第一篇：湖南省学历认证中心
湖南省教育科学研究院学历学位认证中心
一、 联系方式：
联系地址：湖南省长沙市开福区蔡锷北路教育街11号湖南省教育科学研究院学历学位认证中心(省教育厅西院) 邮政编码：410005 咨询电话：0731-84402928(普通高校)，0731-84402947(职业院校) 传真：0731-84402984(普通高校)，0731-84402947(职业院校) 联系人：傅老师(普通高校)，陈老师(职业院校)
QQ：29744416(普通高校群)，1311754156(职业院校)
二、 认证项目：
1、高等教育学历证书认证(包括普通高等教育、成人教育、网络教育、自学考试)
2、军队院校学历证书认证
3、高等院校课程成绩单认证
三、 认证申请材料
1、所有认证均需提交申请表、毕业证书原件、复印件和身份证复印件，1991年前毕业者还需提交当年招生录取底册及毕业生名册(复印件加盖毕业学校档案部门公章)。
2、成人、网络教育及开放式教育等的“专升本”以及自学考试(独立本科段)等证书申请认证，需同时认证“专科”学历。
3、申请军校学历认证，需提交申请表、毕业证书原件、复印件、身份证及军官证复印件、应征公民入伍批准书、现役或退役、退伍证明复印件、个人档案中的学籍或毕业生登记表复印件。其中属于1992年起取得军队生长干部学历的，需补充提供士兵入学批准书;属于1994年起参加普通高考进入学校取得学历的，需补充提供“普通中学应届高中毕业生入军队院校批准书”;如在校学习期间无军籍身份请在《学历认证申请表》上注明。
4、申请自考学历认证，需提交申请表、毕业证书原件、复印件和身份证复印件，如证书系“函授、卫星电视教育、自学考试相沟通培训高等师范的” (即“三沟通”)自考学历需同时提供证书持有人的教师资格证明。
5、申请民办教育学历认证，需提交申请表、毕业证书原件、复印件和身份证复印件及毕业院校证明。 注意事项：
1、原毕业证书丢失且无法提交证书复印件的，需提交“毕业证明书”或学校学籍学历管理部门的有效证明(盖有公章及经办人签名)。
2、2000年之前毕业的学历证书，如能提供当年招生录取底册(复印件加盖毕业学校档案部门公章)，将会缩短您的认证时间。
3、办理中、英文成绩单认证，需提交中、英文成绩单原件。
四、 申请办理方式流程 现场办理：
1、填写《学历认证申请表》
2、提交学历认证所需材料
3、缴纳认证费用 邮寄办理：
1、 下载并填写《学历认证申请表》 [http:///xlrz/xlrzsqb.doc]
2、邮寄认证申请材料并汇款
根据您选择的服务项目，将《学历认证申请表》、所需认证资料，以及汇款凭证邮寄到联系地址，或扫描证书原件和其他所需认证材料并通过QQ传送。 注意事项：
1、办理汇款时，汇款人姓名须与申请认证的证书上姓名一致，否则无法正常受理。汇款后请将汇款凭证复印件连同认证材料一起邮寄到中心。
2、请不要在邮寄资料中夹带认证款，如有丢失，后果自负。本中心认证费只接受银行汇款或转账。
3、申请加急办理的毕业证书，必须先经过本中心工作人员许可才能办理。
4、办理英文认证报告或英文成绩单认证，需先办理中文认证报告或中文成绩单认证。
5、办理成绩单认证，需先办理学历证书认证。
五、 学历认证时限
1、一般情况，认证工作在申请正式受理后15-20个工作日内(不含节假日、双休日)完成。
2、加急学历认证为申请正式受理后3个工作日内完成。
3、如超出30个工作日未能完成认证，认证处将按申请人所选择的延期或撤销申请处理。申请人需在《中国高等教育学历认证申请表》中选择逾期处理方式，如未选择将视为选择延期处理。
4、如遇特殊情况，无法对申请材料进行认证，认证处将通知申请人，并退还所缴费用。
5、如因申请人提供材料(信息)不完整、不准确或不真实，导致认证工作不能按时完成，不能退还申请费用。
6、受相关学校寒、暑假影响，假期期间部分学历认证申请复核工作无法正常进行，认证工作亦难以在正常工作日之内完成。建议申请人提前申请认证，以避免假期造成的影响。 特别提示：
通过邮寄方式申请学历认证，受理时间自收到汇款及认证材料并核对无误后开始计算。
六、 认证进度查询及结果领取方式
1、查询学历认证进度
为方便申请人随时了解认证办理进度，认证资料正式受理之日起两个工作日(不含节假日、双休日)后，申请人可登陆“中国高等教育学生信息网”学历认证页面(http:///xlrz/)查询学历认证进度。
2、结果领取方式 A.到认证现场自取
申请人可凭本人身份证到前台领取，委托他人领取需出具委托函，并登记领取人身份证号码及联系电话。 B.邮寄认证报告
如需办理邮寄，需提前交纳邮寄费(代邮局收取); 国内特快专递(25元/封); 国际快递(按EMS标准收取);
七、 认证结果复议办法
证书持有人如对认证结果持有疑义，可在领取结果后2个月内提请复议申请。申请复议需交回《学历证书查询结果通知》，并提供学校招生录取底册(复印件加盖学校档案馆公章)、学校档案馆或教务部门证明、以及证明人姓名及联系方式。(因相关申请资料逾期销毁，故超过2个月不再受理复议，需重新进行认证)
八、 其他特别说明等
1、认证结果为“不属于国民教育系列学历证书”的，不提供复议。
2、军校毕业学历申请复议，请自行先与中国人民解放军院校新生学籍和学历证书电子注册信息管理中心联系。(电话：010-66717517)
3、自考毕业学历申请复议，需提供毕业院校所在省自考办证明以及个人档案中的《毕业生登记表》。
4、复议不再收取认证费用，如需邮寄复议结果，需另行支付邮费。
第二篇：河南省学历教育、非学历教育招生广告审核(河南)
河南省学历教育、非学历教育招生广告审核办理机构： 学生处受理地址： 郑州市农业路东段省教育厅
联系人： 武光辉
1、招生学校提出申请。 联系电话： 0371—69691791办理程序：
2、填写《河南省学历(非学历)教育招生广告审批表》，并加盖学校的公章及学校法人印章(或签名)到上级教育主管部门审批。
在提交《河南省学历(非学历)教育招生广告审批表》后1日内，省教育行政部门作出审批决定。
1、民办高等教育招生需提交由批准办学的教育行政部门颁发的办学许可证。
2、大中专学校学历教育招生需提交当年招生计划文件。
1、民办高等教育招生需提交由批准办学的教育行政部门颁发的办学许可证。
2、大中专学校学历教育招生需提交当年招生计划文件。
无办理时限： 受理条件： 材料明细： 收费情况：
第三篇：关于印发湖南省建筑施工企业安全质量标准化认证实施办法（试行）
的通知
湘建建〔2010〕228号
各市州建设局(建委、规划建设局)，衡阳市、邵阳市建工局，省建筑业协会，相关建筑施工企业：
现将《湖南省建筑施工企业安全质量标准化认证实施办法(试行)》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中有何问题和建议，请及时反馈我厅。
联系电话：0731—82212254
传真：0731—82213043
附件：《湖南省建筑施工企业安全认证申请表》(见附件1);
湖南省住房和城乡建设厅
二O一O年八月三十一日
湖南省建筑施工企业安全质量标准化认证实施办法(试行)
第一条为进一步推进我省建筑施工企业安全质量标准化管理工作，科学评价建筑施工企业安全生产条件和能力，促进全省建筑施工安全生产水平提高，根据《安全生产法》等法律法规和《湖南省安委会办公室关于认真学习和贯彻落实〈国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知〉的通知》(湘安办〔2010〕39号)、《关于印发湖南省建筑施工安全质量标准化工作实施方案的通知》(湘建建〔2010〕149号)的要求，制定本实施办法。
第二条本实施办法适用于我省建筑施工企业安全质量标准化认证工作。
本实施办法所称“建筑施工企业安全质量标准化认证” (以下简称“安全认证”)，是指省、市州住房城乡建设行政主管部门或其委托机构，根据《施工企业安全生产评价标准》(JGJ/T77-2010)等有关规定，对取得安全生产许可证并具有施工总承包或专业承包资质的建筑施工企业进行的安全生产条件动态检查和安全生产能力评价。安全生产条件和能力评价为合格的，即为通过安全认证。
第三条 安全认证分省级安全认证和市州级安全认证。
省级安全认证由省住房城乡建设行政主管部门委托省建筑业协会组织实施;市州级安全认证由市州住房城乡建设行政主管部门组织实施。
特级、一级建筑施工企业和省管建筑施工企业(含中央驻湘企业，下同)必须通过省级安全认证。其他建筑施工企业既可申请省级安全认证，也可按属地关系申请市州级安全认证，但在申请省级安全认证前，应先通过市州级安全认证。
第四条省建筑业协会组建成立“湖南省建筑施工企业安全质量标准化认证中心”(以下简称“省安全认证中心”)。其主要职责是受理建筑施工企业省级安全认证申请，组织开展省级安全认证工作，对市州级安全认证工作进行指导和检查，公布经“湖南省建筑施工安全质量标准化工作领导小组”(以下简称“省标准化领导小组”)审定的省级安全认证意见等。
省安全认证中心应当制定完善的工作办法和管理制度，有固定的办公场地和专职工作人员，建立不少于60人的建筑施工企业安全认证专家库，科学组织，开展省级安全认证工作。 省安全认证中心在其组织形式、专家库人员资格和工作办法经省标准化领导小组审定后行文成立。
第五条各市州住房城乡建设行政主管部门参照省安全认证中心的模式，组建成立市州安全认证中心。市州安全认证中心建筑施工企业安全认证专家库人员应不少于30人。
市州安全认证中心在其组建方案、组织形式、专家库人员资格和工作办法报经“湖南省建筑施工安全质量标准化工作技术指导委员会”(以下简称“省标准化技术指导委员会”)审定后，由市州住房城乡建设行政主管部门行文成立。
第六条安全认证按照建筑施工企业自我考核评价、提出申请、安全认证中心受理、在建项目公示、现场核查、项目抽查、企业安全生产条件和能力评分、企业安全生产能力社会评价、安全认证评定、住房城乡建设行政主管部门审定的程序进行。
第七条建筑施工企业按照《施工企业安全生产评价标准》(JGJ/T77-2010)组织开展自我考核评价。企业自我考核评价除按要求进行企业安全生产条件和能力评价外，还应按照《建筑施工安全检查标准》(JGJ59-99)对所有在建工程项目的施工现场进行检查，按项目填写《分项检查评分表》和《建筑施工安全检查评分汇总表》，评定项目的安全生产情况。对在自我考核评价过程中发现的突出问题和薄弱环节，应专门提出整改方案，落实整改措施，连同自我考核评价情况，一并形成企业自我考核评价报告。
第八条建筑施工企业提出安全认证申请，应当具备以下基本条件：
(一)已取得工商营业执照、组织机构代码证书、建筑施工企业资质证书和安全生产许可证;
(二)建筑施工企业进行自我考核评价并达到合格以上;
(三)申请安全认证前两年内至少创建一个省级或市级安全质量标准化示范工程(特级、一级建筑施工企业至少创建一个省级安全质量标准化示范工程);
(四)企业有在建房屋建筑和市政基础设施工程项目，且省内在建工程项目均应经当地建设工程安全生产监督机构达标验收，并录入“湖南省建设工程项目监管信息平台”。
第九条建筑施工企业申请安全认证时，应提交以下资料：
(一)《湖南省建筑施工企业安全认证申请表》(见附件1);
(二)企业营业执照、组织机构代码证书、资质证书和安全生产许可证复印件;
(三)企业自我考核评价报告(含评分表和自我考核评价意见);
(四)企业获得省级或市级安全质量标准化示范工程证明材料复印件;
(五)《企业在建工程项目汇总表》(附件2)、建设工程安全生产监督机构对在建工程项目的达标验收意见、企业对每个在建工程项目检查的《建筑施工安全检查评分汇总表》;
(六)企业推行建筑施工安全质量标准化工作实施方案;
(七)企业贯彻推行建筑施工安全质量标准化技术手册;
(八)企业安全生产管理体系的全套资料目录(具体资料企业留存备查);
(九)申请省级安全认证的建筑施工企业，应提供市州安全认证中心出具的企业安全生产考核评价报告和安全认证证书复印件(特级、一级建筑施工企业和省管建筑施工企业除外)。
第十条安全认证中心接到建筑施工企业安全认证申请后，应在2个工作日内对申报资料的完整性和符合性进行初审。符合安全认证申请条件且申报资料完整的，予以登记受理;不符合安全认证申请条件或申报资料不完整的，不予以登记受理，并书面一次性告知原因和需要补充的资料。
第十一条安全认证中心在受理建筑施工企业安全认证申请后，应通过湖南建设网和湖南建筑信息网对企业所有在建工程项目进行公示(公示期为7日)，收集掌握并复核建设工程安全生产监督机构对该企业省内所有在建项目的施工现场达标验收意见。
第十二条安全认证中心对建筑施工企业在建工程项目公示无误后，成立3人以上的安全认证评审小组对企业安全认证申报资料进行现场核查。
现场核查主要包括以下内容：
(一) 企业安全质量标准化工作开展情况;
(二) 企业安全生产管理情况。包括安全生产责任制度、安全文明资金保障制度、安全教育培训制度、安全检查及隐患排查制度、生产安全事故报告处理制度、安全生产应急救援制度等制定与落实情况;
(三) 企业安全技术管理情况。包括法规标准和操作规程配置、施工组织设计、专项施工方案(措施)、安全技术交底、危险源控制等情况;
(四) 企业设备和设施管理情况。包括设备安全管理、设施和防护用品、安全标志、安全检查测试工具等管理情况;
(五) 企业市场行为情况。包括安全生产许可证、安全生产文明施工、安全质量标准化达标、资质与机构及人员管理等情况;
(六) 企业对所有在建项目的安全生产管理情况。包括项目管理人员配备、施工方案(措施)审批、安全检查等情况;
(七) 企业安全生产管理体系推行情况。
现场核查采取听取汇报、查阅资料、查询信息平台、召开座谈会等形式实施。安全认证评审小组应将现场核查情况记录在案，作为对企业安全生产条件和能力评分的依据。
第十三条安全认证中心在对建筑施工企业安全认证申报资料进行现场核查的基础上，应当组织安全认证评审小组对企业在建工程项目进行抽查。
安全认证中心在选取抽查项目时，应按照工程项目类别、建设规模、区域分布等，随机抽取，并接受纪检监察部门监督。抽查项目数量，按照特级建筑施工企业不少于在建项目个数的10%、一级建筑施工企业不少于15%、
二、三级建筑施工企业不少于20%(最多不超过15个项目、最少不低于5个项目，企业在建项目少于5个的应全部抽查)的比例抽取。
抽查在建项目时，安全认证评审小组应按照《施工企业安全生产评价标准》(JGJ/T77-2010)对施工现场安全管理进行检查，主要检查内容包括施工现场安全达标、安全文明资金保障、资质和资格管理、生产安全事故控制、设备设施和工艺选用、保险等。
第十四条安全认证评审小组根据现场核查和项目抽查情况，按照《施工企业安全生产评价标准》(JGJ/T77-2010)对施工企业安全生产条件和能力进行评分，分别填写《安全生产管理评分表》、《安全技术管理评分表》、《设备和设施管理评分表》、《企业市场行为评分表》、《施工现场安全管理评分表》和《施工企业安全生产评价汇总表》，并根据评分情况，确定施工企业安全生产考核评价等级。
第十五条对安全生产考核评价等级为合格的建筑施工企业，安全认证中心应当组织对企业安全生产能力进行社会评价。
安全认证中心应建立建筑施工企业安全生产能力社会评价评委库。社会评价评委库人员由建设工程安全生产监督机构、招投标监管机构、造价管理机构、监理企业、施工企业、社会保险机构、新闻媒体、纪检监察等单位的专家、工作人员组成。
安全认证中心对企业安全生产能力进行社会评价时，应当在建筑施工企业安全生产能力社会评价评委库中抽取10人召开专门会议，采取记名打分方式进行评分(每个评委评分分值为0-10分)，评委评分汇总后即为企业安全生产能力社会评价得分。
第十六条安全认证评定采取百分制记分。得分按以下公式计算：
安全认证评定得分=(企业安全生产评价汇总得分*0.8) (企业安全生产能力社会评价得分*0.2) 安全认证评定得分90分及以上的，安全认证评定为优良;安全认证评定得分75分及以上的，安全认证评定为合格。
第十七条安全认证中心应将安全认证评定得分和安全认证评定结果在湖南建设网和湖南建筑信息网进行公示(公示期为7日)。公示期满无异议的，由安全认证中心报住房城乡建设行政主管部门审定发布。
经审定的安全认证评定结果应当向社会公告。省级安全认证结果在“湖南建设网”和“湖南建
筑信息网”上公告。
第十八条建筑施工企业有以下情形之一的，安全认证中心应当给与企业通报批评，责令改正：
(一)申请资料弄虚作假的;
(二)企业在建工程项目公示后发现有企业未申报项目的。
安全认证中心确定建筑施工企业安全生产考核评价等级不合格的，应当责令企业整改，并在三个月之后方可再次受理安全认证申请。
第十九条安全认证有效期为三年。建筑施工企业在安全认证有效期内未发生较大及以上安全生产事故，应当于期满前3个月内向安全认证中心申请办理延期手续。经安全认证中心复核后，报住房城乡建设行政主管部门审定，安全认证有效期延期3年。
第二十条安全认证中心应当对通过安全认证的建筑施工企业实施动态核查制度。经核查发现不具备安全认证条件的，应在报请住房城乡建设行政主管部门同意后，取消该企业安全认证。
省、市州安全认证中心每应对通过本级安全认证的部分企业进行动态核查，动态核查企业数量不低于通过本级安全认证企业总数的10%。建筑施工企业有下列情形之一的，必须纳入动态核查范围：
(一)发生安全生产事故的;
(二)本受到停业整顿、降低资质等级、暂扣或吊销许可证(资质证书)等行政处罚的;
(三)本因工程项目施工现场存在突出安全生产隐患，被记录二次以上不良行为记录的;
(四)本被列入安全管理差别化单位的;
(五)被举报在申请安全认证中弄虚作假的;
(六)企业组织机构和体制发生重大变化的;
(七)安全认证中心规定的其它应纳入动态核查范围的情形。
第二十一条省标准化技术指导委员会对省安全认证中心的工作情况和建筑施工企业安全认证情况实施抽查。发现省安全认证中心工作不规范，或者未按规定对建筑施工企业进行安全认证、动态核查，应当报请省标准化领导小组同意后，暂停或中止省安全认证中心安全认证资格，直至整改合格为止。
省安全认证中心应当对市州安全认证中心的工作实施情况和建筑施工企业安全认证情况实施抽查。发现未按规定对建筑施工企业进行安全认证、动态核查，应当报请省标准化技术指导委员会同意后，暂停或中止市州安全认证中心安全认证资格，直至整改合格为止。
接到对省安全认证中心的投诉举报，或对建筑施工企业省级安全认证的投诉举报，由省标准化技术指导委员会调查处理;接到对市州安全认证中心的投诉举报，或对建筑施工企业市州安全认证的投诉举报，由省安全认证中心调查处理。
第二十二条各级建设工程安全生产监督机构应及时对辖区内在建工程项目进行施工现场安全达标验收(每个工程项目的基础施工、主体施工、装修施工阶段的检查不少于1次)，并在“湖南省建设工程项目监管信息平台”上录入相关信息。
第二十三条具有房屋建筑和市政基础设施施工总承包或专业承包资质的建筑施工企业应当在2012年底前通过安全认证。其中特级企业应在2011年3月底前，一级企业应在2011年底前，
二、三级企业应在2012年底前通过安全认证。具有其他施工总承包或专业承包资质的建筑施工企业应在2014年底前通过安全认证。
对未按期通过安全认证，不再具备安全生产条件的建筑施工企业，省住房城乡建设行政主管部门将依法暂扣或吊销其安全生产许可证，或不予延期换证。
第二十四条自本办法施行之日起，对于新设立或受到行政处罚且无在建工程项目的建筑施工企业，新颁发或返回的安全生产许可证有效期为一年，一年内该企业未取得安全认证的，
其安全生产许可证到期后不予延期换证。
第二十五条外省入湘建筑施工企业在本省行政区域内承担5个及以上工程项目的，可按照自愿原则，申请省级安全认证。
第二十六条对通过安全认证的建筑施工企业实施招投标加分、保险费率优惠奖励。具体办法另行制定。
第二十七条本实施办法由省住房和城乡建设厅负责解释。
第二十八条本实施办法自2010年11月1日起施行。
第四篇：认证中心答疑
题：压差监控的设计
[2014-01-10] [内容] 一般控制区域C级洁净区之间我们供设计了联系两个缓冲室，外面的房间我们按照一般控制区进行管理(用于擦拭和脱包)，里面房间的我们按照C级洁净区管理(用于擦拭消毒和自净);外面的房间送洁净风并全排;那么我们关于压差表的按装怎样更合理?(我们压差设计是一般控制区0Pa,控制区的缓冲是5Pa，洁净区缓冲是12.5Pa;C级洁净区是15Pa)
1、 压差表安装在外侧一般控制区房间的门外;高压端在洁净C级区(不是缓冲的这个C级)，低压端在一般控制区走廊;
2、 压差表安装在外侧一般控制区房间的门外;高压端在洁净C级区(不是缓冲的这个C级)，低压端在一般的缓冲室;
3、 或其他合适的方式，如每个房间(门或墙壁)的两侧都装压差表;
[回复] 你好，
根据你的描述，你公司车间物流通道应是脱包外清间为一般控制区域，有人、物交叉的缓冲间为C级洁净区。
根据你上述的三种安装压差指示装置的情况，认为第2项即能满足药品GMP要求。
标题：GAP公示证书
[内容] 您好!我们公司通过了国家GAP认证了，请问国家相关部门有相应证书吗?否则我们用什么证明我们通过了GAP呢?
[2014-06-04]
[回复] 您好，我中心负责实施认证现场检查，其他事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药化监管司。
标题：在中国除了国家药品监督管理局发放的GMP，省局发放的GMP， 还有没有别的机关发放的有效的GMP啊?
[2014-05-23] [内容] 我在国家药品监督管理局数据查询系统里能搜到国家局发放的GMP和省局发放的GMP.但是最近我看到药品认证中心发放的有WHO字样的GMP证书。不知认证中心发放的
这GMP是不是有效的啊?认证中心发放的GMP的数据在哪里可以查询。谢谢!
[回复] 《中华人民共和国药品管理法》规定“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”
药品GMP证书发放由药品监督管理部门负责，药品认证中心负责实施现场检查。
标题：批准发给GMP证书后企业能直接去国家总局领取吗?
[内容] 批准发给GMP证书后企业能直接去国家总局领取吗?还是必须发给省局，企业到省局领取?
[2014-05-21]
[回复] 我中心没有核发药品GMP证书相关职能，具体请咨询国家总局药化监管司。
标题：金钗石斛GAP认证
[内容] 国家食品药品监督管理局：
您好!
[2014-05-19] 我是一家种植中药材的企业，于2013年3月通过了国家GAP专家现场检查认证，特请教在网上怎样才能查询认证状态，我已经按照您们的提示向安监处咨询了，一直都是叫我们打
其他电话，所以至今还没有得到结果，恳请您们能给一个能查到我们所需内容的联系方式或网站，在此表示真诚感激!
[回复] 您好，“中药材GAP检查公告”可在国家食品药品监督管理总局网站()，“信息公开--通知公告”栏目中进行查询。也可在本网站“公众服务--认证公告”栏目查询。
标题：临床药品生产企业的资质
[2014-05-08] [内容] 根据GCP要求，临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCPQA在伦理审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供GMP证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业
出具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。
谢谢!
[回复] 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的，可申请由省局组织现场核查后出具符合GMP条件的证明即可。
标题：关于替尼类产品生产线问题
[2014-05-07] [内容] 替尼类药品为小分子靶向抗肿瘤药物，尽管新版《GMP》第四十六条
(四)规定“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统) 和设备;特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;”但我们仍不太明白，像替尼类产品是否可以等同一
般药物，不必使用专用设施?望能回复为盼。
[回复] 你好，关于替尼类产品是否可以不使用专用设施问题，首先应考虑GMP基本要求，另外，还应考虑具体品种的药理性、毒理性、活性、致敏性、PBOEL(职业健康暴露极限)
等，做出合理的风险评估报告，以决定在生产中应采用的具体控制方法。
标题：中药注射剂能否提高投料量
[2014-04-28] [内容] 某复方中药注射液，灭菌F0值小于8，采用无菌生产工艺进行生产、100℃20min补充灭菌，其中某一成分不稳定(已经采取提高稳定性的措施)，能否按105%投料?如果按
100%投料，半成品含量定容，其他成分含量会偏高。
[回复] 你好，主要产品包括中药注射液必须按处方投料，100℃20min补充灭菌致使其中某一成分不稳定，应属研发阶段存在的问题。对此，企业应进一步做好二次科研工作，按程序
向注册部门报补充申请。
标题：新建企业GMP认证需要先把电子监管码系统准备好吗?
[2014-04-25] [内容] 尊敬的老师，你好!我们是新建药品生产企业，现我们正准备GMP认证，请问，在提交申请前，我们是否要将电子监管码系统做好，确认完成?谢谢!
[回复] 你好，药品电子监管码系统应按国家有关要求进行实施，GMP认证检查时不作为重点。
标题：关于变更物料供应商的问题
[2014-04-18] [内容] 老师，您好!我公司主要生产大容量注射液，现需新增氯化钠供应商，公司对氯化钠注射液(0.9%)进行了相关研究和考察，并以补充申请的形式在省局成功备案。对于其它使用氯化钠的品种，如甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液，其中的氯化钠并非活性成份(渗透压调节剂)，变更氯化钠的供应商是否也必须按制剂变更原料药产地向省局报补
充申请?
甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液中氯化钠的浓度均为0.9%，我公司已对0.9%的氯化钠注射液进行了新增供应商的研究和考察，结果是合格的，那甲硝唑氯化钠注射液、
替硝唑氯化钠注射液是否还是必须进行变更氯化钠供应商的研究和考察，合格后才能使用?如果说考虑到新供应商生产的氯化钠可能和甲硝唑或替硝唑产生相互影响，最终影响产品质量，所以必须进行研究，而0.9%的氯化钠注射液在医疗终端会和不同厂家的各种各样的药物进行配伍，则这一部分的药品质量安全如何保障?
[回复] 答：请参考已上市化学药品变更研究技术指导原则开展有关工作。
标题：是针对车间颁发GMP证书吗?
[2014-04-16] [内容] 我们公司是按照B+A设计的小容量注射剂车间，三条联动线在同一车间。现在正准备申请新版GMP认证，请问老师，如果认证的时候我们只开一条生产线，那么通过认证后，
颁发的GMP证书是针对我们小容量注射剂车间发，还是针对这条生产线?谢谢老师，请务必答复一下!
[回复] 你好，目前认证时针对独立的生产车间，因此你公司小容量注射剂车间现场检查时，三条联动线均应处于动态状态。
标题：关于原厂区内新建车间的问题
[内容] 我公司在原厂区内新建一车间，以前的老车间到期停产，剂型为冻干粉针。
[2014-04-08]
我的问题是，新建的这个车间和老车间是同一地址，生产范围也没改变，是否还需要先向省局提交“变更生产地址”，得到许可后，再向国家局提交“GMP认证”?
急盼回复!谢谢
[回复] 你好，该问题不属于认证检查事项，请咨询省局相关部门。
标题：GMP整改的提交
[内容] 老师，您好!请问提交GMP整改方案需要委托授权书吗?有具体的格式要求吗?如果邮寄是否不需要?谢谢
[2014-04-04]
[回复] 您好!
药品GMP认证现场检查缺陷整改报告请按照《药品GMP认证现场检查缺陷项目整改要求》(由检查组在末次会议时转交给企业)撰写综述及提交附件材料。
标题：中药材GAP认证公告
[内容] 您好!我们公司于2013年3月通过了国家GAP专家现场检查认证，到现在在网上都不能查到公示，请问什么时候才能查到?谢谢!
[2014-04-01]
[回复] 您好,中药材GAP检查公告具体事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处。
标题：关于口服制剂车间更衣室洗手用水
[2014-03-29] [内容] 我公司口服制剂车间更衣室一更洗手采用的是饮用水，未安装纯化水，是否可行?咨询了几个同行，有的说可以，有的说不可以，更衣室洗手是否有明确的规定，或者说可以
通过风险评估来确定?
[回复] 答:口服制剂车间更衣室一更洗手可以采用饮用水。
标题：关于改建注射剂生产车间GMP认证问题
[内容] 老师，您好!我公司把注射剂生产车间由生产塑瓶产品改建为软袋产品，关于GMP认证请问以下问题：
1、新建、改建生产车间与过效期重新认证的生产车间的GMP申请资料有不同吗?
2、新建、改建生产车间是否需要提交认证涉及范围品种的3批生产记录?
3、申请资料中“最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况”，对于新建、改建车间如何提供?
烦请答复，谢谢!
[2014-03-26]
[回复] 你好，
1、新建、改建生产车间与过效期重新认证的生产车间的GMP申请资料是相同的，企业应在简述中说明。
2、新建、改建生产车间需要提交认证涉及范围品种的3批工艺验证生产记录。
3、申请资料中“最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况”，对于新建可不提供，改建车间还应提供上一次的检查情况。
标题：GAP公示情况
[2014-03-21]
[内容] 国家食品药品监督管理局：
请问一下中药材种植基地GAP现场检查通过后多久能在网上公示?
[回复] 答：请咨询国家食品药品监督管理总局
标题：一般生产区器具、设备、工作服、房间等的清洁效期
[内容] 老师：
您好!
[2014-03-18] 一般生产区使用的器具、设备、工作服、房间等在清洁后是否需要设定清洁有效期(清洁后至使用的时间间隔)?如果设定，是否需要对设定的清洁效期进行验证?
[回复] 答：是
标题：GAP认证目前为什么不受理?
[内容] 目前中药材GAP认证已不受理，请问何故?
[2014-03-13]
[回复] 答：请咨询国家食品药品监督管理总局
标题：药物临床机构的GCP认证分期(临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期)吗?
[2014-03-12] [内容] 老师您好，我们公司准备做一个精神病药物的生物等效性试验,联系了几家医院，部分医院没有一期资质，不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质(GCP认证)且有Ⅰ期病房，就可以进行生物等效性试验。我想确认一下，咱们国家GCP认证，分期(临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期)吗?
[回复] 您好!目前我国药物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的，尚未分期认定，也未给任何机构颁发过I期临床试验研究室的资格证书。
标题：液位计问题
[内容] 请问专家，口服液体制剂配液罐是否可以使用玻璃管液位计?
[2014-03-11]
[回复] 你好，GMP不会对具体操作形式进行规定，若使用玻璃管液位计，应确保能其材质不对产品带来不良影响，同时确保有效计量和有效清洁。
标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书?
[内容] 新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书?
[2014-03-10]
[回复] 您好,药品GMP认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询总局药品化妆品监管司药品生产监管处。
标题：中成药及中药饮片生产企业GMP认证问题
[内容] 请问如何查找2007-2012年通过GMP认证的中成药及中药饮片生产企业数?汇总数就可以，不需要企业名单。谢谢!
[2014-03-07]
[回复] 您好,国家食品药品监督管理总局网站的“信息公开”栏目下面的“公告通告”，可查询各省级药品监督管理部门发布的药品GMP认证公告内容。
标题：小容量注射剂车间灌封后产品传送带输送的问题
[2014-03-06] [内容] 老师您好，我们生产最终灭菌的小容量注射剂产品，灌封区为C+A环境，灌封好的产品想通过传送带直接将产品传送到一般区，装车灭菌。在传送过程中传送带需通过C级区走廊，因我们有两条独立生产线(独立的配液、洗、罐、封、传送、灭菌功能)想并列同时生产两个品种，所以该段传送带采用有机玻璃密封，防止发生产品混淆。并且想在C级区走廊传送带位置放置踏步梯，便于操作人员通过踏步梯在传送带上方通过，请问老师是否可以。盼回复，谢谢。
[回复] 你好，该问题较特殊且复杂，不考察现场实际情况很难判断。因GMP在操作形式上的无具体要求，你公司如采用这种设计，务必考虑①不同品种或批次的混淆;②C级区走
廊的人员或物料传送，不得影响传送带上的产品;③C级区走廊传送带也不得影响其他生产操作。
标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定?
[2014-03-03] [内容] 老师，现在洁净车间中使用的内嵌式电话机，在工作期间使用时，由于环境噪音的影响，很难进行电话信息交流。想换成普通听筒式电话机，不知道现在贵中心有什么要求或
建议，请答复，谢谢。
[回复] 你好，GMP对洁净区电话机无具体要求，企业在洁净区如需安装电话机，应根据洁净级别做相应要求。
无菌区安装，在考虑其不存在清洁死角的情况下，还应考虑对其进行灭菌，保证其无菌状态。 C级、D级洁净区安装，在保证其易清洁的情况下，还应考虑对其进行定期消毒。
标题：关于中药材GAP认证
[2014-03-03] [内容] 老师您好，看到有传统中药材才做GAP认证的说法，请问肉苁蓉可以进行GAP认证吗?另外我们种植企业在新疆，资料申报是到省厅还是国家局受理中心?今年有相关内容
的会议或培训吗?谢谢。
[回复] 中药材GAP由省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督总局药化监管司受理。我中心成立以来从未对企业进行过GAP的培训，以后会否举办不清楚。
标题：放射性核素的GLP实验室
[内容] 你好，请问我国具有资质的放射性核素的GLP实验室有那些?
[2014-02-28]
[回复] 我国已通过药物GLP认证的药物安评中心中还没有。
标题：关于GAP认证
[2014-02-28] [内容] 我们公司在黑龙江大庆市大同区有个板蓝根种植基地，目前准备扩大种植面积，做规范化现代种植，目前，在整个大庆市有两家通过国家GAP认证基地，请问我们公司是否
可以继续申请GAP认证?
[回复] 可以继续申请
标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询
[2014-02-27] [内容] 老师您好!您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中
空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他?请您进一步明示，谢谢!
[回复] 这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP中药饮片的附录，现在网上有征
求意见稿。
[2014-02-26]
标题：GMP与环评报告
[内容] 您好，我药厂新建厂区，以建造完毕，申请GMP认证，同时，该建设项目也在向当地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP认证过程中，是否会要求我厂区完成环评认证，或完成环评验收?如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的GMP认证是和环保部门的环境评估是相互独立的?
谢谢!
[回复] 你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通过当地环保部门的环评再组织生产，但食药监局进行的GMP认证与环保部门的环境评估是相互独立的，故GMP认证检查对
企业是否完成环评验收取得证书无明确要求。
标题：安瓿进入D级区的问题
[2014-02-25] [内容] 老师您好，我们生产的是小容量注射剂产品，洗瓶机及灭菌隧道烘箱设置在D级区，请问安瓿是否可以在理瓶间(一般区)进行外盒清洁后，装入不锈钢盘直接通过传递窗送
入洗瓶房间，进行洗瓶操作。盼回复，谢谢。 [回复] 你好，小容量注射剂安瓿在一般区理瓶间进行外盒清洁后，传入D级洁净区上洗瓶机，是符合药品GMP要求的。但要注意，应保证精洗后的处理环境与产品灌装操作环境一
致。
标题：关于新建提取车间认证事宜
[2014-02-21] [内容]
1、我公司现有注射剂生产线已于2013年取得证书，认证时包含了中药提取车间。2014年公司在原址新建了中药提取车间，拟与新建的一条制剂生产线一起认证。想请问以下问题：
1、由于制剂生产线只能生产一个品种，而新提取车间需要生产4个或更多的品种，认证申报时，涉及的品种是填写制剂的一个，还是提取的多个，工艺验证需完成哪些品种?
2、如果制剂线单独认证，那新提取车间投入使用前，是否需要药监部门认证，还是企业直接向省局备案即可?
3、新建制剂生产线的制药用水系统的制备、贮存与现有生产线共用，仅增加该生产线用水管路及用水点，即增加一个分配系统，请问该系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用?这样的变更，需在认证前到省局备案吗?谢谢
老师
[回复] 你好，
1、你公司在申请新生产线认证时，认证范围应是：剂型+(含中药提取)，我中心组织现场检查时，对新建中药提取车间涉及的剂型品种(国家中心认证范围的)均包涵在现场检查
范围内。
2、新提取车间投入使用前，企业首先应直接向省局备案，是否需要通过认证后再组织生产，有省级药品监督管理部门视情况决定。
3、制药用水系统变更应属重大变更，企业应向省药监局备案。
样点;②新并入的分配系统按照新建系统进行验证;③新并入的分配系统验证第一阶段的工艺用水不得投入生产。
至于新增加的分配系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用?企业可根据分配系统的具体情况进行风险评估，至少采取：①对原分配系统增加抽样频率和抽
标题：网上培训获得的GCP证书SFDA是否认可?
[2014-02-20]
[内容] 您好，请问通过由昆泰跨国公司(QuintilesTransnationalCorporation)与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CCD-SFDA)联合提供的全球GCP(GoodClinicalPractices)
网络培训获得的GCP证书，国家局是否认可?谢谢
[回复] 您好!这个肯定是认可的。其实培训的主要目的是获得GCP知识和药物临床试验技术，至于培训的方式不是最重要的，关键还是学以致用并通过国家局检查组的现场考核。
标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗?
[内容] 根据GMP第二百六十一条 改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
[2014-02-19] 我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗?
[回复] 主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方没
有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。 你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案;其它按你公司变更文件的规
定进行变更。
标题：咨询GCP相关规定
[2014-02-17] [内容] 你好!请问一下临床试验中的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《临床试验中的计算机系统验证技术指导原则》什么时候可以发布?
[回复] 您好!有关药物临床试验的技术指导原则事宜清询问药品审评中心。
标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证
[2014-02-17] [内容] 老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢!
[回复] 应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法(包括清洗次序、各种参数等)、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”
的方式。可参考欧盟GMP要求：根据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的标准。这个限度标准应该是可以达到的，能够证实的。使用经验证的、检出灵敏
度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。请根据你公司的具体情况自行分析并制定本公司的清洁验
证方案。
标题：进口药品临床试验现场核查
[内容] 您好，请问在不同城市的多个机构开展验证性临床试验，是否CCD会派人去第个机构逐一进行现场核查?
[2014-02-13] ] 你好， [回复《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品
监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。
标题：关于冻干机灭菌周期问题 [2014-02-13]
[内容] 老师：
您好!我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以?如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择?
[回复] 你好，
每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性;其次，企业还应通过风险分
析选择关键点进行监测。
标题：中药材GAP认证问题
[2014-02-12] [内容] 中药材GAP认证通过现场检查后，整改材料等也全部上报，在国家局认证中心网站跟踪认证状态是已公告，请问什么时候发布公告?谢谢
[回复] 中药材GAP由国家食品药品监督总局负责发布公告，请咨询国家局相关部门。
标题：固体制剂清洁验证
[2014-02-11] [内容] 我公司固体制剂车间有片剂、胶囊剂和颗粒剂三个品种，清洁验证是按三种剂型分开来做，还是从这些品种中只选做一个产品做清洁验证?清洁验证是按产品品种还是按设备
来进行验证?
[回复] 清洁验证系建立可靠的清洁方法和程序，防止药品在生产过程中收到污染和交叉污染。对于共用同一设备进行不同产品生产的情况，应首先进行共线生产的风险评估，通过评 估确定清洁风险最高的产品，确定清洁可接受限度，研究清洁方法等一系列工作。清洁验证应按照既定的验证方案执行，对清洁效果进行系统评估。
标题：老厂改造后新版GMP执行
[2014-02-08] [内容] 老师，您好!我们是老厂通过部分改造(墙面、地面处理，新增部分设备)，公司新版GMP文件已生效(执行2010版GMP)，各项确认/验证(包括三批产品验证)已完成，请问：
1、我们验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售?
2、三批产品验证后是否需要取得新版GMP证书后方可继续生产?(我们现在执行的98版GMP证书还在效
期内)谢谢老师!
[回复] 你好，
1、验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售?这个问题不属于我中心职责范围，但应结合实际情况，具体问题具体分析，咨询当地省级药品监督管理部门。
2、三批产品验证后，一般情况下应待通过认证现场检查，并取得新版GMP证书后方可继续组织生产。
标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查
[2014-02-07]
[内容] 老师您好!关于进口药品注册在获得临床批件并完成临床研究后是否需要向贵中心提交临床现场核查的申请?还是需要向省局提交申请?谢谢 [回复] 你好，《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品
监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。
标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据?
[2014-01-26] [内容] 在GMP学习讨论中，发现有的企业QC部门在进行尘埃粒子检测过程中，规定所有检测数据必须保留在尘埃粒子计数器中，但因为仪器保留数据有限，后来又规定为最近检
测的数据必须保留在尘埃粒子计数器之中。
毕竟仪器容量有限，本人认为，所有数据检测完毕即打印小条妥善保管是完全可以的，有的小条是热敏纸打印的，数据容易掉色后看不清，针对这种情况，可以打印后即签字复印保
留备查，也是可以的。
本人的问题是这些尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据?或可否不继续在尘埃粒子计数器中保留电子数据?谢谢!
[回复] 你好，你的观点很好，电子数据、打印数据如何保存要企业根据实际情况而定，GMP不会要求形式上的东西，只要确保数据真实、可长期追溯即可。
标题：关于直接入药中药材的粉碎
[2014-01-25] [内容] 中药制剂附录要求直接入药的中药材粉碎操作参照洁净区管理，请问何谓“参照洁净区管理”?需要带高效过滤器的送风吗?中药材一般初始含菌量较高，适合在洁净区粉碎
吗?如果粉碎后，经过辐射灭菌才入制剂生产的，粉碎操作可否在一般区?
[回复] 直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。辐射灭菌
问题请先确认你企业经注册部门批准的工艺中是否允许，如果允许，需监测辐射残留，具体请咨询注册部门。
标题：原辅料询问
[2014-01-23] [内容] 你好，我们拟生产的药品的原辅料是本公司自行生产，但是原辅料车间的质量管理体系和制剂车间的质量管理体系执行的是两套GMP体系，但主要检测设备都是共用的。原
辅料车间检验合格的产品到制剂车间是否可以不重复检验，直接使用。
[回复] 本公司自行生产的原辅料经检测后，如果能够确保运输、仓储等条件不影响产品质量可以不必重复检验。
标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒(测序法)的体考问题的咨询
[内容] 老师:
您好
我想咨询一下关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒(测序法)的体考问题
1)该类试剂盒的生产对生产车间有什么特殊要求
[2014-01-22] 2)我人目前的生产车间分两部分,一边是做酶免试剂的,另一边是新研发产品备用的,请问我们是否可以在这个车间备用的这边申请大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒(测序法)的体考?
感谢您在百忙中回复我的问题.谢谢!
[回复] 1)目前没有特殊要求，企业根据现行IVD实施细则确定并执行。
2)因不了解你们的具体情况，请咨询属地省局器械处或检查机构。
标题：关于产品自产原料的问题
[2014-01-22] [内容] 我公司拟收购其他公司，转移过来的品种其中有注射用促肝细胞生长素、注射用胸腺肽，这2个品种是自产原料，其原料处理的工艺路线基本一样，请问老师这2个品种的原
料是否能在一个车间进行GMP认真。非常感谢!
[回复] 原料药是按品种认证，能否在一个车间需要企业自行根据产品特性、工艺特点等进行评估。具体原料药认证相关问题可咨询企业所在省药品监督管理部门。
标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证
[2014-01-21] [内容] 老师您好，我公司拥有两条小容量注射剂生产线，于2013年3月通过新版GMP认证。现想把其中一条生产线的洗瓶机、隧道烘箱、灌封机都更换成新设备，并且想将配液系统管路由彩钢顶棚上方挪到彩钢顶棚下方，需重新焊接。请问以上变更是否需重新GMP认证，还是只需进行设备变更备案即可，盼答复。谢谢!
[回复] 需重新进行认证。
标题：关于分装粉针剂批量的问题
[2014-01-21] [内容] GMP中规定：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”，同时也说“批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量”。
那么在保证批的概念满足的前提下，分装粉针剂的批量能否不是固定的多少万支，而可以说是多少小时内分装的产品?
谢谢!
[回复] “批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量
的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
新修订GMP第一百八十五条规定：“应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”;附录1无菌药品第六十条规定了无
菌药品批次划分的原则：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”。
连续生产情况下，批应当是“预期均一特性的确定数量”，本问题中，粉针剂可以以时间为单位进行计算，但最后还是要以所生产产品的数量来表述，即多少万支。
标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗?
[内容] 请问经过认证的批发连锁企业在认证后新开药店还需要认证吗?该怎样进行管理?
[2014-01-20]
[回复] 有关药品GSP认证相关事项请您咨询所在地食品药品监督管理部门。
标题：标题：2014年1月1日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产?
[2014-01-17] [内容] 国家总局2013年第53号公告中规定：
二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续
生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。
参照此项规定，2013年12月31日前提出并受理的新GMP认证申请，在2014年1月1日后通过现场检查，待其公示后，无菌药品生产车间可以组织生产吗?因员工待岗难以安排， 急切盼复。谢谢!
[回复] 你好，该问题请咨询药品生产监督管理部门，如省局安监处或国家总局药品生产监督处。
标题：境外药品核查
[内容] 老师您好：
[2014-01-17] 新版GMP要求申报资料与实际生产资料一致，对于进口药品，是按照进口注册标准进行核查，还是按照递交的企业标准进行核查(二者一般有出入)?如果企业现行的工艺和标准
有细小更新，而在中国没有做补充申请，会影响核查吗?谢谢
[回复] 进口药品境外生产现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性;药品生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》组织生 产等内容。对于工艺和质量标准的变更，企业应参考相关变更指导原则进行变更工作，并按照中国现行药品注册相关法律法规的要求进行申报。
标题：激素类药是否可以共用生产设备
[2014-01-17] [内容] 老师：你好!我厂有冻干粉针车间，想问一下：注射用地塞米松磷酸钠(肾上腺皮质激素药)，是否可以与其他普通产品共用生产设备，如可以共用，应注意什么，谢谢!
[回复] GMP没有绝对禁止肾上腺皮质激素药与其他普通产品共用生产设备，多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用
途等因素，并有相应评估报告。
可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http:///WS01/CL0897/76459.html
标题：无菌原料药内部放行使用
[2014-01-16] [内容] 请问公司自产自用的无菌原料药是否可以在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行。谢谢!
] 你好，新修订药品GMP第一百一十三条“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”。如你企业采用“无菌原料药在完成部分检验后即放行进行成 [回复 品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行”的模式，应制定严格的管理规定来控制物料及成品的放行，并能承担相应的后果。
标题：GAP申报程序
[2014-01-16]
[内容] 请问，GAP申报材料递交国家局后是否有受理单号或是回执单之类的凭证?多长时间能确定接受申报?
[回复] 中药材GAP由国家局药化监管司生产处受理，具体请问国家局。受理后会转我中心进行技术审查，技术审查后决定是退审还是安排现场检查。
标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题
[2014-01-15] [内容] 老师您好:请问中药提取时批量是100万片.能否可以在制剂时三批合成一批,制剂是300万片。或者是提取时是300万片，制剂时是100万片。这种倍量可以调吗?还是必须是
一对一的。
[回复] 问题描述不是很清楚，可能是一个中药制剂从中药材提取开始，得到提取物后进行制剂得到成品。
GMP没有也不会强制要求必须表面上的一一对应，但是，企业应当证明产品关键质量属性没有影响，并且保证前后的可追述性。
标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种
[2014-01-15] [内容] 您好，请问计划在已取得GMP证书的冻干粉针车间增加一个新的品种生产，此新品种已上市，在公司的其他车间生产。那么是否要针对此新品种重新进行GMP认证?还是
仅仅完成产品转移注册即可生产，不用再进行GMP认证了?
[回复] 在完成生产地址注册转移，并进行了工艺验证后，方可进行生产。
标题：GMP认证整改报告纸质版、电子版如何递交至贵中心?
[2014-01-14] [内容] 我公司正在进行GMP认证检查，将于2014年1月15日结束，根据贵中心药品GMP工作流程，企业在20日内递交整改报告(电子、纸质)，请问如何递交呢?谢谢。
另：企业在“20内”递交，是指20个工作日么?
[回复] 邮寄即可。
标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请
[内容] 某车间已完成两个品种的工艺验证，1个品种完成连续3批生产，检验结果及验证报告都还没出来提交GMP申请，能否受理?
[2014-01-14]
[回复] 需按照申报资料要求完成所有的资料准备后才可递交。
标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问
[2014-01-14] [内容] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告”
三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证;通过认证后，方可恢复生产。其中的“通过认证后”指的是获得gmp证书还是公示后?谢谢!
[回复] 是指获得药品GMP证书。
标题：关于GAP认证申报公司名称的问题
[2014-01-13] [内容] 您好，请问如果公司在外省份建立基地以总公司的名称申报GAP认证可行不?假如可行的话申报材料初审是递交基地所在地还是公司所在地药监局初审，烦请老师回答。
[回复] 请转二处答复。
标题：一个车间两个不同灌装机
[2014-01-11] [内容] 我公司无菌制剂车间，生产分装相同的产品，只是规格不同，使用内包材不同，将两个灌装机放在同一个灌装间，共用一套灭菌设备，在不同时段生产，保证更换规格时彻底
清场，是否可行?
[回复] 你好，两台灌装机放在同一个灌装间不是好的选择。
生产相同产品不同规格也同样会存在发生交叉污染的风险，不同规格的产品在用法用量不同，一旦混淆对患者用药的风险极大。必须进行严格的物理分割，最大限度的降低污染和交
叉污染的风险。
标题：压差监控的设计
[2014-01-10] [内容] 一般控制区域C级洁净区之间我们供设计了联系两个缓冲室，外面的房间我们按照一般控制区进行管理(用于擦拭和脱包)，里面房间的我们按照C级洁净区管理(用于擦拭消毒和自净);外面的房间送洁净风并全排;那么我们关于压差表的按装怎样更合理?(我们压差设计是一般控制区0Pa,控制区的缓冲是5Pa，洁净区缓冲是12.5Pa;C级洁净区是15Pa)
1、 压差表安装在外侧一般控制区房间的门外;高压端在洁净C级区(不是缓冲的这个C级)，低压端在一般控制区走廊;
2、 压差表安装在外侧一般控制区房间的门外;高压端在洁净C级区(不是缓冲的这个C级)，低压端在一般的缓冲室;
3、 或其他合适的方式，如每个房间(门或墙壁)的两侧都装压差表;
[回复] 你好，
根据你的描述，你公司车间物流通道应是脱包外清间为一般控制区域，有人、物交叉的缓冲间为C级洁净区。
根据你上述的三种安装压差指示装置的情况，认为第2项即能满足药品GMP要求。
标题：关于50ml注射剂划分的疑问?
[2014-01-10] [内容] 老师好，在学习12-26问题交流中看到关于50ml注射剂是大容量还是小容量的提问及解答，解答认为依据药典50ml可划为小容量注射液，我觉得不妥，国家局08年7号文中说明，大容量注射剂是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照国家法律规定，以上及以下都包括本数。因此建议更正，以免误导。
[回复] 你好，
你的意见很好。根据国家药典注射剂附录规定，50ml注射剂似乎是属于一个跨界产品。我们目前掌握，主要是根据企业的车间布局，企业如果大容量注射剂车间生产50ml、100ml、
250ml、500ml等规格产品，即将其划入大容量注射剂认证范围;但若企业只生产小容量注射剂，并包括50ml规格产品生产线，也可将其认证范围定为“小容量注射剂(含50ml规格)”。
标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题
[2014-01-10] [内容] 我公司正进行冻干粉针生产线的GMP改造，由于面积有限不想购进胶塞清洗机及铝盖清洗机，直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产，是否可行，如可行，企业需
做哪些确认与验证工作?
[回复] 你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，
灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。
标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题
[2014-01-09] [内容] 我公司冻干粉针车间正在进行GMP改造，由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机，想直接购进免洗胶塞、免洗铝盖，湿热灭菌用于生产，是否可以，如可以，
要做哪些工作进行确认?
] 你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则， [回复不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，
灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。 至于需要做那些确认项目，你公司应根据风险分析的结果确定具体的确认内容和项目，待现场检查时提供给检查组。
标题：GMP认证完成以后的事情
[2014-01-08]
[内容] GMP认证完成以后的4年多时间里生产环境、操作规程等GMP认证规定的规章制度的执行由谁来监督呢?这段时间会不会出现一些不为人知的情况呢?
[回复] 企业在日常生产中应严格执行GMP，出现任何变更应及时向监管部门报告，监管部门会按照要求进行日常监督。
标题：请问含漱液属于“洗剂吗?
[内容] 请问含漱液属于“洗剂吗?
[2014-01-07] ] 按照中国药典2010版二部关于洗剂的定义，洗剂系指函药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。鉴于问题未明确“含漱液”具体用途，请根据 [回复
实际情况进行判断。
标题：关于生产车间排水问题
[内容] 专家好，请问中药生产车间地漏下面连接的排水管(含洁净区和一般区)是否必须加存水弯?
[2014-01-07]
[回复] 你好，你的这个问题虽然GMP中没有具体说到，但车间地漏下面排水管连接存水弯是一个厂房设施的基本要求。因此，中药生产车间地漏下面连接的排水管应加存水弯。
标题：无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜
[2014-01-07] [内容] 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。公告中指出：“2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。”
那么请问2013年进行了GMP现场检查，于2014年公示后，是否也可继续生产，待取得新的《药品GMP证书》后方可销售呢?谢谢!
[回复] 2013年进行了GMP现场检查，于2014年公示后，不可以生产。
标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交?
[2014-01-06] [内容] 我公司GMP认证资料已于2013年12月26日得到贵中心受理，在认证进度查询中状态为：资料技术审查。目前已在贵中心药品GMP认证信息填报系统中填写好，想知道什
么时候提交?是等待贵中心给出资料技术审查意见并修改后再提交还是现在就提交呢?谢谢啦。
[回复] 药品GMP认证信息填报系统的资料填写完整后就可以进行提交。
标题：冻干机板层温度均匀性确认
[2014-01-03] [内容] 认证中心老师您好，我公司冻干机有十个板层，按照一般要求，每个板层布五支探头，一次确认就要同时布置50只探头吗? 可否每层放3到4只?
[回复] 你好，冻干机板层温度均匀性确认每层放3到4只是不符合要求的，一次完成确认探头不够，你可以分两次完成，同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。
标题：GMP认证
[内容] 老师，你好，GMP认证的3批生物制品，获取GMP证书后是否可以上市销售
[2014-01-02]
[回复] 此问题应咨询当地药监部门。
标题：关于排水管存水弯的问题
[2013-12-31] [内容] 专家好，请问制药厂房的地漏(洁净区及非洁净区)下面连接的排水管道上是否必须加存水弯?洁净区专用地漏上已经有水封了，如果地漏下面连接的排水管上再加存水弯，
不是构成了双水封?这个在建筑给排水规范上不是不允许使用的吗?请专家指导，谢谢!
[回复] 你好，地漏下面连接的排水管道上加存水弯是建筑上的基本要求，是为了防异物、异味。而制药车间地漏上的水封(尤其是控制区的)一般是加消毒液，是为了防止微生物。
标题：企业检查品种信息登记
[内容] GMP认证申报前，企业是否需要填报“企业检查品种信息登记”
[2013-12-29]
[回复] “企业检查品种信息登记”在检查组进行药品GMP认证现场检查期间由被检查企业填写。
标题：中药材，中药饮片需要做首营品种审批吗
[内容] 我公司经营有中药材和中药饮片，我想咨询一下，需要做首营审批吗?或者是哪种情况做首营审批?
[2013-12-27]
[回复] 首营企业及首营品种相关事项请参照药品经营质量管理规范的具体要求，或咨询所在地的药品监督管理部门。
标题：同一小容量注射剂生产线能否分次申请F0大于8及F0小于8的GMP认证
[内容] 您好!
[2013-12-26] 我公司现有小容量注射剂车间，灌装区按B+A设计，近期可能获批首个水针品种(F0大于8)，并申请GMP认证。如认证通过是否仅限于F0大于8的品种生产?如再次获批FO小
于8的品种，能否在该生产线上投产?
如F0小于8的品种需要重新认证，是否能在该F0大于8的生产线上再次申请GMP认证?
谢谢!
[回复] 此前F0大于8和F0小于8的品种共线生产问题已回复多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答。
标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂
[内容] 我公司新建车间生产产品有50ml注射液，是按大容量注射剂认证，还是小容量注射剂。
另是否可与5ml的注射液公用一个车间，两个产品均为可最终灭菌产品。
[2013-12-26]
[回复] 你好，
1、根据药典相关要求来看，50ml注射液可以纳入小容量注射剂管理。
2、50ml是否可与5ml的注射液公用一个车间，如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致，经评估不会产生交叉污染，则可以共用一个车间。
标题：现场检查后何时可以开始生产?
[内容] 因市场压力很大，有以下问题不甚明了，多大咨询也是没有一个明确的答复，恳请专家解答。
[2013-12-25] GMP现场检查后，已经公示结束，此时可否组织生产?另外，在获知批准但GMP证书尚未邮寄到企业时，此时可否组织生产?
[回复] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告”已明确。
标题：委托检验
[内容] 医用氧可否委托检验
[2013-12-25]
[回复] 你好，医用氧生产没有明确有关委托检验事宜，但企业应根据检验设备的使用频次，检验的及时性、适用性来做出自己的规定，但应保证检验结果准确、真实、可信。
标题：委托
[内容] 老师：请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有GMP认证的企业或市药检所配制和标定。
[2013-12-25]
[回复] 你好，医用氧检验用标准滴定液是否可以委托，企业应综合考虑，如使用量很少且使用时间较长的情况，可以考虑委托或外购，但必须保证标准滴定液的数据完整。
标题：关于食品包装企业的GMP认证咨询
[内容] 你好：
我司是一家专业做食品包装材料的企业，现因企业发展需要咨询一下关于食品包装行业的GMP认证详情：
1.GMP认证对食品包装企业的要求标准是什么?
2.认证的程序是怎样的?需提供什么资料?认证所需的周期是多长?
3.认证的收费标准
2013.12.25
[2013-12-25]
[回复] 我中心目前没有食品认证的职能。
标题：更衣确认
[内容] 您好，我们将要生产的是大输液(最终灭菌)，用不用做更衣确认?
[2013-12-25]
[回复] 你好，更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。但大输液(最终灭菌)的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认。
标题：委托生产的品种可以用于GMP认证么
[内容] 老师您好：
[2013-12-23] 请教一下，我公司小容量生产线已取得生产许可，公司没有小容量的品种，也没进行GMP认证，现有另一公司的小容量品种委托我们生产，我们可以接受委托并可以用这个品种进
行GMP认证申请吗?请老师给予指导，谢谢
[回复] 现有法规要求必须企业具有相应品种生产批件之后才能申请GMP认证。
标题：中间体生产线是否进行GMP认证
[2013-12-23]
[内容] 公司一条新建冻干生产线已经通过了新版GMP认证，但现公司有一个新的冻干品种，其中工艺中有一步原料合成工序，该工序在现有生产线无法进行生产，公司拟对该中间体新建一条生产线，请问该生产线是否需进行GMP认证。如进行认证，则按原料药还是按照制剂剂型进行认证。
[回复] 应重新申请认证，如是原料药应向省级药监部门申请。
标题：制剂的中间体需新建一条生产线，是否需要进行GMP认证?
[2013-12-23] [内容] 公司一条新建冻干生产线已经通过了新版GMP认证，但现公司有一个新的冻干品种，其中工艺中有一步原料合成工序，该工序在现有生产线无法进行生产，公司拟对该中间体新建一条生产线，请问该生产线是否需进行GMP认证。如进行认证，则按原料药还是按照制剂剂型进行认证。
[回复] 重新申请认证。
标题：新建中间体厂房是否需进行GMP认证
[2013-12-23] [内容] 老师你好!我公司有一条冻干生产线通过了GMP认证，公司准备生产一个新品种，因其工艺中有一个中间体需进行合成处理，公司拟对该中间体新建生产线，请问是否需要
进行GMP认证，是按剂型还是按中间体或原料药进行验证。
[回复] 《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第八条规定：药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
企业应按照要求重新申请GMP认证。
标题：查询新药证书号
[2013-12-21] [内容] 近几年网上宣传称：首都医科大学生物医学工程学院糖尿病药物研究所研究的治疗糖尿病新药，叫《新糖道组方》，取得了国家《新药证书》，并附有证书照片。我是山东鲁中
职业学院副教授，糖尿病20余年，想在网上购买此药，不知证书是否真实。特咨询。谢谢!
[回复] 药品批准文号等信息，可登陆国家总局网站:中的“数据查询”栏目查询。
标题：关于原料药生产中的混批问题
[内容] 老师您好：
[2013-12-21] 我公司生产一种原料药，正常来说单批产量(同一个结晶罐)只有500kg，可是出口的产品一定要1000kg，为了不增加检验成本，我们像在中间体时，如离心后将其合并在一个双锥中干燥，对于离心后的湿品我们只检测水分(干燥失重)，只要合格就共同投入到双锥中。这样检察官能不能接受?如果不能接受，在合并湿品进行干燥前，应该进行哪些检测?
谢谢老师!
[回复] 这种生产方式是被认可的，但应对此种生产方式进行相应工艺验证。对于离心后湿品的检测，应由企业根据品种和生产情况科学制定。
标题：关于铝盖灭菌的问题
[内容] 非最终灭菌生产线;轧盖设在B级区，请问;铝盖用干热烘箱121度，灭2小时，可行吗?
[2013-12-20]
[回复] 您好，灭菌参数的设置需通过相关验证数据支持。
标题：库房的物料，是不是每件都要粘贴合格证?
[2013-12-20] [内容] 库房的物料，每批物料检验合格时发放一个合格证，不合格时发放一个不合格证，合格证与货位卡放在一起，这样也能知道物料是不是检验合格，发放物料时检查如果没有合
格证就不准领料，而不是每件物料都粘贴合格状态标识，这样行不行?
[回复] 在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。
对于合格物料，如果每次领用都是以大箱为单位，不把包装拆开，可以贴在大箱上，如果不是以大箱为单位水用发放的话，则应该对每一个小包装加贴合格标签。
对于不合格物料，可以统计好包装内的数量和明细，在封闭的最外包装上面加贴不合格标签，主要目的是防止不合格品被随意取走。
标题：中药材种植GAP认证
[内容] 我想知道中药材种植GAP认证对中药种植的面积大小以及是否需要集中成片种植有没要求?还有整个论证费用要多少?烦请回复。
[2013-12-20] [回复] 目前规定种植面积要有一定规模，具体数字要看品种、种植方式、占市场份额等。选地时尽量成片种植。
目前认证暂不收费，以后国务院相关部门批复了具体收费办法后再补。
标题：电子版的GMP整改报告上传到哪?
[内容] 当贵中心老师完成GMP现场检查后:
1.整改报告电子版的怎么上传呢?是在贵中心的系统内么?还是以发送到指定邮箱的形式?
[2013-12-20]
2.整改报告的纸质版是邮寄给贵中心么?
[回复] 邮寄给我中心。
标题：关于GMP认证试生产过程模拟包装中标签和说明书的使用问题
[内容] 老师，你好!《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
[2013-12-19] 食药监药化监〔2013〕224号》中提及“对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查”。我想请教的就是：我公司在这种情况进行GMP现场检查试生产过程中，因为没有取得<改变国内药品生产地址批件>，所以不能进行相应的包装标签和说明书变更备案，那么我公司进行模拟包装时，能使用“印刷有新建车间生产地址”的标签和说明书吗，说明书上的修改日期或修订日期能相应模拟打印上吗?或者还是只能使用白盒和没有文字
内容的说明书(因为认证剂型达6个，11个品种，使用白盒的话成本过大)急切盼复!谢谢!
[回复] 你好，针对你公司的情况，在未取得生产地址变更的补充申请批件前不能使用印刷有新建车间生产地址”的标签和说明书。
标题：环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不?
[2013-12-19] [内容] 我公司购进的低密底聚乙烯滴眼瓶的厂家没有环氧乙烷灭菌能力，我公司也未设有环氧乙烷灭菌设备，可否委托其他有环氧乙烷灭菌资质的单位灭菌，另外如果可以的话，是
否需要向药监部门备案
[回复] GMP没有规定包装材料不可以委托灭菌。 是否需要备案，请咨询当地药品监督管理部门。
如果进行委托环氧乙烷灭菌，企业应根据被灭菌物料情况完成相应灭菌验证工作。
标题：磅秤、电子称的校验
[内容] 我们是原料药厂，请问磅秤或电子称需要每天检验一次吗?在指南上只是提到电子天平需要每天校验，但没提到磅秤和电子称。
[2013-12-19]
[回复] 磅秤或电子称均需要在按照要求进行定期校验，每次使用前进行校准。
标题：关于有品种改变生产地址并进行GMP认证的问题
[2013-12-18] [内容] 根据食品药品监管局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知，对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。
请问，以上情况GMP认证后，企业的药品品种注册补充申请生产地址变更批件下来后，是寄到国家局药品认证中心还是寄到国家安监司或是寄到哪里?还要写什么书面申请发给
GMP证书吗?
[回复] 我中心在接到注册补充批件后方能进行公示。
标题：关于原料前提取认证的问题
[内容] 老师，您好!
[2013-12-18] 我公司属于异地搬迁的冻干粉针剂、小容量注射剂药品生产企业，公司已通过了小容量注射剂、冻干粉针剂的新版GMP认证。公司已有批准文号的产品中的注射用胸腺肽再注册批 件中的生产地址仍为异地搬迁前的地址。请问，我们在建成生化原料前提取车间，并完成产品生产地址变更补充申请后，是否仍需要进行冻干粉针剂的GMP认证申请?谢谢!
[回复] 应该重新认证。
标题：GMP认证审查公示后可否生产，待公告后再销售?
[内容] 老师：
[2013-12-18] 您好。请问注射剂原GMP证书有效期至2016年，新版GMP认证审查公示后，能否开始组织生产，等GMP认证公告后再销售?谢谢!
[回复] 总局53号公告已明确。
标题：关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
[内容] 认证中心老师：
您好!
[2013-12-17] 有一个问题想咨询一下：关于新出的《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》法规，我们企业打算在原先的临床试验(2010年开展)的基础上做一个免疫持久性研究，将之前
接种的人群召回抽血，进行一项免疫持久性研究。请问临床基地是否同样需要申请一次性疫苗临床试验机构资格认定?谢谢!
[回复] 如果负责机构和所有的试验现场均为具有有效药物临床试验机构资格认定证书(包括机构和专业)，则可不申请一次性疫苗临床试验机构资格认定。
标题：关于低温冷室隔离和防污染措施
[内容] 认证中心老师：
您好!
[2013-12-13] 按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。
我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内FFU内循环冷凝排水采用S弯设置，请问这样是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要
求。谢谢!
[回复] 重复提交，已回答。
标题：关于工艺验证的
[2013-12-13] [内容] 新建厂房生产注射用头孢类无菌药品，工艺验证的时候，是每个品种都要做三批工艺验证呢，还是只做一个品种的三批工艺验证，然后就可以申请认证检查了?谢谢
[回复] 所有品种都应进行工艺验证，品种超过三个的应完成至少三个品种的工艺验证后可以申请认证检查。
标题：低温操作室的隔离和防污染措施
[内容] 认证中心老师：
您好!
[2013-12-13] 按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。
我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内FFU循环冷凝排水采用S弯设置，请问这样措施是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染
要求。谢谢!
[回复] 你好，
你的问题在不了解产品工艺、厂房设计、设备状况和工序具体操作的情况下，不好给予明确判断是否符合规定。
首先，洁净区内设置的低温操作室不同于低温储存室，低温操作室必须符合常态生产时的药品 GMP相关要求;其次，低温操作室因与其他区域存在明显温差，因此两区域的相邻缓
冲间必须保证人员、物料进出时不受干扰。
标题：关于小容量注射剂间产品FO值的咨询
[内容] 老师你好:
想问一下,目前小容量注射剂产品是否允许F0小于8(采用终端灭菌工艺的产品)?谢谢.
[2013-12-13]
[回复] 请咨询总局或总局药品审评中心。
标题：关于生产时间的问题
[内容] 药品生产企业已经通过GMP现场检查，请问什么时候可以生产?在公示后是否可以生产?
[2013-12-13]
[回复] 总局53号公告有规定。
标题：洁净区冷室的隔离措施
[内容] 认证中心老师：
您好!
[2013-12-11] 按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。
我公司C级洁净厂房内有个2-8度的低温操作室，操作室内FFU内循环，冷凝排水采用S弯设置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染措施。谢谢
[回复] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
标题：洁净区里冷库设置
[内容] 认证中心老师:
[2013-12-11] 您好,按新版GMP附录3生物制品的第二十九条规定,洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防污染措施,避免对生产区造成污染。
我公司在C级区内设置了2-8度的低温操作室，内部风循环，冷凝排水处设置S弯装置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离或防污染措施。谢谢。
[回复] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
标题：常用眼药水什么时间前达到新修订药品GMP要求?
[内容] 眼用制剂是否存在两个时间达到新修订药品GMP要求
[2013-12-11]
[回复] 国家局有明确规定，具体时间请咨询当地药监部门。
标题：年底停产产品处置
[2013-12-10] [内容] 老师您好，在2013年12月31日之后，老的注射剂生产车间未再进行认证，而是新建厂房并已通过新版GMP认证，那么老车间生产的待包装产品应该在老车间包装还是在新
车间包装，如果是在新车间进行包装，那么包装记录是用新车间的还是用老车间的?
[回复] 在哪个车间操作就应使用那个车间的记录。
标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌?
[2013-12-10] [内容] 老师您好，非最终灭菌产品轧盖设置在C/A级，已对A级送风环境进行了静态确认，对轧盖机进行了剔废成功率、轧盖合格率、轧盖挤瓶破损率、定向失误率、自动加盖成功率等确认，请问所使用的铝盖是否需要灭菌，其转运有什么要求，如果灭菌的话需要使用无菌袋进行无菌转运吗?谢谢
[回复] 你好，
非最终灭菌产品轧盖设置在C级区，因此，所使用的铝盖是不需要灭菌的，且对C级区物料转运方式无特殊要求。
标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗?
[2013-12-10] [内容] 老师，我公司现有的小容量注射剂为F0小于8和无菌分装工艺，按照B+A设计了灌装与稀配，一条联动线可以申请非最终灭菌和F0小于8的品种作为认证范围吗?谢谢。
[回复] 还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证，同时应按照无菌操作工艺组织生产。
标题：只申请配液和灌装车间的认证，检查内容包括哪些?
[2013-12-09] [内容] 公司在现注射剂生产线的基础上，拟增加配液车间和灌装车间，制水、灭菌生产区域和设备按阶段式生产方式，由两条生产线共用。现生产线已在2013年通过了新版GMP认
证，新增配液车间和灌装车间拟在2014年下半年申请GMP认证。
1、请问车间认证时，是检查公司全面的GMP运行，还是仅针对有变化的影响部份进行检查，对于不受车间改造影响的物料采购、仓库、供应商质量审计、产品质检等，还需要进行
检查吗?
2、申报资料还是按办事指南的要求全部进行准备吗?
[回复] 都应进行检查。
标题：请问
(七)条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗?我们缺陷下的是因为没有每批检测?
[内容] 条款：无菌附录第10条第七项如下：
(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟(指导值)自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
[2013-12-07] 缺陷问题描述：未对动态生产结束后的洁净区自净以后的悬浮粒子进行监测，确认其是否达到洁净区“静态”规定标准。(无菌附录第10条
(七))
[回复] 你好，
无菌附录第10条第七项如下：
(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟(指导值)自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
上述要求的“自净时间”：首先，厂房和空气净化系统确认时必须完成;其次，企业应结合厂房运行情况和生产产品特点进行关键参数的定期确认;“自净时间”的确认不需要每天进行。
标题：用来做工艺验证的品种，可以销售吗
[2013-12-07] [内容] 新建无菌生产车间，目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。那我们用来做工艺
员验证的品种可以上市销售吗?
[回复] 此问题超出了我中心职责范围，认证之前工艺验证生产的产品能否销售，请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药化监管司。
标题：关于产品是否可共线生产问题
[内容] 老师，您好!
[2013-12-05] 我公司小容量注射剂车间已通过新版GMP认证。该生产线上品种为可灭菌品种(F0值大于8)，我公司在做产品调研时，有一个国外的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，溶液生产工艺为配制、灌装(2ml安瓿熔封)、灭菌(F0值大于8);生产工艺与我们的小容量注射剂生产工艺基本一致，请问，我公司小容量注射剂车间是否可以与该溶液共线生产?
国外的吸入溶液剂在我国药典上没有该剂型，若生产该剂型，是否需要单独建线?
请老师不吝赐教，盼复，谢谢!
[回复] 此系重复提问，回答如下：
为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理?
[内容] 老师您好!
[2013-12-04] 我厂已有两条线，四个车间在12年已取得了新版的GMP认证证书，现在在中心网站上填报GMP申报信息，当时的申请受理号已不记得了，因没有填写此栏将无法提交，请教老师
改如何处理?谢谢!
[回复] 在中心网站的“公众服务”栏目中，选择“数据查询”--“认证进度”查询，在“企业名称”处输入名称点击查询，可显示所查询企业申请认证的受理编号。
标题：关于尘埃粒子监测问题
[2013-12-03] [内容] 我公司有一套28.3L/分钟的在线监测系统，想用该系统除进行动态监测外，还进行静态监测。实际使用时发现，在监测B级背景时，偶尔会出现一个5μm粒子为1个，如果按照每分钟换算成1立方米的粒子数时，就不符合B级静态标准。如果随意挑取连续的36分钟(1立方米吸气量)，环境完全符合B级标准要求。请问：这种情况该怎么办???
[回复] 你好，B级区出现上述情况是正常的，因此应评估1分钟取样的合理性。根据数据积累，日常监测悬浮粒子取样可考虑适当延长时间，以保证监测数据的代表性和稳定性。
标题：关于产品是否可共线生产
[内容] 老师，您好!
[2013-12-02] 我公司用于小容量注射剂新版GMP的生产企业，常规生产的产品为F0值大于8的产品。公司在做产品调研时，国外有一个治疗哮喘的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，生产工艺为配制、灌装、灭菌(F0值大于8)。生产工艺与我公司小容量注射剂基本相符，请问，是否可以使用我公司小容量注射剂车间作为该溶液剂溶液部分的生产线?国外剂型为
吸入溶液剂，我国药典中没有该剂型，生产该类产品需要怎样车间?
盼复，谢谢!
[回复] 为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
标题：GMP认证检查员
[内容] 企业技术人员可以应考GMP认证检查员吗?
[2013-11-30]
[回复] 根据现行的《药品GMP认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》相关要求，检查员应该为现从事药品监督管理工作的人员。
第五篇：【留学学历认证中心】留学回国学历无法认证？这坑太深万万不能入!
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【留学学历认证中心】留学回国学历无法认证?这坑太深
万万不能入!
学历认证到底是怎么回事?哪些学历在国内无法认证?学历不被认证有什么可怕后果?学历认证背后的大坑怎么破?今天给大家讲一下学历认证那些事儿。
海外学历认证，是留学人员回国后的一个不可或缺环节，在报考公务员、事业单位、国有企业时必须要提供该认证，但不少留学生归国后却发现，自己就读的学校或文凭不在教育部认证之列。
申请者对留学项目的盲目，使不少家长、学生“中招”，学习归来却难以得到权威认可，大量金钱、时间打了水漂，带来求职、落户困难等一连串问题和麻烦。
留学选校过程中两项注意：
一、初步分辨。了解学习过程是怎样的，学校地址在哪里，规模如何，可登录学校的官方网站查询，每个国家的学校一般都有该国的后缀名，如英国很多大学使用ac.uk作后缀。
二、参考政府主管部门提供的信息，或通过相关机构“验明”。如教育部教育涉外监管信息网最新发布了包括35个国家的1.5万所学校，也可向各国驻华使馆教育部门验证。
六类证书不能获学历认证：
目前，国(境)外的学历学位认证主要有三类：
1、在外国和中国香港、澳门特别行政区及台湾地区大学或高等教育机构攻读正规课程所获学位证书或高等教育文凭;
2、经国务院教育行政部门批准的中外合作办学机构或项目颁发的国(境)外学历学位证书;
3、经省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门批准，并报国务院教育行政部门备案的高等专科教育、非学历高等教育层次的中外合作办学项目颁发的国(境)外高等教育文凭。
可以受理的国家和地区包括：70多个国家和中国香港、澳门特别行政区及台湾地区。 一些进修课程、准学位、语言学校的培训、预科项目等则不在认证范围内。如：
1、外语补习和攻读其他非正规课程(如短期进修)所获得的结业证书;
2、进修人员和访问学者的研究经历证明;
3、国(境)外教育机构颁发的预科证明; 海归求职网()-专注留学生海归求职培训辅导服务
4、未经国内教育主管部门批准的合作办学机构或项目颁发的国(境)外学位证书或高等教育文凭;
5、函授、远程教育及网络教育取得的国(境)外学位证书或高等教育文凭;
6、非学术性国外或境外荣誉称号或学位证书。 哪里可办理学历学位认证?
目前，教育部留学服务中心是国内唯一从事国外学历学位认证的专业性机构，出具的认证证书是国内外政府机构、各企事业单位认可度最高的，在各省设立了40多个“国(境)外学历学位认证申请材料验证点”。
收费是按教育部制定的全国统一标准，并且一次认证，终身受用。 办理学历认证的程序?
如果资料齐全，办理学历学位认证并不麻烦，一般在15个工作日左右就可办好，部分程序还可在网上完成，办理结果也可从网上及时获知。
境外学历学位认证可登录教育部留学服务中心国(境)外学历学位网上认证系统并在线提交认证申请，两个工作日左右，在收到“预审已通过”电子邮件后，申请人可带齐邮件中要求的所有申请材料到验证点办理申请手续和缴纳认证费;或者也可直接向当地的验证点咨询。
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