第一篇：中国石化生产变更管理
安全生产变更管理制度
1. 目的
规范本站安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
2. 适用范围
本制度适用于本站经营过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。
3. 编制依据
《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。
4.职责
4.1变更申请人负责提出书面变更申请。
4.2站长的变更审核。
4.3安全管理员负责对变更情况进行验收。
5.工作程序
5.1 变更分类
5.1.1工艺技术变更包括以下内容：
1)工艺流程及操作条件的重大变更;
2)工艺设备的改进和变更;
3)操作规程的变更;
4)工艺参数的变更;
5)公用工程的水、电、气、风的变更等。
5.1.2 设备设施变更包括以内容：
1)设备设施的更新改造;
2)安全设施的变更;
3)更换与原设备不同的设备或配件;
4)设备材料代用变更;
5)临时的电气设备变更等;
6)监控、测量仪表的变更;
7)计算机及其软件的变更。
5.1.3管理变更包括以下内容：
1)法律、法规和标准的变化;
2)人员的变更;
3)管理机构的较大变更;
4)管理职责的变更;
5)安全标准化管理的变更等。
5.2变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，站长签字认可。
5.3变更实施前，制定控制措施后实施变更。
5.4安全管理员对变更的实施结果进行验收。
6变更的程序
6.1工艺、技术、设备设施的变更的程序，
6.1.1所有员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向站长提交变更申请。
6.1.3站长收到变更申请后，应组织相关人员对所提事项进行讨论和研究，充分分析变更的可行性性、可靠性与潜在的风险，必要时可进行适当的补充或修改，对于技术上可行、风险上可接受的变更，经站长批准后组织实施。
6.1.4对于不予采纳的变更，各车间主任站长要及时把不予采纳的理由反馈给变更申请人。
6.2管理变更的程序，
管理变更的相关程序按本站的有关规定执行。
6.3设计变更的程序
6.3.1、设计单位出于对施工图自我完善和补充，在不改变原使用功能和不提高原造价的前提下，由设计单位自行出变更图(或变更通知)，经站长签字确认、批准后下发。
6.3.2设计单位虽出于对施工图自我完善和补充，且不改变原使用功能，但提高了工程造价，应事先书面征求站长的意见，经站长及相关人员开会讨论批准后，方可出设计变更图(或变更通知)，由生站长确认、批准后下发。
6.3.3生安全管理员根据现场施工情况提出的设计变更要求，由安全管理员填写设计变更申请，报告站长确认后签发。
6.3.4施工单位因不可抗拒等原因要求对施工图作出变更，安全管理员到现场察看后确实需要变更，安全管理员填写设计变更申请报告，由站长审核确认后签发。
6.4变更的验收：凡是涉及工艺、技术的变更、设备设施的变更以及
设计变更都需要进行变更验收，评价变更后的效果、影响及存在的各种风险等，
6.5 由于变更而产生的各项资料均应交安全管理员存档。
6.6 本站鼓励员工在工作中通过发挥个人的主观能动性，发现问题，提出相应的变更建议;积极地学习、消化、吸收国内、国外同行业中先进的经验与技术，提出改进和优化现有工艺技术或参数或操作方法的变更意见。并提出变更意见的员工给予一定奖励。
6.7 任何员工在未得到许可的条件下，不得擅自进行任何变更，否则本站将视为违章作业，严肃处理。
附表1
变更申请表
附表2
变更验收表
注：可加附页加以说明
第二篇：生产设备设施变更、拆除、闲置、报废管理制度
昆山联华印务有限公司 安全生产标准化 编号：LHYW-AC-016 设备设施变更、拆除、闲置、报废管理制度
制定日期： 修改日期：
版次：A1
1.目的
为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效利用再生资源，达到节能降耗，提高工厂经济效益的目的，特制定本制度。
2.适用范围
适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。 3.工作程序
3.1生产设施设备变更、拆除、闲置、报废必须符合下列情形之一： 3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。 3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。 3.1.3属于无法修复，达不到生产工艺要求和质量标准的机电产品。 3.1.4属于生产工艺改变，长期闲置未用的机电产品。 3.2设施设备变更的管理制度和规定 3.2.1变更类型：主要包括
1)设备设施的更新改造;
2)安全设施的变更;
3)更换与原设备不同的设备或配件;
4)设备材料代用变更;
5)临时的电气设备等。
3.2.2设施设备不能满足工艺要求或质量要求时，由使用单位提出申请，填写《变更申请/验收单》中的申请栏，交安全管理员会签，报总经理审批。
3.2.3设施设备变更实施后，需要进行验收，并填写《变更申请/验收单》中的验收栏，只有验收合格后的设施设备才能再次投入使用。
3.3安全拆除的管理制度和规定
3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。送安全管理员审核，生产经理批准。
3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、安全管理员进行现场安全风险系数评估，如涉及危险物品，须制定危险物品处置方案和应急措施，并由安全管理员现场负责监督执行，并做好记录。
3.3.3拆除施工前应按规定办理相关的安全作业许可证。
3.3.4拆除作业时，需爆破作业必须提出爆破方案。并报当地公安机关批准。 3.3.5拆除作业时禁止损坏本体设备和其他设施设备。
3.3.6拆除电气仪表和特种设备时，必须由持有相关资格证的专业人员或机构进行作业。 3.3.7拆除后的设备必须进行除锈，除油并保持外观整洁。按规定地点放置，分类标识。 3.3.8拆除后的设备按闲置、报废的方式处置。
3.3.9拆除作业的安全措施，参考《设备安全检修、计划管理制度》第5.2条执行。
1 昆山联华印务有限公司 安全生产标准化 编号：LHYW-AC-016 设备设施变更、拆除、闲置、报废管理制度
制定日期： 修改日期：
版次：A1
3.4设施设备闲置、报废入库的管理规定
3.4.1需要闲置或报废的设施设备由使用部门或保管部门填写《设备/计量器具报废(闲置)申请单》。经工程部确认后呈报总经理批准后予以闲置或报废，在台帐上注销。
3.4.2闲置设备入库前必须做到：设备零部件必须完好无损，外观整洁干净。铭牌，技术参数资料齐全。
3.4.3闲置设备入库后必须在台帐上备注，方便合理调度利用。在能满足生产要求和工艺技术的情况下，优先使用该设备。
3.4.4闲置设备的重新启用需由领用部门填写《设备/模具验收报告》。 3.4.5报废设备申请批准后由公司进行统一处理。
3.4.6特种设备报废后还应在安全监督管理部门办理该设备的注销登记。
6 相关记录
《变更申请/验收单》 《设备/模具验收报告》
《设备/计量器具报废(闲置)申请单》
批准： 审核： 制定：
第三篇：食品生产许可证变更申请表（名称变更）
备注：
1、 申请人同时要提交企业新名称所对应的新卫生许可证正本复印件、新工商营业执照正本复印件、新组织机构代码证正本(或法人代表身份证)复印件、原生产许可证正本复印件、生产许可证正本和副本、当地工商行政管理部门出具的企业名称变更证明(即要注明原企业已注销，现更名为/现变更为：……)。名称变更审查费440元。
2、 由于行政区划调整导致企业生产地址名称发生变化的，也适用此表，由工商证明。
3、 所有材料一律A4纸大小，一式三份。
4、 大米中小型企业名称变更由各设区市局受理上报省局审批，其它由省局受理、审批。、
5、 根据总局79号令，企业名称发生变化时，应当在名称变更后20日内向质监部门提出食品生产许可证更名申请。质监部门对名称变更实施书面审查。
6、 根据总局79号令，取得食品生产许可证的企业名称发生变化，未按规定办理变更手续，责令限期办理相关手续;逾期仍未办理的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的没收违法所得。
第四篇：关键生产条件变更申请报告
宝鸡市食品药品监督管理局：
2014年6月我公司通过陕西省食品药品监督管理局的GMP认证现场检查，7月31日取得了GMP证书。自认证以来，随着公司销售市场的不断扩大，对产品的需求量也日益剧增，供需矛盾日益突出，为了提高公司各剂型的产能和产品质量，同时满足2015版《中国药典》部分原料检验工作需要，公司对原有的生产和检验设备进行了升级和改造。公司固体制剂车间和口服液体制剂车间新增三辊蜜丸机、枕式自动包装机、旋转式压片等制剂和包装设备共计17余台(套);质量监控部实验室新增了1台高效液相色谱仪和示差折光检测器。现将相关资料予以上报，请审核!
附件：药品生产企业关键生产条件变更资料
陕西紫光辰济药业有限公司
二〇一六年七月十一日
第五篇：医疗器械生产企业许可证变更生产地址
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条) 收费标准： 不收费
时限： 自受理之日起 15 个工作日 (不含送达时间)
受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份; 示范 2 、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份;厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
企业变更生产范围，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;
2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份;
6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章; 3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
5 、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 6 、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
7 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》， 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限： 1个工作日
二、 审核
标准：
1 、资料审核
( 1 )企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
( 2 )企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 2 、现场审核
依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。 岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见;对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由;与申请材料一并交与复审人员。 时限： 10个工作日
三、复审
标准：
1 、程序应符合规定要求; 2 、在规定时限内完成;
3 、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长
岗位职责及权限：
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员;对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由;与申请材料一并交与审定人员。
时限： 2个工作日
四、审定
标准： 对复审意见进行确认， 签发审定意见。
岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见;对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由;与申请材料一并交与医疗器械处(科)审核人员。
时限： 2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全; 2 、全套申请材料符合规定要求; 3 、许可文书符合公文要求;
4 、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误; 5 、留存归档的材料齐全、规范; 6 、 对同意变更的， 制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏;
7 、 对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
1 、 制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏， 副本变更内容与正本一致 。
2 、 装订成册，立卷归档。
六、送达
标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。 岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围