联网核查范文第1篇
本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己的现场笔记，梳理出29个现场提问、回答及相关信息，在园中与同行共同学习与交流。仅供参考!
肯定还有诸多类似问题需要提出和向国家局及认证中心咨询，故请同行们在参加后两期培训时，继续提出新问题，届时请在园中与我们分享。
一、研制部分
1、申报生产研制现场核查的(三批)样品是否用上市包装?如果全部包装，易造成包材浪费(因不能上市销售)，是否可仅包装部分?
答：具体情况自己掌握。但根据抽样规定，因有随机性的计算要求，如果不包装完毕，无法实施抽样的原则。可以不用上市的彩色标签，打印标签即可。
笔者理解：在附件2《药品研制情况申报表中》已事先填写了样品试制批号、原辅料来源及用量、试制量等信息。抽样表中有“抽样量”和“完整包装数量”等内容。有试制量也就能计算出包装量，全部包装还是部分包装结合抽样原则，申请人有合理科学的说明即可。
2、处方工艺是国外授权的，其工艺筛选是否可免做?
答：完全免不可以，因是生产场地发生变化，验证工作仍要做。
3、报生产时国内没有的辅料，进口商不愿意进口，企业怎么办? 答：对注射剂而言，辅料必须经批准。SFDA正在启动DMF管理，可能比现在 文号管理的方式灵活，请关注。
4、申请报生产注册申请时，要求样品在本企业进行，但对“三新”的情况，报生产的样品是在哪里做?
答：《办法》第63条已有明确规定。
5、批量问题如何把握?
答：目前SFDA没有具体规定，企业自己确定，根据设备、品种及以后上市生产量等进行估“量”。
6、研制现场核查可以委托研制方省局进行，只要受托方(省局)愿意即可。
7、进口药有的试验是在国内完成的，SFDA要求药审中心列出清单，由SFDA安排核查工作。以后再进一步细化相关规定。
8、对于真实性问题法规没有“缓冲地带”，有真实性问题一律否决!
9、不允许原始记录是申报资料的翻版，原始记录的信息量大于申报资料;对于制剂，在原始记录中，有辅料种类的筛选、辅料用量的筛选、工艺参数的确定等研究内容。
10、关于辅料的问题：对于高风险品种(如注射剂)的辅料要采用注射级的、有文号的、有标准的辅料;对于其他剂型：尽可能采用药用标准的辅料。
11、关于直接接触药品的包材问题：在对方有报告书的情况下，研究者仍需自检。
二、临床部分
12、临床研究在药品有效期内，因各种原因的影响完不成，是否可以换批号? 答：方案中尽量采用同一个批号的样品，但因药品的有效期短(如生物药)只能换批号时，应专门建立一份文件，试验药的批号登记表，避免临床因不同时段不同批号的试验药出现不同的结论(包括疗效和不良反应)。
13、有时候病例入选困难，拖延了时间，怎么办?
答：如果确实因入选困难，解决的办法：增加分中心，不要因此延时，过了样品有效期而换样品批号。只要是双盲试验，统计员与申请人在开始时对样品已编号，换批号就不符合要求了。
14、现行法规没有要求每个分中心至少应完成多少例病例，只要求试验组与对照组是相同的比例。不能由申请人提供随机表，必须是由统计单位产生随机表。除有总表外，还有补充编码表，按分中心、分层、分段给各分中心，随机号不会重复。如果分中心A已完成，B中心慢，此时不能把B中心的随机号调给A中心，只能从补充编码中调配。
15、临床核查时限是如何规定的?
答：省局受理申请后一周内完成;一般要求在20日内完成(内部有规定，从拆开申请人的申请之日起为启动日期)。
16、临床试验分在各地，现场检查如何进行的?
答：省局至少抽查60%医院进行，到每个医院里查60%的病例。
17、对临床样品制备是否核查视情况而定，且是静态地回顾性核查。
三、生产现场检查部分
18、3+6类的品种如何检查?
答：3+6类的品种，当前还必须将原料和制剂分别申请分别检查，因为认证中心只有新药和生物制品的生产现场检查的职责，而省局负责的生产现场检查内容较多，这在当前不宜相互替做，并且在具体程序运作上也存在障碍。
对省局职责范围的核查，现存多种运作模式，中心在这方面没有指导和规范的职责权限，不好随便指教。
19、对于省局负责的如仿制药(6类)如何检查?
答：现网上有议论说是2批静态，1批是动态。我个人认为现场检查一批即可。但最终还是以各省局的操作办法为主。
补充：《办法》第77条规定：“并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验”。
笔者理解：此段法规文字描述是要抽样3批，但没有表述“生产现场检查”3批，故培训者的个人观点是有道理的。
20、验证三批与动态三批是否可合二为一，一起检查?
答：《办法》怎么要求怎么做，SFDA不评判3+3批或者是3+1批。前面3批已成为过去，药检所已复核完毕;而生产现场检查是在药审中心审评后，回头检查工艺的重现性及一致性，所以要求重新生产1批(新药)或3批(仿制药)。
笔者理解：验证(可能不止三批)是在报生产前完成;动态检查是提出申请后(仿制药)或药审中心审评通过后进行的(新药)。两者目的不同，完成的时间点也不同，故两项工作不能合二为一。
21、对于贵重药品是否可申请一批动态检查?(6类)
答：一批或三批应执行《办法》规定，法规没有提出对特殊情况有特殊处理办法。
22、三批试制样品是否可与GMP认证同时进行?
答：不行，因为与《药品管理办法实施条例》第六条冲突。其规定：“应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证”。 笔者理解：法规规定是先有文号后才有资格提出GMP认证申请，两者的顺序不能颠倒，但在以后修改的《药品管理法》中若有变化则另当别论，可关注。
23、生物制品的补充申请如何做检查?
答：按补充申请检查，由省局承担(与过去不同)，对此问题经注册司研究后决定的。
24、按《药品管理法》规定，产品必须是生产者全检后方可出厂，而生产现场检查的样品是企业自己未检便从生产线上取走送药检所，是否与《药品管理法》有冲突?
答：不冲突，因前者指已有批准文号的产品，后者是在研究申报过程中还未正式批准上市的药品。
25、《规定》26条细化了《办法》的第77条，明确了：仿制药的生产现场检查为批准上市前的样品批量生产现场检查，是：“对样品批量生产过程等进行现场检查”。(此问题是各省局提问题最多的一个问题)
26、《规定》31条细化了《办法》的第117条的规定，明确生产工艺发生变更的按照中心审定后的生产工艺进行生产现场检查(参照新药检查的程序和方法，省局承担，抽样3批);生产工艺未发生变更的，依据原《注册批件》时的工艺进行生产现场核查，用仿制药的程序和方法(省局承担，抽样3批)，涉及的“量”均为“批量”。
27、在审评结束时，中心与申请人有交流生产工艺问题的机会，经双方确认的生产工艺才交给认证中心，是检查的工艺依据!
28、申请生产的样品必须在本申请单位的GMP车间生产或符合GMP条件的车间(指“三新”的情况)。
仅申请新药证书的，可以委托生产企业做样品，但要保证生产工艺是要在该企业接受生产现场检查，即在被委托的企业进行，以后技术转让时仅需在接受企业里重现生产工艺并按《技术转让》规定做生产现场检查。这是与过去不同的。
笔者理解：要组织两次生产现场检查，前者生产现场检查通过后获新药证书，后者是实施技术转让后获得批准文号。
联网核查范文第2篇
1、 按照手术安全核查制度，严格执行手术安全核查。
2、 按规定将麻醉过程记录于麻醉单上，且能反映麻醉过程，并附于病历上。
3、 麻醉师应亲自参加手术安全核查并签字，麻醉单应准确、详实、完整的记录麻醉过程。麻醉科应有专职或兼职质控人员定期检查、反馈。医院质控部门定期检查、总结、反馈并制定整改措施。
4、 麻醉医师应清楚麻醉意外及并发症处理规范及流程。并有预防措施，同时能及时得到上级医师的指导，将处理过程记录于麻醉单上，并附于病历上。医院质控部门应检查反馈并制定改进措施，进行专题讨论定期整改、检查分析，有效预防麻醉意外及并发症，使持续改进有成效。
5、 麻醉科应有麻醉效果评定的规范及流程，同时定时对麻醉效果资料进行分析、评价、总结，并制定整改措施，提高麻醉效果优良率。
联网核查范文第3篇
国家外汇管理局东莞市中心支局：
根据你中心支局现场核查通知的要求，现将我公司有关情况报告如下：
一、公司基本情况
包括但不限于：
1、公司性质、地址、注册资金、法人代表(和实际控制人);
2、核查时间段内的主营业务情况介绍(主营业务量和盈利情况);
3、公司主要贸易方式(一般贸易、来料加工、进料加工等)、主要结算方式(货到付款、90天信用证、托收等)、收付汇期限(30天、90天等)及特点。 例如：兹有公司，组织机构代码:,成立于年 月，公司性质为，公司地址为：，法人代表，联系电话，注册资本，主营业务，属于行业，核查期内主营业务量，盈利，核查期内我公司出口总额为万美元，进口总额为万美元，进出口主要贸易方式为。我公司进口付汇以结算为主，出口收汇以结算为主，收付汇期限，特点是。
二、现场核查业务情况
包括但不限于：
现将我公司年月日——年月日(此处统计时段须与《现场核查通知书》上列明的时间段一致)进出口与收付款总体情况报告如下 1
(清单见附件)：
(一)核查期内进出口与收付款情况1
累计付汇①万美元;累计进口②万美元; 累计收汇③万美元;累计出口④万美元。 注：进出口与收付款中均包括人民币结算额。
(二)进料抵扣情况(全额收付款的企业不必填写本栏)
核查期内进口且于核查期内抵扣完毕的进口报关单合计⑤万美元，核查期内进口未付汇且未在核查期内抵扣的进口报关余额⑥万美元，该笔余额计划于年月抵扣/付汇完毕。
本核查期，已抵扣的进口额合计⑦万美元，其中进口报关单进口日期在核查期之前但在本核查期内抵扣的金额合计⑧万美元。
(三)核查期进口付汇差额和出口收汇差额产生的主要原因 核查期内，我公司总量差额2合计⑨万美元。总量差额偏离正常阈值的原因是3，具体情况如下(列明有关数据，并提供必要证明材料)：
1. 本核查期内进口到货××笔，金额××万美元，付汇××笔，金额××万美元，进口差额(进口-付汇)金额××万美元;出口××笔，金额××万美元，收汇××笔，金额××万美元，出口差额(收汇-出口)金额××万美元。从差额上看进口方面表现为多到货(或多1只有进口或只有出口的企业，无相关数据的栏目可空白不填;转口贸易可只填写收付汇情况，进口及出口栏目空白。
2总量差额=(进口+收汇)-(出口+付汇)，即⑨=(②+③)-(①+④)，本文各项数据还应满足②=①+⑤+⑥，⑦=⑤+⑧。对于全额收付款的企业⑤⑥⑦⑧项空白，或填0。 3差额原因包括但不限于：1.核查期前出口，核查期内收汇; 2.核查期前付汇，核查期内进口; 3.核查期前收汇，核查期内出口;4.核查期前进口，核查期内付汇; 5.核查期前收汇，核查期内付汇的转口贸易;
6.核查期前付汇，核查期内收汇的转口贸易; 7.预收货款;8.预付货款; 9.延期收款; 10.延期付款; 11.商品质量; 12.申报错误; 13.代理业务; 14.其他(请说明)
付汇，视具体情况填写)，出口方面表现为多收汇(或多出口，视具体情况填写)。
转口贸易项下付汇××笔，金额××万美元，收汇××笔，金额××万美元，转口贸易差额(收汇-付汇)金额××万美元。(若无转口贸易，可不填写本段)。
2. 进口方面核查期内付汇金额××万美元(例如100万)，到货金额××万美元(例如130万)。其中：本核查期内付汇对应的到货已在本核查期内到货的金额××万美元(例如60万)。本核查期内付汇对应的到货已在本核查期之前到货的金额××万美元(例如10万)。本核查期内付汇对应的到货在本核查期之后到货或至今尚未到货的金额××万美元(例子中一共付汇100万，10万为核查期前到货，60万为核查期内到货，此处剩下30万为核查期之后或者至今尚未到货)。本核查期内到货对应的货款已在本核查期之前支付的金额××万美元(30万)。本核查期内到货对应的货款在本核查期之后支付或尚未支付的金额××万美元(例子中一共到货130万，30万为核查期前已付，60万为核查期内付汇到货，此处剩下40万为核查期之后到货或者至今尚未到货)。
3. 出口方面核查期内全部收汇金额××万美元(例如100万)，全部出口金额××万美元(例如130万)，来料加工出口金额××万美元，来料加工应收工缴费金额××万美元。其中：本核查期内收汇对应的货物已在本核查期内出口的金额××万美元(例如60万)。本核查期内收汇对应的货物已在本核查期之前出口的金额××万美元(例如10万)。本核查期内收汇对应的货物在本核查期之后出口或至今尚未出口的金额××万美元(例子中一共收汇100万，10万为核查期前出口，60万为核查
期内出口，此处剩下30万为核查期之后出口或者至今尚未出口)。本核查期内出口对应的货款已在本核查期之前收汇的金额××万美元(30万)。本核查期内出口对应的货款在本核查期之后收汇或尚未收汇的金额××万美元(例子中一共出口130万，30万为核查期前已收，60万为核查期内收汇，此处剩下40万为核查期之后收汇或者至今尚未收汇)。
4. 进口付汇与到货不匹配主要原因：延期付汇、远期信用证、海外代付、进料抵扣、预付、保税库货物不付汇、退汇等。(最好同时合计出各类原因的准确数据)
出口收汇与出口不匹配主要原因：延期收汇、预收、出口贸易融资等。(最好同时合计出各类原因的准确数据)
转口贸易收付汇不匹配主要原因：远期信用证结算等。(最好同时合计出各类原因的准确数据)
(三)现场核查涉及业务的完成情况(某笔业务或多笔业务，单个合同项下、多个合同项下、某时间区间内)。
1、涉及已向外汇局报告的各类报告的情况。
2、涉及银行贸易融资情况。
3、涉及已经外汇局等管理部门批件情况。
4、其他需要说明的情况。
相关情况说明中，应尽可能列明相应的金额、时间、具体的报关或收付单证号码、对应的会计分录。
(四)企业对外汇局现场核查列明问题的解释情况
1、业务(合同)执行中遇到的导致合同执行变化、停滞或终止
的商业因素、不可抗力因素和法律、行政管理因素等;
2、企业报告时遇到的操作因素，如货物流、资金流电子数据到达企业时间对完成报告的影响，具体员工执行报告时的主客观影响或误操作因素;
3、政策理解方面的情况;
4、其他需要解释的因素。
(五)企业对外汇局现场核查问题的自查结论。
附件：企业自查涉及有关文件资料作为附件。
我公司承诺以上陈述连同附件的明细数据均属实。如有不实，我公司愿意承担包括降低分类等级、接受经济处罚、或外汇局可能将违规结论抄报海关或税务等部门以实施联合监管等不良后果。
××××××公司(盖章)法人代表或其授权人(签字)：
年月日
(本报告中涉及小黑体部分括号内容，各企业视自身情况特点填写，不需要的部分可以删除。仅有进口或仅有出口业务的企业，仅填写对
应的进口业务或出口业务部分。本报告需加盖公章、法人签字或签章，上交本报告时请删除本段文字及报告中与自身业务无关内容。由于涉及企业后期分类管理，请各企业重视核查报告内容，严肃对待，认真填写。)
附表：现场核查企业总量差额报告表
表
1、核查期内xxxx公司进口付汇明细
表
2、核查期内xxxx公司进口报关明细
表
3、核查期内xxxx公司出口收汇明细
表
联网核查范文第4篇
根据上级《关于教育事业重要统计数据自查的通知》要求，为了积极配合此次教育事业统计核对工作，我校依照教育局的安排部署，成立了自检领导小组，对我校的教育统计情况进行了全面检查，通过检查，小组成员一致以为符合上级文件要求的标准。现将我校自检自查情况报告以下：
1、我校严格依照教育局的同一要求，认真组织相干职员学习落实上级关于展开教育事业重要统计数据核对的通知。
2、加强统计职员的管理。我们由专人具体负责统计工作，数据内外一致，不走样，不参水份。同时，积极安排统计职员参加中心校组织的报表统计培训，不断提升统计职员的工作能力，增强其责任心与使命感。
3、进步统计工作的效力。我们为统计员配备了兼用计算机，实行了联网，为了确保数据的正确，我们购置了移动硬盘，对原始数据进行保存，为统计员配备了U盘，方便数据的上报，减少和杜尽了虚报、瞒报、漏报、错报等现象的发生。
4、建立了档案室，制定了《xx小学学生学籍管理制度》和学籍管理工作流程图，建立了学生档案，建立了教职工花名册，并且适时更新。建立了统计台帐，实行文本档案和电子台帐同步管理。
5、加强数据管理与维护。我们要求统计员要常常与中心校负责统计的工作职员进行沟通，及时上报各类数据的变动情况，发现题目及时订正修改，确保了学校基表与上报的数据库相一致。
联网核查范文第5篇
根据上级《关于教育事业统计核查工作的通知》要求，为了积极配合此次教育事业统计核查工作，我校按照教育局的安排部署，成立了自检领导小组，对我校2008年至2010年的教育统计情况进行了全面检查，通过检查，小组成员一致认为符合上级文件要求的标准。现将我校自检自查情况报告如下：
1、我校严格按照教育局的统一要求，认真组织相关人员学习落实《中华人民共和国统计法》和《黑龙江省统计监督处罚条例》，同时学校建立健全了统计数据填报制度与工作流程图，使具体工作人员按章办事，有法可依。
2、加强统计人员的管理。我们由教务处具体负责统计工作，并指派一名教务干事具体负责学校各种数据的统计填报工作，使数据内外一致，不走样，不参水分。同时，积极安排统计人员参加教育局每学年组织的国报表统计培训，不断提升统计人员的工作能力，增强其责任心与使命感。
3、提高统计工作的效率。我们为统计员配备了兼用计算机，实行了联网，为了确保数据的准确，我们购置了移动硬盘，对原始数据进行保存，为统计员配备了U盘，方便数据的上报，减少和杜绝了虚报、瞒报、漏报、错报等现象的发生。
4、建立了档案室，制定了《柴河林业局第三中学学生学籍管理制度》和“学籍管理工作流程图”，建立了学生档案，建立了教职工花名册，并且适时更新。建立了统计台帐，实行文本档案和电子台帐同步管理。
5、加强数据管理与维护。我们要求统计员要经常与教育局负责统计的工作人员进行沟通，及时上报各类数据的变动情况，发现问题及时订正修改，确保了学校基表与上报的数据库相一致。
以上是我校对我校教育数据统计情况所进行的检查情况，尽管我们按照上级要求做了基础性的工作，但是按照统计法的要求，我们在规范性、科学性、准确性上还存在一定的不足，按教育局和上级行政主管部门要求还有距离，我们决心借助这次教育事业统计核查工作的时机，进一步完善我们的工作，从而使我校的教育统计工作做到规范科学。
以上报告当否，请指示。
联网核查范文第6篇
2013年第二季度终结与持续改进
手术安全核查的目的是保证对正确实施正确的治疗，在医疗行业中，曾发生过多次手术部位或手术患者错误的事故，因此医护人员都应当高度重视手术安全核查。特别是对涉及双侧、多重结构、多平面的手术一定要进入手术前完成标识，医务科通过每月对手术安全核查进行检查，
2013年第二季度的检查结果较好，存在问题较少，现在将结果公布如下。
一、发现的问题主要表现为：
1、部分患者在手术当日才进行标记。
2、部分术患者对术前标示的重要性不知道，而将其擦拭或擦花。
3、手术室护理和麻醉人员核查后签字落实执行较差。
其中，一月份：
1、手术结束后，三方未核对患者的性别信息。
二月份：
1、在手术患者交接时，未认真核对腕带上的科别、性别、血型、诊断等信息。
三月份：
1、在麻醉实施前，未核对手术方式。
2、在手术结束后未核对术中用药。
二、检查中比较好的方面：
1、对所有手术患者均进行手术前的标记。
2、手术患者交接时肚饿对患者的病历中的患者科别、姓名、性别、年龄、住院号、手术名称、手术时间等。
3、麻醉实施前均由麻醉医师、手术室护士、手术医师共同核对患者身份。包括(患者姓名、性别、年龄、住院号、手术方式、手术标识、麻醉安全检查等重要信息)。
4、手术开始前，麻醉师、手术护士、手术医师核对患者的姓名、性别、年龄、等患者重要信息。
5、手术结束后，三方共同核对患者身份(姓名、性别、年龄)，之后还要核对实际手术方式、术中用药、输血、皮肤、各种管道标识等信息。
6、每月的检查中发现的问题，在下月的检查中未再次出现，即医务人员对此有持续改进。
三、针对上述问题，提出的改进措施：
1、在手术患者交接时要仔细核对患者的病历中的重要信息、术前的重要检查、患者的腕带上的重要信息。这是核对的第一步，在第一步把好关，减少错误的发生。
2、加强医务人员的责任心，特别是手术和麻醉开始前，要对患者的重要信息进行核对，减少差错的发生。
3、由于一些手术简单，分级较低，入院后第二天就进行手术，科有的检查结果下午才能回来，如果有异常需取消手术。这种不利于科室护理工作，手术室的安排手术工作都受到干扰，不利于工作有序开展。对于这种现象，要求杜绝，对于患者的化验检查可以提前在门诊完成，确保辅助检查能耐受手术后在手术。
4、在进行对患者的术前标记时，医务人员要告知患者及家属标记的作用和重要性，同时患者在不小心将标记擦拭时，要及时告知医务人员对其补标。
5、在手术结束后，三方要仔细患者的重要信息进行再次核对，特别是术中用血、输血、皮肤、各种管道标示、手术用物的清点，缺一不可。
四、总结：
手术团队在落实手术安全核查流程和内容，可以有效保障手术安全，降低手术风险，提高医护服务质量。但是安全核查要落实到细节，并需要在工作中不断累积，这也是最直接、最有效的方法。手术患者安全核查工作的重点在于核查人应加强责任心，增强核查意识，明确保障手术患者安全须全过程防范。全院参与，三方都应积极参与，形成一种“一病人为中心，保障患者安全”的服务理念。
医务科