甲型H1N1流感是一种新型流感病毒引起的, 传染性较强的急性呼吸道传染病, 可通过近距离飞沫和接触传播[1]。其早期临床症状与季节性流感类似, 重者可出现呼吸衰竭, 多器官损害, 甚至死亡[2]。目前疫情已在全球范围传播。因其是一种新病毒, 各类人群均缺乏免疫力, 人群普遍易感。控制疫情传播和蔓延的有效手段, 除采取传染病的综合防控措施外, 最重要的是接种甲型H1N1流感疫苗。我国甲型H1N1流感疫苗已于2009年6月研制成功并批量投产, 卫生部组织临床试验, 疫苗安全有效。我县按上级安排从2009年10月起, 对3～65岁中的重点人群开展甲型H1N1流感疫苗接种。为进一步了解其免疫安全性, 我们于2009年10月至2010年5月对本次大规模甲型H1N1流感疫苗接种进行了免疫安全性观察研究。
1 对象与方法
1.1 观察对象
2009年10月至2010年5月在我县32个合格预防接种门诊接种甲型H1N1流感疫苗、季节性流感疫苗的3～65岁接种对象。
1.2 疫苗及接种剂量
1.2.1 试验观察苗
甲型H1N1流感疫苗, 15μg/0.5mL, 1剂次上臂外侧三角肌肌肉注射。
注:χ2=0.212, P>0.05, 无明显差异
1.2.2 对照疫苗
季节性流感疫苗, 15μg/0.5mL, 1剂次上臂外侧三角肌肌肉或深度皮下注射。
1.2.3 试验观察苗
为上级分配国产合格苗, 对照苗为中心按《疫苗流通管理条例》采购的合格苗 (其中国产占58%, 进口占42%) 。
1.3 接种流程与方法
(1) 甲型H1N1流感疫苗接种前, 接种人员告知接种对象所接种疫苗名称、作用、禁忌、不良反应以及注意事项, 询问接种对象的健康状况以及是否有接种禁忌证, 做必要的体查等, 确认后由受种人签署知情同意书, 接种医生审核签字后接种。
(2) 季节性流感疫苗接种前, 告知、询问、体查等同甲型H1N1流感疫苗接种, 遵循知情自愿的原则接种, 但不需签署知情同意书。
(3) 为避免接种副反应的混杂, 2种疫苗不同时使用, 同一受种对象接种两种疫苗要求间隔2周以上。
(4) 观察内容及方法:接种前了解接种对象的疾病史、过敏史、疫苗接种史并作体温检测和必要体查等一般检查。接种后留观30min, 无任何不适后离开[3]。接种离开后由接种对象 (儿童由家长) 反馈相关情况, 以随访、电话随访等方式进行观察, 观察2周。观察工作由当地接种门诊负责并将观察结果上报县疾控中心。
观察内容: (1) 接种局部反应, 红肿、发热、疼痛、浸润、胀疱、溃疡、硬结、结痂等。 (2) 全身反应, 发热、疲倦、皮疹、头痛、寒战、恶心、呕吐、腹痛、周身不适等。 (3) 异常反应, 化脓、变态 (超敏) 反应, 如过敏性休克、血管性水肿及荨麻疹、过敏性紫癜、神经系统过敏症以及其它变态反应、精神反应等。
2 结果
(1) 接种甲型H1N1流感疫苗观察对象共78972人次。接种后2～8h接种部位出现轻度红肿或疼痛的91人, 多数未经任何处理, 少数采取局部热敷, 1～2d后恢复正常;接种后12～72h发生一过性发热 (38.0～38.9℃) 6人, 1～3d后恢复正常;仅1人在接种后几分钟出现短暂过敏性休克, 经对症治疗后迅速恢复, 随后随访2周正常。接种副反应率为0.124% (98/78972) 。
(2) 接种季节性流感疫苗观察对象共24899人次。接种后局部出现轻微红肿或疼痛26人次, 2人出现发热 (38.1～38.8℃) , 均在3 d左右恢复正常, 接种副反应率0.112% (28/24899) 。
(3) 甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗接种副反应率均很低, 异常反应率更是极低。2种疫苗的副反应率基本处于同一水平, 无统计学上的明显差异, 见表1。
3 讨论
本观察结果显示, 甲型H1N1流感疫苗有良好的免疫安全性, 其接种副反应与普通季节性流感疫苗处于同一水平;而季节性流感疫苗的免疫安全性是通过了国际、国内多年反复临床证实, 世界各国广泛使用。
目前甲型H1N1流感疫情虽得到了有效遏制, 但世界卫生组织和我国流行病学专家预测, 今后仍有爆发的可能, 防控甲型H1N1流感需采取综合措施, 但最经济、最有效的手段是接种甲型H1N1流感疫苗, 甲型H1N1流感疫苗的安全性已经我国政府相关部门进行了科学论证, 其免疫是有效的、安全是可靠的。为预防甲型H1N1流感, 人们可放心接种国产甲型H1N1流感疫苗。
摘要：目的 观察国产甲型H1N1流感疫苗的免疫安全性。方法 对3～65岁的人群接种国产甲型H1N1流感疫苗和接种季节性流感疫苗进行接种副反应观察。结果 78972人接种甲型H1N1流感疫苗者, 有91人次局部轻微红肿, 另有6人出现发热, 1人出现过敏, 接种反应率为0.124%。季节性流感疫苗接种24899人次, 局部轻微红肿26人次, 发热2人次, 接种反应率为0.112%, 结论 国产甲型H1N1流感疫苗副反应少, 免疫安全性可靠, 群众可放心接种。
关键词：甲型H1N1流感疫苗,接种,免疫安全性,观察
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.甲型H1N1流感医院感染控制技术指南[S].2009-05-13/2009-06-17.
[2] 中华人民共和国卫生.甲型H1N1流感诊疗方案[S].EEB/OLI (2009-05-09) /2009-06-17.
[3] 预防接种工作规范.卫生部卫疾控发[2005]373号, 2005-0920.