一、疫苗对人类生命健康的重要性及如今的发展状况
我国在免疫疫苗供给方面可以自给自足, 全世界这样的国家也为数不多。毫无疑问, 在所有应用于预防疾病的战略中, 疫苗是最为有效与成功的一种。目前, 疫苗接种已经彻底根除了天花, 近乎消除了脊髓灰质炎, 稳步减少了世界范围内麻疹和风疹病例的发生, 比如狂犬疫苗的出现, 消除了大家感染狂犬病的恐惧。疫苗接种在减少疾病发生率、致残率和死亡率方面带来的益处是无法估量的。
随着近年来“一带一路”的产生, 中国也因此和沿线国家和地区建立了良好的交往。在“一带一路”公共卫生合作网络构建中, 中国提出了相当宝贵的意见。疫苗研发必须加强, 中国作为世界大国, 理应在此次保障“一带一路”卫生安全中起到主导作用, 齐心协力的有效控制疫情。
之所以取得今天这么大的成就, 也得益于国家把儿童免疫工作放到第一位, 时刻监督完善。并为此建立了完善的服务体系以及接种冷链系统, 对疫苗的生产运输接种销售等各方面都提供了严厉的法律保护。随着中国的不断强大, 生物科技创新的成果也非常有效, 我国目前可以生产50多个品类的疫苗, 年供应量达到10亿剂次以上。越来越多的疫苗走向国际, 销往国外市场, 多个研究所的疫苗产品得到了WHO-PQ的认可, 在亚太、中亚、非洲等各个地区销售, 为贫困国家提供了非常大的帮助。在市场领域里, 中国的疫苗已与多个“一带一路”国家和地区有了技术合作和贸易交往关系。像印度、泰国等39个国家都有销售我国生产的15种疫苗。
二、关于中国疫苗的安全监管
疫苗的生产是一件非常严谨的事情, 关乎人的生命安全, 一向都是国家重点关注的事项之一。随着我国近几年疫苗的使用量不断增加, 在国际上的好评率也不断提高, 许多生产疫苗的企业销售额也飞速增长, 近年来也新增很多生产疫苗的企业, 这样的企业越多, 意味着市场就越需要加大管理, 从生产到产品检验, 再到上市流通, 每一个环节都是需要严格审批的。
(一) 生产许可审批监管
1. 首先是研发阶段
从拿到病毒开始研制疫苗, 到完成三期临床研究的整个过程, 都叫作研发阶段。
2. 注册阶段
研发阶段完成后, 就是开始药品注册阶段的工作。何为药品注册, 指药品注册申请人向国家食品药品监督管理局提出申请, 管理局再依照法定程序, 对申请人所申请的所批销售药品的安全性、有效性、质量可控性等各方面进行核查验收, 最后根据各项指标是否合格来决定申请能否通过的过程。
3. 疫苗生产阶段
以上通过文件的核查, 通过相关单位现场检查和修正后再审查, 等每一层都合格后, 该药品生产企业才可以获取该次生产的注册批件。最后企业才可以进入疫苗的生产阶段。
(二) 疫苗上市流通监管
当企业获取了生产疫苗的许可后, 就会进行大量生产该批次的疫苗, 那么疫苗能不能上市进行销售, 则需要进一步的审查。一般来说产品检验就是中国药品检定研究所对企业送过来的疫苗进行抽样检查, 只要检查各项指标合格就可拿到该批疫苗上市的合格证书。
《疫苗流通和预防接种管理条例》中有条款规定:“疫苗生产企业在销售疫苗时, 应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件, 并加盖企业印章;销售进口疫苗的, 还应当提供进口药品通关单复印件, 并加盖企业印章。”关于疫苗的各个生产企业、国家监管机构以及疾病控制中心等各单位都应该担负起自己应有的责任, 齐心协力建立更完善的疫苗追溯体系, 一五一十的记录好疫苗的使用和流通, 使得有关疫苗生产包装的任何信息都可以追溯到。
三、我国疫苗安全监管中存在的问题
像疫苗这种特殊药品的经营管理, 事关生命安全, 只要出事故, 必将对社会造成巨大影响力。
我们必须警惕起来, 意识到错误;必须痛改前非, 做到监督到位、高效措施、严格规定、严格坚守每一个关卡。虽然国家的疫苗监管流程已经在一步一步的完善, 但总是会有不法分子见缝插针, 总是有人无视国家的法律和人民的生命健康。我国疫苗在监管中存有的一些问题:
(一) 我认为目前有关疫苗监管的法规和组织机构还不够完整
目前, 关于疫苗的管理还是有法律在保护的, 但通过这些事故的发生, 足以证明该法律还不够完善, 还存在纰漏。例如, 对于疫苗的生产审批、采购招标、仓储和运送等有关的规章制度还未出台。就其中的疫苗流通上市审批而言, 国家药监局既要负责质量监测, 又要负责质量监督, 等于所有的任务都交给一个机构完成了, 如此复杂的工作, 显然分配不合理, 由此便可使得企业们钻空子, 也使得监督的力度削弱。其次, 疫苗作为一种特殊药品, 那么它的审核技术要求是非常高的, 所以拥有好的设备和技术也是实现监督到位必不可少的。
(二) 对于疫苗的生产流通监管环节还存在漏洞
首先从前文可知疫苗在上市流通前, 是由企业将疫苗送到有关机构进行质量检测的, 一般情况下, 只要送检的疫苗有效价不达标, 则国家药监局就不会允许该疫苗流通上市。
四、改进方法
(一) 应当拥有一个良好的疫苗监管体系
必须尽快拥有更良好的疫苗监管法规体系, 对疫苗的仓储、运送管理更加有法可依。对疫苗批发企业的市场进入需要严格把关, 不能留下一丝一毫的空隙, 加强对疫苗生产企业的监督和检查, 检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否达标。
(二) 疫苗的审批和生产环节需要改进
企业在申请疫苗的生产许可时需要严格把控, 切记出现差错, 杜绝出现非法疫苗生产经营企业。相关审批单位也应该严格把关, 拥有崇高的职业道德。
企业疫苗的生产过程必须严格按照药品生产质量管理规范来进行, 对于申请上市流通的疫苗, 检测后应将信息发布官网, 实现媒体监督, 让检测环节更透明化, 以防企业存侥幸心理, 将质量合格的疫苗送来检测, 与实质上市的疫苗并不同质。
(三) 需要将疫苗的流通市场更加合理规范化
为了使疫苗的质量更有保障安全性, 国家对于采购一类疫苗时, 不应该在招标中只看重价格, 更应该看重质量。政府可以将一类疫苗给统一的企业去生产和运送, 并将它纳入基本的医疗范畴。为了打断疫苗的销售垄断链, 应该将二类疫苗的市场开得更大;为了促进疫苗企业的良性质量竞争, 可以建立专门的疫苗质量监测机构, 由它对上市的疫苗进行质量评估。
(四) 将疫苗的冷链系统做得更规范完整
应加大疫苗批发企业的监督检查力度, 对于疫苗的冷藏设施、设备和冷藏运输工具需要重点检查, 并严格按照规定要求。对于没有相应存储设备的医疗机构, 不予经营疫苗的资格, 并发令进行整改。检查机构应长期进行跟踪抽查医疗机构的疫苗仓储情况, 包括储存温度及疫苗的使用期限, 防止疫苗过期无效, 造成生命危险。
(五) 严惩生产销售假疫苗企业及负责监督监测疫苗的人员
对于违法违规生产销售假疫苗的企业应该给予严格的惩罚, 并将惩罚结果公布给众人, 加大网络宣传力度, 让更多人引以为戒。并对该企业严查到底, 对于生产审批过程的每一个环节相关负责人, 都应该严查, 为什么会造就这样的事情发生呢?那必定是疫苗监督者在某一个环节出了纰漏, 所以对于每一个监管者我们也应该给予惩罚和教育。
只有通过法律的手段才能真正杜绝这样的悲惨事件发生。通过让更多人了解认识到危害的重要性, 让更多疫苗生产企业引以为戒, 不再轻易的去触碰法律底线, 让更多检测监督者们重视自己的职责, 严格每一个关卡的监督。
摘要：疫苗是用于预防人类感染某种病毒的药物, 中国在疫苗研究上具有先进的技术, 在使用量上也是全世界最多的国家, 因为疫苗的出现, 我国已经成功杜绝了多种疾病的出现, 成效也是全世界有目共睹的。疫苗是一种特殊的药品, 涉及人的生命健康, 从生产到上市, 都需要大量的时间精力, 需要不断地研究测试;通过一层一层的审批通过后才走向市场。随着近年来疫苗在市场上的飞速发展, 也致使很多不法企业生产销售假疫苗, 导致人心慌乱, 造成了不良的社会风气;其中以长生疫苗事件为例, 该事件影响力度大, 惊动了全国各级领导。从该事件可以看出我国疫苗监管方面还有着很大的问题, 作为全世界人口最多的大国, 我们必须重视疫苗监管问题, 踊跃的提出疑问, 积极思考, 提出有价值的对策及建议。
关键词：疫苗,安全监管,问题,改进方法