第一篇：江西药品采购监管平台
药品监管平台_企业用户操作手册
云南省食品药品监督管理局
药品监管平台企业用户操作手册
昆明东讯科技有限公司
2017年2月
目录
1. 注册与登录 ............................................................................................................................... 1 1.1. 用户注册 ....................................................................................................................... 1 1.2. 用户登录 ....................................................................................................................... 3 1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 ............................................................................... 4 单位设置 ................................................................................................................................... 6 2.1. 我的药品信息 ............................................................................................................... 6 2.2. 药品使用不良反应报告 ............................................................................................... 7 2.3. 密码修改 ....................................................................................................................... 7 2.4. 单位信息设置 ............................................................................................................... 8 GLP ............................................................................................................................................ 8 3.1. 项目在研情况 ............................................................................................................... 9 3.2. 设备及主要人员变化 ................................................................................................... 9 3.3. 日常监管上报 ............................................................................................................. 10 GCP .......................................................................................................................................... 12 4.1. 严重不良事件报告 ..................................................................................................... 12 4.2. 药物临床试验备案 ..................................................................................................... 13 4.3. 日常监管上报 ............................................................................................................. 14 药品注册 ................................................................................................................................. 15 5.1. 我的申请 ..................................................................................................................... 15 5.2. 中药饮片注册申请 ..................................................................................................... 16 5.3. 医疗制剂注册申请 ..................................................................................................... 17 5.4. 医疗再注册申请 ......................................................................................................... 18 5.5. 医疗制剂补充申请 ..................................................................................................... 19 5.6. 医疗制剂调剂使用申请 ............................................................................................. 20 5.7. 中药饮片标签管理 ..................................................................................................... 21 经营许可/变更 ....................................................................................................................... 23 6.1. 筹建申请 ..................................................................................................................... 23 6.2. 验收申请 ..................................................................................................................... 28 6.3. 经营许可证/GSP认证变更 ........................................................................................ 32 6.4. 经营许可证换证 ......................................................................................................... 35 6.5. 经营许可证补发 ......................................................................................................... 39 6.6. 补充申请 ..................................................................................................................... 42 6.7. 校正信息 ..................................................................................................................... 46 6.8. 广告申请 ..................................................................................................................... 46 GSP认证 ................................................................................................................................. 47 7.1. GSP认证证书申请 ..................................................................................................... 47 7.2. GSP认证换证 ............................................................................................................. 51 7.3. GSP认证补发 ............................................................................................................. 54 7.4. GSP重新认证 ............................................................................................................. 57 药品生产许可证 ..................................................................................................................... 58 8.1. 新申办 ......................................................................................................................... 58 8.2. 换证申请 ..................................................................................................................... 64
2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8.3. 药品生产许可证变更 ................................................................................................. 64 8.4. 企业注销 ..................................................................................................................... 65 8.5. 质量授权人备案 ......................................................................................................... 66 8.6. 生产负责人备案 ......................................................................................................... 66 8.7. 原料药备案 ................................................................................................................. 67 9. 药品GMP认证 ....................................................................................................................... 68 9.1. 申请GMP认证 ........................................................................................................... 68 9.2. 药品GMP认证延续 ................................................................................................... 72 9.3. 委托检验备案 ............................................................................................................. 73 9.4. 委托生产备案 ............................................................................................................. 74 10. 医疗机构制剂许可证 ......................................................................................................... 75 10.1. 新申办 ..................................................................................................................... 75 10.2. 换证申请 ................................................................................................................. 79 10.3. 医疗机构制剂许可证变更 ..................................................................................... 79 10.4. 企业注销 ................................................................................................................. 80 10.5. 关键设施设备变更备案 ......................................................................................... 81 10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 ......................................................... 82
1. 注册与登录
1.1. 用户注册
在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。
请填写企业名称、组织机构代码、真实姓名、用户名、密码、地址后，点击“注册”按钮。
如果注册成功则系统提示信息如下：
点击“直接登录”按钮即自动进入系统。
2 1.2. 用户登录
在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，如下图所示，输入正确的用户名和密码后，点击“登录”按钮。
登录成功后，系统首页如下图所示，点击各功能图标进入对应的业务管理模块，点击
图标即退出系统。
3 1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置
在系统首页点击“经营许可/变更”图标示连锁类型药品经营企业信息。点击可以退出当前功能，返回到平台首页。
，进入企业列表页面，以树形结构显
按钮，可以管理下属企业;点击
【下属企业管理】 点击
按钮，可以进入下属企业管理页面，可以添加、删除下属企业，设置下属企业登录密码，进行申报。
添加下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要添加下属企业的企业名称，点击“添加下属企业”按钮，输入下属企业信息后点“提交”按钮。
删除下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要删除下属企业的企业名称，点击“删除下属企业”按钮并确认操作，删除后企业信息不可恢复。
账户设置：在企业列表操作列中点击“账户设置”按钮，系统默认生成子企业的登录账户，用户可设置其登录密码，设置后子企业管理员可以登录系统管理本企业的信息。
申报操作：企业列表操作列中点击“申报操作”按钮，可进行经营许可/变更管理，具体操作可本文档参考第6节经营许可/变更。
5 2. 单位设置
点击系统首页图标，进入单位设置页面。
2.1. 我的药品信息
点击左侧菜单单位设置->我的药品信息，进入【我的药品信息】页面，用户可以管理本企业的药品基本信息。
新增：点击“新增”按钮，输入批准文号、产品名称等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改药品相关信息后，点击“提交”按钮。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
6 2.2. 药品使用不良反应报告
点击左侧菜单单位设置->药品使用不良反应报告，进入【药品使用不良反应报告】页面，用户可以提交药品使用不良反应相关的报告。
新增：点击“新增”按钮，输入报告基本信息、患者信息、怀疑用药等内容后，点击“提交”按钮保存数据。
编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改报告相关信息后，点击“提交”按钮。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
2.3. 密码修改
点击左侧菜单单位设置->密码修改，进入【密码修改】页面，当前登录用户可以修改自己的密码。如下图所示，输入原密码、新密码以及验证码后，点击“保存”按钮。
2.4. 单位信息设置
点击左侧菜单单位设置->单位信息设置，进入【单位信息设置】页面，当前登录用户可以修改本人的联系电话等基本信息。如下图所示，编辑相关信息后，点击“确定”按钮。
3. GLP 点击系统首页图标，进入GLP管理页面。
8 3.1. 项目在研情况
点击左侧菜单GLP->项目在研情况，进入【项目在研情况】页面，用户可以管理本企业的在研项目信息。
新增：点击“新增”按钮，录入项目名称、申办方等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改在研项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看在研项目的详细信息。 删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。 打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。
可以在线打印3.2. 设备及主要人员变化
点击左侧菜单GLP->设备及主要人员变化，进入【设备及主要人员变化】页面，用户可
9 以记录本企业的设备及主要人员变化信息。
新增：点击“新增”按钮，录入变更项目名称、变更时间等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“变更项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改变更项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看变更项目的详细信息。 删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。 打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。
可以在线打印3.3. 日常监管上报
点击左侧菜单GLP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业
10 的日常监管信息。
新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看日常监管报告的详细信息。 删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。 打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。
可以在线打印
11 4. GCP 点击系统首页图标，进入GCP管理页面。
4.1. 严重不良事件报告
点击左侧菜单GCP->严重不良事件报告，进入【严重不良事件报告】页面，用户可以记录本企业涉及的试验用药品严重不良反应事件。
新增：点击“新增”按钮，录入临床研究批准文号、报告类型、医疗机构等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改严重不良反应报告信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看不良反应报告的详细信息。 删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。 打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。
可以在线打印4.2. 药物临床试验备案
点击左侧菜单GCP->药物临床试验备案，进入【药物临床试验备案】页面，用户可以记录本企业的药物临床试验备案信息。
新增：点击“新增”按钮，录入试验药物名称、临床试验批件号等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改药物临床试验备案信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看药物临床试验备案的详细信息。 删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。 打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。
可以在线打印4.3. 日常监管上报
点击左侧菜单GCP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业的日常监管信息。
新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看日常监管报告的详细信息。 删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。 打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。
可以在线打印5. 药品注册
点击系统首页 图标，进入药品注册页面。
5.1. 我的申请
点击左侧菜单药品注册->我的申请，进入【我的申请】页面，用户可以查看本企业申请的项目状态和内容。
删除：在列表中选择记录，点击“删除”按钮并确认操作。
查看申请信息：在列表中点击“申请项目”一栏中的链接，可以查看已提交的申请材料，当签收环节被退回要求“补正资料”时，企业用户可以补充申请材料，重新提交。
查看办理流程：在列表中点击“查看办理流程”按钮，可以查看该申请的流程状态。
查看审批详细：在列表中点击“查看审批详细”按钮，可以查看详细的审批记录。
查询：设置事项名称、企业名称、申请时间等查询条件后，点击“查询”按钮，列表中即显示对应的查询结果。
5.2. 中药饮片注册申请
点击左侧菜单药品注册->中药饮片注册申请，进入【中药饮片注册申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。
在填完每一步骤之后，点击“下一步”按钮进入下一步骤，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请。
暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看。
5.3. 医疗制剂注册申请
点击左侧菜单药品注册->医疗制剂注册申请，进入【医疗制剂注册申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。
在填完每一步骤之后，点击“下一步”按钮进入下一步骤，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请。
暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看。
5.4. 医疗再注册申请
点击左侧菜单药品注册->医疗再注册申请，进入【医疗再注册申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。
在填完每一步骤之后，点击“下一步”按钮进入下一步骤，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请。
暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看。
5.5. 医疗制剂补充申请
点击左侧菜单药品注册->医疗制剂补充申请，进入【医疗制剂补充申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。
在填完每一步骤之后，点击“下一步”按钮进入下一步骤，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请。
暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看。
5.6. 医疗制剂调剂使用申请
点击左侧菜单药品注册->医疗制剂调剂使用申请，进入【医疗制剂调剂使用申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。
在填完每一步骤之后，点击“下一步”按钮进入下一步骤，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请。
暂存及提交后的申请可在菜单“我的申请”中进行查看。
5.7. 中药饮片标签管理
点击左侧菜单药品注册->中药饮片标签管理，进入【中药饮片标签管理】页面，用户可
21 以对中药饮片标签进行管理，包括新增、编辑、删除。
新增：点击“新增”按钮，录入标签基本信息后，点击“提交”按钮保存。
编辑：在列表中选择记录，点击“编辑”按钮进行操作。 删除：在列表中选择记录，点击“删除”按钮并确认操作。 查看附件：在列表中点击“查看附件”按钮，可以预览该附件。
查询：设置饮片名称、生产企业、批准文号、生产批号等查询条件后，点击“查询”按钮，列表中即显示对应的查询结果。
22 6. 经营许可/变更
点击系统首页图所示：
图标，进入经营许可/变更页面，总体业务流程如下
6.1. 筹建申请
点击左侧菜单经营许可/变更->筹建申请，进入【筹建申请】页面，申请药品经营许可证的企业首先需要提交筹建申请。
发起并提交申请：
如下图所示，点击“尚未筹建，去申请筹建”按钮。
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页面中默认显示企业经营许可筹建的办理说明，点击右上角“继续办理”按钮则进入申请填写页面，按照步骤依次填写相关申请信息。
(1)在申请表中填写基本信息的相关内容。
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其中，法定代表人等，需点击“选择”按钮，在弹出窗口中录入相关信息后点击“确定”按钮保存。
填写完成后，点击“下一步”按钮进入人员情况的填写页面。
(2)在“人员情况”信息录入页面，除人员统计情况外，点击“设置”按钮，可以添加多名技术人员。
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填写完成后，点击“下一步”按钮进入企业经营场所及辅助办公信息的填写页面。 (3)在“企业经营场所及辅助办公信息”信息录入页面，除经营场所和仓库基本信息外，点击“设置”按钮可以添加多个仓库的详细信息。
填写完成后，点击“下一步”按钮进入上传附件页面。
(4)如下图所示，点击“选择文件”按钮，按照办理说明中的要求上传文件。
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填写完成后，点击“下一步”按钮进入申请表预览页面。
(5)在申请表预览页面，企业可以检查所有已填写的信息，确认无误后，点击“确认提交申请”按钮完成操作;反之，则点击“取消”按钮则申请材料暂存为草稿可以继续编辑。
完善申请：
如果企业已经填写过申请而尚未提交，则点击筹建申请菜单后，页面如下图所示：
点击“继续完善申请”按钮则进入企业基本信息页面，系统提示如下信息：
27
点击上图中的“人员情况”等导航条，可以直接跳转到对应信息的填写页面。请参考前文“发起并提交申请”的操作说明，编辑申请信息后提交。
查看审核状态：
申请提交成功后返回申请表预览页面，显示“筹建申请已提交待审”状态，在管理部门审核前，企业仍然可以修改完善申请材料。
管理部门审核通过后，审核状态如下图所示，企业提交的申请材料不能再修改。
如审核不通过，系统会注明拒绝的原因，企业可以完善申请材料后再次提交申请。
6.2. 验收申请
点击左侧菜单经营许可/变更->验收申请，进入【验收申请】页面，申请药品经营许可证的企业筹建申请通过并完成后续工作后，可以提交验收申请。
发起并提交申请：
如下图所示，点击“去申请验收”按钮。
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页面中默认显示企业经营许可验收的办理说明，点击右上角“继续办理”按钮则进入申请填写页面，按照步骤依次填写相关申请信息。
在申请表中填写基本信息、人员情况、企业经营场所、企业设施设备、企业规章制度等内容并上传附件。
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与筹建申请操作类似，点击“下一步”可进入后续页面。
填写完成后，进入申请表预览页面。点击“确认提交申请”按钮完成操作;反之，点击“取消”按钮则申请材料暂存。
完善申请：
如果企业已经填写过申请而尚未提交，则点击验收申请菜单后，页面如下图所示：
30
点击“继续完善申请”按钮则进入企业基本信息页面，系统提示如下信息：
点击上图中的“人员情况”等导航条，可以直接跳转到对应信息的填写页面。请参考前文“发起并提交申请”的操作说明，编辑申请信息后提交。
查看审核状态：
申请提交成功后返回申请表预览页面，显示“验收申请已提交待审”状态，在管理部门审核前，企业仍然可以修改完善申请材料，注意编辑后需重新提交。
管理部门审核通过后，审核状态如下图所示，企业提交的申请材料不能再修改，系统提示企业继续申请GSP认证，请从系统首页点击图标进入GSP认证管理页面。
GSP认证审核通过后，审核状态如下图所示，待管理部门出证。
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管理部门出证后，如下图所示，系统提示“验收申请已出证待领证”。
如审核不通过，系统会注明拒绝的原因。
6.3. 经营许可证/GSP认证变更
点击左侧菜单经营许可/变更->经营许可证/GSP认证变更，进入【经营许可证/GSP认证变更】页面，由于企业名称、注册地址、经营范围等发生变化企业可以提出变更申请。
申请变更：
如下图所示，点击“申请变更”按钮。
页面中默认显示企业经营许可证/GSP认证变更的办理说明，点击右上角“继续办理”按钮则进入申请填写页面，按照步骤依次填写相关申请信息。
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在申请表中填写变更后的基本信息、仓库信息等内容并按照要求上传附件。其中，请注意根据变更事项的不同，上传附件材料的要求会有所区别，填写申请前请仔细阅读办理说明。
与筹建申请操作类似，点击“下一步”可进入后续页面。
填写完成后，进入申请表预览页面。点击“确认提交申请”按钮完成操作;反之，点击“取消”按钮则申请材料暂存。
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修改申请：
如果企业已经填写过申请而尚未提交，则点击经营许可证/GSP认证变更菜单后，页面如下图所示：
点击“编辑当前变更”按钮则进入企业基本信息页面，如下图所示：
点击上图中的“仓库信息”等导航条，可以直接跳转到对应信息的填写页面。请参考前文“申请变更”的操作说明，编辑申请信息后提交。
查看审核状态：
申请提交成功后返回申请表预览页面，显示“变更申请已提交待审”状态，在管理部门审核前，企业仍然可以修改申请材料，注意编辑后需重新提交。
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管理部门审核通过后，审核状态如下图所示，企业提交的申请材料不能再修改。
点击“变更记录”按钮可以查看变更历史记录，如下图所示：
说明：根据变更事项的不同，管理部门会发放新的药品经营许可证，或同时发放新的GSP认证，待出证后企业可以领取新的证书。
如审核不通过，系统会注明拒绝的原因。
6.4. 经营许可证换证
点击左侧菜单经营许可/变更->经营许可证换证，进入【经营许可证换证】页面，企业用户在许可证有效期届满前6个月可以申请换证。
申请换证：
如下图所示，点击“申请换证”按钮。
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页面中默认显示企业经营许可证换证的办理说明，点击右上角“继续办理”按钮则进入申请填写页面，按照步骤依次填写相关申请信息。
在申请表中填写基本信息、人员情况、企业经营场所、企业设施设备、企业规章制度等内容并上传附件。
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与筹建申请操作类似，点击“下一步”可进入后续页面。
填写完成后，进入申请表预览页面。点击“确认提交申请”按钮完成操作;反之，点击“取消”按钮则申请材料暂存。
修改申请：
如果企业已经填写过申请而尚未提交，则点击许可证换证菜单后，页面如下图所示：
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点击“修改换证申请”按钮则进入企业基本信息页面，如下图所示：
点击上图中的“人员情况”等导航条，可以直接跳转到对应信息的填写页面。请参考前文“申请换证”的操作说明，编辑申请信息后提交。
查看审核状态：
申请提交成功后返回申请表预览页面，并显示“换证申请已提交待审”状态，在管理部门审核前，企业仍然可以修改申请材料，注意编辑后需重新提交。
管理部门审核通过后，审核状态如下图所示，企业提交的申请材料不能再修改。
出证后，审核状态如下图所示，此时企业可以领取新的证书。
38 如审核不通过，系统会注明拒绝的原因。
6.5. 经营许可证补发
点击左侧菜单经营许可/变更->经营许可证补发，进入【经营许可证补发】页面，由于遗失等原因可以申请补发经营许可证。
申请补发：
如下图所示，点击“申请补发”按钮。
页面中默认显示企业经营许可证补发的办理说明，点击右上角“继续办理”按钮则进入申请填写页面，按照步骤依次填写相关申请信息。
在申请表中填写基本信息、人员情况、企业经营场所、企业设施设备、企业规章制度等内容并上传附件。
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与筹建申请操作类似，点击“下一步”可进入后续页面。
填写完成后，进入申请表预览页面。点击“确认提交申请”按钮完成操作;反之，点击“取消”按钮则申请材料暂存。
修改申请：
如果企业已经填写过申请而尚未提交，则点击许可证补发菜单后，页面如下图所示：
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点击“修改补发申请”按钮则进入企业基本信息页面，如下图所示：
点击上图中的“人员情况”等导航条，可以直接跳转到对应信息的填写页面。请参考前文“申请补发”的操作说明，编辑申请信息后提交。
查看审核状态：
申请提交成功后返回申请表预览页面，并显示“补发申请已提交待审”状态，在管理部门审核前，企业仍然可以修改申请材料，注意编辑后需重新提交。
管理部门审核通过后，审核状态如下图所示，企业提交的申请材料不能再修改。
出证后，审核状态如下图所示，此时企业可以领取新的证书。
如审核不通过，系统会注明拒绝的原因。
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6.6. 补充申请
点击左侧菜单经营许可/变更->补充申请，进入【补充申请】页面，针对已取得经营许可证、GSP认证信息，但当前系统中未记录此类信息的情况，企业可使用该功能来补充申请数据。
【申请数据补充】
点击“申请数据补充”按钮，依次填写基本信息、证书信息、人员情况、经营场所、设施设备、规章制度、附件等信息后点击提交按钮。
①基本信息：按实际情况填写基本信息，*部分为必填。填写完成后点击下方的按钮可切换到“证书信息”页面。
②证书信息
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③人员情况
点击“设置”按钮可添加人员，有多位人员时可点击下方的右下角可删除人员。信息填写完成后点击“确定”按钮保存。
继续添加。点击
43 ④经营场所
仓库信息明细：同药学技术人员设置一样，可设置多个仓库信息。
⑤设施设备
点击“设置”按钮可添加人员，有多个设备时可点击下方的右下角可删除设备。信息填写完成后点击“确定”按钮保存。
继续添加。点击
44 ⑥规章制度
⑦附件
点击“选择文件”按钮，选择需要上传的文件后点击“开始上传”按钮。上传完成后点击“下一步”按钮完成信息编辑。此时可点击“补充申请已提交待审”。
点击取消按钮可返回到待编辑页面，可撤销申请或继续编辑。如下图：
按钮提交申请，提交后状态变为
撤销当前申请：撤销当前申请信息，已经编辑的信息会被彻底清空。 编辑当前数据补充：进入到补充申请信息编辑页面。
45 6.7. 校正信息
点击左侧菜单经营许可/变更->校正信息，进入【校正信息】页面，核对企业经营许可证信息及GSP认证信息后，若存在以下情况，可使用该功能进行校正：
①当前系统中经营许可证信息或GSP认证信息与当前实际不符 ②实际已取得经营许可证但当前系统中缺失您的经营许可证信息 ③实际已取得GSP认证证书但当前系统中缺失您的GSP认证信息 ★注意：仅允许提交一次矫正申请、且矫正信息中需求附件必传
【申请校正】
点击“申请校正”按钮，进入校正信息编辑页面，依次填写基本信息、证书信息、人员情况、经营场所、设施设备、规章制度、附件等信息后点击提交按钮，操作同【补充申请】，不再赘述。
6.8. 广告申请
点击左侧菜单经营许可/变更->广告申请，进入【广告申请】页面，企业可以在线提交广告申请相关的报盘资料。
添加：点击“添加”按钮，在弹出窗口中录入广告名称、产品名称等信息，上传报盘xml文件和广告文件后，点击“提交申请”按钮并确认操作。
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修改：在列表中勾选记录，点击“修改”按钮，在弹出窗口中修改广告相关信息后，点击“提交申请”按钮并确认操作。
7. GSP认证
点击系统首页图标，进入GSP认证页面。
7.1. GSP认证证书申请
点击左侧菜单GSP认证->GSP认证证书申请，进入【GSP认证证书申请】页面，企业在经营许可相关的验收申请通过后，可以继续进行GSP认证申请。
发起并提交申请：
如下图所示，点击“去申请GSP”按钮。
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第二篇：小议电子商务与药品集中采购平台建设
重庆药交所模式的出现掀起了业界对于传统的药品集中采购模式的再次热议，热点之一毫无疑问集中在是否能将医疗机构药品的集中采购等同于普通的大宗商品交易，通过建立具有电子商务功能的交易所(交易平台)以提高药品集中采购的效率和公开性，在降低采购成本让利于民的同时提高政府监管的公信力。
回顾电子商务技术近50年的发展历史，从最初的电子邮件阶段发展到当前基于互联网信息碎片化以及云计算技术的主动互联网营销模式出现，其对社会的影响不亚于蒸汽机的发明。其突出的优势之一在于对传统流通模式的重新定义，通过网络的开放性和数字化成功突破了时间和空间的限制，使得交易活动可以在任何时间、任何地点进行，在提高效率的同时也减少了中间环节，使得生产者和消费者可以直接交易以降低交易成本。但是药品交易特别是医疗机构用药(通常是处方药)的交易与大宗商品交易相比具有明显的特殊性，集中体现在以下几个方面。
一、对普通商品交换而言价格受市场供求关系的影响，随着价值规律上下波动，价格上下波动的具体表现行为之一就是买卖双方的讨价还价。药品虽然也具有普通商品的交易属性，但其作为疾病预防与治疗的特殊属性又决定了价格的决定权并非发生在药品的消费者(患者)和生产企业间，药品的消费者自身无法决定应该使用何种药品，更不会出现“价钱低我买、价钱高我不买”的情况，也就失去了实际意义的议价权。因此电子商务常见的交易模式B2C(Business to Customer，企业对消费者，例如卓越亚马逊)并不适合药品特别是处方药的集中采购。虽然由商务部市场秩序司牵头制定的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》也已经将“建立创新药品经营方式,积极发展医药电子商务”列入其中，但其着力点却是针对药品零售第三方电子商务平台的建立，这主要还是由于患者针对非处方药(OTC)具有更高程度的自主选择权利。但是如何建立企业准入的标准、对在虚拟渠道中流通的实体药物质量进行有效监管，避免消费群体盲目购药,减少滥用机率方面仍然需要进一步的探索和研究。
二、在药品集中采购中，医疗机构只是药品交易环节“形式上”的采购方，无论其采购多少数量的药品都不意味着药品交易的实际完成，准确地说只是意味市场的准入，药品的实际消耗量只取决于医生的个体处方行为。同时医疗机构在药品购销环节中历来处于绝对的强势地位，在采购计划的制定、货款支付、货物破损纠纷中的个体随意性极大，生产企业和医疗机构间根本无法进行公平的议价交易。在目前依然实行按药品购进价加成销售的模式下，医疗机构没有理由与生产企业通过各种形式的议价主动降低药品的购进价格(当然政治作秀的因素排除在外)，因此药品的集中采购中引入电子商务的另一种模式B2B(Business to Business，企业对企业)也因为医疗机构在药品交易价值链的特殊地位而难以实现，也给一些既得利益者提供了商业贿赂的寻租空间。
三、由于历史的原因，目前国内无论是各级医疗机构还是药品配送企业间的信息电子化基础建设差异极大，要建立统一的信息对接系统需要大量的人力、物力和财力投入;从资金流角度分析，医疗机构的药品采购资金回笼一直是困扰药品流通领域的难题，个中原因纷繁复杂。在没有第三方资金监管和支付平台介入的情况下(通常是第三方的银行)，难以实现真正意义上的药品交易电子化;从配送的角度分析,中国的医药商业业态集中度不高,不管是批发还
是零售都十分分散，同时药品的特殊性又需要有特定的物流质量保证系统(GSP)，即使能实现订单交易的电子化，实际的响应速度和配送效率也会受制于流通渠道的滞后，也就无法实现电子商务在信息流、资金流和物流三方面的集成优势。
药品作为特殊商品的属性决定了交易的特殊性，因此在药品集中采购工作中需要有选择的引入电子商务功能，充分发挥网络的公开透明性，提高对购销双方订单执行、资金回笼和配送效率的管理，在提高采购效率的同时强化政府对于药品交易的电子监管职能(弱化交易谈判职能)。
第三篇：广西壮族自治区药监局食品药品综合业务监管平台_企业用户手册
配置标识：GX_FDA_ GUIDE_02
拟制日期：2014-06-24
版本号：1.0
广西壮族自治区食品药品监督管理局
食品药品网上综合业务平台
企业用户手册
目
录
第 1 章 前言 ........................................................................................................... 1 1.1 1.2 读者对象 ....................................................................................................... 1 版本信息 ....................................................................................................... 1
第 2 章 系统功能概述.............................................................................................. 2 第 3 章 系统操作指南.............................................................................................. 3 3.1 3.2 3.3 企业用户如何登陆填报 ................................................................................... 3 企业注册后如何联系政务窗口 ......................................................................... 5 系统简介 ....................................................................................................... 5
3.3.1 3.4 如何查看企业通知 .................................................................................... 6
行政许可系统
............................................................................... 7
3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.5 如何网上申报........................................................................................... 7 如何补正申报材料 .................................................................................... 8 如何补填历史数据 .................................................................................... 8 如何对申请事项查询 ................................................................................ 9 如何查询许可抽验通知 ............................................................................ 10
企业日常管理 ................................................................................................ 10
3.5.1 3.6 如何对证件数据登记 ............................................................................... 10
基本信息管理 ................................................................................................ 12
3.6.1 3.6.2 3.6.3 如何对企业密码修改 ............................................................................... 12 如何修改企业位置 ................................................................................... 12 如何查看企业基本信 南宁超创信息工程有限公司
第 1 章 前言
1.1 读者对象
读者：广西壮族自治区食品药品网上综合业务平台的企业用户使用者。
1.2 版本信息
软件名称：广西壮族自治区食品药品网上综合业务平台 版本：
V1.0版
开发时间：2013年10月-2014年06月
用户手册
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第 2 章 系统功能概述
本系统是广西壮族自治区食品药品监督管理局主导开发的食品药品网上综合业务平台，具体功能包括：企业注册、企业通知、行政许可管理、企业日常管理等功能。
企业通知是食品药品监督管理局与企业信息互通的平台，通过此平台可向企业发布最新告知;行政许可管理系统提供行政许可网上数据报送等功能，通过行政许可网上预受理确保企业提交材料准确无误，避免企业多次往返政务大厅的次数;企业日常管理提供企业健康证、培训证等数据填报。
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第 3 章 系统操作指南
3.1 企业用户如何登陆填报
使用域名 http:// ，点击在线申报。 方式一：
方式二：
登录界面如下图所示：
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初次使用的企业须先进行
，填写企业注册信息：
并标注企业注册地址位置：
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注意：新注册企业，注册成功后由企业所属管辖政务服务窗口审核(审核期间企业请勿重复注册)，政务服务窗口审核未通过的企业，可在登陆系统在“审核意见”栏查看未通过原因，以便企业修改基本信息或者补正材料;审核通过的企业请登录系统网上填报。
3.2 企业注册后如何联系政务窗口
广西食品药品监督管理局区政务服务窗口：0771-5595801 信息中心：0771-5846529 技术支持QQ群：363144791 3.3 系统简介
本系统所有带为必填项。
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3.3.1 如何查看企业通知
系统首页显示企业通知信息，可直接查看发布到广西壮族自治区、市、县食品药品监督管理局发布给企业的企业通知。点击标题可直接查看。
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3.4 行政许可系统
3.4.1 如何网上申报
点击，弹出事项选择窗口，通过查询选择相对应的事项。
注意：如果企业上网速度慢，请耐心等待，网页显示数据比较多，需要1～2分钟。
1、填写企业基本信息
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2.填写材料清单
填写的申请信息采用修改此信息。
，则可在
中查看，并可在此列表中3.4.2 如何补正申报材料
企业申报的暂存信息，可在此列表进行修改，然后提交给政务大厅预审。政务中心预审后，发现需要补交材料，将会通过本系统向企业告知，企业可再次补交材料:
3.4.3 如何补填历史数据
提供企业将历年的行政许可相关的材料补填。
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点击，弹出事项选择窗口，通过查询选择相对应的事项。
3.4.4 如何对申请事项查询
本企业填报的所有行政许可事项，都可在此列表中查询，并可查看明细和状态。
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3.4.5 如何查询许可抽验通知
对本企业的许可抽验通知，点击
菜单可查看：
3.5 企业日常管理
3.5.1 如何对证件数据登记
提供企业健康证和培训证的登记。
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1、 健康证登记：点击
，展现证件新增页面，点击
进行单条的添加，添加完成后点击
2、 培训证登记，同上。
。
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3.6 基本信息管理
3.6.1 如何对企业密码修改
3.6.2 如何修改企业位置
3、 点击，对企业位置信息进行修改，点击
后，移动鼠标到地图上
，完成企业位置的修改。 企业的真实位置，点击鼠标左键，然后点击
4、 录入企业名称，地址，点击
5、 点击
，即可完成添加企业位置的操作。
，恢复，既可删除企业位置信息，删除后，可以点击企业位置信息。
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3.6.3 如何查看企业基本信息
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第四篇：江西搭建大学生村官成长平台
近日，南昌市从优秀大学生村官中公开选拔副科级领导干部笔试举行，8个副科级岗位共吸引121名村官报名竞争。近年来，江西省努力为聘用期满的优秀大学生村官搭建平台，跟踪培养、长远规划，更好地服务大学生村官成长成才。
选聘高校毕业生到农村任职，是党中央作出的一项重要决策。从20世纪90年代中期开始，大学生“村官”从无到有，到快速发展，经历了长时间的积累发展过程。
高校毕业生到农村去，是成长成才的一种正确选择。农村既是施展才华的舞台，又是砺练人生的学校。“艰难困苦，玉汝于成”。大学生到农村去任职，可以直接了解社会的实际情况，亲身体验我国的国情，建立与人民群众的深厚感情，利用有知识、眼界宽、信息灵的优势为发展生产、致富农民、建设新农村服务。大学生当村官的经历和经验，将会成为有志成才者受益终生的精神财富。
然而如何培养大学生村官也随之成为一个较为严峻的问题。当代大学生思维活跃、视野开阔、知识面宽、富有创造热情，但多数人还缺乏基层艰苦生活的锻炼。如果不到实践中经风雨、见世面，就很难担当社会重任。加强对大学生村官的培训，搭建成长平台，让他们在担任职务的同时获得德、智、体、劳的全面发展，从而培养出政治上可靠、思想上亲民、作风上务实、立志在农村建功立业的优秀大学生村官，为社会主义新农村的建设作出应有的贡献。
第五篇：国家食品药品监管局责成相关省食品药品监管局严肃处理
违法违规企业
2012年04月19日 发布
今日，国家食品药品监管局公布第一批抽检结果，根据中国食品药品检定研究院和部分省食品药品检验机构检验报告，责成相关省食品药品监管局对违法违规企业予以严肃处理。第一批检验主要针对媒体曝光的9家药品生产企业，共抽验33个品种42个批次，其中23个批次不合格。检验结果表明，长春海外制药集团有限公司、青海格拉丹东药业有限公司、丹东市通远药业有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、四川蜀中制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司等企业有的批次产品使用的胶囊铬含量超过国家药典限量标准。上述企业未按药品生产质量管理规范组织生产，使用了不符合国家药典标准的胶囊，产品质量不合格。
国家食品药品监管局责成企业所在省食品药品监管局查封上述企业胶囊剂生产场所，责令上述企业立即召回检验不合格批次药品，由所在地食品药品监管部门监督销毁;暂停销售和使用其所有胶囊剂药品，待检验合格后方可销售使用;依照相关法律法规，对使用铬含量超标胶囊生产药品的企业依法严厉查处。
经查实，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序，吊销上述企业的药品生产许可证。鉴于绍兴地区药用空心胶囊生产混乱，产品危害涉及多个省份，对当地食品药品监管工作负有责任的人员做出处理。同时，对于涉嫌犯罪的相关人员，移送司法机关依法追究刑事责任。各地食品药品监管部门要继续深入开展追查，查实一个，严肃处理一个。
国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节;要求药品生产企业从有资质的企业采购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。
附：胶囊铬含量超标产品名单
生产厂家 药品名称 盆炎净胶囊
长春海外制药集团有限公司
苍耳子鼻炎胶囊
吉林省辉南天宇药业股份有限
抗病毒胶囊
公司
丹东市通远药业有限公司
人工牛黄甲硝唑胶囊脑康泰胶囊
青海省格拉丹东药业有限公司
愈伤灵胶囊
批号 2011020120110903091102
2012010420111203201202021109206
1108204 1109201
1111206
1008205 1110208
检测结果(ppm)31 84
21
33 17 5 48
44 88 86 54 81
四川蜀中制药有限公司 通化金马药业集团股份有限公
司
通化盛和药业股份有限公司 通化颐生药业股份有限公司
修正药业集团股份有限公司
阿莫西林胶囊 断血流胶囊
清热通淋胶囊
胃康灵胶囊 降糖宁胶囊
炎立消胶囊 芬布芬胶囊
酚咖麻敏胶囊
111102 20111001 20110901
20111005 20111007
110701 101201 110601 100906 111010
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