制造技术范文第1篇
(江苏大学机械工程学院仪器科学与工程系，江苏，镇江，212013) 摘要：目前传统制造业正面临着劳动力成本过高，生产效率偏低，原材料利用率较低，能耗过高，服务水平相对落后等严峻挑战，严重影响到制造企业的市场竞争力和影响力。本篇报告主要简介了物联网技术在传统制造业中的使用情况和发展前景，详细介绍了与物联网相结合的智能生产线在生产要素使用方面的优势及使用情况。对未来智能制造，智能生产线的大规模投入做了预测。 关键词：制造业，物联网，生产要素，智能生产线。
英文题名
Abstract: At present, the traditional manufacturing industry is facing high labor costs, low production efficiency, raw material utilization rate is low, energy consumption is too high, the service level is relatively backward and other challenges, seriously affect the market competitiveness of manufacturing enterprises and influence. This paper mainly introduces the use and development of networking technology in the traditional manufacturing industry, and introduces the IOT combining intelligent production line in the use of the advantages and use of the factors of production. The future of intelligent manufacturing, large-scale investment in intelligent production line has been predicted. Keywords: Manufacturing, Internet of things, production factors, intelligent production lines. 1引言
目前传统制造业正面临着劳动力成本过高，生产效率偏低，原材料利用率较低，能耗过高，服务水平相对落后等严峻挑战，严重影响到制造企业的市场竞争力和影响力。随着工业4.0的到来，智能工厂，智能制造等新概念的引入为传统制造业的发展注入了新的活力。以往生产之中，生产线的原料浪费，生产线的自我检查必须要有人为完成，如今随着物联网技术的发展，以及配套硬件设备的研发，无人生产的出现不在是局限于科幻小说之中的幻想。 2技术发展现状及趋势
智能制造源于人工智能的研究。人工智能就是用人工方法在计算机上实现的智能。随着产品性能的完善化及其结构的复杂化、精细化，以及功能的多样化，促使产品所包含的设计信息和工艺信息量猛增，随之生产线和生产设备内部的信息流量增加，制造过程和管理工作的信息量也必然剧增，因而促使制造技术发展的热点与前沿，转向了提高制造系统对于爆炸性增长的制造信息处理的能力、效率及规模上。先进的制造设备离开了信息的输入就无法运转，柔性制造系统(FMS)一旦被切断信息来源就会立刻停止工作。专家认为，制造系统正在由原先的能量驱动型转变为信息驱动型，这就要求制造系统不但要具备柔性，而且还要表现出智能，否则是难以处理如此大量而复杂的信息工作量的。其次，瞬息万变的市场需求和激烈竞争的复杂环境，也要求制造系统表现出更高的灵活、敏捷
和智能。因此，智能制造越来越受到高度的重视。 纵览全球，虽然总体而言智能制造尚处于概念和实验阶段，但各国政府均将此列入国家发展计划，大力推动实施。1992年美国执行新技术政策，大力支持被总统称之的关键重大技术(Critical Techniloty)，包括信息技术和新的制造工艺，智能制造技术自在其中，美国政府希望借助此举改造传统工业并启动新产业。
无线物联网属于物联网的其中一种，从大方向来说，物联网可以分为有线和无线两种，有线主要以总线为主，无线目前有zigbee、zwave、wifi、射频、蓝牙等几种。有线技术最大的特点是信号稳定，出现网络故障几率最低。缺点是需要布线，安装需要编程，如果出现一处问题可能会引起一连串的反应。主要应用工业比较合适，无线的特点是安装简单，操作简单，易学易用，一般普通人都能很容易学会并使用。一般用于比较常用的一些设备，比如最近炒得很火的智能家居，就属于无线物联网的其中一种。
与此同时为了规范物联网之中的无线设备的生产与研发，促进智能制造的健康发展需要对物联网之中的无线技术进行研究。
物联网是社会需求和技术两方面发展的结果，社会需求促使人们去努力发展技术，而技术的成熟使物联网逐步成为现实。物联网将建立更广泛的连接，更到位的感知和更深入的智能。有鉴于此，在物联网关键技术中，无线传感网技术无疑占有非常重要的地位，它可以实现广泛的连接和传感，为智能化奠定坚实的基础。无线传感网的主要内容是传感和无线传输，在无线传感网中，由于需要在很小的范围内布置大量的无线节点，近距离无线通信技术在其中占有非常重要的地位。
3核心或者关键技术介绍 1) 无线传感器技术
无线传感器的组成模块封装在一个外壳内，在工作时它将由电池或振动发电机提供电源，构成无线传感器网络节点，由随机分布的集成有传感器、数据处理单元和通信模块的微型节点，通过自组织的方式构成网络。
传感器网络系统通常包括传感器节点、汇聚节点和管理节点。 2)无线传感网络
传感器网络实现了数据的采集、处理和传输三种功能。它与通信技术和计算机技术共同构成信息技术的三大支柱。
无线传感器网络(Wireless Sensor Network, WSN)是由大量的静止或移动的传感器以自组织和多跳的方式构成的无线网络，以协作地感知、采集、处理和传输网络覆盖地理区域内被感知对象的信息，并最终把这些信息发送给网络的所有者。
无线传感器网络所具有的众多类型的传感器，可探测包括地震、电磁、温度、湿度、噪声、光强度、压力、土壤成分、移动物体的大小、速度和方向等周边环境中多种多样的现象。潜在的应用领域可以归纳为: 军事、航空、防爆、救灾、环境、医疗、保健、家居、工业、商业等领域。
3)低功耗传感网络
ZigBee是基于IEEE802.15.4标准的低功耗局域网协议。根据国际标准规定，ZigBee技术是一种短距离、低功耗的无线通信技术。这一名称(又称紫蜂协议)来源于蜜蜂的八字舞，由于蜜蜂(bee)是靠飞翔和“嗡嗡”(zig)地抖动翅膀的“舞蹈”来与同伴传递花粉所在方位信息，也就是说蜜蜂依靠这样的方式构成了群体中的通信网络。其特点是近距离、低复杂度、自组织、低功耗、低数据速率。主要适合用于自动控制和远程控制领域，可以嵌入各种设备。简而言之，ZigBee就是一种便宜的，低功耗的近距离无线组网通讯技术。ZigBee是一种低速短距离传输的无线网络协议。ZigBee协议从下到上分别为物理层(PHY)、媒体访问控制层(MAC)、传输层(TL)、网络层(NWK)、应用层(APL)等。其中物理层和媒体访问控制层遵循IEEE 802.15.4标准的规定。
长期以来，低价位、低速率、短距离、低功率的无线通讯市场一直存在着。蓝牙的出现，曾让工业控制、家用自动控制、玩具制造商等业者雀跃不已，但是蓝牙的售价一直居高不下，严重影响了这些厂商的使用意愿。如今，这些业者都参加了IEEE802.15.4小组，负责制定ZigBee的物理层和媒体介质访问层。IEEE802.15.4规范是一种经济、高效、低数据速率(<250kbps)、工作在2.4GHz和868/915MHz的无线技术，用于个人区域网和对等网络。它是ZigBee应用层和网络层协议的基础。ZigBee是一种新兴的近距离、低复杂度、低功耗、低数据速率、低成本的无线网络技术，它是一种介于无线标记技术和蓝牙之间的技术提案。主要用于近距离无线连接。它依据802.15.4标准，在数千个微小的传感器之间相互协调实现通信。这些传感器只需要很少的能量，以接力的方式通过无线电波将数据从一个网络节点传到另一个节点，所以它们的通信效率非常高。 4数据分析
互联网是先有计算机终端系统，然后再互联成为网络，终端系统可以脱离网络独立存在。在互联网中，网络设备用网络中惟一的IP地址标识，资源定位和信息传输依赖于终端、路由器、服务器等网络设备的IP地址。如果想访问互联网中的资源，首先要知道存放资源的服务器IP地址。可以说现有的互联网是一个以地址为中心的网络。
传感器网络是任务型的网络，脱离传感器网络谈论传感器节点没有任何意义。传感器网络中的节点采用节点编号标识，节点编号是否需要全网惟一取决于网络通信协议的设计。由于传感器节点随机部署，构成的传感器网络与节点编号之间的关系是完全动态的，表现为节点编号与节点位置没有必然联系。用户使用传感器网络查询事件时，直接将所关心的事件通告给网络，而不是通告给某个确定编号的节点。网络在获得指定事件的信息后汇报给用户。这种以数据本身作为查询或传输线索的思想更接近于自然语言交流的习惯。所以通常说传感器网络是一个以数据为中心的网络。 5 工业电磁干扰
电磁干扰起因复杂，类型多变，可能起源于系统内部，也可能来自系统外部。本文就工控系统中普遍存在的各种电磁干扰的类型、起因、后果进行初步分析。
另外，由于在工控系统中PLC已经得到了越来越广泛的应用，而PLC控制系统的可靠性直接影响到工业企业安全生产和经济运行，其抗干扰能力是关系到整个系统可靠运行的关键。 4典型案例分析
1. 基于无线物联网的智能原材料监控系统案例简介
2013年 中航力源在苏州投建了中国第一条智能生产线。这条生产线将信息化技术和总体控制系统融合到液压泵核心零部件的制造过程，完成机器代人工程，具备数字化建模、智能运行管控、设备自主智能管理、资源可视化监测、实时联网数据采集共享分析、精益化生产等智能制造特征，初步实现该零件制造生产自动化、数字化、智能化。同时，mes系统的运用使得生产线的管理实现自动化，智能化。
以前的生产线，设备利用率只有40%至60%，而这条智能制造生产线可达到85%以上;以前这样一条生产线，需要30名工人，而现在只需要5名核心人才在后台进行操作控制。
在这条生产线上，一种产品完成生产之后，系统会自动根据生产计划进行设备调整，可以快速切换到第二种产品的生产。以前，公司所有产品的制造过程都是靠人工来完成，设备利用率低、生产效率低、产能不稳定。
而在这条智能制造生产线上，设备利用率是一个“定值”，设置多少就是多少，可实现设备资源的最优配置。 2 智能原材料监控系统案例分析
通过无线物联网的建立，传感器网络的建立，这条生产线上的所有生产要素信息都被物联网系统所囊括，当生产线上的物料发生缺失，通过传感器的网络即时将信息传达到中央控制室，通过即时的计算机数据分析处理，将工业生产线上的即时数据进行整理，并对于应即时处理的部分作出即时处理。
生产线中每隔20米左右便设有WiFi盒子，以保证数据网络的通畅高效。这个系统使用的是mes无线传感网络控制系统，是当下较为先进的控制网络，使得整体系统更加稳定，对外通讯接口较多，可以讲更多的生产要素数据及时加入到数据网络之中进行整体的分析。
而工人在生产之中作为一个对整体系统进行微调的角色，通过对参数的改变，达到改变生产结果的目的。 5应用前景
1)无线传感器应用前景
正是由于低功耗无线传感节点在如此广范围内的应用，使得它受到了来自军事、工业和商业以及学术专家的极大关注。其发展方向必然是无线通信的网络化， 6
即通过自组网的方式形成动态、自适应的无线传感网络。而无线传感网络( WSN) 是当前在国际上备受关注的、涉及多学科高度交叉、知识高度集成的前沿热点研究领域。它综合了传感器技术、嵌入式计算技术、现代网络及无线通信技术、分功能来实现降低功耗的目的。
除开以上所讲两种发展趋势之外，无线传感模块的应用和发展还具有极大的发展空间和良好的发展方向。当前对无线传感模块的应用都是静止性的，就目前存在的无线传感网络(WSN)，构成网络的各个节点都是被固定的安放在一个地方，要实现对整个环境的检测，就需要向环境中投放大量的无线传感节点。这样一来成本就会非常的高。若实现无线传感模块对信息的移动式采集，则在同一个环境内投放更少的节点，就能实现对环境的全面检测。
正是由于当前能耗对无线传感模块的影响，低功耗研究才上升为一个热点领域，不论是使用电源或者电池供电，在实现低功耗后，无线传感模块的发展趋势必然是自生能源式的。利用太阳能、振动能量、地热、风能等实现无线传感模块的电能供应对于全面提高无线传感模块的能力将会起到巨大的作用。 2)无线物联网技术应用前景
WSN 网络是面向应用的，贴近客观物理世界的网络系统，其产生 和发展一直都与应用相联系。多年来经过不同领域研究人员的演绎，WSN技术在军事领域、精细农业、安全监控、环保监测、建筑领域、医疗监护、工业监控、智能交通、物流管理、自由空间探索、智能家居等领域的应用得到了充分的肯定和展示。2005年，美国军方成功测试了由美国Crossbow产品组建的枪声定位系统，为救护、反恐提供有力手段。美国科学应用国际公司采用无线传感器网络，构筑了一个电子周边防御系统，为美国军方提供军事防御和情报信息。中国中科院微系统所主导的团队积极开展基于WSN的电子围栏技术的边境防御系统的研发和试点，已取得了阶段性的成果。
在民用安全监控方面，英国的一家博物馆利用无线传感器网络设计了一个报警系统，他们将节点放在珍贵文物或艺术品的底部或背面，通过侦测灯光的亮度改变和振动情况，来判断展览品的安全状态。中科院计算所在故宫博物院实施的文物安全监控系统也是WSN技术在民用安防领域中的典型应用。
在医疗监控方面，美国英特尔公司目前正在研制家庭护理的无线传感器网络系统，作为美国“应对老龄化社会技术项目”的一项重要内容。另外，在对特殊 7
医 院(精神残障类)中病人的位置监控方面，WSN也有巨大应用潜力。
在智能交通方面，美国交通部提出了“国家智能交通系统项目规划”，预计到2025年全面投入使用。该系统综合运用大量传感器网络，配合GPS系统、区域网络系统等资源，实现对交通车辆的优化调度，并为个体交通推荐实时的、最佳的行车路线服务。WSN网络自由部署、自组织工作模式使其在自然科学探索方面有巨大的应用潜力。2005年，澳洲的科学家利用WSN技术来探测北澳大利亚蟾蜍的分布情况。佛罗里达宇航中心计划借助于航天器布撒的传感器节点实现对星球表面大范围、长时期、近距离的监测和探索。智能家居领域是WSN技术能够大展拳脚的地方。浙江大学计算机系的研究人员开发了一种基于WSN网络的无线水表系统，能够实现水表的自动抄录。复旦大学、电子科技大学等单位研制了基于WSN网络的智能楼宇系统，其典型结构包括了照明控制、警报门禁，以及家电控制的PC系统。各部件自治组网，最终由PC机将信息发布在互联网上。人们可以通过互联网终端对家庭状况实施监测。
WSN在应用领域的发展可谓方兴未艾，要想进一步推进该技术的发展，让其更好为社会和人们的生活服务，不仅需要研究人员开展广泛的应用系统研究，更需要国家、地区，以及优质企业在各个层面上的大力推动和支持。 3)无限物联网应用于工业生产
随着无线传感器发展，及其配套网络的日益完善，智能网络可以从工业生产到民用生活全面展开。智能生产，智能工厂的技术可以应用于智能家居，智能家居，智能交通之中。
同时虚拟现实技术的发展，如果将虚拟现实和无线传感器网络相结合，计算机小型化，可穿戴终端的日趋发展。不难想象未来的工厂之中，在生产线上，生产要素被即时监控，通过无线物联网传送到中央处理器进行数据分析。再将数据和处理结果传递到个人终端上，工人通过虚拟现实技术可以身临其境的观看生产现场，并结合数据分析作出即时的判断处理。 6 结束语
要让未来的无线物联网做到畅通无阻，首先要能让移动终端能力方便快捷的接入和高速的带宽，这些是无线移动通信网重点发展的方向。其次有无处不在的网络节点，放置我们需要的区域，如超市。医院，仓库等。通过这些节点我们能 8
实时的对目标物体进行监控处理。最后是无处不在的互联网，这也是物联网的核，任何物体是靠互联网连在一起的，通过互联网的连接到才能实现远端监控和处理，才能让物体更智能。
无线传感器技术的发展使得原始的工业生产发生巨大的变化，工业生产中的物料，器件的监控从人转移到人机互动之中。无线传感器网络和智能 参考文献
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制造技术范文第2篇
关键词：先进钣金成形技术;航空制造领城;应用
钣金成形工艺在航空制造领域发挥着重要作用，伴随航空制造行业不断发展，产品需求也随之不断产生变化，对新一代钣金零件也提出更高要求如性能高、强度高及质量轻等。因此，要求相关人员须不断探索、研发新装备、新工艺、新材料，并将产品生产周期缩至较短，以此实现钣金零件的柔性、快速、精确、高效成形。
一、钣金成形工艺概述
钣金零件在航空制造领域为一项重要零件，在飞机机体构成中占据重要比重，约为70%，飞机整体制作劳动量中零件制作约占15%，且具备零件种类多、刚性小及结构复杂等特点，对飞机生产周期、飞机整体质量可产生直接影响。钣金零件主要分为直线型弯曲件及复杂型面零件两种类型，其中直线型弯曲件在制作过程中多借助多处理机数控系统压弯机，可不间断且自动的对滑块位置、后挡架等位置予以测量，并同所给出予以比对，便于自动校正。预选油缸油压时可利用数控系统进行预选，同时也可实现对后挡架运行速度的调节，完成自动编程工作。此外，复杂型面零件的成形工艺复杂性较高，蒙皮拉形机及喷丸成形机等为主要设备。蒙皮拉形机使用关键点在于，需保障预拉力适中，预拉力值须处于材料极限强度、屈服强度间，反之，将会过早产生金属疲劳现象。其中喷丸成形技术即指借助高速弹丸向金属板材表面撞击，使金属板材表面及下层金属在高速弹丸撞击下产生塑性变形，进而延伸，促使板材弯曲成形制作所需外形的一类成形方式，此成形方式多应用至飞机壁板类零件成形中。喷丸成形技术目前已在空客公司、波音公司发展为一类较为成熟的飞机壁板成形手段。德国KSA公司便利用喷丸成形技术所制造的Ari-ane5动力模块框架的锥形板为空客A380型飞机提供机身壁板。
二、钣金生产成型技术类型
2.1板材充液成形技术
板材充液成形是利用液体作为传力介质代替刚性凸模或凹模传递载荷，使板材成形到单侧模具上的一种板料成形方法，根据液体介质取代凹模或凸模可以分为充液拉深和液压成形技术。充液成形具有以下特点：成形极限高;成形零件精度高、回弹小、壁厚分布均匀;可成形复杂结构零件：只需单模，模具设计生产周期短、适用于多品种少批量产品等。目前，运载火箭等航天器对降低成本、快速生产的需求促进了板材充液成形技术在航天产品上应用的不断发展。板材充液成形技术逐步成为航天薄壁零件制造的主流技术之一。
2.2脉冲成形技术
磁脉冲成形技术是一种加工金属板材的高能、快速成形方法，利用电流在极短时间内释放的高能量使金属变形并以很高的速度贴模来完成加工。磁脉冲成形技术具有以下优点：材料变薄率比常规方法均匀：可以大幅提高材料的塑性，试验表明采用磁脉冲成形的5A06板材延伸率可达到31.7%以上，翻边系数达到0.76pJ;具有较高的过程可控制性，重复性好，可以实现自动化、机械化生产：适合多种材料管材的缩径、胀形、扩口、拉延，波纹管成形，板材的翻边、冲孔以及常规冲压方法难以成形的工件;磁脉冲成形只需要凹模或凸模，适合成形复杂或异型的零件，且模具易于制造，成本低。
三、钣金成形技术在航空制造领域应用
3.1SPF技术在航空制造领域中的应用
首先，SPF技术是航空制造领域中的重要钣金成形技术之一。SPF技术又称超塑技术，是一种先进的钣金成形技术。这种钣金成形技术的优点非常明显，第一它的技术成本较低，应用范围比较厂泛，第二它的技术效果较好，能收获较高的收益"。使用SPF技术，主要是对航空产品的制作材料进行加工，将其打造成空心结构。工作人员可以利用SPF技术把不同的钣金零件进行焊接组合，成为一个整体零件，再投入航空产品的制造中。在未应用这项技术之前，工作人员需要把一个个细小的零件组装在航空产品中，耗费了大量的工作时间。在应用这项技术之后，工作人员依靠科技进行钣金零件的组合，大大提高了工作效率。当细小的钣金零件组合成大型零件时，其整体结构会发生一定的变化。比如，零件的承载水平会更高，整体性能会更好等等。近年来我国的科学技术不断发展，对SPF的技术研究更加深入，工作人员应用先进的SPF技术，不仅能实现零件由小到大的转换，更能扩大材料的结构层数，增强航空产品的抗破坏性能力。
3.2时效技术在航空制造领域中的应用
时效技术是航空制造领域中的重要钣金成形技术之一。应用时效技术需要对金属材料的性质进行分析，如果金属材料不具备蠕变的特性，就无法把时效技术应用在成形实验中。工作人员在应用时效技术时要遵循一定的操作步骤：第一，工作人员要把钣金材料进行固定，并通过加热来改变钣金材料的形状。第二，在钣金材料已经发生了变形之后，工作人员要进行保温工作。第三，工作人员结束保温的程序，把钣金材料的外部工装去掉，使钣金材料的形状固定下来。时效技术的优点也很多，具体包括以下几个方面：第一，时效技术的成形效果非常好，经过时效技术作用的钣金材料一般不会再发生形变。第二，时效技术的效率水平比较高，只需要经过三个操作步骤即可完成钣金材料的成形工作。第三，时效技术的工艺效果好，在时效技术的作用下，钣金材料的抗腐蚀性明显提高，而且质量得到了优化。第四，时效技术可以反复利用，而且操作相对简单，可以节省航空制造的成本。
四、结语
随着计算机数字控制技术的发展和新材料的开发与应用，板料成形零件具有精度更高、重量更轻、强度更高、形状更复杂、成形效率更快等优点，并且降低了原材料和能源的消耗，缩短了开发周期，大大降低了成本制造成本。板料成形设备正朝着大型化、精密化、智能化、集成化、成套化、柔性化方向发展，同时兼顾节能、环保等方面。
參考文献：
[1]朱永胜，刘洋.先进钣金成形技术在航空制造领域应用分析[J].科技创新与应用，2019，(34)：110-111.
(作者单位：沈阳沈飞集团铝业幕墙工程有限公司)
制造技术范文第3篇
一、机械制造技术的发展历程
机械制造业是国民经济最重要的基础产业，而机械制造技术的不断创新则是机械工业发展的技术基础和动力。机械制造业发展至今，按其生产方式的变化可划分为：
(一)设备密集型生产方式。这是一种随着运输机械、施工机械和机床等大规模工业化生产的出现而产生的生产方式。汽车、拖拉机、轴承等大批量生产中的刚性生产流水线均属于这种生产方式。
(二)劳动密集型生产方式。手工制作及早期的工业生产均属于这种方式。
(三)知识密集型生产方式。这种生产方式是制造理念的飞跃，把单向的产品制造链组成为有机的制造系统，其中的物流系统、信息流系统、能量流系统等相互依赖、相互作用、相互协调。这种制造系统不单能与人进行信息交流，而且本身具有专家系统、数据库等必要的解决问题的知识，使其能在获取较少信息的情况下完成加工要求。
(四)信息密集型生产方式。从20世纪初期开始出现了数控机床、加工中心等新型机电一体化加工设备。它实现了人与机器设备之间的信息交流，机器设备可通过获得的信息，快速、准确地实现加工，继而产生了使用这些典型设备的生产方式。
二、现代机械制造技术的现状
(一)国内情况
我国机械制造技术水平与发达国家相比还非常低，大约落后20年。近十几年来，我国大力推广应用CIMS技术， 20世纪90年代初期已建成研究环境，包括有CIMS实验工程中心和7个开放实验室。在全国范围内，部署了CIMS的若干研究项目，诸如CIMS软件工程与标准化、开放式系统结构与发展战略， CIMS总体与集成技术、产品设计自动化、工艺设计自动化、柔性制造技术、管理与决策信息系统、质量保证技术、网络与数据库技术以及系统理论和方法等专题。各项研究均取得了丰硕成果，获得不同程度的进展。但大部分大型机械制造企业和绝大部分中小型机械制造企业主要限于CAD和管理信息系统，因底层(车间层)基础自动化还十分薄弱，数控机床由于编程复杂，还没有真正发挥作用。加工中心无论是数量还是利用率都很低。可编程控制器的使用并不普及，工业机器人的应用还很有限。因此，做好基础自动化的工作仍是我国制造企业一项十分紧迫而艰巨的任务。我们在看到国际上制造业发展趋势的同时，还要立足于我国的实际情况，扎扎实实地把基础自动化工作搞上去，才能在稳步前进的基础上开展制造业自动化系统的研究与应用。
(二)国外情况
在制造业自动化发展方面，发达国家机械制造技术已经达到相当水平，实现了机械制造系统自动化。产品设计普遍采用计算机辅助设计(CAD)、计算机辅助产品工程(CAE)和计算机仿真等手段，企业管理采用了科学的规范化的管理方法和手段，在加工技术方面也已实现了底层的自动化，包括广泛地采用加工中心、自动引导小车等。因此，多年来，发达国家主要从具有全新制造理念的制造系统自动化方面寻找出路，提出了一系列新的制造系统，如计算机集成制造系统、智能制造系统、敏捷制造、并行工程等。
1、计算机集成制造系统。它是在自动化技术、信息技术和制造技术的基础上，通过计算机及软件，将制造厂全部生产活动有关的各种分散的自动化系统有机地集成起来，并适合于多品种、中小批量生产的总体高效率、高柔性的制造系统。计算机集成制造系统在概念上，主要强调两点：首先在功能上，它包含了一个工厂的全部生产经营活动，即从市场预测、产品设计、加工工艺、制造、管理至售后服务以及报废处理的全部活动。因此它比传统的工厂自动化的范围要大得多，是一个复杂的大系统，是工厂自动化的发展方向。其次，在集成上，它涉及的自动化不是工厂各个环节的自动化的简单叠加，而是在计算机网络和分布式数据库支持下的有机集成。这种集成主要体现在以信息和功能为特征的技术集成，即信息集成和功能集成，以便缩短产品开发周期、提高质量、降低成本。计算机集成制造是一种概念、一种哲理，是指导制造业应用计算机技术、信息技术走向更高阶段的一种思想方法、技术途径和生产模式，它代表了当代制造技术的最高水平。
2、智能制造系统。是指将专家系统、模糊推理、人工神经网络等人工智能技术应用到制造系统中，以解决复杂的决策问题，提高制造系统的水平和实用性。人工智能的作用是要代替熟练工人的技艺，学习工程技术人员的实践经验和知识，并用于解决生产中的实际问题，从而将工人、工程技术人员多年来积累起来的丰富而又宝贵的实践经验保存下来，在实际的生产中长期发挥作用。智能制造系统的核心技术是具有人工智能，柔性制造—集成制造—智能制造是现代制造技术发展的三个阶段。
3、并行工程。又称同步工程或同期工程，是针对传统的产品串行开发过程而提出的一个概念、一种哲理和方法。并行工程是集成地、并行地设计产品及其相关各种过程的系统方法，该方法要求开发人员在设计开始就考虑产品整个生命周期中，从概念的形成到产品报废处理的所有因素，包括质量、成本、进度计划和用户要求。并行工程通过组成多学科的产品开发群组协同工作，利用各种计算机辅助工具等手段，使产品开发的各个阶段，既有一定的时序又能并行，同时采用上、下游的各种因素共同决策产品开发各阶段工作的方式，使产品开发的早期就能及时发现产品开发全过程中的问题，从而缩短产品开发周期，提高产品质量，降低成本，增加企业竞争能力，并行工程强调在集成环境下的并行工作，因此，它是CIMS进一步发展的方向。
4、敏捷制造。又称灵捷制造、迅速制造和灵活制造等，它是将柔性生产技术、熟练掌握生产技能和有知识的劳动力与促进企业内部和企业之间相互合作的灵活管理集成在一起，通过所建立的共同基础结构，对迅速改变或无法预见的消费者需求和市场时机作出快速响应。市场的快速响应是敏捷制造的核心。敏捷制造的基本原理是采用标准化和专业化的计算机网络和信息集成基础结构，以分布式结构连接各类企业，构成虚拟制造环境，以竞争合作为原则，在虚拟制造环境内动态选择合作伙伴，并通过组成虚拟企业来适应持续多变、无法预料的市场变化。
(作者单位：黑龙江八一农垦大学工程学院)
作者简介
杨宗秋(1989.4-)，男，黑龙江省双城人，黑龙江八一农垦大学工程学院机械设计制造及其自动化专业。
制造技术范文第4篇
关键词：智能制造;机械设计;技术;
1 智能制造的特性
进入新时代以来，我国自动化技术逐步走向成熟，微处理器、逻辑编译与控制器等设备开始在制造业企业中获得普遍应用，为了进一步强化企业生产效能，提升劳动生产率与企业的利润率，主动将智能化控制技術与信息化设备结合，建立低耗能生产方式，降低人力资源消耗量的全新发展路径。在制造业的部分生产环节中，智能化生产模式能够替代普通技术工人参与劳动，在个别生产加工工艺较为复杂的领域，逐步形成了人机一体化的作业模式，这一先进的生产模式可汇聚不同岗位上的技术工人所具备的实践经验，后台操作人员可基于数字化管理模型与基本的工业理论，对技术设备施加集成管理与适时调节，发现导致生产率下降的不明原因，找出影响加工效率与产品生产质量的工艺缺陷与纰漏，提升制造业企业的核心竞争力，减少使用成本较高的人工劳动力，提升现代化工业生产模式的自动化水平，做好应对科技变革与社会环境变化的准备。智能制造模式具备独立性特征，可弥补传统制造模式的不足，针对各类原材料独立进行自动化加工作业，工作效率高于人工生产模式，可应对来自不同领域的困难与挑战，自动维护核心部件与机械设备，可支持人机协同操作，完成对加工精度要求较高的产品生产活动，单一的人工操作模式无法完成较为复杂的零部件加工活动，计算机系统能够在微观层面控制自动化加工组件的工作方式，在虚拟化数据平台上对具体的生产操作流程进行仿真化模拟，对产品的质量、使用效能进行预测分析。
2 智能制造时代机械设计技术
2.1 控制全局设计实现技术的综合性应用
快速发展的自动化技术改变了工业品的生产方式，是科学技术层面的跨越式发展，为了能够更好地实现各种智能制造技术的综合应用，工作人员首先要正确使用智能技术，并充分学习相关智能技术的知识，开展积极的智能技术应用制造设备，这样才能够更好地实现满足设备制造基本技术需求。此外，为了设计出能够满足专业设计师的理念，一定还要充分学会灵活应用各种智能技术。智能系统设备在运行管理过程中主要就是依靠预先设置的系统运行管理参数及系统设定操作流程进行操作，全面设计分析应用系统性能，合理发挥应用系统智能性，运行管理过程中要严格遵守国家科学信息技术的运行标准以及操作运行规范。
2.2 积极引入创新设计思维
当前由于我国各级政府部门持续不断加大对科教研发的力度，相关领域的资金投入占教育 GDP 的比重逐年提高，呈现出快速的增长态势，使得当前我国教育科学高新技术水平同发达国家之间的差距逐渐缩小。在此背景下，我国地方政府积极主动倡导实施创新驱动发展的政策理念。对于工业智能机械装备制造来说，应当大力推广引入工业创新技术思维，只有这样才能尽快完成更为先进和更加现代化的工业智能机械技术的研发应用工作。在长期理论研究结合实际工作的基础上，实现我国智能机械装备制造企业设计管理方法的不断创新、优化和不断完善。整合多个领域的专业性技术，实现智能制造领域设备、生产方式、管理系统的统一。
2.3 加大机械设计技术优化的力度
对比很多发达国家，国内的工业机械设计相关行业技术表现出一定的落后性，所以机械设计行业技术仍然存在诸多缺陷与技术不足，为了避免出现对国外设计技术的过度重视和依赖，需要根据具体的机械设计技术项目实施情况，实现国外技术应用资源的有效交叉整合，使得国内机械设计技术能够获得良好的应用推广效果。具体来说：一方面，有关企业机械设计管理工作人员首先应该根据掌握的相关企业机械设计基本原理和技术知识，以具体的实际状况作为主要参考评价因素，形成较为健全的设计分析管理制度，体现和突出企业管理工作的灵活优势，达到减少企业经济生产成本的管理目的。另一方面，进行工业机械设计技术管理优化的操作过程中，需要从工业机械制造产品的设计质量、性能等各个环节入手并加以科学管理和严格控制，紧密结合目前市场当中不断出现的全新机械设计管理技术与全新生产管理模式，不断改进和完善工业机械设计管理技术，促使工业机械设计的操作步骤更加灵活，体现和突出工业智能化的基本特征。
2.4 智能制造背景下对资源进行分类
在运用智能化的手段对其进行设计研究的过程中，所制造的产品和技术应用之间有一种不可分离的关系。首先，智能控制系统是一种能够准确地识别和运用到各种产品的设计工艺和方法，按照现阶段实际使用的大量数据信息来模仿正常生产工艺流程，并逐步建立起以“机械制造”为主要核心的人力资源共享服务平台。该自动控制器中内置有一个分别具备产品自动化过程机械化和产品质量识别的控制系统，可以把大量的产品数据直接自动放入并传送到整个生产链中，并按照对供应商所需的要求，客户提出的质量批次和产品规格对其产品运行管理情况及时进行数据分析。一旦工程机械设备终端出现了某些问题，信号处理传感器和信号检测设备终端就可能会认为应该自动地向其发出工程机械设备预警，指示灯经过转变后成为了一种红色的运动状态，这便充分表明了工程机械设备的基本解决设计方案已经能够与其他机械生产工艺基本状况相适应，亟待一些专业的工程机械装备设计师们对其进行重新再造。其次，电子机械自动化控制模块，使用户能够实时地分析和评估产品的质量，将一些采样者所收集得到的数据送入监测管理系统中，并按照数据信息的集成特点对机械在工艺和操作上的运行速率进行全面检验，同时还可以模拟和计算出各个工艺的操作流程，并准确地判断其运行的状态。最后，智能化的机械制造体系在设计和选取所需要的材料时，我们应该优先考虑材料的重复利用率，并且在合理的环境下对各种产品的生产周期数据进行合理的计算，确保资源划分的科学性。
2.5 引进智能化技术手段
在我国的机械设计中，智能化技术的广泛应用主要体现在以下几点中：首先，机械设计师们应该从整体角度去综合地考虑和突破各种机械产品的整体综合功能，并将这些智能化的技术深深地渗透到机械产品研发和生产的各项步骤当中。举例来说，智能化的系统是按照每位工作人员所输入的指令对软件进行分析和操作，并且正确地选择最恰当的设计方案。以“系统的启动程序”为设计核心，设计师们应该按照智能化平台的标准要求来对每一款产品的性能都进行科学地测定，并对这些数据的可执行性和效果进行监测。一旦系统在设计过程中发生任何错误，应根据原材料的使用情况和需求来决定是否改变制造方式，以达到对智能系统结构的优化。
结束语
综上所述，在现代制造业发展中，以数控系统为核心，设计并应用机器人群控智能制造系统，实现智能运输是实现产品智能制造的有益探索。为了不断提高我国机械设计的水平，相关设计部门需要重视智能化技术的应用和分析，并借助智能化技术手段，来提高机械制造设计的工作质量与工作效率。
参考文献
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[4] 孙柏林.未来智能装备制造业发展趋势述评[J].自动化仪表，2020，34(01)：111-115.
制造技术范文第5篇
作者：王玉石
湖北文理学院机械与汽车工程学院工业工程1311班 学号2013123106
摘要：介绍了智能制造提出的背景、主要研究内容和目标,人工智能与IMT、IM的关系,IMS和CIMS,智能制造的物质基础及理论基础,智能制造系统的特征及框架结构,并简要介绍了智能加工中心IMC,智能制造技木的发展趋势，以及智能制造系统研究成果及存在问题。
关键词：智能制造，IMS,IMC,IMT。 1. 主要研究内容和目标
智能制造在国际上尚无公认的定义。目前比较通行的一种定义是, 智能制造技术是指在制造工业的各个环节,以一种高度柔性与高度集成的方式,通过计算机来模拟人类专家的制造智能活动。因此,智能制造的研究开发对象是整个机械制造企业, 其主要研究开发目标有二: ①整个制造工作的全面智能化,它在实际制造系统中首次提出了以机器智能取代人的部脑力劳动作为主要目标,，强调整个企业生产经营过程大范围的自组织能力;②信息和制造智能的集成与共享, 强调智能型的集成自动化。目前,IMT和IMS的研究方向已从最初的人工智能在制造领域中的应用(AiM)发展到今天IMS,研究课题涉及的范围由最初仅一个企业内的市场分析、产品设计、生产计划、制造加工、过程控制、信息管理、设备维护等技术型环节的自动化,发展到今天的面向世界范围内的整个制造环境的集成化与自组织能力,包括制造智能处理技术、自组织加工单元、自组织机器人、智能生产管理信息系统、多级竞争式控制网络、全球通讯与操作网等。 2.人工智能与IMT， IMS 人工智能的研究一开始就未能摆脱制造机器生物的思想,即“机器智能化”。这种以“自主”系统为目标的研究路线,严重地阻碍了人工智能研究的进展。许多学者已意识到这一点, Feigenbaum、Newell、钱学森从计算机角度出发,提出了人与计算机相结合的智能系统概念。目前国外对多媒体及虚拟技术研究进行大量投资,以及日本第五代智能计算机研制计划的搁浅等事例, 就是智能系统研究目标有所改变的明证。人工智能技术在机械制造领域中的应用涉及市场分析、 产品设计、生产规划、过程控制、质量管理、材料处理、设备维护等诸方面。结果是开发出了种类繁多的面向特定领域的独立的专家系统、基于知识的系统或智能辅助系统,形成一系列的“智能化孤岛”。随着研究与应用的深入,人们逐渐认识到, 未来的制造自动化应是高度集成化与智能化的人—机系统的有机融合, 制造自动化程度的进一步提高要依赖于整个制造系统的自组织能力。如何提高这些“孤岛”的应用范围和在实际制造环境中处理问题的能力, 成为人们的研究焦点。在80 年代末和90年代初,一种通过集成制造自动化、新一代人工智能、计算机等科学技术而发展起来的新型制造工程—— IMT和新——代制造系统—— IMS 便脱颖而出。人工智能在制造领域中的应用与 IMT 和IMS 的一个重要区别在于, IMS 和 IMT 首次以部分取代制造中人的脑力劳动为研究目标, 而不再仅起“辅助和支持”作用,在一定范围还需要能独立地适应周围环境, 开展工作。四IMS和CIMS发展的道路不是一帆风顺的。今天,CIMS的发展遇到了不可逾越的障碍,可能是刚开始时就对CIMS提出了过高的要求,也可能是CIMS本身就存在某种与生俱来的缺陷,今天的CIMS在国际上已不像几年前那样受到极大的关注与广泛地研究。从CIMS的发展来看,众多研究者把重点放在计算机集成上,从科学技术的现状看,要完成这样一个集成系统是很困难的。CIMS作为一种连接生产线中的单个自动化子系统的策略,是一种提高制造效率的技术。它的技术基础具有集中式结构的递阶信息网络。尽管在这个递阶体系中有多个执行层次,但主要控制设施仍然是中心计算机。CIMS存在的一个主要问题是用于异种环境必须互连时的复杂性。在CIMS概念下,手工操作要与高度自动化或半自动化操作集成起来是非常困难和昂贵的。在CIMS深入发展和推广应用的今天,人们已经逐渐认识到,要想让CIMS真正发挥效益和大面积推广应用,有两大问题需要解决:①人在系统中的作用和地位;②在不作很大投资对现有设施进行技术改造的情况下亦能应用CIMS。现有的CIMS概念是解决不了这两个难题的。今天,人力和自动化是一对技术矛盾,不能集成在一起,所能做的选择,或是昂贵的全自动化生产线,或是手工操作,而缺乏的是人力和制造设备之间的相容性,人机工程只是一个方面的考虑,更重要的相容性考虑要体现在竞争、技能和决策能力上。人在制造中的作用需要被重新定义和加以重视。
3.智能制造的物质基础及理论基础
3.1.智能制造系统的物质基础主要有：
(1)数控机床和加工中心美国于1952年研制成功第一台数控铣床,使机械制造业发生一次技术革命。数控机床和加工中心是柔性制造的核心单元技术。 (2)计算机辅助设计与制造提高了产品的质量和缩短产品生产周期,改变了传统用手工绘图、依靠图纸组织整个生产过程的技木管理模式。
(3)工业控制技术、微电子技术与机械工业的结合———机器人开创了工业生产的新局面,使生产结构发生重大变化,使制造过程更富于柔性扩展了人类工作范围。
(4)制造系统为智能化开发了面向制造过程
中特定环节、特定问题的“智能化孤岛”,如专家系统、基干知识的系统和智能辅助系统等。
(5)智能制造系统和计算机集成制造系统用计算机一体化控制生产系统,使生产从概念、设计到制造联成一体,做到直接面向市场进行生产,可以从事大小规模并举的多样化的生产;近年来,制造技术有了长足的发展和进步,也带来了很多新问题。数控机床、自动物料系统、计算机控制系统、 =机器人等在工业公司得到了广泛的应用,越来越多的公司使用了“计算机集成制造系统(CIMS)”、“柔性制造系统(FMS)”、“工厂自动化(FA)”、“多目标智能计算机辅助设计(M1CAD)”、“模块化制造与工厂(MXMF)、并行工程(CE)”、“智能控制系统(ICS)”以及“智能制造(IM)”、“智能制造技术(IMT)”和“智能制造系统(IMS)”等等新术语。先进的计算机技术、控制技术和制造技术向产品、工艺和系统的设计师和管理人员提出了新的挑战,传统的设计和管理方法不能再有效地解决现代制造系统提出的问题了。要解决这些问题、需要用现代的工具和方法,例如人工智能(AI)就为解决复杂的工业问题提出了一套最适宜的工具。 3.2.智能制造技术的理论基础
智能制造技术是采用一种全新的制造概念和实现模式。其核心特征强调整个制造系统的整体“智能化”或“自组织能力”与个体的“自主性”。“智能制造国际合作研究计划JIRPIMS”明确提出:“智能制造系统是一种在整个制造过程中贯穿智能活动,并将这种智能活动与智能机器有机融合,将整个制造过程从订货、产品设计、生产到市场销售等各个环节以柔性方式集成起来的能发挥最大生产力的先进生产系统“。基于这个观点,在智能制造的基础理论研究中,提出了智能制造系统及其环境的一种实现模式,这种模式给制造过程及系统的描述、建模和仿真研究赋予了全新的思想和内容,涉及制造过程和系统的计划、管理、组织及运行各个环节,体现在制造系统中制造智能知识的获取和运用,系统的智能调度等,亦即对制造系统内的物质流、信息流、功能决策能力和控制能力提出明确要求。作为智能制造技术基础,各种人工智能工具,及人工智能技术研究成果在制造业中的广泛应用,促进了智能制造技术的发展。而智能制造系统中,智能调度、智能信息处理与智能机器的有机融合而构成的复杂智能系统,主要体现在以智能加工中心为核心的智能加工系统的智能单元上。作为智能单元的神经中枢——智能数控系统,不仅需要对系统内部中各种不确定的因素如噪声测量、传动间隙、摩擦、外界干扰、系统内各种模型的非线性及非预见性事件实施智能控制,而且要对制造系统的各种命令请求做出智能反应。这种功能已远非传统的数控系统体系结构所能胜任,这是一个具有挑战性的新课题。对此有待研究解决的问题有很多,其中包括智能制造机理、智能制造信息、制造智能和制造中的计算几何等。总之,制造技术发展到今天,已经由一种技术发展成为包括系统论、信息论和控制论为核心的、贯穿在整个制造过程各个环节的一门新型的工程学科,即制造科学。制造系统集成与调度的关键是信息的传递与交换。从信息与控制的观点来看,智能制造系统是一个信息处理系统,由输入、处理、输出和反馈等部分组成。输入有物质(原料、设备、资金、人员)、能量与信息;输出有产品与服务;处理包括物料的处理与信息处理;反馈有产品品质回馈与顾客反馈。制造过程实质上是信息资源的采集、输入、加工处理和输出的过程,而最终形成的产品可视为信息的物质表现形式。 4.结语
制造业是国家经济和综合国力的基础,被称为“立国之本”。而我国的制造工业与发达国家相比,差距很大,主要表现为自主开发能力和技术创新能力薄弱,核心技术、关键技术仍依赖进口。对此,我国已引起重视,在“九五”科技规划和15年科技发展规划中,将先进制造技术列为重点发展领域之一。进入21世纪,经济全球化的进程日益加快,制造业领域的竞争日益加剧,而竞争的核心是先进制造技术。在此环境下,我们只有抓住机遇,迎接挑战,利用先进制造技术改造传统产业,实现技术创新、机制创新、管理创新及人才创新,才能实现我国跻身世界制造强国的目标。
参考文献
制造技术范文第6篇
本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在对现行法规、标准体系，以及当前个性化增材制造医疗器械技术和管理科学认知水平下制定。随着法规和标准的不断完善，以及技术和监管科学的不断发展，监管部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。
一、适用范围 (一)本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下要素：
1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械;
2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构;
3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。
(二)属于“定制式医疗器械”的情形，应当按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》要求管理。
(三)属于下列任何一项的，由于未涵盖所有风险，仅可部分参考本指导原则的要求：
1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械;
2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”，但不满足 “无源植入性”的医疗器械;
3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打 印等特殊设计的医疗器械。
二、技术审查要点 (一)产品名称 应当符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)相关要求。
(二)产品结构与组成 描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应当明确产品化学名称、牌号及符合标准。
描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式。
(三)型号规格 描述产品各型号的关键尺寸参数(范围)和允差。明确型号规格的划分原则。
(四)产品工作原理/作用机理 如适用，描述产品工作原理/作用机理。
(五)注册单元划分原则和实例 申报产品主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应当划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和其他技术审查指导原则的相关要求。
(六)产品适用的相关标准 包括但不仅限于表1所列出的相关标准(注：本指导原则中标准适用最新版本，下同)。
表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock ISO 17296-3:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods ISO 17296-4:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing ASTM F2924-12 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion ASTM F3001-14 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI(Extra Low Interstitial)with Powder Bed Fusion ASTM F3091/F3091M-14 Standard Specification for Powder Bed Fusion of Plastic Materials ASTM F3049-14 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes ISO/ASTM 52921:2013 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies ISO/ASTM 52915:2016 Specification for additive manufacturing file format(AMF)Version 1.2 ISO/ASTM 52901:2017 Additive manufacturing -- General principles -- Requirements for purchased AM parts ISO/ASTM 52900:2015 Additive manufacturing -- General principles – Terminology (七)产品适用范围/预期用途 描述产品具体的使用部位、适用人群、使用情形、适应症和禁忌症、预期使用环境。明确操作该产品应当具备的技能/知识/培训。说明预期与申报产品配合使用的医疗器械的型号规格。
(八)产品风险分析资料 根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的个性化设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险(源)、环境危险(源)、有关使用的危险(源)、功能失效、能量危险(源)(若涉及)、老化及存储不当引起的危险(源)等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。
风险管理报告应当包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应当包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单(说明危害、可预见事件序列即危害成因分析)、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
(九)产品的研究要求 至少应当包含如下内容：
1.材料表征 结合材料属性和工艺流程，分别表征打印前、打印后和终产品材料的化学成分和组成、微观结构、力学性能等，明确各项性能指标的符合标准。
2.产品结构和机械性能 表征产品的结构。例如采用体视学方法、Micro-CT等表征3D打印多孔结构，明确关键特征参数，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙渐变梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等。
根据医疗器械的材料属性和预期用途，应当进行产品动静态力学性能测试，如刚度、屈服强度、极限强度、蠕变/粘弹性、疲劳和磨损等。个性化增材制造产品可以采用与传统制造工艺产品相同的测试方法，可根据产品适用的相关指导原则、标准要求确定需要的功能试验项目、试验方法。
应当使用等效模型进行机械试验。等效模型应当与申报产品经过所有相同的打印、打印后处理、清洗、灭菌等工艺步骤，且满足临床预期的结构和尺寸要求。提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟(如有限元分析)等方法。
3.生物相容性 申报产品的生物相容性评价应当按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)中的审查要点进行风险评价，在缺乏相关数据时，应当进行必要的生物相容性试验。
4.清洗和灭菌 清洗工艺验证和灭菌工艺验证应当根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑材料残留，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。论证清洗验证方法的有效性，必要时应当采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证应当由注册申请人完成。
对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经湿热灭菌的产品，需提供灭菌工艺参数及验证报告，具体可参考GB 18278系列标准。
对于非灭菌包装的终产品，应当明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，建议参考WS310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》。采用其他灭菌方法的应当提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。
5.产品有效期和包装 申报产品应当参照现行有效的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号)提供产品货架有效期的验证资料。货架有效期验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则应当提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应当分别提供验证资料。
对于非灭菌产品，货架有效期的确定应当建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时应当提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。
个性化医疗器械的有效期还应当满足临床交付时限的要求。
6.动物实验 6.1实验设计原则 如无法论证申报产品的关键性能指标(如理化性能、多孔结构特征等)、适用范围与境内已上市产品具有一致性，可以使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价。以观察多孔结构产品骨整合效果为例，临床前动物实验的设计应当考虑如下几个方面：
6.1.1动物模型的选择：选择的动物模型应当能代表该产品的适用范围/适应症、推荐使用的解剖部位、与内固定和/或外固定器械配合使用、产品特有的使用方法。动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对实验结果的影响。动物模型应当选择骨骼成熟的动物。动物模型使用遵循预期用途的近似原则。
6.1.2实验分组：实验设计应当进行合理分组，注意设置全面的对照组，以确保结果的科学性。可包括实验组、同类产品对照组、假手术组。
6.1.3对照样品的选择：可选用境内已上市同类产品作为同类产品对照组的样品，建议对照样品的形状、尺寸、适用范围与实验样品近似。
6.1.4观察期的选择：应当根据产品预期用途(如骨整合情况)设置观察时间点，通常需设置多个观察时间点。
6.1.5观察指标的选择：根据实验目的和产品设计特征，在各观察时间点选择合理的影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况进行评价。
6.2实验报告应当包含的项目和内容 6.2.1实验目的 申请人根据产品的设计特征和预期适用范围，确定实验目的。对于多孔结构产品，证明增材制造多孔结构可与周围骨形成骨整合。
6.2.2植入样品 提供实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法等方面的比较信息，论述对照样品的选择理由。
6.2.3实验动物 提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况(包括意外死亡)等信息。综合考虑观察时间点、各时间点观察指标、各观察指标所需样本量，计算所需的实验动物数量。
6.2.4动物模型 提供建模方法和过程，动物模型需涵盖疾病模型、解剖部位、植入尺寸、产品使用方法等信息。论述动物模型的选择理由。
6.2.5观察时间点 以列表的形式描述各观察时间点的观察指标。
6.2.6取样与样品制备 描述取样方法，记录每一观察时间点的取样动物数量、取出植入物数量。说明采用的组织学切片制备技术，图像分析软件的名称和版本号。
6.2.7实验结果 包括肉眼和显微镜观察。包括影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况。
6.2.8结果评价 报告应当包括对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。
(十)产品技术要求 产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)进行编写。同时结合产品具体适用的指导原则或者相关国家标准、行业标准以及产品特点，明确保证产品安全、有效、质量可控的各项性能指标和检验方法。如对于髋关节假体，应当同时参考《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号)和YY 0118的相关要求编写产品技术要求。
产品技术要求中指标应当针对终产品制定，且性能指标不应当低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准，检验方法应当优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，应当注明相应标准的编号和年代号。
(十一)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上应当选择等效模型产品进行注册检验。
(十二)产品生产制造相关要求 1.个性化增材制造医疗器械医工交互条件 个性化增材制造医疗器械的生产和验证过程，特别应当对设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺，以及原材料和产品的测试，以及清洗、包装和灭菌等方面进行控制。
1.1个性化增材制造软件、设备和材料 1.1.1软件 论证患者影像数据采集、处理、传输、三维建模、性能预测(如力学分析)相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能。应当明确所使用软件名称和版本号。需经过医工交互平台或介质进行数据传递时，应当对平台、介质经过必要的验证。
与个性化增材制造医疗器械产品的设计、生产相关的关键软件，申请人应当定期对其有效性进行确认。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认。
1.1.2设备 建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认等制度，确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。定期对设备的控制程序进行验证，阐述控制程序的验证方法，避免控制程序的错误而引起的不良后果。若设备的控制程序更新或升级，应当及时确认。
1.1.3材料 明确原材料和加工助剂、添加剂、交联剂的初始状态，包括材料或化学信息(通用名称、化学名称、商品名称、材料供应商等)，以及材料参数和包含测试方法的材料分析证书，建立对其原材料化学成分的检验方法。原材料的化学成分与成品性能直接相关，如影响加工工艺的粉末形貌，粉末颗粒的粒径及其分布以及流动性、松装密度、氧含量等指标，应当符合适用的国际、国家和行业标准。
增材制造过程中，初始材料可能发生重大的物理和/或化学改变。因此，应当检测打印前后材料物理和化学参数的变化，评估对于终产品的影响。对于部分可回收、再利用的打印原材料，应当明确打印环境(热、氧气、湿度、紫外线等)对材料的化学成分和物理性能(粉末流动性、粒径等)的影响，论证工艺稳定性和临床可接受性，确定重复使用的次数以及新粉和旧粉(非回收料)的混合比例。建立材料回收、再利用标准操作流程。
1.2打印工艺验证 根据产品的性能要求和预期用途，明确3D打印舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，应当验证设备的稳定性。应当针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，应当论证其性能不低于原有要求。
研究下列参数对产品或组件的影像，包括器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。
1.3后处理方法以及验证 后处理可能包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。应当评估后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。
1.4产品的测试 个性化增材制造医疗器械半成品和成品应当考虑下列测试：
1.4.1产品材料的化学成分和力学性能应当符合申报材料的相关标准，例如内部质量、显微组织、力学强度、规定非比例延伸率等。
1.4.2产品表面质量、尺寸及精度。评价产品与提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及适用性。
1.4.3产品内部结构，例如仿生多孔结构的孔径、丝径、孔隙率等。
1.4.4产品的功能性评价，例如产品的静态轴向压缩刚度、静态轴向压缩最大载荷、静态轴向剪切最大载荷、动态轴向压缩强度、动态轴向剪切强度、静态扭转最大扭矩、动态扭转性能评价、静态轴向压缩沉陷刚度、动态疲劳等，这些分析应当与产品预期使用部位和预期用途相适宜。
最差情况的选择应当结合产品材料属性测试和有限元模拟等生物力学分析。如必要时，可通过对抗压能力、抗拉能力、抗扭转能力、抗侧弯能力的测试，获得有限元分析所需的材料属性参数。
1.4.5产品的生物相容性测试。
1.4.6产品的清洗及无菌检测。
2.增材制造医疗器械医工交互能力确认 2.1个性化设计 本部分内容是在《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)设计与开发章节的基础上，结合个性化增材制造医疗器械的特殊性制定，预期满足用于注册申报的个性化增材制造医疗器械设计开发的基本要求。
应当由临床医生、影像科医生、工程师等多学科背景人员共同组建医工交互团队。参与医工交互设计的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相应理论知识和实际操作能力，并制定人员上岗前医工交互能力确认的标准操作流程，明确相关人员在设计开发中的职责与权限。设计与开发环节的相关过程应当文件化。
2.1.1设计开发的输入 医工交互设计人员共同完成产品设计，签字确认个性化增材制造产品设计所需的设计要求清单，包括患者影像数据、手术方案、个性化增材制造产品要求(材料、结构、尺寸、包装及交付方式等)、配套使用的器械要求等满足产品预期用途的相关参数和要求。
患者影像数据应当包括满足临床需求的关键参数，记录所使用软件名称和版本号，采取明确措施减少CT和MRI检查中含金属假体的伪影，并明确可追溯性。采集患者影像数据时，要确保信息安全、完整，并采取可靠措施保护患者隐私。上述内容由影像科医生签字确认。
2.1.2设计开发验证和确认 针对个性化增材制造医疗器械的数字化模型和制造加工品进行设计开发的验证和确认。可以采用一种或多种方法验证产品对解剖匹配性、生物力学性能等设计开发输入和预期用途的满足性。方法可以包括计算机模拟分析、实验室检测、临床评估等。
当患者的数据在原验证模型参数范围之内，可以采取有限元分析等评价方法评估其风险。如果患者的解剖和病变范围超过原设计要求，应当重新进行评估和验证。对于超出已批准注册范围的特征结构及参数应当另行注册申报。
设计验证和确认内容应当形成《个性化增材制造产品设计方案》，至少包含设计流程图、材料要求、结构特征、包装方式、交付方式和时间、产品技术要求等内容及记录。医工交互团队共同确认并签字。
2.1.3设计开发的更改 在个性化增材制造产品的设计或生产过程中，应当充分考虑患者病情变化等因素导致设计不满足输入的情况。如果进行设计更改，应当提供充分的理由，再次由医工交互团队签字确认。
2.2产品的交付 当个性化医疗器械产品制造完成后，在交付给临床医生时应当签字确认并存档。存档内容包括个性化医疗器械的数字化模型、产品编号、患者标识等。
2.3产品的使用 从事个性化增材制造医疗器械产品的申请人与医疗机构应当制定相应的制度，并共同遵守：
2.3.1使用个性化医疗器械开展手术的医疗机构应当具有相应资质，必须在卫生主管部门认定的具有专业技术资格的医疗机构使用。临床医生至少应当具有从业经验，并经过必要的培训。
2.3.2个性化医疗器械仅用于需要使用个性化医疗器械的患者，患者或者其监护人应当签署知情同意书。申请人及医疗机构有权获得患者相应的数据信息，同时须保证相关信息安全。
2.3.3个性化医疗器械是基于患者的影像数据进行研制，临床医生应当保证患者全部原始数据的真实性、准确性和可用性。
2.3.4临床医生应当参与整体方案的设计，并对最终产品、配套手术工具及相关手术方案进行确认。
2.3.5未使用的个性化医疗器械由申请人负责收回，不得再用于临床。
2.3.6申请人和医疗机构应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展个性化医疗器械不良事件监测工作。
在产品全生命周期中，申请人还应当完成以下内容：
2.3.7申请人应当建立数据库，用于保存病患的数据信息，并由专人负责维护保管。除非得到患者及医疗机构的许可，申请人不得将数据提供给其他机构或个人。
2.3.8申请人应当建立控制程序，定期收集、评估个性化医疗器械临床使用效果，用于改进产品性能和降低产品风险。应当建立个性化医疗器械的使用报告制度、信息追溯制度、再评价制度和终止产品应用制度。
2.3.9评价严重不良事件可以采用按照个性化医疗器械生产工艺文件，在同等生产加工条件下生产的个性化医疗器械样品。申请人应当保存每个个性化医疗器械的设计生产资料，确保每个个性化增材制造产品的重现性。
(十三)产品的临床评价要求 个性化增材制造医疗器械临床评价的目标是为了获得安全性和有效性数据，评价个性化增材制造医疗器械在治疗特殊病例和特殊解剖部位疾患的作用。如通过临床试验评价产品安全性和有效性，临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的相应要求，临床试验机构应当按要求在国家药品监督管理局备案。
1.无可替代产品情形 病源有限或标准化产品不适宜作为对照的，可以开展不少于10例的观察研究，每个临床机构应当开展不少于5例研究。可以和申请人以往的历史数据进行综合分析，符合本指导原则要求的可以纳入统计。属于临床急需或罕见病情况的可以依据相关规定进行试验。
应当注意对个性化增材制造产品特定安全性和有效性指标进行观察。例如个性化医疗器械使用过程中发生的不良事件、使用过程中临床医生操作性能、植入假体的初始稳定性、患者的功能恢复及生存质量的早期改善等。
根据疾病类型和临床获益确定研究终点，研究终点为至少3个月，但该临床病例应当给予持续跟踪，直至临床转归的稳定状态。
2.需要进行同类对照产品情形 如可设立阳性对照，则应当参照随机、平行、对照的前瞻性临床试验原则，进行非劣效性临床试验。
2.1入选、排除标准 对于需要进行临床试验的个性化增材制造医疗器械，其受试者应当严格遵从患者获益的前提，从需要进行个性化医疗器械治疗的患者人群中选出。申请人及临床试验机构应当根据申报产品的设计特征及其适用范围制定其临床试验的入选/排除/退出标准，不符合所有入选标准或者符合任何一项排除标准的研究对象应被排除。
2.2受试者退出标准及退出受试者的处理 2.2.1退出标准 ①受试者撤回知情同意书;
②严重违反验证方案;
③研究者认为不再适合继续进行临床验证者;
④在临床验证期间妊娠的妇女;
⑤受试者死亡;
⑥受试者失访;
⑦申办者要求终止验证。
2.2.2退出受试者的处理 ①最后一次生命体征记录、术后情况和局部体征检查资料、影像学检查资料，记录合并用药和不良事件等;
②将终止验证的时间和原因详细记录在病例报告表上;
③对因不良事件而终止验证的病人必须随访至不良事件得到解决或稳定。
④《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的其他相关要求。
2.3个性化医疗器械植入手术操作执行要求 为降低手术植入环节的风险，应当针对不同部位的个性化医疗器械应用，建立手术操作的文本及图示规范指导实施。根据需要选择计算机导航和辅助导板进行精确手术，以确保个性化医疗器械的精准安装。
2.4临床试验持续时间与窗口期 临床试验的持续时间取决于安全性和有效性数据的获取，针对个性化3D打印器械的孔隙结构利于骨长入形成远期稳定的特点，临床试验可重点考量器械的初始稳定性，临床试验持续时间至少3个月。随访内容包括患者主诉、体格检查、影像评价、功能评估等。
2.5临床试验评价指标及判定标准 对于需进行临床试验的个性化医疗器械，根据植入部位不同，参考现有常规产品或根据病变部位特点设立主要评价指标和次要评价指标，并明确评估方法。主要评价指标是与试验目的有本质联系的、能确切反映器械疗效或安全性的指标。次要评价指标是与试验目的相关的辅助性指标。
2.6对照产品的选择 对开展临床试验的个性化医疗器械，对照产品应当尽可能选择目前临床正广泛使用的、对相应适应症的疗效已被证实并得到公认的等效产品。对照产品的材料、设计、适应症与试验产品具有可比性，应当提供对照产品的选择依据。
2.7统计分析方法 应当明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本。数据分析时应当考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验的数据分析应当基于不同的分析集，通常包括全分析集(Full Analysis Set，FAS)、符合方案集(Per Protocol Set，PPS)和安全集(Safety Set，SS)，研究方案中应当明确各分析集的定义。全分析集中脱落病例，其主要研究终点的缺失值的填补方法等应当在方案中事先予以说明，并进行不同分析策略的灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。
主要研究终点指标的分析应当同时在全分析集和符合方案集上进行，安全性指标的分析应当基于安全集。
临床试验数据的分析应当采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应当明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值(非劣效界值)等，界值的确定应当有依据。
对于主要研究终点，统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价。不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。
对验证期间发生的所有有害事件的种类、严重程度、发生频率及与验证产品的关系将列表描述。
申请人应当提供基于所有临床试验数据的统计分析报告，以便临床试验组长单位根据此报告撰写临床试验总结报告。
3.个性化医疗器械根据其内在规律，可以采用临床评价、动物实验和功能试验等方法，进行综合风险评估。临床评价可以依据风险要素进行设定，评估对风险要素的控制程度。
(十四)产品的不良事件历史记录 应当按要求收集、记录、提交产品相关的不良事件历史记录。
(十五)产品说明书和标签要求 产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还应当符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》。
除已批准信息外，说明书和标签中应当明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。
三、审查关注点 应用本指导原则进行技术审评时，除审查用于骨、关节和口腔硬组织的无源植入性医疗器械产品的安全性和有效性外，还重点关注实现个性化产品设计、完成增材制造加工的能力和质量。