第一篇：兽药gmp常见考核问题
兽药GMP常见考核问题
1、毒剧品管理方式和领用程序?
2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产?
应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。
3、物料采购程序有哪些?(索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购)
4、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?(对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量);
5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?(2004年11月1日)与原条例相比主要有哪些内容变化?
(1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;
(2)建立了国家兽药储备制度;
(3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念;
(4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度;
(5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度;
(6)建立了兽药不良反应监测报告制度;
(7)建立了兽用生物制品批签发管理制度;
(8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批;
(9)取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准;
(10)强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度;
(11)对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政;
(12)对经营原料药和人用药做出了明确规定;
(13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求;
(14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。
6、分析天平放置的环境有什么要求?(温度25±2℃、湿度70%以内)
7、滴定管、仪器的检定周期是多少?(三年)
8、碱式滴定管的检定周期是多少?(一年)
9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?(高中以上)
10、生产收率超过规定怎么办?(复查、暂停发货)
11、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题?(可能有漏贴发生，应逐箱逐盒进行检查)
12、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?(立即停机，调试装量，再开机检查装量，直至合格为止)。
13、中药材外包装应标示的内容有哪些?(品名、数量、供应商名称、产地、采摘或加工日期)
14、批生产记录包括哪些内容?(见61题)批记录要求是什么?(真实完整)
15、兽药放行前经哪个部门批准审核?审核内容有哪些?
16、产品收回的程序?
17、兽药标签与说明书的主要内容有哪些?
应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口企业注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还要注明商品名称。
18、如何区分管道内容物?(状态标志)
19、如何判定职工串岗?(服装和上岗证)
20、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论?(本品按该产品企业内控质量标准检验，结果符合规定)
21、产品质量档案应包括哪些内容?(产品批准文号审批表、产品生产工艺规程、原辅料检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP、标签和说明书样张、留样观察记录及检验报告、与国内外同产品质量对比情况、法定检验标准沿革情况)
22、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，经理要求放行时怎么办?
23、洁净室温湿度要求(温度18-26℃、湿度30-65%以内)
24、灯检人员的视力要求(裸眼0.9以上)，灯检人员能否长时间不间断的工作?(不能，因为视力疲劳，不能保证灯检质量，要求每工作2小时休息半小时)。
25、制定质量标准的程序是什么?
26、销售记录的内容和作用
作用：(1)通过销售记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制订生产计划提供依据。
(2)作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处理，有效控制产品质量。
(3)可作为兽药生产企业开展市场服务、用户访问及顾客满意度调查依据。
(4)当经销商或用户对该产品质量提出质疑时，可以根据销售记录，查清是否确是本公司的产品，防止假冒本公司的产品。
27、洁净室的概念和级别?(三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级)
28、不同洁净级别厂房之间的压差是多少?(5Pa)洁净室与非洁净室的压差是多少?(10Pa)洁净室与外界的压差是多少?(12 Pa)
29、压差超过规定可以吗?(不可以，因为压差太大时工作人员受不了)。
30、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度?
标明天平是为了当滴定液浓度出现问题时可以追查当时称量是否准确，天平是否合格;标明温度是因为一般滴定液在使用时与标定温度相差±10℃以上时，浓度会有变化，要重新标定才能使用。
31、留样观察的目的是什么?(重点留样和普通留样)。
(1)点留样是为了考查该产品的稳定性，为制定有效期提供科学依据;
(2)一般留样是为了在相同批号的产品在市场上反映有质量问题时，便于进行对检，复查原检验结果的准确性。
32、原料检查入库的程序?
库管员核对品名、数量、批号、生产企业名称→检查外包装是否完好→放待验区，填写原料请验单报质检部→质检部派员抽样→粘贴取样证→填写取样记录→质检部化验→合格的，发放原料检验合格证→同批产品逐一粘贴合格证→挂合格状态标志牌(不合格的挂不合格状态标志牌，按退货处理)。
33、针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题?
(1)洗瓶时碰撞产生;
(2)灌封时针头撞击产生;
(3)封口时爆裂产生。
34、纯化水使用周期、保存条件、消毒方法、消毒及全项检测频率(纯化水、注射用水的贮罐和管道必须用纯蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒剂必须进行消毒效果验证)(一般应每周消毒一次并进行一次全项检测)。
35、为什么要清场(清场的目的与意义)?在哪些情况下应清场?
在下列情况下必须清场：(1)更换品种时;(2)更换批号时;(3)清场合格证超过有效期时;(4)生产结束后。
36、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些?
(1)工艺用水不符合规定;
(2)洗瓶不符合要求;
(3)过滤膜破损;
(4)从精滤到灌封头之间管道清洗不干净。
37、沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基?(普通琼脂培养基)
38、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子数检测周期?
39、成品退货的处理程序?[核对品名、批号、规格、数量，包装是否完好，特别是已拆包的零散包装要逐一核对，防止其它药物混入其中→放入退货区→填写请验单→质量管理部进行检验→合格的转入合格区，正常销售;不合格的按质量管理部的规定进行处理(可以返工的返工，原批号不变，不能返工的进行销毁，填写销毁记录)]
40、称样量为多少时应使用十万分之一天平?(50mg以下)
41、维修人员进入洁净室时，维修工具如何进入?
维修人员应按照人员进入洁净区的更衣程序，经过严格更衣和消毒后进行洁净区;维修工具应经过消毒灭菌后经过物料传递窗传递进来。
42、三更的程序：
一更：换鞋→洗手→脱衣→穿衣(白大褂)→洗手;
二更：换鞋→脱衣(白大褂)→穿衣(10万级洁净服)→消毒(可以不洗手，但必须消毒);
三更：换鞋→不脱二更服(10万级洁净服)→直接穿三更服(万级洁净服)
43、阴凉的含义是指什么?(20℃以下，避免阳光直射)。
44、生产企业哪些检验项目可以委托检验?
除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位(企业)进行产品质量检验。
45、质量管理部门的职责和权限有哪些?
46、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内?
因为每生产一批兽药，精滤滤膜必须要拆卸清洗，在十万级内进行拆卸、安装，其洁净度不能保证其不被污染。
47、水针浓配初滤滤膜、稀配精滤和终端过滤滤膜孔径分别是多少?滤膜一般是什么材质?
(分别为0.8μm、0.45μm、0.22μm)
初滤：一般为筒式钛金砂芯棒过滤器(除炭)
精滤：一般为醋酸纤维与硝酸纤维组成的混合纤维膜，为板框过滤器。
终端过滤：一般为聚乙烯滤芯过滤器。
48、清场合格证由谁发放?(QA管理人员)
49、设备档案的内容包括哪些?
包括：设备图纸、合格证、使用说明书、开箱记录单、安装图纸、购买合同、计量检定合格证、操作规程、维修保养记录等。
50、人员档案内容包括哪些?
包括：员工登记表、身份证复印件、学历复印件、职称复印件、健康体检表、培训记录和考试试卷、企业聘用合同等。
51、退货产品经验合格，但离该产品的有效期非常接近(三个月)，应如何处理?
在保证合格的前提下，应按以下三个原则处理：(1)就近销售的原则;(2)定点销售的原则;(3)随时跟踪的原则。最好直接销售到用户使用。避免在运输途中耽误时间，使产品超过了有效期。
52、进入洁净区人员超过规定人数怎么办?
(1)特殊情况要经过生产部批准(如GMP检查等)
(2)制定进入洁净区人员的有关规定
(3)在洁净服的数量准备上予以限制
(4)电话及时上报有关部门
(5)维修设备时，生产人员退出车间
53、水针管道消毒灭菌问题
不锈钢管：用2%双氧水或75%乙醇消毒;每三天用纯蒸汽灭菌一次;
塑料管：用0.5%的来苏儿消毒，纯蒸汽消毒。
54、消毒与灭菌的区别?
消毒：消毒是用化学消毒剂使微生物失去活性;
灭菌：灭菌是采用化学[O]或物理的方法(蒸汽)杀灭微生物，包括芽胞和荚膜。
55、如何进行工艺查证?
QA人员按工艺规程的规定检查每道工序操作是否按照工艺规程进行生产。
56、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间。这样操作对吗?为什么?
不对，混合岗位人员应先填写请验单，经化验合格后，才能将物料送入下道工序。
57、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产。允许吗?
不允许，应进行再验证后投入使用。
58、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理?
(1)核对是否假冒产品;
(2)检查本公司化验方法是否有误;
(3)检查生产工艺是否存在问题;
(4)经销商储存条件是否符合要求。
(5)确系本公司产品质量问题，应立即按照产品收回程序，将本批产品予以收回，如果涉及相邻批号的产品，应同时收回。
(6)如果是重大质量事故，由质量管理部门向市畜牧兽药行政管理部门书面报告。
59、什么是兽药的不良反应?
不良反应:是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的，包括致癌、致畸、致突变、过敏等反应。不包括因用药不当引起的有害反应。
60、标定滴定液的相对偏差范围是多少?
每个样品应做四个平行实验，每个样品之间的相对平均偏差就小于或等于0.15%;复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。
6
1、批生产记录包括哪些内容?
1、生产指令单
2、配制指令单
3、各环节前清场合格证(正本在本批记录内，副本在下批记录内)
4、各环节清场核查表
5、各环节岗位操作记录(配料、混合等)
6、领料单
7、原、辅材料检验报告单、合格证
8、生产前检查记录单
9、中间体检验报告单、合格证
10、各工序交接单
11、包装指令单
12、包装物样张
13、包材备料记录
14、包材领料单
15、包装岗位操作记录
16、多余包装退库、销毁记录
17、装箱记录
18、批包装记录
19、成品检验的报告单、合格证
20、各工序后清场记录、合格证(正本)
21、设备清洗记录、核查表
22、生产工艺控制要点
23、生产工艺查证记录
24、物料及包材平衡审核单
25、成品放行审核单
26、成品入库单
62、批检验记录包括的内容?
1、批检验记录封面(包括企业名称、编码、产品通用名、商品名、规格、批号、本批数量、剂型、生产班组、整理人、整理日期等)
2、批检验记录审核单(包括产品通用名、商品名、批号、各项检验记录审核结果、异常情况及处理、总结论、审核人、批准人、审核日期等)[
第二篇：兽药GMP现场验收提问问题汇总
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?
答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4)符合安全、卫生要求的生产环境;
(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
与兽药生产相关的法律法规有哪些? 兽药生产质量管理规范
病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例
农业转基因生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法
2、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的; (5)变质的; (6)被污染的;
(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?
答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案; (2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制;
(3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的;
(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品
质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录;
(5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;
(6)各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 答：车间质监员的职责如下：
(1)负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任;
(2)负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
(3)负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证;
(4)负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查;
(5)负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6)负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。
(7)负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
(8)负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。
(9)对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。
出现异常情况应作如下处理：
(1)立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2)收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：
(3)QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
(4)车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
(5)若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号?
答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。
批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是怎样管理的?
答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、(对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否? 答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各记录一次。
(7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。
(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
(12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。 规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36个月]; ②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量; ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。
10、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理? 答;每月一次
11、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定? 答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。
13、 供应商的评估是怎样进行的? 答：供应商的评估程序：
1、 初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。
2、 索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。
3、 质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(
1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;
2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;
3、生产过程与质量保证体系完善;
4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;
5、各种文件及记录规范、科学、合理;
6、人员素质高，技术力量雄厚)。
4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
15、 兽药生产的最高法规是什么? 答：兽药管理条例。
16、 标签、说明书怎样审定和使用?
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质管部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。
17、 国家新兽药分为几类? 答：国家新兽药分为五类。
1、 我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
消毒剂的配制：. 1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制
配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。
用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。 用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液
配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。 用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。 用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。
用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
20、
你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?
答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。
21、 GMP的全称是什么? 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
22、 产品放行的规定是什么?
答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
23、
产品放行的依据是什么?
答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。
24、 什么是合格产品，怎样放行?
答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
25、 工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?
答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生产记录的内容有哪些?
答：
1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。
2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。
27、 装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响? 答：按包装指令核对其内容。
28、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?
答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。
29、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。
30、 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回? 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。 收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。
31、 不良反应怎样判断 ? 答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。
32、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。
33、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么? 答：原辅料入库程序：
1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、 检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、 入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存
原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
34、 车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?
答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
36、 按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?
答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。
37、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
41、 人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.
42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训? 答：(1)新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。
(2)由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。
(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。
(4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：
(1)法规和规范的要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准。(4)人员因素(5)标记。(6)安全。(7)不同洁净区的正确着装。(8)洁净区只有允许的人员才能进入。(9)在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。(10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。(12)禁止使用铅笔和特定的化妆品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。(15)选择合适的衣物以减少静电产生。(16)使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。(17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。(18)按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
(5)对技术人员重点进行以下培训：
(1)法规和规范要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准、工艺规程。(4)人员素质。(5)标记。(6)安全。
(6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。
42、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
43、 何时对原辅料进行降级使用? 答：我们无降级使用的原料。
44、 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
45、 质量管理部门的职责是什么?
答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。
1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。
1.6决定物料和中间产品的使用。
1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。
1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。
1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。
1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
46、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式? 答：营销部，电话、信函、登门拜访。
47、 口服液配液用什么工艺用水? 答：纯化水
48、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。
49、
50、 兽药的最高主管行政机关? 答：农业部。
51、 最高兽药技术机构? 答：中国兽医药品监察所。
52、 人事部对兽药质量的责任? 答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。
(2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。
(3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。
(4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。
53、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。
54、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?
答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。
55、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;
56、 如何清洁初效、中效?
答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。
2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。
57、 空调过滤系统分几效?
答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段
58、 回风段开在哪个位置?
答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;
59、 原辅料的入库程序? 答：原辅料入库程序：
1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
60、 成品入库、发放程序? 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
61、 预混时间、总混时间规定的依据? 答;经验证所得
62、 为什么要制定工艺规程?
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述
的基准性技术标准文件。
63、
64、 标签的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 标签如何管理? 答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。
66、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
67、 合箱有何规定?
答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。
68、 生产中为什么要有卫生规定? 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
69、
70、 为什么要进行微生物知识培训? 答：更好地了解无菌的概念。
72、 如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合
73、 称量岗位上班前应做哪些检查?
答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，
且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒
74、 为什么要核算“物料平衡”?
答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
76、 生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清场合格证是如何签发的?
答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。
78、 为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
79、 为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
80、 质管部经理的职责权限? 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
81、
质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
82、 成品放行要审核哪些内容? 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑾标签数额是否平衡;⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⒁每份记录是否完整并经过调查核实;⒂生产环境是否达到规定要求。
概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。
83、 原辅料如何取样?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外
包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。
84、 什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
85、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告? 答：质管部、省兽药监察管理部门
86、 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。
第三篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3) 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4) 符合安全、卫生要求的生产环境;
(5) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
2、 (对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1) 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2) 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3) 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4) 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;
(5) 变质的; (6) 被污染的;
(7) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、 质量管理在生产过程中是怎样进行的?
答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案;
(2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制; (3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的;
(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录; (5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;
(6) 各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
4、 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?
5、 车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理?
答：车间质监员的职责如下：
(1) 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任; (2) 负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。 (3) 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证; (4) 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查; (5) 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6) 负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 (7) 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。 (8) 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 (9) 对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。
出现异常情况应作如下处理：
(1) 立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2) 收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价： (3) QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。 (4) 车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。 (5) 若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、 如何制定批号?答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。 批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
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溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、 库房标签和说明书是怎样管理的?
答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、 (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?
答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。 (7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。
(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。 (12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
9、 为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。
规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36个月];
②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量;
③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。
10、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?答;每月一次
11、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。
13、 供应商的评估是怎样进行的?答：供应商的评估程序：
1、 初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。
2、 索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。
3、 质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(
1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;
2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;
3、生产过程与质量保证体系完善;
4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;
5、各种文件及记录规范、科学、合理;
6、人员素质高，技术力量雄厚)。
4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
14、 口服液车间出库剩余标签怎样处理?
答：生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的标签及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
15、 兽药生产的最高法规是什么?答：兽药管理条例。
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16、 标签、说明书怎样审定和使用?
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质保部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。
17、 国家新兽药分为几类?答：国家新兽药分为五类。
1、 我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、
增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
18、 你们对原料是怎样评价的?
19、 口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?
答：1.日常消毒
1.1.每日工作前开启用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。
1.2.每日开启臭氧发生器60分钟，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消毒后空调净化系统至少运行1小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。
2.大消毒
2.1.洁净区内每两个月进行一次大消毒。
2.2.新建成的空调净化系统、停用时间超过一个月的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。 2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法
将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。
2.4.消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。
消毒剂的配制：
1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制
配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。 用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。 用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液
配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。 用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。 用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。 用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
20、 你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?
答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。
21、 GMP的全称是什么?
答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
22、 产品放行的规定是什么?答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 产品放行的依据是什么?答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。
什么是合格产品，怎样放行?答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过
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程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
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25、 工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?
答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生产记录的内容有哪些?答：
1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。
2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。
27、 装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响?答：按包装指令核对其内容。
28、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?
答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。
29、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?
答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。
30、 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?
答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。
收回程序：①质保部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。
31、 不良反应怎样判断 ?答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。
32、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。
33、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?
答：原辅料入库程序：
1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质保部抽样检验。
2、 检验。质保部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质保部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、 入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质保部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。
34、 车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?
答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
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36、 按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?
答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。
37、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
38、 混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?
答：(1)根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。
(2)根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。
(3)按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。
(4)按各品种工艺规程中规定的次序，将原料依次倒入混合机中进行混合。按“混合机使用、维护保养规程”进行操作，进行总混。 (5)混合好的物料放入内衬洁净无毒塑料袋的容器内，每个盛装容器都要留有盛装单，盛装单上的填写项目填写清楚。送中间站，请检。 (6)QA检查员取样，按中间体质量标准检验。 (7)填写“生产转序单”。
(8)生产结束后，操作人员应及时填写批生产记录及相关记录。
39、 口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?
答：1.进入生产车间大门时，应更换工作鞋。
2.进入该区域更衣室后随手关门。进入更鞋室后坐在更鞋柜上,脱去工作鞋,放入更鞋柜外侧,坐转身,取出该区域专用鞋穿上,进入更衣室，一般区工作鞋与区域专用鞋分别放在鞋柜不同侧中，不得混放。
3.在一更衣室(脱外衣室)内脱外衣除下手机、锁匙及上岗证，放入更衣柜。 4.人员洗手、烘干。进入二更衣室(穿工衣室)。
5.穿洁净工作服，顺序是口罩、帽子、上衣、裤子;注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污染的地方，穿裤子时要站在穿裤台上，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。对照穿衣镜检查洁净工作服的穿戴是否符合要求。
6.进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋1分钟后(如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消毒)才能进入操作间操作。
40、 成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过20℃。
人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?答：文化程度：高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。
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42、 企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?
答：(1)新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。
(2)由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。
(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部发上岗证。 (4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：
⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。⑰不同洁净区的正确着装。⑱洁净区只有被允许的人员才能进入。⑲在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其他类似行为。⑳对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸烟和嚼口香糖。⑵禁止使用铅笔和特定的化妆品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。⑸选择合适的衣物以减少静电的产生。⑹使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。⑺规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。⑻按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
(5)对技术人员重点进行以下培训：⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准、工艺规程。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。 (6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。
43、 批生产记录有哪些?
44、 国家新兽药指的是?化验室做成品含量分析时应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
45、 何时对原辅料进行降级使用?答：我们无降级使用的原料。
46、 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
47、 质量管理部门的职责是什么?答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。
1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
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1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。 1.6决定物料和中间产品的使用。
1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。
1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。
1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。 1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。 1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
48、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式?答：营销部，电话、信函、登门拜访。
49、 口服液配液用什么工艺用水?答：纯化水
50、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。
51、 什么是兽药?答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。 兽药的最高主管行政机关?答：农业部。 最高兽药技术机构?答：中国兽医药品监察所。
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54、 人事部对兽药质量的责任?
答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。 (2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。 (3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。 (4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。
55、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒60分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。
56、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。
空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;
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58、 如何清洁初效、中效?
答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。
2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。
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空调过滤系统分几效?答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段 回风段开在哪个位置?答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;
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61、 原辅料的入库程序?
答：原辅料入库程序：
1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质保部抽样检验。
2、检验。质保部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质保部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质保部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
62、 成品入库、发放程序?
成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。
63、 预混时间、总混时间规定的依据?答;经验证所得
为什么要制定工艺规程?答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
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65、 标签的内容包括哪些?
答：兽用标志，兽药名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音)、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期(有效期至)、生产企业名称、地址、电话。
66、 标签的商品名、通用名的位置?答：商品名在上，通用名在下。
67、 标签如何管理?
答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质保部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。
68、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
69、 合箱有何规定?
答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。
70、 生产中为什么要有卫生规定?
答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
71、 消毒剂有哪几种?答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸钠，3%双氧水、0.1%新洁尔灭、0.3%8
4、2%来苏尔。
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为什么要进行微生物知识培训?答：更好地了解无菌的概念。 7
2、
73、 粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?
答：进去时维修工具按正确的物流通道进入，出来时先灭活，再从物流通道传递出;机修工按正确的更衣程序进出
74、 如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合
75、 称量岗位上班前应做哪些检查?
答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒
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80、 为什么要核算“物料平衡”?答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。 口服液配液到灌装在多长时间内完成?答：8小时。
生产完后为什么要清场?答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。 清场合格证是如何签发的?答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。 为什么要挂状态标识?答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
81、 为什么要批生产记录?答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
82、 质保部经理的职责权限?
答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故， 有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
83、 质量标准有哪几类?答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
84、 成品放行要审核哪些内容?
答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑴标签数额是否平衡;⑵批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⑶QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⑷每份记录是否完整并经过调查核实;⑸生产环境是否达到规定要求。
概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。
85、 原辅料如何取样?答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。
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87、 什么是不良反应?答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?答：质保部、省兽药监察管理部门
88、 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。
89、 口服液灌装到一半时停电了怎么办?答：
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第四篇：兽药产品报批常见问题
兽药产品报批需提供材料：
1、报批承诺书，需质量负责人签字，盖公司章。
2、现场核查表，需地市畜牧部门签字盖章。
3、化验员证(检验记录上签字的都需要有证)，且在有效期内;化验员证有效期5年，过期的请及时到省药检所报名参加培训。
4、近三年无不合格产品被通报或者被通报产品已经接受当地兽医主管部门处理(处罚决定书、缴费单据等);
5、无其他违规行为。
常见问题：
1、批检验记录中，原始记录图谱(包括鉴别图、薄层色谱图、液相色谱图等)不全，含量测定液相图谱未做平行(双样双针)。
2、生产、检验记录存在代签名或漏签名现象。
3、高效液相色谱图，有的存在图谱不清晰，图谱重复使用，修改保留时间等现象。
4、批生产记录中，存在不符合工艺规程现象，比如混合方法不正确;各生产工序时间不符合工艺规程等。
5、批检验记录，样品检验所需时间不符合检验操作规程要求。
6、根据批检验记录、自检记录显然可判定为不合格产品，比如：同一产品，高效液相色谱图保留时间差别大。
第五篇：GMP认证申报材料中常见的问题汇总
1、申请表版本错误，请在自治区食品药品监督管理局---药品生产监管处---办事指南---药品生产质量管理规范认证证书核发(2010年版)下载有关表格;(国家局网站的GMP认证申请表没有及时更新还是1998版)。
2、一次认证多个生产地址的企业，请在填写申请表时生产地址和认证范围要一一对应，并应该在“1.3 本次药品GMP认证申请的范围”处作详细说明;
3、由于新版GMP认证申报材料比较复杂，为了便于审查材料，在准备材料时严禁擅自删除国家局的材料提交要求(如：1.2 企业监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;)，尽量采取一问(即：国家局材料提交要求)一答(即：企业本身描述如何做)的格式准备材料，每一项要求中需要提交的有关附件、表格等相关证明材料要紧随本要求之后，不能将所有附件堆在一起附后;
4、认证品种的药品注册批件上的生产地址与《药品生产许可证》中核载地址要一致(注：搬迁改造的可以GMP认证和注册补充申请同时提交，此类情况在提交认证申请时允许注册批件和许可证生产地址不一致)，并同时提交注册补充申请有关批件;
5、关键人员的资历证明材料及简历要提供;
6、个别条框本企业不存在的如“◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。”应在此处写明“无此类操作”等，而不允许直接跳过;
7、很多企业在提交厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图时，未标明比例、房间的洁净级别和相邻房间的压差;
8、 根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》(食药监安便函〔2013〕8号)的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》(http:///html/ypaq-xgwj/1523297.html)。此项材料企业经常遗漏。