第一篇：乳制品国家标准范文
生物制品国家标准物质制备和标定规程
一、定义
生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。
1国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g, mg等)表示。 2国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
三、标准物质的制备和标定
1标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。 3新建标准物质的研制 (1)原材料选择
制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 (2)标准物质的配制、分装、冻干和熔封
根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。 经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。
标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。 (3)标定 ① 协作标定 新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理(标定结果至少需取得5次独立的有效结果)。 ② 活性值(效价单位或毒性单位)的确定
一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。 (4)稳定性研究
研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度(一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃)、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。标准物质建立以后应定期与国际标准物质比较，观察生物学活性是否下降。 4标准物质替换批的制备与标定
(1)由国家药品检定机构负责制备与标定。
(2)制备标准物质替换批的原材料，其生化特性和生物学特性指标应尽可能与上批标准相同或接近。
四、标准物质的审批
1新建标准物质由国家药品检定机构对协作标定的结果进行审查并认可后，报上级主管机构批准，并发放批准证书。
2标准物质替换批由国家药品检定机构审查批准。 3新建标准物质在取得批准证书后，方可发出使用。
五、标签及说明书
1符合规定的合格的标准物质由国家药品检定机构的质量保证部门核发标签及说明书。
2标签内容一般包括：中文名称、批号及标示量(含1个国际单位的固体量，或每1mg含国际单位的数量，或每瓶内所含国际单位的数量)。
3标准品和参考品均应附有说明书，其内容应包括：中文名称、英文名称、组成和性状、装量及标示量、批号、保存条件、使用方法、失效日期、分发单位等。
六、标准物质的索取和保管
1索取标准物质可直接向国家药品检定机构申请。国家标准物质系提供给各生产单位标定其工作标准品或直接用于检定。
2标准物质应贮存于适宜的温度、湿度等条件下，其保存条件需定期检查并记录。
3标准物质须由专人保管和发放。
第二篇：奶制品行业产品标准
一、乳及乳制品产品标准
GB 10765-1997 婴儿配方乳粉Ⅰ
GB 10766-1997 婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
GB 10767-1997 婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件 GB 10769-1997 婴幼儿断奶期辅助食品
GB 10770-1997 婴幼儿断奶期补充食品
GB 2746-1999 酸牛乳
GB 5408.1-1999 巴氏杀菌乳
GB 5408.2-1999 灭菌乳
GB/T 18738-2006 速溶豆粉和豆奶粉
GB/T 20715-2006 犊牛代乳粉
GB/T 21375-2008 干酪 (奶酪)
GB/T 21732-2008 含乳饮料
GB/T 5410-2008 乳粉(奶粉)
GB/T 5415-2008 奶油
GB/T 5417-2008 炼乳
NY 476-2002 调味奶
NY 477-2002 AD钙奶
NY 479-2002 人造奶油
NY 5045-2008 无公害食品生鲜牛乳
NY 5140-2005 无公害食品液态乳
NY 5142-2002 无公害食品酸牛奶
NY/T 657-2007 绿色食品乳制品
NY/T 799-2004 发酵型含乳饮料
NY/T 898-2004 绿色食品含乳饮料
QB/T 2132-2008 植物蛋白饮料豆奶(豆浆)和豆奶饮料 QB/T 2301-1997 植物蛋白饮料核桃乳
SB/T 10419-2007 植脂奶油
二、乳及乳制品有害物质限量标准
GB 13106-1991 食品中锌限量卫生标准
GB 14882-1994 食品中放射性物质限制浓度标准
GB 15199-1994 食品中铜限量卫生标准
GB 15200-1994 食品中铁限量卫生标准
GB 2761-2005 食品中真菌毒素限量
GB 2762-2005 食品中污染物限量
GB 2763-2005 食品中农药最大残留限量
三、乳及乳制品卫生、安全标准
GB 11673-2003 含乳饮料卫生标准
GB 11674-2005 乳清粉卫生标准
GB 12073-1989 乳品设备安全卫生
GB 13102-2005 炼乳卫生标准
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序
GB 15193.2-2003 食品毒理学实验室操作规范
GB 15196-2003 人造奶油卫生标准
GB 16321-2003 乳酸菌饮料卫生标准
GB 19301-2003 鲜乳卫生标准
GB 19302-2003 酸乳卫生标准
GB 19644-2005 乳粉卫生标准
GB 19645-2005 巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准
GB 19646-2005 奶油、稀奶油卫生标准
GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准
GB/T 21692-2008 乳粉卫生操作规范
四、乳及乳制品生产管理标准
GB 12693-2003 乳制品企业良好生产规范
GB 14881-1994 食品企业通用卫生规范
GB/T 18407.5-2003 农产品安全质量 无公害乳与乳制品产地环境要求 GB/T 20014.8-2008 良好农业规范 第8部分:奶牛控制点与符合性规范 GB/T 22000-2006 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求
GB/T 22004-2007 食品安全管理体系 GB/T 22000-2006的应用指南 GB/T 6914-1986 生鲜牛乳收购标准
GB/Z 21922-2008 食品营养成分基本术语
NY/T 1172-2006 生鲜牛乳质量管理规范
NY/T 1570-2007 乳制品加工HACCP准则
NY/T 5050-2001 无公害食品牛奶加工技术规范
NY/T 5298-2004 无公害食品 乳粉加工技术规范
SN/T 1443.1-2004 食品安全管理体系 要求
SN/T 1443.2-2004 食品安全管理体系 审核指南
五、食品包装标准
GB 11680-1989 食品包装用原纸卫生标准
GB 13113-1991 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 13114-1991 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准 GB 13115-1991 食品容器及包装材料用不饱和聚酯树脂及其玻璃钢制品卫生标准
GB 13116-1991 食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准
GB 16331-1996 食品包装材料用尼龙 6树脂卫生标准
GB 16332-1996 食品包装材料用尼龙成型品卫生标准
GB 17326-1998 食品容器、包装材料用橡胶改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯成型品卫生标准
GB 17327-1998 食品容器、包装材料用丙烯腈 -苯乙烯成型卫生标准 GB 18192-2000 液体食品无菌包装用纸基本复合材料
GB 18454-2001 液体仪器无菌包装用复合袋
GB 18455-2001 包装回收标志
GB 18706-2002 液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包)
GB 19741-2005 液体食品包装用塑料复合膜、袋
GB 4803-1994 食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准
GB 9681-1988 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准
GB 9683-1988 复合食品包装袋卫生标准
GB 9685-2003 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准
GB 9687-1988 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准
GB 9689-1988 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准
GB 9690-1988 食品包装用三聚氰胺成型品卫生标准
GB 9691-1988 食品包装用聚乙烯树脂卫生标准
GB 9692-1988 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准
GB 9693-1988 食品包装用聚丙烯树脂卫生标准
GB/T 15267-1994 食品包装用聚乙烯硬片、膜
GB/T 19063-2003 液体食品包装设备验收规范
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 19142-2008 出口商品包装通则
GB/T 20499-2006 食品包装用聚氯乙烯膜中己二酸二(2--乙基)己酯迁移量的测定
GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则
GB/T 21928-2008 食品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的测定
GB/T 4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜
GB/T 4768-1995 防霉包装
SB/T 229-2007 食品机械通用技术条件 产品包装技术要求
QB 1014-1991 食品包装纸
QB 1231-1991 液体包装用聚乙稀吹塑薄膜
QB 2388-1998 食品包装容器用聚氯乙烯粒料
QB/T 3531-1999 液体食品复合软包装材料
QB/T 3600-1999 罐头食品包装、标志、运输和贮存
六、食品标签
GB 7718-2004 预包装食品标签通则
GB 13432-2004 预包装特殊膳食食品标签通则
第三篇：兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)
与
设 施
厂 房 与 设 施
厂
房 与 设 施 厂房 与 设施
生
125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149 卫 生 卫 生 验 证 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。 生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。 工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。 病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。 洁净室(区)应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。 在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制 品或微生物的区域。 与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。 洁净室(区)应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。 洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。 直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口 者不得直接从事制品的生产和检验。 从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具(如防护 服、目镜等)，接种相应疫苗，并定期进行体检。 应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。 验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文 件归档。 验证对象应包括空气净化系统。 验证对象应包括工艺用水系统。 必要时，验证对象应包括工艺用气系统。 验证对象应包括生产、检验用设备。 验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。 验证工作对象应包括清洁验证。 关键设备的验证应全面、合理。 应根据验证方案进行验证。
验 证 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。 验证方案应全面、合理。 验证工作完成后应写出验
证报告，由验证工作负责人审核、批准。 验证文件归档应符合要求。 文件 应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规程内容应符合要求。 设计的批生产记录内容应符合要求。 文 制品的申请和审批文件应齐全。 件 物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。 检验操作规程应符合要求。 批检验记录应符合要求，并附有原始记录。 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。 分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更 改，应按原文件制订程序办理有关手续。 生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。 生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。 应建立批生产记录，内容应完整。 批生产记录的填写应规范。 批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。 生 应按规定划分批次，并编制生产批号。 产 生产前应确认无上次生产遗留物。 管 不同品种的抗原(半成品)制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清 理 洁、消毒，并进行验证。
生 产 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效防止混淆的设施。 生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行质量检测，并填写记录。 应制定工艺查证制度并组织实施。 应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。 直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应规定使用时限。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志。 应根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。 生产 应根据验证结果规定工艺用水的检验周期，并定期检验和记录。 管理
应按规定进行包装，批包装记录应符合要求。 每一生产阶段完成后，生产操作人员应进行清场。 清场记录应符合要求，并纳入批生产记录中。 质量管理部门应受企业负责人直接领导。 质量管理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应。 检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。 质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。 质量管理部门应建立制品批检验记录制度，批检验记录应符合要求。 质量管理部门应负责建立制品质量档案，质量档案内容应符合要求。 质量管理部门应履行制订企业质量责任制和质量管理及检验人员职责的职责。 质 质量管理部门应履行组织自检工作的职责。 量 质量管理部门应履行审核验证方案的职责。 管 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。 理 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制度，内容应符合要求。 质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动 物、消毒剂的使用及管理办法。 质量管理部门应履行决定物料和半成品使用的职责。 质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。 出厂前应经批签发。 质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出具检验报告。
205 质量管理部门应定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。 206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。 208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。 产品 应制定制品销售管理制度，内容应符合要求。 209 *210 销售 每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。 与 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。 收回 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。 212 产品销 213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。 售与收 214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要求。 回 215 投诉 应建立不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。 216 与 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应有详细记录，并进行妥善的调查处理。 不良 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 217 反应 出现重大的质量问题和严
重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 218 219 应制定自检工作程序和自检周期。 220 自 应设立自检工作组，自检工作组人员组成应符合要求。 221 检 应定期组织自检，每年至少一次。 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。 223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形成整改报告。 224 自检记录和报告应符合要求。 综合评定结果： 涉及一般条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条，一般条款缺陷率为 0 %。 涉及关键条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条。 检查组成员签名： 日 期： 年 月 日
第四篇：国家税务总局关于药品经营企业销售生物制品有关增值税问题的公告
国家税务总局公告
2012年第20号
国家税务总局关于药品经营企业
销售生物制品有关增值税问题的公告
现将药品经营企业销售生物制品有关增值税问题公告如下：
一、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税。
药品经营企业，是指取得(食品)药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，获准从事生物制品经营的药品批发企业和药品零售企业。
二、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，选择简易办法计算缴纳增值税的，36个月内不得变更计税方法。
三、本公告自2012年7月1日起施行。
— 1 —
特此公告。
二○一二年五月二十八日
分送：各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方
税务局。
国家税务总局办公厅2012年5月31日印发
校对：货物和劳务税司
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第五篇：乳制品行业[精选]
战略营销作业
2班级：四班学号：10908010315姓名：卢俊凤
一、案例：乳制品切不可不思进取
二、摘要
1、国情决定了当前奶制品的行业标准，这样的说法反映我国乳制品行业不思进取;
2、新国标不升反降
3、乳制品行业安全问题高发的原因
4、怎样才能成为市场赢家
三、分析
从这个案例可以看出，中国的乳制品行业岌岌可危，市场经济的竞争非常激烈，如果我国的该行业继续以“国情”来逃避现实的竞争，那么该行业可能就会被国外的产品所替代。从“三鹿”到现在，中国的乳制品行业不断的出现安全问题，为什么会这样呢?然而新国标在原来的基础上，不升反而下降，但是都没有引起消费者的看重，这又是为什么呢?
我认为有以下几点原因，首先是，中国的乳制品企业只重视了产品的生产成本而忽视了产品的差异化，也就是各个品牌的产品在制造中几乎都是一个模式，没有什么创新的技术和方式，与国外的品牌不能相抗衡，他们的眼里只有利润最大化和总成本最低化，只重视企业短期的经济的利益，而忽视长远的利益，轻视了企业的内部资源与外部环境的相协调，在一般的情况下，国标的制定是根据该行业的平均状况而言，企业可以创造出一套独特的方式，是某些原料的构成用其他成本低的并且健康安全的原料来替代，这个就是需要技术的开发与创新。
第二，新国标只是在原有的基础上降低了一下，其实消费者对国标的变化并不是很感兴趣，营销是围绕顾客的需求而展开的一些活动，国内的乳制品行业就
是没有确定好消费者的购买标准，只是由政府一味地调控原料的标准，这是没用的，这造成企业只重视产品而忽视顾客的需求。由于近几年的乳制品安全问题出现很多，尽管政府都在不断的干预这个事件，但是效果都不明显，事故还是不断的发生，这就给国内的乳制品的形象造成了严重的破坏，在消费者的心中建立了不好的印象。
第三就是每个行业都有自己的产业壁垒，而国内的乳制品行业，退出壁垒中企业内部战略因素的惯性的影响是很大的，就像案例中说的：一些企业害怕竞争、回避创新，对于严格食品安全标准有抵触。严格的食品安全标准会威胁到他们的利益，因而很多企业的发展止步不前，绑定了该行业的发展。因而只能指定严格的国标，改变以前的规则创造独特的战略模式，来刺激生产者生产出高质量的乳制品，在市场竞争中优胜劣汰是常有的规则，对于那些老的企业，就让他们优胜劣汰去。