第一篇：药店gsp认证检查项目
药店gsp认证现场检查不合格项目整改报告
河南*********************药店
GSP认证现场检查不合格项目整改报告
省、市食品药品监督管理局：
2012年10月12日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了GSP现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：
一、6011企业2011-2012年未收集药品质量信息;
为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据《药品经营质量管理规范》，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。
负责人：*****完成日期：2012.10.15
二、6505企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容;
针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。
负责人：******完成日期：2012.10.15
三、6703冷藏设施冰箱内放有食物;
由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。
负责人：*****完成日期：2012.10.13
四、7706该企业未设拆零专柜;
本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认
真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。
负责人：*****完成日期：2012.10.13
五、7708个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮”、“蒲公英”写成“公英”;
企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照《中国药典》((2005版一部)的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。
负责人：*****完成日期：2012.10.13
六、8401营业店堂内未设咨询台。
为创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。企业负责人按照服务质量管理制度，针对此缺陷本店已在店内设置咨询台。
负责人：***** 完成日期：2012.10.15
整改小结
通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已整改完毕。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好!
河南********************药店
2012年10月16日
第二篇：GSP认证现场检查不合格项目
**************大药房 GSP认证现场检查不合格项目
整改报告
朝阳市食品药品监督管理局：
2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：
1. 无核对岗位职责(13901);
2. 药品拆零销售工具不全，缺口罩(14806); 3. 三名营业人员无工作牌(16901);
4. 处方上无审核、调配、核对人员签字(17004)
检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：
1. 认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录;
2. 针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片;
3. 立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后; 4. 对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。
通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。
特此报告
*********大药房
2015年11月30
第三篇：药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目(条款前加"*")37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30;一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证
0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10
≤2 >10 不通过GSP认证 >2 0 >30
药品批发企业GSP认证检查项目(试行) 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。
* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 * 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4(最低应不少于3人)，并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。 * 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃;各库房相对湿度应保持在45-75之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。
1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 * 2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设施。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。 * 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米;中型企业不少于40平方米;小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 * 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。
* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
* 3001 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。
* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 * 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 * 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。 * 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。
4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)，不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。
4301 药品出库应"先产先出"、"近期先出"和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏;
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
3、包装标志模糊不清或脱落;
4、药品己超出有效期。
* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 * 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。
药品批发企业、零售连锁(总部)换证再认证问题解答
(一)
1、申报换证资料需要几份?审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写?
答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。
2、申报换证资料封面有要求吗?
答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。
3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报? 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。
4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员? 答：不可以。
5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求?
答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业(总部)换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行
6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗? 答：需要。
7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗?还需要有养护室的那些设备吗?
答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。
8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出?
答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。
9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库?
答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。
10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网?
答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。
11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录?
答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。
12、换证自查报告按什么内容、格式?
答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业(总部)换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。
13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求?及上报要求?
答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。
第四篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 诸暨市GSP认证办公室：
诸暨市枫桥恒春堂药店于2010年7月1日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：
一、关于“6011质量管理人员未负责药品质量信息的收集和分析”的整改措施：
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改，质量管理人员已全面负责药品质量信息的收集和分析。
质量管理人员：何杨勇
整改负责人：何杨勇
二、关于“6702药品仓库内存放有日常生活用品”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，现已将日常生活用品（躺椅等）搬离。 整改负责人：何杨勇
三、关于“6704个别销售柜组标志欠醒目”的整改措施
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：非药品柜已贴上醒目标记。
整改负责人：何杨勇
四、关于“6808用于称量的衡器未按规定计量认证”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：二戥子和一托盘秤已到技监局认证。
整改负责人：何杨勇
五、关于“7708个别中药饮片斗前未写正名正字”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：所有中药饮片斗前均写上了正名正字。
整改负责人：何杨勇
六、关于“7804各类设施设备无养护记录”的整改措施
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：各类设施设备都有了养护记录。
整改负责人：何杨勇
七、关于“7809个别近效期药品未按月填报效期报表”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：所有近效期药品都按月填报效期报表。
整改负责人：何杨勇
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
诸暨市枫桥恒春堂药店
2010年7月5日
第五篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析
第一节
新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
(一)管理职责条款检查项目分析
0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1)批发企业：法人批发企业
2)非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3)非法人批发(配送)企业 2.经营范围： √中药材抗生素中药饮片生化药品中成药√放射性药品 √化学原料药生物制品化学药制剂 √诊断药品特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。
0501 1. 企业质量领导组织机构图 质量领导组织
质量管理机构进货储存销售运输其它
2.质量领导组织：类似于立法机构;质量管理机构：类似于执法机构;其它：类似于监 督对象;质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代 表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。 0502
明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语：
质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。 0601 061
11. 质量管理机构下设：
1)质量管理组 2)质量验收组：不隶属于其他部门 3)药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能
0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批(首营企业和首营品种) 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702
养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 0801
1. 质量管理体系文件的类型
1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位
1.3工作程序：质量控制关键环节(所有环节) 1.4质量记录：所有质量活动 2. 制定质量管理文件的原则
2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。
2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。 2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。
2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。
2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。 2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。
2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。 3. 质量管理文件的要求
3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。
3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法(在文件管理制度中将此条款体现)。 3.3与企业的实际管理相结合。
3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。 3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。
3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。 3.7包括GSP规定的全部内容。 4.质量管理文件的检查方法
4.1对照GSP规范检查内容的完整性。
4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。
4.3对照文件检查实际工作。 4.4根据实际工作核实文件内容。 4.5现场提问有关人员。 5.质量管理工作的主要内容
5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理
5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告5.17卫生人员健康 5.18质量培训 6. 质量职责制定的范围
6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。 6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。 7. 质量管理工作程序
7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序 0802
1.定期检查考核质量管理工作
1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。 1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。
1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查;全面检查、抽查等各种方式结合进行。 1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。 2. GSP内部质量审核程序
2.1目的范围 2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备 2.5审核实施
2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。 2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。 0901 GSP 内部评审
定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定 目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。
范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
(二)人员与培训
条款 检查项目分析 1001 企业负责人：具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。
GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性;同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。 1
1 0
2质量管理工作的负责人：
大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。 小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。
跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。 1201 企业质量管理机构负责人：
1202 任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，从业药师不再有执业药师的资格。 任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 1403 在职在岗的理解：
在职：企业已设立了此职位。
在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。
1503 在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。 1601
1602 1. 直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。
2. 不得从事直接接触药品岗位的疾病：精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病(其中传染病分为甲类、乙类和丙类)
3. 健康检查频率：每年一次。
4. 预防性健康检查： 中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。 5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容：
1)每年体检工作安排 2)每年体检总人员名单
3)体检汇总表(体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果)4)采取措施 5.2个人体检档案：
1)上岗体检表及资料 2)每年体检表及资料 3)患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4)健康证明 1701 1702
1. 人员培训教育针对的人员
1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。 1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。 2. 教育内容：
2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3. 培训教育的分类： 3.1按组织部门分类：
1)企业外部培训---监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2)企业内部培训 ---- 全员培训、部门培训、小组培训
3.2按时间分类：定期和不定期 3.3按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训 4. 企业内部培训教育档案
4.1企业内部培训教育档案包括：
1)培训教育制度 2)培训教育规划3)培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核) 4)培训教育记录 5)培训教育考核结果 6)采取措施 4.2员工个人培训教育档案
1)培训教育登记表 2)最高学历证明 3)最高职称证明 4)历次培训教育考核证明 5)其它资料
(三)设施与设备 条款 检查项目分析
1801 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。
1)营业场所与经营规模相适应。2)应有辅助用房、办公室。 3)明亮整洁。 1903
1. 药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室2. 辅助区：办公室、验收、养护、分装室。 3. 办公区：办公室、宿舍、厕所等。
1905 一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。 1906 消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。 2001 符合面积要求的前提下，库区划分(五区三色)： 1)待验库(区)：黄色 2)退货库(区)：红色 3)合格库(区)：绿色 4)不合格库(区)：红色 5)发货库(区)：绿色，一定为专区。 6)中药饮片零货称取专库(区)，如无零货可不设此库(区)。 7)库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。 2101 1. 垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。
2. 垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。
2102 避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。
1. 通风：设通风窗或孔，要有防护。
2. 排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。
2103 如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。
2105 电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。
2106
1. 拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进行。
2. 拆零后(开箱后)不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。
3. 包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。
2201 特殊药品的管理：1. 特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
2. 专用仓库安全措施
1)二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准(安监司2001年1月发布)
2)砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。
3)温湿度调节用分体式空调。
4)基本设施牢固，具抗击打能力。
5)备有防盗、放火、报警装置。
6)专用仓库与110联网(二级麻醉药品必须联网)
2301 中药标本管理：
1. 收集标本数量与经营规模相适应。
2. 真伪品标本及本地产品均注意收集。
3. 适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。
4. 完善的管理制度，专人管理。 5. 内容完整的档案资料。
6. 对药品质量管理职能有效发挥作用。
2601 2602
中药饮片分装设施设备：
1. 分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。
2. 应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。
3. 环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。
4. 有分装台、称量工具、容器等分装工具。 5. 有工作服。
2603 药品零售连锁企业配送：
1.专门场所、设施齐备
2.人员固定，职责明确(定岗定员) 3.程序合理 4.物流清晰
5.操作规范、记录完整
(四) 进货
条款 检查项目分析
2901 首营企业的审核：
1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。
2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准
3001 首营品种的审核：
1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。
2.审核
2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2审核目的 2.3审核内容
3.首营品种合法性及质量情况的审核
3.1审核药品的批准文号 3.2索取药品的质量标准 3.3审核药品包装标签、说明书
3.4物价批文
3.5了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。
3101 1.购货计划的形成： 1.1供货企业名单 1.2购进品种目录
1.3、季、月购进计划 1.4非计划内采购清单
2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。
3.审核部门：业务会同质量管理机构
3201 1.购货合同
形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。
2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。
3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《检验报告书》。
3301
1.药品购进记录
1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 1.2记录部门：业务购进部门。
1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。
2.购销记录包括： 2.1购进记录 2.2入库记录 2.3销售记录 2.4出库复核记录
3401 进货质量评审
1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。
2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门
3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。
4.评审对象：药品质量、供方质量体系。
5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。
6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。
(五)验收
条款 检查项目分析
3501 药品质量验收的要求：
1. 对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。
2. 逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。
3504
1. 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。
2. 外用药品：有规定的标识和警示说明。
3. 非处方药的包装有国家规定的专有标识。
例：甲类非处方药：红底白字;乙类非处方药：绿底白字 3505 进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。
3506 “进口药品通关单”与“进口药品检验报告书”二选一即可。新《药品管理法》规定，对进口药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。
3508 1.抽样原则：样品应具代表性。
2.抽样方法(供参考)：
2.1批购进50件或大于50件(不足100件)，抽样2件。
2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。 2.3批购进小于50件，按50件抽样。
2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。 2.5外观异常者加倍抽样复检。
35103511
首营药品、销后退回药品的验收：
首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。 销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。
(六)储存与养护
条款 检查项目分析
4103 色标管理：
1.绿色：合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区) 2.黄色：待验药品库(区)、退货药品库(区) 3.红色：不合格药品库(区)
4106 1.药品效期管理
1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。 1.2药品储存时实行效期管理。 1.3对近效期药品应按月填写催销报表。
近效期：可由企业根据自己的业务自定(半年或一年)。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。
2.注意：
2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。
2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。
2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。
4107 药品分类存放规定：
医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。
4108 特殊管理的药品的管理：
1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。 2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理(独立仓间)。
(七)出库与运输 条款 检查项目分析
4401 4402 药品出库复核：
1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。
2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。
4801 直调药品的管理：
1. 定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
2. 要求：
2.1由本企业专职质量人员检查药品。 2.2 必须按规定做好检查记录。 2.3验收地点在供货方。 2.4不允许委托检查。
(八)销售与售后服务 条款 检查项目分析
5101- 5501 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期
5702 药品不良反应报告制度：
1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。 2.重点：新批准上市5年以内的药品。
3.措施： 3.1建立制度;
3.2设置机构或配备人员(质管机构或兼职); 3.3收集情况;
3.4一般病例按规定逐级定期上报;严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。