第一篇：涂层烘干室安全责任制
涂层烘干室安全管理制度
涂层烘干室操作人员职责
1. 涂层烘干室操作人员应熟悉涂层室安全操作规程，并严格按照操作规程进行操作; 2. 操作人员应对涂层烘干室的安全生产工作负直接责任; 3. 操作人员应每日检查涂层烘干室安全设施的有效性，发现问题要及时报告; 4. 操作人员应做好有关安全运行记录; 5. 操作人员应不断学习并掌握使用危险化学品技术知识; 6. 掌握紧急情况下的应急措施和逃生方法; 7. 遵守有关安全生产法律法规及本公司各项规章制度。
二零壹零年五月八日
涂层烘干室安全管理制度
1.涂层烘干室操作人员应经过培训合格后上岗; 2.
涂层烘干室安全设施应保持正常的防火防爆功能; 3.
涂层烘干室应有明显的安全警示标志; 4.
涂层烘干室操作人员应作好每日运行工作记录; 5.
涂层烘干室操作人员应严格按照安全操作规程作业; 6.
涂层烘干室日常管理由安全主任进行，作好每日安全检查并记录，发现隐患及时组织消除并予以报告; 7. 涂层烘干室的安全技术管理工作由公司技术部门主管负责，负有技术指导责任;
8.
涂层烘干室安全设施、消防设施应保持有效，并进行日常检查，予以记录; 9.
涂层烘干设备、安全设施、通风管道应每月进行一次维护保养清理工作; 10.涂层烘干室严禁摆放与涂层烘干室生产操作无关的物品，特别禁止堆放易燃、易爆物品; 11. 涂层烘干室有关管理人员、操作人员应自觉进行安全生产再教育，认真贯彻有关法规、标准、制度;
二零壹零年五月八日
涂层烘干室操作规程
1. 每日上班前应先穿戴好劳动防护用品，并检查劳动防护用品的可靠性，再上岗作业; 2. 开机前检查好烘箱及烘箱周围有无与工作无关的物品，特别是检查有无堆放易燃易爆物品，检查控制箱各控制开关，仪表，安全设施是否完好正常，检查通风装置、接地装置是否可靠有效，顶盖上孔是否通畅，保持正常工作状态; 3. 开机时先设定好温度限制，检查无误后再打开通风装置运行5分钟以上，无异常后才可打开加热电源开关; 4. 烘烤的产品进箱前应先行晾干处理，严禁将未晾干的工件送入涂层烘干室(炉)内; 5. 摆放在架上产品应在箱内均匀分布、稳固，不可堵塞箱体排风孔洞及泄爆装置; 6. 产品烘烤完毕，开箱门前应先关加热电源开关，通风装置应继续运行，直到温度降至常温，箱内可燃气体排放完全方可打开箱门; 7. 关闭发热器10分钟后才能关停风机，确保残留气体抽排干净; 8. 顶盖通风孔及通风管道，电热盘每月清洁一次，保持清洁无结垢; 9. 日常检查项目为：超温报警器、接地状况等。
二零壹零年五月八日
涂层烘干室管理人员职责
1. 涂层烘干室管理人员对涂层烘干室的安全生产全面负责，是涂层烘干室安全生产的直接领导人; 2. 对涂层烘干室的有关安全技术操作规程，管理制度的执行，检查修订负责，对执行有关法规、标准、规范工作负有领导、检查责任; 3. 对涂层烘干室操作人员的上岗教育培训及再教育培训负责; 4. 对涂层烘干室的日常检查负责，并负责组织落实涂层烘干室的隐患整改; 5. 紧急情况时应立即组织抢救、上报并组织疏散; 6. 贯彻执行有关法规、标准、规范负有领导、检查、落实的责任。
二零壹零年五月八日
涂层烘干室技术管理负责人职责
1. 涂层烘干室的技术管理工作由技术部门主管负责，对涂层烘干室负有技术指导责任;
2. 涂层烘干室技术负责人对本公司涂层烘干室的安全技术的适用性负责;
3. 涂层烘干室技术负责人对本公司涂层烘干室的从业人员负有技术指导责任;
4. 涂层烘干室技术负责人对本公司使用的涂层烘干设施操作、安全技术、新技术负有技术指导责任;
5. 涂层烘干室技术负责人有义务指导涂层烘干室的安全隐患排查和整改;
6.
涂层烘干室技术负责人应当参与涂层烘干室的安全事故的调查、处理;
7. 涂层烘干室技术负责人有义务对涂层烘干室有关人员进行安全技术教育培训工作;
8. 涂层烘干室技术负责人对本公司涂层烘干室安全操作规程的适用性负责，是涂层烘干室安全操作规程的起草和修订人。
二零壹零年五月八日
第二篇： 涂层烘干室定期检验制度
1.目的
为了加强对我公司涂层烘干室所使用的机器设备、安全附件等定期检验检测的管理，明确涂层烘干室检验检测的工作任务、范围、职责，特制定本制度。 2.适用范围
公司涂层烘干室所有作业人员及相关管理人员。 3.工作职责
3.1安全主任负责定期(每年至少一次)联络当地政府法定的检验检测机构来厂对涂层烘干室设备设施、安全附件及作业环境等方面进行检验检测; 3.2安全主任负责组织对涂层烘干室检验检测中发现问题进行风险评估，组织制订隐患整改措施计划，负责管理安全检验检测记录和档案;
3.3 生产部涂层烘干室组长负责每年组织一次对涂层烘干室设备设施的安全检验检测，并对其检验检测过程中发现的问题进行整改落实。 4.工作程序
4.1安全主任负责组织各职能部门管理人员对涂层烘干室生产过程进行每月至少一次联合检验检测，并做好相关记录，执行监视和测量的检验检测要求。 4.1.1对涂层烘干室各作业工序遵守工艺安全操作规程的检查; 4.1.2 对涂层烘干室所使用设备、安全附件等完好情况的检验检测; 4.1.3对涂层烘干室监视和测量装置的校准状态及完好状态的检验检测;
4.1.4对涂层烘干室作业岗位人员的资格与能力的检验检查; 4.1.5对涂层烘干室各类表格记录的填写情况进行检查。 4.2 安全检查检测分类
4.2.1外单位的安全检验检测，政府有关部门如市(区)安监局、消防局、卫生监督局、质量技术监督局等单位对公司的各类安全检验检测。
4.2.2公司安全检验检测，公司组织的安全检测，各部门或岗位组织的安全检验检测。
4.3安全检验检测表制订
4.3.1涂层烘干室《安全检验检测表》必须具有针对性、规范性、防止项目遗漏或走过场，并以此为依据进行检验检测。
1
4.3.2安全检验检测项目确定原则：安全检验检测表应体现检测项目完整、清晰明了、记录简单的原则。
4.3.3确定安全检验检测表项目时，应重点考虑涂层烘干室区域的如下内容：
4.3.3.1安全目标达标情况、安全机构及职责完善情况;
4.3.3.2安全风险、安全管理方案、制度和安全生产操作规程遵守情况; 4.3.3.3涂层烘干室所用危险化学品(如油漆、天拿水、印刷油墨、松节水、白电油)的储存、运输、使用各个环节及安全管理控制状况;
4.3.3.4曾经发生过安全事故的因素或容易影响安全的薄弱环节。 4.4 安全检验检测实施
4.4.1外单位来厂进行涂层烘干室安全检验检测时(每年一次)，需有生产部负责人陪同检验检测，安全主任负责记录检验检测提出的问题，并负责整改措施跟进和起草整改报告。
4.4.2公司级安全检验检测一般由公司领导、安全主任和有关人员进行(每年一次);被检验检测部门/岗位负责人届时到场介绍情况，安全主任记录检验检测提出的问题。
4.4.3车间级安全检验检测由部门/岗位负责人带领设备维修人员参加(每年一次)，并记录检验检测提出的问题;有关区域或岗位负责人在场。 4.5 安全检验检测记录和统计
4.5.1各类《安全检验检测表》以及必要时另外所附的“检查记录”均为安全检验检测的正式记录，安全检验检测负责人和被检验检测负责人须在上面签字确认，并由安全主任存档。
4.5.2安全主任要定期对公司进行的各类安全检验及检测发现的问题进行跟踪和统计，发现未及时完成的问题要进行督促责任人落实，检查及问题整改情况要定期报告公司总经理。 5 相关记录：《安全检验检测表》
核准： 审核： 编制
第三篇：喷漆室、烘干室选型及非标设计思路
奥托装订机械有限公司油漆车间规划设计文件
喷漆室、烘干室选型及非标设计思路
一、基本参数
1、该项目是对奥托装订机械有限公司油漆车间进行设计。
2、公司厂房位于麓谷工业园区，需涂装之工件为折页机零部件，涂装 时产生的油漆漆雾需进行收集与处理。
3、车间可利用面积为：长X宽=26000X6500。最大工件尺寸为：
长X宽X高=1400X1200X35，最大单件重为260kg。
4、产量：每月一批，每批20台折页机，每台有200多个零部件。
二、设计方案
1、在预定的车间可利用长X宽= 26000X6500R的区域内设置一个喷漆室, 一个烘干室,零
部件刮腻子区与水磨腻子区,零件堆放区.(见平面布置图)
2、喷漆室与烘干室采用两个电控柜，在工作时互不干涉。
3、喷漆室与烘干室之间设有4M的油漆流平空间。之间设置轨道相连接，设计小车装载工件在轨道上运行。
三、喷漆室设计思路
拟采用漆雾处理能力最强、效果最好的水旋式喷漆室, 室体外型尺寸: 长X宽X高=4000X3000X3500。
A、 喷漆室，采用型材骨架，外包装50mm厚泡沫夹芯板，密封性好，美观大方。 B、 喷漆室采用上送风、下抽风的空气置换模式，保证工人有洁净的工作环境。 C、 喷漆室送风系统采用双重过滤，过滤材料采用无纺布，能有效去空气的浮尘、小颗粒等杂质，以保证涂装质量。进风口设置为百页窗，钢丝网，能有效防止雨水、飞鸟、树叶等空中杂物进入送风系统。
D、 进风动力采用高效离心通风机，能有效保证送风的风量及风压。
E、 喷漆室排风除尘系统采用水旋器除尘，利用排风机使带有漆雾的空气与含有漆雾凝聚剂的水充分混合，从而达到除去漆雾的目的。并能保证有足够的通风。喷漆室底部设有循环水池，利用泵来完成水的循环。
F、 排风动力采用高效离心通风机，能有效的保证排风风量及风压，有效的收集喷涂时产生的漆雾，从而保障生产区的工作环境。
G、 利用排风管道将经过漆雾处理的空气排至车间外，以保障车间内的空气质量。 H、 喷漆室采用泡沫夹芯板外包装，保证室体结构的美观，内部采用型钢加强，以保证室体结构的稳定性。
I、 喷漆室顶部设置有一台IT电动葫芦，以方便工件的进出及涂装作业。 J、 喷漆室采用防爆日光灯照明，以保障涂装时所需的亮度。
K、 喷漆室底部设置有地轨并与烘干室连通。轨道上设置手推式移动平车进行工件的转运。
L、 喷漆系统需设置专门的供气系统。
四、 烘干室设计思路
烘干室为封闭式结构，室体尺寸：长X宽X高=3000X2000X2000 A、 烘干室为框架封闭式结构，一端设置有活动双开门，一端封严，工作时活动门关闭，以保证热风效率的利用，从而节省能源，达到低能耗、高效率的目的。 B、 干室采用δ=50mm的岩棉夹芯板保温，有效隔绝室内外的温差，保温效果好。内
2013-4-9 奥托装订机械有限公司油漆车间规划设计文件
部采用型钢加强，以保障室体结构的稳定与强度。 C、 烘干室采用电作能源，采用电热置换炉与高温循环风机串联在一起，以达到烘干室的加热、升温。也可以用燃油加热，设备投资要得一些，见附件二。 D、 确保热风循环畅通及工件受热的均匀性，根据热气自然上升的原理，采用上送风下抽风的风道设置。
E、 风循环送风口装配有空气净化装置，经确保工件油漆涂层的光洁度。
F、 烘干室内安装有热电偶及外挂压力式温度计，读取温度简单、直接。并利用热电
偶与加热元件连锁控制，以确保温度的自动控制与安全。
2013-4-9
第四篇：涂层年终总结
2013年涂层分厂 年终安环总结
2013年3月涂层分厂开始调试生产，在公司领导的支持和各部门的配合下在4月正式投产。随之实行区域安全管理责任制，坚持“安全生产，人人有责，预防为主，综合治理”的方针，加大对现场的监督管理，和对环境管理体系、职业健康安全管理体系的不断完善，逐步推进安全管理工作稳步向前。
一、一年工作回顾
1、成立安全生产领导小组;组长负责涂层分厂整体安全工作，副组长协调组织、落实安全检查、监督各项安全教育活动;各主管负责具体安全工作的落实，负责对员工进行安全教育，对各项设施设备进行安全检查，及时发现、排除安全隐患。
2、制定涂层分厂安全环保管理网图络和分厂义务消防管理网络图，明确涂机、分切、维修各级管理人员的责任。
3、分厂制定五
一、十
一、元旦、春节，节前安全大检查方案和每周内部大检查，针对重要危险源、机器设备、危化物品等进行逐一排查，并对安全隐患进行分析制定相应的防护措施。
4、制定不安全事故应急预案、消防事故应急预案、特种作业事故应急预案，针对预案内容制定演习方案上报安环部并按计划组织预案演习，检验预案可行性。
5、实行责任区域安全生产制，落实责任分区管理。
6、完善环境管理体系和职业健康安全管理体系的不足之处，重新对危险源和环境危害因素进行辨识修改，危险源增加55项、重要环境
因素增加11项。
7、规划现场物品定置，做到定责、定人、定点的3定原则。
8、建立劳保发放台账、消防器材台账、特种设备台账。
9、完成新员工三级安全教育培训34人次，保证了分厂安全生产的平稳运行。
10、本共发生不安全事件4起，工伤费用14800元比较2012年安全形势严峻。对不安全事件的处理坚持按照四不放过调查制度进行处理，对责任人严肃处理、重新制定防范措施组织员工认真学习。
二、不足之处
1、员工安全意识淡薄，班长安全管理不到位，安全员监督检查不到位。
2、现场管理不精细，现场5S时好时坏、重复发生的现象时有发生。
3、安全培训质量不高，不了解员工的安全培训需求。
4、现场安全方面，由于年轻的新员工较多，整体工作有干劲、有激情、有活力、表现欲望强烈，但是由于年轻员工安全工作经验不足，对安全隐患没有正确的认识。
三、工作改进方向
1、班组建设要坚持以人为本，以树立班组团队为核心，以强化班组管理为重点，以打造安全生产为主线，以实现创建优胜班组为目标。
2、培训员工树立安全生产责任意识实行区域责任制，要求员工把安全工作放在首位。实行安全管理三步走计划
(一)要我按全
(二)我要安全
(三)我会安全，形成安全工作天天讲、安全工作人人抓的良
好局面。
3、加强日常巡检的监督检查工作，对分厂的人员、设备、设施做到心中有数、及时消除隐患排除故障放置事故的发生。
4、严格要求班组交接班制度，奖罚分明，引导员工人人参与分厂的安全管理工作。
5、安全生产工作要以积极的心态，百分的努力，齐抓共管人人参与，共同把分厂的安全工作做到更好。
四、2014年安全目标计划
1、严格执行公司各项安全管理规定;
2、责任区域内安全生产事故为、火灾、爆炸事故、中毒以及职业病事故为0;
3、员工千人负伤率为0;
4、安全隐患整改率100%;
5、特种作业工种有效持证上岗率100%;
6、安全、消防设施完好率100%环保设施完好率100%;
五、2014年涂层分厂安全环保工作的主要措施：分厂以安环网络管理为基础，明确、落实、细化责任;以检查、考核、教育、整改、制定措施来推动日常安环工作的顺利进行;进一步完善环境管理体系和职业健康安全管理体系。最终实现涂层分厂安全环保工作的长效管理机制。涂层分厂2014年元月8日报告人：
第五篇：药物涂层支架
韩雅玲陈兵
本文作者韩雅玲女士，沈阳军区总医院副院长、全军心血管内外科研究所所长兼心血管内科主任、主任医师、博士研究生导师; 陈兵先生，器材科主任、高级工程师、全国卫生装备协会常务理事、全军医学工程专业委员会常委。
关键词: 药物涂层支架冠心病再狭窄血运重建术经皮经腔
冠状动脉内支架植入术是冠状动脉介入治疗(PCI)的主要手段，约占全世界PCI总例数的70%以上。尽管冠脉内支架术能够有效降低经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后再狭窄率，但仍有20%~30%的病例会发生支架内再狭窄(ISR)，在糖尿病、小血管病变、长病变、慢性完全闭塞病变及分叉病变病人中，ISR发生率可高达30%~70%。因此，ISR已成为影响PCI长期疗效的最主要的原因。近年来，为攻克ISR这一难题，有关的防治方法不断涌现，其中药物涂层支架(DES)是目前公认最有前途的方法之一(见图1)，本文就DES的研究进展做一概述。
一
DES的概念
DES又称药物释放支架或药物洗脱支架，顾名思义，就是将药物通过适当的方法涂布于支架表面，使之形成一个药物池，在血液的冲刷和溶解作用下，药物不断从支架表面洗脱，并在局部发挥作用，所以，DES具有靶向性好、药物在局部组织中浓度高、全身副作用小的特点。与支架内放射治疗、切割球囊、定向旋切等治疗ISR的方法相比，DES兼顾了ISR的预防和治疗，因而具有更高的效费比。
二
DES的设计
DES是支架、药物载体和涂层药物三者结合应用的产物(见图2)，在设计上融合了材料学、工艺学、药理学、药代动力学等诸多学科的先进技术，与普通支架相比，预防ISR的设计思想更为合理，工艺更为精细、复杂。
1. 支架设计
DES的支架设计多以普通金属支架为基础，而普通金属支架在技术上已经比较成熟。部分支架通过设计上的改良，使之能够携带更多的药物。例如，Conor支架采用激光切割打孔技术，使每个支架上的激光镂孔数目达到588个之多，极大地增大了支架的表面积，同时增加了支架的带药量(图3a)。现在还有报道采用完全生物可降解材料制作支架，不仅可降低金属异体反应，而且可使整个支架成为药物载体，具有更为广阔的应用前景，目前已在动物实验中取得了较好的效果。
2. 药物载体
除少部分药物可通过特殊工艺直接涂布于支架表面(如紫杉醇涂层支架)之外，目前大多数DES都需要特定支架涂层作为药物载体。涂层的作用是加强药物与支架的结合，避免支架释放过程中的药物丢失，并且控制药物释放的速率和方向，对DES的疗效起着至关重要的作用。支架涂层必须考虑到药物的药代动力学以及机械应力的需要，使药物能在适当的时间窗中以比较均匀的方式释放。支架涂层还应该适合于消毒、能够耐受支架扩张时的形态学改变和球囊扩张时的机械损伤(图4)。
DES的涂层材料均具有较好的血液—生物相容性，能够避免炎症反应和血栓形成。最常用的涂层材料称为聚合物(Polymer)，多由一种或数种有机化合物聚合而成，常见的如丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸软骨素等。通常将药物与Polymer以一定的比例混合后包裹于支架表面，涂层厚度多为5~10μm，为进一步减缓药物的洗脱速率，有时可在药物涂层的外侧加上一层顶端涂层作为弥散屏障。
磷酸胆碱(PC)是一种比较特殊的涂层材料，它是红细胞外膜表面分子成分，生物相容性很好。虽然PC本身对于预防ISR并无明显作用，但已证实PC涂层可以减少局部炎症反应，降低血栓发生率。在PC涂层中存在许多大小不
一、带有电荷的微小间隙，这种结构非常有利于药物以非共价方式结合，并且通过不同的工艺设计，可使这些间隙适应不同分子量大小的药物，因此PC涂层已被广泛用作DES的带药平台。PC涂层的另一优点是使用方便，通常将PC涂层支架浸泡于药物溶液中数分钟，在空气中干燥后即可使用，所以临床医生在药物的选择上有很大的灵活性。
纳米孔隙烤瓷涂层是近年新兴的支架涂层技术，具有生物相容性好、机械稳定性强的优点，其涂层厚度仅为300nm，在其表面有无数纳米级的微小孔隙，非常适合药物释放。
3. 涂层药物
涂层药物的选择是DES的核心。目前研究认为，影响ISR的主要因素包括局部动脉损伤和异体炎症反应、血小板聚集和血栓形成、细胞外基质代谢紊乱、血管平滑肌细胞(VSMC)移行和增殖、血管内皮延迟愈合等，各种因素综合作用导致血管新生内膜(NI)增生，最终管腔变小。根据主要药理作用的不同，将涂层药物分为五大类:
(1)抗血栓药物，如肝素、水蛭素、前列环素、阿昔单抗等。
(2)抗炎症药物，如地塞米松(DXM)、甲基强的松龙、双磷酸盐脂质体等。
(3)抗VSMC增殖药物，是目前最受关注的一类药物，研究较多的包括雷帕霉素(RAPM)和紫杉醇(PTX)等，其他新型抗VSMC增殖涂层药物如血管肽素、Mycophenolic Acid、Tracolimus、Everolimus、环孢素A、甲基-RAPM等也在陆续进行临床试验。
(4)抗VSMC移行药物，如巴马司他等。
(5)促内皮愈合药物，如17β雌二醇、血管内皮生长因子等。
上述五类药物分别针对ISR发病机制的不同环节，部分药物能作用于多个环节。
三常见DES及其临床效果评价
1. 肝素涂层支架
肝素是经典的抗凝血药物，体外实验证实，高浓度肝素还具有抑制VSMC移行和增殖的作用。尽管动物实验证实肝素涂层支架有助于减少损伤动脉的NI增生，但包括BENESTENT-Ⅱ等在内的国际大规模临床试验表明，临床应用肝素涂层支架对于降低ISR发生率并无帮助，可能与达不到足够的局部血药浓度有关。
2. DXM涂层支架
DXM具有广谱的抗炎和免疫抑制作用，可以减少支架植入术后早期炎症反应，有助于降低ISR发生率。目前已有商用的DXM-PC涂层支架面世，基于该支架的STRIDE试验为欧洲多中心、非随机对照设计的临床研究，共入选71个病例，6个月随访结果表明病人的心绞痛症状得到明显改善，主要心脏不良事件(MACE，包括猝死、心肌梗死、再次PTCA、冠状动脉搭桥等)的发生率仅为3.3%，ISR发生率为13.3%，低于普通支架ISR的平均水平。
3. RAPM涂层支架
RAPM是一种细胞静止药物，最早被FDA批准用作肾移植后免疫抑制剂，其主要药理作用是通过特异性作用于雷帕霉素靶蛋白(mTOR)，阻断细胞周期G1期向S期的转变，从而抑制细胞增殖，此外，RAPM还具有抑制VSMC移行和降低炎症反应的作用。RAPM涂层支架商品名为Cypher，目前已经在中国和亚太地区上市。临床试验结果表明，RAPM涂层支架不仅能够降低MACE发生率，而且能够显著降低ISR发生率。FIM和RAVEL是最早进行的两项基于RAPM涂层支架的临床试验，两者均报道RAPM涂层支架治疗冠状动脉简单新生病变效果显著，长期随访再狭窄率均为0(图5)。这一结果第一次为人们展示了攻克ISR的美好前景，受到各方面的广泛关注，在PCI发展历史上具有里程碑式的意义。最近，RAPM涂层支架在复杂病变及再狭窄病变中的应用也引起了重视。美国多中心SIRIUS试验入选的1100例病例中，包括了部分直径2.5~3mm，长度15~30mm的单支高危病变病例，ISR Registry试验应用RAPM涂层支架治疗ISR病变，两项试验均初步取得了满意的效果。此外，RESEARCH试验是正在进行的一个大规模临床试验，将RAPM涂层支架的适应证扩大到所有PCI病例，其中包括63%的B2/C型复杂病变，这一试验的最终结果将对RAPM涂层支架的临床效果作出更加全面的评估，并将对DES在临床的推广应用产生深远的影响(见表1)。
4. PTX涂层支架
PTX是目前临床常用的一种抗肿瘤药物，它的微管聚合作用能使细胞产生稳定而无功能的微管，低剂量时抑制细胞G0/G1期转变，高剂量时引起细胞M期阻滞，致细胞凋亡; 药代动力学方面，PTX因系脂溶性药物故容易透过细胞膜，能在短时间内达到较高的组织浓度，这是它作为支架涂层药物的一大优势。目前常见的PTX涂层支架有三类: 第一类是无聚合物PTX涂层支架，如ACHIVE、Supra-G支架等，均将PTX直接涂布于金属支架表面，不包含聚合物涂层，携带PTX的药量有高剂量和低剂量之分。ELUTES、ASPECT、DELIVER等临床试验证实，此类PTX涂层支架能够显著抑制动脉NI增生，降低ISR发生率，且治疗效果与PTX剂量呈正相关，但值得注意的是，其MACE发生率与对照组相比并无明显改善。第二类是7-已酰PTX (QP2)涂层支架，商品名QuaDDS，采用QP2-Polymer袖状鞘涂层(见图3b)。QP2涂层支架在能够降低早期ISR发生率，但长期随访却发现有迟发ISR现象。此外，有报道称QP2支架术后有较高的迟发性血栓发生率，基于该支架的SCORE试验因血栓发生率高达9%而被提前中止。以上结果提示QP2涂层支架植入后可能存在局部延迟愈合现象，现已不主张使用。第三类是PTX-聚合物涂层支架，商品名TAXUS，是目前唯一上市的PTX涂层支架(图3c)。TAXUS支架采用特殊的脂溶性涂层材料Translute，带药量为1μg/mm2，按药物释放速率分为中速释放和慢速释放支架，基于该支架的TAXUS Ⅰ-Ⅲ系列试验已初步证实了其易用性和有效性，各种疗效指标与RAPM涂层支架相近，更大规模的临床试验TAXUS Ⅳ-Ⅵ目前正在进行中(表2)。
5. 其他DES
巴马司他是一种广谱基质金属蛋白酶抑制剂，通过抑制细胞外基质的降解，进而抑制动脉损伤后VSMC的激活及迁移，基于巴马司他涂层支架的BRILLIANT试验结果提示该支架对防治ISR无显著效果，目前有关巴马司他涂层支架的临床试验已经暂停。17β雌二醇具有广泛的生理功能，在抑制VSMC增殖的同时，还具有内皮保护功能，可以促进介入治疗后动脉损伤部位的内皮化，有利于防止局部血栓和ISR发生，因此17β雌二醇涂层支架可能是较有希望的DES，其临床试验EASTER正在进行中。
四
DES面临的问题
1.适应证选择
虽然前期临床试验证明DES治疗简单新生病变的效果非常显著，但对于更加迫切需要解决ISR问题的高危再狭窄病人(如糖尿病)、高危病变(分叉、慢性完全闭塞、左主干、长病变、小血管病变等)以及ISR病变，迄今为止还没有充分的证据表明他们能从中获益。此外，DES是否适用于所有的冠心病介入治疗病人是目前存在较大争议的另一个问题，尤其对简单新生病变，为了预防20%~30%的再狭窄率而付出比普通支架高的价格去使用DES是否值得?虽然有学者认为植入DES可能永久地解决ISR，从长远看具有较高的效益/价格比。但多数学者认为，并不是所有的病人都能承受DES昂贵的费用，所以应该根据病人的病变特点、ISR风险评估以及经济状况来决定是否选用DES。
2. 长期疗效
目前已经上市的Cypher支架及TAXUS支架在药物剂量和控释方面均比较合理，因而在长期随访中尚未发现严重并发症。FIM试验3年的临床随访结果，无一例发生迟发性血栓、血管闭塞、反跳性ISR、动脉瘤等远期并发症，初步肯定了DES的长期疗效。但作为一项新技术，DES的更加长期的疗效尚未得到完全肯定。病理检查发现抗增殖药物在抑制NI增生的同时，也抑制了损伤动脉的愈合及内皮化，因而可能导致局部延迟愈合，对DES的长期疗效产生不利影响。Cypher支架及TAXUS支架虽然1~3年的临床疗效较好，但是还有待更多的临床试验结果来证实其3年以上的疗效。
3.“边缘效应”
在SIRIUS试验和TAXUS试验中均发现，DES两端发生再狭窄的比率高于支架覆盖区域，类似支架内放射治疗引起的“边缘效应”。专家认为其主要原因包括支架长度不能充分覆盖病变、支架释放过程中球囊引起的损伤、支架近端药物洗脱过快等。通过改良支架的设计及释放策略，如使用长支架、调整支架/球囊比例、采用无预扩张直接支架术，以及改进药物释放工艺等，可望解决这一问题。
4. 支架脱载
RAVEL试验血管内超声亚组分析表明，应用Cypher支架的病人中有21%的病例出现轻度支架脱载现象，即支架未能紧贴血管壁，两者之间出现了微小的腔隙，原因可能是DES过度抑制动脉NI增生所致。尽管目前尚未发现支架轻度脱载会引起任何不良反应和临床后果，但长期能否导致血栓、动脉瘤、支架移位等并发症还需进一步观察。
五结语
DES为攻克ISR提供了一个有益的新思路，并且在冠心病介入治疗的临床实践中已初见成效，因而被许多学者誉为PCI领域继PTCA和支架植入术后的第三次革命，将对冠心病治疗策略产生深远的影响。但是，与任何一项新技术一样，DES在初战告捷的同时也面临着许多新的问题和挑战，只有通过更深入的研究，才能使DES在ISR防治中发挥更大的作用。
(全文完)
来源：《世界医疗器械》
日期：2003年7月