第一篇：药品经营违法行为
药店药品流通领域违法经营行为集中整治工作自查报告
药店自查报告(一) 重庆市食品药品监督管理局忠县分局：
我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。
药店自查报告(二)
药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。
药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。
加强职业道德教育，纠正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学风、工作作风和生活作风的教育，深入开展理想信念教育、党章和法纪教育、社会主义荣辱观教育、廉洁自律教育，筑牢廉洁从政的思想道德基矗要进一步表彰先进典型，坚持正确导向，广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德教育，不断增强全体人员廉洁意识，抵制不正之风的侵蚀。
加强业务学习，提高科室人员业务素质。积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。积极争取医院对药剂工作的支持和帮助，广泛开展各种学习交流，推进全体科室人员业务素质有新的提高。
加强礼仪培训，提高科室人员职业素质。了解患者及家属在医护工作中的心态表现，培养针对性的服务意识和随机应变的服务能力，多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避免医患冲突，及时处理各种矛盾，不断提高医院专业服务水平。
药店自查报告(三)
接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示转自： 。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。
药店自查报告(四)
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、企业基本情况
企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。
二、人员配备情况：
按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx;医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。
四、质量管理体系文件概况
为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：
1、门店药品进货和验收质量管理制度
2、门店药品陈列管理制度
3、门店药品销售及处方调配管理制度
4、门店药品拆零药品管理制度
5、门店药品养护检查管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、门店服务质量管理规范
8、药品不良反应报告制度
9、不合格药品管理制度
10、质量管理工作检查考核制度
11、门店中药饮片管理制度
12、冷藏药品管理制度
13、计算机管理制度
五、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。
六、计算机系统概况
随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。
七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养
护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
6、退货药品管理
1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。
2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。
3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。
4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。
5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。
7、投诉处理
药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿;认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。
质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。
8、药品不良反应报告制度
1、概念明确、职责清晰、程序规范。
2、有效收集药品的不良反应信息。
3、发现药品不良反应及时上报。
4、记录齐全、准确、规范。
八、票据管理制度
1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。
2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。
3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。
4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。
九、主要问题及整改措施
为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。
对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
药店自查报告(五)
一、药店基本概况：
本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴，质量负责人吴。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。
二、质量管理与制度
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝(兼驻店药师)、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
药店自查报告(六)
一、药店概况
我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。
二、自查情况
(一)管理职责：
在一年的经营工作中， gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
(二)人员与培训
质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
(三)设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
(四)进货与验收
为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。
药店自查报告(七)
1 加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营
2 在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从 非 法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品
3 职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
4 设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录
5 药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。
6 药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
第二篇：国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
(一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
(二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
(三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。
(四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
二、坚决查处制假售假等违法违规行为
(一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。
(二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。
(三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
(四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照，虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
三、加强组织领导落实监管责任
(一)提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。
(二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。
(三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处;涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
(四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。
国家食品药品监督管理局
2012年7月18日
第三篇：基层药监如何有效治理药品广告违法行为
消费和谐成为今年3.15国际消费者权益日的主题。然而，在今年的央视晚会中却传出一些不和谐的声音——在评选出百姓最不信任的广告中，“药品广告”名列榜首。小县城、乡村往往成为药品广告违法行为频发的“重灾区”——基层药监局在治理药品广告违法行为中如何有效发挥作用，扭转舆论宣传的“被动”局面，成为我们新时期面临的一个严峻的考验。
《药品管理法》第六十条、第六十二条只赋予了省级局药品广告批准及检查权限，而整个法律对县(市)局则没有做具体的要求。自5月1日起施行的《药品广告审查办法》第二十六条也只是要求“县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查”。对于违法药品广告行为，县局除了“移送同级广告监督管理机关查处”外，别无他法。在此情形上，我局在不断探索药品广告监测机制外，注重创新，大胆作为，确保药品广告监测工作取得实效。
一、建章立制，加强协作。为规范药广告市场秩序，我局积极与工商、卫生、宣传及新闻媒体等部门、企业沟通协调，加强合作，确保药品广告从审查、发布、监测到处理等整个“程序链”都有制度保障、约束。至今，我县已先后建立了药品广告发布审查制度、药品广告备案制度、监测联席联议制度及违法药品广告案件移交移送制度等一系列规章制度。通过“硬性规定”约束药品广告发布企业广告发布行为，严格各有关监管部门监管职责，实现药品广告全过程监控，坚持走依法行政之路，实施科学监管。定期召开药品广告监测工作会议，不断交流监测工作经验，查摆工作中不足，按部就班，循序渐进，着力维护广告市场的健康发展，引导公众正常合理消费。
二、注重教育，强化自律。我局多次召开有关药品广告监测的知识培训班。组织药品经营、使用单位及相关从业人员集中学习《药品管理法》及其《实施条例》、《广告法》等诸多法律法规，订立《药品广告发布遵循守则》，禁止刊播、发布：
1、未取得药品广告批准文号;
2、处方药在大众传播媒介发布或者以其他
方式进行以公众为对象的广告宣传;
3、擅自篡改审查内容发布，广告中夸大药品的功能、主治、适应症;
4、广告中含有不科学的表示功效的断言或者保证;
5、利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明等等违法形式的药品广告。通过多种形式的法律法规教育，加强违法药品广告警示警戒，强化经营者严格自律，“软约束”构筑起拒绝违法药品广告第一道“防火线”。
三、多措并举，强化惩治。
(一)、壮大药品广告监测队伍，明确重点监测区域。我局在组织专人监测药品广告的同时，利用我县专职乡镇食品药品协管员的优势及“两网建设”的成果，不断壮大药品广告监测队伍。开设药品广告监测知识培训班，讲解药品广告基本要素知识，强调违法药品广告的表现形式，要求工作人员密切关注药品广告动态，及时提供违法药品广告相关信息。明确药品广告监测重点区域和重点时段，着重对我县电视台黄金时段、重大节假日期间及借开业之机发动宣传的“小报刊、小杂志”、交通要道的标语、横幅等的药品广告监测，加大对发布范围广、影响力强的媒体的广告监测力度,确保监测工作取得实效。
(二)、加大违法案件打击力度，加强违法广告药品的抽检力度。对违法发布的药品广告，我局一方面认真填写《违法药品广告移送通知书》连同违法药品广告样件等材料，移送县工商局严肃查处，并要求工商局将处理结果函告我局。另一方面我局认真填写、上报《违法药品广告一览表》，在省局发布《违法药品广告公示》的同时，加大对违法广告药品的抽检频次。经检验发现假劣药品的，严格按照《药品管理法》的规定进行查处。实践表明，发布违法广告的药品，药品质量很难得到保证。在过去的一年里，我局就曾发现“非药品冒充药品宣传”的妇夫洁案，有力地打击了药品广告的违法行为。由此可见，加强药品广告的监测，既有利于整顿药品市场秩序，又有利于保障公众的用药安全。
(三)、建立企业经营档案，实现动态监管。我局注重对各类药品经营、使用单位的动态监管，建立包含各药品经营、使用单位的企业档案。在监测中发现违法药品广告行为的，将不良记录载入企业档案，做为日常检查的重点监控单位。另外，我局将药品广告监测工作与创建诚信单位、规范药房等多项工作相结合，让违法药品广告发布者“闻者足戒”、“得不偿失”，“后悔不已”，丧失更多的更好的商业竞争机会。
总之，随着药品广告监测工作的不断深入与创新，我们有理由相信，违法药品广告上升势头必将得到有效遏制，药品广告市场秩序必将得到进一步规范，公众用药安全必将得到进一步保障。
第四篇：打击非法违法生产经营建设行为总结
大杨镇深入开展严厉打击非法违法生产
经营建设行为专项行动总结
为有效预防和遏制安全事故的发生，推动我镇安全生产形势稳定，根据《关于深入开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知》(庐安办[2011]20号)精神和区安委办的统一部署，决定在全镇范围开展打击非法违法生产经营建设行为专项行动。现将工作情况总结如下：
一、制定实施方案，明确打击重点
按照区局文件的要求，我镇结合实际，制定并印发了大杨镇关于《集中开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的方案》(大政字[2011]27号)，以更加严密的组织方式、更加有力的打击措施、更加严格的监管手段、更加有效的执法监督，扎实开展非法违法生产经营行为排查整治行动、严厉打击各类非法违法生产经营建设行为，坚决整顿治理、关闭取缔非法违法和不符合安全生产条件的生产经营建设单位，切实解决影响和制约安全生产的突出问题，加快形成严格规范的安全生产法治秩序，有效预防和遏制较大以上事故发生，切实维护人民群众生命财产安全，促进安全生产形势持续稳定好转。
二、开展联合执法，依法严厉打击
明确由镇安委会负责统一组织实施严厉打击非法违法
生产经营建设行为专项行动，组织安监、公安、工商、建设等部门，深入分析非法违法生产经营建设行为产生的主要因素，对隐患突出、非法违法行为突出的领域，抓住关键环节，实施精确打击、重点打击、有效打击，以强有力的措施查处和取缔了一部分非法生产经营建设单位。
一是对非法经营烟花爆竹行业进行了打击，取缔非法销售摊点一家，收缴并销毁非法烟花爆竹价值约贰仟元;
二是合交通部门，对辖区建工金鸟混凝土预拌企业进行检查，对部分“三车”不按规定贴放大车牌、转向提示等责令其限期整改，并下发《责令改正通知书》。
三是联合消防部门，对辖区企业、人员密集场所进行专项消防安全整治。对消防栓缺水、缺水带，消防疏散通道被阻塞、无应急指示灯、消防设备、设施不完备等情况进行整改。
四是联合区质监局对辖区企业塔吊、滑轮起重设备、自制起重设备、锅炉等特种设备进行联合检查，对特种作业人员无上岗证、设备未经检验的行为进行严厉打击。
三、下一步工作。
1.进一步增强贯彻落实省市关于打击关闭非法生产经营决策部署的自觉性和坚定性，以科学发展观为指导，理清思路，改进方法，创造性地开展工作。
2.进一步落实责任，克服疲劳和厌战情绪，坚持打好
打击安全生产非法违法行为“持久战”，严格排查，从严监管，发现安全生产非法违法行为一处，坚决查处打击一处。
3.用好法律手段，加大行政执法力度，从严打击安全生产非法违法行为，坚决遏制非法违法生产事故的发生。
4.畅通情报信息、强化协调配合、着力形成联合执法长效机制，做到行动迅速、打击有力，从源头打击控制非法违法行为的现象。
二○一一年六月二十八日
第五篇：打击违法生产经营建设行为实施方案
苏府发„2010‟75号
广安市广安区苏溪乡人民政府
关于印发集中开展严厉打击非法违法生产经营
建设行为专项行动的实施方案
各村民委员会、乡属各单位(部门)：
《苏溪乡集中开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动实施方案》已经乡政府研究同意，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。
二〇一〇年八月二十九日
1 苏溪乡集中开展严厉打击非法违法生产经营
建设行为专项行动的实施方案
为进一步贯彻深化全国“安全生产年”及全市“基层基础年活动和安全生产专项整治工作，根据中省市区文件精神和要求，结合我乡实际，制定本方案。
一、总体要求
结合 2009 年以来开展的安全生产执法、治理行动查出的突出问题，在对今年以来发生的安全事故深入分析的基础上，深入开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动，解决当前安全生产领域突出的非法违法问题，督促落实安全监管主体责任和生产经营单位落实安全生产主体责任，强化各类生产经营单位安全生产法制意识，进一步净化安全生产环境，坚决遏制和有效防范重特大事故发生，切实维护人民群众生命财产安全，促进我乡安全生产形势持续稳定好转。
二、重点范围及重点内容
重点范围：交通运输、建筑施工、烟花爆竹、民用爆炸物品等行业和领域。
重点内容：重点打击共性的非法违法生产经营建设行为，以及具有行业和领域特点的非法违法生产经营建设行为。
2
(一)共性的非法违法生产经营建设行为。 1.无证、证照不全或过期从事生产经营建设的; 2.关闭取缔后又擅自生产经营建设的; 3.停产整顿、整合技改未经验收擅自组织生产和违反建设项目安全设施“三同时”规定的; 4.瞒报事故的，以及重大隐患隐瞒不报或不按规定期限予以整治的; 5.未依法进行安全培训、没有取得相应资格证或无证上岗的; 6.拒不执行安全监管监察指令、抗拒安全执法的; 7.未依法严格追究事故责任，以及责任追究不落实的; 8.其他违反安全生产法律法规的生产经营建设行为。
(二)具有行业和领域特点的非法违法生产经营建设行为。
1.交通运输：
(1)驾驶人酒后驾车、超载、超速行驶、不按规定让行、不按规定线路行驶的，以及无驾驶证、驾驶证与所驾车型不符、无从业资格证驾驶运输车辆的;
(2)客运车辆夜间途经达不到夜间安全通行条件的三级及以下山区公路或不按规定线路行驶的;
(3)非营运车辆(船舶)违法载人的。 2.建筑施工：
3 (1)建设工程项目未经主管部门审批，不履行建设管理程序，非法从事建筑活动的; (2)建设单位任意肢解工程，随意压缩合理工期，干涉施工单位项目管理的; (3)施工单位超越资质范围承包、违法分包、转包工程，违规托管、代管、挂靠的，以及施工企业无相关资质证书和安全生产许可证，非法从事建筑活动的。
3.烟花爆竹：
(1)未经安全许可非法组织生产、经营烟花爆竹的; (2)非法使用氯酸钾的，违规经营非法产品的。 4.民用爆炸物品：
(1)非法销售、运输、储存、使用民用爆炸物品的; (2)存在“四超”(超时、超产、超员、超量)和“三违法”(违法建设、违法生产、违法经营)行为的。
三、实施步骤
此次“专项行动”从 2010 年 8 月 20 日开始，2010 年10 月 31 日结束。“专项行动”分五个阶段进行：
(一)部署动员阶段。即日起到 8 月底，各村、各单位要按照全乡统一部署，结合实际，加强组织领导，明确打击重点，全面安排和部署专项行动。
(二)集中打击阶段。9 月初至 9 月底，乡安办统一组织实施严厉打击违法生产经营建设行为专项行动。
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(三)督查检查阶段。9 月中旬至 9 月下旬，乡安办将派出督查组，对全乡各村、各单位开展打击安全生产非法违法行为的专项行动情况进行督查。
(四)督促整改阶段。9 月下旬至 10 月中旬，各村各有关单位根据各级督查组提出的问题督促企业认真抓好整改。
(五)建章立制阶段。10 月中旬至 10 月底，在开展专项行动的基础上，各村、各单位要认真总结经验，分析非法违法生产经营建设行为屡打不绝的原因，有针对性的制定强有力的措施，建立遏制非法违法生产经营建设行为产生的长效机制。
四、工作要求
(一)加强领导，落实责任。深入开展打击非法违法生产经营建设行为专项行动，是认真贯彻落实中省市区文件精神和要求，推进安全发展，有效遏制重特大事故发生的重要举措。我乡政府高度重视此项工作的开展，成立了由乡长陈林为组长、副乡长王正军为副组长、安办人员为成员的打击非法违法生产经营建设行为专项工作领导小组，领导小组下设办公室于乡安办，由安办主任李伟国兼任办公室主任，负责处理日常事务。各村、各单位要在制定工作方案的同时，成立专项行动领导小组，加强领导，明确分工，落实责任，深入扎实地推进专项行动。
(二)广泛宣传，营造氛围。在专项行动期间，各村各单位要充分利用广播、公示栏等宣传方式，加大宣传力度、拓展宣传广度、延伸宣传深度、注重宣传效果，营造浓厚的社会氛围。
(三)落实责任，奖惩逗硬。各村、各单位要切实履行安全监管主体责任，层层落实责任，明确打击重点、明确完成时限、明确工作责任，分片、分块、分段抓好非法违法生产经营建设行为的排查和整改，做到查出一处，打击一处，确保不留死角、不死灰复燃。对专项行动部署不认真、措施不得力、排查不细致、整改不彻底或整改后又死灰复燃，致使非法现象存在的，要根据情节轻重，对责任领导及相关责任人员给予严肃的责任追究。确保专项行动取得实效。
主题词： 生产经营建设行为 专项行动 实施方案 送：区府办，区安办
广安区苏溪乡人民政府党政办 2010年8月29日 印 (共印20份) 6