中药制剂范文第1篇
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂，为进一步发展医院重点专科特色建设，医院要求每个重点专科，按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下：
一、研制目标
到2014年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。
二、研制原则
突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。
三、研制计划与措施
1、重视制剂人才队伍建设
医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。
2、完善中药制剂室建设
医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。
3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要
随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因此，医院要大力开展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，病有专药”。
4、建立严格的质控措施
院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。
5、充分调动临床科室的积极性
自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。
6、各相关科室充分协作
对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。
7、做好药物的备案工作
医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。
8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。
中药制剂范文第2篇
中药提取工艺研究发展
临床药学2008-1班 百合提努尔·胡达拜地 学号：200807100801131 摘要:中药提取工艺路线设计直接影响到中药制剂的有效安全。本文综合分析了当前中药提取工艺设计思路，并经通塞脉微丸中间提取物制备工艺的比较研究，提出中药提取工艺设计应以复方整体作为研究对象，按照传统汤剂制备方法制备提取物，进而针对复方组成药物所含有的活性成分类型，选择性采用适宜的分离精制方法，逐步排除无效物质、非疗效相关物质，最终获得能够保持原方疗效和安全性的中间提取物。
[1] 关键词: 中药;提取工艺,研究发展
前言:提取是从药材原料中分离有效成分的单元操作，直接关系到产品有效成分的含量，影响内在质，量、临床疗效、经济效益及GMP的实施。中药制剂的研究和生产从传统制剂原粉成型的丸、散到浸提型制剂如颗粒剂、浸膏片、胶囊、口服液、注射液等的兴起和发展，是半个世纪来中药制剂进步的特征，应属于从传统制剂进入改进制剂的时期行归纳概述。 基本内容：
[2]
。本文对近年来传统与现代中药提取工艺进1.传统工艺
传统工艺包括浸渍法, 水提醇沉工艺,水煎煮法, 渗漉法, 回流法, 水蒸汽蒸馏法。下面我们简单的介绍一下几个传统工艺：
1.1 浸渍法
浸渍法按提取的温度和浸渍次数可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。浸渍法适用于粘性药物、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。
1.2 水提醇沉工艺
中药水提液经浓缩后在常温或低温下加入乙醇进行醇沉，乙醇既作为溶剂来溶解浓缩液中的有效成分，又作为沉淀剂来沉淀某些杂质。
1.3 水煎煮法是在草本植物中加入适量的水，然后加热至一定温度并保持一定时间后滤出煮液的方法。该方法不仅简便易行，而且能煎出大部分有效成分，是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一煎药机优于传统煎煮法。杨璐璐等
[4]
[3]
。
发现用GNG 中药抽出机比直火加热法和
[5]蒸气煎药法制备汤剂的总固体含量高出2倍以上, 且保质时间长。张晓燕等发
[6]现中药抽出机制备的槐花散汤中芦丁含量明显大于常压直火煎煮法。梁文能等发现煎药 机煎煮的黄连解毒汤中黄芩苷的含量高于传统煎煮法。
2.新工艺
新工艺包括：微波萃取, 超临界流体萃取(SFE), 酶法提取, 超声提技术, 罐组式动态逆流提取工艺, 半仿生提取法 2.1 超滤
超滤(Ultrafiltration)技术是一种膜滤法，也有错流过滤(Cross Filtration)之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10～100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过，大分子物质和微粒子如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术[7]。
2.2 超临界流体萃取超临界流体萃取( supercr itical fluid ex traction, SFE )技术是以超临界流体CO2 、NH 3 、H 2O、C2H 5OH 、C2H6等代替常规有机溶剂, 在超临界状态下, 将超临界流体与待分离的物质接触, 通过控制不同的温度、压力以及不同种类及含量的夹带剂, 使超临界流体有选择性的把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来2.3 生物酶解技术
[8]
。
生物酶是一种能力巨大的催化剂, 酶可以作用于污染物质中复杂的化学链, 将其降解为小分子有机物或CO
2、H2O 等无机物, 有机物的处理则通过酶反应形成游离基, 游离基发生化学聚合反应生成高分子化合物沉淀, 经过滤即可除去。与其他微生物处理方法相比, 酶技术的应用具有催化效率高、反应条件温和、对设备要求低、反应速度快等优点2.4 半仿生提取法
[9]
。
半仿生提取法( semi2bionic extraction method , SBE) 是从生物药剂学的角度,模拟口服给药及药物经胃肠道转运的原理,运用于经消化道给药的中药制剂的一种新的提取工艺。将中药原料分别用近似胃和肠道的酸碱水溶液提取2～3 次,即先用一定pH 的酸水提取,继以一定的pH 的碱水提取,提取液分别滤过,浓缩,制成制剂。酸碱法是针对单体成分的溶解度和酸碱度有关的性质,在溶液中加适量的酸或碱,调节pH 值至一定范围,其目的是使单体成分溶解或析出。
近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路
[10]
。
1.玉屏风总多糖水提醇沉工艺条件优化
目前关于YTP 醇提水提工艺条件的优化已经见报道
[12-13]
，该工艺流程复杂，要消耗大量的乙醇，提取次数多，运行费用高，不利于产业化。采用水提醇沉法提取玉屏风总多糖，以玉屏风总多糖得率为考察指标，通过正交试验得出影响提取效果诸因素的主次关系依次是醇沉最终浓度、料液比和提取时间。根据正交试验得出最佳工艺条件为料液比1∶ 12，在90 ℃下浸提时间为1. 5 h，90% 乙醇沉淀。据此工艺条件进行提取可使YTP 得率达到4. 31%2.数字化超声连续中药萃取装置的应用
数字化超声连续中药萃取装置的特点：与常规提取工艺相比，数字化超声连续中药萃取装置具有如下特点：(1)对萃取温度、时间、超声频率及功率、进料及进液速度等实现数字化动态自动控制，实现了远程操作控制常温常压超声连
[11]
。 续萃取生产;(2)设计螺旋式物料输送机构，实现连续批量自动化生产，自动上料，自动进料，自动出渣，降低了生产成本，实现了自动控制;(3)萃取效率高;(4)超声萃取适应性广，不受成分极性、分子量大小的限制，适用于绝大多数种类中药材和各类成分的提取;(5)萃取药液杂质少，有效成分易于分离、纯化。萃取成本低，综合经济效益显著
[14]
。
目前我国中药材提取工艺主要为静态提取，药材的提取停留在单台提取的水平，效率较低，属于间隙操作，劳动条件较差，与医药GMP 要求相差甚远，和世界先进的天然药物提取水平差距巨大。
[15]
结论：综上所说，虽然在中药提取工艺上有很大的进步，提取技术趋向于现代化，全自动化，但还需要更进一步的发展，作为医学生我们应该认真勤奋学习中药提取工艺技术，为我们国家的医学发展事业付出一份努力而奋斗。
参考文献：
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中药制剂范文第3篇
1、增加细粉流动性：细粉流动性差，影响定量流入片剂模孔或胶囊，从而影响片重差异或胶囊装量
2、减少细粉中空气：细粉表面大，可吸大量空气，压片不能及时逸出，易产生裂片、松片等现象
3、降低细粉粘附性：细粉表面大，易粘附在冲头上，造成粘冲
4、避免细粉分层：片剂或胶囊剂中各种药物比重不同，压片时受到震动→混合细粉分层→各药含量比例失调，除少数晶性药物，可直接压片药物，均需制粒改变药物物理性状符合压片要求
二、制颗粒过程
分为原辅料处理、制粒、干燥和总混工序。
1、 原料处理
①提取：中药材一般多用水提或醇提，提取后回收乙醇，浓缩至一定浓度时移放冷处静置一定时间，使沉淀完全，过滤，滤液低温浓缩至稠膏，比重1.30~1.35(50~60℃)。
②粉碎：含有较低量芳香挥发性成分的药材，如广木香、化橘红;热敏性药材，如六神曲、杏仁霜;贵重药材如人参、麝香;含淀粉多的药材如山药等可以细粉兑入，并可减少辅料用量。
2、辅料处理
①糖粉：为蔗糖细粉，一般在粉碎前先低温(60℃)干燥，粉碎(80~100目)。糖粉易吸潮结块，应密封保存;若保存时间较长，临用前最好重新干燥过筛，以提高吸水性和颗粒质量。可用乳糖粉代替糖粉。
②糊精：一般用可溶性糊精，作用是使颗粒易于成型;在使用前应低温干燥、过筛。
③B-CD：与挥发油制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒的稳定性。
④其他辅料：可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等，因来源，价格等原因，目前使用不多，但因具有不吸湿、性质稳定等优点，应用前景广阔。
3、制粒方法
稠浸膏制粒：将干燥的糖粉、糊精置适当容器中，，再加入稠浸膏搅拌混匀，必要时加适量50~90%乙醇，调整干湿度及粘性制成“手捏成团，轻压则散”的软材，然后将软材加入摇摆式制粒机料斗中，借钝六角形棱状转轴作往复转动，软材挤压通过筛网(10~14目)制成湿颗粒。湿粒标准是置于掌中簸动，应有沉重感，细粉少，湿粒大小整齐无长条为宜。糖粉、糊精与稠浸膏(1.35~1.40，50~60℃)比例一般为3：1：1，根据稠浸膏的比重、性质及用药目的可适当调整，有的颗粒糖粉可至2~5倍，有的颗粒糊精可至1~1.5倍，有的颗粒单用糖粉而不用糊精，辅料总用量不应超过稠膏量的5倍。。此法制得的颗粒极易吸潮，应控制干颗粒含水量≤6.0% 干浸膏制粒：将稠浸膏真空干燥(或其他方法)制成干浸膏，或稠浸膏加适量干燥的糖粉、糊精制成块状物，于60~70℃干燥得干浸膏，再粉碎成细粉，加适量糖粉、糊精, 混匀，加乙醇制软材、制粒、干燥、整粒即得，此法制粒费工时，但颗粒质量较好，色泽均匀;或将干浸膏直接粉碎成40~50目颗粒，此法制得的颗粒呈粉末状，吸湿性较强，包装要严密。
稠浸膏与药材细粉混合制粒：药材细粉(100目)与适量干燥的糖粉混匀, 再加入稠浸膏搅拌混匀，制软材、制粒、干燥、整粒即得, 此法可节省辅料，降低成本。
③制粒设备
手工制粒筛：适用于少量制备颗粒。湿颗粒由筛孔落下时应无长条状、块状物及细粉，而成均匀的颗粒为佳。若软材粘附在筛网中很多，或挤出不成粒状而是条状物，表示软材过软，应加入适当辅料或药物细粉调整湿度;若软材成团块不易压过筛网表示软材过粘，可适当加入高浓度乙醇调整并迅速过筛;若通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉多，表示软材太干，粘性不足，可适当加入粘合剂(如低浓度淀粉浆等)增加粘度。
摇摆式颗粒机：适用于大量生产颗粒。软材加入加料斗中的量与筛网松紧影响湿颗粒的松紧和粗细。如调节软材加入加料斗中的量与筛网松紧不能适宜湿颗粒时，应调节稠浸膏与辅料用量，或增加过筛次数来解决。
喷雾干燥制粒
4、干燥
湿颗粒应及时干燥以免结块或受压变型，干燥温度 60~80℃，加热温度应逐渐升高，否则颗粒表面形成一层干硬膜而影响内部水分蒸发;且颗粒中糖粉骤遇高温时熔化，使颗粒坚硬;糖粉与酸共存时，温度稍高即结成粘块。含挥发油的低于 60℃，热稳定药物可提至 80~100℃，厚不过 2cm，七成干时上下翻动。干颗粒水分应为2%以内，生产经验是手紧握颗粒，放松后颗粒不应粘结成团，手掌不应有细粉粘附。干燥设备常用烘箱或烘房。
5、整粒
湿颗粒干燥后可能有部分结块、粘连。干颗粒冷却后须再过筛，一般用12~14目除去粗大颗粒(磨碎再过，再用60~80目筛去细粉，使颗粒均匀。细粉可重新制粒或并入下次同批号药粉中，混匀制粒。
6、总混
目的是使干颗粒中各种成分均匀一致(三维运动混合机)。总混前应加入挥发油或香精，溶于95%乙醇中，雾化均匀喷入，混匀后置密封容器中一定时间，使其焖透均匀，或制成B-CD包合物后混入。
三、干颗粒储存
中药制剂范文第4篇
灭菌制剂和无菌制剂
第一节
概述
灭菌(sterilization)：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 灭菌法(the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术 无菌(sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作(asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐(antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒(disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
限菌制剂： 是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。
灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂包括注射用制剂、眼用制剂、植入型制剂、创伤用制剂、手术用制剂
二、灭菌与无菌技术
目的：提高药物制剂的安全性、保护制剂的稳定性、保证制剂的临床疗效 灭菌法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
(一)物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。包括：1. 干热灭菌法2. 湿热灭菌法3. 过滤灭菌法4. 射线灭菌法
1. 干热灭菌法
系指在干燥环境中进行灭菌的技术。包括：火焰灭菌法、干热空气灭菌法 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h; 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h 火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。 2. 湿热灭菌法
系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。包括：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法
热压灭菌法 系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。
影响湿热灭菌因素
微生物的种类和数量(耐热、压次序：芽孢>繁殖体>衰老体)、蒸气性质、药物性质和灭菌时间、其他 如介质pH(一般情况下，在中性环境下微生物的耐热性最强，碱性环境次之，酸性环境则不利于微生物的生长和发育)和介质的营养成分(营养高 ，抗热性强)等
湿热灭菌原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
流通蒸气灭菌法
系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
煮沸灭菌法
系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸 时间通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。 低温间歇灭菌法
系指将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。 该法适用于不
耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。
缺点是费时、工效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。
3. 过滤灭菌法
系指采用过滤法除去微生物的方法。该法属于机械除菌方法，该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。 4. 射线灭菌法
系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。包括：(1)辐射灭菌法(2)微波灭菌法(3)紫外线灭菌法
(1)辐射灭菌法 系指采用放射线同位素(60Co和137Cs)放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的方法。
本品适用于热敏物料和制剂的灭菌
优点：不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高。
缺点：设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险性，对某些药物(特别是溶液型)可能产生药效降低或产生毒性物质和发热物质等。
(2)微波灭菌法
采用微波(频率为300MHz~300kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。
特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热;且具有低温、常压、高效、快速、低能耗、无污染、易操作、易维护、产品保质期长等特点。
微波杀菌机理：热效应—使微生物中蛋白质变性而失活。非热效应—干扰了微生物正常的新陈代谢，破坏微生物的生长环境。
低温(70~80℃)即可杀灭微生物，不影响药物的稳定性。 (3)紫外线灭菌法
系指用用紫外线(能量)照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200~300nm，最强灭菌力的波长为254nm。该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。
灭菌机理：紫外线可导致核酸蛋白变性，又能使空气中氧气产生微量臭氧。
特点：紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃吸收，装于容器中的药物不能用紫外线灭菌。紫外线对人体有一定的伤害
(二) 化学灭菌法
系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。
气体灭菌法
该法适用于环境消毒和不耐热的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用于粉末注射剂的消毒。常用的气态杀菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸。
药液灭菌法
该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。
(三)无菌操作法
系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
该法适用于一些不耐热药物的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备.无菌操作法包括无菌操作室的灭菌和无菌操作两个环节。 1. 无菌操作室的灭菌
常采用紫外线、液体和气体灭菌法对无菌操作室环境进行灭菌。常用甲醛溶液加热熏蒸法。 2. 无菌操作
(四)灭菌参数(F值和F0值)
1. D值
在一定温度下，杀灭90%位身无(或残存率为10%)所需的灭菌时间。lgN0-lgNt=kt/2.303
D = t = 2.303/k(lg100-lg10) D值为降低被灭菌物品中微生物数至原来1/10或降低一个对数单位(lg100降至lg10)所需的时间。
2. Z值
降低一个lgD值所需升高的温度,即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度. Z=T2-T1/logD2-logD1 3.F值
在一定灭菌温度(T)下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度( To)下给定的F值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。常用于干热灭菌，单位：min。
F = △t ∑10
4.F0值
在一定灭菌温度(T)、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所
产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
F0 = △t ∑10
F0=D121℃×(lgN0-lgNt) F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用。
为了确保灭菌效果，应适当增加安全系数，一般增加理论值 的50%。 影响F0值的主要因素
三、空气净化技术
空气净化系指创造洁净空气为目的的空气调节措施。
空气净化技术系指为达到毛中净化要求所采用的净化方法。分为工业净化和生物净化。 空气净化标准
1.含尘浓度
是指单位体积空气中所含粉尘的个数(计数浓度)或毫克量(重量浓度)。 2.净化方法(1)一般净化 (2)中等净化 (3)超净净化 浮沉浓度测定方法
无菌检查法
空气净化技术 1. 过滤方式：(1)表面过滤
(2)深层过滤 2. 过滤机理：(1)拦截作用
(2)吸附作用
3. 影响因素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘。
空气过滤器的特性
1)过滤效率
2)穿透率和净化系数
3)容尘量
四、冷冻干燥技术
是指将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体。在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术。亦称升华干燥。 第二节
注射剂
一、注射剂的定义
注射剂(Injection) 俗称针剂，系指药物制成的供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或 无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。由药物、溶剂、附加剂及特制容器所组成。 注射剂的分类 (1) 溶液型注射剂
(2) 混悬型注射剂
水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油的混悬液，如醋酸可的松注射液、喜树碱静脉注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。
(3) 乳剂型注射剂
水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉营养脂肪乳注射剂等。
(4) 注射用无菌粉末
注射用无菌粉剂亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂，制剂需用用适当的溶剂溶解或使其混悬而应用。 注射剂的给药途径
(1) 皮内注射[intradermal (ID) route] (2)皮下注射[subcutaneous (SC) route] 由于人体皮下感觉比肌肉敏感;故具有刺激性的药物混悬液一般不作皮下注射。
(3)肌内注射[intramuscular (IM) route]
注射肌肉组织中，一次剂量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。
(4) 静脉注射[intravenous (IV) route]
油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。
(5) 脊椎腔注射[vertebro caval route] (6)动脉内注射 (intra-arterial route) (7 )其他
包括心内注射、关节内注射、滑膜腔注射、穴位注射以及鞘内注射等。 注射剂的特点
(1) 药效迅速，作用可靠 (2) 适用于不能口服给药的患者 (3) 适用于不宜口服的药物(4) 发挥局部定位作用 (5) 注射给药不方便且注射时疼痛 (6) 制造过程复杂，生产费用较大，价格 较高。 注射剂的质量要求
(1) 无菌 (2) 无热原 (3) 澄明度 (4) 安全性 (5) 渗透压 (6) pH (7) 稳定性 (8) 降压物质
二、注射剂的处方组成
注射液用原料、注射用溶剂、注射用附加剂、注射剂的等渗与等张调节、注射用原料 注射用原料必须符合药典或国家质量药品质量标准。
注射用溶剂 包括：注射用水、注射用油、其他注射用非水溶剂。 1. 注射用水
制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。
纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为灭菌后的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 纯化水可作为
2.注射用油
包括：植物油(主要为大豆油)、油酸乙酯、苯甲酸苄酯 碘值为79～128;皂化值为185～200;酸值不大于0.56 。
碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化酸败 ，不适合注射用。皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。
矿物油和碳氢化合物不能被机体吸收，故不能被注射用。油性注射剂只能供肌肉注射。
3、其他注射用溶剂
(1) 乙醇 (2) 甘油 (3) 丙二醇 (4) 二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide, DMA)
(三)注射剂的附加剂
为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加其它物质，这些物质统称为“附加剂”。 附加剂在注射液中的主要作用：(1)增加药物的理化稳定性(2)增加主药的溶解度(3)抑制微生物生长，尤其对多剂量注射剂更要注意(4)减轻疼痛或对组织的刺激性。
注射剂常用的附加剂有：pH和等渗调节剂、增溶剂、麻醉剂、抑菌剂、抗氧剂等。另外还有湿润剂、乳化剂、缓冲剂、助悬剂、螯合剂、稳定剂等
(四)注射剂的等渗与等张调节 (1)冰点降低数据法：
血浆的冰点为-52℃，因此任何溶液，只要其冰点降低为0.52℃,即与血浆等渗
W =( 0.52-a )/b 。
W：配成等渗溶液所需加入药物的量(%, g/ml) a: 未经调整的药物溶液的冰点下降度
b: 用以调整等渗的药物1%(g/ml)溶液的冰点下降度。
(2)氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。
公式：
例如头孢噻吩钠(cephalotin sodium)的氯化钠等渗当量为0.24，若配制2%的头孢噻吩钠溶液100ml，欲使其等渗，需加入氯化钠为0.9 0.242 = 0.42g氯化钠。 渗透压调节剂常用氯化钠与葡萄糖。 3)等渗溶液与等张溶液：
等渗溶液(Iso-osmotic solution)是指渗透压与血浆相等的溶液，
所谓等张溶液(Isotonic solution)是指与红细胞膜张力相等的溶液，在等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，更不会发生溶血，所以等张是个生物学概念。 第三节 注射剂的制备
注射剂一般生产过程包括： 注射用水为 注射用水的制备
原水处理 原水处理方法有离子交换法与电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射
用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液，因其在除热原方面还不如蒸馏法那样可靠，有时还带有乳光。电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。
(三) 热原
热原(Pyrogens) 注射后能引起人体致热反应的物质称为热原。它是微生的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
1. 热原的组成
热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖(lipopolysaccharide)是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因而大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。
2. 热原的性质
(1) 耐热性 (2) 滤过性 (3) 水溶性 (4) 不挥发性 (5) 其它
热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。(活性炭可以吸附热原)
3 热原的主要污染途径
(1) 从溶剂中带入(主要途径) (2) 从原料中带入 (3) 从容器、用具、管道和装置等带入 (4) 制备过程与生产环境中的污染 (5) 从输液器带入 4. 热原的除去方法
(1) 高温法
对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250℃加热30分钟以上，可以破坏热原; (2) 酸碱法
玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏;
(3) 吸附法
常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广。
(4) 离子交换法
(5) 凝胶滤过去
(6) 反渗透法 (7) 超滤法 (8) 其他方法：
第三节
注射剂的制备
1. 原辅料的准备 2. 注射容器的处理 3. 注射液的配制与过滤 4. 注射液的灌封
5. 注射剂的灭菌和检漏
3、注射液的配制与滤过
配制方法
配液方式有两种，一种是将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度即所谓稀配法，原料质量好的可用此法。另外还有全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热过滤，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至所需浓度，此法叫浓配法，溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去。 影响过滤的因素：P80
(一) 注射剂的灭菌
对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸气灭菌100℃30分钟，10～20ml安瓿使用100℃45分钟。灭菌时间还可根据情况延长或缩短。要求按灭菌效果F0值大于8进行验证。凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌。
六、注射剂的质量检查 (一) 澄明度检查(可见异物)
(二) 热原检查
热原检查目前各国药典法定的方法仍为家兔法。选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。
鲎试验法：鉴于家兔法费时较长，操作繁琐，近年来发展了体外热原试验法即鲎试验法，其原理是利用鲎(Limus polyphemus)的变形细胞溶解物(amebecyte lysate)与内毒素之间的凝集反应。 (三) 无菌检查 (四) 降压物质检查
(五)不溶性颗粒检查
八、注射剂的举例
(一) 盐酸普鲁卡因注射液(procaine hydrochloride injection)
处方
0.5%
2% ：盐酸普鲁卡因
5.0g
20.0g
氯化钠
8.0g
4.0g 0.1 mol/L盐酸
适量
适量 注射用水加到 1000ml
1000ml 制法
取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，过滤分装于中性玻璃容器中，用流通蒸气100℃30分钟灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间(100℃45分钟)。
作用与用途
本品为局部麻醉药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。
注解
(1) 本品为酯类药物故易水解。影响本品稳定性的因素及解决办法参看第五章有关部分。保证本品稳定性的关键是调节pH，本品pH应控制在3.5～5.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。
(2) 氯化钠用于调节等渗，实验表明还有稳定本品的作用。未加氯化钠的处方，一个月分解1.23%，加0.85%氧化钠的仅分解0.4%。
(3) 极少数病人对本品有过敏反应，故用药前询问病人过敏史或做皮内试验(0.25% 普鲁卡因溶液 0.1ml)。 维生素C注射液(抗坏血酸)(Vitamin C injection 处方
维生素C
104g 依地酸二钠
0.05g 碳酸氢钠
49g 亚硫酸氢钠
2g 注射用水加到
1000ml 制法
在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH 6.0～6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后用100℃流通蒸气15分钟灭菌。
注释(1) 维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。加入碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，以增强本品的稳定性。 (2) 维生素C的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。。 (3) 本品稳定性与温度有关。，故以100℃15分钟灭菌为好。但操作过程应尽量在避菌条件下进行，以防污染。
第四节
输 液
输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂一个分支。 (一) 输液的种类
1. 电解质输液
用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2. 营养输液
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。 3. 胶体输液
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，
(二) 输液的质量要求
输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大，故对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化。此外输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。
二、输液的生产工艺
输液的配制
输液配制通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭，具体用量，视品种而异，活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可作助滤剂。
(七) 输液的质量检查
1. 澄明度与微粒检查
2. 热原无菌检查
3. 酸碱度及含量测定
三、输液存在的问题及解决方法
(一)染菌
根本办法是尽量减少生产过程中的污染，同时还要严格灭菌，严密包装。 (二)热原反应
尽量使用全套或一次性的输液器，为避免热原污染创造有利条件。
(三)澄明度与微粒的问题
微粒产生的原因是多方面的。如工艺操作中的问题原辅料质量问题等。解决办法除了加强
工艺过程管理，制订了输液用的原辅料质量标准。
五、营养输液
由于某种原因，患者一切所需营养完全由非胃肠途径输入体内，这种疗法称为胃肠外的全营养液(total parenteral nutrition)，这种营养方法一般是将营养输液通过静脉给药，所以又叫全静脉营养。
糖、脂肪、蛋白质是人的三大营养成份，而营养输液就是根据这种需要考虑的，主要有碳水化合物的输液、静脉注射脂肪乳剂、复方氨基酸输液。
(一)复方氨基酸注射液(输液) 1. 处方设计
必需氨基酸，这类氨基酸有异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸。 2. 生产中的问题
复方氨基酸注射液的生产，主要存在二个问题，一是澄明度，影响澄明度的关键是原料纯度，一般均需反复精制。其次是稳定性，主要表现为含量下降色泽变深，其中以变色最为明显。
影响稳定性的因素有氧气、光、温度、金属离子、pH等，故输液要通氮气，调节pH，加入抗氧剂等措施，并避免金属离子混入，避光保存。
(二)静脉注射脂肪乳剂
静脉注射脂肪乳剂输液是以植物油脂为主要成份，加乳化剂与注射用水而制成的水包油型乳剂。
制备静脉注射脂肪乳剂的关键是选用高纯度原料、毒性低、乳化力强的乳化剂，
第五节
注射用无菌粉末
注射用无菌粉末简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂(胰蛋白酶、辅酶A)及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末。
分类将冷冻干燥法制得的粉末，称为注射用冷冻干燥制品，而用其它方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的称为注射用无菌分装产品。
二、注射用冷冻干燥制品
冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。
冷冻干燥的优点是：①可避免药品因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性;②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性;③含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存;④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，因为污染机会相对减少;⑤产品剂量准确，外观优良。
(二)冷冻干燥制品的工艺
冷冻干燥工艺过程
(1) 预冻(2)减压 (3)升华干燥
(4)再干燥
升华干燥法有两种，一种是一次升华法，另一种是反复预冻升华法。 (三) 冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法 1.含水量偏高
原因：装入容器液层过厚，超过10 ～15mm ; 干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少;真空度不够，冷凝器温度偏高等，均可造成含水量偏高。 方法： 可采用旋转冷冻机及其它相应的办法解决。
2. 喷瓶
原因： 主要预冻温度过高，产品冻结不实;
升华时供热过快，局部过热，部分制品熔化为液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。 方法： 为了防止喷瓶，必须控制预冻温度在低共熔点以下10 ～20℃ ，同时加热升华，温度不要超过共熔点。
3. 产品外形不饱满或萎缩成团粒
原因，可能是冻干时，开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力很大，水蒸汽在已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致体积收缩，外形不饱满或成团粒。粘度较大的样品更易出现这类现象。解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善。
三、注射用无菌分装产品
(一) 注射用无菌粉末物理化学性质的测定
为了制订合理的生产工艺，首先对药物的物理化学性质进行研究，主
要测定物料的热稳定性，临界相对湿度、粉末的晶形和粉末松密度( 比容) 。
第七节
眼用制剂
滴眼剂(英: Eye-drop)：
眼用液体药剂按用法可分为滴眼剂及洗眼剂。工业生产只有滴眼剂。
滴眼剂的质量要求1. pH值2. 渗透压3. 无菌4. 澄明度5. 粘度6. 稳定性
(一)吸收途径： 主要经过角膜和结膜两条途径吸收 (二) 影响吸收的因素：1. 药物从眼睑缝隙的损失 2. 药物外周血管消除 3. pH与pKa
4. 刺激性 5. 表面张力 6. 粘度
三、滴眼剂的生产工艺
滴眼剂的处方设计与附加剂选用
(一) pH值的调整 (二) 渗透压的调整
(三) 无菌度的保持
(四) 粘度的调整
(五) 稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加
第七节
中药制剂范文第5篇
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展我院骨伤科特色专病建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出腰腿痛外用药舒松膏。为确保中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下：
一、专科中药制剂的研发目标
特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。
二、专科中药制剂的研制原则
突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。
三、加强中药制剂人才队伍建设。
重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。
四、建立中药制剂室
完善制剂室配套设施，购置多台现代化制药设备。满足我院专科专病专药需求。
五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。
随着我院业务不断发展，骨伤科专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。骨伤科中药外敷、外搽制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。
六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。
由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。
七、专科制剂的临床实施。
院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。
我科根据院内计划，以及我科实际情况。计划分三步走来完成我院骨伤科中药制剂的实施。具体如下：
第一步：专病专剂的常规运用。例如我科优势病种之一腰腿痛的治疗手段方面，我们将中药外敷这一大方面统一运用我院重要专科制剂——舒松膏，建立好回访制度，据患者回馈信息不断总结、优化。
第二步：在三年时间（2012年、2013年及2014年）大规模临床运用我科中药专科制剂以后，建立了一定数量的病源量，我们逐步尝试制作相关中药制剂专题课题，并请上级医院专业人员修改、指正和优化。
第三步：在大规模临床运用；成熟、完善的专题课题的制作后，上报上级部门，开展骨伤科专科制剂的相关基础实验，以分析临床疗效，找出不足，进行进一步的优化和改进。