不良反应监测范文第1篇
(1)急性肌张力障碍：肌注东莨菪碱0.3mg或异丙嗪25mg; (2)静坐不能：普萘洛尔10-20mg tid; (3)类帕金森症：盐酸苯海索 2mg bid;
(4)迟发性运动障碍：停药，可试用卡马西平、氯硝安定、维生素E;异丙嗪和银杏叶提取物可能具有一定改善作用。 粒细胞减少:利血生20-40mg tid或生白能 碳酸锂0.25mg bid 黄疸或肝功异常：护肝片 2片 tid 癫痫发作：可同时服用抗癫痫药如卡马西平
植物神经系统副反应：便秘(通便)，流涎(抗过敏药) 控制急性症状(如冲动，行为紊乱)药物：
氟哌啶醇注射液
10-15mg im bid 缓解抗精神病药物副反应(如流口水，手抖，吞咽困难、运动迟缓静坐不能) 药物：针剂：氢溴酸东莨菪碱(海俄辛)
0.3mg im bid 口服药：盐酸苯海索(安坦) 2mg bid po
1. 控制兴奋。
对于年轻患者，处方： 氟哌啶醇针剂 5mg×3，用法：10mg 或 15mg，肌肉注射 1 次;加 盐酸东莨菪碱针剂 0.3mg×1，用法：0.3mg，肌肉注射 1 次
对于年老或身体消耗较大、心电图有异常的患者，可以地西泮或氯硝西泮肌肉注射。处 方： 地西泮针剂 10mg×1，用法：10mg，肌肉注射 1 次;或 氯硝西泮针剂 1mg×2，用法：2mg，肌肉注射 1 次
精神药物中毒一般处理：
催吐：饮温开水500-600ml刺激咽后壁或舌根部引起呕吐;明显意识障碍者不宜催吐;
洗胃：服药6小时内为佳，可用温开水或1:5000高锰酸钾溶液 吸附：洗胃后胃管注入10-20g调成糊状活性炭; 导泻：从胃管内注入20-30mg硫酸钠
促进排泄：补液利尿，可达4000ml/d，并用利尿剂如呋塞米20-40mg im或iv必要时重复。 恶性综合征处理： 1.停用抗精神病药
2.物理降温，无效时用退热药或人工冬眠疗法 3.吸氧
维持血压
不良反应监测范文第2篇
1 药品不良反应的发生原因
导致ADR的原因十分复杂, 而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
1.1 药品因素
(1) 药物本身的作用:如果一种药有2种以上作用时, 其中一种作用可能成为副作用。 (2) 不良药理作用:有些药物本身对人体某些组织器官有伤害, 如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血, 导致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。 (3) 药品的质量:生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染, 均可引起药物的不良反应。 (4) 药物的剂量:用药量过大, 可发生中毒反应, 甚至死亡。
1.2 患者自身的原因
(1) 性别:药物性皮炎男性比女性多。其比率约为1.44∶1。 (2) 年龄;老年人、儿童对药物反应与成年人不同, 因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢, 易发生不良反应;婴幼儿的机体尚未成熟, 对某些药较敏感也易发生不良反应。 (3) 个体差异:不同人种对同一药物的敏感性不同, 而不同个体对同一药物的反应也不同。
1.3 其他因素
(1) 不合理用药:误用、滥用、处方配伍不当等, 均可发生不良反应。 (2) 长期用药:极易发生不良反应, 甚至发生蓄积作用而中毒。 (3) 合并用药:2种以上药物合用, 不良反应的发生率为3.5%, 6种以上药物合用, 不良反应发生率为10%:15种以上药物合用, 不良反应发生率为80%。 (4) 减药或停药:某些药物在减量或停药也可引起不良反应。例如应用激素治疗某些疾病时, 当停用或减量过快时, 会产生反跳现象。
下面是对我县2010年上半年收集上报210例药物不良反应报告进行回顾性分析, 旨在了解引起不良反应的药物及临床表现, 为临床安全合理用药提供参考。
2 资料来源
对我县2010年上半年收集上报的药物不良反应报告210例, 按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行统计分析。
3 结果
3.1 病人基本情况及ADR发生率
210例发生ADR的病人中, 男性患者124例 (59.04%) , 女性患者86例 (40.96%) , 男性患者与女性患者发生ADR的比例约为1.44∶1。各年龄组的ADR发生率不同, 其年龄分布及构成比, 见表1。
3.2 不良反应涉及药品种类及例数
210例不良反应中, 单一用药166例 (79.05%) , 联合用药44例 (20.95%) [3], 联合用药可增加ADR的发生率。引起ADR的药物共计74个品种, 其中中药制剂3种, 其余均为西药制剂;抗菌药物所致不良反应占首位, 152例 (72.38%) , 其次为抗肿瘤药物所致不良反应为15例 (7.14%) 。
3.3 不良反应分类及临床表现
不良反应涉及的系统较多, 以皮肤系统的各种皮疹最多, 病例159例, 占75.71%, 提示皮疹是临床最常见的ADR;消化系统、心脑血管系统次之。
3.4 严重不良反应
严重不良反应6例, 占总数的2.86%。主要表现为过敏性休克、肝功能损害及严重药疹。注射用阿奇霉素 (齐宏) 、头孢呋辛 (达力新) 各引起过敏性休克1例, 拉莫三嗪片 (利必通) 引起严重药疹1例, 布洛芬口服液 (美林) 引起肝损害1例, 这4例严重不良反应经过抢救治疗均恢复正常。
4 讨论
本组不良反应报告中抗菌药物致不良反应占首位, 主要是头孢菌素类和大环内酯类药物。抗菌药物的广泛大量应用, 使其药物不良反应发生率增多, 提示临床医生根据患者具体情况, 合理使用抗生素, 在使用药物前要详细询问患者的过敏史, 用药后认真观察, 以减少药物不良反应发生。
从不良反应的临床表现来看, 以皮肤过敏反应最多。这可能与2个原因有关: (1) 皮肤反应的临床表现易于观察和诊断, 且不易与其他疾病相混淆; (2) 药疹是变态反应所致, 目前临床上的一些常用药物, 如抗感染药、解热镇痛药、抗癫痫药等, 它们的抗原性较强, 最易引起该类反应。尽管皮肤过敏反应发生率较高, 但是病情较轻, 一般予以停药或治疗症状即消失。
本次调查中, 联合用药发生不良反应占20.83%。多种药物联合使用, 可能产生协同作用, 也可能产生拮抗作用, 甚至引发ADR, 对病人造成损害。临床联合用药现象比较普遍, 但潜伏巨大安全隐患。ADR的发生率常随着联合用药种类的增加而增高, 当联合用药超过4种时, ADR的发生率呈直线上升。提醒临床医师给病人开处方时, 要注意药物的配伍禁忌。
尽管一些ADR具有不可预测性 (B型ADR) , 但是多数的ADR是可以避免的, 要求临床医生用药前问清病人的ADR史, 家族过敏史, 注意药物配伍禁忌等, 减少药物不良反应的发生, 把安全用药放在合理用药的第一位。
摘要：目的 回顾性的总结我县2010上半年药物引起的不良反应, 为临床安全合理用药提供警示。方法 对210例药物不良反应报告进行分析评价。结果 抗菌药物的ADR发生率最高, 有152例, 占72.38%。ADR的临床表现以皮肤系统损害最为常见, 有159例, 占75.71%, 经过相应的治疗均恢复正常。结论 发生ADR最多的是抗菌药物, 其中以头孢菌素类占首位, 提示临床根据患者具体情况, 合理使用抗生素;ADR的临床表现以皮肤损害为主;联合用药应注意配伍禁忌;儿童使用中药注射剂应慎重。用药前要询问患者的过敏史, 用药后认真观察, 减少不良反应发生。
关键词：药物不良反应,回顾性总结,系列病例分析
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监督管理办法[J].中国药事, 2004, 18 (4) :203～205.
[2] 毛叶萌, 刘建安, 葛秀琴.上海大华医院门急诊药物不良反应分析[J].药学服务与研究, 2004, 4 (2) :170～172.
不良反应监测范文第3篇
目的 回顾性分析两家三级综合医院近年来发生的急性输血反应，以进一步提升临床医生对急性输血反应的认识能力以及处理能力。方法 对2014-2015年期间输注各种血液成分的住院病例的急性输血反应情况展开一系列的调查，并且做出分析。结果 共有17523例患者接受输血治疗，输注的各种血液成分分别是全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻血浆、冷沉淀、机采血小板;发生急性输血反应160例，反应发生率为0.91%(160/17523)，非溶血性发热性输血反应发生率最高，占49.38%;不同血液品种输血反应发生率差异有统计学意义(χ2=26.344，P=0.000，P<0.01)，以输入机采血小板输血反应率最高。结论 严格掌握输血适应证，做到科学合理用血，运用配血新技术、白细胞过滤技术，降低输血反应率发生。
关键词：急性输血;不良反应;过敏性输血反应
输血作为临床上重要的治疗手段已有百余年的历史，对于大出血、贫血或者血液病患者而言，及时有效输血能进一步提升患者伤口康复能力以及身体抵抗力等等，乃至于挽救生命。所以输血不论在临床治疗还是急症抢救中都具有非常重要的意义。然而，在输血过程中发生的输血反应时有发生。输血反应指在输血过程中或输血后发生的不良反应，是指在输血过程中或输血后受血者发生了用原来的疾病不能解释的新的症状或者新的体征，主要包括如下反应，即溶血性输血反应、非溶血性发热反应以及过敏反应等。并且不能用原发疾病解释者，发生于24h内的称为急性输血反应。世界各国陆续建立了以输血不良反应报告制度为核心的血液预警系统，我国的各级血液预警系统也在筹备中。为了解输血不良反应的发生情况，笔者对17523例输血治疗患者进行分析，调查结果如下： 1对象与方法
1.1调查对象2014–2015年期间住院输血治疗患者17523例。
1.2实验检测及试剂所有输血患者均进行ABO正反定型和Rh(D)定型，采用凝聚胺法进行交叉配血。ABO和Rh(D)试剂由上海血液中心提供，Polybrene试剂由台湾BaSo公司提供，抗体筛选细胞、抗人球蛋白试剂由上海生物技术有限公司提供。所有输血均为同型输注。
1.3观察方法发放每袋血内均附有一张输血不良反应回报单，由专人负责记录受血者输血反应情况，输完血后连同血袋一起交回输血科。如有输血反应发生，由临床医生参照标准进行诊治，并报告输血科，由输血科进行有关核对和检查处理。 1.4统计学分析应用SPSS12.0进行多个样本率的比较。 2结果
2.1输注各类血液品种的输血反应率不同血液品种输血反应发生率差异有显著统计学意义(χ2=26.344，P=0.000，P<0.01)，发生急性输血反应者共160例，其中输注机采血小板反应率最高，总发生率为0.91%，见表1。 表1输注各类血液品种的输血反应率(例) 血液成分品种 输血例数
全血 85
冰冻血浆 4356
机采血小板 530
冷沉淀 736
悬浮红细胞 11643
85
0.73
0.41
2.08
反应例数
1 60
1.38
输血反应率(%) 1.18
洗涤红细胞 173
合计 17523
2.2各种血液成分发生急性输血反应次数和构成比在各种急性输血反应中，以非溶血性发热性输血反应和过敏反应为主，其中，冰冻血浆和机采血小板的输血反应以过敏反应为主，悬浮红细胞的输血反应以非溶血性发热性输血反应为主 2.3血型血清学免疫检测通过对160例存在输血反应的患者进行血型血清学免疫检测，有9例检出抗体，检出率为5.6%。 3讨论
输血是临床治疗和抢救患者时常见的治疗手段，在部分患者治疗中是不可或缺的。输血不良反应是指在输血过程中或之后，受血者发生了与输血相关的新的异常表现或疾病。因而做好输血不良反应的相关统计分析，有效预防和控制输血不良反应的发生对于输血患者的治疗有着较高的临床应用价值。
本次调查中，输血不良反应发生率较别的地区统计数值低，可能与长期开展白细胞滤除和临床医护人员的输血规范化培训有关。还有一个原因可能是国家医保的发展以及医院扩建后患者的增长速度远远大于献血者人数的增长，血制品供不应求，多次输血人次下降，而多次输血是诱发输血不良反应发生的一个重要因素。临床医生对于输血患者的用血申请更为严格，谨慎，能不输血者尽量不输血，能自体血回输者尽量用自体血。患者输血前进行药物干预，以免输血反应的发生。临床护士在输血前，输血中15分钟和输血后对患者输血过程进行严密的生命体征监测，多袋输注间隙用生理盐水冲洗输血器。也不排除因医院扩建后工作繁忙对于输血反应反馈的忽视。
科学、合理地临床输血已成为抢救及辅助治疗的重要手段，但由于目前血液只能来自于人体，从而导致患者在输注异体血液时可能发生各种输血不良反应，甚至危及患者生命的潜在风险。由于本院加强了临床用血的监管考核，严格输血适应证并选择最佳的输血治疗方案，血浆制品的使用得到有效控制从而使得输血
60
0.91
0
0 反应大大地降低。
对于广大患者而言，急性输血有无法替代的治疗作用，但由于人类血液成分的复杂性和多样，这往往导致受血者可能发生多种不良反应或潜在的风险，轻者感到身体不适，重者损害身体健康乃至于死亡。比较常见的输血不良反应有如下反应，即发热反应、过敏反应、溶血性输血反应、输血后紫癜、非心源性肺水肿以及快速大量输血的反应等。有关报道国内输血不良反应发生率为1%-10%，其中非溶血性发热性输血反应和过敏性输血反应占95%以上，接受输血的患者还可能发生溶血性输血不良反应，其中较严重的输血不良反应病例可达0.5%。
随着医学高新技术不断向输血领域渗透，现代输血取得了突飞猛进的发展，输血由一种治疗手段逐渐发展成为医学科学中的 一门独立学科-输血医学。因为输血引起的溶血性输血反应已经十分地罕见，然而因为我国在血库建设，尤其是输血前免疫血液学检查技术的全面进行方面，与国外进行相比较的话还存在着一定的差距，上不能够完全达到血型完全配合性的输血，这是导致临床出现输血反应的关键性因素之一。在本次调查中可以明白这样一个事实，输血反应类型主要以非溶血性发热性输血反应为主(49.38%)，主要发生在输注悬浮红细胞;其次是过敏反应(44.38%)，主要发生在输注冰冻血浆和机采血小板。非溶血性发热性输血反应以及过敏反应的病理生理机制在一定程度上是由多因素造成的。非溶血性发热性输血反应的发生机制可能是受血者血浆中的白细胞抗体与血液制品中的白细胞相互作用，或者是由于促炎因子、补体碎片和脂质复合物等生物反应调节剂的作用，也有相关文献进行报道，发热反应与所输注的血液制品中含有的免疫性细胞或免疫物质存在密切的联系，在这其中，百分之八十是因为人类白细胞抗原(HLA)抗体所导致而成。就目前看来，很多文献做了如下报道，在进行输血前尽可能使得血制品中的白细胞以及其相关抗体大大减少，的的确确能够在一定程度上使得非溶血性发热性输血反应的发生率大大减少。一般情况下而言，过敏反应被认为是受血者对某一种异体血浆蛋白质过敏所导致而成，其中IgA缺乏者占了技校的比例。即便这一次的调查病例都是同型输注，但在展开血型血清学免疫检测中因为血型抗原抗体所造成的输血反应占5.6%，给我们这样一个提示，也就是目前的发展阶段我们还不能做到血型完全配合性输血，应使得临床医生以及检验工作人员高度重视;与此同时，我们在进行交叉配血的同时，理应对受血者以及献血者展开ABO正反定型、Rh(D)血型检测以及不规则抗体筛查等等，除用盐水展开一系列的交叉配血，还要用多种检测技术如凝聚胺法、抗人球蛋白法、酶法等，为患者提供在血型血清学免疫方面相容的血液成分，从而使得输血反应的发生率大大减少。
输血作为一种替代性的治疗手段在临床广泛使用，发生输血不良反应风险不可避免，对于多次、反复输血的患者要加强临床观察，做好出现不良反应后的预警及处置工作。同时针对病患的情况可根据具体情况采取一定的防范措施如输用少白细胞的红细胞、洗涤红细胞或紫外线照射灭活白细胞后的血液制品是今后发展的方向，另外还应该大力提倡并开展自体输血，做好血液保护技术。
为避免由输血所引发的不良反应，首先加强输血工作者输血相关知识培训，使之充分认识输血可能引起的不良反应，为患者输注最合适的血液成分，获取最好疗效，最大限度地规避输血风险;其次对需多次输血的患者应输注去除白细胞的血液制品;最后，在条件允许的情况下应大力开展自体输血，以提高输血的安全性。
临床实践证明，输血是一项高风险的治疗措施，即使正确输血也有可能发生不良反应。因此，一方面，要严格掌握输血指征，建立规范化的用血制度，科学合理使用成分血，强化输血人员责任意识，采用新的配血技术，坚持输血前进行不规则抗体筛查，提高输血的安全性，减少输血反应;另一方面，加强临床输血信息化建设，提高科学、合理用血观念，提倡能不输血就不输、能少输决不多输，鼓励自体输血，严格执行输血技术规范，杜绝人为因素造成的输血不良反应，达到合理用血、安全输血的目的。
为了减少输血不良反应发生，保障输血安全，可以采取以下措施：①加强输血相关知识培训，提高安全责任意识，所有输血相关工作人员必须严格按照《临床输血技术规范》进行操作，避免人为因素造成输血不良反应。②给患者输血前，应仔细询问患者有无过敏史，医师可根据具体情况采取一定的预防措施，降低不良反应发生，提高输血安全。③对一些有输血史、妊娠史和老年患者，在输血治疗过程中，应加强观察与巡视，对不良反应早发现、早处理。④开展去白细胞输血，特别是对于一些特殊患者、反复输血和多次妊娠的患者，要使用去除白细胞的红细胞悬液和血浆，有时也可使用洗涤红细胞。⑤在目前全国供血紧张的情况下，必须严格掌握输血适应证，尽量减少不合理用血，杜绝滥用血浆。⑥利用输血新技术，积极开展患者术前储血、术中回收血液等自体输血技术，减少异体血液输注。
本次调查可以看出，因为个体存在差异，输血不良反应不可避免的会发生，但是通过合理的预防和监测，输血不良反应的发生率可大幅度降低。医护人员应严格掌握输血指证，减少和避免不必要的输血不良反应的发生，提高患者的诊疗效果。
随着输血医学的发展，输血安全问题也越来越得到人们关注。输血风险来自技术风险与人为风险。技术风险包括输血相关疾病传播和输血不良反应等，人为风险因素主要临床输血误差。临床输血可以传播艾滋病、肝炎、梅毒等多种疾病。对献血者采血前问询了解献血员身体感染情况，对献血者传染疾病的阳性指标严格检测，采血时严格消毒，采用一次性采血器材。受血者输血前也检测感染指标，严把试验检测质量关。输血不良反应包括：(1)急性溶血性输血，患者灌注血型不合的血液，抗原、抗体发生凝集造成红细胞破坏而出现的的输血反应，本研究显示溶血反应发生较少;(2)非溶血性发热性输血反应，受血者在输血中或输血后体温升高≥1℃。本研究显示输血不良反应中以发热发生率最高，主要由于供受血者体内白细胞、血小板相互作用导致的发热反应;(3)过敏反应，本研究显示发生率仅次于发热反应，与供受体IgA抗原抗体反应有关。本研究结果显示输注血浆者出现过敏反应较多，这主要由患者血浆蛋白的输入及过敏体质引起;(4)细菌污染性输血反应，血液在采集、保存和输注过程中由于采血和输血器具消毒不严被污染;(5)输血相关性移植物抗宿主病，主要发生在骨髓移植、淋巴瘤、白血病、实体瘤、器官移植受血者，此不良反应发生率较低。 参考文献
不良反应监测范文第4篇
1、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。
2、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。
3、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将《输血不良反应回报单》及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写《输血不良反应回报单》，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。
4、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序： 1)核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单;
2)核对受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验(包括盐水相和非盐水相试验); 3)立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定;
4)立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆 结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定;
5)尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白;
5、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理：
1)观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能; 2)取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌;
3) 取血袋剩余血和患者血液，在40C，220C，370C条件下同时作需氧菌和厌氧菌培养;
4)患者外周血白细胞计数;
6、 发现病人有特殊抗体如需继续输血，协同血液中心寻找适合的配合血源。 7 、输血不良反应处理的经过应详细记录并入病历保存，《输血不良反应回报单》由输血科保存10年。
8、输血科工作人员根据《输血不良反应回报单》把信息维护到计算机的血库管理系统，并在相应登记本作好记录。
不良反应监测范文第5篇
一、成立医疗器械不良事件管理领导小组
工作职责：
1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力;
2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。
3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。
4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。
5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。
二、应急响应制度
(一) 分级响应
1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。
2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：医疗器械不良反应群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械不良反应突发性群体不良反应。
(二)、响应程序
1、一般病例应逐级、定期报告，医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后，认真如实填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时将报表向自治区药品不良反应监测中心报告。
2、对新的或严重的医疗器械不良反应，接报科室应进行调查、核实，并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价，于发现之日起15日内上报自治区药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告。
3、医疗器械群体不良反应响应，临床各科室发现群发性医疗器械不良事件应立即报告设备科和医务科，由设备科市向医院药品不良反应监测领导小组报告，在领导小组的统一领导和组织下，组建应急医疗救治队伍立即开展医疗救治工作，并立刻停止使用该医疗器械并统一封存。同时接报科室应立即向自治区药品不良反应监测中心报告，并报告市药品监督管理部门和市卫生局，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向药品不良反应监测中心报送。
三、预案启动