第一篇：iso9001标准要点理解
ISO9001标准条文理解
ISO9001标准条文理解-文件要求(1)
一、总则
1. 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表 2 的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。
2程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括 6 个方面：
1)文件控制(标准 4.2.3 )
2)质量记录的控制(标准 4.2.4 )
3)内部审核
4)不合格品控制(标准 8.3 )
5)纠正措施(标准 8.5.2 )
6)预防措施(标准 8.5.3 )
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 6 个程序文件。
说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 888ISO9001标准条文理解-文件要求(2)
一. 案例分析
1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：
1) 标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
2) 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。
3) 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。
4) 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内(如 24 小时)先答复处理的方法。
5) 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。
二、质量手册
1. 质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作，明确要达到质量目标需要由谁做及做什么。
2. 质量手册编写的流程可以是：
a) 确定方针和目标
b) 确定组织结构
c) 确定程序流程
d) 确定流程中职能分配
e) 编制程序文件
f) 编制作业指导书
g) 编制质量手册
最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
3.在手册中质量方针目标以及组织的职责、权限的描述。 [hiweb_break]
说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。? 888
4文件编写的顺序：
1)方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格
2)方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册
3)方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册
5. 案例分析：管理运作手册
某公司的总经理向顾问 师建议 ：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：
1)文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2)任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3)要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。
4) 要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：
1)在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2)在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3)应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核(如管理者代表)，以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
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ISO9001标准条文理解-文件要求(3)
三、文件控制
1. WHY?
通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件,防止文件的误用。
2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
3说明：评审不是必需的，批准是必需的。
4文件控制中心
ISO9001标准条文理解-文件要求(4)
1.案例分析
某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过 OA (办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统 后文件 可能失控。
分析：
1)文件可以以电子文档的形式出现。
2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制)。
3)通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控:包括：[hiweb_break]
a)发布前已得到批准
b)如需更改应再批准
c)能识别文件的更改和修订状态
d)能获得有效版本
e)作废文件有标识或不能查阅
解决办法：
1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：a)先采用对书面文档进行批准;
b)电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改;
c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档;
d)对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。2)如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
a)按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等;b)在网上建立文件后交相应权限人员批准;
c)通过网络批准电子文档;
d)通过网络更改文件，更改后再送批准;
e)电子文档自动或人工进行修订状态的标识;
f)用新文件替代被更改的文件或对作废的“旧文件”有标识;
注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员工)，此时电子文档与书面文档并存。
四、质量记录的控制
1由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单
2实施方法
2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号(当有表格时)。
2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号(序号)。
2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁 。
3 错误的理解
-----质量记录不能修改
说明 :质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4案例分析
某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
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2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
ISO 9001(2000版)问答
1.什么是ISO 9001?
答：ISO是国际标准组织;而9001是标准的编号，其中的9000系列如900
1、900
4、8402等所代表是与质量管理模式相关的标准条文。
ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。该组织于一九八七年公布有关ISO9000质量管理制度的国际标准，适合于全世界各行各业用以提高它们的产品、工程或服务的质量档次，从而达到世界认可的水平。
ISO发源于工业界的管理系统模式，旨在建立一套运作程序，朝预定目标运行以确保机构能生产优质的产品和提供理想的服务质素。该组织由世界许多国家的标准机构参加为会员所组成，其宗旨是通过制订和评审国际标准，让加入组织的世界各行业的企业及机构得以提高产品及服务的质量水平，从而达到的世界标准认可。其中ISO9001质量体系规定了质量管理体系要求，包括开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于组织证实其具备提供满足顾客要求和适用的法规要求的能力。因此，ISO9001质量体系的模式充分体现了现代教育所应有的优质服务内涵，令教育机构在制订及认证ISO9001标准过程中，满足符合现代教育质量趋势的需要。
2.什么是ISO 9001质量管理系统?
答：ISO 9001是国际标准组织(ISO)发布的一项质量管理系统标准，其阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。当一个组织依ISO 9001管理系统之模式来运行，即形成一个完整的管理系统。
质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下[hiweb_break]八项质量管理原则：
以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与与实现组织目标的环境。
全员参与
各级员工是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收获。
过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相关联过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断决策的基础。
互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
3.一个组织推行ISO 9001有什么好处?
答：ISO 9001是一种质量管理的标准及模式，当一个组织推行这套制度时，须将组织之各项运作予以合理化及标准化，能提高组织效率及效能。同时由教育训练的角度来看，若能将ISO 9001质量管理的观念普及于组织中，可提升员工对组织之认同而提升企业之竞争力。根据统计，世界上现有约四十万个组织推行ISO 9001管理制度，而这四十万个组织绝大部份为各项产业之佼佼者，故推行此制度对组织之好处可想而知。
4.质量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的优点?
答：首先ISO 9001是国际标准组织所制订的，因此具有国际观及普遍性，适用于国际各国各组织;其次该标准条文所规范者，为各行业所适用，所以具有广泛性。另外若以磁吸效应来解释，全世界已有四十万的组织在运作，也就是该标准得到近四十万个组织的认同，其优点不言可喻。在贸易自由化的地球村，非关税贸易障碍已是各国探讨的课题，在国民待遇原则的要求下，组织推动ISO 9001制度，是产品或服务营销国际最基本的执照。
5.一个组织要如何导入及推动ISO 9001?
答：
1.首先是管理阶层的决心及意志。ISO9001管理制度强调由上而下的推动，管理阶层应明确宣示组织之愿景、承诺、政策及目标、确立组织权责并提供必要资源。
2.制度的建立：训练一批种子人员先了解ISO 9001标准精神及条文内容，再配合组织的文化及特性，将ISO 9001精神及要求溶入组织既有的制度中，同时建立相关之作业程序(SOP)及工作流程、作业标准(WI)，并建立相关记录。务必使此标准所要求之管理制度与公司制度相结合。 [hiweb_break]
3.制度之实施与检讨：组织依所建立之制度运行，在运作一段时间后，由组织内部作自
我检讨及内部稽核工作，针对相关缺失提出矫正措施，以调整改善组织之体质，进而作为持续改善的基础。
4.此即是品管循环PDCA的精神。若组织在这一方面不是很擅长，可以委托相关之顾问公司进行内部的诊断及辅导。
5.接受第三者验证组织之验证评鉴。以确认组织建立的制度符合ISO 9001标准要求。
1.什么是通过ISO 9001验证?
答：ISO 9001是一个标准，若一个组织的运作是依此标准来进行的，如何知道这个组织的质量管理运作真的符合ISO 9001标准呢?此时须由公正的第三者来对这个组织进行评鉴，以证明其质量管理制度确实符合ISO 9001标准的要求。这个公正的第三者就称为验证机构，而进行评鉴及考核的程序即是验证过程(评鉴)，若一个组织通过评鉴，即为通过ISO 9001验证。
附注说明：上述的验证机构也是要经过更上一层的单位来认可的，其过程为认证(ACCREDITATION);而验证机构对组织所作ISO 9001的评鉴称为CERTIFICATION验证)。
2.组织若通过ISO 9001验证是否代表其产品或服务是没有问题的?
答：ISO 9001是一个质量管理的模式的标准，一个组织通过ISO 9001验证代表的意义是该组织的质量管理系统ISO 9001标准之要求，并非对其产品或服务本身之认证。如同先前所述：ISO 9001适用于各种产业、规模、特性的组织(企业)，通过验证的企业所提供之产品及服务品级亦有区别，企业及消费者须了解自己本身的需求才能在众多的ISO 9001验证登录厂商中，选择自己的最佳产品或服务。另外推行ISO制度之企业本身应体认：推行此项制度后，并不代表其产品或服务质量是绝对没有问题的，然而此项制度之优势是能提供组织(企业)检视错误及持续改善的基础。这就类似开车要有执照才能开车，但是有了执照，并不能保证开车不会出状况是相似的道理。推行ISO 9001的企业具有随时检测错误、随时改善的提升能力。
3.ISO 9001标准的内容包括那些部份?
答：ISO 9001标准之条文共区分为八个章节，其中第四章至第八章为验证依据的标准，是一个组织导入质量管理应具备的架构及应达到的要求，内容如下：
第四章建立质量管理系统
第五章管理阶层责任
第六章资源管理
第七章产品实现
第八章量测分析及改进
各章中针对其主题另订有数个子项(共廿三子项)，上述五章廿三子项全部内容则建构出ISO 9001质量管理系统要求。[hiweb_break]
9.一个组织要导入ISO 9001是不是要写很多的文件?
答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供组织内成员执行作业时有标准化的作业模式可以依循，非为限制成员创新之阻碍;而文件的型态亦由组织自行规定，故极具弹性。 例如ISO 9001标准中要求必须要有质量手册，以宣示该组织的质量政策及目标，并说明该组织的管理架构;由于ISO 9001强调过程导向，即影响实现产品所需之过程，应以文件化程序来表示，而这些文件化程序的型态(除ISO9001明确规定的六项过程须有书面化程序外)皆可由组织内部自行决定，故原则上不致于增加组织太多的负担。
另外，在标准中述及建立质量相关纪录的重要性，强调组织之质量管理制度运作时，应保存的数据，以提供组织产品或服务质量保证、数据分析、绩效检讨、持续改进之依据。
10.ISO 9001标准中强调那些重点?
答：ISO 9001标准强调“顾客为重”、“过程导向“及”绩效管理”精神。强调组织采用过程导向即品管PDCA循环，依计划-执行-检查-行动的管理流程，来实现顾客期望的产品或服务，以达到顾客满意的目的，并且重视绩效管理以提升组织之应变力及竞争力，以达到企业永续经营之目的。
第二篇：ISO9001审核要点
一、文件
涉及的标准要求
主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1
1、 审核思路
1) 查质量方针：
a) 是否形成文件，并有正式批准的证据?
b) 是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致?
c) 是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺? d) 与质量目标是否有相应的框架关系? 2) 查质量目标：
a) 在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗?
b) 是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的? c) 是否可测量?可评价? d) 与质量方针是否一致? 3)查质量手册：
a) 手册的内容是否符合标准的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法?
b) 手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点? c) 如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明? d) 手册的管理是否符合标准4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序：
a) 标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件?
b) 除上述程序以外，还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了?
c) 程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写，体现过程方法?是否规定了监控和记录要求? d) 与质量手册的协调性、一致性如何?
e) 程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求? 5)其他文件：
a) 其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要? b) 作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何? c) 与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何? d) 记录表格样式或记录清单是否规范?
e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制? 6)记录：
a) 标准明确要求的记录是否已做出了规定?
b) 记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制?
3、 审核的客观证据 1)形成文件的质量方针; 2) 形成文件的质量目标; 3) 质量手册;
4) 形成文件的程序(程序文件);
5) 其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等; 6) 记录表格样式或记录清单; 7) 抽样选取的记录样本;
8) 与产品相关的法律、法规、规章。
二、文件管理
1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3
2、审核思路
文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。
1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a) 文件中如何规定?
b) 通过交谈了解实际情况与文件是否相符? c) 2)查文件管理的目标：
d) 文件管理过程明确了预期结果吗?
e) 目标可以评价吗?评价的方法合理、可行吗? 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a) 制定了程序文件吗?
b) 程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗? c) 4)查文件的有效状态的识别：
d) 查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态?控制清单与文件是否一致?更改和修订状态有没有混乱? 5)查文件的审批：
a) 抽取的文件是否经过了审批?如何证实? b) 审批人的权限是否符合相关文件的规定?
c) 文件的充分性、适宜性是否存在问题?审批为什么没有把关? 6)查文件的发放：
a) 文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定?
b) 如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗?是否能区别文件的发放对象?是否有发放编号?是否有文件的签收的证据?
c) 到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位?有效、在用的文件是否能够提供? 7)查文件的使用：
a) 各部门使用的文件是否保存完好?内容是否清晰?是否会产生有误的信息? b) 各部门使用的文件编号、名称是否明确?不容易误用? 8)查文件的评审和更改：
a) 规定了哪些评审的时机?
b) 是否按规定的时机对文件进行了评审?
c) 文件评审发现了哪些问题?是否引起了文件的修改?
d) 文件修改经过审批了吗?对文件更改的审批符合文件管理的规定吗?更改后的文件是否保证了充分性和适宜性? 9) 查文件的作废管理：
a) 作废文件是否都已收回或自行销毁?收回的废文件是否已销毁?如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据; b) 合理保留的废文件是否有标识能防止误用?
c) 查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件? 10)查外来文件的管理：
a) 外来文件的分类情况如何?职责如何安排?特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定?
b) 查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了?特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了?
c) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否
d) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否有明确的发放对象? e) 作废的外来文件是否收回或销?
f) 在使用部门查必要的外来文件是否有提供?保存是否完好?是否有无关的外来文件? 10) 对文件管理工作的检查及改进：
a) 对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动? b) 这些检查活动是否按计划实施? c) 检查中发现了哪些问题?如何改进? d) 文件管理是否达到了预期目标的要求? 3审核的客观证据
1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 质量目标文件;
3) 文件控制程序及相关支持性文件; 4) 通过抽样选取的文件样本; 5) 文件的发放及收回记录; 6) 文件的销毁记录;
7) 文件的评审及更改记录; 8) 外来文件的发放记录;
9) 通过抽样选取的外来文件样本;
10) 文件管理的检查记录及问题的改进证据。
由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批?修改后的新文件是否发放到了使用场所?现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回?如果有保留的旧文件是否有标识能够识别?
三、记录管理
1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4
2、审核思路
记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。 标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。 对4.2.4记录的审核思路：
a) 查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排; b) 程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的?
c) 结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索? d) 结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置; e) 查对记录管理工作的检查及改进。
3、审核的客观证据
1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 记录控制程序及相关支持性文件; 3) 通过抽样选取的记录样本;
4) 记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记; 5) 记录的保存期限的规定及处置记录; 6) 记录管理的检查记录及问题的改进证据。
四、管理职责
1、涉及的标准要求
主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1
2、审核思路
1) 对管理承诺的证实：
a) 通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律
法规要求重要性的?
b) 制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9);
c) 通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源?(可结合资源管理的审核进行证实) 2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何?是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现?是否明确了责任?是否清楚地了解市场变化和顾客需求?是否了解顾客满意或抱怨的情况?
3) 查质量方针：
a) 是否制定了质量方针?是否经最高管理者正式批准发布?
b) 通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应?
c) 质量方针是否体现了持续改进的承诺?
d) 质量方针与质量目标是否有对应关系?质量方针是否为质量目标提供了框架?
e) 质量方针是如何向全体员工传达的?并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度;
f) 质量方针在什么时机评审?如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性? 4)查质量目标：
a) 是否在各相关的职能和层次建立了质量目标?部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标?
b) 质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性? c) 质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性?判断其能否起到激励作用，可追求?
d) 质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)?可行时，质量目标有没有量化? e) 质量目标是否与质量方针一致?是否是在质量方针的框架下展开的? f) 质量目标的实现情况如何? 5) 查质量管理体系的策划：
a) 了解质量管理的策划过程;
b) 通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求?能否满足标准4.1的要求?
c) 质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行? 6)查职责权限的确定和沟通：
a) 机构、部门和岗位如何设置的?
b) 各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确?没有矛盾、含糊和不一致? c) 确定的职责和权限是如何向员工传达的?
d) 通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解?
7)管理者代表的指定和职责： a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表?
b) 管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的? c) 管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩?提出了哪些改进的建议?
d) 在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动?效果如何?
e) 管理者代表在内审工作中的职责如何?
7) 查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式? 8) 内部沟通有哪些内容?沟通的效果如何? 9) 查管理评审：
a) 管理评审的时机是否明确?是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况?
b) 如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审? c) 管理评审活动是否进行了策划?
d) 管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分) e) 管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性?是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要?
f) 管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施?
3、审核的客观证据
1) 质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等; 2) 质量方针;
3) 质量目标及其实现情况的相关证据; 4) 为质量管理体系投入的资源的相关证据; 5) 质量管理体系文件;
6) 组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件;
7) 内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等;
8) 管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。
五、人力资源管理
1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1
2、 审核思路
主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。
1) 人力资源管理的职责如何安排?
2) 人力资源管理的工作目标是否已经明确? 3) 查人员能力的确定：
a) 根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求? b) 是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件?
4) 抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求? 5) 查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估?
是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求? 6) 查人力资源管理的措施：
a) 对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划? b) 是否制定了方案或计划?
c) 是否按策划实施了培训或其他措施? 7) 查人力资源管理的措施的评价：
a) 对培训或其他措施是否进行了评价? b) 培训或其他措施效果如何?
c) 如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施? 8) 查对员工的质量意识的教育和培训：
a) 进行了哪些质量意识方面的教育或培训?
b) 员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响? c) 是否清楚如何为实现质量目标做出贡献?
3、审核的客观证据
1)岗位任职条件的规定;
2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录;
3)对人员进行考核评估的材料;
4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划; 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录;
6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据;
7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。
六、基础设施
1、 涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1
2、审核思路
1) 基础设施的分类情况;
2) 了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况; 3) 是否确定了基础设施管理的工作目标?
4) 查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等; 5) 查基础设施的确定和基础管理：
a) 与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理? b) 是否建立了管理台帐? c) 是否保存了技术资料? 6) 查基础设施的提供：
1. 与质量有关的基础设施是否能确保提供? 2. 现场进行核实是否与台帐相符? 3. 采购、配置如何管理? 7) 查基础设施的维护：
a) 对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行? b) 各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施? 8) 查对基础设施的检查：
对基础设施管理工作的检查如何进行?
对基础设施完好状况的检查工作的情况如何? 检查的结果怎样?
9) 查对发现问题的处理：
有问题的基础设施是否进行了处置? 对潜在问题是否采取了预防措施?
3、审核的客观证据
1) 工作职责及质量目标方面的文件;
2) 与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等; 3) 基础设施管理台帐;
4) 基础设施的技术文件资料; 5) 现场观察基础设施的管理情况; 6) 基础设施申购的相关资料;
7) 基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录; 8) 对基础设施的检查及后续措施的记录。
八、工作环境
1、涉及的标准要求 主要条款：6.4
2、 审核思路
3、 应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。
1) 识别了哪些工作环境?
2) 是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素? 3) 是否制定了工作环境管理的目标?
4) 工作环境的管理是否有相应的文件规定?
5) 工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求? 6) 对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施? 7) 工作环境有了哪些改进?
3、审核的客观证据
1) 与质量管理体系相关的工作环境识别的记录; 2) 与工作环境管理有关的工作文件; 3) 各项管理制度实施的证据; 4) 现场工作环境实况;
5) 对工作环境检查的记录及后续的改进措施。
九、产品实现过程
(一)产品实现过程的策划
1、 涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2
2、 审核思路
主要是对策划结果------各类相关文件的审核。
1) 对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定?
2) 通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想?是否与质量管理体系的其他要求协调一致? 3) 策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容? 4) 对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性?
5) 对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划?
3、 审核的客观证据 1) 规定产品实现过程策划要求的文件;
2) 质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定; 3) 质量计划类文件。
(二)与顾客有关的过程
1、 涉及的标准要求
主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4
2、 审核思路
1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等;
2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标;
3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求?与顾客的沟通做了哪些安排?
4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确? 5) 查与产品有关的要求的评审： --- 评审是否按要求实施? --- 产品要求是否明确规定?
组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求? --- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致? 6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施? 7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施? 8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审?
9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改?是否传达到了相关人员? 10) 查与顾客的沟通：
--- 产品的信息如何与顾客沟通?
--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通? --- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理?
a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉? b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的?
11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。 3.审核的客观
1) 相关的职责及分工的规定; 2) 相关的质量目标; 3) 与顾客有关的文件;
4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件;
5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等;
6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等;
7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件; 8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字;
9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况; 10) 与顾客沟通的记录;
11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据;
12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。
(三)设计和开发
1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1)查设计与开发过程的职责安排; 2)查相关的质量目标;
以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3) 查设计开的策划：
---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段?
---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排? ---- 是否规定设计和开发活动的职责和权限?
---- 各不同职能间的接口是否已经明确?组织接口是否已明确了职责?技术接口是否已规定了沟通渠道?沟通活动的有效性是否达到?
---- 设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订? 4) 查设计开发的输入：
---- 输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容?是否充分与适宜? ---- 输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清? ---- 输入是否经过了评审? 5) 查设计开发的输出：
---- 输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容? ---- 是否满足设计和开发输入的要求? ---- 是否得到批准?
6) 查设计开发的评审、验证和确认活动： ---- 是否按标准7.3.1策划的安排实施? ---- 是否符合标准关于这三项活动的要求?
---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题?引发了哪些后续措施?是否进行了跟踪验证? ---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理? 7) 查设计和开发的更改：
---- 设计和开发的更改是否经过了批准? ---- 设计开发的更改是否留下了记录?
---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认?如果有，情况怎样?
---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响?如有影响，有哪些后续改进措施? 3.审核的客观证据
1) 与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标; 2) 设计开发项目的清单或台帐;
3) 设计开发议案、计划、进度表、任务书等;
4) 设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求;
5) 设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。
6) 设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录;
7) 设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。 (四)采购
1、涉及的标准要求
主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1
2、审核思路
(1) 本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚? (2) 对这些过程的职责如何规定? (3) 是否确定了相关的质量目标?
(4) 采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确? (5) 查采购过程的相关文件规定：
---- 对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分? ---- 评价、选择和重新评价的准则是否确定?
---- 对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证? (6) 查采购供方的控制：
---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方?
---- 是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择? ---- 是否对供方的质量情况了跟踪控制?是否进行了重新评价? ---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录? (7) 查采购过程的控制：
---- 针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容? ---- 对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求? ---- 采购文件在发出前是否得到了评审或批准? (8) 查采购产品的验证：
---- 所有的采购产品是否按要求实施了验证? ---- 在供方现场的验证是否按要求实施?
---- 验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求? ---- 采购产品出现不合格时的处置和改进?
---- 采购产品总的合格率是多少?不良率是多少?是否达到质量目标要求?如未达到，采购哪些对策?
3、客观证据
(1) 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等;
(2) 相关的职责安排及质量目标;
(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐; (4) 合格供方名单;
(5) 供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等); (6) 评价结果及后续措施记录;
(7) 采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等; (8) 采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录; (9) 采购产品的质量情况记录。 (五)生产和服务提供过程
1、涉及的标准要求
主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4
2、审核思路
主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。 1) 了解基础情况：
---- 主要的生产过程和服务提供过程有哪些? ---- 过程的结果----产品是什么?
---- 产品的接收者(过程的顾客)是谁? ---- 过程的输入有哪些?
---- 过程的活动(步骤、程序)有哪些? 2) 查对生产和服务提供过程策划： ---- 进行了哪些策划?
---- 产品的质量目标和要求是什么? ---- 过程的质量目标是什么?
---- 有哪些相关的文件?是如何规定的? ---- 有哪些必要的资源需要提供?
3) 按生产和服务提供过程的流程审核：
---- 生产和服务提供过程如何进行计划安排的? ---- 生产和服务过程的现场实施是否按规定进行?
---- 设备是否按规定进行了日常维护保养?设备是否完好?
---- 是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控? ---- 放行、交付活动是否按要求实施?
---- 交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样? 4) 查特殊过程的确认：
---- 在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程?
---- 是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排? ---- 对这些过程是否按安排的要求进行了确认? ---- 确认是否证实了过程能力? 5) 查标识和可追溯性：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品? ---- 识别产品方法是否适宜、可行? ---- 产品的监视和测量状态是否清楚?
---- 有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识? 6) 查顾客财产：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产? ---- 对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施? ---- 当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告? ---- 顾客财产是否因组织的原因发生了损坏? 7) 查产品的防护：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护?
---- 关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定?是否实施? 8) 对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题?如何改进?
3、审核的客观证据
1) 生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等; 2) 产品的质量目标和过程的质量目标; 3) 有关生产和服务提供过程的各类文件; 4) 生产和服务提供过程方案或计划; 5) 生产和服务提供过程的实施记录; 6) 对过程的监视和控制记录; 7) 过程设备和监测装置的管理记录;
8) 现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理; 9) 放行、交付活动的记录和现场情况;
10) 交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况;
11) 特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等; 12) 产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况;
13) 顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录;
14) 产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等; 15) 对生产和服务提供过程检查的记录;
16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。 (六)监视和测量装置
1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1) 确定了哪些监视和测量装置?为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别? 2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致? 3) 查测量装置的校准和检定：
---- 抽查部分测量装置是否有检定、校准计划? ---- 是否进行了实施?
---- 装置是否在有效的校准、检定周期内? ---- 校准或检定是否有国家或国标基准?
---- 是否有自校活动?是否有自校规程和标准?是否了自校记录? 4) 查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护; 5) 是否能够识别装置的校准状态?
6) 在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的?
7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价?结论如何? 8) 对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施?效果如何?
9) 用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认?
3、 审核的客观证据
1) 监视和测量装置的管理文件; 2) 监视和测量装置台帐，技术资料; 3) 检定、校准计划;
4) 校准检定机构的资质证明; 5) 校准规程、校准记录; 6) 校准检定证书、标识;
7) 现场对监视和测量装置的管理; 8) 评审以往测量结果的记录;
9) 对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录; 10) 用于监视和测量的计算机软件确认的记录。
十、测量、分析和改进 (一)顾客满意
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2
2、审核思路
1)查关于顾客满意的质量目标;
2)对顾客满意安排了哪些监视和测量活动(问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等)?职责如何规定?与顾客的沟通渠道是否畅通?
3)顾客满意监视和测量的内容是什么?是否合理、充分? 4)顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围? 5)顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗? ―― 样本策划是否合理? ―― 获取的信息是否可靠?
6)监视和测量的结果是否进行了统计分析?是否采取了相应的的对策? 7)监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标?
3、审核的客观 1)质量目标;
2)顾客满意监视和测量的过程规定;
3)顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告; 4)顾客反馈意见登记;
5)监视和测量结果的分析报告; 6)后续措施记录。 (二)内部审核
1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1)内部审核是否建立了形成文件的程序? 2)内部审核的策划：
―― 审核方案是否已制订并管理? ―― 查审核组任命或授权;
―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理? ―― 审核文件(检查表)的准备是否充分? 3)查审核的实施： ---- 首次会议的情况;
---- 现场审核是否按程序的要求和审核计划实施?
---- 审核过程的控制情况如何?审核的覆盖面和审核深度如何? ---- 审核发现判定是否准确?不合格报告是否符合要求?
---- 审核结论是否依据审核发现?是否全面、准确、客观、公正? ---- 审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果? 4)审核的后续活动：
---- 不合格是否采取了纠正措施? ---- 纠正措施是否已实施?
---- 实施结果是否进行了跟踪验证?结果怎样? 5)查内审组、内审员的选择和管理。
3、审核的客观证据 1)内部审核控制程序; 2)审核方案; 3)审核组任命书; 4)审核计划; 5)审核检查表; 6)审核检查记录;
7)审核首、末次会议签到或记录; 8)不合格报告; 9)审核报告;
10)纠正措施及验证报告。 (三)过程的监视和测量
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2
2、审核思路
1)组织进行了哪些过程的监视和测量活动? 2)活动的内容和方法是否明确?
3)是否对过程实现预期结果的能力进行证实? 4)是否按要求实施了这些监视和测量活动? 5)对发现的问题采取了哪些处置措施? 6)采取了哪些纠正措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)与过程的监视和测量相关的文件规定; 2)过程的监视和测量的实施的记录;
3)检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。 (四)产品的监视和测量
1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4
2、审核思路：
1)产品的监视和测量分成了哪些阶段?做了哪些安排?职责如何规定? 2)查产品的监视和测量方面的质量目标; 3)产品的监视和测量活动的要求是什么? 4)查产品接收准则是否规定?
5)产品的监视和测量活动是否按要求实施?
6)是否保存了相关记录?记录是否表明了产品放行的人员情况?人员是否经过了授权? 7)查产品的监视和测量特例：
---- 是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行? ---- 如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理?
---- 是否经授权人批准，适用时顾客批准?并符合相关法规要求?
3、审核的客观证据
1)与产品的监视和测量相关的质量目标;
2)有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等; 3)产品监视和测量记录;
4)产品监视和测量人员的授权证明(授权书、印章等); 5)特殊放行审批的证据。 十
一、不合格品控制
1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4
2、审核思路
1)不合格品的控制是否建立了形成文件的程序?
2)是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定? 3)是否对所有发现的不合格品都进行了处置?
4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)是否按规定实施? 5)让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准? 6)不合格品处置后的再次验证是否实施?
7)是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况?组织采取了哪些措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)不合格品控制程序及其他相关文件; 2)产品监视和测量的报告; 3)不合格品的信息报告;
4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)的记录; 5)让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据; 6)不合格品处置后的再次验证的记录;
7)在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。 十
二、数据分析
1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3
2、审核思路
数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。 1)对哪些数据和信息要进行分析?
2)收集、传递、分析这些数据的职责如何安排?
3)数据分析有哪些相关程序和作业指导文件?有哪些分析的方法?是否使用了统计技术? 4)数据分析的实施是否符合规定的要求?
5)数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息? 6)针对数据分析的结果是否采取了相应的措施?效果如何?
3、审核的客观证据
1)与数据分析相关的程序和作业指导书; 2)数据分析方法(统计技术)的技术资料; 3)数据分析实施的记录; 4)数据分析结果的报告;
5)数据分析结果对策及效果的证据。 十
三、改进措施
1、涉及的标准要求
主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4
2、审核思路
1)涉及持续改进方面的质量目标有哪些? 2)查关于持续改进活动的安排及职责规定;
3)查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定; 4)有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确? 5)组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理?
6)查对不合格(包括顾客抱怨)的评审或对潜在不合格的确认; 7)不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确?
8)是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求? 9)确定的措施是否针对了问题的原因? 10)是否实施了所确定的措施?
11)措施的结果是否进行了跟踪验证?是否有效? 12)采取措施的过程是否留下了相关的记录?
3、审核的客观证据 1)质量目标;
2)纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件; 3)不合格信息记录及评审记录;
4)潜在不合格信息记录、数据分析结果报告;
5)纠正措施记录(不合格事实、原因分析、措施计划、措施的实施及结果、措施验证)。
第三篇：ISO9001-2008审核要点
ISO9001-2008审核要点 4.质量管理体系 4.1 总要求 审核要点： 1.质量管理体系所需的过程是否识别 2.如何确保这些过程受控 3.是否提供了必要的资源和信息 4.对外包过程有哪些?是否进行了确定和控制 4.2文件要求 4.2.1总则 审核要点： 质量体系文件应包括哪些 4.2.2质量手册 审核要点： ⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求 ⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受 ⑶对程序的引用是否适当 4.2.3文件控制 审核要点： ①是否编制形成文件程序 ②文件发布前是否得到批准 ③文件更改是否进过批准并标识 ④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于识别。 ⑥外来文件的控制 ⑦作废文件的控制 4.2.4记录控制
审核要点： ①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置 ②记录的是否控制清晰易于识别和检索 五.管理职责 5.1管理承诺 审核要点：
最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据 5.2以顾客为关注焦点
审核要点：
①如何确保顾客要求得到确定 ②如何确保顾客要求得到满足 ③如何判定顾客要求得到满足 5.3质量方针 审核要点： ①是否形成文件，内容是否满足要求
②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审 ③组织如何沟通理解质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 审核要点：
(1)质量目标是否以质量方针的框架展开 (2)是否在层次上进行分解建立部门的质量目标 (3)目标的实现情况
5.4.2质量管理体系策划
审核要点： (1)质量管理体系是如何进行策划的
(2)在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行
(3)如何在实施时保持质量管理体系的完整性 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限
审核要点： (1)各职能部门各层次人员的职责是否规定 (2)是否进行了沟通 5.5.2管理者代表 审核要点： (1)管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员 (2)管理者代表是否清楚职责，执行情况如何 5.5.3内部沟通
审核要点： (1)组织内部需要沟通的事项 (2)沟通的方式是否达到沟通的效果 5.6管理评审 5.6.1总则
审核要点： (1)管理评审的时间是否符合规定 (2)如何对适宜、充分、有效性作出评价 (3)查管理评审记录是否保存 (查计划、输入文件、记录、报告、整改计划) 5.6.2评审输入 审核要点： 管理评审输入信息是否完整和充实
(查输入文件) 5.6.3评审输出
审核要点： (1)管理评审的结论是否适宜
(查管理评审报告) (2)管理评审提出的整改要求是否落实 (查管理评审整改记录) 六.资源管理 6.1资源提供 审核要点： (1)所需的资源如何确定 (2)为体系有效运行提供了哪些资源?能否满足要求 6.2人力资源 6.2.1总则
审核要点：
(1)如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的 (2)其能力如何评价 6.2.2能力、意识和培训
审核要点： (1)是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据 (2)是否保存了培训记录 (3)对提供的培训是否有效 6.3基础设施 审核要点：
(1)组织是否确定了所需的设施
(2)对设施的维护情况如何 6.4工作环境 审核要点： 工作环境是否满足、是否得到管理
七、产品实现
7.1产品实现过程的策划 审核要点： (1)是否对产品实现过程进行策划 (2)是否编制了质量计划、内容是否适当 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定
审核要点：
(1)如何确定与产品有关的要求
(2)与产品有关的法律、法规要求是否明确 7.2.2 与产品有关的要求的评审 审核要点： ①产品有关要求规定是否明确 ②抽查合同评审记录
③产品要求变更是如何处理
7.2.3 顾客沟通
审核要点： 是否安排了与顾客的沟通、实施如何 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 审核要点： (1)设计和开发策划形成的文件内容是否完整 (2)是否明确和规定了接口要求 7.3.2 设计和开发输入 审核要点： (1)设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分 (2)是否对设计输入进行了评审 7.3.3 设计和开发的输出 审核要点： (1)设计输出的文件有哪些是否满足要求 (2)设计输出文件是否经过审批
7.3.4设计和开发评审
审核要点： (1)设计评审阶段如何划分是否适宜 (2)查各阶评审记录是否符合要求 (3)对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.5设计和开发验证 审核要点：
(1)如何对设计和开发的输出加以跟踪验证 (2)查验证记录 (3)对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.6设计和开发确认 审核要点：
(1)如何进行设计确认，是否符合要求
(2)查确认结果及跟踪措施实施情况记录 (3)对提出的问题是否采取了必要的措施
7.3.7设计和开发更改的控制 审核要点： (1)设计更改是否进行了审批 (2)设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录 7.4采购
7.4.1采购过程
审核要点： (1)是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当 (2)对供方是否进行了评价、查评价记录 (3)如何对供方进行控制 7.4.2采购信息
审核要点： 采购信息包括那些，是否充分适宜 7.4.3采购产品的验证
审核要点： (1)组织如何对采购产品进行检验 (2)查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制
审核要点： (1)是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件 (2)是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养 (3)是否获得监视和测量装置 (4)如何控制产品放行交付和交付后的活动 7.5.2生产和服务提供过程的确认 审核要点： (1)组织确定的特殊过程有哪些 (2)对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录 (3)再确认的安排 7.5.3标识和可追溯性
审核要点： (1)采用何种方法进行产品和状态标识 ，实施情况如何 (2)可追溯性标识的方法 ，实施情况如何 7.5.4顾客财产
审核重点： (1)顾客的财产包括哪些，是否受控 (2)如有丢失和损坏如何处理 7.5.5产品防护
审核要点： (1)查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求 (2)是否制定了防护规范，执行情况 (3)查库房的管理情况如何 7.6监视和测量的控制
审核要点： (1)如何确定所需的监视和测量装置 (2)是否按规定进行检定或校准，是否进行标识 (3)计算机软件用于监视和测量时是否进行确认 八.测量、分析和改进 8.1总则 审核要点： (1)如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况 (2)如何识别所需的统计技术、应用情况 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意
审核要点： (1)对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法 (2)信息的结果为持续改进提供了什么依据 8.2.2内部审核
审核要点： (1)查审核计划的安排是否符合标准要求
(2)审核员资格是否满足要求 (3)抽查内审记录 ①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整 ②审核员是否审核了自己的工作 ③审核报告及审核结论是否完整、适宜
④不合格报告及纠正措施验证情况 8.2.3过程的监视和测量 审核要点： (1)如何对QMS所需的过程进行监视和测量 (2)当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施 8.2.4产品的监视的测量
审核要点： (1)是否规定了监视和测量的接收准则 (2)是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字(抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终) (3)对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字 8.3不合格品控制
审核要点： (1)是否制定了形成文件的程序 (2)如何识别和控制不合格品 (3)对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证(抽查不合格品评审、处置记录) 8.4 数据分析 审核要点： (1)对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法 (2)分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改进 8.5.1持续改进 审核要点： (1)组织怎样识别各种持续改进的机会 (2)组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何
8.5.2纠正措施 审核要点： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查纠正措施的实施情况记录。效果如何 8.5.3预防措施
审核要点： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查预防措施的实施结果极其验证的记录
第四篇：ISO9001标准条款
ISO9001:2008条款
1.范围1.1总则1.2应用
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.质量管理体系
4.1 总要求
4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系计划
5.5职责权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表
5.6管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3评审输出
6.资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力培训和意识
6.3基础设施
6.4工作环境
7.产品实现
7.1产品实现的策划4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通
7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通
7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8.测量分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施
第五篇：年最新版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款
前言
1
范围
2
规范性引用文件
3
术语和定义
4
组织的背景
4.1
理解组织及其背景
4.2
理解相关方的需求和期望
4.3
质量管理体系范围的确定
4.4
质量管理体系
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.2
质量方针
5.3
组织的作用、职责和权限
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
6.2
质量目标及其实施的策划
6.3
变更的策划
7
支持
7.1
资源
7.2
能力
7.3
意识
7.4
沟通
7.5
形成文件的信息
8
运行
8.1
运行的策划和控制
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.3
运行策划过程
8.4
外部供应产品和服务的控制
8.5
产品和服务开发
8.6
产品生产和服务提供
8.7
产品和服务放行
8.8
不合格产品和服务
9
绩效评价
9.1
监视、测量、分析和评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
10
持续改进
10.1
不符合和纠正措施
10.2
改进
质量管理体系-要求
1
范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注
1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a)
预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
b)
运行过程所产生的任何预期输出。
注
2：法律法规要求可称作为法定要求。
2
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2009
质量管理体系
基础和术语
3
术语和定义
本标准采用
GB/T19000
中所确立的术语和定义。
4
组织的背景环境
4.1
理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a)
可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b)
与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;
c)
组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d)
资源的获得和优先供给、技术变更。
注
1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注
2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2
理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a)
与质量管理体系有关的相关方
b)
相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a)
直接顾客
b)
最终使用者
c)
供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)
立法机构
e)
其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3
确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准
4.2
条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第
7.1、4
和
8
章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不
是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4
质量管理体系
4.4.1
总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2
过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a)
确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)
确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c)
确定这些过程的顺序和相互作用;
d)
确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
e)
确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;
f)
确定和提供资源;
g)
规定职责和权限;
h)
实施所需的措施以实现策划的结果;
i)
监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;
j)
确保持续改进这些过程。
5
领导作用
5.1
领导作用与承诺
5.1.1
针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)
确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致;
b)
确保质量方针在组织内得到理解和实施;
c)
确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;
d)
提高过程方法的意识;
e)
确保质量管理体系所需资源的获得;
f)
传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
g)
确保质量管理体系实现预期的输出;
h)
吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
i)
增强持续改进和创新;
j)
支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)
可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;
b)
顾客要求得到确定和满足;
c)
保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点;
d)
保持以增强顾客满意为焦点;
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2
质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应;
b)提供制定质量目标的框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a)
形成文件;
b)
在组织内得到沟通;
c)
适用时，可为相方所获取;
d)
在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3
组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a)
确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)
确保过程相互作用并产生期望的结果;
c)
向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
d)
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1
和
4.2
的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a)
确保质量管理体系实现期望的结果;
b)
确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;
c)
预防或减少非预期的影响;
d)
实现持续改进。
组织应策划：
a)
风险和机遇的应对措施;
b)
如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见
4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2
质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量(可行时)
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a)
做什么;
b)
所需的资源(见7.1);
c)
责任人;
d)
完成的时间表;
e)
结果如何评价。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第
8
条规定。
7
支持
7.1资源
7.1.1
总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a)
现有的资源、能力、局限
b)
外包的产品和服务
7.1.2
基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a)
建筑物和相关的设施
b)
设备(包括硬件和软件)
c)
运输、通讯和信息系统
7.1.3过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
7.1.4
监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要
求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如：调查问卷)。
注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和(或)检定。
7.1.5
知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保
持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。(见
6.3)
7.2
能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的;
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3
意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a)
质量方针
b)
相关的质量目标
c)
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d)
偏离质量管理体系要求的后果
7.4
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a)
沟通的内容
b)
沟通的时机
c)
沟通的对象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
组织的质量管理体系应包括：
a)
本标准所要求的文件信息
b)
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)
组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)
过程及其相互作用的复杂程度;
c)
人员的能力。
7.5.2
编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a)标识和说明(例如：标题、日期、作者、索引编号等)
b)
格式(例如：语言、软件版本、图示)和媒介(例如：纸质、电子格式)
c)
评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3
文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a)
需要文件的场所能获得适用的文件
b)
文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a)
分发、访问、回收、使用;
b)
存放、保护，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8
运行
8.1
运行策划和控制控
组织应策划、实施和控制满足要求和标准
6.1
条确定的措施所需的过程，包括：
a)
建立过程准则;
b)
按准则要求实施过程控制;
c)
保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响(见
8.4)。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1
总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注
1：“顾客”指当前的或潜在的顾客;
注
2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求(见
4.2)。
8.2.2
与产品和服务有关要求的确定
适用时，组织应确定：
a)
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)适用于产品和服务的法律法规要求;
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3
与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合
同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行
评审。
8.2.4
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a)
产品和服务信息;
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改;
c)顾客反馈，包括顾客抱怨(见
9.1);
d)适用时，对顾客财产的处理;
e)
相关时，应急措施的特定要求。
8.3
运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标;
b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施;
c)针对产品和服务确定资源的需求;
d)产品和服务的接收准则;
e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动;
f)绩效数据的形成和沟通;
g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注
1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注
2：组织也可将
8.5
的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4
外部供应的产品和服务的控制
8.4.1
总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和(或)服务。
8.4.2
外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a)
识别的风险及其潜在影响
b)
组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c)
潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a)
供应的产品和服务，以及实施的过程;
b)
产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求;
c)
人员能力的要求，包含必要的资格;
d)
质量管理体系的要求;
e)
组织对外部供方业绩的控制和监视;
f)
组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动;
g)
将产品从外部供方到组织现场的搬运要求;
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5
产品和服务的开发
8.5.1
开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a)
开发活动的特性、周期、复杂性;
b)
顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求;
c)
组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求;
d)
组织承诺遵守的标准或行业准则;
e)
针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f)
产品和服务开发所需的内部和外部资源
g)
开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h)
参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i)
对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j)
开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k)
将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2
开发控制
对开发过程的控制应确保：
a)
开发活动要完成的结果得到明确规定
b)
开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚;
c)
开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量;
d)
在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理;
e)
策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标;
f)
按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g)
在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3
开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管
理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6
产品生产和服务提供
8.6.1
产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)
获得表述产品和服务特性的文件信息
b)
控制的实施
c)
必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息;
d)
使用适宜的设备;
e)
获得、实施和使用监测和测量设备
f)
人员的能力或资格
g)
当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、
批准和再次确认;
h)
产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i)
人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a)
过程评审和批准的准则的确定
b)
设备的认可和人员资格的鉴定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的确定
8.6.2
标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
nest
n.
巢;窝在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客(外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、
中间件、部件等。
8.6.3
顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4
产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务(包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5
交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。
8.6.6
变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7
产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8
不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。
当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施(见
10.1)。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务;
b)适当时，通知顾客;
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
9
绩效评价
9.1
监视、测量测
、分析和评价
9.1.1
总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
-证实产品和服务的符合性
-评价过程绩效(见4.4)
-确保质量管理体系的符合性和有效性
-评价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩(见
8.4);
c)确定监视、测量(适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行;
d)确定监测和测量的时机;
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机;
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2
顾客满意
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3
数据分析与评价
组织应分析、评价来自监视和测量(见
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方
法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会
数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：
a)符合
1)组织对质量管理体系的要求
2)本标准的要求
b)
得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告
审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
注：作为指南，参见
ISO19011。
9.3
管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。
管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1)不符合与纠正措施
2)监视和测量结果
3)审核结果
4)顾客反馈
5)外部供方
6)过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10
持续改进
10.1
不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应：
a)作出响应，适当时：
1)采取措施控制和纠正不符合
2)处理不符合造成的后果
b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
1)评审不符合
2)确定不符合的原因
3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c)实施所需的措施
d)评审所采取纠正措施的有效性
e)对质量管理体系进行必要的修改
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件：
a)不符合的性质及随后采取的措施
b)纠正措施的结果
10.2
改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：
a)数据分析的结果;
b)组织的变更;
c)识别的风险的变更(见
6.1);
d)新的机遇;
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。