体外诊断试剂验收制度范文第1篇
为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂(按药品管理类)生产企业或体外诊断试剂(按药品管理类)经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂(按药品管理类)。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料
1、首营企业
1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 1.2营业执照及其年检证明复印件
1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
1.5相关印章、随货同行单(票)样式 1.6开户户名、开户银行及账号
1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
2、首营品种
加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书;包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3.质量保证协议书 3.1明确双方质量责任; 3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3.3供货单位应当按照国家规定开具发票;
3.4体外诊断试剂(按药品管理类)质量符合体外诊断试剂(按药品管理类)等有关要求;
3.5体外诊断试剂(按药品管理类)包装、标签、说明书符合有关规定;
3.6体外诊断试剂(按药品管理类)运输的质量保证及责任; 3.7质量保证协议的有效期限
四、首营企业和首营品种的审核
1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂(按药品管理类)进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂(按药品管理类)流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.进货原则：
坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。
3.人员要求：
采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。
4.进货质量控制程序：
4.1合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。
4.2首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。
4.3供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件(与原件核对无误的复印件无需盖章)附后。对方无上门销售的可以注明。
4.4签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。
4.5合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。
4.6首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。
4.7非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。
4.8电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。
4.9购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂(按药品管理类)采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。
4.10执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂(按药品管理类)的购销活动。
5.合格供货方管理：
5.1所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。 5.2凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。
6.购销合同和质量条款内容：
6.1购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人;采购体外诊断试剂(按药品管理类)的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款;对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂(按药品管理类) ，也应注明。
6.2与生产企业签订的购销合同质量条款应明确： 产品质量符合国家标准和有关质量要求; 整件产品附产品合格证;
产品包装符合有关规定和货物运输要求; 产品的到货日期距生产日期在6个月以内;
生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品; 6.3与经营企业签订的购销合同质量条款应明确; 产品质量符合国家标准和有关质量要求; 整件产品附产品合格证;
进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件;
体外诊断试剂(按药品管理类)包装符合有关规定和货物运输要求;
产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。 7.禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：
7.1本单位经营范围以外的产品; 7.2未取得合法批准、注册文号的产品; 7.3不是采用国家标准生产的国产产品; 7.4无合法进口证明文件的进口产品;
7.5已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品;
7.6包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品;
7.7医疗单位配制的制剂产品; 7.8不能提供合法供货票据的产品。 8.其他职责和要求：
8.1采购员负责制定体外诊断试剂(按药品管理类)的采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
8.2采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。
8.3采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。
8.4购进体外诊断试剂(按药品管理类)应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂(按药品管理类)的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。
8.5采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂(按药品管理类)质量管理工作，协助处理质量问题。
8.6采购员应及时了解体外诊断试剂(按药品管理类)库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。
9.责任追究：
9.1采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。
9.2公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。
9.3采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。
收货管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂(按药品管理类)收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂(按药品管理类)流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.内容;
3.1体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对体外诊断试剂(按药品管理类)，做到票、账、货相符。
3.2随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂(按药品管理类)出库章原印章。
3.3冷藏、冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
3.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂(按药品管理类)，应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)应当在冷库内待验。
质量验收管理制度
1.制定目的：
为确保购进体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，把好体外诊断试剂(按药品管理类)的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。
2.质量验收的定义：
体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。
3.人员要求：
验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
4.质量验收的依据：
体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。
5.质量验收的内容：
5.1验收体外诊断试剂(按药品管理类)应当按照体外诊断试剂(按药品管理类)批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.2在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂(按药品管理类)应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。
5.3验收抽样应具有代表性：
5.3.1同一批号的体外诊断试剂(按药品管理类)应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。
5.3.3破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.4验收时应按照体外诊断试剂(按药品管理类)的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：
5.4.1验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：
5.4.1.1整件产品中应有产品合格证;
5.4.1.2产品包装必须印有或者贴有标签，内标签至少应当标明产品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，外标签应当注明产品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;
5.4.1.3供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示;
5.4.1.4进口产品其包装的标签应以中文注明产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书;
5.4.1.5验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。
5.5对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂(按药品管理类)验收程序的规定逐批验收。
5.6对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
5.7体外诊断试剂(按药品管理类)入库时注意有效期，从生产企业购进的产品到货日期距生产日期在6个月以内;从经营企业购进的产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一;
超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。
5.8发现以下情况拒收或部分拒收：
5.8.1验收时发现到货体外诊断试剂(按药品管理类)的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与GSP验收入库单或随货同行单上的内容不符的;或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在GSP验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。
5.8.2验收体外诊断试剂(按药品管理类)时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1)、破损的产品 ;2)、包装被污染的产品;3)、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。
5.9应做好体外诊断试剂(按药品管理类)质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.10验收后的体外诊断试剂(按药品管理类)，验收员应在“GSP验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“GSP验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。
储存管理制度
1.目的和依据：
为正确、合理地储存体外诊断试剂(按药品管理类)，确保库存体外诊断试剂(按药品管理类)的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2、人员要求：从事储存工作的人员(仓库保管员)应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。
3.入库和拒收：
仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。
3.储存原则和要求：
应根据“按体外诊断试剂(按药品管理类)对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂(按药品管理类)分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：
3.1根据体外诊断试剂(按药品管理类)的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂(按药品管理类)分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。
3.2在库体外诊断试剂(按药品管理类)的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色;合格为绿色;不合格为红色。
3.3体外诊断试剂(按药品管理类)与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。
3.4搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。 3.5按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
3.6有效调控、检测温湿度的设备。
3.7有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。
3.8不合格体外诊断试剂(按药品管理类)应存放在不合格区，并有明显的标志。
3.9对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。
3.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。
3.11与体外诊断试剂(按药品管理类)储存无关的公私物品，不得存放。
3.12按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂(按药品管理类)实行动态盘点(每天清点当天有过实物交接的产品)，月末大点(每月进行一次所有库存产品的大清点)，保持帐货相符。
3.13在储存工作中接受养护员的监督指导。
3.14储存体外诊断试剂(按药品管理类)的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
3.15未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。
4.不合格产品报告：
4.1保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。
4.2保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。
养护管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂(按药品管理类)，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂(按药品管理类)进行养护，主要内容：
3.1指导和督促保管员对体外诊断试剂(按药品管理类)进行合理储存与作业;
3.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; 3.3对库房温湿度进行有效监测、调控;
3.4按照养护计划对库存体外诊断试剂(按药品管理类)的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
3.5发现有问题的体外诊断试剂(按药品管理类)应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。
3.6定期汇总、分析养护信息。
4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：
5.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售; 5.2怀疑为假体外诊断试剂(按药品管理类)，及时报药品监督管理部门;
5.3不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理过程应当有完整的手续和记录;
5.4对不合格体外诊断试剂(按药品管理类)应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
销售管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防体外诊断试剂(按药品管理类)售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：
销售员应当具有高中以上文化程度。
3.客户资格审核程序：
3.1销售员销售体外诊断试剂(按药品管理类)时，向客户索取加盖有客户公章原印章的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》以及经营企业的《营业执照》、《GSP认证证书》复印件;
3.2质量负责人负责审核其单位名称、经营范围、有效期、发证机关印章等项目，审查无误后，填写“客户资质审批表”;
3.3经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售;
3.4资料及审批表归档备查。 4.销售服务要求：
4.1销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。
4.2药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂(按药品管理类)出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。
4.3销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。 4.4应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。
4.5销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。
4.6应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。
4.7销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 4.8销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.9已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。 5.停止销售付货的情形：
销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：
5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染;
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等; 5.5非法产品或本公司无经营资格的品种;
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种; 5.7药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。
出库复核管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂(按药品管理类)出库准确无误，保证体外诊断试剂(按药品管理类)在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2.出库原则： 2.1体外诊断试剂(按药品管理类)出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
2.2如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。
2.3销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。
2.4违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。
3.出库复核：
3.1体外诊断试剂(按药品管理类)出库必须经配货、复核手续方可发出。
3.2保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对;还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。
3.3复核发现体外诊断试剂(按药品管理类)批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品;无相同批号产品时，通知开票员重新开票。
3.4出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂(按药品管理类)有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱体外诊断试剂(按药品管理类)的出库复核： 4.1拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封; 4.2使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。
5.停止出库的情形： 出库复核时如发现以下问题应停止发货，并报养护员处理： 5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染;
5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等; 5.5非法产品或本公司无经营资格的药品;
5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种; 5.7药监部门或质管部通知暂停销售的产品。
运输管理制度
1.目的和依据：
为保证运输过程中体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，规范体外诊断试剂(按药品管理类)的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2. 体外诊断试剂(按药品管理类)运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。
3. 体外诊断试剂(按药品管理类)运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
4. 体外诊断试剂(按药品管理类)要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。
5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。
6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂(按药品管理类)，运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。
7.运输体外诊断试剂(按药品管理类)应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施(泡沫板等)，防止产品破损和混淆。
8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。
9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司
有关规定处理。
售后服务的管理制度
1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。
2.机构设臵：
2.1设立售后服务兼职人员。
2.2通过公示的服务(热线)电话、网站、信箱或其他方式，接受客户和消费者的服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务。
2.3经营的体外诊断试剂(按药品管理类)应约定第三方提供技术支持并负责售后技术维修。
2.4负责公司产品客户(用户)意见收集、投诉受理、退货换货、维修联系等管理工作。
3.公司设立多级投诉制度: 客户要向公司当事人的直接上级投诉，或直接向公司领导投诉。
3.1受理的意见和投诉中涉及产品质量、使用功能的，应反馈生产企业或提供售后技术维修部门处理。
3.2受理的意见和投诉中涉及产品包装破损、变质的，反馈供货企业处理。
3.3受理的意见和投诉中涉及公司营销、安装、售后服务人员态度差、不尽职的，送营销部门处理。
3.4公司产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，列为专案优先处臵。
4.服务公约: 4.1公司的经营宗旨是:“质量第一,用户至上”。
4.2客服人员接受专业培训后，方可上岗。接待过程不得怠慢客户和消费者。 对每一次来电、来信、来访，接待员均应详细记录在案，填写有关登记表，按规程和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。
4.3公司对每个来电、来信、来访，须给予迅速、满意回复,对有价值的意见和建议，予以奖励。
4.4客户的意见和投诉情况，作为考察与之相关部门和人员业绩的依据之一。
4.5公司产品因质量问题的退货和换货应有具体规定，明示于销售场所、载于产品说明材料内
4.6具体退货和换货工作流程，培训有关人员熟悉该规程。 4.7仓库、运输、财务、销售部门为退货和换货予以支持和配合，并进行工作流程上的无缝衔接。
有效期管理制度
1.目的和依据：
为了严格对体外诊断试剂(按药品管理类)有效期的管理，防止体外诊断试剂(按药品管理类)过期失效，确保所经营体外诊断试剂(按药品管理类)的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
体外诊断试剂(按药品管理类)应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质产品处理。
2.购进与验收的体外诊断试剂(按药品管理类)有效期管理： 2.1购进体外诊断试剂(按药品管理类)时，有效期控制原则应尽量遵循“逐批采购，第延效期”(即每批采购的有效期原则应等同或延后于上批采购的有效期)和“勤进快销、防止积压”的原则。
2.2除合同中另有约定的外，从生产企业购进体外诊断试剂(按药品管理类)的到货日期距生产日期在6个月以内;从经营企业购进的体外诊断试剂(按药品管理类)到货时剩余有效期不应少于体外诊断试剂(按药品管理类)有效期二分之一。否则，验收时应予拒收;购进体外诊断试剂(按药品管理类)到货时，剩余有效期不足12个月的产品，验收时应予以拒收，采购员在拒收报告上注明原因要求验收入库的，方可验收入库。
2.3基本单元包装上未注明有效期、生产日期、生产批号或更改有效期的产品，一律拒收。
2.4采购员签订体外诊断试剂(按药品管理类)进货合同时，应对供应的生产时间提出具体要求;应签订体外诊断试剂(按药品管理类)销售不畅时给予退换货或过期失效后与货源单位协商解决的合同条款。
2.5近效期体外诊断试剂(按药品管理类)确认无法在失效前形成不可逆销售的部分，应由采购员在失效前与货源单位联系做退换货处理。
3.储存养护环节的体外诊断试剂(按药品管理类)有效期管理： 3.1体外诊断试剂(按药品管理类)应按批号进行储存养护，根据有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
3.2严格执行“先产先出”、“近期先出”的出库和销售原则。出库或销售票上所列的批号违反该原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或直接上级在原票上签字后，方可继续出库。违反出库原则又无直接上级签字造成损失的，要追究保管员和开票员的责任。
3.3距有效期截止日期不足6个月的，为近效期产品，养护员应按月填报“近效期产品催销表”，并与保管员与实货进行核对后，按月报质量负责人、采购员、销售员。
3.4距有效期截止日期不足6个月的产品库存货位上应有近效期标志或标牌。
3.5养护员对近效期产品应每月进行养护检查，并做好记录。 3.6诊断试剂有效期满时，养护员填报“不合格产品确认表”，报质管部确认后，通知保管员将过期失效产品移入不合格区，并登记不合格产品台帐。
4.销售环节的效期管理：
4.1销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 4.2销售员应随时跟踪体外诊断试剂(按药品管理类)在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用的部分，应及早帮助医疗单位办理退货，以免体外诊断试剂(按药品管理类)过期失效退回后，造成本公司经济损失。
4.3已经过期失效的体外诊断试剂(按药品管理类)，一般不得同意医疗单位做退货处理。
不合格体外诊断试剂(按药品管理类)及其销毁管理制度
1.目的和依据：
体外诊断试剂(按药品管理类)是用于诊断治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格产品的控制管理，严防不合格产品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.质量管理部是公司负责对体外诊断试剂(按药品管理类)实行有效控制管理的机构。
3.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的定义：
凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂(按药品管理类)，均属不合格产品，包括：
3.1经生产或经营企业质量管理检验部门或法定监督检验部门检验不符合法定质量标准或国家有关规定的产品;
3.2体外诊断试剂(按药品管理类)包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品;
3.3各级药监部门公示禁止销售的品种;
3.4过期、破损、污染、霉变及其他质量问题的产品。 质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。
4.判定不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的依据： 4.1验收员填写并得到质管员确认的“产品拒收报告单”; 4.2法定监督检验部门出具的《检验报告书》或其他正式通知，均可作为判定不合格品的依据;
4.3产品破损、污染、过期失效以及明显的外观质量问题、包装质量问题和标识违规问题，凭质管员签字确认的“不合格产品确认表”、 “销售退货单”(销售退回不合格)作为判定不合格产品的依据。
5.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的监管： 质管部负责本公司出现的所有不合格品的管理，包括不合格品的确认;检查实物和“不合格品台帐”的记录是否相符;进行不合格品的汇总分析;审核报损和销毁手续;监督销毁过程等。保管员负责保管不合格品、登记“不合格品台帐”、填报“不合格品报损审批表”。
6.各环节发现不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理： 6.1验收发现的不合格品，应出具“拒收报告单”，拒收来货暂放入不合格品区，给出明显的标志，并做好验收记录，通知有关部门拒付货款，联系处理;销售退回时发现的不合格品，填写“销售退货单”报质管部确认。
6.2养护员对库存产品进行养护检查时发现的破损、污染、过期失效产品或可疑不合格品应记入养护记录，挂红牌或黄牌标志，同时填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物存放入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
6.3销售和出库复核时发现的质量可疑产品，应挂黄牌，养护员填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物放入不合格品区，挂红牌。必要时应根据销售记录追回已售出的不合格品。
6.4药监部门抽查检验判定为不合格品时或药监、检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，质管部应立即下发“不合格品停销通知”停止销售，通知养护员在微机中将货移入退货库，保管员将不合格品实物移入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。
7.不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的处理：
7.1经质管部确认的不合格品，养护员在微机中移入退货库，保管员将实物移入不合格区，并全部记入“不合格品台帐”; 质管部应进行定期汇总分析，对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。
7.2属不合格品的，根据有关规定应由我方承担损失的，保管员如实填报不合格品报损表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，最后由总经理签注审批意见。
7.3同意报损的保管员将货在微机中移入不合格库，通知财务部下账报损。报损后的不合格品仍然应妥善保管，给出红色标志。不得混放。
7.4对已报损的产品，凡已无使用价值或按规定应该销毁的，由质管部填写报损产品销毁审批表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，由总经理签注审批意见后执行。销毁时经质管部对品名、剂型、规格、数量等核实无误后方可装运到指定地点销毁。整个装运销毁过程都应在食品药品监督局的监督下进行。销毁结束后，有关监销人确认实际销毁产品与销毁产品明细表所列的内容全部相符，方可在销毁表上签字证明。如有不符，要查明不符原因，查清责任。对重大问题的责任者要作出相应处理。
7.5不合格体外诊断试剂(按药品管理类)的报告、确认、报损、销毁等记录应妥善保管，留存备查。
退货管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂(按药品管理类)质量和服务质量，维护企业信誉，提高管理水平，加强对销售退回产品和购进产品退出、退换的质量管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.销售退回体外诊断试剂(按药品管理类)的范围和条件： 2.1销售退回产品是指本公司产品销售给客户后，由于各种原因从客户方退回的产品。
2.2因价格变动，为订正票据开具退货票，没有发生实际物流的单纯票据退货，不在本制度的管理范围内。
2.3已经过期失效或由于客户保管不当出现了质量问题的产品，一般不得退货。
3.销售退回体外诊断试剂(按药品管理类)的退货程序： 3.1符合退货条件的退货，客户由销售人员代其办理，不符合退货条件的，应事先取得主要领导同意后，方可办理退货手续。
3.2由销售人员对照拟退回产品实货逐项填写“销货退回通知、验收、入库交接单”的有关拟退回产品信息。
3.3由保管员或开票员通过核对销售记录或销售票据，查验是否为本公司售出产品，补充拟退回产品的相关信息，核对数量、破损、污染情况并签字确认。不能确认为本企业售出产品的，不得退货。
3.4确认为本公司售出产品，将退回产品暂放入退货区。采购部根据进货的来源，联系供货商，在处理意见上注明处理方式，同意退货的，保管员通知验收员验货。
3.5验收员对退回产品按新进货进行验收，验收完成后打出“销售退货单”并在“退货通知、验收、入库交接单”和“销售退货单”上写明质量状况并做出验收结论，签字后交保管员。 3.6保管员根据验收结论，将合格品从退货区放入相应的合格品区，将不合格品放入不合格品区，记入不合格品台帐。
3.7质管部检查两单及实物的处理情况并签字确认。
3.8以上产品实物退货手续办理完毕后，将“销售退货单”一联交验收员作为退回验收记录、一联交保管员作为退货台帐，一联与“退货通知、验收、入库交接单”交保管员作为退货通知单，一联交财务部，一联交退货方。
3.9允许先退货，后验收，即退回产品经主管领导或其委托授权人审批同意退货，并放入退货区后，即可办理开退票手续。
4.购进体外诊断试剂(按药品管理类)的退出、退换： 4.1不合格品经与供货方协商可以进行退、换货或财务处理。供方不要求退回实物的，实物应存放于不合格区等待销毁。
4.2合格的库存产品或销后退回产品，因滞销等原因需退回供货方时，应由进货员填写“购进退出审批交接单”，保管员根据审批后的交接单办理退货，并打出“购进退货通知单”，经复核员复核签字，退货经办人签字后保管员留存一联为“购进退货出库复核记录”。进货员留存一联为“购进产品退出记录”，记录妥善保存三年。
4.3购进产品的换货：退出的产品应按退出处理，换回的产品应按来货重新验收入库。
冷链体外诊断试剂(按药品管理类)管理制度
1、制定目的：确保冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》、《GB500725冷库设计规范》。
3、范围：适用于冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)物流冷链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、术语和定义：
4.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)是指对体外诊断试剂(按药品管理类)储藏、运输有温度要求的体外诊断试剂(按药品管理类)。 4.2冷藏指温度符合2℃—8℃的储藏运输条件。 4.3冷冻是指温度符合-10℃—-25℃的储藏运输条件。
4.4药品冷链物流指体外诊断试剂(按药品管理类)生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收
5.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货区应当设臵在冷库内; 5.2收货时检查体外诊断试剂(按药品管理类)运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度;
5.3冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。 5.4冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)从收货转到到待验区的时间，冷处体外诊断试剂(按药品管理类)应在30分钟内，冷冻体外诊断试剂(按药品管理类)在15分钟内。
5.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。
5.6对退回的体外诊断试剂(按药品管理类)，应视同收货，严格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
6、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储藏、养护
6.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储藏的温度应符合冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)说明书上规定的储藏温度要求。 6.2储藏冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)时应按冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的品种、批号分类码放。
6.3冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)有效期1年以上备查，记录至少保留3年。
7、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货 7.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)规定的储藏温度下进行。
7.3装载冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)时，冷藏箱应预冷至符合体外诊断试剂(按药品管理类)储存运输温度。
7.4冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处体外诊断试剂(按药品管理类)品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的发货应设臵在冷库内，不允许臵于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位臵。
7.6需要委托运输冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的单位，应与受托方签订合同，明确体外诊断试剂(按药品管理类)在储存运输和配送过程中的温度要求。
8、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的运输
8.1应配备有确保冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2应制定冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)发运程序。发运程序内容包括出运前通知，出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 8.3运输人员出行前应对冷藏箱进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处臵。
9、冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的温度控制和监测 9.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设臵不得超过30分钟/次。 9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合体外诊断试剂(按药品管理类)冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。
9.4温度报警装臵应能在临界状态下报警，应有专人及时处臵，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装臵等设备进行校验，保持准备完好。
10、冷藏药品储存、运输的设施设备
10.1冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装臵。
10.2冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)运输方式选择应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂(按药品管理类)数量多少、路程、运输时间、储藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏箱运输。
10.3应有经营冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)规模相适应的的冷库和冷藏箱。
10.4冷藏设施应配有备用发电机组或安装双回路电路。 10.5冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。
10.6建立健全冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)储存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。
11、人员配备要求
11.1应配备与体外诊断试剂(按药品管理类)冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的收货、验收、储藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏体外诊断试剂(按药品管理类)的储存、运输、突发情况应急处理等业务培训。
体外诊断试剂验收制度范文第2篇
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒)产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点
(一)试剂(盒)命名的原则
试剂(盒)名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称;第二部分：用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例：肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)、抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)。
(二)试剂(盒)的组成
试剂(盒)的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂;试纸;微孔板等。
(三)工作原理
试剂(盒)通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
(四)产品适用的相关标准
1 试剂(盒)适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志;
2.YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用;
3.YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途
试剂(盒)的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
(六)产品的主要技术指标 1. 外观
目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求(一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损;标签清晰可辨)。
2. 净含量(适用时)
用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度(免疫层析法适用)
随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度(免疫层析法适用)
按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。
图1 免疫层析试纸结构示意图
5. 临界值
2 a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。 b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。 注1：建议使用国家参考品，并提供相关证明文件。如果使用的样本是企业自配，应明确原料的来源(包括生物学来源)、基质、配制方法及赋值方法。
注2：临界值应明确，且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。 注3：应考虑是否符合临床实际诊断意义。 6. 特异性(适用时)
应注明其交叉反应物，说明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次，结果应满足企业规定的要求(即干扰标准)。
注1：建议使用国家参考品，应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法检测的，和/或经临床确认的阴性样本。如果使用的阴性样本是企业自行配制的，那么应明确基质、配制方法及赋值方法。
注2：交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理，并且其应当有可能存在于待测样本中。交叉反应可接受的程度，主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。
注3：如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质，则应进行分析。 注4：其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑(详见附件1)，如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。
7. S/CO值重复性(适用时)
检测临界值附近水平样本20次，其重复性CV值应满足企业声明(CV应≤15%)。
8. HOOK效应(适用时)
检测临床可见最高浓度的强阳样本3次，结果应不出现阴性。 9. 批间差
3 抽取三个批次的试剂/试纸，每个批次至少40人份，按5.临界值的检验方法检测，各浓度反应结果应一致。
10. 稳定性
10.1 试剂(盒)在规定的贮存条件下保存至有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合
5、
7、8的要求。
10.2 开瓶稳定性(如适用)
试剂(盒)开瓶之后，在规定的贮存条件下保存至开瓶有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合
5、
7、8的要求。
11. 其他
上述性能为产品的主要技术指标，适用时，企业可根据产品特点增加其他技术要求。
(七)产品的临床要求
试剂(盒)按照《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。
执行的基本原则至少包括以下几个方面：
1. 研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交临床机构伦理委员会确认的文件及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2. 在两家省级医疗卫生单位完成临床研究，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
4 3. 新诊断试剂(盒)应与该诊断疾病的金标准针对临床样本进行盲法同步比较;已有同种批准上市的试剂(盒)应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。
4. 临床样本的要求：综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位，症状典型和非典型的，一般临床研究的总样本数至少为200例，新诊断试剂(盒)1000例。
5. 试剂(盒)变更申请中需进行临床研究的方法：采用变更前试剂(盒)与变更后试剂(盒)进行比对试验的方法，证明变更前后试剂(盒)达到变更前试剂(盒)的质量水平。
6. 一致性的数据分析
阳性、阴性和总符合率;适用时与金标准结果比对：敏感度、特异度等。参照《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行。
(八)试剂(盒)说明书、标签、包装标识 ——试剂(盒)说明书
试剂(盒)说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：
1.应有产品名称，可包括通用名称、商品名称和英文名称; 2.应说明试剂(盒)的包装规格;
3.应详细说明试剂(盒)的预期用途，如定性测定; 4.应说明检验原理;
5.应说明主要组成成份：对于产品中包含的试剂组份应有名称、数量、每一组份中的主要成分在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要、应提供其生物学来源、活性及其他特性;对于产品中不包含、但对该实验必须的试剂组份，生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息;对于试剂盒中含有阴性或阳性对照品的，说明主要组成成份、基质及其生物学来源。
5 6.应说明贮存条件及有效期，以及开瓶稳定性(如适用); 7.应说明可适用仪器(如适用);
8.应说明对样本的要求，包括样本采集过程中的注意事项，为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂，已知的干扰物、能够保证样本稳定的贮存、处理和运输的方法;
9.应说明检验方法，至少包括试剂配制、试验条件、操作程序、试验结果的判定;
10.应有检验结果的解释，说明可能对试验结果产生影响的因素; 11. 参考范围(临界值和/或检出限) 12. 应说明检验方法的局限性
13. 应说明产品性能指标，如重复性、方法学比较、特异性、抗干扰能力等，应符合注册产品标准的要求，以及分析性能评估、稳定性研究的结论;
14. 应说明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等，若该产品含有人源或动物源材料，应给出具有潜在感染性的警告;
15. 注明引用的参考文献，参考文献的书写应清楚、易查询且格式统一;
16. 注明生产企业，包括企业名称、地址(注册地址和生产地址不同的应分别列出)、邮政编码、电话和传真号码、网址;
17. 注明医疗器械生产企业许可证编号; 18. 注明医疗器械注册证书编号; 19. 注明产品标准编号;
20. 注明说明书批准日期及修订日期。 —— 外包装标签
外包装标签上应有如下信息： 1. 生产企业名称和地址。
6 2. 试剂(盒)名称。
3. 批号。如试剂(盒)包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。
4. 规格。应包含体积或复溶后的体积。
5. 预期用途。如试剂(盒)名称不能反映试剂(盒)的预期用途，应提供简要的预期用途说明。
6. 体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。
7. 储存和处臵条件。应提供在未开封状态下可保证试剂(盒)的稳定状态的必要储存条件;应规定影响稳定性的其他条件(如适用);应规定产品处臵时所采取的所有其他特殊措施(如适用)。
8. 失效期。应明示在规定储存条件下的失效期;失效期应以年、月，适当时以日表示;如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天;外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。
9. 警告和预防措施。如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如：化学，放射性或生物危害性)，外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用;对于化学危害，如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。
—— 初始包装标签
如初始包装同时也是外包装，则外包装标签的要求也适用。 初始包装标签上应提供如下信息： 1. 生产企业名称或等同的商标或标志。
2. 产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。 3. 批号。
4. 规格。例如：质量，体积，复溶后的体积。 5. 体外诊断用途。
7 6. 储存和处臵条件。应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件;如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处臵所采取的所有其他特殊措施。
7. 失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见外包装标签。 8. 警告和预防措施。如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如：化学，放射性或生物危害性)，外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用;对于化学危害，如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明;适用时，应明示试剂预期为一次性使用。
(九)注册单元划分的原则
试剂(盒)的注册单元应为单一试剂(盒)，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
(十)出厂检验原则
每批试剂(盒)出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、临界值、S/CO值重复性。
8 附件1： 定义
1. 临界值
即重复测定处于这一水平的被分析物时，得到50%阳性和50%阴性的结果。小增幅增加被分析物浓度/水平，对样本进行多次检测，预期将得到相对较大的阳性结果和较小比例的阴性结果。同样地，小幅减少被分析物浓度/水平，预期会得到相对较大的阴性结果和较小比例的阳性结果。在定性试验中进行临界值的确定有许多种方法。如以阴性对照均值加上两倍或三倍标准偏差作为临界值、以百分位数法单侧95%或99%来确定临界值、使用ROC曲线(receiver operating characteristic)设定临界值等。临界值的验证可以通过制备在临界值上下20%左右浓度的样本进行。一般来说，临界值上下20%左右为95%区间。可以进行重复检测，看检测结果是否满足95%的阴性和95%的阳性，从而判断临界值的确定是否合适。
2. 干扰物质
干扰物质可能是内源性或外源性的：a.病理学条件产生的代谢产物，如糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。b.患者治疗中引入的化合物，如药物、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。c.患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。d.样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。e.样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。f.样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。
干扰物质可以从多方面影响分析过程，如 化学效应、物理效应、基质效应、非特异性、交叉反应性等，使得在分析时产生干扰。
3. S/CO 用于表示检测样本(sample)与临界值(cut off)的吸光度比值，通常S/CO≥1判为阳性，﹤1为阴性。
9 4. HOOK效应
亦称钩状效应。抗原抗体反应时，抗原抗体须在一定比例范围内才能出现最大凝集，抗原过量或抗体过量都会导致两者交联度降低，从而导致凝集程度与实际浓度不符的现象，在凝集曲线上表现为类似抛物线的形状。所以强阳性样本可能会出现假阴性结果。
10 附件2：
当产品成份中含有人源或动物源性材料时适用，应将此部分内容体现在标准附录中和/或注册的技术资料中，如综述资料和/或原材料研究。
生物安全性
生物安全性应满足企业规定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗体、HCV抗体及梅毒抗体检测为阴性。适用时，还需满足相关文件中涉及的要求，如，包括但不限于国食药监械[2006]407号文件。 11
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范编制说明
一、任务来源及背景
2007年《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，为了指导和规范定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价;同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要试剂生产厂家的意见。
三、部分内容的编写说明
(一)定性IVD产品最重要的性能指标“临界值”是大家关注的焦点，目前大多数生产企业仍在使用“检出限/最低检出限”，出于临床的实际需要考虑，经过与会专家的多次讨论，最终决定采用“明确临界值，并给出95%区间”这样一个最能体现产品性能的方案。
(二)目前稳定性试验有做效期稳定性验证的，也有做加速试验的。考虑到加速试验并无明确可靠方案直接推导产品有效期，故本规范采用效期稳定性验证。
体外诊断试剂验收制度范文第3篇
保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等
保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等
保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液(全血)、药物、生物制品等
保存冷库 -20~-30℃ 可用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等
温保存冷库 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干细胞, 血浆, 骨髓等生物样品
医药冷库工程技术参数
1、温度范围(℃)：
疫苗库;0*8 可用于储存疫苗，药剂等。
药品库：2*8 用于储存药品及生物制品等。
血液储存库：5*1 可用于储存血液，药物生物制品等。
低温保温库：-20*-30 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。
超低温保存库： -30*-80 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。
2、浩爽库板配置：
冷库库板库板尺寸规格：
标准化的库板宽为100 mm，高度为2米至10米。冷库库板厚度规格：60、7
5、100、120、150、180、200mm ;
库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷，是冷库保温库体选择的最佳材料之一;
库板保温材料以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。 双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密接合，优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。简单实用节能环保。
3、电控部分：
库外电控箱具有双控电路自动切换的功能通常是指(常规电源和备用电源 ) ;
特点具有，控制主压缩机和副压缩机自动切换使用，数字显示库内温度，具有，自动监测，调控，显示，和温度上线值和下限值报警功能。记录温度，采用最先进的温湿度记录仪，可为特殊用户配备超低温手机短信自动报警系统,全程实现无人职守状态;
4、制冷部分：
具备备用制冷机组，设置3P压缩机两台，相互切换使用。
冷库制冷设备：主要是冷库压缩机与蒸发器的选用。一般情况下，小型冷库选用全封闭氟制冷压缩机为主。因全封闭压缩机功率小，价格相对便宜，该设备运行平稳能耗低，故障发生率低，是目前冷库首选机组。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
体外诊断试剂验收制度范文第4篇
许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号) 2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)
3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 4.《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第31号)
5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知(国食药监械[2007]229号)
6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号) 收费标准：不收费
期限 ：受理时限：5个工作日;审批时限：30个工作日(一类)，60个工作日(二类)，咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限：10个工作日
受理范围： 第
一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。 许可程序：
一、申请与受理
申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:
1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://202.98.57.18)下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。
2、证明性文件
(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。 (2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。 (3)所提交资料真实性的声明。
3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。
6、注册产品照片
申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7.注册电子文件
(1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。
8、申请材料真实性自我保证声明
(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 申请材料要求：
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的，再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字;同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 标准：
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围;
对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰; 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。
2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。
3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
二、审核 标准
1.《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。 2.申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
3.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》应填写准确、齐全;产品主要组成成份应符合产品标准;产品预期用途应适宜。 4.综述资料
应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。 5.产品标准及有关说明
(1)注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规; ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定; ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。
(2)直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——应明确产品上市后应承担的质量责任; ——应明确产品规格、型号的划分; ——应明确产品出厂检验项目;
——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。 6.产品使用说明书
(1)应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
(2)产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容;
(3)产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见(如有)相一致; (4)说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 7.产品生产及自检记录
(1)产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
(2)如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
8.包装、标签样稿
(1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
(2)如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语;商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。
注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存;如技术评审需要时。申请人应能够提供：
1.主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。
2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 3.分析性能评估资料
一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。 4.参考值(参考范围)确定：
应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源，说明参考值(参考范围)确定的方法，并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。 5.稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
6.质量管理体系考核报告
生产企业的质量管理体系自查报告。 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。
3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。
4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。 5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。 6.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。 7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。 二复审 标准：
1、程序应符合规定要求;
2、应在规定期限内完成;
3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：市局医疗器械处处长 岗位职责及权限： 岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。
2、复审人员提出复审意见，提交处务会审议;通过审议的，将申请材料一并转审定人员;未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
三、审定
1、程序应符合规定要求;
2、应在规定时限内完成;
3、对复审意见进行确认;
4、签发审定意见。
岗位责任人：市局分管局领导。 岗位职责及权限：
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
四、行政许可决定 标准：
1.全套申请材料符合规定要求; 2.许可文书等符合公文要求;
3.制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误;
4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道;
5.留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：医疗器械处 岗位职责及权限：
1.对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份(其中1份入卷)，加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。 3.将所有资料退还受理中心。
五、送达 标准：
1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》;
2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心 岗位职责及权限：
1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。
2、装订成册，立卷归档。
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话：68810536)
受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不对外办公) 咨询与投诉机构 ：
咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话：68811126) 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室(电话：68810662) 重庆市食品药品监督管理局政策法规处(电话：68713734) 受理号：
中 华 人 民 共 和 国
体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表 产品名称: 包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□
首次注册 □
注册形式
重新注册 □ 变更注册 □
此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局 填 表 说 明
1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送资料;报送注册材料时，需同时提交注册软盘。
2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械生产企业备案表》)相同。
4.申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。
8.申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称 包装规格
商品名(如有) 英文名称(如有)
首次注册 □
注册形式 重新注册 □ 变更注册 □
原产品注册 证号 所执行标准 及编号 主 要 组 成 成 份 预 期 用 途 产品有效期
名称 注册地址
生 产 企 业 生产场所地址 许可证号 联系人 电话 邮编
申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证：
(首次注册不填)
产品类别
(填写产品类代号)
市/区 法人代表 传真 电子信箱
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。 申报单位(签章)
申报单位法定代表人(签字) 年 月 日
年 月
日
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第一类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》
□2.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书
□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.产品生产及自检记录 □7.包装、标签样稿 □8.注册产品照片 □9.注册电子文件
□10.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》
□2.证明性文件(包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书
□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.注册检测报告 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(参考范围)确定 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.产品生产及自检记录 □12.包装、标签样稿 □13.质量管理体系考核报告 □14.注册产品照片 □15.注册电子文件
□16.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第
一、二类体外诊断试剂重新注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》
□2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》、《医疗器械注册证书》原件
□3.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件)
□4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □6.质量管理体系考核报告(一类产品不需要) □7.注册产品照片
□8.注册电子文件(以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准) □9.申请材料真实性自我保证声明
□有变更申请事项 □无变更申请事项
同时提出的 变更申请事项
需要另外提交的资料：
□1.综述资料; □2.产品说明书; □3.拟订产品标准及编制说明 □4.注册检测报告 □5.主要原材料研究资料 □6.工艺及反应体系研究资料 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(范围)确定资料 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.生产及自检记录 □12.包装、标签样 稿
其他需要说明的内容
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第
一、二类体外诊断试剂变更注册 变更申请事项
需要提交的资料：□1.体外诊断试剂注册申请表 □2.证明性文件(包括《第一类 医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书 □5.拟订产品标准及编制 说明 □6.注册检测报告 □7.主要原材料研究资料 □8.工艺及反应体系研究资料 □9.分析性能评估资料 □10.参考值(范围)确定资 料 □11.稳定性研究资料□12.临床试验资料 □13.生产及自检记录 □14.包装、标签样稿 □15.质量管理体系考核报告或质量管理体系自查报 告 □16.原注册证书和登记表 □17.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □18.注册产品照片□19.注册电子文 件 □20.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容
相关表格下载
体外诊断试剂注册申请表.doc
体外诊断试剂验收制度范文第5篇
许可项目名称：江西省第二类体外诊断试剂注册审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年 第44号)。 收费标准：
总时限：自受理之日起93个工作日(不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、证书送达时间)
1、受理、移送：(受理5个工作日，不计入审批时限，移送：3个工作日)
2、技术审评：60个工作日
2.1主审(含注册质量管理体系核查，不计入审批时限)30个工作日 2.2复核20个工作日 2.3签发10个工作日
3、行政审批：20个工作日 3.1审核5个工作日 3.2核准5个工作日
3.3公示7天(不计入审批时限) 3.4审定5个工作日 3.5审批5个工作日
4、批件制作和送达：10个工作日 4.1制证 5个工作日 4.2送达5个工作日
受理范围：本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请 许可程序
一、受理、移送
材料要求(申报材料一式一份) 申请材料目录及要求
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
2.1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、综述资料
4、主要原材料的研究资料
5、主要生产工艺及反应体系的研究资料
6、分析性能评估资料
7、阳性判断值或参考区间确定资料
8、稳定性研究资料
9、生产及自检记录
10、临床评价资料
11、产品风险分析资料
12、产品技术要求
13、产品注册检验报告
14、产品说明书
15、标签样稿
16、符合性声明 标准：
(1)申报资料应有所提交资料目录。
(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(6)申报资料均应加盖申请人公章。
(7)注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
1、申请表。
2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
3、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
(1)负责对境内第二类体外诊断试剂注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
(2)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
(3)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
(4)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
(5)对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
(6)自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交省药品审评中心审核人员，双方应办理交接手续。
时限：受理5个工作日,不计入审批时限，移送3个工作日
二、技术审评 标准：
技术审评机构对境内第二类体外诊断试剂安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。 (1)技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
(2)需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 (3)需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
(4)应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动，并在30个工作日内完成。注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查时间不计算在规定的审评时限内。
1、主审
岗位责任人：省药品审评中心技术审评人员。 岗位职责及权限：
1.1按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价;
1.2组织进行专家审评咨询(若需要);
1.3通知省药品认证中心组织进行注册质量管理体系核查。 时限：30个工作日 2.复核
岗位责任人：省药品审评中心部门负责人。 岗位职责及权限：
2.1对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。
2.2确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。 时限：20个工作日 3.签发
岗位责任人：省药品审评中心负责人。 岗位职责及权限：
对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。 时限：10个工作日
三、行政审批 标准：
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。 3.1审核
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：
3.1.1确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
3.1.2根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
时限：5个工作日 3.2核准
岗位责任人：医疗器械监管处处长 岗位职责及权限：
3.2.1对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。 3.2.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员;对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。 时限：5个工作日 3.3公示(7天)
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：及时将拟注册产品信息在省局网站公示。
3.3.1、在公示期限内没有出现对公示产品投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送审定人员。
3.3.2 公示中有问题的，组织复查，根据复查结果重新结论。 3.4审定
岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：
3.4.1对核准人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。 3.4.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册申请项目，提出审定意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审批人员;对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回核准人员。
时限：5个工作日 3.5审批
岗位责任人：省局主要领导 岗位职责及权限：
3.5.1对审定人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。 3.5.2对第二类体外诊断试剂注册申请项目，符合审批要求的作出批准注册的决定，不符合审批要求的作出不予行政许可的决定，签发相关文件。 时限：5个工作日
4、批件制作和送达
标准：制证人员应当按照行政审批结论制作批件，并通知企业派员领件。 4.1批件制作
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
4.1.1对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，加盖医疗器械注册专用章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
4.1.2制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
4.1.3制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 4.1.4其他许可文书等应当符合公文的相关要求。 4.2送达
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
体外诊断试剂验收制度范文第6篇
2015/10/18 CAIVD 分享：
导读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
体外诊断试剂等级划分
体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
第一类产品：微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂;用于糖类检测的试剂;用于激素检测的试剂;用于酶类检测的试剂;用于酯类检测的试剂;用于维生素检测的试剂;用于无机离子检测的试剂;用于药物及药物代谢物检测的试剂;用于自身抗体检测的试剂;用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂;与遗传性疾病相关的试剂;与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反应(过敏原)相关的试剂。
体外诊断试剂经营需求
(一)经营人员的要求：
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
(二)制度与管理的要求
1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
2、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
3、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
4、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
5、应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
(三)设施与设备要求
1、应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
2、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用作仓库。
3、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
4、条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
5、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。