第一篇：食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则
(征求意见稿)
1 总则 ............................................. 3
1.1制定目的 .............................. 3 1.2适用范围 .............................. 3 1.3职责划分 .............................. 3 1.4审查原则 .............................. 4
2 受理 ............................................. 4
2.1材料申报 .............................. 4 2.2受理 .................................. 5 2.3移送 .................................. 5
3 审查 ............................................. 5
3.1书面审查 .............................. 5
3.1.1审查程序 ........................ 5 3.1.2审查内容 ........................ 6 3.1.3做出审查结论 .................... 7
3.2组织审查组 ............................ 8
3.2.1人员组成 ........................ 8 3.2.2工作职责 ........................ 8
3.3现场核查 .............................. 9
3.3.1审查程序 ........................ 9 3.3.2审查内容 ........................ 9 3.3.3做出审查结论 ................... 10
1
3.4许可检验 ............................. 11 3.5审查意见 ............................. 12
4 决定 ............................................ 13
4.1复查 ................................. 13 4.2决定 ................................. 13 4.3制证 ................................. 14
5 变更、延续与注销 ................................. 14
5.1变更 ................................. 14 5.2延续 ................................. 16 5.3注销 ................................. 16
6 附则 ............................................ 16
2
1 总则 1.1制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。 1.2适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。 1.3职责划分
1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。
1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面
3
审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。 1.4审查原则
1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。
1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。 2 受理 2.1材料申报
2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保
4
健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。 2.2受理
省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。 2.3移送
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 3 审查 3.1书面审查
3.1.1审查程序
3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。
5
3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。
3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。
3.1.2审查内容 3.1.2.1主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。
3.1.2.2生产条件审查
保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
3.1.2.3委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应
6
生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
3.1.3做出审查结论
3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。
3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
(一)申报材料书面审查不符合要求的;
(二)申请人未按时补正申请材料的;
(三)申报材料经补正仍不符合要求的。
3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品;
(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的;
(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。
7
3.2组织审查组
3.2.1人员组成
3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。
3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。
3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。
3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
3.2.2工作职责
3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。
3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。
3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。
3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。
8
3.3现场核查
3.3.1审查程序
3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查;对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。
3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。
3.3.2审查内容 3.3.2.1生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安臵有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
9
3.3.2.2品质管理审查
企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设臵应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。
3.3.2.3生产过程审查
企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
3.3.3做出审查结论
3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。
3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的;
(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的;
(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的;
(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的;
(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)
10
以上一般项不符合要求的。
3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。
3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。
3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论;经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。
3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。 3.4许可检验
3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：
(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的;
(二)现场核查合格的;
(三)现场核查被责令限期整改的。
3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。
3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。
11
3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。
3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论;检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。
3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。
3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。 3.5审查意见
3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：
(一)书面审查不合格的;
(二)现场核查不合格的;
(三)试制保健食品检验不合格的;
(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格 12
的。
3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。 4 决定 4.1复查
4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。
4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。
4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。 4.2决定
4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。
4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保
13
健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书;对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。 4.3制证
4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。
4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。
4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。
4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。 5 变更、延续与注销 5.1变更
5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向
14
原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。
5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。
5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。
5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：
(一)变更企业名称、法定代表人的;
(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的;
(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未
15
发生变化的。 5.2延续
5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。
5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。
5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。
5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。 5.3注销
申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。 6 附则
6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，
16
是指自然日，其他日期均指工作日。
6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。
6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
附件1：《保健食品生产许可申报材料目录》 附件2：《保健食品剂型形态分类目录》 附件3：《保健食品生产许可书面审查记录表》 附件4：《保健食品生产许可现场核查记录表》 附件5：《保健食品生产许可技术审查报告》
第二篇：山东省食品经营许可审查细则
东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品经营许可审查细则(试行)的通知(鲁食药监发〔2015〕43号) 放大字体
缩小字体 日期：2016-01-08 来源：山东省食品药品监督管理局
浏览：1214 核心提示：为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则(试行)》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
【发布单位】 山东省食品药品监督管理局
【发布文号】 鲁食药监发〔2015〕43号 【发布日期】 2015-11-24 【生效日期】 2016-01-01 【效
力】 2019-12-31 【备
注】
http:///art/2015/12/29/art_3544_125445.html 各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位
现将《山东省食品经营许可审查细则(试行)》印发给你们，请遵照执行。
山东省食品药品监督管理局
2015年11月24日
山东省食品经营许可审查细则(试行)
第一章
总 则
第一条 为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则(试行)》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于山东省行政区域内食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。
第三条 食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。
第四条 主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。根据从事的主要经营项目，确定一种主体业态。申请通过网络经营、利用自动售货设备销售、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。
食品销售经营者类别包括：批发经营者(一级批发商、其他)、商场超市(单体店、连锁店含统一配送、连锁店不含统一配送)、食品便利店、食品自动售货经营者、网络食品经营者。
餐饮服务经营者类别包括：特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、中央厨房、集体用餐配送单位。
单位食堂类别包括：学校食堂、托幼机构食堂、养老机构食堂、机关企事业单位食堂、工地食堂、其他食堂。
第五条 食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂的食品经营项目包括：预包装食品销售(含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品、含熟食或不含熟食)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售(含裱花糕点、不含裱花糕点)、自制饮品制售(不含使用压力容器制作饮品)、其他类食品制售。
申请其他类食品销售和其他类食品制售，应当按品种填报。
第六条 按规定需要现场核查的，核查人员不得少于2名执法人员。现场核查时，核查人员应当填写现场核查表，制作现场核查记录。食品经营者同时申请食品销售和食品制售经营项目的，核查人员以实际项目进行审查，分别填写相应的食品销售、餐饮服务和单位食堂等许可现场核查表(见附件)。
现场核查可以按照经营项目分别判定是否通过审查，其中一个项目不合格，不影响其他项目通过。
第二章
许可审查基本要求
第七条 食品经营者应当建立保证食品安全的管理制度，包括：从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度等。
食品经营企业和大型单位食堂还应当建立进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。
从事批发业务的经营企业，应建立食品销售记录制度。
食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度。
鼓励企业制定更加严格、健全的食品安全管理制度。
第八条 食品经营企业应当配备食品安全管理人员。食品经营企业食品安全管理人员须经过培训和考核，取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，通过HACCP认证的食品经营企业直接质量负责人，能够提供证明材料的，可免于考核。
经过培训和考核的食品安全管理人员，应达到食品药品监督管理部门的监督抽查考核要求。
受《食品安全法》第一百三十五条限制的人员，不得申请食品经营许可或者从事食品经营管理工作、担任食品安全管理人员。
第九条 从事接触直接入口食品工作的人员应当接受健康检查，并取得健康证明，方可上岗。
患有国务院卫生行政部门规定的痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。
健康证明在全省范围内有效。
第十条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所(含外设仓库)。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25米以上。确不能满足要求的，应采取有效措施防范虫害、规避粉尘、有害气体等环境污染源。
第十一条 食品经营者应当根据经营项目、品种、规模，设置相应的经营设备或设施，以及相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。
第十二条 食品经营者应当提供其使用的直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等产品合格证明材料。上述产品应当安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀、可承受反复清洗和消毒，易于清洁和保养。
第十三条 食品经营者同时通过实体门店和网络从事食品经营的，除上述条件外，还应当具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。
第十四条 无实体门店的网络食品经营者，应当建立食品可追溯制度等保证食品安全的制度，提交与生产商或供应商签订的运输、贮存协议、销售合同复印件。
应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品贮存场所，并具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。
无实体门店的网络食品经营者不得申请食品制售项目以及散装熟食销售项目。
第十五条 具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。
第十六条 食品贮存场所(包括外设仓库)应符合以下要求：
(一)环境整洁，地面硬化，通风良好，保持干燥，并避免日光直射;
(二)应设专门区域，固定存放位置，明确标识，不得与有毒有害物品同库存放;
(三)仓库、货架的设计应满足食品安全、卫生要求及先进先出的操作原则;食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施;食品冷藏、冷冻贮存做到原料、半成品、成品严格分开存放，避免交叉污染，并有明确的标识;
(四)贮存的食品应当与墙壁、地面保持10cm以上距离;
(五)场所、设施能够满足常温、冷藏、冷冻、热藏等不同温湿度要求。冷藏库(柜)温度为-2℃～5℃，冷冻库(柜)温度低于-18℃，热柜的温度达到60℃以上。冷藏、冷冻或热藏设备应在显著位置显示温度，或配有非玻璃温度计，以及必要的湿度指示装置。
第十七条 食品经营者在经营场所外设置仓库的，申请时应当注明仓库的详细地址。与经营门店不属于同一个许可辖区的，受理许可申请的食品药品监督管理部门应当移交仓库所在地食品药品监督管理部门进行现场核查，仓库所在地食品药品监督管理部门应当于5日内将核查结果(可以复印)通报门店所在地食品药品监督管理部门。
第十八条 实行连锁方式经营的企业，其门店在申请食品经营许可时，应当填报连锁企业总部的地址和联系方式。提供经营过程中由总部统一保存的进货查验记录等材料目录。
第十九条 食品经营者运输食品的，运输工具应符合以下要求：
(一)使用符合安全标准的专用运输工具，运输车厢的内仓应抗腐蚀、平整、防潮、易清洁消毒;
(二)配备与经营食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆，不得运输可能对食品安全有不良影响的货物;
(三)散装食品运输应采用符合国家相关法律法规及标准的食品容器或包装材料进行密闭包装;
(四)冷藏食品运输车辆应保障运输时食品中心温度保持在10℃以下。加热保温食品运输车辆应保障运输时食品中心温度保持在60℃以上。
第二十条 所有食品经营者均应当符合本章的通用要求。
第三章
食品销售许可审查要求
第一节 一般要求(预包装食品)
第二十一条 食品销售场所应符合以下要求：
(一)环境整洁，地面硬化，平坦防滑并易于清洁、消毒，防止积水，墙面、顶面应当不渗水、不吸水、无毒、易清洗，门窗、下水道出口应闭合严密;
(二)配备废弃物存放设施，应当为密闭式，且防渗漏、易于清洁、标识清晰;
(三)食品与墙壁、地面保持10cm以上距离;
(四)具有合理的经营布局，食品经营区域与非食品经营区域、生食区域与熟食区域、直接入口食品区域与待加工食品区域、经营水产品和畜禽产品的区域与其他食品经营区域分开，并与有毒、有害污染源有效隔离。
第二十二条 利用自动售货设备销售食品的，应符合以下要求：
(一)申请食品经营许可时应提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点信息;
(二)放置自动售货设备的地点应当具备食品贮存的必要条件，并在明显位置公示经营者名称、地址、联系方式;
(三)自动售货设备应满足保证食品安全的温、湿度等相关要求;
(四)建立自动售货设备定期检查、维护，避免食品超过保质期的制度。
第二十三条 所有食品销售经营者均应满足本节的相应要求。
第二节 散装食品销售许可审查专项要求
第二十四条 散装食品应实行专区经营，散装直接入口食品与生鲜畜禽、水产品，以及其他可能造成交叉污染的食品或物品保持安全距离。
第二十五条 销售散装熟食应当配备具有纱网、玻璃窗等防尘、防蝇设施，或具备同样功能的密闭售卖柜，专用取放工具及盛放的容器等，避免消费者直接接触散装食品的设备或工具。
销售人员应当配备工作服、帽、口罩、手套等。
第二十六条 接触散装食品的工具、容器等设备应当安全、卫生、无毒且可承受重复清洗和消毒;接触直接入口与非直接入口散装食品的设备、工具、容器，应能明显区分。
销售酱卤肉制品、腌腊肉制品等散装熟食，应有专用操作区域，根据食品保藏要求，配备具有加热或冷藏功能的设备，设置可开合的取物窗(门)。
第二十七条 申请销售散装熟食的，应当提交与挂钩生产单位的合作协议(合同)，提交生产单位的《食品生产许可证》等证明材料复印件。
第三节 保健食品等特殊食品销售许可审查专项要求
第二十八条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或设置专用柜台、货架摆放、销售。
第二十九条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品销售的，应当分别在销售区域、柜台、货架显著位置设立提示牌，提示牌应注明“****销售专区(或专柜)”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字号大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。
第四章
餐饮服务许可审查要求
第一节 一般要求
第三十条 餐饮服务企业和单位食堂应当配备食品安全管理人员。大型以上餐馆(学校食堂)、中央厨房、集体用餐配送单位应当配备专职餐饮服务食品安全管理人员。食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务、单位食堂食品安全工作经历。
第三十一条 餐饮服务经营者、单位食堂应当对食品添加剂实施专项管理，制定食品添加剂使用、公示制度。张贴禁止采购、贮存和使用亚硝酸盐公告。
第三十二条 经营场所应当具备给排水条件。粗加工、切配、烹调、主食制作、餐用具清洗消毒、备餐、食品库房、清洁工具存放等应当设置相应的场所，配备相应的设施设备。依据需要设立更衣区(间)。
场所内禁止设立圈养、宰杀禽畜类动物的场所。
第三十三条 食品处理区墙壁和地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑、不积水、不易积垢。门、窗应当坚固、易清洗、不吸水，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或者装修。
第三十四条 食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局。符合流程生进熟出的单一流向要求，无法避免流程交叉时，应采取分时段运送或加以无污染覆盖等措施，并建立相应的制度，防止食品在存放、操作中产生交叉污染。
第三十五条 食品处理区内的粗加工操作场所应当根据加工品种和规模设置食品原料清洗设施或工具，应当清晰标识或实施色标管理，保障动物性食品、植物性食品、水产品原料能分开清洗。
第三十六条 食品处理区内应当设置相应的洗手、消毒用品，洗手消毒设施附近应当有规范的洗手消毒方法标识。
第三十七条 烹调、面点加工等场所应当安装排风装置，有适当措施或装置调控温度。配备废弃物存放设施，应当为密闭式，且防渗漏、易于清洁、标识清晰。
第三十八条 餐饮具和接触直接入口食品的容器及工具，使用前应当洗净、消毒，配备相应的餐饮具清洗、消毒、保洁设备设施。清洗消毒水池应当专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开。专供存放消毒后餐用具的保洁设施，应当标记明显，结构密闭并易于清洁。
第三十九条 用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，应当实施色标管理，存放区域分开设置。
第四十条 食品和非食品(不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等除外)库房应当分开设置。冷藏、冷冻柜(库)数量应当满足原料、半成品和成品分开存放要求，有明显区分标识并设有温度显示装置。冷冻(藏)库设有指示内部温度的温度计。
第四十一条 餐饮服务场所内设置厕所的，内部应当易于清洗，并配备足够的供水和清洁设备，其出口附近应当设置洗手、消毒设施。食品处理区内不得设置厕所。
第四十二条 用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。
中央厨房需要直接接触成品的用水，以及自制饮品的用水，应当经过加装水净化设施处理。
第四十三条 学校食堂、中央厨房和集体用餐配送单位应当配备相应的食品中心温度测量设备。
第四十四条 在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。自酿酒不得使用压力容器，自酿酒只限于在本门店销售，不得在本门店外销售。
第四十五条 申请热食类食品制售项目的，应当符合本节要求。中央厨房、集体用餐配送单位、单位食堂除符合本节要求外,还应当分别对应满足本章第三节、第四节和第五章的要求。
第二节 专间及专用操作场所许可审查要求
第四十六条 申请冷食类、生食类、裱花类糕点食品制售经营项目的，应当设置符合第四十八条要求的相应专间。
申请冷食类食品制售经营项目，但门店制售食品仅有拆封、摆盘、调制调味等简单处理过程(如：熟食拆封分盘、果蔬拼盘、玉米粒混合沙拉等)的，可不设立专间，设置符合第四十九条要求的操作场所。
第四十七条 申请自制饮品、不含裱花的糕点类食品制售的应当设置符合第四十九条规定的专用操作场所。
第四十八条 专间要求：
(一)专间内无明沟，地漏带水封，墙裙铺设到顶;
(二)专间门能够自动关闭，食品传递窗为开闭式，其他窗封闭;
(三)专间的空调、冷藏设施、工具清洗消毒设施应当独立专用;
(四)配备紫外线灯等空气消毒设施，数量应当与专间面积相适应;
(五)专间入口处应当设置独立的洗手(水龙头开关应为非手动式)、消毒、更衣设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动开启式。
中央厨房、集体用餐配送单位、学校食堂的专间应在入口处设置通过式预进间。
第四十九条 专用操作场所要求：
(一)毗邻粗加工、切配、餐用具清洗消毒等场所的，应设置物理隔挡;
(二)场所内无明沟，地漏带水封;
(三)设置工具清洗消毒设施和专用冷藏设施;
(四)场所附近设置洗手、消毒设施。
第三节 中央厨房许可审查专项要求
第五十条 场所设置、布局、分隔和面积要求：
(一)贮存待配送食品，以及食品冷却、包装的，应分别设置加工专间或专用设施;
(二)食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应，食品加工操作和贮存场所面积一般不小于300m2。切配烹饪场所面积不小于食品处理区面积的15%;清洗消毒区面积不小于食品处理区面积的10%;凉菜专间面积不小于10m2;
(三)场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统;
(四)墙角、柱脚、侧面、底面的结合处有一定的弧度。
第五十一条 食品检验和留样设施设备及人员要求：
(一)设置与加工制作的食品品种相适应的检验室;
(二)配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员;
(三)具备对法律法规和标准规定的食品的品种、感观、标签、菌落总数、大肠杆菌等和接触直接入口食品的餐用具的大肠菌群等项目进行检验的能力;
(四)配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。
第四节 集体用餐配送单位许可审查专项要求
第五十二条 场所设置、布局、分隔和面积要求：
(一)食品处理区面积与最大供餐人数相适应;
(二)具有足够的餐用具清洗消毒保洁设施;
(三)按照第四十八条的规定设立分装专间;
(四)场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。
第五十三条 采用冷藏方式贮存的，应配备冷却设备。
第五十四条 食品检验和留样设施设备及人员要求：
(一)有条件的食品经营者设置与加工制作的食品品种相适应的检验室及有资质的专业检验员。没有条件设置检验室的，应当委托有资质的检验机构检验;
(二)配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。
第五章
单位食堂许可审查要求
第五十五条 单位食堂备餐，应当设置符合第四十九条规定的专用操作场所。
第五十六条 单位食堂应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。
第五十七条 学校食堂场所布局应当科学合理，原料通道及入口、成品通道及出口、使用后的餐饮具回收通道及入口，应分开设置;就餐场所应设置满足学生使用的洗手设施。
第五十八条 学校食堂应当提供条件，公开食品贮存和食品加工的关键环节，畅通学生、家长、社会的监督渠道。
第五十九条 普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构食堂不得申请生(冷)食类食品制售和裱花糕点制售项目。
第六章
附 则
第六十条 本细则中下列用语的含义：
批发经营者，指向生产企业、代理商或其他经营者购进食品，批量销售给零售商、生产企业或其他非营利组织，一般不直接服务于最终消费者的经营者。
商场超市，指以零售为主，采取开架自选销售食品，统一管理，分区销售，出入口分设，收银台统一结算货款，以及实行连锁经营方式的食品销售经营者。
食品便利店，指采取自选方式或柜台方式销售食品，以方便周围居民或人群为主，规模较小的食品销售经营者。
食品自动售货经营者，指通过自动售货设备销售食品的经营者。
网络食品经营者，指通过互联网方式销售食品的经营者。
第六十一条 各地在执行过程中确需调整审查要求的，报山东省食品药品监督管理局备案审查后执行。
第六十二条 本细则自2016年1月1日起施行，有效期至2017年12月31日。
附件1 食品销售经营许可现场核查表
附件2 食品经营单位外设仓库现场核查表
附件3 餐饮服务经营许可现场核查表(一般要求、热食类食品制售要求)
附件4 单位食堂经营许可现场核查表
附件5 食品经营许可现场核查记录
附件6 填表说明【
附件下载】
第三篇：婴幼儿配方乳粉生产许可审查九细则
食药监总局：婴幼儿配方乳粉生产许可审查九细则
人民网12月25日电 (李彦增)12月25日上午，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，主要介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》的主要内容，以及马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排。会上，国家乳制品质量检验中心姜毓君主任介绍了婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的主要内容及要点。
国家乳制品质量检验中心姜毓君主任认为，新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：
(一)参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系(HACCP)，除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范(GMP)，是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系(HACCP)和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)，实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
(二)明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄、2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。
(三)加严原辅料把关要求。新版细则将国办发(2013)57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场;主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。
新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。
(四)明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。
(五)提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。
(六)严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。
新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。
(七)增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。
(八)强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。
新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。
(九)实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制。新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。
第四篇：上海市焙炒咖啡开放式生产许可审查细则
第一章 总则
第一条 本细则适用于焙炒咖啡开放式生产许可条件审查。
细则中所称的焙炒咖啡是指以咖啡豆为原料，经清理、调配或不调配、焙炒、冷却、包装等工艺制成的食品。
开放式生产是指不通过设置墙壁或独立房间进行隔离，可向消费者展示焙炒咖啡生产设施设备、生产过程，同时生产区域与非生产区域之间设置连续的透明防护设施，防止非食品加工人员进入生产区域的加工方式。
第二条 焙炒咖啡开放式生产的申证类别为可可及焙烤咖啡产品，其类别名称为：焙炒咖啡，类别编号为2002。焙炒咖啡开放式生产许可食品类别、类别名称、品种明细、定义、备注见附件1。
第三条 本类产品允许分装。
第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。 第二章 生产场所
第五条 生产区域选址、顶棚、墙壁、地面、检验室设置、外设仓库设置应符合《食品生产许可审查通则》生产场所相关规定。
第六条 生产区域面积和空间应与产品品种、数量相适应，生产区域与非生产区域应设置高度不低于1.05米连续的透明防护设施进行分隔，有效防止非食品加工人员进入生产区域。
第七条 原辅料、成品等物料应当依据性质的不同分设库房或分区存放。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当专柜放置。库房内或分区存放的物料应当与墙壁、地面保持适当距离，并明确标识，防止交叉污染。 第三章 设备设施
第八条 供排水、清洁消毒、废弃物存放、照明、检验设施应符合《食品生产许可审查通则》中设备设施的相关规定。
用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期校准、维护。
第九条 配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，包括磁力筛选、焙烤、冷却、除石机(可选)、产品管道输送、包装、X光质量检测仪等设备。使用充氮包装的，应配备氮气发生器或其他充氮设备。
生产设备性能、精度、材质应符合《食品生产许可审查通则》中生产设备的相关规定。
第十条 生咖啡豆投料口与地面距离应不少于4550厘米，配有专用遮罩。焙炒咖啡豆冷却盘上方应有防护装置，防止异物进入。
第十一条 生产区域入口处应设置更衣区，并配备更衣和换鞋(穿戴鞋套)设施或鞋靴消毒设施，工作服应与个人服装及其他物品分开放置。生产区域入口处应设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施。
第十二条 生产区域配备初效、中效空气净化系统设施设备，并自动监控。
第十三条 生产区域安装可以监控生产全过程的视频监控设施设备。
第十四条 应根据生产的需要，配备适宜的用于监测温度、湿度和控制室温和湿度的设施。 第四章 设备布局与工艺流程
第十五条 符合《食品生产许可审查通则》中设备布局与工艺流程的相关规定。
第十六条 生产设备与生产工艺相符，若采用不同于附件2所列的生产工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。
第十七条 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，实施质量控制，关键工序或关键点可设为烘焙、冷却等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。 第五章 人员管理
第十八条 符合《食品生产许可审查通则》中人员管理的相关规定。
第十九条 应对本单位的从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，并建立培训档案。应对食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员进行考核。考核不合格的，不得上岗。 第六章 管理制度
第二十条 符合《食品生产许可审查通则》中管理制度的相关规定。
第二十一条 参考《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881)附录A，制定与产品相适应的环境及过程微生物监控程序。
第二十二条 制定生产区域防护管理和巡视记录制度，禁止非食品加工人员进入生产区域，特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。
第二十三条 建立原料控制制度，生咖啡豆原料应当经过预先清理。
第二十四条 制定虫害控制程序管理制度，防止虫害侵入。
第二十五条 建立电子信息追溯系统，实现从生咖啡豆到成品咖啡批次的信息追溯。
第二十六条 建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对其运行情况进行自查，保证有效运行，并形成自查报告。 第七章 检验
第二十七条 按照企业所申报焙炒咖啡的申证类别名称，提供试制食品的有资质第三方检验合格报告，检验项目应包含《食品安全国家标准食品中污染物限量》(GB2762)、《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》(GB2763)中规定的咖啡豆检测项目以及企业标准规定的全部项目。
第二十八条 出厂检验和型式检验项目执行《焙炒咖啡生产许可证审查细则》的相关规定。
企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证检测结果准确。使用的快速检测方法及设备做出厂检验时，应定期与国家标准规定的检验方法进行对比或者验证。快速检测结果不合格时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。 第八章 附则
第二十九条 本细则未提及的、与焙炒咖啡开放式生产工艺相关的其他要求应按照《焙炒咖啡生产许可审查细则》执行。
第三十条 本细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本细则自2017年10月25日起施行，有效期5年。 附件：
1.焙炒咖啡开放式生产许可食品类别目录表
2.焙炒咖啡开放式生产基本工艺和设备
第五篇：北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品经营许可审查细则(试行)》的通知-地方规范性文件
综合法律门户网站
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品经营许可审查
细则(试行)》的通知
各区局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位：
《北京市食品经营许可审查细则(试行)》已经市局2016年第34次局长办公会议审议通过，现予印发，自2016年11月1日起施行，请认真遵照执行。各单位在试行过程中发现的问题，请及时报告市局。
北京市食品药品监督管理局
2016年9月30日
北京市食品经营许可审查细则(试行)
第一章 总则
第一条 为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可审查通则(试行)》，结合本市实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于北京市食品药品监管部门(以下简称食品药品监管部门)对食品经营许可申请的审查。
第三条 食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营的经营项目分为食品销售类和食品制售类。具体见《北京市食品经营许可管理办法(试行)》。
第四条 申请者应根据实际经营情况申报一种主体业态，多项目经营的，按实际经营的所有项目申报。 食品药品监管部门按照主体业态、食品经营项目及风险原则对食品经营许可申请进行分类审查，包括对申请材料的书面审查和经营场所食品安全条件的现场核查，对核查通过的事项进行许可。
第五条 现场核查时，核查人员不得少于2名执法人员。核查人员应当填写《食品经营许可现场核查表》、制作《现场核查意见》(见附件1)，经申请人核对无误后，核查人员和申请人在核查意见上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明拒签情况。
第六条 鼓励食品经营单位规模化和连锁化经营，市食品药品监督管理局可以根据连锁企业总部的申请，对其申请许可的下属连锁企业经营场所的布局流程技术性图纸材料进行统一评定。
第二章 许可审查基本要求
第七条 食品经营者应当配备专职或兼职食品安全管理人员，食品安全管理人员应当经过培训和考核。取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，可以免于考核。
中央厨房、集体用餐配送单位、单位食堂应当配备专职食品安全管理人员。
餐饮服务经营者配备的食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历，并持有国家或行业规定的相关资质证明。
第八条 从事接触直接入口食品工作的从业人员应当取得健康证明方可上岗工作。
第九条 食品经营者应当建立食品安全管理制度。食品安全管理制度包括从业人员健康管理制度、食品安全自查制度等，明确食品安全主体责任，落实岗位责任制。
食品经营企业和单位食堂还应当建立从业人员培训制度、食品进货查验记录制度、食品贮存管理制度、法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://
综合法律门户网站
不合格食品处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。
从事食品批发的企业还应当建立食品批发销售记录制度。
申请销售散装食品的食品销售经营者应当在食品安全管理制度中专门制定关于散装食品的食品安全管理内容。从事制售类的食品经营者，使用食品添加剂，应当制定食品添加剂使用和公示制度。
第十条 食品经营者在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的，申请时应当提供仓库的具体地址。
第三章 食品销售的许可审查要求
第十一条 申请预包装食品销售(含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品)，许可审查应当符合本章第一节一般要求。
申请散装食品销售(含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品、含熟食或不含熟食)，许可审查除应当符合本章第一节一般要求外，还应当符合本章第二节的相应规定。
申请特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)，许可审查除应当符合本章第一节一般要求外，还应当符合本章第三节的相应规定。
其他类食品销售具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行，并明确标注。
第十二条 餐饮服务经营者因已具备食品制售项目申请条件，可以满足散装食品销售的要求，故餐饮服务经营者申请散装食品销售的经营项目时，可不按本章食品销售的许可审查要求进行现场核查，但其散装食品销售应在备餐、售饭等专用操作场所内操作。
第一节 一般要求
第十三条 应当具有与销售的食品品种、数量相适应的销售场所和贮存场所。
(一)食品销售场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，与粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、动物养殖场所、旱厕等污染源保持一定距离，并与粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源保持一定距离。贮存、销售散装食品的，应当与粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源保持25米以上距离。
(二)食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。
(三)地面、墙面、顶面应采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗材料铺砌或涂覆，下水道出口应闭合严密。
(四)与生活区分(隔)开。
(五)有贮存场所的，食品存放应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施，固定的存放位置和标识。贮存冷藏冷冻等有温度要求的食品，贮存场所应有降温或调节温度的设施。
第十四条 应当具有与销售的食品品种、数量相适应的设备或者设施：
(一)有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。
(二)配有食品陈列或摆放设备。
第十五条 应当具有合理的设备布局和经营流程，防止销售的食品品种间形成交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
销售场所应布局合理，食品销售区域和非食品销售区域分开设置，生食区域和熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营生鲜畜禽、水产品的区域与其他食品经营区域分开，防止交叉污染。
第十六条 申请销售有温度控制要求的食品，需配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，并带有温度指示装置。设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。
法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://
综合法律门户网站
第十七条 利用自动售货设备从事食品销售的，申请时应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
放置自动售货设备的地点应当具备符合食品贮存的必要条件。
第十八条 食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事食品经营的，应当具有可现场登录申请人网站、网页或网店等功能的设备设施。
第十九条 无实体门店的互联网食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的贮存食品的场所，贮存场所视同经营场所，并应当具有可现场登录申请人网站、网页或网店等功能的设备设施。
无实体门店的互联网食品经营者不得申请所有食品制售项目以及散装熟食、无包装的散装食品销售。 第二十条 从事食品贸易的食品销售经营者，应当有固定、独立的食品经营活动场所。经营场所内不销售食品，仅作为经营管理办公场所使用。
第二节 散装食品销售许可审查要求
第二十一条 申请散装食品销售应当配备与其销售的食品品种相适应的洗涤消毒设施。 散装食品销售应当配有洗手、消毒以及处理废弃物的设备或者设施。
洗手消毒设施附近应当设有相应的清洗、消毒用品和干手设施。员工洗手消毒设施应当有洗手消毒方法标示。
第二十二条 散装食品应有明显的区域或隔离措施，生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品应有一定距离的物理隔离。
直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施，直接接触食品的工具、容器和包装材料等应当具有符合食品安全标准的产品合格证明，直接接触食品的从业人员应当具有健康证明。
第二十三条 申请销售需冷藏冷冻散装食品的，需配备冷藏冷冻设备，设备应当保证食品贮存销售符合保证食品安全所需的温度等特殊要求。
第二十四条 散装熟食一般指取得《食品生产许可证》，以非预包装形式零售的熟肉制品。申请销售散装熟食制品的，申请时还应当提交与挂钩生产单位(供货商)的合作协议(合同或意向书)，提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。
第二十五条 销售直接入口的散装熟食应有专门售卖区域;售卖区域以透明隔断(可设开闭式食品传递窗口)与食品经营场所其他区域相隔离;摆放熟食的专用设备设施具有防止消费者直接触及熟食、保证熟食应有温度的功能;配备无毒、清洁的容器、售货工具夹取及售卖。
第二十六条 食品销售经营者申请销售散装熟食制品的，应当设立拆封、摆盘等简单处理过程所需的相应操作间，操作间应符合以下要求：
(一)操作间专用独立，有明显标识与其他场所区分，操作间内可设售卖区，总面积原则上不小于6㎡，应与经营品种规模相适应;操作间内无明沟，地漏带水封，墙裙或隔断铺设到顶，地面、墙壁、天花板应采用无毒、无异味材料制成;
(二)有盛放食品的容器及容器的清洗消毒设备;有存放废弃物的容器，容器配有盖子，应为非手动开启式;
(三)设有与实际加工品种相适应的给排水设施，至少设置2个水池，采用非手动式水龙头;
(四)设置独立的空调设施和配备环境温度计，需要冷藏的食品应设有专用冷藏设施;安置有效的通风设施，安装有灭蝇、灭鼠、灭蟑设置;
(五)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。
第二十七条 从事食品贸易的食品销售经营者申请销售散装食品的，应当在食品安全管理制度中制定关于散装食品的包装形式、贮存和运输的措施。
法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://
综合法律门户网站
第三节 特殊食品销售许可审查要求
第二十八条 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售，并在销售柜台、货架处显著位置设立销售专柜提示牌。
提示牌应注明“****销售专区(或专柜)”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。
第二十九条 申请保健食品销售的，其进货查验和查验记录制度中应体现以下内容：
(一)索要保健食品生产企业和供货者的营业执照复印件。
(二)索要食品生产许可和经营许可证明文件复印件。
(三)索要保健食品批准证书(含技术要求、产品说明书等)复印件和企业产品质量标准复印件。
(四)索要保健食品出厂检验合格报告复印件。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明复印件。 第三十条 申请保健食品销售的，应建立从事保健食品经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和相关知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。
第四章 食品制售的许可审查要求
第三十一条 申请热食类食品制售，许可审查应当符合本章第一节一般要求。
申请冷食类食品制售、生食类食品制售及糕点类食品制售、自制饮品制售的，许可审查除应当符合本章第一节一般要求外，还应当符合本章第二节的相应规定。
其他类食品制售许可审查应当符合本章第一节一般要求的相应规定，具体品种应当经国家食品药品监督管理总局批准后执行，并明确标注。
第一节 一般要求
第三十二条 加工经营场所应当选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区，不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25米以上，并与粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源保持一定距离。
第三十三条 应当设置与制售的食品品种、数量相适应的粗(初)加工、切配、烹调、面点制作以及餐用具清洗消毒、备(分)餐等加工操作场所。有与制售的食品品种、数量相适应的通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤等设施设备，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。场所内禁止设立圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。
加工经营场所面积比例，根据经营品种、数量及食品安全风险高低等因素确定(具体执行标准参照附件2)。
第三十四条 食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局，防止食品在存放、操作中产生交叉污染。
第三十五条 食品制售活动宜将关键部位和重要环节通过明厨亮灶方式进行展示。 第三十六条 食品处理区地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑，并有排水系统。 第三十七条 食品处理区墙壁应当采用无毒、无异味、平滑、不易积垢、易清洗的材料制成。 第三十八条 食品处理区门、窗应当采用易清洗、不吸水的材料制作，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。
第三十九条 食品处理区天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://
综合法律门户网站
覆或装修。食品暴露场所屋顶若为不平整的结构或有管道通过，加设平整易于清洁的吊顶(吊顶间缝隙应严密封闭)。
第四十条 加工经营场所光源不改变所观察食品的天然颜色。安装在暴露食品正上方的照明设施使用防护罩。冷冻(藏)库房使用防爆灯
第四十一条 食品处理区内应当设置相应的清洗、消毒、洗手、干手设施和用品，员工专用洗手消毒设施附近应当有洗手消毒方法标识。食品处理区应当设存放废弃物或垃圾的带盖容器。
第四十二条 有粗(初)加工过程的，分别设置与加工品种相对应的食品原料清洗水池(可分为动物性食品、植物性食品、水产品等)，水池数量或容量与加工食品的数量相适应。各类水池以明显标识标明其用途。保障动物性食品、植物性食品、水产品三类食品原料能分开清洗。
烹调场所应当配置排风和调温装置。
第四十三条 应当配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施并专用。餐用具清洗消毒水池应当专用，与食品原料、清洁用具清洗水池分开，不交叉污染。设专供存放消毒后餐用具的保洁设施，标记明显，利于防尘、清洁。
提倡使用热力消毒等物理消毒方式。特大型、大型餐馆和学生食堂、托幼机构食堂、集体用餐配送单位的餐具消毒应当采用热力消毒等物理消毒方式(因材质等原因无法采用的除外)。
第四十四条 用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，应当有明显的区分，分开定位存放。
第四十五条 使用直接接触食品的设备、工具、容器、包装材料及一次性餐饮具应当保障食品安全。 第四十六条 用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。用于制作自制饮品(热制除外)、食用冰等食品的水，应为通过符合相关规定的净水设备处理后或者煮沸冷却后的饮用水。
第四十七条 食品库房不得存放非食品物质(不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外)。
冷藏、冷冻柜(库)数量和结构应当能使原料、半成品和成品分开存放，有明显区分标识。冷冻(藏)库设有正确指示内部温度的温度计。
第四十八条 更衣场所与加工经营场所应当处于同一建筑内，有与经营项目和经营规模相适应的空间、更衣设施和照明。
集体用餐配送单位、中央厨房的更衣场所应设置在工作人员进入操作场所入口处。 第四十九条 食品处理区内不得设置厕所。
非食品处理区设置厕所的，其出口附近应当设置洗手、消毒、烘干设施。
第五十条 餐厅环境应干净整洁，保持空气流通，设置防蝇设施。宜设置供客人用洗手烘干设施。鼓励餐厅设置空气净化设施。
餐厅的自助餐台应高于75厘米。
第五十一条 申请经营项目为自制饮品(自酿啤酒)的，在申请许可前出具的对成品安全性的检验合格报告，检测项目至少应包括铅、甲醛、蔗糖转化酶活性。
自酿啤酒只限于在本门店销售。
第二节 食品制售专间及专用操作场所许可审查要求
第五十二条 制售冷食类食品、生食类食品、裱花蛋糕及制售过程中有分餐操作的，应当分别设立相应的制作专间。
冷食类食品中仅制售蔬果拼盘的，或仅有简单处理过程的如(拆封、摆盘、调制调味等)，可设置专用操作场所。
第五十三条 各类专间要求：
法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://
综合法律门户网站
(一)专间内无明沟，地漏带水封。设置可开闭式食品传递窗口，除传递窗口和人员通道外，原则上不设置其他门窗。专间门采用易清洗、不吸水的坚固材质，能够自动关闭。
(二)专间内设有独立的调温设施、清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。专间内的废弃物容 器盖子应当为非手动开启式。
(三)专间入口处应当设置独立的洗手、消毒、更衣设施。
第五十四条 现场制作糕点类食品、自制饮品、需要集中备餐或售饭的，应当设置专用操作场所。 第五十五条 专用操作场所要求：
(一)与其他场所相对独立，防止人员交叉、物品混用。
(二)食堂备餐或售饭专用场所内无明沟，地漏带水封，设置洗手消毒设施。
第三节 中央厨房审查要求
第五十六条 中央厨房场所设置、布局、设备实施等，均应符合本章第一节的规定。
第五十七条 中央厨房食品处理区的面积不得小于300m2，不得从事冷加工冷食类(腌菜、复合调味料等除外)食品制售，不得制售裱花蛋糕。
第五十八条 中央厨房冷却、内包装操作过程中，无一体化可自动包装设备设施的，应设立冷却、内包装间，符合本章第二节相关规定。冷却间应保证食品能够快速冷凉。
制作复合调味料应采用自动罐装设备或在专间内进行。 第五十九条 直接接触即食食品的用水，应为净化水。
第六十条 应当配置相应的设备设施，为配送食品的容器(或包装)标注产品加工制作信息，包括单位名称、地址、联系方式、品种名称、成分或配料表、加工日期或时间、保质期、保存条件、食用方法等。
第六十一条 配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆，车辆内部结构平整，易清洗。
第六十二条 食品检验要求：
(一)设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。
(二)配备与检验项目相适应的检验设施和专职检验人员。 实验室设置及检测项目参见附件3。
(三)按品种和批次对食品原料及产品进行检验。
第六十三条 配备留样专用容器、冷藏设施以及留样管理人员。
第四节 集体用餐配送单位许可审查要求
第六十四条 集体用餐配送单位场所设置、布局、设备设施等，均应符合本章第一节的规定。 第六十五条 集体用餐配送单位食品处理区的面积不得小于150m2，不得进行散装食品销售、冷食类食品制售、生食类食品制售、自制饮品制售，不得制作裱花蛋糕。
第六十六条 集体用餐配送单位需要分餐的须设置分餐间。
分餐间的设置应符合本章第二节专间的有关规定，根据加工制作工艺及品种等实际情况，可不设空调及工用具清洗消毒设施。
第六十七条 餐用具清洗消毒应采用热力消毒(因材质等原因无法采用的除外)。 第六十八条 采用冷藏方式储存的，应配备速冷设备。
第六十九条 应当配置相应的设备设施，为配送食品的容器(或包装)标注产品信息，包括加工单位、加工日期及时间、保存条件、保质期、食用方法等。
第七十条 运输设备要求：
法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://
综合法律门户网站
(一)配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。
(二)运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。
(三)冷藏食品运输车辆应配备制冷装置，使运输时食品中心温度保持在10℃以下。加热保温食品运输车辆或容器应使运输时食品中心温度保持在60℃以上。
第七十一条 食品检验要求：
(一)设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。
(二)配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。 实验室设置及检测项目参见附件3。
第七十二条 没有条件设置检验室的，可以委托有资质的检验机构代行检验，申请许可时应当提交相关委托协议等证明文件。
第七十三条 配备留样专用容器、冷藏设施以及留样管理人员。
第五节 单位食堂许可审查要求
第七十四条 单位食堂在申请许可时应当提交开办者的组织机构代码证、法人登记证、社团登记证或营业执照等主体证明文件，并提交开办者制定的食堂食品安全的有关制度。
单位食堂的供餐形式包括集体用餐配送或中央厨房的，应符合本章第三节、第四节的要求。 第七十五条 单位食堂食品处理区面积不小于30平方米，其中建筑工地食堂食品处理区面积不小于20平方米。
第七十六条 单位食堂需要分餐操作的，需设置分餐间，应符合本章第二节专间的有关规定。 单位食堂需要集中备餐、售饭的，需设置备餐售饭场所，应符合本章第二节专用操作场所的有关规定。 第七十七条 学生和托幼机构食堂、养老机构食堂应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。
第七十八条 供餐对象为中小学生的学生食堂、托幼机构食堂、养老机构食堂、工地食堂原则上不得进行冷食类食品制售、生食类食品制售，不得制作裱花蛋糕。有涉外的或民族特色需要的，报市局批准。
第五章 附则
第七十九条 本细则下列用语的含义：
(一)加工经营场所：指与食品制售直接或间接相关的场所，包括食品处理区、非食品处理区和就餐场所，其面积为使用面积。
(二)食品处理区：指食品的粗加工、切配、烹调和备(分)餐场所、专间、食品库房(包括鲜活水产品储存区)、餐用具清洗消毒和保洁场所等区域。
(三)非食品处理区：指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。
(四)就餐场所：指供消费者就餐的场所，但不包括供就餐者专用的厕所、门厅、大堂休息厅、菜肴展示台(区域)、歌舞台等辅助就餐的场所。
(五)分餐操作：指加工制作的成品先行存放于容器内，经再次分装后提供给消费者的行为。 第八十条 根据本细则制定现场核查表，项目按其对食品安全的影响程度，分为重点项和一般项，其中重点项是对食品安全有重大影响的项目，其余项目为一般项。
第八十一条 市食品药品监管局可以对本地区的民族特色食品、地方特色食品另行制定许可条件和审查规范。
第八十二条 本细则由北京市食品药品监督管理局负责解释和调整，并向社会公布。
第八十三条 本细则自2016年11月1日起施行，《北京市食品经营许可审查细则(暂行)》同时废法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://
综合法律门户网站
止。
来源: http:///fg/detail2028510.html
法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。
法律家http://