字的高度是22磅，把行距设置成33磅，就是使用了0.5倍行距，从视觉效果上看比较美观。
六、主送机关
在标题下1行输入一个3号字大小的回车符，并把这一行的行距设置成固定值16磅;再下1行输入主送机关名称，并设置成3号仿宋体，居左顶格排布，后标全角冒号，行距设置成固定值16磅;
七、正文
在主送机关的下1行开始输入公文的正文，每自然段首行左空2字，回行顶格。输入完毕后，选择全部正文，设置成3号仿宋体字，行距为固定值28.8磅。根据公文格式标准一般情况下正文每页排22行，每行排28
个字的要求，正文的行距应该设置为28.8磅。
八、成文日期
成文日期的标注位置需要经过计算。
例：榆林市长运集团的印章直径是41mm，加上与正文的距离2mm～4mm，以3mm为准，这就要求成文日期的下边缘与正文最后一行的下边缘之间的垂直距离为44mm(约125磅)，这个距离减去成文日期字符本身的高度16磅，即109磅。设置方法为：在正文最后1行的下面输入一个高度为109磅的回车符，然后把这一行的行距设置为与回车符高度相等的固定值;在空行的下面输入成文日期，并设置成3号仿宋体字，采用右对齐方式;然后把光标放在成文日期的最后，连续输入8个空格，以满足单一机关发文成文日期右空4字的要求。
九、印发机关和印发日期
把光标放在公文末页的最后1行，输入印发机关和印发日期，并设置成3号仿宋体字，印发机关左空1字居左，印发时间右空1字居右。印发时间使用阿拉伯数码标识。
十、主题词
根据公文的标题、正文，结合本单位的主题词表，确定公文的主题词。把光标放在公文莫页的倒数第二行，用黑体字居左顶格输入“主题词”三个字，后标全角冒号;在全角冒号的后面，用3号小标宋体字输入词目，每两个词目之间输入两个空格，即空1个字的位置。
十一、版记间隔线
单击【插入】→【图片】→【自选图形】，打开【自选图形】工具栏，选择直线工具，在“印发机关和印发日期””行和““主题词”行的下面各划一条与版心同宽的横线，双击横线，打开【设置自选图形格式】对话框，选择线条虚实为【实线】，线条粗细为2.8磅，即1mm。单击【确定】，完成线条格式设置。
十二、页码
1、标注单页页码：单击【插入】→【文本框】→【横排】，在单页页面的下页边画一个与版心同宽的文本框，双击文本框，打开双击文本框的边框，打开【设置文本框格式】对话框，选择【颜色与线条】选项卡，把文本框的线条颜色设置成【无线条颜色】，单击【确定】;然后，依次在文本框中【插入特殊符号“—】→【输入单页码如“1”】→ 【插入特殊符号“—”】→【输入两个空格】，选中该行，设置成4号白体(Tahoma)字，行距40磅，即约14mm，右对齐，这样就满足了一字线距版心下边缘7mm，单页码居右空一字的要求。
2、标注双页页码：单击【插入】→【文本框】→【横排】，在双页页面的下页边画一个与版心同宽的文本框，双击文本框，打开双击文本框的边框，打开【设置文本框格式】对话框，选择【颜色与线条】选项卡，把文本框的线条颜色设置成【无线条颜色】，单击【确定】;然后依次在文本框中【输入两个空格】→【插入特殊符号“—”】→【输入双页码如“2”】→ 【插入特殊符号“—”】，选中该行，设置成4号白体(Tahoma)字，行距40磅，即约14mm，左对齐，这样就满足了一字线距版心下边缘7mm，双页码居左空一字的要求。