第一篇：gmp净化车间设计要求
GMP净化车间设计装修
GMP净化车间工艺布置应符合下列要求
一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。
三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
四 、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
GMP净化车间噪声控制设计
净化工程内的噪声级，应符合下列要求：
一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应超过70分贝A。
二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A;层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 注：
(1)由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A;
(2)上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置(人离开)的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。
a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级;各频带声压级值不宜大于1的规定。
b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。
c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
d、净化工程内的净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。
e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：(1)总风管为6～10米/秒。(2)无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 (3)有送、回风口的大风管为3～6米/秒。
f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
GMP净化车间振动控制设计
1、净化工程和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。
2、对净化工程厂房内外各类振源，应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。
3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应对气源进行处理，使其达到净化工程内的空气洁净度等级。
GMP净化车间装修方案
GMP净化车间建筑平面布置说明：
建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：
1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。
2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。
3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。
GMP净化车间结构
根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板，基板顶板采用宝钢0.4的钢板，芯材密度达到14kg/m3,铝材采用净化专用铝型材，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材进行电泳处理。
GMP净化车间地面
地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。
GMP净化车间之通风空气净化设备
洁净厂房设计，按照规范要求，设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板，经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。
第二篇：药厂GMP车间设计要求与清洗管理
GMP车间药厂设计要求?
药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应;在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段;对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染;对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。
送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理;生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%;10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高;对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产，片剂车间、口服液车间等;对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为24-28℃。
GMP车间的噪声，动态测式时不宜超过75dB,当超过时应采取隔声、消声、隔震等控制措施，噪声控制设计不得影响洁净度的净化条件;层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA;静态测试时，乱流洁净度室的噪声不宜大于60dBA。GMP车间内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单项流GMP车间总送风量的10%-30%，单向流GMP车间总送风量2%-4%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。压差控制是重要的一环，是防止制药厂不同医药品种操作室之间发生混药或交叉污染的有力措施，各室之间的压差取决于产品工艺性质、药品种类、产尘量及车间规模等。
GMP车间清场清洗管理
GMP车间清场是将与本批生产无关的物料和文件清除出生产现场的作业，每道工序的开始和结束都必须清场，应当有专门的操作规程规定清场的每个细节、实施清场的人员和复核的人员，清场的每一步作业都必须有记录和签名。清洁一般对设备与药品接触的表面进行清洗，一般有拆洗和在线清洗两种手段，无论哪种方式，都必须有书面的经过验证的清洗规程，详细规定清洁的方法，清洁液的成分、浓度、温度、清洗时间、流量等参数，每次清洁都必须有相应的记录和签名，以证明确实按照预定的方法进行了有关的清洁。
生产车间所有人员均应定期接受培训，培训内容除包括GMP理论及SOP等，应使GMP行为成为员工的自觉行为;外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间;任何私人药品均不得带入车间。生产设备应易于清洁，设备中应尽量避免出现凹槽等难清洁部位，使用结束后必须将产品及包装材料从设备上清理出去，并按规定程序进行清洁、洗灭菌;清洗一般分拆洗和在线清洗两种方法;拆洗、在线清洗与在线灭菌的条件、方法、步骤及频率应根据生产实际情况制定，但所用清洁剂、消毒剂及方法必须经过验证，以确保能达到预期效果;一般情况下生产产品更换时必须进行拆洗、在线清洗，以防止混药，当产品中发现微生物超标时，必须进行在线灭菌。为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。
GMP车间清场内容有，地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品;使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物;设备内外无前次生产遗留的药品、无油污;直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期遵循设备清洗的有关规定;非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌;固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋，应予以调换;包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施;生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆;拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同药性的药材不得在一起洗涤;灭菌制剂生产场地、设备和器具经彻底清洁、清洗后，必须杀菌消毒。
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第三篇：GMP净化工程施工组织设计方案
1、施工方案
本方案为食品行业的GMP净化工程施工组织设计方案。对本案提出的一些新技术、新方法、新工艺及局部调整设想待合同签约后甲、乙双方商定落实到施工中去。
2、施工工艺流程图：
3、净化彩钢板施工方案
净化工程的隔断吊顶结构均采用彩钢复合板，吊顶板还可以采用龙骨铝塑板及龙骨铝扣板等，具体材料可根据建设单位要求分别选用。
3、1 施工准备：
1) 熟悉设计图纸，明确技术要求;
2) 根据图纸要求和客户意见选用合格的供应商;
3) 施工机具准备
3、2作业条件：
1) 水泥地面达到设计要求的强度，地面水平误差小于10mm;
2) 土建施工队退场，;
3) 施工用电电压正常; 照明光线良好。
3、3技术要求：
《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)
3、4施工流程：
1) 地面清扫;
2) 放底线槽：根据设计图纸要求和现场条件对隔墙位置进行放线定位。
3) 测量尺寸：将实际建筑尺寸测量记录下来。
4) 地槽固定：根据放线位置，将槽铝用膨胀钉固定在隔墙位置，有门的地方应断开。
5) 安装立板：板上有回风口或窗户的应配合开洞，有照明开关的应提前标示位置并穿管。立板顶部用顶型材卡顶并铆固。
6) 安装顶板：顶板上风口预留洞须提前切开，并撕下保护膜，顶板安装一块需及时加固，风口周边用型材包边，防止岩棉外露。顶板固定时应对立墙进行垂线检验，立板垂直度应满足施工规范要求。
7) 打吊筋上T形梁：顶板T型梁和加强位置设吊筋，采用花篮螺丝调节高度。
8) 食品行业净化工程要求所有阳角、阴角采用圆角过渡，杜绝细菌寄生的场所。安装时，彩钢复合板与地面、墙面间隔要密封处理，所有圆弧线的顶头必须加工圆弧堵头封死。
9) 配合灯具、送风口安装：
10) 配合电器开关插座开洞及安装：
11) 洁净区内的门窗工艺设计布置，采用特种铝或不锈钢型材制作，门下不
设门槛，便于和产物料的进出、运输。注意正压段设内开门，负压段设外开门，检查门要密封(消防应急通道一律向外出方向)。
12) 各种工艺管线穿壁开洞及密封处理：
13) 板缝打密封胶：
14) 彩钢板表面粘贴的保护膜，直到安装结束方可扯下。
4、净化空调施工方案
净化空调安装质量是净化工程的关键部分工程。
4、1 施工准备：
1) 熟悉设计图纸，明确技术要求。
2) 施工机具准备。
4、2作业条件：
1) 净化工程主体完工(特殊情况可与主体工程同时开工)。
2) 施工用电电压正常，照明光线良好。
4、3技术要求：
1) 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)
2) 《 通风与空调工程施工验收规范》(GB50243---2002)
4、4施工流程：
1) 吊顶清扫;
2) 放定位线：根据设计图纸要求和现场条件对风道及空调系统位置进行放
线定位。
3) 测量尺寸：将实际尺寸测量记录下来。
4) 制作风道。要求密封性好，漏风少。可选择双咬口方式或常用的单咬口、
立咬口、转角咬口、联合咬口等。
5) 风道拼接、吊装。净化风管接缝易漏风、积尘，也不便于清扫。加工中
尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝。风管加固框只能在风管外部，绝不能在内部，净化风管密封性要求高，法兰螺钉孔和铆钉孔的间距应控制在100㎜以内，并且四角要设螺钉。法兰制作要求直角拼接，不许采用45度角接。焊缝要牢固平直，平面平整，所选用的角钢一定是合格等边角钢，便于钻孔。
6) 净化风管的保温材料采用聚乙烯板。保温层连接采用企口连接，不得在
风管上钻孔。保温后不得影响调节阀、防火阀的调节手柄使用以及高效送风口等。风管安装完结后，应逐个检查有无涂层破损处，对破损处修补角并清洗干净。
7) 洁净室内高效过滤器的安装是最关键的一道工艺。要等洁净室所有建设
安装完毕，室内全面清理卫生干净后才能进行。安装前，吊顶、隔断、门窗、灯具、明装线管表面及地面都要进行清扫、擦拭;空调机房设施及房间擦拭干净;走管线的吊顶要清除杂物和尘土;净化空调系统的风管、阀门、风口及空调器内用检查无污为合格;吊顶上的技术夹层要全面清理干净。清除卫生工作是保证一次验收合格的重要手段，我们将用二道卫生措施确保新建厂房干净、不受污染。
8) 洁净室的调整。安装高效过滤器，进入系统调整阶段，通过“风速测定法”
搞好风量平衡。维持室内清洁卫生，在干燥的环境下进行空吹自净，这样能更多地带走灰尘。
9) 单机试运行后，带冷(热)源系统正常联合运行不少于8小时。系统中
各种设备联动运转必须协调，动作正确，无异常现象，并明确检测状态。
5、动力及照明工程施工方案
净化空调安装质量是净化工程的关键部分工程。
5、1 施工准备：
1) 熟悉设计图纸，明确技术要求。
2) 施工机具准备。
5、2作业条件：
1) 净化工程主体完工(特殊情况可与主体工程同时开工)。
2) 施工用电电压正常，照明光线良好。
5、3技术要求：
1) 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)
2) 《电器装置安装工程施工及验收规范》(GB50245-96到GB50259-96)
5、4施工流程：
1) 首先组织工程技术人员熟悉图纸，了解设计意图，进行技术交底，作到
有计划有方案地实施，与土建密切配合做好予留工作。电线管的下料采用无齿锯，克服管口毛刺。电气配线按GBJ232-82第十三章执行。铺设的导线应便于检查、更换。在穿线时应将管内的保佑水杂物清除，除与设备连接处，管内不留接头。
2) 电线、线管和电缆铺设按设计图严谨组织。电缆铺设前必须核对设计无
误，用万能表测量绝缘电阻，合格后方可放线。
3) 洁净室内的配电盘要求防尘，柜安装前要做卫生，安装后还要做卫生，
并能使门关闭严密。安装插座、插座箱及线盒内必须打扫干净，紧贴墙面，安装端正。吸顶式灯具要紧贴吊顶，擦拭干净，所有进出洁净室管头都要采取密封措施。
6、竣工验收
6、1验收标准：
《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)
第四篇：GMP厂房设计与要求
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题
为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。2002年，农业部11号令发布了新版《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品;二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号;三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格;四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。
《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。这些意见与设想是个人看法，不是标准。
1.总体布置
1.1厂址的选择 ①厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域;②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所;③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告;④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。
1.2厂区布局 ①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩;②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍;③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周 要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米;④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米;⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧;⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧;⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证;⑧洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积;⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3;⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水;○11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。
1.3建筑及面积要求 厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混结构厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。
1.3.1行政办公用房 一般不少于500m2，包括①董事长室40m2②总经理室40m2③副总经理3间60m2④办公室20m2⑤行政、人事档案室20m2⑥财务及档案室40m2⑦销售人员办公室60m2⑧接待室40m2⑨培训、会议、活动等多功能室80m2⑩门厅、走廊、厕所及其他100m2。
1.3.2生活用房500m2，①男女职工宿舍200m2②浴室30m2③卫生间30m2④厨房、餐厅200m2⑤其他40m2。
1.3.3辅助用房300m2，①传达室20m2②维修间、杂物库60m2③配电室40m2④锅炉房、煤场60m2⑤厕所30m2⑥轿车库60m2。
1.3.4检验用房450m2，①检验人员办公室30m2②档案室15m2③留样室45m2④试剂库15m2⑤标准溶液配制、标定液存放室15m2⑥称量室15m2⑦中药检验及标本室30m2⑧高温室15m2⑨理化检验室45m2⑩普通仪器室30m2○11精密仪器室30m2○12生物测定室450m2○13洁 具、杂物、实验废液存放间等15m2○14水针澄明度10m2○15实验动物房按规定设置大约需100m2○16药敏实验室15m2。
1.3.5生产车间用房 ①粉剂、散剂、预混剂车间600m2②液体车间(大、小容量注射液、非终端灭菌口服液)600m2③颗粒剂、片剂、胶囊剂车间500m2④粉针车间500m2⑤消毒剂(固体、液体)300m2⑥中药提取车间500m2。
1.3.6仓库用房 仓库根据企业生产规模设计，一般与生产车间按0.8～1:1配置比较合适。
1.4厂房基本要求
1.4.1一般生产区 有卫生要求，但无洁净级别要求。①原料药的合成车间;②抗生素发酵与提炼车间③中药提取、流浸膏剂与流浸膏车间;④粉剂、散剂、预混剂车间;⑤消毒剂外用杀虫药车间;⑥注射剂的制水、割瓶、安瓿粗洗、灭菌、灯检、印字;⑦所有车间的包装工序及缓冲走廊。一般生产区的设计应注意以下几个问题：
1.4.1.1工艺布局 ①布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;②划分生产区和暂存区，生产区内应设置相对独立的物料贮存、称量配料、中间产品、待验品、成品贮存区;③设独立的洁具清洗及存放间，工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室，必要时，设中间产品质控检验室;④更衣室，为通过式，换鞋间与更衣间一般分开。
1.4.1.2内表面生产区表面 (地面、墙壁、天棚)应光滑、平整、清洁、无污迹、不积尘、耐清洗。
1.4.1.3照明 最低照度不低于100LX，生产区及通道内应设应急照明。
1.4.1.4控温、控湿及通风设施 可采用舒适性送风。
1.4.1.5捕尘 粉碎、过筛、称量配料、混合，粉状固体分装间等易产生粉尘的工序，应设捕尘设施，保持相对负压，并控制尾气排放中的粉尘不超标。
1.4.1.6窗 能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠设施。
1.4.1.7有防火、防爆、防雷击等安全措施 易燃、易爆、有毒有害物质的生产和贮存应符合国家有关规定。
1.4.2仓库
1.4.2.1位置 传统的独立建筑物，与生产区是两个独立的建筑，增加了物料受污染的机会。目前，国内外流行的将仓库与生产区连为一体，物料入仓后，整个物料过程都在一个封闭状态下，直至成品销售出厂。这种设计对化药制剂的生产是合理、实用的，但原料药的生产、中草药的粉碎、提取等生产仓库与生产区分开为宜。仓库一般应靠近厂的货运大门，这样进出物料方便，危险品库应设在相对独立区域。厂房为多层结构时，仓库放在第一层。
1.4.2.2分类和设置 一般分设①原料②辅料③包装材料④成品⑤危险品(易燃、易爆、强腐蚀)⑥特殊品(毒品、麻醉品、精神药品、贵细品)等仓库。原辅料中的①大宗农副产品(如玉米蕊、米糠、淀粉等)②液体(有机溶媒、酸、碱)③气体(液化气、氧气、氢气、液氮等)应单独设仓库或贮罐。
1.4.2.3取样室或称量室 需在特殊环境条件下取样的，如青霉素原料应设置，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
1.4.2.4仓库布局 ①即要考虑面积，也要考虑容量，布局上，一是要充分考虑储存、运输、消防空间;二是考虑区域空间，即各种物料及产品的分类、分品种、分批号有序排放，间距恰当;三是状态空间，即各种物料及产品应按待检、合格、不合格的状态分类堆放。
1.4.2.5仓库建筑设施要求 ①通风，可采用自然通风或机械通风;②防潮，地面及墙面应有隔潮层，平地堆放仓库应有垫仓板，对湿度有特殊要求的应有防潮设施;③照明，危险品库的电气设施应用防爆器材;④地面，耐压、不起尘、无裂缝、易清洁;⑤防火、防爆、避雷、消防通道;⑥危险品应设专库在相对独立区域，特殊品应设专库或专柜;⑦防鼠、防昆虫、防鸟类设施。
1.4.3质量检验实验室
1.4.3.1设置 可放在生产区，与车间、仓库为同一建筑物，也可与办公区一起，但都应相对独立分开，也可以是独立的建筑物。各功能室一般分①办公室②资料档案室③留样观察室④称量室⑤理化检验室⑥滴定溶液标定贮存室⑦一般仪器室⑧精密仪器室⑨高温设备室⑩生物测定室(抗生素效价测定，微生物检查)○11中药检验及标本室○12试剂贮存室○13实验动物试验室○14实验用水制备及清洗消毒室○15实验废水、实验动物及毒害废弃物处理室。
1.4.3.2环境设施要求 ①办公室与实验室分开，不应在实验室办公;②更衣设施，接触有毒有害物料、强毒微生物检验工作的，还应有淋浴设施;③防震天平及精密仪器室的实验台;④控温控湿样品贮存室，留样观察室，中药标本室;⑤净化及控温生物测定室⑥电源、稳压电源、大型精密仪器保证接零，重要菌种、实验样本冷冻设备应有备用电源;⑦剧毒品贮存保险箱，双人双锁管理;⑧避免阳光直射，一般不装风扇，如有必要可安装空调;⑧防火、防爆、防毒害、防污染。
化验室各功能室布局应考虑，有上下水要求的应集中设置(理化室、标定室、准备间)，对环境要求一致的仪器在互不干扰的情况下，可归并到一个房间，企业技术开发部门与质检部门可在同一建筑物内办公，但应相对独立，这样可共享仪器资源。不常用的大型精密仪器，如红外分光光度计，可不必购置，非生物制品企业可以不建动物房，委托有资质的实验室，实验产生的废弃物自己无力处理的可以收集起来委托有资质的单位处理，但都应与对方签订委托合同，委托的检验报告，处理记录凭证等。
1.5洁净生产区与设施
1.5.1洁净室 是其空气洁净度达到一定级别(GMP定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通过阻隔式过滤的方法把空气中的微粒(含微生物)阻留在各级过滤器上实现的。一般有5种方式维持。
①依靠末端送风口的高效或亚高效过滤器的洁净气流稀释或置换室内空气来实现和维持。
②单向流(百级和局部百级)靠有一定速度的洁净气流来实现和维持。
③乱流(万级至30万级)靠一定换气次数(洁净空气里相当于洁净室体积的倍数)来实现和维持。
④保持室内外一定压差。相邻洁室静压差大于5帕，洁净室与一般区静压差大于10帕，洁净室与室外大气(含与室外直接相通区域)的静压差大于12帕。
⑤控制室内发尘量。
1.5.1.1洁净度级别掌握以下原则 ①对无生命微粒和有生命微粒都实行控制;②对≥0.5μm和≥5μm两个粒径的微粒都控制;③沉降菌浓度和浮游菌浓度任选一种控制;④静态作为鉴定、验收标准状态，动态作为日常监控标准状态;⑤应注意的是验收时要有资质单位的洁净度检测报告，这个报告的有效期只有半年。
1.5.2兽药生产环境洁净度级别的具体要求
1.5.2.1最终灭菌无菌兽药
①万级背景下的局部百级：大容量静脉注射剂(≥50ml)灌封;
②万级：注射剂的稀配、滤过;大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
③10万级：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配，大容量注射剂的轧盖;直接接触兽药包装材料的最后一次清洗。
1.5.2.2非最终灭菌无菌兽药
①万级下的局部百级：灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触兽药材料最终处理后的暴露环境。
②万级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
③10万级：轧盖、直接接触兽药包装材料的清洗。
1.5.2.3非无菌兽药
①10万级：非最终灭菌口服液生产的暴露工序，深部组织创伤外用药、眼用药的暴露工序，除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
②30万级：最终灭菌口服液的暴露工序;片剂、颗粒剂、胶囊剂等口服兽药的暴露工序;表皮外用药的暴露工序;直肠用药的暴露工序;非无菌原料的精、烘、包工序。
1.5.3洁净室的设置
①洁净度级别相同的洁净室宜相对集中;
②不同洁净度级别的洁净室宜按里高外低布局，并有指示压差的装置或监控报警系统;
③高级别洁净室应布置在无关人员最少到达外界干扰最少的区域，并靠近空调机房系统;
④不同洁净度级别室之间相互联系(人、物进出)时，应按人净、物净措施处理;
⑤原辅材料、半成品、成品存放区域尽可能靠近与其相关的区域，减少混杂与污染;
⑥备料室、称量室，取样室需在洁净环境下取样的应在仓库设取样室、无此条件的可以在称量室内取样，级别同初次使用该物料的洁净室;
⑦设备及容器具清洗室、存放室。10万级、30万级可设在该区内，百级、万级宜在本洁净室外清洗，洗涤后应干燥，级别不低于10万级，进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌。存放室也可以不单设，在清洗室内设存放柜;
⑧洁具洗涤、存放室宜设在洁净区外。如设在洁净区内与使用的级别相同，并防污染;
⑨工作服洗涤、干燥室，10万级、万级、百级洁净服的洗涤、干燥，灭菌应在洁净区内(级别不低于30万级)，无菌服的整理室、灭菌室应与使用此工作服的洁净室相同。不同级别区域工作服不能混洗，但可用一台洗衣机分开洗。
⑩青霉素类、β-内酰胺结构等高致敏性兽药必须设置独立的洁净厂房，设施及独立空调系统，中药材的前处理、提取、浓缩，以及动物脏器、组织的洗涤或处理必须与制剂严格分开，生物制品应按微生物类别、性质及生产工序不同，设置各自的生产区、贮存区域或贮存设备。
○11人员净化用室包括换鞋、更衣、盥洗、手消毒按工艺要求设置。
1.5.4洁净室的工艺布局
应遵循以下原则：一是按工艺流程和各工序要求的洁净级别布局，合理、紧凑、便于生产操作管理;二是工程造价低;三是使用维护费用低。
①人员、物料设各自的净化室和设施;进、出不同洁净级别厂房的人员、物料出入口分别设置，极易造成污染的物料(如有毒有害物料、生产中的废弃物)应设置专用出入口。
②用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。
③每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向各设一个，面积较小或人员较少时也可只设一个。
④通向室外的门和安全门应向外开启，其余的向压力大的方向开启。
⑤人净措施及人流
更衣：一般生产区：换鞋→脱外衣→换普通工作服→进入一般区
30万级和10万级：换鞋→脱外衣、洗手→穿洁净服→手消毒→缓冲→进入非无菌洁净区
局部百级和万级：换鞋→脱外衣、脱内衣、洗手脸→穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、穿无菌鞋、手消毒→缓冲→进入无菌洁净区或换鞋→脱外衣、脱内衣→淋浴→穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、穿
无菌鞋、手消毒→缓冲→进入无菌洁净区。缓冲室的设置可设也可不设，一般在强毒生物制品生产中设淋浴式更衣和缓冲室，进入全室百级的无菌洁净区，可以设一个无菌衣罩衣处。更衣室的设置要采取通过式。
⑥物净措施及物流 特殊品种生产的门应不同时开启。
脱外包净化可设在一般区，对洁净区保持负压或零压，脱内包净化应设在洁净区或与洁净区相邻，与洁净区保持负压，配合紫外灯消毒。
传递窗：洁净区与非洁净区之间物料的短暂传递要用联锁型传递窗;
洁净区内的一般室间传递(含级别不同)可用一般型;
无菌和非无菌，强烈污染源和无污染源的室间传递，用联锁型;
非常担心交叉污染的重要场合之间的传递，用净化型。
洁净区内一般不设物料电梯;设传输设备时，不应在万级强毒、活毒生物洁净区以及强致敏性洁净室与低级别洁净室穿越，洞口气流从正压流向负压。
1.5.5净化系统 包括送风、回风、排风管道及其配件、新风处理设备、空调处理设备和送风末端，广义的把洁净室也包括在内。
①需独立空调系统的对象：β-内酰胺结构类药物;青霉素等强致敏性药物;强毒微生物及芽孢杆菌制品。青霉素分装车间的回风口应设置中效或亚高效过滤器。
②不能用循环风的对象：产生易燃易爆气体或粉尘的场合(动物试验饲养室)。
③需要负压的对象：青霉素等高致敏性药物的精、烘、分装工序;烈性传染病，人畜共患病及芽孢菌制品车间;产尘量大的如固体制剂的粉碎、过筛、配料、制粒、压片等工序。
④排风需高效过滤器的对象：青霉素及强毒微生物操作区的排风，管路上还应装有中效以上过滤器的逆止阀，防倒灌，保护高效过滤器。
⑤净化空调的特点：一是三级过滤，新风口设一级过滤，空调和内机正压段和回风口设二级过滤;送风口设三级过滤。二是末端过滤。三是风量能耗大。
⑥温度和湿度，温度控制在18℃～26℃;相对湿度控制在30%～65%。
⑦噪声(dB,A)，动态测试时百级≤65，万级背景下局部百级局部百级≤65，周连区≤63，万级(10万级、30万级)≤60。
1.6室内装修
1.6.1室内装修和基本要求
①墙壁和顶棚内表面，光洁、平整、不起尘、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、尽量减少凹凸面。墙，地面相接处易做成半径≥50mm的圆角，壁面颜色便于识别污染物。
②地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，不积聚静电，易除尘清洗，水磨石地面的分隔条采用铜质或其它耐磨耐腐蚀的材料。
③技术夹层的墙面、顶棚易抹灰。需在内更换高效过滤器的，还应刷涂料饰面。
④送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于除尘。
⑤门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。如有窗台时，宜呈斜角。门窗不得设门槛。外窗、外门、内窗、内门以及隔断等缝隙都需密封。
⑥室内装饰的基本要求，木材不准外露使用;石膏板不准做表面装饰材料;高级别洁净车间不准有外窗;10万级洁净间如有外窗，必须是双层密闭窗;墙面要选用防霉涂料;百级洁净车间不得设地漏;高级别洁净车间采暖不用散热器;10万级洁净间用散热器必须是光管或平板;输送管道、水电工艺管线均应暗装。装饰材料的选择一般地面用水磨石地面，高级别洁净区(如万级、百级)可用环氧树脂自流平地面，低级别洁净区的墙面用涂料、瓷砖之类即可，高级别洁净区隔断可用彩钢板，但必须要求其蕊材有防火性能。
1.7工艺用水、工艺管道及给排水系统
1.7.1各类管道的一般要求 ①工艺用水和工艺物料管道的干管，宜设在技术夹层。干管系统应设置吹扫口、放净口和取样口。给排水干管宜在技术夹层或地下。
②引入洁净室各类管道的支管宜暗设。必须明设的应避免出现不易清洁的部位。
③各类管道不宜穿越与其无关的洁净室、穿越墙、楼板、顶棚的应有套管，套管内的管道不应有焊缝、螺丝和法兰。管道与套管之间应密封。
④管道的阀门、管件材料应与管道材料相适应，便于拆洗、检修。
⑤各类管道应标明内容物名称及流向。
1.7.2饮用水的制备和使用
①制备方式，应使其水质符合国家有关标准。
②贮存、输送应符合1.7.6中的有关要求。
1.7.3纯化水制备、储存和分配
①制备方式应使其水质电阻率大于0.5MΩ.cm,并符合《中国兽药典》的要求。
②储罐和输送管道材料应无毒、耐腐蚀，一般用不锈钢。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器，贮存宜采用循环方式。
③输送管道避免出现死角、盲管。
④储罐和输送系统，应定期清洁、灭菌。
1.7.4注射用水的制备、贮存和使用
①制备方式应使其符合《中国兽药典》的要求
②储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀，一般采用内壁抛光的优质低碳不锈钢材料。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。储存可采用65℃以上保温循环。也可用80℃以上保温或4℃以下保温的方式。循环干管流速宜大于1.5m/s。
③输送管道应避免死角和盲管，预留清洗口。终端净化装置应靠近使用点。
④储罐和输送系统应能定期清洗、灭菌，宜设置在线清洗、灭菌设施。
1.7.5工艺管道的安装、保温和安全
①技术夹层(道)中的管道连接，宜采用焊接方式
②管道与阀门的连接宜采用法兰、螺纹等连接件。接触药物的要用聚四氟乙烯密封。
③洁净室的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架。
④输送易燃、易爆介质的管道应选用导除静电装置，排放管设阻火装置，通向室外的管道设防倒灌装置。
1.7.6给、排水系统设置
①根据生产、生活和消防等各项用水要求，应分别设置直流、循环或重复利用的给水系统，排水系统的设置根据废水的性质、浓度、水量等因素确定。
②生活水管可采用镀锌钢管或给水塑料管，冷却，循环给水和回水管宜采用镀锌钢管。
③洁净室的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。
④百级不设地漏，万级、10万级洁净室尽量少设地漏，设置时应用洁净地漏。
1.8电气照明，配电设施
①电源进线(不包括消防用电)应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地方。
②配电设备宜选择小型暗装配电箱及插座箱，不宜设置大型落地安装配电设备。
③配电线路按不同级别洁净室设置配电回路，不同洁净级别的设备一般不由则同一配电回路供电。
④进入洁净室的主配电线路，均应设切断装置，并设在洁净室内便于操作管理的地方。
⑤电气管线宜设在技术夹层、技术夹道或墙面暗设，管材用非燃烧材料。内接地线宜用不锈钢材料。
⑥电气管线管口，安装于墙上的各种电路设备与墙体接缝处均应密封。
1.9照明设施
①主要工作室的最低照度不得低于150LX，其它区域不得低于100LX，并有应及照明设施。
②照明光源宜采用荧光灯。不宜采用格栅型灯具。
③一般照明灯宜明装，但不宜悬吊。灯具开关宜设在洁净室外。灯具与顶棚接缝处都应密封。
④有防爆要求的洁净室，灯具的选择和安装应符合国家有关规定。
⑤厂房内应设置供疏散用的事故照明，在安全出口、疏散通道及转角处应设置标志。在专用消防口处应设置红色应急照明灯。
1.9.1其它电气设置
①应设置与厂房内外联系的通讯装置。
②厂房内设置火灾报警系统，主入口设火灾显示屏。报警器设在有人值班的地方。
③当发生火灾时，应有向有关部门发出报警信息及切断相关送风系统电源的装置。
④使用易燃、易爆介质时应设报警装置。
⑤洁净室有爆炸、火灾危险场所内可能产生静电危害的设置，管道应采用静电接地措施。
1.10施工及验收
①洁净厂房的建筑施工指在主体结构验收后，室内装饰工程、门窗 安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封作业。
②水磨石地面应现浇，所有石子直径应在6～15mm之间。涂料地面基底的水泥标号不低于425号，基层抹平、抹光、不起壳、不起砂。墙面和顶棚用高级抹灰。
③所有建筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用。
④地面垫层下应铺设防潮层，混凝土浇筑时的分仓线不宜通过洁净室。
⑤施工中应控制发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。
⑥在已安装高效过滤器的房间不能进行有粉尘的装修作业。
1.11净化空调系统施工要点
风管和部件板材应采用优质镀锌钢板。风管内必须平整光滑，不能在管内加固。同管咬接应采用单平咬口，接缝必须涂胶密封。风管必须设密闭清扫孔。新风管、总管上应有风量测定孔。高、中效过滤器均应有测压孔、测尘孔。
2.仪器设备配置
2.1化验室仪器配置大约需30万元左右
①办公室(30㎡ 应配备办公桌椅、档案橱、微机等);
②档案室(30㎡ 批生产检验记录、原辅料、包装材料供应商档案及其它技术档案);
③留样观察室(45㎡ 留样橱，如以中药为主，最好设中药标本室);
④试剂库(15㎡ 货架、试剂橱、保险柜，液体、固体试剂应分开存放，易燃、易爆及特殊要求的试剂应单独存放);
⑤标准溶液配制、存放室(15㎡ 通风橱、操作试剂架、试验台，要求有控温、控湿措施);
⑥天平室(15㎡ 1/万+1/10万精密天平、仪器台应稳固、水平、防震);
⑦中药显微镜检室(15㎡ 显微镜、薄层扫描仪等);
⑧高温室(15㎡ 箱式电阻炉、干燥箱、真空干燥箱);
⑨理化检验室(45㎡ 操作台、试剂架、通风橱、玻璃仪器橱、滴定架等小型仪器、超生波振荡器、水浴锅、普通电炉);
⑩普通仪器室(30㎡ 酸度计、永停滴定仪、电位滴定仪、旋光仪、水分测定仪、溶出度仪、熔点测定仪);
○11精密仪器室(30㎡ 紫外分光光度计、高效液相色谱仪、红外分光光度计等);
○12生物测定室(45㎡ 要求环境净化、人净、物净设施分开，设更衣、缓冲间，分三部分：无菌室15㎡，超净工作台;半无菌室15㎡，水平台、水浴锅、培养箱;准备室15㎡，操作台、消毒锅、生物效价测量仪);
○13洁具间、实验废液存放等(15㎡);
○14实验用水制备室(15㎡ 制水设备，生产车间已有的可不设);
○15更衣设施(可设置在进入化验室的走廊两侧、鞋柜、衣橱);
○16水针澄明度检测室(15㎡ 澄明度检测设施); ○17药敏试验室(15㎡);
○18动物房(根据生产的品种按要求设置)。 2.2生产设备配置
①预混剂车间应配备：粉碎机、振荡筛、热风循环烘箱、混合机、分装机、自动定量包装机、真空包装机、封口机(易拉盖、铝箔)、捆包机、打码机以及称量器具、容器等，大约需20万元。
②口服液车间应配备：乳化机、均质机、配料罐、过滤设备、搅拌设备、计量称量设备、洗瓶机、灌装机、压盖机、双扉式灭菌柜、灯检设施、贴签机等，大约需40万元。
③片剂车间应配备：粉碎机、电动筛、混合机、颗粒机(或一步制粒机)、干燥机、整粒机、压片机、数片机、计量称重设备，大约需40万元。
④水针车间
a.最终灭菌小容量注射剂应配备：超声波、洗瓶机、热风循环烘箱、拉丝灌封机、印字包装机、配料罐、过滤设备、高压蒸气灭菌、检漏设施、灯检装置、不锈钢溶液罐、真空泵、无油空压机等，大约需80万元。洗罐封联动生产线大约需100万元。
b.最终灭菌大容量注射剂应配备：洗瓶机、烘干机、定量灌装机、轧盖机、贴签机、配料罐、过滤设备、胶塞处理机、高压蒸气灭菌柜、检漏装置、灯检装置、恒温贮水罐、不锈钢贮液罐、真空泵、无油空压机、铝盖漂洗机、送瓶机、胶塞烘箱、铝盖烘箱等，大约需70万元，洗灌封联动生产线大约需120万元。
⑤粉针车间应配备：瓶粗洗机、超声波洗瓶机、隧道烘箱、送瓶机、分装机、滚蜡贴签机、捆包机、胶塞清洗机、胶塞烘箱、铝盖漂洗机、铝盖烘箱、轧盖机、洗衣机、洁净服灭菌器、输送带等大约需100万元。
⑥中药生产
a.中药材的炮制与粉碎需配备：中药清洗设备、切药机、炮灸设备、粉碎机、烘干机、混合机、蒸气灭菌柜、球磨机、电动筛、超微粉碎机等，一般需20万元。
b.中药材提取与浓缩需配备：提取罐，减压浓缩罐、离心机、渗漉器、浸渍器、过滤器、干燥机等，一般需60万元，加上管道、安装费等大约需100万元。
⑦制水系统应配备：多效蒸馏水机、纯化水系统、纯化水贮罐、注射用贮罐、管道等，根据生产能力不同一般需20～30万元。
2.3净化工程造价概算 用彩钢板隔断、净化配套设施，按建筑面积概算、预混剂、消毒剂车间每平方米大约需500元左右;片剂、口服液车间每平方米大约需600元左右，水针、粉针车间每平方米大约需700元。如按洁净级别算，一般区500元/m2,10万级区700元/m2，万级区1000元/m2，百级区1500元/m2。
2.4新建兽药GMP企业投资概算
以一个生产企业占地50亩，建有预混剂、片剂、口服液、水针(大小容量两条线)、粉针、中药提取、消毒剂(分固体、液体两条线)为例
1.土地：5万元/亩×50亩=250万元
2.厂区配套：3万元/亩×50亩=150万元
3.建筑面积：500元/㎡×7400㎡=370万元，其中，行政办公及其它1000㎡，预混剂车间400㎡，片剂450㎡，口服液400㎡，水针(大小容量两条线)600㎡，粉针600㎡，消毒剂(固体、液体两条线)600㎡，中药提取500㎡，仓库2500㎡，化验室350㎡。
4.彩钢板隔断及净化设施：大约需200万元。
5.化验仪器及动物房：50万元。
6.生产设备(含水处理及空调)510万元。其中：预混剂20万元，片剂40万元，口服液40万元，水针(大小容量两条线)120万元，粉针80万元，消毒剂(固体、液体两条线)30万元，中药材炮制、粉碎的需20万元，水处理30万元，空调机组30万元，中药提取100万元。
7.办公用品、车辆、锅炉房等120万元。
以上总计大约需1650万元。
2.5某通过GMP验收企业实际投资
该企业占地36亩，建有一两层办公楼，设粉剂(预混剂)、水针(口服液)两个车间三条生产线。全部为新建。以高得分率顺利通过验收。
①征地36亩 5.1万元/亩×36亩=18.36万元;
②车间2个3条线 500元/m2×1300m2=65.00万元;
③净化工程 550元/m2×1300m2=71.50万元;
④仓库 500元/m2×550m2=27.50万元;
⑤化验室 净化、工作台 34.70万元;
⑥办公楼 54.00万元;
⑦附设房 35.00万元;
⑧变压器、锅炉 18.00万元;
⑨绿化(包两年管理) 15.00万元;
⑩不锈钢器具 18.00万元;
11不锈钢管道 17.50万元;
12机井、自来水、电力增容等 12.00万元;
13计算机8台、复印机1台、空调12台合计11.00万元;
14大门、厕所、车库(包括前门头10间) 22.00万元;
15车辆工具 10.00万元;
16工艺设备 115.036万元;
17化验仪器 30.566万元; 18地面硬化 25.00万元; 总计851.402万元。
3. 实施兽药GMP应注意的问题
实施兽药GMP对兽药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用已被通过GMP验收的企业的发展实践所证实。然而不容忽视的是，在对药政部门监督实施GMP政策和对GMP实质的理解上，多数企业仍存在认识上的误区。如，无力实施GMP改造的企业仍存在侥幸心理，认为到2005年底政策会变，或标准会降低，仍在等待观望，而不是抓紧寻求出路;部分准备实施GMP改造或正在实施改造的企业，对如何利用好有限的资金思路不清，总觉得主动放弃一部分剂型的改造实在可惜;还有个别通过GMP验收的企业放松了质量管理，把领取GMP证书当作了终点，为了降低成本，又回到了“小作坊”式的管理水平，有的甚至把GMP车间闲置起来，还在原来的老车间生产。
3.1我国目前兽经市场及GMP工作情况
3.1.1化药 按2003年全国统计，我国化药市场约120亿元，分布到全国2606家兽药厂平均不到500万元，化药厂通过GMP验收的企业大约180家，占总数的7%左右。
3.1.2生药 我国原有生物制品生产企业29个，除天津、重庆、宁夏、海南之外，其它各省市都有，其中四川和云南有2个。中试车间14个，包括哈兽研、兰兽研、中药监、青岛动检、江苏兽医研究所、河南兽医研究所、滨州华宏、扬州大学、军需大学等。合资企业3个，江西龙马跃、南京梅里亚、黑龙江化血研。共计46个。其中，贵州厂因租借转让发生重大质量事故，2002年被撤消，实际45个。另外，在202号公告发布前后，申请新建的生药企业有27个，我省有近10个。原有和备建共计70个左右。目前已通过部分车间通过验收的企业20个。他们是四川华西(抗体)、四川世红(干扰素)、南京梅里亚(灭活苗)、南京中牧(活苗)、内蒙金宇(MFD、AI和活苗)、哈兽研维科(AI)、兰兽研(MFD)、中药监(活苗)、青动检易邦(AI和诊断液)、大华农(AI)、化血研(活苗)、陕西杨凌(活苗、灭活苗)、滨州华宏(蜂胶苗、灭活苗)、、湖南亚华、云南保山。此外辽宁益康(AI)、郑州中牧(AI)、齐鲁动保(AI)、广东永顺(AI)、四川精华(AI)、兰州中牧(MFD)的部分车间已通过，其它车间还在续建。70家企业将分割目前全国700～800亿头(羽)份产量的22亿元市场，平均每个企业3000万元。
3.1.3未来兽药市场预测 据专家预测未来几年内，我国兽药市场能达180～200亿元人民币，疫苗产量1000～1200亿头(羽)份20～30亿元。如果每个GMP企业平均销售在2000万元，我国通过GMP验收的企业应在1000家左右(不包括单纯原料药厂)，因此化药GMP企业年产值规模设计应不低于2000～3000万元。生药GMP企业应在3000～5000万元。按以上规模，根据投入产出的比例，国际上的基本水平为化药厂投入产出口为1:1.5～2.0;生药为1.2～1.5:1。占用土地应该为化药20～30亩，生药40～50亩。化药投资一般在1000万元左右，生药在3000～4000万元左右。GMP企业从开工建设到通过验收，一个周期最快也需8～10个月。
3.2正确理解实施兽药GMP的目的，为无力进行GMP改造的企业寻找出路 实施兽药GMP的目的是限制低水平重复建设、重复生产，提高兽药行业总体水平，淘汰落后的生产能力，提高兽药产品质量，制止恶性竞争。目前，全国有2600多家兽药厂，我省有276家兽药厂，确实不需要这么多的企业。按照欧盟、美国等发达国家情况，全国有600家兽药厂，我省有60家兽药厂就足够了。以山东为例，一大半的企业属租用场地、厂房、年产值不到500万的企业，要想通过GMP验收，必须搬迁新建。而即使新建一个预混剂、口服液两条投资最少的生产线，也需投资300万元左右。目前行业平均利润率10%左右，如果2～3年内不能收回投资，这样的项目就没有必要上。因此，企业目前的销售额不到1000万元，或不能在通过GMP验收短时间内达到1000万元，就没有必要搞兽药GMP改造。因为维持一个GMP企业的运行需要有一定规模的企业。企业负责人应审时度势，综合平衡考虑。无论从哪方面考虑，都没有必要也不可能全国所有兽药生产企业都去搞GMP改造，那岂不很快就会出现严重的“高”水平重复，造成社会资金严重浪费?低水平重复建设危害严重，高水平重复建设的危害就更严重了。暂时无力进行兽药GMP改造的企业出路在哪里呢?一是联合建设，对有一定市场、产品有特色、效益不错的小企业，可以考虑几个企业联合起来，成立股份制企业，联合建设。二是转成专业性的经营企业。实际上，发达国家大的制药企业一般都是或者专业性的搞生产，或者专业性的搞销售，象我国这样的“小而全”的企业模式，很难适应激烈的市场竞争。三是有所取舍、委托加工，对自己的优势品种，委托通过GMP验收的企业加工生产。目前，市场上出现的经营企业委托生产单位为自己量身定做产品，在产品包装上印有自己公司总经销或自己的商标。这一情况，国家政策还不明朗，既不提倡，也不禁止。我想主管部门会在这一方面放开并加以规范，毕竟关停并转80%的企业不是件容易事。必须为这些企业找出路。委托加工不失为一条好路子。四是关门大吉、主动退出转做别的行业，如饲料行业。
3.3加强工程设计、图纸审查工作 GMP认证是一项系统工程，涉及设计、施工、验证、管理、监督等方方面面。其中的每一个环节都应该严肃、依法进行，任何投机取巧、偷工减料的想法、行为都是要不得的。而工程设计作为实施GMP的第一步，其重要地位和作用更是不容忽视。目前，兽药行业还没要求专门有资质的设计部门完成工程设计，一般都是一些净化设备公司代劳。当前存在的主要问题是：GMP设计与GMP验收“两张皮”，部分设计人员，尤其是年轻人员缺乏实践经验，对GMP认证的条款、条目知之不祥，对认证过程中可能出现的种种问题认识不足，设计的成品有时脱离实际，在一些细节问题如人流物流、辅助区、更衣室的设置等方面考虑欠妥，这类问题由于先天不足，验收时，整改难度极大，甚至根本无法整改。二是目前主管部门没有一个权威机构，对图纸进行审查、确认。对一些有争议的问题不能及时召集专家研究决定。如水针和口服液是否可以在同一车间生产，中药散剂和西药粉剂是否可以在同一车间生产。不同剂型的共用工序如片剂、颗粒剂、胶囊剂的粉筛、烘干、配料、混合、制粒等工序相同，可否共用等问题迟迟没有定论，企业无所适从。笔者认为，首先主管部门如农业部兽药GMP办公室，各省成立的兽药GMP工作机构应承担起图纸审查、确认的职责，对有争议的问题及时研究、解决，以避免给企业造成不应有的损失。二是企业与净化公司及设计单位应密切协作加强沟通。本着“合理、先进、节约”的原则，即设计方案要合理、符合GMP要求，采用技术要先进、投资费用要节约，把精力放在设计方案的优化、技术先进性的确定、主要设备的选择上，而不要在费用问题上斤斤计较。切忌为了降低费用而降低标准，偷工减料，使用假冒伪劣材料。
3.4切合实际、量力而行、忌贪大求洋 一是实施GMP改造要有所为，有所不为，即必须选择本企业市场前景最好、最有竞争优势的品种和剂型进行GMP改造，如果盲目乱上，则既会浪费宝贵的资金，又会使企业在通过GMP认证后仍无法获得市场优势。二是改造设计要切合实际。部分企业总想一次性地设计出一个适合多年发展需要的生产厂房，甚至提出20年不落后的要求，在材料上力求高档，在空间上追求大面积，在设备上亦要求全自动生产能力大。其实没有必要。选择材料应以符合GMP要求为标准，如在材料的选择上，近年来流行的自流平涂料不失为行之有效的材料。但是对移动搬运频繁、操作强度大，地面受损严重的场所如缓冲走廊、预混剂车间、其它车间的一般生产区等并不适用，还不如水磨石地面，自流平地面的工程造价约为水磨石的3倍。第二，对新建或改造的生产车间特别是洁净区的设计要尽量合理，满足当前或近期的生产，适当留有发展余地即可，并不是越大越好。对辅助区域的设计，如缓冲走廊、更衣室、洗衣房等满足工艺要求即可，有的企业预混剂车间都设缓冲走廊，大房套小房，实在没有必要。对三更的设计，没有必要设男、女两个更衣室，一个男的就够了。百级环境中只允许男操作工进入，这样更符合GMP和人性化的要求。第四，选择与生产剂型相适应的洁净级别，并非洁净级别越高越好。第五，不要任意提高洁净区的防火级别，也不要盲目扩大重点消防区域。这样不仅可以降低GMP改造中硬件投入的成本，也可以避免因洁净区空间过大，洁净级别过高引起的成本运行过大问题。总之，GMP企业总的设计要求应遵循以下原则，一是符合GMP要求，二是工程造价低，三是维护运行费用低，四是适当考虑发展余地。因所有费用的增加都必须摊到产品的成本上，在产品质量相同的情况下，价格是产品竞争力的最重要筹码。
3.5软件开发编制 就目前企业GMP改造的实践来看，硬件只要是资金充足，就有专门的公司来做。软件，虽然可以花钱买一套，但是毕竟“花钱买一套大学教材，不见得就是一位大学生”。硬件的维护运行全靠软件来规范。因此，软件的开发编制就显得尤为重要，有条件的企业，软件能自己开发编制的尽量自己做，因为编制软件的过程是极好的全员GMP培训过程。首先，企业要成立一个兽药GMP办公室，由总工程师负责的3～5人小组，其中，一个负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件，一人负责物料、卫生、质量、管理、自检，一人负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告。第二，GMP办列出备审文件清单和具体文件要求。第三，相关人员按照清单要求，自己起草与自己相关的有关文件。第四，GMP办将文件汇总，修订整理成册。第五，文件下发试运行，联系生产实际修改。第六，GMP办根据反馈意见再次对文件进行修订、讨论、定稿。第七，按照《兽药GMP》要求及本企业的软件管理系统对全员进行培训、考核。而目前，山东的许多企业人员素质不是很高，无能力自己开发制作软件系统，可以请人培训指导制作，业内的收费标准基本上是：每个企业起价1万元，每增加一个车间，预混剂、口服液等每个车间加收5000元，水针、粉针每车间加收1万元，根据企业人员素质及工作量的大小可以有适当增减。
4 .决胜GMP后时代
在实施GMP过程中，有一句话曾在医药界、兽药界广为流传。“不搞GMP等死，搞GMP找死”。我国的兽药管理一直是仿照医药管理模式的。2004年7月1日，国家食品药品监督管理局下令所有未通过GMP认证的医药企业一律停产，并派出督查组监督实施。至此，全国5071家制剂和原料药医药企业(不含中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业)中，通过GMP认证的3237家，占制药企业总数的64%，其余1834家企业在7月1日后全面停产。预计到2005年底，我国有30%的兽药企业通过验收就不错了。全国大多能有700家左右的企业通过验收，近200家企业，5万名工人面临停产、下岗。实施GMP后，带还来了许多新课题。
4.1政府部门管理和打假任务加重，GMP企业面临的不公平竞争更加严重
随着11月1日新条例的实施，清理地方标准及产品批准文号，强力推行GMP工作成为当前的重要任务。应注意五方面的问题：一是不准备通过GMP验收的企业低价倾销产品，处理库存，扰乱正常价格秩序;二是一些未通过GMP验收的企业有一定的市场、技术、设备，搞GMP没能力，转行干别的又不行，转入地下生产，成为假冒别人厂名、商标、批准文号的地下黑窝点;三是通过验收的企业为攻城掠地，扩大市场而采取的一些不正当竞争，如赊销、高定价、高回扣，打价格战;四是通过验收的企业不按规范生产，出厂产品不检验，管理文件束之高阁、净化系统成了摆放;五是高科技造假，即利用兽药标准的一些缺陷，在已批准的处方中增加其它成份，按照法定标准检验又合格。
4.2GMP企业面临资金压力大，市场竞争更加激烈的形势
企业为了通过GMP验收可以说是不遗余力。在我省已通过的43家企业中，只上口服制剂生产线的投资在300～500万元，口服、注射剂生产线都上的一般投资都在800万元以上。巨额投入，自然要通过市场销售获得回报。曾几何时，已通过GMP验收的企业成了市场销售的力器;它意味着企业的雄厚势力、产品的良好质量，对经销商而意味着可以长期合作。但是实际情况，GMP产品不是皇帝女儿不愁嫁，而是叫好不叫卖。已通过验收的不少企业都存在着新产品研发、还贷还债、营销渠道建设等资金缺乏的巨大压力。企业在GMP建设中，都增加了生产线，提高了规模，增加了产能。但是，由于产能不能充分发挥，使生产成本加大，特别是对于产量不大的产品，单位数量与分摊的生产成本就更高，直接影响产品的利润率。企业想减负就必须增加销售，抢占市场份额，使市场竞争更加激烈。一些通过GMP验收，销售规模小(不到1000万元)又缺乏优势产品的企业，很可能在激烈的市场竞争中由于产品销售不畅而亏损甚至倒闭。
4.3全力拼市场，占份额，创建新的营销模式
通过GMP验收是企业生存的一个最低标准，而不是最高标准，意味着所有企业都站在了同一起跑线上，今后的竞争就是真刀真枪拼市场，企业努力的重点应该放在渠道、队伍建设和品牌建设上。企业的首要任务就是提高利润。可以从三方面着手，一是有效地控制生产成本，从包装、原辅料、燃料等各个方面进行成本控制;二是企业把工作的重心调整到市场营销上，并找到符合企业发展的营销模式;三是尽可能充分提高设备的利用率，充分利用生产线做一些OEM(贴牌生产)或者来料加工。目前我省企业的营销模式多数是撒大网式的粗放营销，成本高，风险大。在兽药企业(如南京仕必得)出现了一种分众营销，即将兽药产品的目标使用畜种进行细分，锁定特定的目标使用畜种，然后以适应这一特定畜种的特定价格推出，其最需要的产品，并通过特定渠道的传播，促销方式进行产品销售的一种精确，细化的营销手段。分众营销不同于细分市场。细分市场只是市场定位的一种手段，是分众营销中的有机组成部分，它要求从产品、价格、包装、渠道到最后的推广，都必须是分众性进行。今后，企业制造一些差异化、个性化的产品，形成企业自己新的竞争优势，将成为新兴兽药企业的必由之路，即大企业靠规模，小企业靠特色。
4.4千万别打价格战，搞不正当竞争
通过GMP验收后市场营销的三大背景：一是现有竞争门榄一样，企业都站在同一水平线上;二是重复生产的产品同质化严重;三是兽药行业利润空间明显下降(目前只有10%左右)。在这样的市场条件下，为了抢占市场份额，价格战可能被不少企业当作简便易行见效快的营销法宝。过去畜牧养殖业上一些常规性品种，如青、链霉素、土霉素片、安乃近注射液、安痛定注射液、磺胺嘧啶钠注射液，由于价格战，市场售价还不及所需原料价高，价格战→亏损→造假形成一个恶性循环的怪圈。市场上某种产品的价格一旦降下来，想再提高就很难了。GMP企业应该联合起来，共同应对地下窝点的价格战，千万不能自毁长城。同行不应该是冤家，应该是亲家。潍坊的企业在GMP改造、验收过程中互相帮助，互相支持，而不是相互拆台给我留下了很深印象。不正当竞争的第二种表现就是赊销。许多企业老板感叹，这几年挣的针都在市场上了。一个年销售500万的企业，市场应收款200～300万元，更何况，目前的中国欠钱的是大爷，杨白老和黄世仁已经调个了。六和兽药就不搞赊销，产品一路高歌，攻城掠地，目前月回款额1000万元左右，其管理模式和营销方式值得探讨。
4.5严格按GMP规范生产
GMP是一套系统的科学的管理体系。许多企业为通过GMP验收在软件建设方面倾注了大量心血，通过验收，千万别把这套管理制度抛之脑后。五星级宾馆采取路边店的管理模式是不会出效益的。按GMP标准生产，虽然在用电、纸张上成本有所加大，但是与劳动生产率提高、职工的责任心增强，产品的成品率提高，退货减少，浪费减少比起来，增加的那点直接生产成本就微不足道了。企业老板应该算大帐而不要算小帐。
以上是自己对兽药GMP的一些粗浅理解。《兽药GMP》提出的都是一些原则性的要求。如“相适应”这三个字出现的频率最多，在实际过程中难以把握操作，本人提出的一些具体数字都是个人的看法。绝不是标准，仅供参考。
第五篇：制药设备GMP设计规范化要求
我国制药设备GMP设计规范化论文
摘要：GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。
关键词：GMP制药设备功能设计结构设计 引言
GMP源于美国FDA，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施GMP„认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力。结合设备GPM的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的GPM控制范围和GPM创新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
一、功能的设计及要求
功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与GMP有关的主要功能。
1.1净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多，如:水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上人机分离，除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用)，有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。
1.2清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些CIP报导实例。GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想，这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
1.3在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。 1.4安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动”;高压设备的“安全阀”;粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能，使很多药机产品也己考虑转向增加新功能，或对产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开展同类型产品的功能竞争。
二、结构设计及要求
设备的结构被认为是不变性的，设备结构(整体或局部)不合理、不适用，一旦投入使用，要改变几乎是不可能的，如;夹套加热类容器设备的结构，随着规格变大，使用中发现传热受热的均匀性越不好，正态曲线变化的规律越明显，故很多大型设备的正双锥结构改进为长双锥、过去短粗状的多能提取罐改进为蘑菇状。但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才能替换，所以设备的结构对生产的影响是先决的。 2.1在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很主要的方面。制药设备几乎都与药物(药品)有直接、间接的接触、粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗等。实践证明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面(如;搅拌桨等)上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。
2.2制药设备中一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是设备GMP实施中需注意的环节。如;一进口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大量玻屑与循环气流形成污染，为此要采用大修方式才得以清除。
2.3与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的高光洁度，抛光处理是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件是采用抛光达到的，随着单面、双面不锈钢抛光板的应用，抛光的物件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制造中抛不到位是经常发生的，故设计需抛光的桨、杆、拨又及饭金成型等零件时，要求外部轮廓结构应力求简洁，尽量为连续回转体而具有易抛到位的条件。其次应注意一个带普遍性的问题，抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。
2.4润滑无疑是机械运动所必需的，特别是药机中相当一部分属台面运动方式的，动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，加之设备还有清洗的特定要求。而GMP规定无论何种情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能，这就给设备的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。公务员之家 2.5制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等，而对药品生产构成威协。要消除它，主要应从设备本身加以解决。散尘在粉体机械中是最多见的，像粉碎、混合、制粒压片、包衣、筛分、干燥等，且多发生在小型机和功能简陋的设备中，以往治理多是由用方结合厂房设施统筹解决，制造方考虑得较少。随GMP的实施、治理的主动性应转向设备的制造上，从目前药品生产状况看，中小批量使设备能连续开机的不多，使用的台数也有不定性，设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，设备不对室区环境构成污染，这是GMP检查中重要的内容。 参考文献;
金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用.2009.11. 单国旗.我国GMP与美国cGMP引发的思考[J].安徽医药.2009.06.