第一篇：零售药店gsp培训试题
药店GSP培训试题（答案
作者：未来大药房官方网来源：未来大药房官方网更新时间：2009-2-25 22:02:20浏览次数：2026
四、 简答题：(45分 每题5分)
1、 处方药的销售规则是什么?
答：处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
2、 药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的?
答：冷库温度为2-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。
3、 不合格药品应该如何处理?
答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：
① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报;
② 不合格药品的标识、存放;
③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施; ④ 不合格药品报废、销毁的记录;
⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。
4、 拆零药品的管理规定是什么?
答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
5、 调剂过程的几个步骤?
答：调剂的过程分为：
受理处方 审查处方 配方 核对 发药
6、 药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求?
答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(二) 便于药品陈列展示的设备。
(三) 特殊管理药品的保管设备。
(四) 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(五) 必要的药品检验、验收、养护的设备。
(六) 检验和调节温、湿度的设备。
(七) 保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(八) 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(九) 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
7、 进药品的合法性审核内容包括哪几项?
答：购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进
口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
8、 当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品?
药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测(含量测定)、定性检测(理化鉴别)、细菌检测(微生物测定)，其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。
9、 《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?
答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
五、 问答题：(10分)
1、 药品零售企业的主要任务?
答：(1)结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有交保证药品的经营质量。
(2)坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。
(3)认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。
(4)认真执行药品分类管理制度，做好非处方药销售。根据消费者的需要，合格储备OTC的品种和数量，以供自我药疗。按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。
(5)积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术
人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。
(6)加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。
(7)宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。
2、 质量管理制度的检查、考核一般有几种形式?
答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。
检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。二是现场观察法。三是知识测验法。四是指标考核法。
第二篇：GSP零售药店版宣传资料
产品导入(软件特色)：
根据国家食品药品监督管理局发布的新版《药品经营质量管理规范》要求，设计研发了本款全新的药品经营企业智能管理软件。针对药品流通过程中的计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节全部实现电子化;全面兼容国家药监局药品电子监管码的应用要求，药品流通数据可自动上传至监管系统。软件业务流程科学严谨，能有效帮助药店实现规范化管理。
软件在企业管理上的优势：
一、专业性强
1.1完全按照GSP的标准进行设计;可以完全满足医药流通企业申请GSP认证的需要。(从首营企业的审批、首营药品的审批，到药品的进销存都有完整的报表;药品的分类清晰：药品的经营范围、处方药非处方药的分类、药品的剂型分类以及毒麻精放的分类;药品的批号、效期、批准文号都有完整的记录和跟踪;对药品质量的维护管理、对人员的健康状况、设备的运转等);
1.2完善的业务流程管理;药店的进销存(采购、零售、库存)管理，与药品GSP质量管理紧密结合在一起。药店在完成自身业务管理的同时，为GSP管理和与当地药监部门进行数据对接提供可靠的数据基础资料。
1.3软件设计的界面友好美观、操作方便易懂：系统基于Windows操作系统和界面设计统
一、清晰、美观，菜单、子菜单、功能按钮的编排井井有条、符合流程。
二、操作方便灵活、支持POS组件：
2.1通用性强:使用通用PC硬件，价格适宜，可以随时进行更换服务。系统很好兼容了通用的收银(POS)设备(包括小键盘、激光收银平台、手持CCD条码扫描枪、顾客显示屏、钱箱、条码称、小票打印机等)。
2.2全面的基础信息设置：“海协360智能管理软件·药店版”具有个性化设置功能，用户都可以根据自身的业务需要，设定各个方面参数，打造专属管理平台，
便于实际的管理和基础信息的维护。
2.3鼠标/键盘均可单独完成收银任务，支持条形码、药品编码、快捷码查询输入。
2.4独立的前台零售功能;与大型超市相同操作的前台零售管理，支持快捷，全键盘操作。按照不同企业类型支持企业灵活多样的前后台管理和软件部署。
2.5零售挂单解挂、单据修改与删除：对不能即时收款销售单做挂单处理，继续销售下一单，处理该单时先解挂，再做收款处理，对款收款单据可修改、删除并随时查询已开销售单据。
2.6多种销售折扣与退货：多种折扣方式，单一商品折扣、销售单所有商品折扣、特价期商品折扣。对顾客不满意或有问题商品退货处理
2.7完善的条形码自动生成及打印功能：根据EAN13(UPC-A)标准将货品编码、操作员代码、员工代码、会员代码、收银系统命令代码转成条形码，进而可制成卡片，还可以制作货品标签、物价牌。卡片打印在纸上的位置能以编码顺序排列，也能以自定义的方式进行填充。
2.8便捷的数据统计查询：“海协360智能管理软件·药店版”可对数据进行统计、分析，各项运行数据都可以查询、导出，为管理经营提供数据保障。
三、灵活多样的内部控制方式
3.1权限控制严密：系统功能权限百余种，让管理者对操作员进行详细、准确的授权。
3.2职员打折权限控制;审核与反审核控制，制单与审核不是同一人，审核通过后单据才能生效药品库存数才会变化，成本与利润查看的控制等等，多种控制相互制约，根据各自职责赋予不同的工作权限，责权明确;便于经营与管理的需要。
3.3多用户、多货币、多种格式单据及信用卡支付;零售时的多种货币结帐更为顾客提供的方便快捷的服务;同样的数据有多种不同格式的单据以供选择预览打印，用户还可自行修改单据格式和建立新格式单据;可实现信用卡的电脑登记。
3.4安全的系统数据保护： “海协360智能管理软件·药店版”支持数据的备份和还原功能。使用者可以手动备份，或按时间设定自动备份，防止数据意外丢失而带来损失。同时支持用户密码修改，防止管理信息外泄。
四、智能化业务处理
4.1负库存管理，支持先销售后进货;
4.2强大的预警及容错功能：提供货品库存最大库存量与最小库存量预警、价格调整预警、进出货价格预警、货品有效期提前预警及药品资料容错输入，低于成本价销售时提示等功能;提供综合查询功能，查询功能涵盖了采购、定货、验收及进货、销售、报损、盘点等等主要模块的所有项目，任意设定查询组合，并可以输出到Excel格式;
4.4录入单据时自动生成编号;根据定货单，自动产生进货及验收单-进货退回单;根据销售单-销售退货单;
4.5单据格式配置用户可自定义业务单据的显示列表与显示内容，其单据中也有多种单据格式供选择;
五、丰富的行业报表
5.1完善的GSP管理：包括首营企业审批、首营品种审批、药品的购进、验收、养护、销售的完整经营质量管理过程，以及药品报损审批、人员体检与培训，仪器设备登记与养护等方面，自动生成符合GSP规范的各种工作记录文件。
5.2完善的批号管理：药品可以选择批号销售或按生产日期先产先销;可以查询一药品不同批号的进销情况和所有药品各批号的库存;
5.3完善的报表统计功能： 系统自动处理用户在整个经营管理过程的所有数据，生成关于进货、退货、销售、库存、销售年报、月报、日报、库存盘点、库存成本、利润等等各类统计报表，具备自助式的排序、打印功能，服务于统计工作和经营决策。
六、良好的信息功能
6.1全能的进销存变动表。在查询任一时间段内的库存数量，既能查询总的进出情况，也能查询某一种商品或某一单据引起库存变化的情况。
6.2业务统计表：在任意时间段内按业务员或往来单位对业务情况进行列表、统计、分析，考核客户、业务员、地区的业绩。
6.3月销售情况表：按商品分类结构清晰查询商品的销售数量、金额，并能以图、表的方式显示某个或某类商品每月之间的销售比较。
6.4保质期查询：全面掌握商品有效期状况。
6.5库存分析表：查询任意时间段销售情况不好的商品。
软件在药品流通监管上的优势：
自动上传监管码、实时监管数据：“海协360智能管理软件·药店版”是唯一实现了监管数据自动实时上传的GSP软件。根据监管码药品国家局上报的要求，自动在指定路径生成相应格式的上报文件。直接与流通监管系统对接，可根据日常监管需求，按一定时间间隔实时上传数据，既避免了企业手工上传的麻烦，又保障了监管数据采集的准确性、及时性。
问题药品的停售及预警功能：“海协360智能管理软件·药店版” 能够与各级药监部门应用的药品流通监管系统无缝结合。监管人员可通过流通系统对问题药品进行销售限制或预警，企业用户可通过软件同步预警信息，作为销售指导，有效防止药品安全事件发生。
国家级药品标准库管理：“海协360智能管理软件·药店版”在行业内首次提出了药品标准库的概念，在系统中加入了国家级药品库，使系统中同一药品信息的统一性，保证了数据采集的准确性，规范性。
实现了三码合一，减少重复操作：“海协360智能管理软件·药店版”率先提出“三码合一”的概念，系统中加入了药品监管码的处理，以及商品码、本位码和监管码的对应。药品首次入库时只需扫描监管码，系统自动将监管码中代表商品信息部分与系统中商品关联绑定，无需再扫描商品码。既满足国家新的GSP管理办法对有监管码的药品进行上报的要求，又减少了企业的重复操作，保证了监管药品的准确性。
第三篇：药精灵—零售药店GSP认证软件
完全按照新版GSP的标准进行设计， (从首营企业的审批、首营药品的审批，到药品的进销存都有完整的报表;药品的分类清晰：药品的经营范围、处方药非处方药的分类、药品的剂型分类以及毒麻精放的分类;药品的批号、效期、批准文号都有完整的记录和跟踪;对药品质量的维护管理、对人员的健康状况、设备的运转等) 1.药品收货验收入库
联系方式：一五六 三九七三
一五四三
2.含麻复方药品限购
3.验收购进记录打印清单
4.供应商管理(新增与删除)
5.首营药品资质添加
6.药品养护、陈列检查、过期预警
联系方式：一五六
三九七三 一五四三
7.药品拆零销售
8.药店各人员权限管理，负责事项不同权限不同
9.数据提醒备份，以防资料丢失。
10.经营利润分析，各类统计报表齐全
11.独立的前台收银，扫码销售，小票打印，零售挂单解挂、单据修改与删除
12.链接国家药品数据库，药品可以直接导入。
13.会员管理，积分、折扣、赠品设置
第四篇：零售药店上岗培训试题带答案
无论是在学校还是在社会中，我们经常跟试题打交道，借助试题可以更好地对被考核者的知识才能进行考察测验。相信很多朋友都需要一份能切实有效地帮助到自己的试题吧?以下是小编精心整理的零售药店上岗培训试题带答案，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。零售药店上岗培训试题带答案篇1
一、 判断题(10)
1、处方所列药品可以更改或者代用。(ⅹ)
2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。(√)
3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药品经营工作的经历。(√)
4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。(√)
5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。(√)
6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(√)
7、企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。(ⅹ)
8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。(√)
9、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。(ⅹ)
10、企业的营业场所与办公区域可以不分开。(ⅹ)
二、 单项选择题(15)
1、《药品经营许可证管理办法》于 起实施。(d)
A、2001年12月1日B、2002年9月15日C、2003年1月1日D、2003年4月1日
2、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条(b)
A、10章64条B、10章106条C、11章64条D、11章106条
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处(a)
A、违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款
B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款
C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款
D、违法收入50%以上3倍以下罚款
4、药品监督行政处罚的执法人员是(b)
A、法官B、药品监督管理人员C、工商行政管理人员D、药检人员
5、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的(d)
A、药品的.通用名称B、药品的不良反应和注意事项C、药品生产批准文号
D、药品广告审查批准文号
6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额(a)
A、1倍以上3倍以下罚款B、2倍以上5倍以下罚款
C、3万元以上5万元以下罚款D、酌情罚款
7、药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理(d)
A、自行销售B、退货或换货C、自行销毁或封存D、及时报请当地药品监督管理部门
8、《药品经营质量管理规范》意思是(a)
A、良好的供应规范B、良好的生产规范C、良好的管理规范D、良好的储存规范
9、药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是(b)
A、效期药品B、近效期药品C、保质期药品D、抗生素类药品
10、企业选择药品和供货单位的首位条件应是(c)
A、著名生产厂B、药品的生产日期C、药品质量D、质量公报中未出现的药品
11、签订进货合同时应明确(d)
A、药品采购员B、保证协议C、药品包装和标签注明有效期D、质量条款
12、药品储存要求在库药品应实行(b)
A、分类管理B、色标管理C、养护管理D、责任管理
13、非处方药的英文缩写是(a)
A、OTC B、WHO C、FDA D、CDR
14、零售药店的质量负责人应是(b)
A、药店经理B、执业药师或药师以上技术人员C、工程师D、经济师
15、药品包装上按国家规定应有专有标识的(d)
A、生化药品B、抗生素C、中成药D、非处方药
三、 多项选择题(10)
1、在中华人民共和国境内从事药品的 的单位和个人，必须遵守《药品管理法》。(abcd)
A、研制;B、生产、经营;C、使用;D、监督管理;
2、严重不良反应指用药后出现并造成下列后果的反应:(abcd)
A、死亡或威胁生命B、使病人住院或延长住院时间
C、有持续或显著的残疾或机能不全D、有先天性异常或分娩缺陷
3、下列按假药论处的是(bcd)
A、药品成份含量不符和国家药品标准的B、以他种药品冒充此种药品的
C、药品被污染的D、所标明的适应证超出规定范围的
4、药品经营企业必须悬挂的证件有(abc)
A、《药品经营许可证》B、《营业执照》C、《执业药师注册证》D、产品质量认证证书
5、药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业购进药品(abcd)
A、责令改正B、没收违法购进药品C、没收违法所得
D、处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款
6、首次经营的品种应包括(abc)
A、新剂型B、新品种C、新包装D、新批号
7、药品经营企业购进药品必须是(abcd)
A、供货单位必须持有合法证照B、具有合法的药品质量标准C、合同中明确质量条款
D、药品有批准文号和生产批号
8、审查处方主要是(abcd)
A、处方填写的完整性B、用药剂量是否合理C、用药方法是否恰当D、有无配伍禁忌
9、药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责(abcd)
A、负责首营企业、首营品种的审核B、负责不合格药品的审核
C、负责分析收集质量信息D、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训
10、进口药品其包装标签上应以中文注明(acd)
A、药品名称B、生产企业C、注册证号D、主要成分
四、 简答题(3)
1、药品的定义?
2、首营企业的定义?
3、简述《药品管理法实施条例》中免责条款的内容?零售药店上岗培训试题带答案篇2
1、国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、_________、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
2、含特殊药品复方制剂包括_________、复方甘草片_________、_________等药品。
3、含特殊药品复方制剂应放于_________由专人管理，_________登记，不得开架销售。
4、销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片和单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂时，必须凭_________，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过_________个最小包装。
5、药店销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片时应当登记药品名称、_________、销售数量、_________、生产批号;销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者的_________，并对药品名称、规格、销售_________、生产企业、生产批号、_________、_________、进行登记。
6、药店验收冷藏药品时，应当查验到货时保温箱的_________状况，并对药品名称、数量、生产企业、启运_________、运输_________、到货时间、到货_________、收货人员等进行记录。不符合温度要求的，应及时退回_________，并报公司质量管理科。
7、药店拆零工作台，应当配备基本的拆零工具和包装用品，如_________、剪刀、_________、_________、棉球、_________等，并保持清洁、卫生，防止交叉污染。
8、拆零销售的药品应集中存放于_________或者专区，在销售期间应当保留药品_________和_________。
9、药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明_________、规格、_________、_________、_________、_________、有效期以及_________等内容。
10、拆零销售应当做好拆零记录，内容包括拆零_________、药品通用名称、规格、起始_________、_________、_________、销售_________、销售_________、_________分拆及_________等，拆零销售记录保存时限不得少于_________年。
【答案】
1. 肽类激素
2.含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片
3. 同一专柜，专册
4. 医师处方 2
5. 规格，生产企业，身份证，数量，购买人姓名，身份证号码
6. 状况，时间、工具、温度，配送中心
7. 药勺、医用手套、消毒酒精、拆零药袋
8. 拆零专柜，原包装，说明书
9. 药品名称，数量，用法、用量，批号，药店名称
10.日期，批号、生产厂商、有效期、数量、日期，复核人员，五
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第五篇：2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲
目录
一、质量管理制度
1、药品采购管理制度
2、药品验收管理制度
3、药品陈列管理制度
4、药品销售管理制度
有仓库的我可以加(药品储存管理制度、药品养护管理制度)，鉴于很多药店现在委托配送
5、供货单位和采购品种的审核制度
6、处方药销售的管理制度
7、药品拆零管理制度
8、含特殊药品复方制剂管理制度
9、记录和凭证管理制度
10、收集和查询质量信息管理制度
11、质量事故、质量投诉的管理制度
12、药品有效期管理制度
13、不合格药品、药品销毁的管理制度
14、环境卫生、人员健康管理规定
15、药学服务管理制度
16、人员培训及考核的管理制度
17、药品不良反应报告的规定
18、假药劣药监测及上报管理制度
19、计算机系统的管理制度
20、执行电子监管的规定
21、退货药品管理制度
22、人员上岗条件管理制度
23、设施设备管理制度
24、药品召回追回管理制度
25、质量方针和目标管理制度
26、质量管理体系内审管理制度
27、质量否决权管理制度
28、服务质量管理制度
二、人员岗位职责
1、机构设置和岗位职责
2、企业负责人职责
3、质量负责人职责
4、执业药师职责
5、质量管理员职责
6、药品采购员职责
7、质量验收员职责
8、质量养护员职责
9、营业员职责
10、处方审核员
11、处方调配员职责
12、处方核对员职责
13、计算机操作管理员职责
14、档案管理员职责
15、GSP质量管理组职责
三、操作规程
1、质量管理文件、审核、修订操作规程
2、药品采购操作规程
3、药品到货收货操作规程
4、药品验收操作规程
5、药品销售操作规程
6、处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规程
8、含特殊药品复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作维护和管理操作规程
12、药品养护操作规程
13、药品储存操作规程
有中药饮片的我会增加
中药饮片审核管理制度，
中药临方炮制管制度，
中药饮片调剂员职责，
中药饮片处方审核、调配、核对的管理，
中药饮片处方审核，调配、核对操作规程。
四，全体记录文件记录
新增加的部分文件企业内审，质量考核体系，风险评估，验证(冰箱和阴凉柜)温湿度计要送质量检验部门校检。粘鼠板，灭蝇灯等记录，验收不合格药品记录，药品追回记录，药品召回记录，药品质量档案里增加很多内容。