制药工程专业论文范文第1篇
关键词：制药工程;制药工艺;创新技术
引言
医药工程的全面发展是我国医药产业发展和整体健康水平提高的关键因素。制药工程是一门非常全面的学科，涵盖广阔的领域和完整的内容。目前，随着药品需求的增加，迫切需要不断创新我国的制药技术，以适应发展，成为我国创新产业的支柱，同时提高国际竞争力。
1制药工程及制药工艺概述
制药工艺是在制药工程领域专门为制药开发的工艺和技术，涉及设备的使用和生产工艺的开发。在药物工程领域，生产过程的科学合理性决定了有关化学实验项目是否能够按照既定要求生产相应的药物。因此，制药工艺实际上是在药物研发过程中开发的生产工艺，是在反复试验以确定疾病与药物之间的联系以及在生产材料方面的最佳成本效益和技术应用之后开发的。这一生产过程将在一定程度上影响药品生产的成本和效率。
2制药工艺创新技术在制药工程中的意义
为了推进我国医药产业等相关产业的发展进程，医药工程技术必须走上可持续创新的发展道路。今天，我们所掌握的制药技术远远落后于西方发达国家，因为我们继续使用较传统和较不先进的工艺，而西方国家则采用较创新的制药方法和较先进的制药概念，这使得制药工程的管理和技术超出了此外，大多数中国企业更加重视自身利益，医药工艺创新理念认识不足是我国医药工程发展有限的主要原因。因此，医药行业创新和药品管理理念的完善可以加快我国医药工程的发展，是我国医药工程发展的关键因素。
3 注射用奥美拉唑钠的工艺优化
原工艺，主药投料量102%，处方中使用活性炭，优化后的工艺，主药投料量100%，处方中未使用活性炭。主药采用在原辅料中控制细菌内毒素，故过程不需要过量投料。优化后的处方未使用活性炭，活性炭的使用目的是去除细菌内毒素。依据：一、减少配液过程中的环节，导致配液时间的缩短，从而减低风险。二、活性炭微粒进入人体后，可能导致人体的毛细血管堵塞。
4 制药工艺创新技术要点分析
4.1将理论与实践有机结合
由于制药工程是一个庞大的领域，为了实现技术创新，要通过不断探索与实践。实践离不开理论的支持，要将理论与实践相结合，对二者进行统一管理，及时发现现阶段技术中存在的问题，并加以改进。需确保理论与实践相符，这样才能实现新工艺项目的建立与完善，提高项目的管理水平，确保制药工艺得到进一步优化。要充分做到以人为本，在试验的过程中考虑到项目对人体所带来的影响。需制定完善的安全监管机制，确保问题及时被发现。要通过反复试验和对比，才能保证药物安全，进行大批量生产。要认真应用制药理论，并将其作为撰写可行性分析报告的重要依据。
4.2完善质量风险控制体系
上述分析表明，制药工程领域的制药工艺研究和开发与相关监管努力密不可分，因此，一个全面的质量风险控制制度对于技术创新的效率和成果的实际价值至关重要在这方面，国家市场监管机构必须严格监管制药部门创新的市场环境，改进制药工程的监管机制，并对该部门的创新进行多层次监管与此同时，必须建立风险预防和控制机制，以便积极监测药物创新过程中的项目进展情况，以便及早发现风险并发出预警。此外，制药工程公司必须与监管机构合作，共同预防和控制制药过程中的创新风险。
4.3打造完善的风险防控体系
由于制药工艺技术创新是一项复杂而持久的工作，企业在探索先进技术的过程中，会面临各种各样的风险。药品生产有其自身的特殊性，需加强对制药的监督与管理，优化管理流程，打造完善的风险防控体系，及时对各项数据进行分析和预测，解决在生产过程中遇到的问题。相关部门要了解制药市场现状，对影响制药工艺的相关因素仔细分析，并制定相应的应对策略。要合理评估市场动态，建立完善的管理机制，确保风险得到有效的防范与控制。需建立数据分析对比结构，使风险防控体系日益完善。积极开展精细化管理，满足制药工艺的运行需求。需制定问题的应对策略，采取完善的控制措施，保证风险得到有效的防范与控制。要提高质量监管机制的专业性，积极完善制药设备的性能。
4.4汲取西方先进制药理念与设备
近年来，我们在制药工程领域取得了很大进展，但我们仍然落后于西方国家。因此，根据国情和人民的需要，我们可以调整国外先进的医药概念和经验，引进先进的医药设备和技术，促进医药技术自动化的发展，为医药工程技术创新提供新的基线数据
4.5加强医药领域创新人才的培养
各个领域的技术创新都得到人才的支持，制药工艺的创新也是如此。并且随着我国医药工程发展水平的不断提高，社会对药品的需求不断增加，国内医药工程领域对先进技术人员的需求也越来越大。与此同时，制药业创新需要有创新意识和创新能力的新人才，加强制药业创新人才的培养尤为重要。一方面，要加强高等教育医药产业相关学科建设，满足新时期医药产业创新需求，创新人才培养方法，以创新意识和能力为社会提供更多高质量的创新人才。另一方面，中国制药工程企业应进一步加强人力资源管理努力，积极与学校建立联系，培养自己的人才，从而不断提高专业技术能力和创新能力。
结束语
综上所述，制药工程与我国人们的身心健康息息相关。为了促进制药工程项目正常运行，应对现有的制药工业技术进行创新，打造完善的监管机制，构建先进的技术体系，发挥出人才和技术的作用，具备完善的风险防范意识，加强对工程技术的监督，实现制药工业精细化管理，使制药工程项目具有强大的生命力。
參考文献：
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[2]赵邴欣.刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J].科技资讯，2018，16(34)：130+132.
[3]陈华奇.制药工程中制药工艺创新技术探讨[J].心理月刊，2018(10)：141.
制药工程专业论文范文第2篇
[摘 要] 基于新工科的基本思想，主动对接云南省地方经济和社会发展需求，更新教育理念，探索地方本科院校制药工程专业人才培养模式。优化实践教学内容;提高实习实训效果;搭建实践教学平台;校企联合开展科技创新活动，促进学生实践创新能力的培养。
[关键词] 制药工程;新工科;实践教学体系
[作者简介] 刘 娜（1982—），女，湖北潜江人，硕士，讲师，研究方向：制药工程、药物新剂型;夏咸松（通信作者）（1984—），男，江苏盐城人，硕士，讲师，研究方向：实践教育。
随着国家经济的快速发展，为了适应社会发展的需求，新工科建设成为高等教育建设的重要任务。本文以云南中医药大学制药工程专业为例，基于新工科的基本思想，主动对接地方经济和社会发展需求，更新教育理念[1]，探索适应地方本科院校制药工程专业人才培养模式。
一、背景
我校制药工程专业是一个中医药背景下的化学、药学和工程学交叉的工科类专业，始建于1997年，已有22年办学历史，培养本科制药工程专业人才1100余人（毕业），2007年被批准为省级重点专业，2010年成功申报云南省特色专业，2014年成功申报“云南省卓越工程师教育培养计划建设项目”，2018年成功申报云南省新工科研究与实践项目“制药工程专业的工程实践教育体系与实践平台构建”。项目建设以来，我校制药工程专业面向社会和企业需求，结合行业发展需要和学校定位，推进学校人才培养模式改革，在提高大学生创新能力、工程实践能力和社会适应能力等方面取得了较好的成效，极大地提升了学校制药工程专业人才的培养质量，为云南省制药行业输送了大批应用型技术人才。
二、制药工程专业的工程实践教育体系改革的措施
（一）整合课程体系，优化实践教学内容[2]
1.在制药工程专业的实验教学中，减少验证性实验，增加综合性和设计性实验内容。例如，在制药工程学中增加制药工程总体设计方案、厂址选择与厂区布局设计方案等设计性实验内容。
2.用仿真软件等高科技手段增强实践教学的形象性、生动性。本校购买安装了药物制剂（GMP）实训仿真系统，建立了一个GMP仿真系统教学实验室。该软件将网络虚拟教学和药厂实习实训有机结合起来，让学生通过网上操作，完成进入洁净区、制药单元操作、制药用水系统、药品质量检验等相关操作，结合理论课程（如制药工程学、制药设备与车间工艺设计）的讲授教学，弥补实习实践教学的不足，达到专业培养目的和要求。
3.在实践考核评价方面，加大了平时成绩比例，由之前实践考核占总成绩20%增加到40%，增加小测验、小论文、报告、课堂讨论等环节，从注重“考试结果”向强调“学习过程”转变，从考核“学习成绩”向评价“学习成效”转变，引导学生自主参与学习并学会自我学习。
（二）进行实践教学体系改革[3]
我校制药工程培养实践教学体系分为人文素质实践、基础实践、专业实践及专业综合实践教学四个层次。本校主要针对专业实践和专业综合实践两个方面进行了改革。
1.专业实践。原专业实践工程相关实践相对较少，在原基础上新增制药工艺设计、药品生产管理实践，从而完善制药工程专业的实践教学体系。我校现已建成了国家级“中药民族药制药工程训练中心”。该中心建筑面积1250m2，按GMP厂房要求，最终建有D级净化厂房650m2，C级净化厂房250m2，一般生产区350m2。已建成提取（包括前处理）、胶囊、颗粒、片剂、软胶囊、软膏剂、滴丸等生产线。制药工程训练中心充分发挥其教学示范与实习基地作用，使制药工程专业学生在学习药品生产管理、制药工程学、制药设备与工程设计等课程的实践教学中，模拟GMP的生产实践，熟悉药物制剂生产的环节和规范要求，掌握药品生产的基本技能，提高人才培养质量。同时，引入药物制剂（GMP）实训仿真系统，弥补实习实践教学的不足。将网络虚拟和制药工程实训有机结合起来，培养学生的实践能力和创新精神。
2.专业综合实践。专业综合实践在原基础上新增阶段实习、论文小设计、项目论文设计等三方面内容，增加创新实践环节。为使学生的创新意识、创造能力和协作精神的培养途径多样化、开放式、规模化，我们鼓励并带领2016级制药工程、药物制剂和2017级制药工程专业的同学们组成3个团队，参加了2019年第九届“国药工程-东富龙杯”全国大学生制药工程设计大赛。此次全国大赛极大地激发了学生自主学习的积极性、强烈的创新和竞争意识，让同学们在工程设计中收获丰厚。
（三）加强校企合作，搭建实践教学平台
在学院和企业相关人员的共同努力下，制定出制药工程专业在企业实践教学的规范化管理流程。学院与企业共同合作，结合我校实际情况，进行了实习考核评价体系的修订，力求评价指标量化且具有实际可操作性，建立合理化、标准化的评价指标体系，对学生实习做出客观公正的評价。
学院和企业相关人员共同按照生产实习、专业实习和岗位实习的特点和目的编写相应的实习手册，要求学生按规定记录实习情况，对具有加分性质的，要提供相应附件。所有实习材料由实习老师共同审核，并就相关问题进行答辩。根据实习、材料展示和答辩情况，由学院和企业共同对达到条件的学生颁发“工学综合教育实习证书”，并藉此进一步增强学生参与实习的积极性和主动性，保证评价的公正性、严肃性和权威性。
（四）校企联合开展科技创新活动，促进学生实践创新能力的培养
本校充分发挥学科人才培养优势，广泛建立制药工程专业实习基地，拓展实习内涵，积极推进实习基地向“产学研”基地发展，形成“产学研”三结合的合作实体，建立了云南白药集团有限公司、昆明中药厂、中国医学科学院药用植物研究所云南分所等43家校外实践教学基地，构建了复合型人才培养平台。产业、教学和科研的有机结合，可以将企业和科研机构中的人力、物力和财力等社会资源，以及将创新思想付诸实践的机会等引入到教学中来，摆脱当前因教学条件不足而面临的困境。
采取多種有效手段，引导学生尽早参加科研项目，由合作企业根据生产实际的需要拟定一些项目研究课题，并提供项目所需的仪器和原材料供学生选择。校企合作开展的科技实践活动培养了学生的创新能力和解决实际问题的能力。
三、结语
本校将不断推动以工程实践能力培养为核心的理论和实践教学体系构建与实践，不断创新新工科制药工程师培养计划的实施方法与手段，努力将云南中医药大学制药工程专业人才的培养水平不断提高到新的水平。
参考文献
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[2]赵一玫，姜军，王凯.基于“一主二翼”的制药工程专业实验教学标准化建设[J].药学教育，2018，34（6）：31-35.
[3]郭磊磊，郭心灵，杨俊杰.基于OBE理念的应用型本科制药工程专业人才培养模式的研究与实践[J].中国中医药现代远程教育，2019，17（17）：148-151.
Key words：pharmaceutical engineering;Emerging Engineering Education;practical teaching system
制药工程专业论文范文第3篇
关键词：学科导论;教学;电子工程
电子工程基础作为电子信息类课程体系中的一门基础性课程，隶属于学科导论范畴。主要是通过学科发展历史、现状、前景的介绍，让学生了解本专业的培养目标、课程体系和就业前景。通过专业基础知识的学习及前沿技术讲座，传授学习方法，激发学生对本专业的热爱，培养学习兴趣，为学生日后成为合格毕业生并走向社会成为祖国的栋梁打下坚实的基础。
一、教学目的
我校的学科导论课程安排在大一新生入学后的第一个学期，本着传授专业知识的同时教授学习方法的原则，我们用心开展了电子工程基础的教学工作。大一新生入学后，面临着从紧张备战的高中生活到轻松愉快的大学生活之间的关键过渡，能否做好这个过渡将会影响学生在整个大学阶段甚至涉及以后的学习和工作。教师在这个过程中扮演着引导者的身份，需要在传授专业知识的同时引领学生适应大学里的学习。而电子工程基础作为一门引导性的基础课程，在此过程中就显得尤为重要了。
1.传授专业基础知识。据调查了解，大多数的大学新生在步入大学校门的时候对于自己所选报的专业都是知之甚少。电子工程基础作为电子信息类学科导论，最重要的任务就是要向本专业的学生传授专业基础知识，让学生知道这个专业有什么、大家可以学什么、将来能够做什么以及大家应该怎样学。
2.培养学生专业兴趣。美国的心理学家布鲁纳曾说：兴趣是认知事物和探究知识的心理倾向，是求知的先导。兴趣能够激发学习的动力，引领学生在自己的专业领域里驰骋遨游。专业兴趣能够带动学生对于专业知识的学习主动性，促进形成专业创新能力。尤其在电子信息这样涉及科技最前沿的专业，更需要学习上的积极主动及研究上的自主创新。电子工程基础为大家提供专业基础知识和前沿技术讲座，可以在很大的程度上引起学生对于这些知识的好奇心，进一步培养学生的专业兴趣。
3.指导转变学习方法。从高中阶段家长老师严格监管的状态到象牙塔般的大学校园里自由快乐的生活，大学新生的学习状态自然由紧张步入轻松，相应的学习方法就需要从被动到主动的改变。主动、独立、自主成为优秀大学生的代名词。在大学期间，大学生除了学习专业知识以外，最重要的就是培养独立学习独立思考的能力。电子工程基础作为引导性基础课程，为教师指引学生、改变学习方法、适应大学学习环境提供了一个良好的应用平台。
二、教学方法
在现代教育中，学生是主动学习者，教师是学习活动的组织者。出于传授专业基础知识、培养专业兴趣、指导转变学习方法以及充分发挥学生在学习中的主体作用的教学目的，在教学过程中我们设计了一套与传统教学方法(教师满堂灌，学生被动地听)不同的教学方案。该方案采用“以课下自由学习，课堂教学为辅”的模式，分为两大主要模块。其中第一模块以教师为主导，主要是向学生讲授本课程涉及到的专业基础知识和前沿技术课题，阐述专业培养目标、课程体系以及就业前景，激发学生的专业热情，引起专业兴趣与思考。第二模块则是以学生为主导，主要是由学生通过自己对相关知识的理解，在自由组合的学习小组内讨论确定最感兴趣的课题，并围绕课题搜集整理相关资料，最终以PPT形式向同学和老师宣讲。为了检验学生自主学习的效果，每个小组的宣讲都由老师和同学提问与评分。最终的考核成绩由平时课堂表现、PPT宣讲评分以及期末小论文按照一定比例组成。
三、教学效果
在实施上述教学方法的过程中，我们曾经担心是否能够收到良好的教学效果，特别是第二模块的教学，对于刚刚迈入大学校门，几乎没有一点专业知识的大一新生来说，非常具有挑战性。为此，在学期期末，我们设计了问卷调查，考察了同学们对课程教授内容以及本专业的了解程度，搜集了大家对于该课程的教学意见和建议。结果发现，尽管前期专业基础知识的讲授所占课时并不多，但教学内容涵盖了学科发展历史、现状和前景的方方面面，对于学生后期确定课题、搜集整理相关资料和制作PPT并进行宣讲都产生了重要影响。表1列出了同学们的部分宣讲题目。
表1中的题目充分体现出了学生对本专业的热情。实际上，第二模块的教学，特别是宣讲题目的确定、相关资料的搜集整理及PPT制作宣讲过程，使同学们对所感兴趣的问题加深了了解，锻炼了同学们主动提出问题、分析问题、思考问题并解决问题的能力，培养了他们的团队合作精神，同时提高了同学们的文字组织能力和演讲水平。通过导论课程的教学和实践，我们发现只要教师教给了他们正确的方法、明确了具体的任务，给他们充分的信任和自由，大多数学生都会取得令人满意的成绩。多数学生对课程持满意甚至非常满意的态度，并建议这种教学模式继续下去且提出了切实可行的意见和建议。
这次教学方案的实施效果总体上是比较好的，但仍旧存在着一些不足之处。面向大一新生所教授的课程以理论知识为主，学生在课堂上介绍的内容以当前的先进技术为重点，这样容易造成“理论囊括专业”的印象，对此，有很多学生建议在课程中加入动手实践操作的环节。另外一个值得注意的问题是，虽然我们尽最大努力向学生传授知识，进行课业介绍，但是鉴于教师的身份，我们并不能完全做到以学生的视角思考问题。因此，有不少学生建议在课程中加入学长的亲身经验讲解，以便为大学阶段以后的学习生活做出更切合实际的规划。针对学生提出来的问题和建议，我们将会在日后的教学过程中慎重考虑，完善教学方案，并落实在教学过程中。在提升教学效果的同时做到“一切为了学生，为了一切学生，为了学生的一切”。
参考文献：
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制药工程专业论文范文第4篇
摘要：总结近三年化学制药工艺学理论课教学内容的改革和创新经验，提出了完善制药工程专业知识结构的新方法。
关键词：化学制药工艺学；教学内容改革；创新经验
化学制药工艺学是在化学药物研究与开发、生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。化学制药工艺学既要为新研发的药物品种积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；又要为已投产的药物不断改进工艺，特别是对于产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
“化学制药工艺学”课程为沈阳药科大学在全国范围内首创的药学类课程，为制药工程专业（编号081302）的专业核心课程。在过去的30多年时间里，“化学制药工艺学”课程历经创建—发展—完善的艰辛历程，逐步成长为国内药学教育、科学研究领域具有重要影响的一门特色课程。该课程于2008年入选辽宁省省级精品课程，2010年建设成为国家级精品课程，大大加快了课程建设速度。“化学制药工艺学”的教学质量在全国同领域始终处于领先地位，作为全国唯一一门“化学制药工艺学”精品课程，已成为全国200多个高等院校制药工程专业的示范课程。2012年成功转型为辽宁省精品资源共享课，2013年成为国家级精品资源共享课。近三年，我们对理论课的教学内容进行了大胆的改革，在大力发展创新药物、提高技术创新能力的新形势下，着力培养学生的创新意识和创新能力，取得了良好的教学效果。
一、课程主要内容
化学制药工艺学课程内容由总论和各论两部分构成。总论是课程的基本内容，由绪论、药物合成工艺路线的设计和选择、合成药物的工艺研究、手性药物的制备技术、中试放大与生产工艺规程和化学制药企业污染物的防治与清洁化生产等章节组成，深入浅出地阐述化学制药工艺的特点和基本规律。
本着兼顾药物类别、具体品种的合成工艺特点以及作用地位的原则，选取奥美拉唑、塞来克西、α-生育酚、芦氟沙星、萘普生、卡托普利、氢化可的松和氯霉素等8个典型药物作为实例，进行具体剖析，前后呼应，完成从一般到个别的过渡，重点在于应用基本理论知识，深入探讨药物合成工艺。
“化学制药工艺学”是制药工程专业教学体系中的核心课程，也是专业必修课，具体教学目标如下：了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；掌握药物合成工艺路线的设计、评价及选择方法；熟练掌握化学合成药物工艺研究技术；了解手性药物的发展动向，掌握其制备技术；掌握中试放大的研究内容和研究方法，了解生产工艺规程的内容和作用；了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理方法。对典型药物的合成工艺路线的比较与选择，工艺原理和影响因素，原料、中间体、产品的质量控制以及“三废”综合治理等有系统的认识。
二、总论中引入的新概念和新进展
总论系统阐述化学制药工艺的研究内容和研究方法，力求一定的广度和深度。在绪论和药物合成工艺路线的设计和选择中引入清洁化生产、绿色度和原子经济性等新概念，在合成药物的工艺研究中增加实验设计和工艺过程控制等新进展，在手性药物的制备技术中介绍动力学拆分、手性合成子与手性辅剂的新进展和新范例，使学生能及时更新知识，拓宽知识面，了解并跟上制药工艺的前沿发展。
1.清洁化生产。清洁技术（clean technology）是从产品的源头削减或消除对环境有害的污染物。清洁技术的目标是分离和再利用本来要排放的污染物，实现“零排放”的循环利用策略。清洁技术是一种预防性的环境战略，也称为“绿色工艺”（green process）或“环境友好的工艺”（echo-friendly或environmentally benign process），属于绿色化学（green chemistry）的范畴。清洁技术可以在产品的设计阶段引进，也可以在现有工艺中引进，使产品生产工艺发生根本改变。
化学制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；設计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。当前的主要研究内容有：原料的绿色化、化学反应绿色化、催化剂或溶剂的绿色化以及研究新合成方法和新工艺路线。
2.绿色度。环境保护是我国的基本国策，是实现经济、社会可持续发展的根本保证。传统的化学制药工业产生大量的废弃物，虽经无害化处理，但仍对环境产生不良影响。解决化学制药工业污染问题的关键，是采用绿色工艺，使其对环境的影响趋于最小化，从源头上减少甚至避免污染物的产生。评价合成工艺路线的绿色度（greenness），也就是对环境的影响程度或者环境友好程度，需要从整个路线的原子经济性、各步反应的效率和所用试剂的安全性等方面来考虑。
3.原子经济性。原子经济性（atom economy）是绿色化学的核心概念之一，它是由著名化学家B.M. Trost于1991年提出的。原子经济性被定义为出现在最终产物中的原子质量和参与反应的所有起始物的原子质量的比值。原子经济性好的反应应该使尽量多的原料分子中的原子出现在产物分子中，其比值应趋近于100%。传统的有机合成化学主要关注反应产物的收率，而忽视了副产物或废弃物的生成。例如，制备伯胺的Gabriel反应和构建C=C双键的Wittig反应均为常用化学反应，其产物的收率并不低；但从绿色化学角度来看，它们伴随较多的副产物的生成，原子经济性很差。按照原子经济性的尺度来衡量，加成反应最为可取，取代反应尚可接受，而消除反应需尽量避免；催化反应是最佳选择，催化剂的用量低于化学计量，且反应过程中不消耗；保护基的使用，在保护—脱保护的过程中，注定要产生大量废弃物。各步反应的效率包括产物的收率和反应的选择性两个方面，其中，选择性包括化学选择性、区域选择性和立体选择性（含对映选择性）。此处的反应效率主要用以标度主原料转化为目标产物的情况，只有提高反应的收率和选择性，才有可能减少废弃物的产生。所用试剂的安全性主要是强调合成路线中所涉及的各种试剂、溶剂都应该是毒性小、易回收的绿色化学物质，最大限度地避免使用易燃、易爆、剧毒、强腐蚀性、强生物活性（细胞毒性、致癌、致突变等）的化学品。
4.实验设计。大多数反应的工艺过程非常复杂，配料比、加料顺序与投料方法、溶剂和助溶剂、反应浓度、反应温度、反应时间、催化剂及其配体、搅拌速度与搅拌方式、反应压力和反应试剂等影响因素众多，传统的工艺优化方法每次实验只改变1个影响因素，可能导致工艺优化的结果具有局限性。对某个反应而言，若主要影响因素有3个，每个影响因素设5个水平，即3个因素、5个水平的反应，若开展全面实验，也就是每一个因素的每一个水平彼此都进行组合，这样共需做53=125次实验。全面实验的优点是全面、结论精确，其缺点是实验次数太多。
实验设计（design of experiments，DOE）是以概率论和数理统计为理论基础，经济、科学地安排实验的一项技术。DOE对包含多影响因素和水平的反应的工艺优化是非常实用的，通常用于优化应用简单方法未获得理想结果的反应，也用于只要收率和生产效率稍微变动，就会对生产成本产生重大影响的中试放大工艺的优化。实验设计方法包括正交设计法（orthogonal design）、均匀设计（uniform design）和析因设计（factorial design）等。计算机程序有助于处理数据，优化参数，广泛应用于DOE中。
5.工艺过程控制。工艺过程控制（in-process controls，IPCs）是指在工艺研究和生产过程中采用分析技术，对反应进行适时监控，确保工艺过程达到预期目标。若分析数据提示工艺不能按计划完成，那么需要采用必要的措施促使反应工艺达到预期目标。
IPCs用来核查工艺的所有阶段是否能够按照预期完成，对底物、反应试剂和产物的质量进行控制，对反应条件、反应过程、后处理及产物纯化过程进行监控，是保证反应完成预期工艺过程的关键。
在工艺优化的早期阶段，薄层色谱（TLC）是非常有用的IPCs方法，TLC的优点在于可以跟踪从基线到溶剂前沿间任何杂质，理论上能够检测到所有反应杂质。TLC还可以对已知浓度产物中杂质的含量进行半定量分析，初步判断杂质的含量低于某一浓度或高于某一浓度。采用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）进行定量分析比TLC更容易些，但很难保证所有组分都能从HPLC或GC柱洗脱出来，使用HPLC要考虑检测器是否适用于所有组分，使用GC往往还需注意样品组分的热稳定性，是否发生热分解反应。
6.动力学拆分。手性药物的化学控制技术可分为普通化学合成、不对称合成（asymmetric synthesis）和手性源合成（chirality pool synthesis）三类。以前手性化合物为原料，经普通化学合成可得到外消旋体，再将外消旋体拆分制备手性药物，这是工业采用的主要方法。
动力学拆分（kinetic resolution）利用两个对映异构体在手性试剂或手性催化剂作用下反应速度不同的性质而达到分离的目的。动力学拆分法作为外消旋体拆分方法，与直接结晶拆分法（direct crystallization resolution）、非对映异构体盐结晶拆分法（diastereomer crystallization resolution）和色谱分离法一起推动了普通化学合成在手性药物合成中的应用。动力学拆分的根本点在于两个对映体与手性实体以不同的反应速度反应，如果手性实体为催化剂，则更为实用，成为催化的动力学拆分。根据手性催化剂的来源不同，催化的动力学拆分又分为生物催化和化学催化两类，生物催化的动力学拆分以酶或微生物为催化剂，而化学催化的动力学拆分以手性酸、碱或配体过渡金属配合物为催化剂。
7.手性合成子与手性辅剂。手性源合成指的是以价格低廉、易得的天然产物及其衍生物，例如糖类、氨基酸、乳酸等手性化合物为原料，通过化学修饰的方法转化为手性产物。产物构型既可能保持，也可能发生翻转，或手性转移。手性源合成中，手性起始原料可能是手性合成子（chiral synthon）也可能是手性辅剂（chiral auxiliary）。如果手性起始原料的大部分結构在产物结构中出现，那么这个手性起始原料是手性合成子；手性辅剂在新的手性中心形成中发挥不对称诱导作用，最终产物结构中没有手性辅剂的结构。例如在（S）-萘普生的合成过程中，L-酒石酸用作手性辅剂，可以回收和循环使用。从经济的角度来看，手性辅剂的回收和循环使用是手性源合成的关键问题，与经典拆分过程中拆分剂的回收利用相似，此外手性辅剂的分子量越小越经济。
三、各论中的新概念和新进展
根据生产工艺繁简，又兼顾化学制药工艺学课程的完整性，选择的典型药物各有侧重并各具特色。奥美拉唑和塞来克西分别是质子泵抑制剂和II型环氧化酶抑制剂，为合成路线的设计和选择提供了实例。α-生育酚的生产工艺原理中重点介绍超临界萃取及其精制工艺中液固制备色谱体系。芦氟沙星的生产工艺原理中介绍了设备流程图和产品质量的提高。萘普生的生产工艺原理中选择葡辛胺为拆分剂的合成工艺，说明结晶法拆分非对映异构体在手性药物合成中的作用。卡托普利的生产工艺原理着眼于合成路线选择和手性分子的合成工艺研究。氢化可的松的工艺路线是一条半合成工艺路线，是化学合成和生物合成相结合的一个范例。氯霉素的生产工艺原理，积累了我国化学制药工业60年的生产实践经验。不断更新的生产工艺、中间体控制、诱导拆分、副产物综合利用与清洁生产凝集着我国制药工业界的智慧与创新思想。
紧密结合国内外制药工业的发展现状，增加2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》（局令第28号）和2011年1月17日卫生部发布《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法律法规，有关新药注册方面的要点，如晶型研究、杂质研究、溶剂残留，GMP厂房设计要点等，使教材内容更加贴近岗位实际。
基金项目：2012年度辽宁省普通高等教育本科教学改革研究项目[序号449]
作者简介：赵临襄（1964-），女，山西太原人，博士，教授（博士生导师），主要从事药物化学与制药工程研究工作。
制药工程专业论文范文第5篇
2、制药工程专业课程体系改革
3、“八个对接”:高职院校人才培养模式的创新
4、中医药院校生物制药专业教学改革探讨
5、争当大湾区中医药发展排头兵
6、关于广西中医药民族医药科技创新发展的几点思考
7、中药现代化之路的曲折分析
8、明兴 制造“时尚中药”
9、基于中药制药特色的工程制图教学改革研究
10、以膜分离技术构建中药制药工艺技术创新能力平台
11、全球生物制药产业发展态势
12、创新思路承接产业转移回归工程促进县域经济发展
13、入世五年看入世对我国制药业的影响
14、制药工程专业药物分析理论教学的几点思考
15、中药产业：广西的“聚宝盆”
16、中药微生态发酵技术研究进展与展望
17、天江药业变革中药加工老传统
18、探讨中药制药工程理论研究和实践
19、仲景宛西制药：文化的“钱景”
20、制药工艺项目的质量控制措施
21、对中药资源与开发专业建设的思考
22、中药制药过程数据集成、数据挖掘与可视化技术研究
23、中国质量万里行走进金木药业集团金木药业 蓄势待发
24、医药院校制药工程专业的课程设置与建设实践
25、宁夏职业技术学院创新中药制药技术专业人才培养模式
26、制药工程专业综合改革试点建设的探索和实践
27、让儿童先远离中药注射剂
28、中药材及制剂干燥工艺与装备现状及问题分析
29、制药工程专业建设实践与发展
30、制药工程专业课程体系优化与教学内容改革研究
31、中药制药工艺学考试方法改革探讨
32、学分制下制药工程实践教学模式的构建
33、药学（本科）相关专业教育体系现状与人才素质关联性的研究
34、魅力西峡展雄姿 和谐龙乡谱新篇
35、浅谈制药企业的物料供应商选择及审核
36、产学研结合创新机制研究
37、固体废弃物预处理中药制药废水的实验解析
38、矢志不渝的中药全球梦
39、自动煎药机存在的问题及应用前景分析
40、中药提取中新技术的应用研究
41、国粹中药，不可重蹈“四大发明”之覆辙
42、中药质量源于设计方法和应用：工艺建模
43、论中药制药工程科技创新方略及其工业转化
44、中药鉴定学实验教学改革模式与实践
45、全程优化教学法在中医药院校工科专业课程中的应用
46、制药工程专业中药化学的教学方法探析
47、中医药院校制药工程专业学生工程素质培养初探
48、基于整合药理学的中药注射剂质量风险管控策略及关键技术
49、刍议制药工程中制药工艺创新技术要点