药品不良反应监管管理论文范文第1篇
1 临床资料
收集该院上报并经国家ADR监测中心评价有效ADR报告100例。采用回顾性研究方法,对100例ADR患者的用药情况、年龄组成、临床表现等项目进行统计分析。
2 结果
2.1 发生ADR的患者基本概况
在100例报告中,男52例,女48例;年龄从1.5~79岁。统计数据显示:发生ADR的频率与性别无因果关系;40岁以上的中老年人发生频率略高于青年人;60岁以上的老年人尤甚。见表1。
2.2 引发ADR的药物给药途径
通过统计,发现发生ADR的给药途径以静脉滴注为主,占91%;其他途径如口服,外用给药占9%。
2.3 发生ADR的药品品种所占比例
发生ADR的药品品种所占比例如下:抗菌药物品种数18种,发生ADR68例占68%;中药制剂药品9种,发生ADR12例占12%;抗肿瘤药物药品8种,发生ADR9例占9%;营养药物4种,发生ADR5例占5%;呼吸系统用药8种,发生ADR3例占3%;循环系统用药7种,发生ADR2例占2%;其他药物56种,发生ADR1例占1%。
2.4 发生ADR累及器官及临床表现
通过调查统计,发现发生ADR累及全身性损害的比例最高,占43%。主要表现为寒战、发热、四肢无力等,其他涉及系统如消化系统占19%,表现为恶心、呕吐、腹泻;皮肤及附件占22%,主要临床表现为皮疹、瘙痒;神经系统占5%,主要表现为头晕、头痛、麻木、嗜睡等;循环、呼吸、肝肾,用药部位等器官损害所占比例分别为4%,3%,2%,2%等。
2.5 引发ADR所占比例前十位的药品及主要临床表现
引发ADR所占比例前十位的药品及主要临床表现见表3。
3 讨论
通过调查发现,ADR的发生与性别无直接关系;60岁以上的老人和10岁以下儿童发生比例较高。这种结果与药代动力学有关,儿童与老人由于年龄因素,对药物代谢能力低,因此对药物敏感性高,发生ADR的几率就大。因此,建议临床医生在用药时要坚持个体化给药原则,针对患者年龄因素,酌情调整剂量,并注意监测。
从给药途径上分析,该院患者发生ADR大部分是静脉给药,原因是由于注射剂是以静脉滴注方式直接入血,缺少保护屏障所致;另外,输液的纯度也是不可忽视的原因。因此,临床用药应遵循能口服不输液的原则,尽量减少静脉滴注的次数。药剂科也应严把大输液质量关,保证患者的用药安全。
从药物品种上看,该院抗菌药物的广泛应用引起ADR的比例较高。这一现象提示临床医生使用抗菌药物应严格遵循《抗菌药物临床应用管理办法》,对无用药指征的无菌手术,就应避免使用抗菌素。对有用药指征的手术,也应依病情尽量减少使用疗程,从减少ADR及耐药性的发生。另外,该院近几年在心脑血管病的治疗上,多以中药制剂为主,某些医生对中药的毒副作用认识尚浅,也是导致中药制剂ADR发生的重要因素。因此,建议西医医师加强对中药理论的学习,相关部门也应严格控制中药注射制剂的质量,从根源上降低ADR的发生率。其他如营养药的使用也应严格掌握适应症,杜绝滥用。
综上所述,发生ADR的原因虽然很多,但减少它的发生并非无能为力。这一工作需要医、药、护等各部门的密切配合,从用药的慎重到监测的上报,逐一落实,并加强安全用药知识的宣传,把安全,有效用药这一原则落到实处。
摘要：目的 分析该院2009—2012年药品不良反应(ADR)发生的现状,为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性及列表统计分析的方法,对100例ADR报告进行归纳总结。结果 该院ADR的发生报告中,静脉输液给药所占比重最大,为91%;药物品种以抗菌药物发生率最高,占68%;发生ADR的人群以60岁以上的老年人最多,占26%;发生ADR的临床表现以全身损害居多,占43%。结论 ADR的监测报告工作十分重要,医、药、护的工作人员应密切配合,把这一工作做好,确保临床的用药安全。
关键词：药品不良反应,安全用药,监测报告
参考文献
[1] 卫生部,国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2011-05-04.
[2] 杨丽君,韦鸿雁.该院235例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测,2010,7(3):162.
[3] 程江虹,王怀生.该院中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药房,2012,23(31):2959.
[4] 李衡,曾秋初,李慧,等.对我市药品不良反应监测工作的几点思考[J].中国药事,2011,25(5):460.
药品不良反应监管管理论文范文第2篇
药品不良反应 (Adverse Drug Reaction) , 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。药品不良反应具有客观存在性, 开展ADR监测是为了发现发生不良反应的规律, 以此减少和防止其重复发生。ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构。近年来, 来自企业报告的比例在不断提高, 从2004年的2%左右, 上升到2010年的12.7%[2], 这表明企业的不良反应报告意识正在逐步加强, 但还远远不够。据了解, 在发达国家, ADR报告中80%以上由药品生产企业收集上报。这其中的原因, 除了药品生产企业报告意识淡薄以外, 还因为药品生产企业担心报告ADR会影响产品销售和企业形象。而这背后的根源, 是因为企业没有意识到ADR监测和报告是企业风险管理的重要方面, 而回避只会加大可能存在的风险, 等到监管部门出手采取行政措施之时, 往往就晚了、付出的代价就太大了。
药品生产企业在生产药品的同时也给人类带来了药品不良反应。药品生产者主导着药品的生产阶段, 相对于药品的销售经营者和医疗机构, 更能从药品生产到使用周期中获利。因此, 药品生产企业理所当然成为药品不良反应的首要责任方[3]。实际上, 药品生产企业主动开展ADR监测, 对企业发展有很大现实意义。 (1) 利于发现问题, 提高药品质量, 减少安全隐患和药害事件的发生。 (2) 根据药品不良反应的发生情况, 可以预测产品定位和生命周期, 调整产品经营策略。 (3) 化弊为利促进新药研发, 维护企业信誉和利益, 树立企业为人民健康负责的良好形象。并且, 生产企业开展ADR监测并不需要企业增加太多的投入, 可以利用现有的销售网络资源, 和相关单位开展ADR资源共享, 主要就是投入一些人力和监测、评价方面的经费。
落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位, 还需要药品监督管理部门加大督促检查力度。对新药监测期内的药品, 药品生产企业每年汇总报告1次, 应杜绝出现每个品种每年零报告现象;对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次, 以后每5年汇总报告1次, 应杜绝出现生产企业每年零报告现象。各级药品监督管理部门要将ADR监测与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来, 在《药品生产许可证》的换发工作和GMP认证检查、药品再注册工作中, 加强督促检查和业务指导, 强化药品生产企业ADR监测工作, 对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的生产企业要加大处罚力度并给予通报。
当然, 落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位还需要加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导, 使公众科学、理性看待药品不良反应;并尽快建立药品不良反应的救济制度, 明确生产企业在救济中的责任, 建立配套机制, 以减少药品生产企业的后顾之忧。
摘要：药品生产企业是药品不良反应报告的首要责任方。做好ADR报告对企业发展有很大现实意义, 需要药品监督管理部门加大督促检查力度, 加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导、尽快建立药品不良反应的救济制度可以减少药品生产企业的后顾之忧。
关键词：药品不良反应报告,主体地位,药品生产企业
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法.
[2] 国家食品药品监督管理局.2010年国家药品不良反应监测年度报告.
药品不良反应监管管理论文范文第3篇
摘要：现在社会对于药品有了新的关注点，那就是如何安全、有效、正确的使用药品。因药物所产生的不良反应受到媒体的报道和社会大众的讨论，社会各界也引起了重视。在临床上使用药品时，除了要考虑药物所对疾病起到的作用，還应注意减少因药物而引起的不良反应。
关键词：药品不良反应安全用药
药品不良反应监管管理论文范文第4篇
完成自治区本级食药监管机构改革和职能转变及行政审批制度改革任务，推进盟市、旗县食药监管机构改革，遴选食品、药品、医疗器械安全监管专家596名，组织“四品一械”注册、生产、流通、认证、检验等培训近20次，培训监管人员1200余人次，培训管理相对人3500余人次，行政审批项目由原来的30项减为21项。健全完善相关法规规章，狠抓机关内部制度建设，制定《工作规则》等20多项工作制度。加强监管能力建设，全力打造呼和浩特国家级乳肉制品检验检测中心，各盟市食品药品检验检测实验室改造建设项目上报国家食品药品监督管理总局9项，目前5个项目已经下达。用2至3年时间为102个旗县及旗县以下乡镇食品药品监督管理局(所)配备食品安全监管快速检测设备。
加强“四品一械”日常监管，全面开展“四品一械”生产经营企业摸底调查，扎实推进食品生产许可、药品化妆品、医疗器械的注册管理，新发、换发、变更食品生产许可证818张，依法注销、吊销66张，1万余家食品加工小作坊纳入食品生产监管环节，全区餐饮服务单位已评定分级66986家，占全部餐饮服务单位的81%。对在产的90家药品生产企业实施日常监督检查，出动914人次检查315家次。对80家医疗机构制剂室实施169家次的全覆盖性监督检查，监督抽验466批次制剂品种，针对40家次问题制剂室，分别采取整改、停产、处罚、立案查处等措施。
积极开展专项整治行动，加大执法监督和违法案件查处力度。重点开展乳及乳制品、肉及肉制品、蒙药材、医疗器械“五整治”、保健食品打“四非”、药品领域“两打两建”、农村牧区食品市场“四打击四规范”等专项整治行动，对学校食堂(托幼机构)、建筑工地食堂、旅游景区景点食品安全、“鲜奶吧”等进行规范管理。全区组织各类食品、药品和医疗器械专项整治行动20多项，检查各类企业32万户次，立案查处“四品一械”违法案件12679起，移送司法机关60起，其中，药品、化妆品案件结案率达到97.8%，查获不合格、伪劣食品、药品、医疗器械货值金额1499.5万元，罚没款3474万元，向工商部门移送违法广告21334条次。
药品不良反应监管管理论文范文第5篇
【摘要】药品安全是重大的民生问题。十八大报告中明确提出，要重点推进药品供应、监管体制综合改革，改革和完善药品安全监管体制机制。这些明确要求充分体现了党中央对药品安全问题的高度关注，对民生问题的高度重视。通过深入学习贯彻十八大精神，把十八大精神实质与药品监管工作实践有机结合，深化对沈阳市药品监管工作的系统理性思考，进一步清晰沈阳市药品监管新形势新任务，进一步理清工作思路，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，全面提升沈阳市药品监管工作水平。
【关键词】药品安全;长效监管机制;沈阳市
沈阳市已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。十八大报告指出“健康是促进人的全面发展的必然要求……改革和完善药品安全监管体制机制。”，有必要对沈阳市药品安全监管体系的现状进行系统而深入的研究，提出合理化的意见和建议，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，这对于全面提升沈阳市药品安全监管水平具有重要的现实意义。
一、沈阳市药品安全监管现状及问题
(一)沈阳市药品安全监管立法不足标准体系缺失
我国本身药品安全法配套法规规章还不健全，相关法律法规之间衔接不畅。就沈阳市而言，地方性法规制定滞后，尚未制定针对生产加工小作坊、摊贩的管理办法。统一的安全标准体系尚未完全形成，部分药品卫生标准、质量标准、食用农产品质量安全标准以及行业标准存在缺失、滞后、重复以及相互矛盾的问题，药品安全标准整合及制修订任务繁重，相关投入尚不能满足实际工作需要。
(二)沈阳市药品安全监管机构建设有待加强
沈阳市现在对复杂业态、新生业态和监管边界不清的生产经营行为，需尽快通过地方法规或政策制度予以明确。各级安全监管部门尤其是基层单位，存在人员不足、装备滞后、专业技术水平不高、投入不足、一线执法快速检测能力较低等问题。风险监测评估和科技支撑能力仍需提高。安全检验检测能力不能满足安全监管需要，专业技术人员不足，实验室环境条件和仪器设备配置不能适应检测需要，一些检验机构仪器设备利用率不高，许多高端检测仪器设备要依赖进口，难以为保障安全提供全方位的技术支撑。
(三)药品安全监管执法实践中存在的问题
1药品价格管制不力
沈阳市药价虚高不下的原因从经济学角度来说，药品是需求弹性较小的商品，病人并不会由于其价格高而降低药品的需求，这就成为不法商人为谋取暴利抬高药价的原因，但其根本原因在于体制方面的缺陷。政府并未根本改变其传统的药品定价制度，针对竞争性产品，政府定价的效率之所以低于市场定价是由于企业信息不对称，企业提供的往往是虚假的成本利润信息影响最高零售价格的准确性。
2召回制度执行障碍
在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下，药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障。缺陷药品召回的实施的障碍，从制造商来看，其实施药品召回实力与动力上存在不足。实施药品召回必然要花费代价，这个代价应该由制造商来承担，因此，药品召回需要企业具备相当雄厚的经济、技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险。
目前沈阳市现阶段实际情况是：多数药品生产企业规模小数量多，产品低水平重复多，大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。在这样的背景下，很多企业可能难以承担药品召回带来的经济损失，有被淘汰出局的风险，这自然会影响其召回的主动性。
3药品安全宣传教育不力
沈阳市药品安全宣传教育亟待加强。我市一些生产经营单位及其从业人员法制观念不强，责任意识淡薄，主体责任不落实，甚至不讲诚信、见利忘义、违法犯罪，针对生产经营单位及其从业人员的安全宣传教育仍需加强。公众安全意识和安全基础知识水平仍需提高，安全科普宣传力度亟待加大。安全培训体系尚不健全，培训机构和师资较少，培训内容缺乏针对性，对各级监管执法人员的专业培训普遍不足。
二、健全沈阳市药品安全监管体系的对策建议
(一)完善沈阳市药品安全监管法律体系
沈阳市应结合《药品管理法》以及辽宁省政府出台的加强安全监管的有关规定，出台适合本市实际的相关配套法规，修订现行的已过时的管理办法，使其适应《药品管理法》出台后市场监管的需要，对相互抵触的制度，应尽快查清并修改完善。同时，采取“走出去”的方式，积极开展对外交流，学习研究并消化吸收先进省、市地区的安全法律法规，借鉴发达国家(地区)安全法律法规的有用经验，探索与《药品管理法》接轨，又符合沈阳市实际的安全监管办法。
(二)加强沈阳市药品安全监管机构建设
综合西方发达国家(地区)先进的药品安全监管体系，单一部门安全监管体系责任明确、工作效率高。对我国来说，由于现实的情况决定，受目前体系形成的历史背景以及社会问题等诸多因素制约，我国不可能由多部门共同执法直接跨越到单个部门或成立独立部门执法的模式。与我国药品安全监管体系设立最为接近的当属美国模式，属于多部门分工监管的模式。因此，最值得我们学习和借鉴的也当属美国这种多部门分管监管的药品安全监管体系。可以借鉴这些发达国家(地区)的一些做法，来改革完善沈阳市自身的药品安全监管体系。要进一步明确各部门的工作职责，做到职责明晰。同时，充分发挥安全工作办公室的组织、联络、协调等职能作用，定期召开会议，研究部署工作，交流各部门工作情况。通过设立并强化高规格安全工作办公室的形式，以此来彻底改变相关部门各自为政、协调机制不通畅、重复性监管太多、监管执法力度偏弱的局面。
(三)建立沈阳市药品安全监管执行机制
1完善沈阳市药品价格管制体系
针对保健和药品价格虚高问题，沈阳市政府已决心下大力气予以解决。推进药品价格管制改革，以求从根本上解决药品价格虚高问题。沈阳市政府完善价格监管机制，制定沈阳市药品价格管理规定，作为药品安全法的配套专门法，并规定严格的行政程序，其次是实现药品定价与药品质量监管的一体化管理，可将价格部门保健、药品定价职能并入药品监督管理部门，组织成立价格专家委员会参与价格谈判、调研并报告药价的合理性，并建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与的价格听政制度形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制，由此提高药品信息收集能力和价格执法能力。
2突破沈阳市药品召回制度障碍
我国在药品领域引入了召回制度，主要规定在《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国安全法》和“召回管理规定”及“药品召回管理办法”中，由于这项制度是召回已进入流通领域的、药品，故而可以说是防止缺陷、药品对公众造成损害的最后一道防线。也正因为如此，我国很重视召回制度的建设，目前正在对已有、药品召回管理办进行进一步的修订。通过相关的产召回的法律法规我们可以清楚的看到，我国虽然引入召回制度，但相关的法律却并不是很完善，规定也很粗放，在召回的操作过程中有些环节上基本就没有规定，这些原因都影响了召回制度对、药品安全的监管作用。沈阳市可以通过地方立法，解决召回制度的细节问题。
3加强沈阳市药品安全监管教育体系
首先，可以以大中小学校为平台，深入开展安全教育进校园以及培训工作。作为最强有力的信息传递方式——安全教育在提升安全水平中起着重要的作用。目前对沈阳市来说，截止到2011年底，全市共有各级各类学校700余所，在校生达144万余人，小学358所，中学220所，高中79所。19所普通本科院校，12所高职(专科)院校，10所独立学院(三本)，外加2所分校办学点。
其次，还有三个方面可以完善药品安全教育，一是举办安全工作领导干部专题培训，提升各级领导干部的责任意识。二是对生产经营单位负责人和从业人员进行教育，强化安全第一责任人意识。三是加强对安全执法人员的培训教育，时期牢固树立依法执政、文明执法观念。
参考文献：
[1]陈宏威，于海峰辽宁安全监管体系构建的研究[J]辽宁经济干部管理学院学报，2007，4：28-31
[2]唐云华，罗云波安全监管体系的框架研究[J]科学，2009，7：57-58
[3]谭利锋安全监管体系探讨[J]上海预防医学杂志，2011，23(10)
[4]门玉峰我国现行安全监管体系的问题与对策研究[J]黑龙江对外经贸，2010，7：5-7
[5]梁燕君全球慎待安全[J]广西质量监督导报，2005，7：67-68
药品不良反应监管管理论文范文第6篇
药品不良反应报告处理制度
一、概念
1、药品不良反应(英文简称ADR)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应;
(1)引起死亡;
(2)致癌、致畸、致出生缺陷;
(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; (4)以器管功能产生永久损伤; (5)导致住院或住院时间延长。
二、目的及依据
为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)，制定本制度。
三、适应范围
本医院所有品种产生不良反应的信息管理
四、职责分配
1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。
2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。
五、制度内容
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。
3、质控部应指定专(兼)职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。
4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。
5、药品不良反应的报告范围：
(1)新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。 (2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不
良
反
应
;满
5年 的，报 告 该 进 口 药 品 发 生 的 新 的 和 严 重 的 不良 反 应 。
6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。