医疗器械类产品论文

医疗器械类产品论文（精选9篇）

医疗器械类产品论文 第1篇

关键词：神经电生理产品,差异化营销

一、引言

上海诺诚公司是一家神经电生理产品的制造型企业, 虽然有一定的品牌和技术优势, 但面对国内和国外的不同层面的市场竞争, 上海诺诚公司也在尝试差异化营销策略以取得更好的市场份额和品牌地位。

二、神经电生理产品的市场定位2.1、神经电生理产品概况

医疗器械行业属于特殊的行业, 医疗器械根据医疗器械监督管理条例所定义的, 并根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》, 神经电生理类产品属于此范畴。

人类的大脑和身体各部位如心脏、肌肉等, 都能产生生物电流。这些生物电流都有一定的特性, 通过这种生物电流来诊断或治疗患者的疾病, 应用前景很广阔。神经电生理类产品包括脑电图仪、肌电图仪、诱发电位仪、听力筛查设备、神经网络重建仪和生物反馈仪等各种设备, 该设备是具有较高技术含量的产品。

2.2、神经电生理产品的SWOT分析

2.2.1、机会与威胁分析

(1) 政策环境分析:世界各国在神经电生理科学方面的研究都投入很大的资源, 这为神经电生类产品的发展提供了良好的机会。同时, 发达国家各有一套制度来管理在本国上市的医疗器械。如美国的食品和药物管理局 (FDA) 要求在美国上市的医疗器械必须通过FDA机构的认证。中国的医疗器械管理实施强制许可制度, 一般有医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求。

(2) 技术环境分析:神经电生类产品的数字化是该类产品发展的一个里程碑。数字化技术是基于计算机技术的快速发展, 而目前其发展速度是非常快的, 因此也带来神经电生理类产品的快速升级换代。技术的快速发展在某种程度上也给企业带来产品快速发展的壁垒。

2.2.2、优势与劣势分析

(1) 优势分析

第一, 成本优势:和国外产品相比, 体现在硬件设施和人力资源成本上;

第二, 地域增长优势:中国医疗器械产值高于世界各国平均增长速度一倍以上。

第三, 临床资源优势:医疗器械行业属于特殊的行业, 其产品在上市之前要做相应的临床试验。中国的临床资源是全世界最丰富的, 是其他任何一个国家无法相比的。

(2) 劣势分析

第一, 没有形成强势的品牌。

第二, 国内医疗器械生产企业规模小, 研发、销售额比率低, 自有技术产品少。

第三, 中国的医疗器械产品鱼龙混杂, 国内医疗器械企业的良萎不齐也导致了其整体竞争力不高。

2.3、神经电生理产品购买行为分析

神经电生类产品的购买者主要是医院及大学院校, 他们属于满足某个公众的特定需要提供服务的非营利组织, 其购买资金主要是来源于政府机构, 所以其购买行为与一般的企业市场存在异同。神经电生理类产品的购买者一般有以下特点:

(1) 购买者固定:产品的最终消费者为医院。

(2) 重复购买周期长。

(4) 供需双方关系密切:购买者与出售者之间的关系明显走向合作与伙伴关系。

(5) 直接采购与通过代理商采购并存:国内的绝大部分医疗器械生产厂商都是直销业务与代理业务平分秋色。

(6) 政府招标采购多:在我国, 大学院校和大部分医院一直是作为福利性事业由政府提供资金采购医疗设备, 因此大部分都通过政府招标采购。

(7) 购买过程时间长、影响购买的人多、决策复杂。

(8) 需要提供产品的安装、维修、操作培训等多方面服务

(9) 购买次数较少:一次购入, 使用多年;客户属于特殊行业, 购买对象是非常的固定。

三、上海诺诚公司的差异化营销

神经电生理类产品有多种市场分类方法, 如按照产品类型划分、服务对象划分、产品应用范围划分等。上海诺诚公司依据自身优势, 选择产品专业化———生产技术相类似的一类产品, 针对多个比较类似的子市场, 集中营销。

上海诺诚公司选择差异性营销策略。目前, 神经电生理类产品市场上企业众多, 但绝大部分企业只是生产其中一部分产品, 而不具备全面的技术能力和营销能力。这些企业缺乏一定的专业性而使产品很难给目标客户留下深刻的印象。因此, 上海诺诚公司在以下几个方面实施差异化营销:

(l) 产品实体差异化:包括产品特色、产品质量、适用范围等方面

(2) 服务差异化:服务差异化包括安装、用户培训、咨询、售后服务及维修等方面。神经电生类产品属于长效使用的产品, 售后的维修已经是购买对象关注的重要焦点, 但真正坚持做好所承诺售后服务的企业并不多。另外, 购买方常常希望获得良好的安装及培训服务。随着产品本身在技术方面越来越复杂, 其销售也越来越依赖于质量和附带的服务, 正是出于这样考虑, 上海诺诚公司服务差异化方面做了很多努力。

(3) 形象差异化:上海诺诚公司集中营造专业化、高科技、最新技术整合者和时尚的形象, 这是企业无形资源的价值所在。

(4) 从顾客价值提升角度考虑, 每一个差异化定位首先要考虑消费者是否认可, 是否使用本企业产品所获得的价值高于其他产品。

四、总结

本文所探讨是的医疗器械中的神经电生理类产品的差异化营销策略。营销策略是随着环境变化而变化的, 企业只有寻求适合自身发展的差异化营销策略并加以创新, 才能保证企业长期可持续发展。

参考文献

[1]科特勒.市场营销 (16版) [1]科特勒.市场营销 (16版)

医疗器械类产品论文 第2篇

产品技术报告（供参考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB

15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T

14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法

第1部分：化学分析方法》、GB/T

14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物试验方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料

防护产品类医疗器械。

二、产品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。

2、作用方式

本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔，防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达到卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**，使用后立即销毁，可有效防止不当使用**引起的交叉感染。

二、产品结构、组成及预期用途

产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（若需要）等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和口腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部；过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布（无纺布）制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。

本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。

产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。

四、产品生产条件简况

1、生产环境方面

我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检验面积*******平方米，仓库面积******平方米。日常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具备生产本产品能力。

2、设备方面：

公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。

3、管理体系及人员方面

公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系，并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检验人员****人，持有检验培训合格证人员****人，内审员***人。

4、工艺加工方面

本产品生产工艺（关键工艺）及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口（关键工艺）→大包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库。

其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要为非织造布（无纺布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡无纺布；面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布；底料和面料颜色为白色或蓝色；过滤纸采用****

或****型过滤纸，过滤效率

****%～***%；携带采用***cm～****cm布质橡皮筋；鼻夹采用****cm～****cm

宽*****塑料材料制作。

为控制好最终产品质量，公司编制了**原材料进货检验规程，对无纺布进厂检验验收内容进行了规定，包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。质管部对每批次原材料都进行了进货检验，并出具了检验报告，对不合格原材料不得投放生产。

为确保原材料采购的符合性，公司根据ISO9001质量管理体系要求，建立了供方选择和评价控制程序，对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商，并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。采购过程中，采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。

6、半成品、成品质量控制方面

根据本产品特性，公司编制了工序检验规程，对关键质量控制点，如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次，并编制了工序检验记录，严格执行三检制，即：自检、互检、专检，对不合格产品允许流入下道工序。

编制了成品检验规程，根据产品标准要求，配置齐全了检验设备，并按检验规程要求，由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验，合格产品方可出厂，建立了不合格品控制程序，对生产过程中的半成品、成品进行严格控制，并设立了质量授权人，由质量授权人对产品进行质量放行。

上述工艺过程中，打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同，其工艺通过多年实践，并通过学习和借鉴同行业经验，本公司已掌握**的生产、质量控制要求。在编制各类生产质量控制文件中，借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术，通过产品的试产，产品自检、注册检验，证实产品已能满足标准要求。

公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜，灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB

19279-2000《医疗器械

环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议，并对灭菌效果进行了确认和验证。

验证结果显示，**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装，瓦楞外箱包装时，在使用环氧乙烷灭菌剂，EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃，灭菌湿度****～***%、灭菌压力0～***kPa条件下灭菌，灭菌后环氧乙烷解析期****天，产品能满足标准要求。

综合所述，现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。

五、产品性能

1、外观

a、**成形应平整、无皱折，表面整洁无污迹、无破损；

b、**的缝合/热合应平直，无明显波浪和倾斜状；

c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象；

d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象；

e、携带固定牢固，不脱落；

f、鼻梁条（鼻夹）由可弯折的塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。

2、规格尺寸

a、**应由非织造布和携带组成，**的幅面应不低于二层，携带由非织造布或松紧带制成。

b**尺寸：幅面长（大号175±10mm、小号145±10mm）、幅面宽90±10mm；携带长（大号≥850mm、小号≥850mm）携带宽（大号、小号≥5mm）

3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。

4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。

5、无菌：灭菌型**，应无菌。

6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的**，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

7、**应无菌。

其他性能见YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注册产品标准。

六、产品有效期确定

本产品有效期的确定经过产品老化试验，同行业同类产品有效期的参考借鉴。我公司生产的**产品有效期为***年。为了验证产品有效期的准确性、有效性，确保产品在有效期内的安全性、有效性。本公司参考GB/T

19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T

0681.1～5

《无菌医疗器械包装试验方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最终灭菌医疗器械包装材料》（第1～10部分）、《环氧乙烷灭菌验证指南》，ASTM

F

1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料，由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。成立验证小组，规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务，确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。

其主要验证方式为，通过对产品加速老化，验证产品在不同加速老化时间下，通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。

本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。其中同行业同类无纺布产品有效期为二年；与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同，影响产品包装功能保持有效时间基本相同，其有效期同类产品规定为二至三年；通过本公司对产品进行加速老化试验，结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性，能达到预期用途。

通过上述数据，为保证产品在贮存期100%能保持预期功能，所以将产品有效期控制在二年。综合上述，本产品确认有效期为二年。产品仅限一次性使用。

七、产品开发过程

本公司自成立以来，一直致力于开发生产无纺布产品，20***年，公司关注到产品社会需求，在通过大量的市场调研后，通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量控制经验，参考了国家相关****制作和质量控制标准，完成了对产品各项技术指标的确定。并制订了‘一次性使用*********’的设计开发计划，开发计划和技术指标涉及内容较多，主要包括产品图样的设计，工艺流程的安排，产品包装的设计，厂房布局、设备和材料的选定等。经历了长期反复的开发、评定和审查，最终公司各部门一致通过产品设计开发方案，制定了相关工艺管理制度和检验制度，将设计开发计划付诸于实施，生产出样品，样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均为合格。

八、与国内外同类产品对比分析

本公司注册的一次性使用*******与目前国内外使用的一次性使用**在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布（无纺布），用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于6864医用卫生材料及敷料。

************有限公司

制订医疗器械产品标准的见解 第3篇

关键词：医疗器械,产品标准,见解

1 对同一系列产品标准的见解

对于医疗器械制造商来说,比较关心什么是列入同一系列产品标准的原则,哪些产品能够合并一起列入到同一系列产品标准中,因此我们根据多年复核产品标准和检验医疗器械产品的经验,认为一些产品能否列入同一系列产品标准进行制订,主要依照它们的工作原理、适用范围(人体部位、功能作用)、性能指标三个方面来确定,即在制订同一系列产品标准时,应考虑的因素是这些产品的要有相同的工作原理(电气类与非电气类器械因性能指标有很多的不同,一般不列入同一系列产品标准中),要有相同的适用范围(材料、器具类器械各种组件、各种规格的组合一般可列入同一系列产品标准中,仪器、设备类器械同一品种的各种规格型号一般可列入同一系列产品标准中),要有绝大部分共同的性能指标,而具有的少部分不同性能指标容易区分开,具有上述条件的产品可列入同一系列产品标准。

在同一系列产品标准中,若不专门说明不适用的条款内容,则默认的就是适用的条款内容,所以针对某些类型产品适用的性能指标,其后优先采用注明其它类型产品(某些类型产品之外)不适用的形式,只有当不适用的其它类型产品很多时,才采用在该性能指标后面注明某些类型产品适用的形式。

同一系列产品标准的规格一定要合理简化,不应不加限制的任其发展,规格的分级要考虑使用、继承、发展和简化的需要。

同一系列产品标准的分类中不宜把产品的构成、组成、原理说明等作为分类,否则产品和标准之间的关系就会名不副实。产品分类的前提首先是产品要具有分类的条件,不具条件的不应勉强分类。分类应从产品功能特性上进行分析,产品的品种、型式特征(控制方式、结构形式、运动方式、材料类型等)都可作为产品分类的素材,但不是对所有特征都要细分,分类的目的是区别、管理产品用,因此应就产品的主要特征去研究、合理划分产品类别。产品分类应能简明的反映产品有什么特别的个性特征(品种、型式),它同时也是编制型号的基础。

2 对规范性引用文件的见解

产品标准的规范性引用文件应列出标准文本中提及出现文件的编号、年号及名称,包括国家标准、行业标准、部标、检定规程、国际标准等以及涉及到产品性能指标的有关文件(如国食药监械[2003]365号义齿注册暂行规定),不需要列出医疗器械制造商所制订的企业标准或注册产品标准,标准文本中提及的国家标准、行业标准等标准内引用的下一级标准也是不必列出的,还有产品标准前言提到的标准、规范、参考文件也不应列入规范性引用文件中。

当没有规范性引用文件时,产品标准可以不要规范性引用文件这一章。如果文件是全文引用在规范性引用文件中列出时,可带年号也可不带年号(不带年号表示最新版本适用于本标准),但在标准条款中应不带年号。如果文件不是全文引用(只是引用了章或条款)在规范性引用文件中列出时必须带年号,在标准条款中应不带年号。如果只是将文件(章或条款)的实际内容直接编制到产品标准中,就不需要在规范性引用文件中列出该文件。

引用的标准一定要查新,其目地一是核查标准是否是现行的、标准代号和名称有无改变,其二新标准的内容及条款有改变的,应重新考虑是否继续引用和是否适用。

引用标准的排列顺序不是按标准在正文出现的先后排列,标准应按国标、行标、规范性文件的顺序,代号由小到大依次排列。

关于规范性引用文件中的文件年号,在对后续发布文件没有把握的情况下,可以考虑均列出年号,因为在编制产品标准时,我们只了解当前现行版本的文件,却无法得知而后续发布文件的内容是否适用于现在的产品,且产品能否通过后续发布文件规定的性能指标的检验,也存在着不确定性。当国家标准、行业标准一旦有新的强制性标准出台时,引用这些国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准也要进行重新修订,这样规范性引用文件不带年号所表达的最新版本适用于本标准的延续性含义,并不能达到产品标准长期有效的效果。

3 术语和定义的编写

术语确定的原则和编写时应注意,不应将短句的解释作为术语,不应将术语定的超出本标准的范围。编写时应注意:术语的确立应就对技术内容的理解容易产生困惑、歧义、误解、混淆的专用词汇进行定义。国家或行业标准已定义过的、通用的术语一般不重复提出制定。当需要时可以引用其术语,但其定义不得更改,编写时在术语章之下、具体术语之前,应加引导语“GB/T××中确立的以及下列术语和定义适用于本标准”说明。术语后应有英译文,且术语的定义应措辞准确、简练、通俗易懂。

4 对引用标准内容的见解

为了产品的要求的试验方法具有可操作性和可行性,不宜把引用标准整体采用简单概括的形式,不宜将采用的国家标准、行业标准的整部分或整类内容笼统地缩略成一个条款,产品标准要求和试验方法应明确、具体,应指明具体的条款内容,如产品标准引用国家标准、行业标准的通用要求、通用规范和试验方法等通用标准,应指明是哪一个条款的要求和试验方法,这样才能使得生产和检验有一个明确、可操作的依据。

在制订产品标准时,企业应根据产品的特点,该详细的部分一定要叙述详细具体,而不能照搬照抄国家标准、行业标准等标准的内容。

5 对产品原材料的见解

有些产品原材料在产品中是直观呈现的(如对原材料裁切、机加工制成的产品),其性能指标与产品指标密切相关,这主要涉及到与人体接触生物相容性的材料,一般指通用的、已经注册过的材料,即已经证明是安全有效的原材料,这类原材料需要强调说明的,可在标准要求条款之前列出,用以说明该产品原材料由哪些材料制造,这样产品的原材料在标准要求中就可以不需要列出,也就无需规定试验方法,应注意的是规定的原材料并不是指的材料的牌号或配方。如果不能证明这类材料是安全有效的,则需对原材料的生物学指标及化学成分指标进行规定。

6 对产品结构及组成的见解

在产品标准中,产品的操作、控制部件较多,或在性能指标中对产品的操作、控制部件及结构尺寸有要求的规定时,则应有产品结构的图示。产品结构可以介绍产品各个部位有代表性的主体,包含在主体中的细节可以不必介绍(如计算机键盘的各个按键)。

产品若不是单一的材质制成,一般应介绍产品的组成。

7 对产品标准要求的见解

要求是产品标准的核心,它的内容关系标准的质量与水平,它的条款层次影响着试验方法条款的合理编排。产品标准的要求提出应依据对产品适用功能的全面了解,不仅要对产品质量作定性的描述,而且要求做出定量的规定,这里提到的“质量”是指产品功能特性所决定的,而不是用设计(图样)和加工工艺表达的。

产品标准的要求有适用可执行的国家标准、行业标准,应以国家标准、行业标准为基本要求。产品没有国家标准、行业标准的性能指标应根据产品的安全性、有效性来制订,安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性,主要体现产品外在性能指标(在产品外部看得见、摸得着、测得出的指标),产品内部性能指标一般不列出(内部指标一般作为企业进行进货和过程检验的内容),除非对产品内部安全需要有专门的要求,则要进行内部安全指标的规定和测试。

产品的特性全列入标准是不可能的,GB/T1.2“标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法”和ISO标准化导则提出了目的性、最大自由度和可证实性原则。产品有着各自不同的功能特性(个性),标准针对的就是这一“个性”,而不是制造工艺的共性。目的性原则是指对产品功能的适用、好用质量确立的;最大自由度是指保证功能要求的允许裕度,如:对材料性质规定,但不具体规定材料牌号,要控制的是结果,但不限制加工工艺方法等,使产品有技术和性能的发展空间;可证实性是指所提的要求是能用试验方法加以验证的,根本不能验证的要求应不作为要求条款。

在制订产品标准上,要避免按照产品制造工艺顺序制标的思路,减少如:外购外协件、加工、装配等工艺制造的要求,因其不能反映产品的个性(功能),也不能表达用户对产品(功能)的需求。

某些产品标准的要求以“应符合本标准的要求,并按照规定批准的图样制造”开头,图样是企业设计、生产过程的工艺文件,是通过企业内部质量管理体系审批可以进行改变,不能作为衡量最终产品性能的一个条件。产品标准是针对终级产品的,产品标准要求是按产品实体的性能与质量而言的,作为医疗器械注册产品标准是经药品监督管理部门复核后,医疗器械制造商申报注册的标准。所以这样开头的要求,不宜保留。

8 对产品标准试验方法的见解

产品标准的试验方法在合理有效、切实可行、重现性好的条件下,一般采用经济划算、方便快捷、易于操作的试验方法(仲裁法除外),在制订试验方法时需注意,试验方法应与要求相对应,试验方法与要求的条款题目及参数应一致。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法,如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。对产品标准要求的量值指标测试,一般遵循量值溯源的1/10或1/3法则,即测试仪器的相对(绝对)误差为产品量值指标误差的1/10或1/3。

试验方法的编写中常见“其结果应符合本标准××条的规定”这样的判定语,试验方法中应不含合格评定的内容,否则将被理解为每一产品的此项目均要进行此试验。在试验方法的章中,只是陈述如何认定产品要求内容的具体方法,就其试验方法本身是不需独立实施的,只有检验规则提及并与要求组合后才能起评价的作用,所以,试验方法只应是单纯的方法,判定语可不必标出。

9 对产品标准检验规则的见解

产品的出厂检验,产品批量较大,检验项目较多时一般进行抽样检验。对于小批量的产品,若经济条件允许、检测条件充足,一般进行全数检验(即100%检验)。若产品性能指标稳定,检测成本昂贵,检验带有破坏性或损伤性时,这种情况一般可对产品或部分指标进行抽样检验。产品的型式检验,一般为随机抽样。

在出厂检验项目中,除了适用的国家标准、行业标准规定的出厂检验项目外,一般应根据产品性能指标的安全性能、主要性能以及易操作检验来确定。若产品的性能指标与选用的材料和加工工艺有关,跟生产过程没有太大的关系,选用的材料一旦确定就可以保证生产的产品性能指标持续稳定,这样的性能指标可以划归到型式检验项目,而不用作为出厂检验项目。

型式检验是对产品各项质量指标的全面检验,以评定产品质量是否全面符合标准,是否达到全部设计质量要求。出厂检验是对正式生产的产品在交货时必须进行的最终检验,检查交货时的产品质量是否具有型式检验中确认的质量。产品经出厂检验合格,才能作为合格品交货。出厂检验项目是型式检验项目的一部分。

出厂检验的抽样标准现多采用GB/T2828.1“计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划”,型式检验的抽样标准现多采用GB/T2829“周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)”。

GB/T2828.1与GB/T2829的不同点:(1)适用范围:GB/T2828.1连续批的检查,检查目的是将随机误差控制在接收质量限AQL以下;GB/T2829周期性检查,检查目的是考察生产过程是否处于稳定状态。(2)质量指标:GB/T2828.1按不同的检验项目分别规定AQL;GB/T2829按不同的试验组分别规定不合格质量水平RQL。(3)判别能力:GB/T2828.1检查水平IL(7个);GB/T2829判别水平DL(3个)。(4)批量:GB/T2828.1考虑批量的大小;GB/T2829不考虑批量的大小。(5)抽样方案:GB/T2828.1当批量N,接收质量限AQL,检查水平IL一定时,确定抽样方案是唯一的;GB/T2829当不合格质量水平RQL,判别水平DL一定时,确定抽样方案不是唯一的。(6)样本量:GB/T2828.1对不同的检测项目,样本量可以不相同;GB/T2829同一试验组中不同的检测项目的样本量必须相同。

出厂检验和型式检验判定规则是不同的,如果产品可进行修复,出厂产品的不合格项允许修复后复验,而型式检验不允许修复,不合格就判为型式检验不合格。但型式检验允许对不合格的非关键项,可采用加倍复验的方法进一步确认不合格原因。

1 0 对标志、包装、运输、贮存的见解

产品标准的标志、包装、运输、贮存只规定需要做的内容,并不规定如何做的内容,如何做的内容应在企业的质量管理体系中去规定,这点在制订产品标准的标志、包装、运输、贮存内容时要引起注意,不应把企业质量管理的内容都照搬过来。这好比产品标准只需规定产品性能指标的要求,而对于产品性能指标是如何设计、生产、制造的内容,是在质量体系中进行规定,并不在产品标准中规定。

医疗器械产品标准的标志、包装内容一般除了符合GB191“包装储运图示标志”的规定外,还应具有《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定的内容。

1 1 对一次性器械名称的见解

一次性器械不是必然和无菌器械联系在一起的,除了国家标准、行业标准规定的一次性无菌器械以及与创面接触的敷料外,有些电气类器械(如:一次性使用高频电刀笔、一次性使用等离子手术双极电极、一次性使用电子控制镇痛泵)、使用前消毒灭菌的器械(如:一次性使用手术刀、一次性使用镊子)或在有菌环境下使用的器械(如:一次性心电电极、一次性牙托盘、一次性使用塑料接尿器、一次性热敷袋、一次性使用避孕套)是不需要或不可能采用洁净生产条件进行生产的,其实即便这些器械在洁净条件下生产,而没有或不可能最终灭菌,同样不能保证产品无菌,所以这些器械的名称就不能必须冠以“无菌”。

根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposable medical devices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义,包括“胰岛素笔”(胰岛素注射笔)在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。

另外当产品名称冠以“自动”、“全自动”、“高速”、“高效”定语时,要慎重、准确,其产品的控制程度须与其定语符合。

1 2 对产品标准性能指标的见解

编写产品标准要严格按照“一切以数据说话”的准则办事。产品标准中的每一个具体数据都是要通过科学分析、经过精确计算和必要的数据处理后,方可最终敲定。终稿时,最好能对产品技术要求的各项性能指标进行一次全面的综合分析,判断其满足使用要求项目是否齐全,是否能全面符合国家标准、行业标准和法规的要求,检查是否有无功能过剩或功能不足等情况。只有这样,才能确保产品标准规定的技术参数和性能指标既科学先进,又经济合理。

产品标准中所规定的内容应有利于促进技术进步和产品技术水平的提高,制订医疗器械产品标准要实事求是,产品的性能达到多少就写多少,既不能为了纯粹提高产品标准的水平而把各项性能指标订得过高,使产品在检验中不能满足产品标准要求而判为不合格,又不能仅仅为了使产品在检验中合格而降低产品标准的水平,使标准起不到稳定和提高产品质量的作用,也不利于产品的销售,降低了产品的市场竞争力。

医疗器械产品订货合同 第4篇

需方：_________

一、产品名称、型号、数量及金额：

┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐

│产品型号│产品名称│单价│　订货数量　│　总金额│

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├————————┼————————┼——————┼——————┼———————┤

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二、交货地点：_________。

三、交货时间：_________。

四、运输方式及费用负担：供方送货；中铁快运，供方负担；需方自提。

五、付款条件：安装调试合格后即付全款。

六、验收标准：根据厂家出厂标准。

七、违约责任：双方协商。

八、包装标准：厂家出厂标准。

九、售后服务：调试安装合格日起，免费保修一年。一年后为有偿服务。

十、其他条款：_________。

供方（盖章）：_________需方（盖章）：_________

代表（签字）：_________代表（签字）：_________

21世纪医疗器械产品开发方向 第5篇

1. 胶囊内窥镜 (capsule endoscopy) , 其体积与药物胶囊类似, 检查时吞服胶囊内窥镜, 用于消化道 (肠胃和食道) 疾病的诊断。

2. 新型释药器械

包括胰岛素笔、无针注射器、透皮药膜、输液泵等。

3. 分子诊断设备

包括生物传感器、蛋白质基因组分析仪、纳米技术诊断产品等。利用生物传感器与无线信号发送技术, 开发多种适合远程传输的新型医疗器械。24小时不间断监测心跳、血压和心电图的袖珍电子仪器和连续检测糖尿仪器。可精确测定患者体内是否有肿瘤和遗传性疾病等的蛋白质基因组分析仪。4.移动救护设备

适合飞机、火车以及野外使用的袖珍呼吸机、房颤除颤仪等小型便携式急救医疗器械。

5. 微创/无创手术器械

长效缓释药物血管支架、减肥用微创/无创手术器械、手术机器人属于电子成像技术、机械手、内窥镜技术完美结合的电子医疗器械新产品。

6. 生物芯片

包括袖珍医用压力传感器、基因芯片、蛋白质芯片等。只要取病人一滴血即可化验某种疾病 (尤其是肿瘤) 。蛋白质芯片能帮助医生精确诊断患者是否有隐藏的致病基因。

7. 无创伤检测仪

腕表型电子血压仪。由于它能24小时不间断地监测血压波动情况, 提醒患者及时服药, 因此, 颇受高血压患者欢迎。血糖检测腕表。糖尿病患者只要将其套在手腕上即可随时了解血糖波动情况。

8. 新型生物材料

包括仿生人工肢体、仿生骨关节、生物水泥 (骨水泥) 、创伤用卫生材料等。如仿生骨关节、人工骨关节、生物陶瓷材料、新型无菌创伤包扎材料 (无菌敷料) 、液体绷带、碳纤维绷带和其他无菌敷料。

9. 植入式电子生物治疗仪

植入式电子耳蜗 (人工耳蜗) 、植入式尿失禁电刺激治疗仪、植入式癫痫治疗仪等、植入式电子生物治疗仪、植入式视神经电刺激仪。植入式膀胱电脉冲治疗仪仅有豌豆大小, 它通过发出规律性电脉冲信号以刺激膀胱神经, 可治疗中老年妇女常见的尿失禁症状。

1 0. 远程医疗系统

我国医疗器械注册产品标准监管要求 第6篇

关键词：医疗器械,注册产品标准,许可证验收,注册检测,预评价

在医疗器械注册产品标准监管实践中出现诸多难题[1], 各级监管部门采取了一系列措施。讨论目前医疗器械标准在复核、许可证验收、体系考核、注册检测和预评价等方面的相关措施, 规范医疗器械标准化管理。

1 注册产品标准的要求

1.1 注册产品标准的概念

标准是为了在一定范围内获得最佳秩序, 经协商一致制定并由公认机构批准, 共同使用的和重复使用的一种规范性文件[2]。

《医疗器械监督管理条例》[3]规定的执行标准为:国家标准、行业标准。《医疗器械标准管理办法》[4]提出注册产品标准, 其定义:指由制造商制定, 应能保证产品安全有效, 并在产品申请注册时, 经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。属于强制性标准[5]。

1.2 生产者是批准发布主体

《医疗器械标准管理办法》第10条规定生产者应对标准的要求、试验方法开展验证, 按规定起草标准。第19条规定:生产者应对所提交注册产品标准内容负责。国药监械[2002]223号[6]再次强调“企业是注册产品标准的责任主体”。

《医疗器械注册管理办法》[7]附件中关于境内第二、第三类医疗器械注册申请材料要求使用注册产品标准文本时应当由生产企业签章。

在质量体系管理方面, 作为技术文件的注册产品标准应是经其起草、验证、批准、发布的正式版本。生产者是注册标准责任主体。

1.3 食药监局是复核备案的主体

《医疗器械标准管理办法》规定注册产品标准按产品类别分别由各级食药监局进行复核, 并编号、备案。

《体外诊断试剂注册管理办法》[8]第43条规定:“生产者拟订的注册产品标准经相应的药品监督管理部门核准, 并在该产品获准注册后即为注册产品标准”。

各级食药监局是注册产品标准复核/核准、备案的主体, 属于行政许可事项。

1.4 标准评价/预评价主体

国食药监械[2008]409号[9]文件要求在进行产品注册检测时, 对生产者提交的拟申请注册产品的标准进行评价, 提出评价意见。基于此文制定的食药监办械[2010]133号[10]文件要求检测机构对申请注册检测的医疗器械产品标准开展预评价工作。此中“产品标准”一词外延较医疗器械注册产品标准为广。食药监办械[2010]28号[11]要求检测机构进行注册检测并对标准进行评价。文件之别在于“评价”和“预评价”的强调。

《体外诊断试剂注册管理办法》第44条要求检测机构对申请者提交产品标准的科学性、合理性等内容提出意见, 并对样品进行检测。

显然, 对标准评价/预评价的对象为实施检测时依据的注册产品标准。从上述文件要求看, 检测机构是标准评价/预评价的实施主体。

2 注册标准在实际应用中的要求

2.1 许可证验收和体系考核

《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》[12]对开办医疗器械生产企业申请许可证验收需提交产品标准和检验仪器清单。首先要依据产品标准查验所配备的检测设备满足与否, 进而做出现场审查的决定。

现场审查涉及与产品标准及检验相关的项目占1/6, 并包括一个否决项。对检验能力的要求配备相适应的检验设备、编制出厂检测规程、检测人员能独立正确地完成检测;对法规及质量管理文件的要求审查生产所依据的产品标准的有效性, 均需依据经复核、备案的产品标准来审查是否符合要求。

生产质量管理规范的考核也同样离不开有效版本的注册产品标准。可见, 在申请现场审查/考核之前, 必须具有一个正式版本的产品标准。

2.2 产品注册检验

《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) 》[13]要求在认可的检测范围内依据产品标准实施注册检测, 出具报告书。

国食药监械[2008]409号和[2010]28号文件均要求在注册检测报告备注栏中注明对标准的评价意见。对于体外诊断试剂注册产品标准则要求检测机构提出意见, 并对送检样品进行检测, 出具检测报告。

文献[14]分析了注册产品标准复核与预评价要求和内容的差异。两者与检验技术密切相关的在于技术指标的确定以及验证方法和结果的正确性。预评价意见表所设内容较为单一, 检测机构依据产品特性注重于技术参数和实验方法的合理与否。如对于体外诊断试剂已明确要求对产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品标准和国家有关要求, 针对设定的项目、指标, 所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见。

3 面临的难题

3.1 检测方面

食药监办械[2010]133号文关于注册检验时出具预评价意见的要求与国药监械[2002]223号第5条“在申请注册产品检测之前, 应先申请注册产品标准的复核”的要求不协调。给实际执行带来一定难度, 也导致各地区执行不统一的现象纷呈。三类产品先检测后标准复核备案, 二类产品各地区“先检测后备案”“先备案后检测”的情况兼而有之。检测机构在收检时对注册产品标准合法性也难于统一而有效地控制。

执行注册产品标准的注册检验应依据已经食药监局复核、编号、备案的标准。检测机构收取检品、依据标准实施检测、出具检测结果, 即履行完毕本次检验合同。无论在检测报告的备注栏, 还在预评价意见表填写预评价意见, 均属于测试结果之外的附加信息。医疗器械检测机构资格认可办法未规定对于出具评价/预评价意见所需的能力要求和职责, 评价结果参差不齐。

目前, 获国食药监局认可的检测机构有本系统的, 也有行业外的。不同行业的要求和工作方式也有一定差异, 在检测方法没有严重缺陷的情况下, 通常不宜对上级机关已复核备案的标准提出异议。

3.2 管理方面

在实际工作中, 生产许可证审查依据已复核备案产品标准进行, 先于产品注册检测。在注册检测时若预评价提出修订意见, 必然影响生产许可证审查结论。

先实施标准复核, 提出的修订意见可立即补充、完善, 而当评价/预评价给出修订建议时, 则面临标准的再次复核、备案、许可证审查、生产质量管理规范核查、注册检测等一系列问题。导致申请者不知如何处置而疲于应对, 管理者只顾及程序的合规即可。严重延缓产品注册审评工作进程, 不利于提高注册管理效率, 更不利于医疗器械行业的健康发展。

4 改进

4.1 法规文件

“制约性政策过严或不到位”为影响我国医疗器械行业发展的制约因素[15]。监管力度对医疗器械发展影响较大, 复杂的法规设定和监管要求会增加产品进入市场的成本, 延误审批, 因而可能阻碍医疗器械企业在这一市场的成功。

医疗器械同公众的健康与安全密切相关, 保障公众能够使用安全、有效的产品是医疗器械监管的工作核心, 也是政府监管的最终目标。首先应从医疗器械监督管理条例入手, 明确各类医疗器械标准的法律地位, 加强管理制度的建设。我国对医疗器械实行生产许可制度, 产品注册是市场准入的源头。产品标准是医疗器械质量控制的依据, 也是生产许可证核发和产品注册的技术依据。应从标准体系的建立着手, 结合相关规范完善医疗器械的标准化工作, 理顺标准复核、备案、检测、注册的关系, 使之进一步细化并具可操作性, 促进产品质量的稳步提高。

4.2 人员能力建设

医疗器械行业的特点是专业性强、涉及学科领域广, 许多医疗器械依靠单一学科难以独立完成。故此, 拓展业务水平, 强化专业技能, 提高人员技术能力和综合素质至关重要。

监管、复核、审评人员, 作为国家公务员, 在法律法规、监管执政方面受到药监部门的系统培训, 政策理论水平较高。在尽量减少人员流动的基础上, 应全力提高专业化程度。坚持安全、有效和质量可控的原则, 按照法规文件的规定实施应尽的管理职责, 减少并避免责任分解, 充分发挥行政监管的权威作用。

检测人员应具备与检测活动相适应的专业水准、实验操作技能和对质量标准的理解能力。努力钻研相关检测技术, 将实施检测和方法验证工作有机地结合起来, 为行政监管提供更多的质量控制信息。

研发和生产人员应加强行业自律, 树立生产者是第一责任人的理念。应充分利用产品开发和质量研究中掌握的先进技术, 制定能有效控制质量的产品标准。例如, 选用典型样品开展质量研究和技术验证, 合理控制技术指标, 在标准编制说明中详细陈述质量指标的制定依据和试验方法的验证结果等技术考核内容。此外, 绝大部分医疗器械由医师进行操作, 因此, 在技术要求的制定方面应更多地征求临床医师的意见和建议。

5 借鉴

在《药品注册管理办法》[16]中明确规定了药品注册检验包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。对于试验方法的验证工作可借鉴药品的管理模式, 比如中国药典收录了质量标准分析方法验证指导原则, 指导药物研究开发过程中规范、科学地制定质量标准方法并为验证工作提供科学的实验技术。

医疗器械类产品论文 第7篇

一、通用试验室

有源类医疗器械性能检测中, 有部分通用型试验, 可覆盖不同产品检测, 这些试验室需要重点考虑、设计。

(一) 包装暂存室

有源医疗器械的包装不仅仅起到产品包装防护的作用, 也是一项电气安全检验项目。然而在很多试验室建设初期, 往往忽略了样品包装室的建设。后期试验室运行时会发现样品包装不知存放在何处导致这一项目无法检验。当然试验室也可以在设备进入试验场所时先行检验避免这个问题, 但这依然无法解决包装散乱、占用试验场所的问题。整个试验结束后, 可能会因为缺少包装导致无法顺利进行退样, 从而造成样品运转不畅。所以, 建议考虑对应规模的包装暂存区域, 一般为对应试验室面积的40%。包装暂存室需特别注意防潮处理, 纸塑包装堆积区需要与地面进行隔离。包装暂存室应保持适当的照度、温湿度并能加以控制。

(二) 样品暂存室

由于有源类医疗器械产品较大, 实验室应就近配置专用样品暂存室, 方便设备流转以及随机附件的存放。样品室面积应根据检测产品的品种以及常态下的数量确定, 如机电类设备, 建议不低于100 m2;心电类设备, 样品准备室不低于30 m2, 同时样品室也可划分部分区域作为设备附件和试验附件存放。适当时可以按照待验、在检、检完等检验状态进行分区, 便于检验和存放。

(三) 整改室 (区域)

《GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求》中4.9 条修理与改进部分提出“在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应该进行修理和改进时, 检测单位和设备供应者可以商定:应提供一个新样品重新进行全部试验, 或做全部必要的修理和改进后, 应只对有关项目重新进行试验”。

这就需要在试验室设计过程中考虑准备相关区域对样品进行整改, 以便进行后续检测。在检验区域内进行整改会严重影响试验室试验, 建议建设单独的整改室。整改室一般需要预留两至三间, 每间房间面积:10~15m2, 内部需要提供配套的供电电源、整改用工具等。

(四) 恒温恒湿室

有源产品对于试验环境的需求一般为23℃±2℃, 湿度50%±5%, 随着试验准确度要求的提高, 试验中对环境温湿度的要求也愈加严格, 例如温升试验室, 全消声室。根据医疗器械实验恒温恒湿要求, 建议应设计两间恒温恒湿室, 面积至少15 m2, 误差控制在温度±2℃、湿度±5%范围内, 温度±1℃、湿度±2%则更佳。如条件许可, 该室可配备自动测试、记录、调节房间温湿度的装置, 在恒温恒湿室附近应配置一台恒温恒湿箱, 以供样品进入恒温恒湿室前状态调节。

(五) 环境试验室

环境试验是为了保证产品在规定的寿命期间, 在预期的使用、运输或贮存的所有环境下, 保持功能可靠性而进行的活动。通过将产品暴露在自然的或人工的环境条件下经受其作用, 以评价产品在实际使用、运输和贮存的环境条件下的性能, 并分析研究环境因素的影响程度。医疗器械环境试验包括气候环境试验、机械环境试验。

气候环境试验包括额定低温工作试验、低温贮存、额定高温工作、高温贮存、运行试验、湿热贮存试验。这些区需相应的预处理空间以及需要对应设备需要正常工作的电源。并且做好对应的极冷、极热的防护设施。

机械环境试验包括振动试验、碰撞试验、运输试验, 这些试验运行时会带来很大的震动及噪声。因此在试验室设计初期应考虑试验震动对外部环境及设施的影响, 与精密试验室如光学试验室、天平室保持物理距离。另因有源大型设备较重, 试验室需要考虑好设备上下试验台的便捷性, 方便试验。可考虑将机械环境试验设备下陷, 使之工作平面与实验室地平面相平, 便于检品的装卸。当然, 试验设备下陷时需为日后维修预留空间。

二、电气安全试验室

《GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分:通用要求》具体指出了标准要求的目的是要确保所使用的结构的设计和方法能对操作人员和周围环境在以下几个方面提供足够的防护:

(a) 电击和电灼伤;

(b) 机械危险;

(c) 过高温;

(d) 火焰从设备内向外蔓延;

(e) 液体和液体压力的影响;

(f) 辐射影响, 包括激光源、声压力和超声压力;

(g) 释放的气体、爆炸和内爆。

注:要注意国家负责劳动者健康和安全的当局可能已有规定的、现行的附加要求。

《GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求》中也与之对应。因此, 我们在试验室常规建设中需做好对应的试验室建设。我们主要对大家必须要建设的试验室进行说明。

(一) 电气安全室

两个通用安全标准中都对泄漏电流、接地阻抗和电介质强度有所要求, 在房间面积有限的情况下, 这两个安全标准对应的试验室可以在一个试验区域。需满足以下基本需求:

1.试验室应配备足够的电源容量, 并确保试验用电源特性, 如电压额定值、频率额定值、电压稳定度、频率稳定度、谐波畸变等, 符合检测标准要求或保证检测结果的不确定度在可接受的范围内。试验室的检测工作电源应由独立电路供应, 并应与空调电源、照明电源分开。

2.绝缘防护措施带电操作时, 操作人员应具有有效的绝缘措施。高压下检测设备, 应按电压等级提供有充分的安全保护的房间或封闭区域和安全距离。

3.运转通道, 建议房间内试验设备靠墙, 中间留作试验区域, 方便设备在内进行流转。

(二) 机械试验室

GB4793.1 与GB9706.1 对于机械强度均提出了对应的要求。常见项目有跌落试验、飞溅试验, 面角边、运动零部件, 抗冲击撞击等试验。建议设置专门区域进行试验, 试验场所标准试验高度指示装置, 试验设备周围预留足够空间, 留下防护空间。如跌落试验, 飞溅试验等。试验装置按照试验条款依次放置或便于试验的原则放置。由于这些试验对环境的要求不高, 该实验室可配置部分桌面用于样品处理操作和目力检测操作。

(三) 温升试验室

在两个通用标准要求内检验内容有些许不同, 但是检验项目及方法有共通的地方。如设备外壳、应用部分、网电源部分、变压器温升等项目。

该房间需要做好电源保障。这两个标准都需要在温度角内进行试验, 试验室可以根据日常检验工作量确定温度角的大小尺寸, 配置好试验负载。

(四) 液体试验室

正常使用时液体可能会洒落到设备中, 则设备在设计上应当确保不会发生危险。两个标准都涉及设备防水的试验。试验室应在建设初期确定试验室位置, 建议离供水设施较近, 试验室装潢时做好地面墙壁的防水防漏工作, 此外还应配有通风设施, 试验完毕后及时排除房间潮气。

(五) 其他

实验室可根据本实验室情况配置相关专业实验室, 根据设备需求和试验需求, 设计实验室房间, 合理分割, 并配置合适的试验台、专用定制台、试验柜以及墙 (顶) 挂钩, 充分利用实验室空间。

三、结束语

目前各个医疗器械检验机构都是根据自身情况以及对应省内生产企业进行的规范设计, 根据检验经验、实际面积和检验项目进行试验室设计, 各具特色。试验室在设计中保证满足通用型试验室的面积和功能, 确保环境类试验室的建设要求, 再根据地方监管项目发展设立建立专业试验室。

目前有源检测项目增长迅速, 试验室要求也在不断提高, 合理的设计、适宜的布置能保证检验良好运行, 确保检验结果科学准确, 提高检验工作效率。随着检验市场对检验机构要求的不断提高, 各医疗器械检验机构在检验场地和检验设备上不断增加投入, 试验室的设计也在不断发展完善, 不断进步, 慢慢形成相应的规范和体系, 促进医疗器械检验机构建设工作。

参考文献

[1]王国胜, 贺小凤, 刘艳霞.高职院校室内检测专业实验室整体规划建设的探讨与研究[J].深圳信息职业技术学院学报, 2013, (02) .

医疗器械类产品论文 第8篇

关键词：国产医疗器械,产品策略,用户思维

医疗器械行业是我国医药工业中的一个分支行业,是当今国内发展最快、贸易往来最活跃的行业之一,同时也是一个新兴的健康产业,是保障国民公众健康的重要基础和支撑,它具有其独特的产业特点。医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他物件(包括其所对应需要的软件),对它的使用其宗旨主要在达到以下的预期结果:对各种疾病的预防、诊断、治疗、监护、控制、缓解等;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等[1]。

由于医疗器械独有的产品特殊性,政府部门对其也有着严格的监管体系,它不同于一般的普通产品,其往往是直接或间接的作用于人体,因关系到人体的健康和安全因素,所以对其产品的质量和稳定性有十分严格的规定,对各生产厂家制定有高标准的生产经营管理规范,国家对生产厂家的资格准入以及产品进入临床的许可资质方面都具有严格的法定程序,受国家法规监督和制约的部门和条款均多余其他行业,如国家卫计委、国家食品药品监督管理总局、国家发改委、国家工信部、国家工商总局等。

此外该行业相比其他传统行业的工业产品,其产品种类更为繁杂,涉及的技术领域更为宽泛,如集成电路技术、微电子芯片技术、计算机科学、机械制造、生物工程、医学、材料学、力学等众多交叉学科。所以,医疗器械行业又是一个多学科交叉融合、技术复杂的行业。

1 国产疗器械产品的临床应用现状

长期以来,我国的医疗器械特别是中高端产品被国外跨国集团知名品牌所垄断,国产医疗器械产品的临床应用呈现以下几种现象。

1.1 产品技术低下,尚不能真正满足临床应用需求

我国医疗器械行业起步较晚,发展缺少整体的战略规划,产品的原始创新和技术沉淀不够,设备临床诊断和治疗水平较低,产品研发和临床实际应用结合不够紧密,大多还处于模仿-吸收-创新发展阶段,具有自主创新能力且具有自主知识产权的医疗器械品牌企业近年来大多数还集中在中低端领域,自主研发的能力和投入相对不足,其核心的技术和一些关键部件需依赖国外进口的现状还未得到彻底性改变,产品和技术尚不能真正满足临床应用的实际需求。

1.2 产品质量稳定性较差,不能确保临床应用效果的一致性

产品质量不仅与企业的技术研发水平和生产加工有关而且与整个产业的供应链有关,医疗器械产品往往处在产业供应链的中间位置,上游的元器件材料、电子电路技术、生物医学材料以及一些核心部件的生产代加工都会影响医疗产品的质量稳定性。基于对一些国产医疗设备产品质量稳定性的顾忌,一些医疗机构在部分大型医疗设备或救命的设备方面只能选择进口产品。

1.3 售后服务跟不上,影响了临床工作的开展

不得不承认,一些国产医疗设备产品在售后服务效率方面较进口产品还有一定的差距。比如售后服务响应时间较长,承诺时间往往不能正常落实等缺点,这些因素都严重影响了临床工作的正常开展,打击了临床医务工作者的使用信心,也制约了国产医疗器械行业的健康发展。

2“一切为了临床”———基于用户思维的国产医疗器械产品策略探讨

通俗地讲,所谓“用户思维”就是临床一线工作者在解决临床问题时,国产医疗器械生产经营企业为用户提供能为患者全面解决疾病诊疗需求、做得好、用得上、用得好,用得放心,切实让老百姓受益的产品。作为国产医疗设备生产经营企业的一分子,现从一线的亲身经历出发,结合临床应用的实际需求,在国家关于深化医疗卫生体制改革,推进国产医疗设备的发展应用的利好政策指引下,对国产医疗器械产品策略提出了一些针对性的建议。

2.1 加大本土化的产学研用结合,从战略上积极推动国产医疗器械产品的技术创新

国产医疗器械产品要打破进口品牌的市场垄断,需要不断创新开发出新的中高端医疗器械产品,不断突破核心技术和关键部件的研发以提升国产医疗器械的市场竞争力。大力发展国产医疗器械产品的自主创新,首先需要体制的创新,我国医疗器械产业的发展缺少整体的战略规划,产学研用结合还不够紧密,部分现有的产品和技术尚不能很好地为临床服务。为此,国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局出台了一系列深化医疗卫生体制改革,推进国产医疗设备创新发展的政策红利文件。比如2014年3月,国务院公布了新版《医疗器械监督管理条例》,该条例增加了很多行业发展的内容,把一些行政审批权和自主权下放到了地方和企业,同时也增加了企业自身的责任。该条例的实施更加符合新医改形式下的发展趋势,鼓励了企业产品技术的创新,积极的推动了国产医疗器械产品的升级换代和技术创新。同期,国家食品药品监督管理总局也颁发了《创新医疗器械特别审批程序》,该程序指出,相关部门将在确保上市产品安全、有效地前提下,针对创新医疗器械产品设置特别审批通道,加快产品进入市场的速度。

此外,鼓励建立以生产企业为主导,以项目为纽带,以临床为载体,以创新机制为保障的产学研用合作导向,加大研发投入,鼓励医疗器械生产研发企业与高校、医院共建研发机构,促进相互间交流,合作共享,逐步完善国产医疗器械技术创新体系,不断突破核心技术和关键部件的研发,有效提升国产医疗器械产品的研究水平和成果转化能力,提高国产医疗器械产品的市场竞争力,以便更好地为临床一线患者服务。

2.2 实施以临床需求为导向的产品策略,注重一线临床医师的创意

一般来说,传统的医疗器械产品到达临床用户手中,企业往往经历了市场调研-市场研究与需求确定-竞争分析-概念设计-研发测试-顾客测试-试销-正式上市这八大关键流程。而且企业在这一系列过程中始终处于主导地位,不可否认,在众多医疗器械产品生产研发企业中可能有许多好的创意,但企业毕竟不是临床一线,技术开发工程师由于专业限制也不可能全面细致了解具体疾病诊疗的需求,特别是目前医学发展日新月异,临床亚临床专业分支繁杂,新技术临床应用往往涉及众多交叉学科。在此现状下,临床一线医师的创意往往是以临床需求为导向的医疗器械产品创新的源泉。

有学者报道,在以色列这个人口不足800万的国家居然有近800家生命科学公司,其中半数以上是医疗器械公司,该国人均医疗器械发明专利居世界第一。现在国际上普遍使用的心血管球囊、支架、人工瓣膜等医疗产品大多都源于以色列。在以色列,国家从政策上鼓励临床医师参与医疗器械研发,给予临床医师丰厚的回报;科技成果向产品产业化转化渠道畅通;社会资本充分参与医疗器械研发,投融资体系比较健全,风险投资也愿意介入。从临床医师的创意到医疗器械产品的上市,各个环节通畅,效率高[2]。

而在中国,由于医疗体制等原因,医师往往连自己的患者都看不完,此外还有科研、教学任务,根本没有时间和精力涉及医疗器械产品的创新;同时也缺乏这种意识和动力。

目前,在国家大力提倡“大众创业、万众创新”的精神背景下,国家也逐步出台了一些鼓励临床医师参与医疗器械新技术研发的指导性政策文件。所以,企业应注重与临床一线专家的深入合作,在技术开发、专利申报、科研成果转化、产品定制及产业技术推广展开深入合作,让更多有创意的、实用的新兴国产医疗器械产品走向市场,进入临床一线。切实达到降低患者医疗费用、减轻国家社会保障负担,缓解老百姓“看病难、看病贵”的问题。这也符合国家新一轮医疗体制改革的要求和初衷。

2.3 提供优质化的产品服务,搭建专业化的产品应用服务平台

一款优质的医疗器械产品能很好地应用于临床,除了先进的技术和过硬的质量外,还需优质的售前、售后服务,特别是产品的售后跟踪服务。临床医疗工作者一般都有众多繁重的临床、教学、科研任务,对医疗器械的使用他们关心的是达到的临床效果和预期目的,至于设备的具体操作、功能拓展及产品维护往往很少关注。以肿瘤微创治疗设备为例,在提供产品跟台服务的前提下,医师往往能根据临床的实际情况与厂家工程师协商调整设备应用方案,从而确保手术的成功进行,保障每台手术疗效的一致性。同时也大大增加了临床医务工作者对国产医疗器械产品使用的信心。

此外,还可以以企业为主导,搭建专业化的产品应用服务平台。为企业与医院、医院与医院相互间在临床技术应用、心得体会、并发症处理等方面搭建一座畅通的桥梁,切实从临床应用出发,有效保障了临床需求从而更好地为患者服务。真正意义上实现国产医疗器械产品的跨越式发展。

参考文献

[1]周力田.论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹[J].中国医疗器械信息,2011,22(1):29-30.

医疗器械类产品论文 第9篇

由于各国家或地区规定不同,医疗器械产品出口销售证明书的作用也不一致。本文在调研后初步归纳总结了医疗器械产品出口销售证明书的作用以及各国家或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求,并提出了完善对其管理的相关建议。

1 医疗器械产品出口销售证明书和作用

1.1 医疗器械产品出口销售证明书

在国际贸易中,许多国家都要求出口商在出口部分特殊产品时,须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。部分企业会采取自行出具相关的自由销售证明书,提供相应佐证材料后,由贸促会对这份自由销售证明书予以认证。但对于医疗器械这种直接与人体安全相关的产品,就必须由食品药品监督管理部门出具相应的自由销售证明书。根据《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》,企业应去所在地的省级食品药品监督管理部门办理相关医疗器械产品出口销售证明书。

1.2 出口销售证明的作用

出口销售证明主要用于国内的出口清关,以及办理产品在进口国的进口注册。一方面可用于办理进口注册的,一般需要经过贸促会或者进口国驻中国大使馆公证后方可使用;另一方面,也可能用于出口清关,国家质量监督检验检疫总局2015年1月发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条规定,“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”,因此,即使部分国家并未规定需提供自由销售证明,如果没有出口销售证明在国内就无法出口。

2 出口国的相关规定及要求

2.1 要求出具出口销售证明

部分国家的监管部门在产品进口或者当地注册时要求提供原产国出口销售证明书。同时,产品从中国出口时,所有需要商检的产品出口到任意出口国,商检机构也有明文规定要求企业提供药品监督管理部门签发的出口销售证明书方可获得出口资质。

2.2 用于办理进口注册

对于需要办理进口注册的国家,这完全依据于对方国家自身的法律法规。目前几乎全世界的国家,对于进口医疗器械都是有相关规定的,只不过由于各个国家自身对医疗器械管理能力的强弱,会采取不同的办法。

在产品出口到欧盟和美国的过程中,并不需要出口企业提供医疗器械出口销售证明书。

想要将医疗器械产品销往欧盟国家,必须符合欧盟在医疗器械领域的三个指令的要求,即有源植入性医疗器械指令、体外诊断试剂指令、医疗器械指令。欧盟法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志、印刷标签和说明书时,必须印上制造商和其欧盟代表的名称和地址。另外,体外诊断试剂以及所有I类医疗器械在出口到欧盟前,必须在欧盟境内注册。

美国则拥有全球最完善的医疗器械准入制度,一类产品需在FDA进行登记,绝大部分的二类产品需依据510K法规进行上市前通告(510K注册),三类产品则需通过上市前批准管理PMA才能在美国市场上销售。

欧盟和美国是目前国际上最主流的两种医疗器械的管理模式,一些国家是承认这两种注册,有欧盟或美国的注册,就可以直接销售。当然,更多的国家则是需要按照本国的注册流程进行注册,如日本、韩国、俄罗斯、巴西、伊朗等。也有一小部分国家,之前只需要CE证书和出口销售证明,但现在也逐步转变成需要单独注册,如马来西亚、菲律宾等东南亚国家。在需要提供出口销售证明的国家用于办理进口注册,与原产国相关的材料主要是出口销售证明及生产许可证,ISO证书及GMP证书等材料,一般不需要CFDA医疗器械产品注册证。

出口销售证明是国际通用的一种证书,美国、欧盟等也都存在自己形式的出口销售证明。中国的产品注册证是证明产品在中国的合法生产和销售,无法证明产品能合法出口,在进口国申请进口注册时,不需要提供中国的产品注册证。而且,产品在进口国清关的时候,其海关仍会要求出示出口销售证明。另外,产品从中国申请出口时,商检机构也有明文规定要求企业提供药监部门签发的出口销售证明方可获得出口资质。最后,产品在进口国的注册到期时,同样要求提供有效的出口销售证明才能申请延续注册。

3 新规的相关影响

3.1 保证出口产品的质量

按照以前的规定,药监部门可给未注册的医疗器械产品办理出口销售证明,这在一定程度上存在缺陷。对于监管部门来说,对于未取得医疗器械注册证的产品,有时仅凭医疗器械生产许可证规定的生产范围,很难判断产品是否属于生产范围内,甚至有时难以判断是否属于医疗器械(引用我国医疗器械出口监管政策研究)。另外,因为国内对于没有生产许可证的企业,专以出口为目的的医疗器械的生产,实质上不会受到主管部门的监管,因此这部分器械的实际质量水平也无法被主管部门掌握。这类器械的出口,虽然从表面上是增加了出口创汇,但由于产品不受监管,无法保证产品质量,安全风险较大,从长远来说这也可能损害国产医疗器械在国际市场上的信誉和竞争力。

3.2 导致部分企业出口业务受到影响

新发布的《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》,与之前的规定有较大不同,主要变化是不再给未在国内取得医疗器械产品注册证的产品办理出口销售证明。显而易见,这一改变会给部门医疗器械出口企业带来一定的麻烦。未在国内取得医疗器械产品注册证的产品,将不能再办理出口销售证明,这将会对未注册医疗器械的出口造成很大的影响。很多按照新规定将无法办理出口销售证明的企业都在新规实施之前就先办理好销售证明,在两年有效期内暂时不会对企业造成过多影响,但是两年缓冲期过后,问题就会逐渐暴露出来。

医疗器械产品出口销售证明书的新规,以医疗器械产品注册证为基本要求。这样一方面能保证出口产品的质量,但从一方面来看,这一规定可能对生产、经营某些国内无需求或需求很小,主要销往国外市场的医疗器械企业造成一定的困扰,使得其不得不耗费精力和成本在国内申请医疗器械产品注册证,才能向药监部门申请医疗器械产品出口销售证明书。

4 对医疗器械产品出口销售证明书管理的相关建议

4.1 加强对医疗器械产品出口销售证明书的管理

医疗器械的产品质量直接影响到人们的生命健康,对于出口到国外的医疗器械,我们也不能掉以轻心,必须对出口医疗器械的产品质量进行有效的监管。新规的实施,将使得出口医疗器械的产品质量更有保障。

4.2 考虑逐步放宽部分产品办理出口销售证明书的限制条件

新规的实施会影响部分医疗器械企业的出口。如有些产品在中国无需求,但海外市场需求旺盛,公司专为海外市场开发,因此在中国未申请产品注册,如果无法申请出口销售证明,企业就无法在进口国申请进口注册,也无法向商检机构提供相关合法证明,产品无法申请进口注册,也无法出口。比如疟疾金标检测试剂在非洲需求量很大,联合国每年也有大量援助采购项目,但在国内需求很少,对于这类型产品,企业往往不会在国内进行注册,新规的实施将使得其无法出口。因此,考虑到部分产品的特殊情况,宜考虑酌情放款其办理出口销售证明书的限制条件。

摘要：国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械产品出口销售证明书的最新规定,这项规定将对各医疗器械出口企业造成较大影响。为此,解释了医疗器械产品出口销售证明书的实际用途,总结了各国或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求,并提出了相关管理建议。

关键词：医疗器械,出口销售证明,建议

参考文献

[1]秦军,蔡天智.中国医疗器械在拉丁美洲三国的进出口分析[J].中国医疗器械信息,2009,(05):72-77.

[2]郭世富.我国医疗器械出口监管政策研究[J].中国医药导刊,2015,(11):1183-1184.

[3]骆庆峰.欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示[J].中国医疗器械杂志,2014,(03):210-212.

[4]常永亨.欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别[J].中国医疗器械杂志,2010,(01):42-43.

[5]康俊生,耿全强.美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施[J].中国医疗器械信息,2007,(07):29-35.