增材制造激光范文第1篇
2016项目申报指南
项目申报全流程指导单位：北京智博睿投资咨询有限公司
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依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《中国制造2025》，科技部会同有关部门组织开展了《国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项实施方案》编制工作，在此基础上启动增材制造与激光制造重点专项2016项目，并发布本指南。
本专项总体目标是：突破增材制造与激光制造的基础理论，取得原创性技术成果，超前部署研发下一代技术;攻克增材制造的核心元器件和关键工艺技术，研制相关重点工艺装备;突破激光制造中的关键技术，研发高可靠长寿命激光器核心功能部件、国产先进激光器，研制高端激光制造工艺装备;到2020年，基本形成我国增材制造与激光制造的技术创新体系与产业体系互动发展的良好局面，促进传统制造业转型升级，支撑我国高端制造业发展。
本专项按照“围绕产业链，部署创新链”的要求，围绕增材制造与激光制造的基础理论与前沿技术、关键工艺与装备、创新应用与示范设置任务。
按照突出重点、分步实施的原则，2016年首批在增材制造与激光制造2个方向上启动29个项目。
1.增材制造
1.1高性能金属结构件激光增材制造控形控性研究(基础前沿类) 研究内容：针对激光熔覆沉积大型金属结构件和激光选区熔 — 2 —
化成形复杂金属结构件，研究激光/金属热交互作用及熔池冶金动力学行为和超高温移动熔池非平衡凝固行为，揭示增材制造构件成形的几何特征和沉积态组织形成规律;研究成形过程的应力应变和变形开裂规律，提出预防变形开裂的工艺准则;研究增材制造过程及后续热处理过程材料组织形成规律，形成优化的热处理制度;研究增材制造工艺条件下合金成分与材料组织和性能的关系，形成增材制造专用合金的设计原则;研究金属结构件增材制造的质量控制与评价方法，形成质量评价规范与标准。
考核指标：熔覆沉积成形结构件最大方向成形尺寸≥3m，变形量≤0.5mm/100mm;选区熔化成形构件最大方向成形尺寸≥400mm，变形量≤0.2mm/100mm;成形结构件的综合力学性能接近或相当于同种金属合金的锻件水平;成形构件实现工程试用。
实施年限：5年 拟支持项目数：2项
有关说明：优先支持紧密围绕国家重大工程应用需求的产学研合作研究。
1.2高效高精度激光增材制造熔覆喷头的研发(重大共性关键技术类)
研究内容：研究送粉式激光增材制造喷头的粉末输送特性、影响因素以及粉末输送质量的评价方法，提出高效、高精度制造的粉末输送与增材制造工艺的匹配原则;研究送粉激光增材制造
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熔覆喷头结构的优化设计方法，包括模块化设计、送粉通道结构优化设计、水冷结构优化设计;研究喷头工作距离自动调控装置及喷头工作距离变化条件下的工艺技术。
考核指标：匹配激光器功率范围100~20000W，连续开光熔覆时间≥8h，温升≤200℃，可自动调节工作距离处的光斑直径。
实施年限：5年 拟支持项目数：1-2项
1.3高性能大型金属结构件激光同步送粉增材制造工艺与装备(重大共性关键技术类)
研究内容：分层处理、路径规划及工艺过程等全流程控制软件;高效高精度增材制造工艺特性及精度和效率匹配控制策略;防污染、防反射光路设计，长程高精度多路粉体同步送进技术及增材制造过程气氛控制技术;成形过程实时可视监控技术与成形质量参数的特征辨识与智能处理技术;大跨度高精度激光束/数控工作台或机器手的联合运动控制技术。研制高性能大型金属构件激光同步送粉高效高精度增材制造工艺装备，在开展工艺试验基础上，形成工艺数据库以及工艺、装备、制件的相关标准规范。
考核指标：装备最大成形尺寸≥3500mm，成形效率≥450cm3/h(以Ti-6Al-4V合金沉积为参考)，连续工作时间≥240h。
实施年限：5年 拟支持项目数：2项
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有关说明：企业牵头，优先支持紧密围绕国家重大工程应用需求的产学研合作研究。
1.4粉末床激光选区熔化增材制造工艺与装备(重大共性关键技术类)
研究内容：高精度成形的装备设计原理与实现方法(包括成形平台定位精度、光斑定位精度、粉末预热温度的设计与控制方法等);高效率成形的装备设计原理与实现方法(包括多激光束、多振镜的应用，更高效的铺粉方式等);先进成形软件设计(包括分层厚度、填充策略等);装备运行的高稳定性和可靠性设计与制造;高可靠性气氛控制;制造过程的温度、几何、气氛等参数的实时监测、诊断与智能处理;研制相应的成形装备，在工程中开展试用，建立相关装备的工艺数据库和标准规范。
考核指标：(1)高稳定性粉末床激光选区熔化增材制造工艺与装备的指标：支持钛合金、高强合金钢、高强铝合金、高温合金等4类金属材料复杂构件的高精度成形;单激光器成形效率≥45cm3/h(以钛合金为参考);成形尺寸范围≥250mm×250mm ×350mm;成形几何精度≤±50μm，表面粗糙度≤Ra6(以成形标准试块为参考);装备的无故障运行时间≥2000h。(2)大尺寸粉末床激光选区熔化增材制造工艺与装备：支持钛合金、高强合金钢、高强铝合金、高温合金等4类金属复杂构件的高效率成形;制造效率达到≥120cm3/h(以钛合金为参考);成形尺寸范围
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≥500mm×500mm ×500mm;成形几何精度≤±100μm，表面粗糙度≤Ra12(以成形标准试块为参考);装备的无故障运行时间≥500h。
实施年限：5年 拟支持项目数：2项
有关说明：企业牵头，优先支持紧密围绕国家重大工程应用需求的产学研合作研究;高稳定性粉末床激光选区熔化增材制造工艺与装备、大尺寸粉末床激光选区熔化增材制造工艺与装备可以单独申报。
1.5高效高精非金属增材制造工艺与装备(重大共性关键技术类)
研究内容：面成形光固化增材制造技术;高性能树脂及其复合材料的高精度和大型构件增材制造技术;大尺寸铸造砂型高效3D打印技术;研制相应的工艺装备，建立相应工艺装备的适应材料、设备可靠性、环保安全等标准规范。
考核指标：(1)面成形光固化增材制造装备的成形效率≥2×106 mm3/h, 成形精度≤±0.02mm;(2)高性能树脂及其复合材料大型构件增材制造装备，最大成形方向尺寸≥2m，成形精度≤±0.1mm，制件强度性能≥100MPa;(3)大尺寸铸造砂型高效增材制造装备最大方向打印尺寸≥2m，层厚0.2mm~0.8mm可调，成形效率≥250L/h，砂芯抗压强度≥6MPa，抗拉强度≥1.4MPa。
实施年限：5年
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拟支持项目数：3项
有关说明：企业牵头。面成形光固化增材制造工艺与装备、高性能树脂及其复合材料大型构件增材制造工艺与装备、大尺寸铸造砂型高效增材制造工艺与装备可以单独申报。
1.6个性化植入假体增材制造关键技术(重大共性关键技术类) 研究内容：针对植入假体和精准诊疗辅助装置个性化制造的需求，研发符合临床诊疗需要的个性化假体的快速建模、分析软件和增材制造工艺软件;研制支持良好生物相容性材料的增材制造装备;开展医学临床应用研究，建立增材制造个性化假体的质量标准规范。
考核指标：工艺装备支持3种以上个性化假体的成形;个性化假体的设计制造时间不超过72h;不少于50例的临床试用或应用。
实施年限：5年 拟支持项目数：5项
有关说明：临床应用单位牵头、产学研联合申报，强化各主体的优势作用。
1.7基于互联网的3D打印制造创新应用(应用示范) 研究内容：针对创新创意设计和产品快速原型设计的需求，研究基于Web的三维轻量化建模技术，开发大众参与的3D打印创新创意设计软件，开发支持产品个性定制化设计、设计师协同创意设计以及3D打印的云服务应用平台;针对教育、文化创意、
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消费品等领域的需求，开发低成本、网络化、智能化多材质彩色3D打印设备，并实现产业化应用。
考核指标：(1)面向3D打印的云服务平台指标：支持在线个性化定制、创新创意设计、订单交易等功能，提供20种以上相关云服务，支持1万人以上同时在线，实现初期注册用户10万人以上用户规模，形成不少于500个应用案例。(2)普及型智能彩色3D打印机研制及其产业化指标：自主研制低成本、多用途、网络化、智能彩色3D打印设备，实现市场销售2000台以上。
实施年限：5年
拟支持项目数：面向3D打印的云服务平台3项、普及型智能彩色3D打印机研制及其产业化5项。
经费配套：其他经费与中央财政经费比例不低于2：1 有关说明：面向3D打印的云服务平台和普及型智能彩色3D打印机研制及其产业化可以单独申报;企业牵头申报。
2.激光制造
2.1 大功率激光焊接机理研究(基础前沿类)
研究内容：面向国家重大需求，研究激光焊接能量耦合机理，探索羽辉形成机制及其对光束传输与吸收的影响规律，揭示厚壁构件超窄间隙大功率激光焊接的焊缝熔池熔体非平衡凝固过程及接头组织特征与形成规律;研究激光焊接冶金特性，发展超厚超窄间隙激光焊接优质焊缝凝固组织控制新方法及焊缝组织性能同 — 8 —
步调控新技术。
考核指标：突破厚度≥100mm厚板超窄间隙焊接;高强钢、铝合金等典型材料焊态接头强度系数≥90%;完成2项以上工业应用。
实施年限：5年 拟支持项目数：1-2项
有关说明：优先支持结合国家重大工程需求，开展产学研合作研究。
2.2 高性能激光晶体制造工艺与装备(重大共性关键技术类) 研究内容：面向制造用先进激光器的重大需求，研究激光晶体/光学晶体与激光器性能参数的关联性，掌握以过氧化物为代表的高熔点激光晶体生长工艺、制备技术及制造装备集成技术;研究晶体加工表面损伤机理、表面完整性加工新工艺、控制技术以及加工技术;发展激光晶体/光学晶体高效低损伤超精密磨削、抛光等装备集成技术。
考核指标：研发高熔点过氧化物激光晶体制备工艺与装备，支持最高可生长晶体熔点不低于2400°，可生长激光晶体尺寸大于30mm×30mm;研发激光晶体/光学晶体加工工艺与装备，加工粗糙度Ra≤1nm、面型精度pv≤λ/6。
实施年限：5年 拟支持项目数：1-2项
2.3制造用工业化皮秒/飞秒激光器技术(重大共性关键技术类)
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研究内容：针对精细增材制造与激光制造需求，研究高重复频率皮秒/飞秒激光的产生、放大、传输、操控等技术，探索激光时间、空间分布变换等关键物理机制和过程;研发关键功能器件，开展激光振荡输出、功率提升、光束质量控制、频率变换等关键技术研究，提出功率和稳定性提升的方案;发展工业化皮秒/飞秒激光器系统集成和模块化组装技术。
考核指标：开发出高可靠性120W皮秒激光器与40W飞秒激光器，单脉冲能量大于50μJ;解决80W皮秒激光器与30W飞秒激光器产品化问题;项目验收时实现制造用的皮秒激光器200套/飞秒激光器100套以上的销售量。
实施年限：5年 拟支持项目数：1-2项 有关说明：企业牵头申报。
2.4复杂构件表面的激光精细制造工艺与装备(重大共性关键技术类)
研究内容：面向国家重大需求，突破激光光束路径规划及高速扫描、激光制造装备在线监测与补偿、光学检测辅助柔性夹持定位等关键技术;研制激光光束空间高速传输定位、光束空间指向/功率实时校正等机构;研究面向航天典型零件表面图案激光精密加工、航空复杂构件的激光修理及环型薄壁化铣件激光刻型等技术与工艺;研究成套多轴光、机制造装备系统集成。
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考核指标：研制复杂图案精密加工、构件修理、环型薄壁化铣件刻型等不少于3类高端激光制造工艺与装备。图案制造尺寸误差小于0.02mm(以1m2全复杂图案考核);零件特征结构修理尺寸误差小于0.005mm;第2次重复刻型精度误差小于0.06mm(以直径1m以上环型薄壁件考核);在工程中得到实际应用。
实施年限：5年 拟支持项目数：1-2项
有关说明：优先支持紧密围绕航空航天等国家重大工程需求的产学研用合作研发。
2.5激光强化技术重大工业示范应用(应用示范类) 研究内容：面向航空航天、交通等关键部件长寿命及其它高性能需求，研究激光光路控制、加工过程的多自由度运动规划、关键零件激光扫描基准面的三维坐标定位、激光扫描跟踪、质量在线检测等关键技术;研究零件强化过程工艺参数优化的控制方法，进行高可靠性激光强化装备集成研发，建立激光强化工艺数据库，形成工艺规范和标准。
考核指标：针对至少2个应用领域，研发不少于2类激光强化处理的成套工艺与装备，典型构件硬度提升20%以上、疲劳强度提高15-30%及以上、强化结构件压应力层深度最大1.5mm、叶片表面最大残余压应力800MPa,提高寿命80%以上;轨道激光强化处理最大速度不低于50m/h，激光强化后提高铁轨道耐磨寿命
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10 倍以上。在典型企业示范应用。
实施年限：5年 拟支持项目数：2项
经费配套：其他经费与中央财政经费比例不低于2：1 有关说明：企业牵头申报;优先支持与航空航天、交通等领域国家重大需求紧密结合的产学研团队;企业牵头申报。
增材制造激光范文第2篇
1、2012年8月，美国增材制造创新研究所成立，联合了宾夕法尼亚州西部、俄亥俄州东部和弗吉尼亚州西部的14所大学、40余家企业、11家非营利机构和专业协会。
2、英国工程与物理科学研究委员会中设有增材制造研究中心，参与机构包括拉夫堡大学、伯明翰大学、英国国家物理实验室、波音公司以及德国EOS公司等15家知名大学、研究机构及企业。
3、德国建立了直接制造研究中心， 主要研究和推动增材制造技术在航空航天领域中结构轻量化方面的应用;法国增材制造协会致力于增材制造技术标准的研究
4、神户大学教授Shirase Keiichi领导的一群研究人员开发出一种机床原型，该机型能够像3D打印机那样制造精密部件。与大多数3D打印机或者机加工切削工具所不同的是，它可以根据一个加工信息和切削条件的数据库，自动制订优化加工流程。
5、欧洲航天局和伯明翰大学研发的金属增材制造新技术：不用激光，也不用电子束，而是一个由一组反射镜聚焦的光束;
6、2014年，台湾清华大学动力机械工程学系与纳米工程研究所教授傅建中及其团队参与了台湾科技部工程司当年全力推动的一项增材制造跨领域研究项目计划，并成功开发一套纳米级3D打印系统，这套平台可以为科研人员提供快速低成本的3D微结构，精度可达150纳米。这项技术将可对先进科技在生物医学、材料工程及物理光学领域的研发产生重大影响。
7、西北工大凝固技术国家重点实验室黄卫东,已经建立了系列激光熔覆成形与修复装备，可满足大型机械装备的大型零件及难拆卸零件的原位修复和再制造。
8、北航突破了钛合金、超高强度钢等难加工大型整体关键构件激光成形工艺、成套装备和应用关键技术，解决了大型整体金属构件激光成形过程零件变形与开裂"瓶颈难题"和内部缺陷和内部质量控制及其无损检验关键技术，飞机构件综合力学性能达到或超过钛合金模锻件. 中国工程院院士、北京航空航天大学教授,中航工业北京航空制造工程研究所研究员、工程院院士关桥; 北京航空航天大学教授王华明。
9、西安交大以研究光固化快速成型(SL)技术为主快速成形制造工程研究中心和快速制造国家工程研究中心，建立了一套支撑产品快速开发的快速制造系统，研制、生产和销售多种型号的激光快速成型设备、快速模具设备及三维反求设备，产品远销印度、俄罗斯、肯尼亚等国，成为具有国际竞争力的快速成型设备制造单位。西安交通大学的卢秉恒院士为代表。
西安交大在新技术研发方面主要开展了LED紫外快速成型机技术、陶瓷零件光固化制造技术，铸型制造技术、生物组织制造技术、金属熔覆制造技术和复合材料制造技术的研究。在陶瓷零件制造的研究中，研制了一种基于硅溶胶的水基陶瓷浆料光固化快速成型工艺，实现了光子晶体、一体化铸型等复杂陶瓷零件的快速制造。 西安交大与中国空气动力研究与发展中心及成都飞机设计研究所合作开展了风洞模型制造技术的研究，围绕测压模型、测力模型、颤振模型和气弹模型等方面进行了研究工作。设计了树脂-金属复合模型的结构方案，采用有限元方法计算校核树脂-金属复合模型的强度、刚度以及固有频率。通过低速风洞试验，研究了复合模型的气动特性，并与金属模型试验数据相对比。强度校核试验显示，模型的整体性能良好，满足低速风洞的试验要求，研制的复合模型在低速风洞试验下具有良好的前景。
复合材料构件是航空制造技术未来的发展方向，西安交大研究了大型复合材料构件低能电子束原位固化纤维铺放制造设备与技术，将低能电子束固化技术与纤维自动铺放技术相结合，研究开发了一种无需热压罐的大型复合材料构件高效率绿色制造方法，可使制造过程能耗降低70%，节省原材料15%，并提高了复合材料成型制造过程的可控性、可重复性，为我国复合材料构件绿色制造提供了新的自动化制造方法与工艺。
10、“南京增材制造(3D打印)研究院”是在江苏省政府领导下，由南京市江宁区政府与卢秉恒院士共同发起创建的一个专门从事“3D打印技术、装备及应用”的科研和成果转化机构，成立于2013年12月8日，位于“南京紫金(江宁)科技创业特别社区”园区内，实行企业化运作。“南京增材制造研究院发展有限公司”是“南京增材制造(3D打印)研究院”的依托公司，注册资本金1亿元人民币。目前已经建成或者正在建设的机构和平台主要包括：西安交通大学-南京江宁区2011协同创新中心“高端制造装备协同创新中心”合作基地、快速制造国家工程研究中心-南京示范中心、中国航天3D打印研究中心、南京市3D打印科技公共技术平台、全国增材制造(3D打印)产业技术创新战略联盟。
11、重庆大学机械学院张正文教授在机械传动国家重点实验室217会议室作了题为“增材制造(3D打印)的现状与发展”的讲座，
12、山东大学增材制造研究中心、山东矿机集团股份有限公司3D打印联合实验室
13、由南京理工大学、德国ConCEPT Laser有限公司和上海福斐科技发展有限公司共同主办的中德金属增材制造技术联合实验室正式挂牌运行。这也是迄今该行业内国内高校中最高水平的国际化联合实验室。3D打印门类众多。从材料上分，有树脂、塑料、金属、陶瓷等;从能源上分，有激光、电子束、紫外光等;从方法上分，有同轴送粉、立体平版印刷、激光分层实体制造、选择性激光烧结/熔融等。德国ConCEPT Laser有限公司一直被视为最具前景的金属激光熔铸领域的先锋，同时也是该领域的顶级供应商之一。上海福斐科技发展有限公司则始终活跃于国内三维扫描，并迅速成为该行业的国内领导者。
14、被誉为“中国立体打印机第一人”的华中科技大学材料科学与工程学院副院长、3D打印研究专家、滨湖机电董事长史玉升，湖北3D打印产业技术创新战略联盟理事长。华中科技大学教授史玉升团队研发世界最大激光快速制造装备入选。目前，全球3D打印，原理都是薄型层面堆叠，国内以华中科技大学、西安交通大学、清华大学为代表，运用技术各有侧重。华科侧重于金属材料打印的研究，用金属粉末为材料，靠激光烧结成型，这种技术难度大，但好处多。
15、西安交通大学卢秉恒院士、北京航空航天大学王华明教授、清华大学林峰教授分别针对非金属类、金属类、生物类增材制造技术作了主题报告，海尔集团、北京隆源自动化成型系统有限公司代表企业界作了主题报告。
16、2013年2月25日，澳大利亚莫纳什大学增材制造中心挂牌成立，中心主任是莫纳什大学材料工程系吴鑫华教授，吴鑫华教授同时还担任澳大利亚联邦轻金属研究中心主任。莫纳什大学增材制造中心的吴新华与同事们以其合作单位法国公司“赛峰微透博”的一款引擎为基础，用3D打印技术制造了被称为辅助动力组件的装置，它能发电，但不产生推力，有众多用途，包括可辅助启动飞机的主发动机。空客公司、BAE系统公司、赛峰集团微型涡轮公司、欧洲宇航局、NASA兰利实验室等企业和研究机构与吴鑫华教授以及澳大利亚联邦轻金属研究中心长期进行轻金属材料领域的合作，它们对轻金属材料的增材制造技术表现出浓厚的兴趣，而且也是莫纳什大学增材制造中心未来的重要合作伙伴。莫纳什大学增材制造中心主要从事轻金属粉末激光增材制造技术的研究，包括选区激光熔融(SLM)以及直接激光制造(DLF)工艺。吴教授任教于莫纳什大学材料工程系，她是在航空航天和轻金属领域具有国际声誉的顶尖科学家，很显然，她也是一位华人，最早是中科院金属研究所毕业的。据天工社了解，之前她从英国来到澳洲专门负责ARC卓越中心。
17、李建军华中科技大学材料成形与模具技术国家重点实验室主任、教授; 邵新宇华中科技大学副校长、教授。华中科技大学武汉光电国家实验室教授曾晓雁领导的激光先进制造研究团队，完成的“大型金属零件高效激光选区熔化增材制造关键技术与装备(俗称激光3D打印技术)”顺利通过了湖北省科技厅成果鉴定，解决了航空航天复杂精密金属零件在材料结构功能一体化及减重等“卡脖子”关键技术难题。
18、云集中国工程院卢秉恒、关桥、李培根等八位院士，吸引英国增材制造协会主席Graham Tromans，美国机械工程师学会理事长Marc Goldsmith，清华大学、北京航空航天大学、西安交通大学等高校、科研机构以及来自英国、美国、德国、新加坡等国家的200多位增材制造专家学者，第154场中国工程科技论坛——2012年增材制造技术国际论坛暨第六届全国增材制造技术学术会议在武汉隆重召开。
19、上海大学增材制造与组织修复专业
20、西安交通大学的卢秉恒院士、清华大学的颜永年教授、华中科技大学的王树槐教授等是我国快速原型技术研究的先行者，并且都取得了卓著的成就。而黄卫东在国内首先创造性地发展的激光立体成形技术，把快速成形技术从制造“原型”发展到直接制造具有极高力学性能的致密金属零件。
21、国内快速成型系统的科研团队主要包括清华大学颜永年团队、北京航空航天大学王华明团队、华中科技大学史玉升研究团队、西安交通大学卢秉恒团队和西北工业大学黄卫东团队等。
一、颜永年团队(清华大学)
涉及上市公司：海源机械(002529)、科达机电(600499)、南通锻压(300280)。号称“中国3D打印第一人”的颜永年教授曾作为总设计师完成了5台套世界级的我国重装行业和国防上急需的重型液压机设计，包括：中国最大的换热器板片成形压机--4万吨板料成型压机(广州)、世界最大的重型厚壁钢管垂直挤压机--3.6万吨垂直钢管挤压机(包头)、我国最大的精密航空模锻液压机4万吨航空精密模锻压机(西安)、远东地区最大的具有挤压功能的模锻液压机--3万吨核电精密模锻压机(昆山)。2012年4月至今，颜永年为昆山永年先进制造技术有限公司董事长。
早在2003年，科达机电(600499)便与颜永年共同投资设立佛山市科达机电科技开发有限公司，该公司注册资本为50万元人民币，其中公司与颜永年出资比例分别为60%、40%。采用颜永年团队转让的技术，科达机电仅于2010年就生产了1200台4800～7800吨压机，其中许多为出口产品，创造产值约20亿元，为世界压机业界之最。
隶属南通锻压(300280)的"永年重型锻压设备设计研究院"正式揭牌后，成功吸引我国著名工程专家、清华大学教授颜永年团队整体加盟，是南通锻压(300280)近年转型升级一大举措，将进一步加快公司大型液压机和机械压力机研究与开发，加速相关品种升级换代。
1月31日，海源机械(002529)公告正式承认联手昆山永年先进制造技术有限公司，参与建立"3D打印制造实验室"。海源机械称，截至公告发布之日，"3D打印制造实验室"正在筹建中。
二、王华明团队(北京航空航天大学)
涉及上市公司：中航重机(600765)、ST航投(600705)、南风股份(300004)
资料显示，王华明是航空材料与结构研究部"首席科学家"，国内激光制造的学术带头人，"北航团队"领头人，在钛合金结构激光快速成型工艺、成套工艺装备及工程化的研究方面有十多年的研究经验。北航材料科学与工程学院王华明教授带领他的创新团队，围绕大飞机等国家重大专项及重大装备制造业发展的战略需求，研制出代表着先进制造技术发展方向、在重大装备制造中具有重大应用价值的“高性能难加工大型复杂整体关键构件激光直接制造技术”，使我国成为目前世界上唯一突破飞机钛合金大型主承力结构件激光快速成形技术，并实现装机应用的国家。在2012国家科技奖励大会上，该项成果荣获国家技术发明一等奖，这也是北航9年来获得的第八项国家科技奖励一等奖。多年来，团队一直与沈阳飞机设计研究所、第一飞机设计研究院、航天一院等单位有着紧密的合作，取得了一系列的成绩。如今，学校在北京市的大力支持下，和中航工业集团公司合作，在北京组建了中航天地激光科技有限公司成果产业化基地。
南风股份子公司所投资的3D打印项目中，也出现了王华明的身影。根据南风股份2012年8月发布的公告，其子公司南方风机研究所将投资"重型金属构件电熔精密成型技术项目"，总投资1.68亿元，资金由南方风机研究所自筹。值得注意的是，风机研究所的二股东、持股31%的王华明就是国内3D打印领域最权威的专家之一。据公司内部人士介绍，目前该项目处于研发阶段，南方风机研究所已经在工程化关键技术上已经取得了一定的突破性，并制成了相关样件。一旦研发成功，公司将在技术加工、以及加工过程中所运用的设备生产方面都具备领先优势。
三、史玉升团队(华中科技大学)
涉及上市公司：华工科技(000988)、华中数控(300161)
史玉升现任华中科技大学材料科学与工程学院副院长、材料成形与模具技术国家重点实验室副主任、华中科技大学快速制造中心主任、中国特种加工学会常务理事、中国快速成形委员会副主任委员等，长期从事快速制造(3D打印)、新型农业节水产品开发等方面的研究。2011年，史玉升教授牵头研发的世界最大激光快速制造装备(3D打印机)曾入选"2011年中国十大科技进展新闻"。该团队正力图通过武汉滨湖机电技术产业有限公司使研究成果商业化，滨湖机电的股东中就有资本市场声名显赫的深圳创新投资集团。
2012年在武汉举行的增材制造技术国际论坛上透露，我国首个3D打印工业园将落户武汉东湖高新区。该项目由华中科技大学主导，规划首期用地500亩。相关渠道消息，华中科大旗下公司华中数控(300161)参与了技术研发。
值得注意的是，华中科大未来推动这一产业规模化的平台目前仍未明了，相关各方均拒绝予以置评。该校目前作为实际控制人的上市公司有华工科技(000988)、华中数控(300161)和天喻信息(300205)三家。
四、卢秉恒团队(西安交通大学)
涉及上市公司：昆明机床(600806)、秦川发展(000837)、沈阳机床(000410)、轴研科技(002046)
西安交通大学教授卢秉恒，被视为国内3D打印业的另一先驱人物。他1992年赴美做高级访问学者，发现了快速成形技术在汽车制造业中的应用，回 国后随即转向研究这一领域，1994年成立先进制造技术研究所。卢秉恒现为中国工程院院士，西安交通大学教授，博士生导师。现任西安交通大学机械工程学院院长快速制造国家工程研究中心(筹建)负责人，国务院机械学科评议组召集人，国家基金委工材部第二届咨询委员会委员，国家基金委机械学科评议组负责人，中国机械工程学会生物制造分会副理事长，中国机械制造工艺协会副理事长，全国高校金属切削机床学会理事长，"高档数控机床与基础制造装备重大专项"总体组组长。
快速制造国家工程研究中心(NERC-RM)是一个依托西安交通大学的人才与技术优势建立的国家级先进制造技术创新平台。西安瑞特快速制造工程研究有限公司是工程中心的依托公司，由西安交通大学、昆明机床(600806)、秦川发展(000837)、陕西工业技术研究院、中新苏州工业园区创业投资有限公司共同出资创建，注册资本为6000万元。而西安瑞特的董事长正是卢秉恒。
公开资料显示，卢秉恒院士是轴研科技(002046)和沈阳机床(000410)这两家上市公司的独立董事。事实上，西安交大、昆明机床和沈阳机床存在渊源。
西安交通大学产业(集团)总公司曾是昆明机床(600806)第一大股东，后于2005年将所持昆明机床股权转让给沈阳机床集团，后者成为昆机的控制人。
五、黄卫东团队(西北工业大学) 涉及上市公司：中航飞机(000768)
1995年，西北工业大学教授黄卫东，产生了一个关于快速成型技术的新构思：把3D打印技术和同步送粉激光熔覆相结合，形成一种新技术，用于直接制造可以承载高强度力学载荷的致密金属零件。2001年，黄卫东团队申请了中国第一批关于激光立体成型的源头创新专利。至今已获授权激光立体成形的材料、工艺和装备相关的国家发明和实用新型专利12项。
西北工业大学凝固技术国家重点实验室，是我国3D打印技术研发最出色的单位之一，主要发展名为“激光立体成形”的3D打印技术。该技术通过激光融化金属粉末，几乎可以“打印”任何形状的产品。其最大的特点是，使用的材料为金属，“打印”的产品具有极高的力学性能，能满足多种用途。
增材制造激光范文第3篇
这是被世界各国都采用的技术，美国奥巴马政府就提出，怎么样用一半的时间和一半的费用来去完成新产品的开发。
增材制造最近几年发展非常快，几乎年增长率20%几到40%几，FDM尤其是迎合了创客的需要和教育的需要，发展非常快。SLA在产品开发中发挥了重要作用，近几年金属3D打印机发展非常快，2017年比2016年设备的销售量增加了80%，占据了3D设备的51%。
对大型结构件来说，用丝材来进行熔化可以是更好的方法，它的能源可以是激光的，也可以是电子束的，也可以是电弧的，就像传统的电焊一样。这个技术已经可以做到尺寸大于2米、5米，甚至已经做到8米，用电子束进行熔融堆积的，也有用电弧堆积的，我们实验室已经做到2米，在做5米6米的装备。还有把更多传统技术用于3D，因为这是用了层层堆积的概念，例如铸造，可以进行一层层铸造来形成3D新的技术。当然在每一层铸造中可以采取锻打的办法，来提高它的强度，增加结构材料的致密度，来提高它的性能。我们也做了很多实验，认为是大型结构件高效的制造方法，可以达到每小时5公斤甚至10公斤。
在金属3D打印中一个最重要的问题是我们怎么样能够使结构件强度能够提高，这里面有很重要的问题需要进行研究。我们知道，无论是铸造还是锻压，人们都一直在研究凝固学理论，尤其是铸造，但是铸造和焊接中熔融规模比较大，所以在宏观的体积内来进行冷却和凝固。在3D打印中无论是激光束还是电子束，它的熔池比较小，所以从理论分析，小的熔池产生的缺陷肯定要小的多，所以材料结构的强度能够得到提高。但是怎么样控制它的一些晶粒的生长，晶粒增长的幅度影响了大小，影响了结构强度。所以实际上它是一个在强非平衡态凝固学理论，但可惜现在还没有能够完全认识到这样的科学问题。所以无论是对热应力的分析等等还处于实验阶段，还不能形成很好的理论来指导这个事情。
最近几年增材制造一些创新不断涌现，像面曝光的技术，用光固化的原理，材料像拉拔一样快速上升，这样使效率提高了50倍到100倍。像金属打印，用一体技术打印的概念也出来了，虽然是用光固化的材料加上粉末，也可以把陶瓷粉末用于这个办法进行打印。打印过以后需要进行脱脂、烧结。所以3D是一个崭新的概念，但是在这个崭新的概念中可以把传统的制造技术进行融合，来产生一些新的创新技术。
功能梯度的材料也越来越引起人们的高度重视，就像刚才弗朗恩霍夫研究院教授讲的一样，用两种技术、三种技术甚至更高的技术。还有一种是把材料分层，不同材料在不同层出现，我们就可以知道在表面是耐磨的、耐腐蚀的，里面的是强硬的，韧性好的，再里面就像人体的骨头一样，是一个疏松的结构，是一个蜂窝状结构，这是增强刚性来减轻重量的。这些东西在航空航天都有了很重要的用途，当然还有复合材料的应用，也是一个非常重要的方面。在这些方面我们需要关注的是，在材料腐蚀中界面会发生什么样的变化，界面的作用力以及3D结构形成的过程不一样，温度环境和其他物理环境不一样，这样会不会引起界面内应力的增加而影响性能，这都是需要研究的问题。
我们在这方面应用前景还是非常广的，像汽车、飞机和航天结构，都需要减轻重量，但需要高的强度或高的刚度，就需要复合材料。当然纤维复合材料中有长纤维的复合材料，像碳纤维的汽车车身，当然也可以用短纤维的复合材料去制造，这里面是有优势的。长纤维复合材料车身的制造可能技术上还有很多的难关，在表面比较展开的一些曲面上是比较容易制造的，但是在曲力变化比较大的一些凹凸结构的比较难以实现。但我们也可以用短纤维或树脂复合解决这个问题，也可以达到很好的强度。所以综合我们所获得性能的改善以及经济性和工艺可实验性，之间要平衡。这在汽车制造中，我认为可能是前景比较大的，短纤维复合材料可能更容易实现，因为它仍然可以用模具制造，所以能够适应汽车大批量生产。当然，长纤维的也可以用来制造样车，在样车制造中我们可以花费比较大的代价来完成一些更好的性能。所以3D打印在应用中要发挥它更好的效应，必须和传统的制造相结合，来综合平衡它的性能和成本。
3D打印最近在各种高端制造，在航空航天得到了很大的发展。由于3D打印对复杂形状零件的适应性，它可以把很多零件集成在一个零件上，这样是传统制造没法儿实现的，所以在航空中，火箭发动机零件个数就减少了80%，可以把很多焊缝用3D打印来实现，甚至有说法提出3D的出现会不会使焊接变得没有用了，当然这不是绝对的，但是很多方面可以用3D打印来代替，这样来减少焊缝带来的强度的破坏以及一些可能发生的故障。
3D打印用于建筑，现在也开始了很多探索，目前打印低层建筑日渐成熟，用的越来越广泛了。高层的建筑还有一定的难度，这方面有待于材料的改进和材料打印工艺的发展。
西工大从上个世纪九十年代就开始3D打印，但主要是完成以3D打印为核心产品快速开发的技术，这方面和传统的制造技术相结合。例如我们做家电设计的时候可以用硅橡胶去复制模具。我们在做汽车覆盖件的时候可以用技术喷涂法覆盖模具，我们曾经用100天时间做了两款车全部外覆盖的模具，成本就是100万人民币，如果我们正规制造模拟的办法投入要几个亿甚至是10亿以上，要一年多的时间，所以这样以来就大大节约了产品开发中所需要的费用和时间。
所以3D打印可以应用的领域越来越宽广，各种民用的消费品、文化创意产品、建筑的设计。可以直接用于航空航天的结构，这方面国内很多研究单位做了大量的工作，已经用在飞机结构件的承载件，用在C919很多零件上。现在中国民用飞机也有自己的目标，像上海商发准备80%的零件都用3D打印来支持研发。像GE公司也已经有三分之一的飞机发动机零件用3D打印进行生产。所以这方面越来越显示3D打印一些技术颠覆性。
充分发挥3D打印个性化的特征，用于下额骨个性化的替代，2000年我们就做了这个实验，也是国内做的最早的，去年得到了国家药监局的批号。同时3D打印用于医疗，在牙科的修复方面，在矫形方面，还可以用于癌症的靶向治疗，通过3D打印导航模板，能够使药物沿着准确的路径送到癌细胞那里去，来实行精准的化疗。也可以用于矫形，20几个脊椎骨在矫形定位的时候怎么打孔。
增材制造激光范文第4篇
1、2012年8月，美国增材制造创新研究所成立，联合了宾夕法尼亚州西部、俄亥俄州东部和弗吉尼亚州西部的14所大学、40余家企业、11家非营利机构和专业协会。
2、英国工程与物理科学研究委员会中设有增材制造研究中心，参与机构包括拉夫堡大学、伯明翰大学、英国国家物理实验室、波音公司以及德国EOS公司等15家知名大学、研究机构及企业。
3、德国建立了直接制造研究中心， 主要研究和推动增材制造技术在航空航天领域中结构轻量化方面的应用;法国增材制造协会致力于增材制造技术标准的研究
4、神户大学教授Shirase Keiichi领导的一群研究人员开发出一种机床原型，该机型能够像3D打印机那样制造精密部件。与大多数3D打印机或者机加工切削工具所不同的是，它可以根据一个加工信息和切削条件的数据库，自动制订优化加工流程。
5、欧洲航天局和伯明翰大学研发的金属增材制造新技术：不用激光，也不用电子束，而是一个由一组反射镜聚焦的光束;
6、2014年，台湾清华大学动力机械工程学系与纳米工程研究所教授傅建中及其团队参与了台湾科技部工程司当年全力推动的一项增材制造跨领域研究项目计划，并成功开发一套纳米级3D打印系统，这套平台可以为科研人员提供快速低成本的3D微结构，精度可达150纳米。这项技术将可对先进科技在生物医学、材料工程及物理光学领域的研发产生重大影响。
7、西北工大凝固技术国家重点实验室黄卫东,已经建立了系列激光熔覆成形与修复装备，可满足大型机械装备的大型零件及难拆卸零件的原位修复和再制造。
8、北航突破了钛合金、超高强度钢等难加工大型整体关键构件激光成形工艺、成套装备和应用关键技术，解决了大型整体金属构件激光成形过程零件变形与开裂"瓶颈难题"和内部缺陷和内部质量控制及其无损检验关键技术，飞机构件综合力学性能达到或超过钛合金模锻件. 中国工程院院士、北京航空航天大学教授,中航工业北京航空制造工程研究所研究员、工程院院士关桥; 北京航空航天大学教授王华明。
9、西安交大以研究光固化快速成型(SL)技术为主快速成形制造工程研究中心和快速制造国家工程研究中心，建立了一套支撑产品快速开发的快速制造系统，研制、生产和销售多种型号的激光快速成型设备、快速模具设备及三维反求设备，产品远销印度、俄罗斯、肯尼亚等国，成为具有国际竞争力的快速成型设备制造单位。西安交通大学的卢秉恒院士为代表。
西安交大在新技术研发方面主要开展了LED紫外快速成型机技术、陶瓷零件光固化制造技术，铸型制造技术、生物组织制造技术、金属熔覆制造技术和复合材料制造技术的研究。在陶瓷零件制造的研究中，研制了一种基于硅溶胶的水基陶瓷浆料光固化快速成型工艺，实现了光子晶体、一体化铸型等复杂陶瓷零件的快速制造。 西安交大与中国空气动力研究与发展中心及成都飞机设计研究所合作开展了风洞模型制造技术的研究，围绕测压模型、测力模型、颤振模型和气弹模型等方面进行了研究工作。设计了树脂-金属复合模型的结构方案，采用有限元方法计算校核树脂-金属复合模型的强度、刚度以及固有频率。通过低速风洞试验，研究了复合模型的气动特性，并与金属模型试验数据相对比。强度校核试验显示，模型的整体性能良好，满足低速风洞的试验要求，研制的复合模型在低速风洞试验下具有良好的前景。
复合材料构件是航空制造技术未来的发展方向，西安交大研究了大型复合材料构件低能电子束原位固化纤维铺放制造设备与技术，将低能电子束固化技术与纤维自动铺放技术相结合，研究开发了一种无需热压罐的大型复合材料构件高效率绿色制造方法，可使制造过程能耗降低70%，节省原材料15%，并提高了复合材料成型制造过程的可控性、可重复性，为我国复合材料构件绿色制造提供了新的自动化制造方法与工艺。
10、“南京增材制造(3D打印)研究院”是在江苏省政府领导下，由南京市江宁区政府与卢秉恒院士共同发起创建的一个专门从事“3D打印技术、装备及应用”的科研和成果转化机构，成立于2013年12月8日，位于“南京紫金(江宁)科技创业特别社区”园区内，实行企业化运作。“南京增材制造研究院发展有限公司”是“南京增材制造(3D打印)研究院”的依托公司，注册资本金1亿元人民币。目前已经建成或者正在建设的机构和平台主要包括：西安交通大学-南京江宁区2011协同创新中心“高端制造装备协同创新中心”合作基地、快速制造国家工程研究中心-南京示范中心、中国航天3D打印研究中心、南京市3D打印科技公共技术平台、全国增材制造(3D打印)产业技术创新战略联盟。
11、重庆大学机械学院张正文教授在机械传动国家重点实验室217会议室作了题为“增材制造(3D打印)的现状与发展”的讲座，
12、山东大学增材制造研究中心、山东矿机集团股份有限公司3D打印联合实验室
13、由南京理工大学、德国ConCEPT Laser有限公司和上海福斐科技发展有限公司共同主办的中德金属增材制造技术联合实验室正式挂牌运行。这也是迄今该行业内国内高校中最高水平的国际化联合实验室。3D打印门类众多。从材料上分，有树脂、塑料、金属、陶瓷等;从能源上分，有激光、电子束、紫外光等;从方法上分，有同轴送粉、立体平版印刷、激光分层实体制造、选择性激光烧结/熔融等。德国ConCEPT Laser有限公司一直被视为最具前景的金属激光熔铸领域的先锋，同时也是该领域的顶级供应商之一。上海福斐科技发展有限公司则始终活跃于国内三维扫描，并迅速成为该行业的国内领导者。
14、被誉为“中国立体打印机第一人”的华中科技大学材料科学与工程学院副院长、3D打印研究专家、滨湖机电董事长史玉升，湖北3D打印产业技术创新战略联盟理事长。华中科技大学教授史玉升团队研发世界最大激光快速制造装备入选。目前，全球3D打印，原理都是薄型层面堆叠，国内以华中科技大学、西安交通大学、清华大学为代表，运用技术各有侧重。华科侧重于金属材料打印的研究，用金属粉末为材料，靠激光烧结成型，这种技术难度大，但好处多。
15、西安交通大学卢秉恒院士、北京航空航天大学王华明教授、清华大学林峰教授分别针对非金属类、金属类、生物类增材制造技术作了主题报告，海尔集团、北京隆源自动化成型系统有限公司代表企业界作了主题报告。
16、2013年2月25日，澳大利亚莫纳什大学增材制造中心挂牌成立，中心主任是莫纳什大学材料工程系吴鑫华教授，吴鑫华教授同时还担任澳大利亚联邦轻金属研究中心主任。莫纳什大学增材制造中心的吴新华与同事们以其合作单位法国公司“赛峰微透博”的一款引擎为基础，用3D打印技术制造了被称为辅助动力组件的装置，它能发电，但不产生推力，有众多用途，包括可辅助启动飞机的主发动机。空客公司、BAE系统公司、赛峰集团微型涡轮公司、欧洲宇航局、NASA兰利实验室等企业和研究机构与吴鑫华教授以及澳大利亚联邦轻金属研究中心长期进行轻金属材料领域的合作，它们对轻金属材料的增材制造技术表现出浓厚的兴趣，而且也是莫纳什大学增材制造中心未来的重要合作伙伴。莫纳什大学增材制造中心主要从事轻金属粉末激光增材制造技术的研究，包括选区激光熔融(SLM)以及直接激光制造(DLF)工艺。吴教授任教于莫纳什大学材料工程系，她是在航空航天和轻金属领域具有国际声誉的顶尖科学家，很显然，她也是一位华人，最早是中科院金属研究所毕业的。据天工社了解，之前她从英国来到澳洲专门负责ARC卓越中心。
17、李建军华中科技大学材料成形与模具技术国家重点实验室主任、教授; 邵新宇华中科技大学副校长、教授。华中科技大学武汉光电国家实验室教授曾晓雁领导的激光先进制造研究团队，完成的“大型金属零件高效激光选区熔化增材制造关键技术与装备(俗称激光3D打印技术)”顺利通过了湖北省科技厅成果鉴定，解决了航空航天复杂精密金属零件在材料结构功能一体化及减重等“卡脖子”关键技术难题。
18、云集中国工程院卢秉恒、关桥、李培根等八位院士，吸引英国增材制造协会主席Graham Tromans，美国机械工程师学会理事长Marc Goldsmith，清华大学、北京航空航天大学、西安交通大学等高校、科研机构以及来自英国、美国、德国、新加坡等国家的200多位增材制造专家学者，第154场中国工程科技论坛——2012年增材制造技术国际论坛暨第六届全国增材制造技术学术会议在武汉隆重召开。
19、上海大学增材制造与组织修复专业
20、西安交通大学的卢秉恒院士、清华大学的颜永年教授、华中科技大学的王树槐教授等是我国快速原型技术研究的先行者，并且都取得了卓著的成就。而黄卫东在国内首先创造性地发展的激光立体成形技术，把快速成形技术从制造“原型”发展到直接制造具有极高力学性能的致密金属零件。
21、国内快速成型系统的科研团队主要包括清华大学颜永年团队、北京航空航天大学王华明团队、华中科技大学史玉升研究团队、西安交通大学卢秉恒团队和西北工业大学黄卫东团队等。
一、颜永年团队(清华大学)
涉及上市公司：海源机械(002529)、科达机电(600499)、南通锻压(300280)。号称“中国3D打印第一人”的颜永年教授曾作为总设计师完成了5台套世界级的我国重装行业和国防上急需的重型液压机设计，包括：中国最大的换热器板片成形压机--4万吨板料成型压机(广州)、世界最大的重型厚壁钢管垂直挤压机--3.6万吨垂直钢管挤压机(包头)、我国最大的精密航空模锻液压机4万吨航空精密模锻压机(西安)、远东地区最大的具有挤压功能的模锻液压机--3万吨核电精密模锻压机(昆山)。2012年4月至今，颜永年为昆山永年先进制造技术有限公司董事长。
早在2003年，科达机电(600499)便与颜永年共同投资设立佛山市科达机电科技开发有限公司，该公司注册资本为50万元人民币，其中公司与颜永年出资比例分别为60%、40%。采用颜永年团队转让的技术，科达机电仅于2010年就生产了1200台4800～7800吨压机，其中许多为出口产品，创造产值约20亿元，为世界压机业界之最。
隶属南通锻压(300280)的"永年重型锻压设备设计研究院"正式揭牌后，成功吸引我国著名工程专家、清华大学教授颜永年团队整体加盟，是南通锻压(300280)近年转型升级一大举措，将进一步加快公司大型液压机和机械压力机研究与开发，加速相关品种升级换代。
1月31日，海源机械(002529)公告正式承认联手昆山永年先进制造技术有限公司，参与建立"3D打印制造实验室"。海源机械称，截至公告发布之日，"3D打印制造实验室"正在筹建中。
二、王华明团队(北京航空航天大学)
涉及上市公司：中航重机(600765)、ST航投(600705)、南风股份(300004)
资料显示，王华明是航空材料与结构研究部"首席科学家"，国内激光制造的学术带头人，"北航团队"领头人，在钛合金结构激光快速成型工艺、成套工艺装备及工程化的研究方面有十多年的研究经验。北航材料科学与工程学院王华明教授带领他的创新团队，围绕大飞机等国家重大专项及重大装备制造业发展的战略需求，研制出代表着先进制造技术发展方向、在重大装备制造中具有重大应用价值的“高性能难加工大型复杂整体关键构件激光直接制造技术”，使我国成为目前世界上唯一突破飞机钛合金大型主承力结构件激光快速成形技术，并实现装机应用的国家。在2012国家科技奖励大会上，该项成果荣获国家技术发明一等奖，这也是北航9年来获得的第八项国家科技奖励一等奖。多年来，团队一直与沈阳飞机设计研究所、第一飞机设计研究院、航天一院等单位有着紧密的合作，取得了一系列的成绩。如今，学校在北京市的大力支持下，和中航工业集团公司合作，在北京组建了中航天地激光科技有限公司成果产业化基地。
南风股份子公司所投资的3D打印项目中，也出现了王华明的身影。根据南风股份2012年8月发布的公告，其子公司南方风机研究所将投资"重型金属构件电熔精密成型技术项目"，总投资1.68亿元，资金由南方风机研究所自筹。值得注意的是，风机研究所的二股东、持股31%的王华明就是国内3D打印领域最权威的专家之一。据公司内部人士介绍，目前该项目处于研发阶段，南方风机研究所已经在工程化关键技术上已经取得了一定的突破性，并制成了相关样件。一旦研发成功，公司将在技术加工、以及加工过程中所运用的设备生产方面都具备领先优势。
三、史玉升团队(华中科技大学)
涉及上市公司：华工科技(000988)、华中数控(300161)
史玉升现任华中科技大学材料科学与工程学院副院长、材料成形与模具技术国家重点实验室副主任、华中科技大学快速制造中心主任、中国特种加工学会常务理事、中国快速成形委员会副主任委员等，长期从事快速制造(3D打印)、新型农业节水产品开发等方面的研究。2011年，史玉升教授牵头研发的世界最大激光快速制造装备(3D打印机)曾入选"2011年中国十大科技进展新闻"。该团队正力图通过武汉滨湖机电技术产业有限公司使研究成果商业化，滨湖机电的股东中就有资本市场声名显赫的深圳创新投资集团。
2012年在武汉举行的增材制造技术国际论坛上透露，我国首个3D打印工业园将落户武汉东湖高新区。该项目由华中科技大学主导，规划首期用地500亩。相关渠道消息，华中科大旗下公司华中数控(300161)参与了技术研发。
值得注意的是，华中科大未来推动这一产业规模化的平台目前仍未明了，相关各方均拒绝予以置评。该校目前作为实际控制人的上市公司有华工科技(000988)、华中数控(300161)和天喻信息(300205)三家。
四、卢秉恒团队(西安交通大学)
涉及上市公司：昆明机床(600806)、秦川发展(000837)、沈阳机床(000410)、轴研科技(002046)
西安交通大学教授卢秉恒，被视为国内3D打印业的另一先驱人物。他1992年赴美做高级访问学者，发现了快速成形技术在汽车制造业中的应用，回 国后随即转向研究这一领域，1994年成立先进制造技术研究所。卢秉恒现为中国工程院院士，西安交通大学教授，博士生导师。现任西安交通大学机械工程学院院长快速制造国家工程研究中心(筹建)负责人，国务院机械学科评议组召集人，国家基金委工材部第二届咨询委员会委员，国家基金委机械学科评议组负责人，中国机械工程学会生物制造分会副理事长，中国机械制造工艺协会副理事长，全国高校金属切削机床学会理事长，"高档数控机床与基础制造装备重大专项"总体组组长。
快速制造国家工程研究中心(NERC-RM)是一个依托西安交通大学的人才与技术优势建立的国家级先进制造技术创新平台。西安瑞特快速制造工程研究有限公司是工程中心的依托公司，由西安交通大学、昆明机床(600806)、秦川发展(000837)、陕西工业技术研究院、中新苏州工业园区创业投资有限公司共同出资创建，注册资本为6000万元。而西安瑞特的董事长正是卢秉恒。
公开资料显示，卢秉恒院士是轴研科技(002046)和沈阳机床(000410)这两家上市公司的独立董事。事实上，西安交大、昆明机床和沈阳机床存在渊源。
西安交通大学产业(集团)总公司曾是昆明机床(600806)第一大股东，后于2005年将所持昆明机床股权转让给沈阳机床集团，后者成为昆机的控制人。
五、黄卫东团队(西北工业大学) 涉及上市公司：中航飞机(000768)
1995年，西北工业大学教授黄卫东，产生了一个关于快速成型技术的新构思：把3D打印技术和同步送粉激光熔覆相结合，形成一种新技术，用于直接制造可以承载高强度力学载荷的致密金属零件。2001年，黄卫东团队申请了中国第一批关于激光立体成型的源头创新专利。至今已获授权激光立体成形的材料、工艺和装备相关的国家发明和实用新型专利12项。
西北工业大学凝固技术国家重点实验室，是我国3D打印技术研发最出色的单位之一，主要发展名为“激光立体成形”的3D打印技术。该技术通过激光融化金属粉末，几乎可以“打印”任何形状的产品。其最大的特点是，使用的材料为金属，“打印”的产品具有极高的力学性能，能满足多种用途。
增材制造激光范文第5篇
本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在对现行法规、标准体系，以及当前个性化增材制造医疗器械技术和管理科学认知水平下制定。随着法规和标准的不断完善，以及技术和监管科学的不断发展，监管部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。
一、适用范围 (一)本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下要素：
1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械;
2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构;
3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。
(二)属于“定制式医疗器械”的情形，应当按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》要求管理。
(三)属于下列任何一项的，由于未涵盖所有风险，仅可部分参考本指导原则的要求：
1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械;
2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”，但不满足 “无源植入性”的医疗器械;
3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打 印等特殊设计的医疗器械。
二、技术审查要点 (一)产品名称 应当符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)相关要求。
(二)产品结构与组成 描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应当明确产品化学名称、牌号及符合标准。
描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式。
(三)型号规格 描述产品各型号的关键尺寸参数(范围)和允差。明确型号规格的划分原则。
(四)产品工作原理/作用机理 如适用，描述产品工作原理/作用机理。
(五)注册单元划分原则和实例 申报产品主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应当划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和其他技术审查指导原则的相关要求。
(六)产品适用的相关标准 包括但不仅限于表1所列出的相关标准(注：本指导原则中标准适用最新版本，下同)。
表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock ISO 17296-3:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods ISO 17296-4:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing ASTM F2924-12 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion ASTM F3001-14 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI(Extra Low Interstitial)with Powder Bed Fusion ASTM F3091/F3091M-14 Standard Specification for Powder Bed Fusion of Plastic Materials ASTM F3049-14 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes ISO/ASTM 52921:2013 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies ISO/ASTM 52915:2016 Specification for additive manufacturing file format(AMF)Version 1.2 ISO/ASTM 52901:2017 Additive manufacturing -- General principles -- Requirements for purchased AM parts ISO/ASTM 52900:2015 Additive manufacturing -- General principles – Terminology (七)产品适用范围/预期用途 描述产品具体的使用部位、适用人群、使用情形、适应症和禁忌症、预期使用环境。明确操作该产品应当具备的技能/知识/培训。说明预期与申报产品配合使用的医疗器械的型号规格。
(八)产品风险分析资料 根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的个性化设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险(源)、环境危险(源)、有关使用的危险(源)、功能失效、能量危险(源)(若涉及)、老化及存储不当引起的危险(源)等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。
风险管理报告应当包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应当包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单(说明危害、可预见事件序列即危害成因分析)、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
(九)产品的研究要求 至少应当包含如下内容：
1.材料表征 结合材料属性和工艺流程，分别表征打印前、打印后和终产品材料的化学成分和组成、微观结构、力学性能等，明确各项性能指标的符合标准。
2.产品结构和机械性能 表征产品的结构。例如采用体视学方法、Micro-CT等表征3D打印多孔结构，明确关键特征参数，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙渐变梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等。
根据医疗器械的材料属性和预期用途，应当进行产品动静态力学性能测试，如刚度、屈服强度、极限强度、蠕变/粘弹性、疲劳和磨损等。个性化增材制造产品可以采用与传统制造工艺产品相同的测试方法，可根据产品适用的相关指导原则、标准要求确定需要的功能试验项目、试验方法。
应当使用等效模型进行机械试验。等效模型应当与申报产品经过所有相同的打印、打印后处理、清洗、灭菌等工艺步骤，且满足临床预期的结构和尺寸要求。提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟(如有限元分析)等方法。
3.生物相容性 申报产品的生物相容性评价应当按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)中的审查要点进行风险评价，在缺乏相关数据时，应当进行必要的生物相容性试验。
4.清洗和灭菌 清洗工艺验证和灭菌工艺验证应当根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑材料残留，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。论证清洗验证方法的有效性，必要时应当采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证应当由注册申请人完成。
对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经湿热灭菌的产品，需提供灭菌工艺参数及验证报告，具体可参考GB 18278系列标准。
对于非灭菌包装的终产品，应当明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，建议参考WS310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》。采用其他灭菌方法的应当提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。
5.产品有效期和包装 申报产品应当参照现行有效的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号)提供产品货架有效期的验证资料。货架有效期验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则应当提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应当分别提供验证资料。
对于非灭菌产品，货架有效期的确定应当建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时应当提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。
个性化医疗器械的有效期还应当满足临床交付时限的要求。
6.动物实验 6.1实验设计原则 如无法论证申报产品的关键性能指标(如理化性能、多孔结构特征等)、适用范围与境内已上市产品具有一致性，可以使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价。以观察多孔结构产品骨整合效果为例，临床前动物实验的设计应当考虑如下几个方面：
6.1.1动物模型的选择：选择的动物模型应当能代表该产品的适用范围/适应症、推荐使用的解剖部位、与内固定和/或外固定器械配合使用、产品特有的使用方法。动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对实验结果的影响。动物模型应当选择骨骼成熟的动物。动物模型使用遵循预期用途的近似原则。
6.1.2实验分组：实验设计应当进行合理分组，注意设置全面的对照组，以确保结果的科学性。可包括实验组、同类产品对照组、假手术组。
6.1.3对照样品的选择：可选用境内已上市同类产品作为同类产品对照组的样品，建议对照样品的形状、尺寸、适用范围与实验样品近似。
6.1.4观察期的选择：应当根据产品预期用途(如骨整合情况)设置观察时间点，通常需设置多个观察时间点。
6.1.5观察指标的选择：根据实验目的和产品设计特征，在各观察时间点选择合理的影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况进行评价。
6.2实验报告应当包含的项目和内容 6.2.1实验目的 申请人根据产品的设计特征和预期适用范围，确定实验目的。对于多孔结构产品，证明增材制造多孔结构可与周围骨形成骨整合。
6.2.2植入样品 提供实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法等方面的比较信息，论述对照样品的选择理由。
6.2.3实验动物 提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况(包括意外死亡)等信息。综合考虑观察时间点、各时间点观察指标、各观察指标所需样本量，计算所需的实验动物数量。
6.2.4动物模型 提供建模方法和过程，动物模型需涵盖疾病模型、解剖部位、植入尺寸、产品使用方法等信息。论述动物模型的选择理由。
6.2.5观察时间点 以列表的形式描述各观察时间点的观察指标。
6.2.6取样与样品制备 描述取样方法，记录每一观察时间点的取样动物数量、取出植入物数量。说明采用的组织学切片制备技术，图像分析软件的名称和版本号。
6.2.7实验结果 包括肉眼和显微镜观察。包括影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况。
6.2.8结果评价 报告应当包括对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。
(十)产品技术要求 产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)进行编写。同时结合产品具体适用的指导原则或者相关国家标准、行业标准以及产品特点，明确保证产品安全、有效、质量可控的各项性能指标和检验方法。如对于髋关节假体，应当同时参考《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号)和YY 0118的相关要求编写产品技术要求。
产品技术要求中指标应当针对终产品制定，且性能指标不应当低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准，检验方法应当优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，应当注明相应标准的编号和年代号。
(十一)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上应当选择等效模型产品进行注册检验。
(十二)产品生产制造相关要求 1.个性化增材制造医疗器械医工交互条件 个性化增材制造医疗器械的生产和验证过程，特别应当对设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺，以及原材料和产品的测试，以及清洗、包装和灭菌等方面进行控制。
1.1个性化增材制造软件、设备和材料 1.1.1软件 论证患者影像数据采集、处理、传输、三维建模、性能预测(如力学分析)相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能。应当明确所使用软件名称和版本号。需经过医工交互平台或介质进行数据传递时，应当对平台、介质经过必要的验证。
与个性化增材制造医疗器械产品的设计、生产相关的关键软件，申请人应当定期对其有效性进行确认。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认。
1.1.2设备 建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认等制度，确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。定期对设备的控制程序进行验证，阐述控制程序的验证方法，避免控制程序的错误而引起的不良后果。若设备的控制程序更新或升级，应当及时确认。
1.1.3材料 明确原材料和加工助剂、添加剂、交联剂的初始状态，包括材料或化学信息(通用名称、化学名称、商品名称、材料供应商等)，以及材料参数和包含测试方法的材料分析证书，建立对其原材料化学成分的检验方法。原材料的化学成分与成品性能直接相关，如影响加工工艺的粉末形貌，粉末颗粒的粒径及其分布以及流动性、松装密度、氧含量等指标，应当符合适用的国际、国家和行业标准。
增材制造过程中，初始材料可能发生重大的物理和/或化学改变。因此，应当检测打印前后材料物理和化学参数的变化，评估对于终产品的影响。对于部分可回收、再利用的打印原材料，应当明确打印环境(热、氧气、湿度、紫外线等)对材料的化学成分和物理性能(粉末流动性、粒径等)的影响，论证工艺稳定性和临床可接受性，确定重复使用的次数以及新粉和旧粉(非回收料)的混合比例。建立材料回收、再利用标准操作流程。
1.2打印工艺验证 根据产品的性能要求和预期用途，明确3D打印舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，应当验证设备的稳定性。应当针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，应当论证其性能不低于原有要求。
研究下列参数对产品或组件的影像，包括器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。
1.3后处理方法以及验证 后处理可能包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。应当评估后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。
1.4产品的测试 个性化增材制造医疗器械半成品和成品应当考虑下列测试：
1.4.1产品材料的化学成分和力学性能应当符合申报材料的相关标准，例如内部质量、显微组织、力学强度、规定非比例延伸率等。
1.4.2产品表面质量、尺寸及精度。评价产品与提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及适用性。
1.4.3产品内部结构，例如仿生多孔结构的孔径、丝径、孔隙率等。
1.4.4产品的功能性评价，例如产品的静态轴向压缩刚度、静态轴向压缩最大载荷、静态轴向剪切最大载荷、动态轴向压缩强度、动态轴向剪切强度、静态扭转最大扭矩、动态扭转性能评价、静态轴向压缩沉陷刚度、动态疲劳等，这些分析应当与产品预期使用部位和预期用途相适宜。
最差情况的选择应当结合产品材料属性测试和有限元模拟等生物力学分析。如必要时，可通过对抗压能力、抗拉能力、抗扭转能力、抗侧弯能力的测试，获得有限元分析所需的材料属性参数。
1.4.5产品的生物相容性测试。
1.4.6产品的清洗及无菌检测。
2.增材制造医疗器械医工交互能力确认 2.1个性化设计 本部分内容是在《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)设计与开发章节的基础上，结合个性化增材制造医疗器械的特殊性制定，预期满足用于注册申报的个性化增材制造医疗器械设计开发的基本要求。
应当由临床医生、影像科医生、工程师等多学科背景人员共同组建医工交互团队。参与医工交互设计的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相应理论知识和实际操作能力，并制定人员上岗前医工交互能力确认的标准操作流程，明确相关人员在设计开发中的职责与权限。设计与开发环节的相关过程应当文件化。
2.1.1设计开发的输入 医工交互设计人员共同完成产品设计，签字确认个性化增材制造产品设计所需的设计要求清单，包括患者影像数据、手术方案、个性化增材制造产品要求(材料、结构、尺寸、包装及交付方式等)、配套使用的器械要求等满足产品预期用途的相关参数和要求。
患者影像数据应当包括满足临床需求的关键参数，记录所使用软件名称和版本号，采取明确措施减少CT和MRI检查中含金属假体的伪影，并明确可追溯性。采集患者影像数据时，要确保信息安全、完整，并采取可靠措施保护患者隐私。上述内容由影像科医生签字确认。
2.1.2设计开发验证和确认 针对个性化增材制造医疗器械的数字化模型和制造加工品进行设计开发的验证和确认。可以采用一种或多种方法验证产品对解剖匹配性、生物力学性能等设计开发输入和预期用途的满足性。方法可以包括计算机模拟分析、实验室检测、临床评估等。
当患者的数据在原验证模型参数范围之内，可以采取有限元分析等评价方法评估其风险。如果患者的解剖和病变范围超过原设计要求，应当重新进行评估和验证。对于超出已批准注册范围的特征结构及参数应当另行注册申报。
设计验证和确认内容应当形成《个性化增材制造产品设计方案》，至少包含设计流程图、材料要求、结构特征、包装方式、交付方式和时间、产品技术要求等内容及记录。医工交互团队共同确认并签字。
2.1.3设计开发的更改 在个性化增材制造产品的设计或生产过程中，应当充分考虑患者病情变化等因素导致设计不满足输入的情况。如果进行设计更改，应当提供充分的理由，再次由医工交互团队签字确认。
2.2产品的交付 当个性化医疗器械产品制造完成后，在交付给临床医生时应当签字确认并存档。存档内容包括个性化医疗器械的数字化模型、产品编号、患者标识等。
2.3产品的使用 从事个性化增材制造医疗器械产品的申请人与医疗机构应当制定相应的制度，并共同遵守：
2.3.1使用个性化医疗器械开展手术的医疗机构应当具有相应资质，必须在卫生主管部门认定的具有专业技术资格的医疗机构使用。临床医生至少应当具有从业经验，并经过必要的培训。
2.3.2个性化医疗器械仅用于需要使用个性化医疗器械的患者，患者或者其监护人应当签署知情同意书。申请人及医疗机构有权获得患者相应的数据信息，同时须保证相关信息安全。
2.3.3个性化医疗器械是基于患者的影像数据进行研制，临床医生应当保证患者全部原始数据的真实性、准确性和可用性。
2.3.4临床医生应当参与整体方案的设计，并对最终产品、配套手术工具及相关手术方案进行确认。
2.3.5未使用的个性化医疗器械由申请人负责收回，不得再用于临床。
2.3.6申请人和医疗机构应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展个性化医疗器械不良事件监测工作。
在产品全生命周期中，申请人还应当完成以下内容：
2.3.7申请人应当建立数据库，用于保存病患的数据信息，并由专人负责维护保管。除非得到患者及医疗机构的许可，申请人不得将数据提供给其他机构或个人。
2.3.8申请人应当建立控制程序，定期收集、评估个性化医疗器械临床使用效果，用于改进产品性能和降低产品风险。应当建立个性化医疗器械的使用报告制度、信息追溯制度、再评价制度和终止产品应用制度。
2.3.9评价严重不良事件可以采用按照个性化医疗器械生产工艺文件，在同等生产加工条件下生产的个性化医疗器械样品。申请人应当保存每个个性化医疗器械的设计生产资料，确保每个个性化增材制造产品的重现性。
(十三)产品的临床评价要求 个性化增材制造医疗器械临床评价的目标是为了获得安全性和有效性数据，评价个性化增材制造医疗器械在治疗特殊病例和特殊解剖部位疾患的作用。如通过临床试验评价产品安全性和有效性，临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的相应要求，临床试验机构应当按要求在国家药品监督管理局备案。
1.无可替代产品情形 病源有限或标准化产品不适宜作为对照的，可以开展不少于10例的观察研究，每个临床机构应当开展不少于5例研究。可以和申请人以往的历史数据进行综合分析，符合本指导原则要求的可以纳入统计。属于临床急需或罕见病情况的可以依据相关规定进行试验。
应当注意对个性化增材制造产品特定安全性和有效性指标进行观察。例如个性化医疗器械使用过程中发生的不良事件、使用过程中临床医生操作性能、植入假体的初始稳定性、患者的功能恢复及生存质量的早期改善等。
根据疾病类型和临床获益确定研究终点，研究终点为至少3个月，但该临床病例应当给予持续跟踪，直至临床转归的稳定状态。
2.需要进行同类对照产品情形 如可设立阳性对照，则应当参照随机、平行、对照的前瞻性临床试验原则，进行非劣效性临床试验。
2.1入选、排除标准 对于需要进行临床试验的个性化增材制造医疗器械，其受试者应当严格遵从患者获益的前提，从需要进行个性化医疗器械治疗的患者人群中选出。申请人及临床试验机构应当根据申报产品的设计特征及其适用范围制定其临床试验的入选/排除/退出标准，不符合所有入选标准或者符合任何一项排除标准的研究对象应被排除。
2.2受试者退出标准及退出受试者的处理 2.2.1退出标准 ①受试者撤回知情同意书;
②严重违反验证方案;
③研究者认为不再适合继续进行临床验证者;
④在临床验证期间妊娠的妇女;
⑤受试者死亡;
⑥受试者失访;
⑦申办者要求终止验证。
2.2.2退出受试者的处理 ①最后一次生命体征记录、术后情况和局部体征检查资料、影像学检查资料，记录合并用药和不良事件等;
②将终止验证的时间和原因详细记录在病例报告表上;
③对因不良事件而终止验证的病人必须随访至不良事件得到解决或稳定。
④《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的其他相关要求。
2.3个性化医疗器械植入手术操作执行要求 为降低手术植入环节的风险，应当针对不同部位的个性化医疗器械应用，建立手术操作的文本及图示规范指导实施。根据需要选择计算机导航和辅助导板进行精确手术，以确保个性化医疗器械的精准安装。
2.4临床试验持续时间与窗口期 临床试验的持续时间取决于安全性和有效性数据的获取，针对个性化3D打印器械的孔隙结构利于骨长入形成远期稳定的特点，临床试验可重点考量器械的初始稳定性，临床试验持续时间至少3个月。随访内容包括患者主诉、体格检查、影像评价、功能评估等。
2.5临床试验评价指标及判定标准 对于需进行临床试验的个性化医疗器械，根据植入部位不同，参考现有常规产品或根据病变部位特点设立主要评价指标和次要评价指标，并明确评估方法。主要评价指标是与试验目的有本质联系的、能确切反映器械疗效或安全性的指标。次要评价指标是与试验目的相关的辅助性指标。
2.6对照产品的选择 对开展临床试验的个性化医疗器械，对照产品应当尽可能选择目前临床正广泛使用的、对相应适应症的疗效已被证实并得到公认的等效产品。对照产品的材料、设计、适应症与试验产品具有可比性，应当提供对照产品的选择依据。
2.7统计分析方法 应当明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本。数据分析时应当考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验的数据分析应当基于不同的分析集，通常包括全分析集(Full Analysis Set，FAS)、符合方案集(Per Protocol Set，PPS)和安全集(Safety Set，SS)，研究方案中应当明确各分析集的定义。全分析集中脱落病例，其主要研究终点的缺失值的填补方法等应当在方案中事先予以说明，并进行不同分析策略的灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。
主要研究终点指标的分析应当同时在全分析集和符合方案集上进行，安全性指标的分析应当基于安全集。
临床试验数据的分析应当采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应当明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值(非劣效界值)等，界值的确定应当有依据。
对于主要研究终点，统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价。不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。
对验证期间发生的所有有害事件的种类、严重程度、发生频率及与验证产品的关系将列表描述。
申请人应当提供基于所有临床试验数据的统计分析报告，以便临床试验组长单位根据此报告撰写临床试验总结报告。
3.个性化医疗器械根据其内在规律，可以采用临床评价、动物实验和功能试验等方法，进行综合风险评估。临床评价可以依据风险要素进行设定，评估对风险要素的控制程度。
(十四)产品的不良事件历史记录 应当按要求收集、记录、提交产品相关的不良事件历史记录。
(十五)产品说明书和标签要求 产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还应当符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》。
除已批准信息外，说明书和标签中应当明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。
三、审查关注点 应用本指导原则进行技术审评时，除审查用于骨、关节和口腔硬组织的无源植入性医疗器械产品的安全性和有效性外，还重点关注实现个性化产品设计、完成增材制造加工的能力和质量。
增材制造激光范文第6篇
1、2012年8月，美国增材制造创新研究所成立，联合了宾夕法尼亚州西部、俄亥俄州东部和弗吉尼亚州西部的14所大学、40余家企业、11家非营利机构和专业协会。
2、英国工程与物理科学研究委员会中设有增材制造研究中心，参与机构包括拉夫堡大学、伯明翰大学、英国国家物理实验室、波音公司以及德国EOS公司等15家知名大学、研究机构及企业。
3、德国建立了直接制造研究中心， 主要研究和推动增材制造技术在航空航天领域中结构轻量化方面的应用;法国增材制造协会致力于增材制造技术标准的研究
4、神户大学教授Shirase Keiichi领导的一群研究人员开发出一种机床原型，该机型能够像3D打印机那样制造精密部件。与大多数3D打印机或者机加工切削工具所不同的是，它可以根据一个加工信息和切削条件的数据库，自动制订优化加工流程。
5、欧洲航天局和伯明翰大学研发的金属增材制造新技术：不用激光，也不用电子束，而是一个由一组反射镜聚焦的光束;
6、2014年，台湾清华大学动力机械工程学系与纳米工程研究所教授傅建中及其团队参与了台湾科技部工程司当年全力推动的一项增材制造跨领域研究项目计划，并成功开发一套纳米级3D打印系统，这套平台可以为科研人员提供快速低成本的3D微结构，精度可达150纳米。这项技术将可对先进科技在生物医学、材料工程及物理光学领域的研发产生重大影响。
7、西北工大凝固技术国家重点实验室黄卫东,已经建立了系列激光熔覆成形与修复装备，可满足大型机械装备的大型零件及难拆卸零件的原位修复和再制造。
8、北航突破了钛合金、超高强度钢等难加工大型整体关键构件激光成形工艺、成套装备和应用关键技术，解决了大型整体金属构件激光成形过程零件变形与开裂"瓶颈难题"和内部缺陷和内部质量控制及其无损检验关键技术，飞机构件综合力学性能达到或超过钛合金模锻件. 中国工程院院士、北京航空航天大学教授,中航工业北京航空制造工程研究所研究员、工程院院士关桥; 北京航空航天大学教授王华明。
9、西安交大以研究光固化快速成型(SL)技术为主快速成形制造工程研究中心和快速制造国家工程研究中心，建立了一套支撑产品快速开发的快速制造系统，研制、生产和销售多种型号的激光快速成型设备、快速模具设备及三维反求设备，产品远销印度、俄罗斯、肯尼亚等国，成为具有国际竞争力的快速成型设备制造单位。西安交通大学的卢秉恒院士为代表。
西安交大在新技术研发方面主要开展了LED紫外快速成型机技术、陶瓷零件光固化制造技术，铸型制造技术、生物组织制造技术、金属熔覆制造技术和复合材料制造技术的研究。在陶瓷零件制造的研究中，研制了一种基于硅溶胶的水基陶瓷浆料光固化快速成型工艺，实现了光子晶体、一体化铸型等复杂陶瓷零件的快速制造。 西安交大与中国空气动力研究与发展中心及成都飞机设计研究所合作开展了风洞模型制造技术的研究，围绕测压模型、测力模型、颤振模型和气弹模型等方面进行了研究工作。设计了树脂-金属复合模型的结构方案，采用有限元方法计算校核树脂-金属复合模型的强度、刚度以及固有频率。通过低速风洞试验，研究了复合模型的气动特性，并与金属模型试验数据相对比。强度校核试验显示，模型的整体性能良好，满足低速风洞的试验要求，研制的复合模型在低速风洞试验下具有良好的前景。
复合材料构件是航空制造技术未来的发展方向，西安交大研究了大型复合材料构件低能电子束原位固化纤维铺放制造设备与技术，将低能电子束固化技术与纤维自动铺放技术相结合，研究开发了一种无需热压罐的大型复合材料构件高效率绿色制造方法，可使制造过程能耗降低70%，节省原材料15%，并提高了复合材料成型制造过程的可控性、可重复性，为我国复合材料构件绿色制造提供了新的自动化制造方法与工艺。
10、“南京增材制造(3D打印)研究院”是在江苏省政府领导下，由南京市江宁区政府与卢秉恒院士共同发起创建的一个专门从事“3D打印技术、装备及应用”的科研和成果转化机构，成立于2013年12月8日，位于“南京紫金(江宁)科技创业特别社区”园区内，实行企业化运作。“南京增材制造研究院发展有限公司”是“南京增材制造(3D打印)研究院”的依托公司，注册资本金1亿元人民币。目前已经建成或者正在建设的机构和平台主要包括：西安交通大学-南京江宁区2011协同创新中心“高端制造装备协同创新中心”合作基地、快速制造国家工程研究中心-南京示范中心、中国航天3D打印研究中心、南京市3D打印科技公共技术平台、全国增材制造(3D打印)产业技术创新战略联盟。
11、重庆大学机械学院张正文教授在机械传动国家重点实验室217会议室作了题为“增材制造(3D打印)的现状与发展”的讲座，
12、山东大学增材制造研究中心、山东矿机集团股份有限公司3D打印联合实验室
13、由南京理工大学、德国ConCEPT Laser有限公司和上海福斐科技发展有限公司共同主办的中德金属增材制造技术联合实验室正式挂牌运行。这也是迄今该行业内国内高校中最高水平的国际化联合实验室。3D打印门类众多。从材料上分，有树脂、塑料、金属、陶瓷等;从能源上分，有激光、电子束、紫外光等;从方法上分，有同轴送粉、立体平版印刷、激光分层实体制造、选择性激光烧结/熔融等。德国ConCEPT Laser有限公司一直被视为最具前景的金属激光熔铸领域的先锋，同时也是该领域的顶级供应商之一。上海福斐科技发展有限公司则始终活跃于国内三维扫描，并迅速成为该行业的国内领导者。
14、被誉为“中国立体打印机第一人”的华中科技大学材料科学与工程学院副院长、3D打印研究专家、滨湖机电董事长史玉升，湖北3D打印产业技术创新战略联盟理事长。华中科技大学教授史玉升团队研发世界最大激光快速制造装备入选。目前，全球3D打印，原理都是薄型层面堆叠，国内以华中科技大学、西安交通大学、清华大学为代表，运用技术各有侧重。华科侧重于金属材料打印的研究，用金属粉末为材料，靠激光烧结成型，这种技术难度大，但好处多。
15、西安交通大学卢秉恒院士、北京航空航天大学王华明教授、清华大学林峰教授分别针对非金属类、金属类、生物类增材制造技术作了主题报告，海尔集团、北京隆源自动化成型系统有限公司代表企业界作了主题报告。
16、2013年2月25日，澳大利亚莫纳什大学增材制造中心挂牌成立，中心主任是莫纳什大学材料工程系吴鑫华教授，吴鑫华教授同时还担任澳大利亚联邦轻金属研究中心主任。莫纳什大学增材制造中心的吴新华与同事们以其合作单位法国公司“赛峰微透博”的一款引擎为基础，用3D打印技术制造了被称为辅助动力组件的装置，它能发电，但不产生推力，有众多用途，包括可辅助启动飞机的主发动机。空客公司、BAE系统公司、赛峰集团微型涡轮公司、欧洲宇航局、NASA兰利实验室等企业和研究机构与吴鑫华教授以及澳大利亚联邦轻金属研究中心长期进行轻金属材料领域的合作，它们对轻金属材料的增材制造技术表现出浓厚的兴趣，而且也是莫纳什大学增材制造中心未来的重要合作伙伴。莫纳什大学增材制造中心主要从事轻金属粉末激光增材制造技术的研究，包括选区激光熔融(SLM)以及直接激光制造(DLF)工艺。吴教授任教于莫纳什大学材料工程系，她是在航空航天和轻金属领域具有国际声誉的顶尖科学家，很显然，她也是一位华人，最早是中科院金属研究所毕业的。据天工社了解，之前她从英国来到澳洲专门负责ARC卓越中心。
17、李建军华中科技大学材料成形与模具技术国家重点实验室主任、教授; 邵新宇华中科技大学副校长、教授。华中科技大学武汉光电国家实验室教授曾晓雁领导的激光先进制造研究团队，完成的“大型金属零件高效激光选区熔化增材制造关键技术与装备(俗称激光3D打印技术)”顺利通过了湖北省科技厅成果鉴定，解决了航空航天复杂精密金属零件在材料结构功能一体化及减重等“卡脖子”关键技术难题。
18、云集中国工程院卢秉恒、关桥、李培根等八位院士，吸引英国增材制造协会主席Graham Tromans，美国机械工程师学会理事长Marc Goldsmith，清华大学、北京航空航天大学、西安交通大学等高校、科研机构以及来自英国、美国、德国、新加坡等国家的200多位增材制造专家学者，第154场中国工程科技论坛——2012年增材制造技术国际论坛暨第六届全国增材制造技术学术会议在武汉隆重召开。
19、上海大学增材制造与组织修复专业
20、西安交通大学的卢秉恒院士、清华大学的颜永年教授、华中科技大学的王树槐教授等是我国快速原型技术研究的先行者，并且都取得了卓著的成就。而黄卫东在国内首先创造性地发展的激光立体成形技术，把快速成形技术从制造“原型”发展到直接制造具有极高力学性能的致密金属零件。
21、国内快速成型系统的科研团队主要包括清华大学颜永年团队、北京航空航天大学王华明团队、华中科技大学史玉升研究团队、西安交通大学卢秉恒团队和西北工业大学黄卫东团队等。
一、颜永年团队(清华大学)
涉及上市公司：海源机械(002529)、科达机电(600499)、南通锻压(300280)。号称“中国3D打印第一人”的颜永年教授曾作为总设计师完成了5台套世界级的我国重装行业和国防上急需的重型液压机设计，包括：中国最大的换热器板片成形压机--4万吨板料成型压机(广州)、世界最大的重型厚壁钢管垂直挤压机--3.6万吨垂直钢管挤压机(包头)、我国最大的精密航空模锻液压机4万吨航空精密模锻压机(西安)、远东地区最大的具有挤压功能的模锻液压机--3万吨核电精密模锻压机(昆山)。2012年4月至今，颜永年为昆山永年先进制造技术有限公司董事长。
早在2003年，科达机电(600499)便与颜永年共同投资设立佛山市科达机电科技开发有限公司，该公司注册资本为50万元人民币，其中公司与颜永年出资比例分别为60%、40%。采用颜永年团队转让的技术，科达机电仅于2010年就生产了1200台4800～7800吨压机，其中许多为出口产品，创造产值约20亿元，为世界压机业界之最。
隶属南通锻压(300280)的"永年重型锻压设备设计研究院"正式揭牌后，成功吸引我国著名工程专家、清华大学教授颜永年团队整体加盟，是南通锻压(300280)近年转型升级一大举措，将进一步加快公司大型液压机和机械压力机研究与开发，加速相关品种升级换代。
1月31日，海源机械(002529)公告正式承认联手昆山永年先进制造技术有限公司，参与建立"3D打印制造实验室"。海源机械称，截至公告发布之日，"3D打印制造实验室"正在筹建中。
二、王华明团队(北京航空航天大学)
涉及上市公司：中航重机(600765)、ST航投(600705)、南风股份(300004)
资料显示，王华明是航空材料与结构研究部"首席科学家"，国内激光制造的学术带头人，"北航团队"领头人，在钛合金结构激光快速成型工艺、成套工艺装备及工程化的研究方面有十多年的研究经验。北航材料科学与工程学院王华明教授带领他的创新团队，围绕大飞机等国家重大专项及重大装备制造业发展的战略需求，研制出代表着先进制造技术发展方向、在重大装备制造中具有重大应用价值的“高性能难加工大型复杂整体关键构件激光直接制造技术”，使我国成为目前世界上唯一突破飞机钛合金大型主承力结构件激光快速成形技术，并实现装机应用的国家。在2012国家科技奖励大会上，该项成果荣获国家技术发明一等奖，这也是北航9年来获得的第八项国家科技奖励一等奖。多年来，团队一直与沈阳飞机设计研究所、第一飞机设计研究院、航天一院等单位有着紧密的合作，取得了一系列的成绩。如今，学校在北京市的大力支持下，和中航工业集团公司合作，在北京组建了中航天地激光科技有限公司成果产业化基地。
南风股份子公司所投资的3D打印项目中，也出现了王华明的身影。根据南风股份2012年8月发布的公告，其子公司南方风机研究所将投资"重型金属构件电熔精密成型技术项目"，总投资1.68亿元，资金由南方风机研究所自筹。值得注意的是，风机研究所的二股东、持股31%的王华明就是国内3D打印领域最权威的专家之一。据公司内部人士介绍，目前该项目处于研发阶段，南方风机研究所已经在工程化关键技术上已经取得了一定的突破性，并制成了相关样件。一旦研发成功，公司将在技术加工、以及加工过程中所运用的设备生产方面都具备领先优势。
三、史玉升团队(华中科技大学)
涉及上市公司：华工科技(000988)、华中数控(300161)
史玉升现任华中科技大学材料科学与工程学院副院长、材料成形与模具技术国家重点实验室副主任、华中科技大学快速制造中心主任、中国特种加工学会常务理事、中国快速成形委员会副主任委员等，长期从事快速制造(3D打印)、新型农业节水产品开发等方面的研究。2011年，史玉升教授牵头研发的世界最大激光快速制造装备(3D打印机)曾入选"2011年中国十大科技进展新闻"。该团队正力图通过武汉滨湖机电技术产业有限公司使研究成果商业化，滨湖机电的股东中就有资本市场声名显赫的深圳创新投资集团。
2012年在武汉举行的增材制造技术国际论坛上透露，我国首个3D打印工业园将落户武汉东湖高新区。该项目由华中科技大学主导，规划首期用地500亩。相关渠道消息，华中科大旗下公司华中数控(300161)参与了技术研发。
值得注意的是，华中科大未来推动这一产业规模化的平台目前仍未明了，相关各方均拒绝予以置评。该校目前作为实际控制人的上市公司有华工科技(000988)、华中数控(300161)和天喻信息(300205)三家。
四、卢秉恒团队(西安交通大学)
涉及上市公司：昆明机床(600806)、秦川发展(000837)、沈阳机床(000410)、轴研科技(002046)
西安交通大学教授卢秉恒，被视为国内3D打印业的另一先驱人物。他1992年赴美做高级访问学者，发现了快速成形技术在汽车制造业中的应用，回 国后随即转向研究这一领域，1994年成立先进制造技术研究所。卢秉恒现为中国工程院院士，西安交通大学教授，博士生导师。现任西安交通大学机械工程学院院长快速制造国家工程研究中心(筹建)负责人，国务院机械学科评议组召集人，国家基金委工材部第二届咨询委员会委员，国家基金委机械学科评议组负责人，中国机械工程学会生物制造分会副理事长，中国机械制造工艺协会副理事长，全国高校金属切削机床学会理事长，"高档数控机床与基础制造装备重大专项"总体组组长。
快速制造国家工程研究中心(NERC-RM)是一个依托西安交通大学的人才与技术优势建立的国家级先进制造技术创新平台。西安瑞特快速制造工程研究有限公司是工程中心的依托公司，由西安交通大学、昆明机床(600806)、秦川发展(000837)、陕西工业技术研究院、中新苏州工业园区创业投资有限公司共同出资创建，注册资本为6000万元。而西安瑞特的董事长正是卢秉恒。
公开资料显示，卢秉恒院士是轴研科技(002046)和沈阳机床(000410)这两家上市公司的独立董事。事实上，西安交大、昆明机床和沈阳机床存在渊源。
西安交通大学产业(集团)总公司曾是昆明机床(600806)第一大股东，后于2005年将所持昆明机床股权转让给沈阳机床集团，后者成为昆机的控制人。
五、黄卫东团队(西北工业大学) 涉及上市公司：中航飞机(000768)
1995年，西北工业大学教授黄卫东，产生了一个关于快速成型技术的新构思：把3D打印技术和同步送粉激光熔覆相结合，形成一种新技术，用于直接制造可以承载高强度力学载荷的致密金属零件。2001年，黄卫东团队申请了中国第一批关于激光立体成型的源头创新专利。至今已获授权激光立体成形的材料、工艺和装备相关的国家发明和实用新型专利12项。
西北工业大学凝固技术国家重点实验室，是我国3D打印技术研发最出色的单位之一，主要发展名为“激光立体成形”的3D打印技术。该技术通过激光融化金属粉末，几乎可以“打印”任何形状的产品。其最大的特点是，使用的材料为金属，“打印”的产品具有极高的力学性能，能满足多种用途。