制药公司简介范文第1篇
拓展项目——大家共同打天下
项目名称：抱团打天下有你更精彩
项目内容：所有的队员翻越1.5米高的模拟电网，任何人不得触动电网，否则全员返回，从头再来。
学员收益：
1、一个人的违规，全员从头再来：深刻体验“细节决定成败”;
2、优秀的个人和不合作的团队一样，同样没有效益;
3、团队的三要素;合作、服从、执行;
4、一枝竹篙轻轻被折断，众人划桨开大船。所有学员同心协力目标一致克服难关，这个团队因你的加入而更加精彩!
项目心得体会：
每一个人都在为编织自己的梦想而努力，这个梦想或大或小，我们都希望有一天能成为生活中的主角. 希望生活更美好，物质更丰富。但是人的一生,并不平坦，必定会遇到失败与挫折。面对同样的失败，挫折为什么有些人最后成功了，有些人却因为失败而一蹶不振呢?原因就在于我们面对失败和挫折的态度不同。成功的人不是没有失败和挫折，只是他们不会在失败和挫折中呆的太久，他们不会因为拓展培训、军事夏令营、中小学研学
江西聿文文化传媒
失败而放弃自己的目标和梦想，无论遇到什么困难，他们都会坚持。这是我在上周拓展训练中最大的收获。
江西聿文文化传媒有限公司是一家专业从事拓展培训、军事训练、青少年研学等服务的专业的顾问机构!公司不断引入国内外先进的现代管理理念和管理方法，针对与中国人文环境及企业发展现状、人员特点，融合香港及国际的成功咨询经验、训练方法，在企业管理咨询、员工培训、人力资源等方面为客户提供卓越的专业化服务。
在体验式拓展训练方面，公司依托数百位专业拓展训练师，能根据不同的培训对象、培训需求，灵活的设计培训内容，进行针对性点评;根据企业在团队凝聚力、有效沟通、潜能开发等培训需求点侧重点的不同，安排户外拓展、室内拓展或是户外室内外相结合的拓展训练，快速增强团队意识，促进团队沟通、加强团队成员信任与合作，挑战自我、开发潜能，帮助企业提升团队战斗力。
我们的体验式培训课程采取室内与室外、动与静、感性与理性相结合的方式，其中包括个人突破与团队挑战项目。我们认为，体验的过程与结果必须与社会角色、环境发生有效的链接;体验加感悟再加当今先进的知识体系构成完美体验式学习。学员在体验的过程中感受工作、生活及生命的意义;在集体环境中迎接个人挑战能冲破个人的舒适圈，激发内在潜能;通过共同的努力培养学员的团队意识和协作精神，提升学员的交际技巧和沟通能力。
制药公司简介范文第2篇
1 反渗透法工艺原理
反渗透属于新型膜分离技术的一种, 是自然界渗透现象的逆过程, 它主要是通过物理方法, 利用半透膜的选择透过特性, 在进水侧加上一个超过水中离子渗透压的压力, 使溶剂 (水) 分子透过半渗透膜, 而将大部分溶质 (盐) 分子截留在膜的进水侧, 从而达到去除水中离子, 制备除盐水的目的。与离子交换相比, 反渗透具有占地面积小、设备简单、能连续运行、出水水质稳定、操作方便、无需酸碱再生、废水排放少等优点。
2 反渗透法工艺流程
反渗透除盐水装置的简易流程如下:
原水池→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→反渗透机组→浓水→浓水池→反洗多介质/活性炭过滤器→消防水池
3 单位制水成本
下面以100m3/h装置年运行时间8000h为基准计算单位制水成本。
3.1 工业水消耗费用X1
(1) 反渗透装置的产水率为75%, 因此100m3/h装置年运行8000h, 可制得除盐水为Q1=80 00 00 t, 理论上消耗的工业水为Q2=800000÷75%≈1066667t, 产浓水Q3=266667t。
(2) 多介质过滤器和活性炭过滤器每年反洗约320次, 每次约1h, 反洗流量200m3/h, 由此可知全年过滤器反洗共消耗浓水总量和回用的浓水量分别为:
(3) 多介质过滤器和活性炭过滤器每年正洗约320次, 每次约40min, 反洗流量100m3/h, 由此可知全年过滤器正洗共消耗浓水总量为:Q6=320×40÷60×100=21333t。
(4) 反渗透膜每年冲洗1 00 0次, 每次10min, 流量100m3/h, 则全年膜冲洗共消耗RO除盐水总量为:Q7=1000×10÷60×100=16667t。
(5) 根据以上计算可知, 每年运行8000h, 可以外供的除盐水总量和消耗的工业水总量分别为:Q8=Q1-Q7=800000-16667=783333t, Q9=Q2+Q6-Q5=1066667+21333-202667=885333t。
(6) 我公司使用的工业水单价为1.15元/吨, 因此全年所消耗的工业水总费用为:X1=885333×1.15≈1018133元。
3.2 药剂费用X2
(1) 絮凝剂加入量1ppm, 即1g/t, 单价为33元/kg, 因此每年的絮凝剂总费用为:1g/t×1066667t×33元/kg÷1000=35200元。
(2) 还原剂加入量3ppm, 即3g/t, 单价为2.5元/kg, 因此每年的还原剂总费用为:3g/t×1066667t×2.5元/kg÷1000=8000元。
(3) 阻垢剂加入量3ppm, 即3g/t, 单价为55元/kg, 因此每年的阻垢剂总费用为:3g/t×1066667t×55元/kg÷1000=176000元。
(4) 全年所加药剂总费用为:X2=35200+8000+176000=219200元。
3.3 设备及填料的折旧费用X3
(1) 反渗透装置采用的是物理方法, 无需进行再生, 因此一般不设备用装置, 我公司反渗透装置的设备投资约120万元 (含管道、阀门、泵机及活性炭过滤器的石英砂垫层, 不含活性炭和膜。) , 一般可按照15年折旧, 那么每年的费用为80000元。
(2) 水质预处理中设有三只活性炭过滤器, 其中装填有优质果壳活性炭共约10t, 活性炭单价为8000元/吨, 一般2年需要更换一次, 因此每年的活性炭折旧费用为:10×8000÷2=40000元。
(3) 因为反渗透膜对进水水质要求很高, 一般在高压泵之前设有保安过滤器, 其中装有5μm滤芯96支, 单价为35元/支, 滤芯每年更换约15次, 由此可知每年更换滤芯的总费用为:96×35×15=50400元。
(4) 100m3/h反渗透装置共装有108支膜, 单价约为4500元/支, 一般按3年折旧, 因此每年的折旧费为:108×4500÷3=162000元。
(5) 每年的折旧总费用为:
3.4 动力消耗费用X4
反渗透装置中的各台泵机的动力消耗分别为:
(5) 动力电价格为0.645元/千瓦时, 由此可知每年的动力消耗总费用为:
3.5 日常维修费用X5
包括检修材料费和人工费, 一般可以按每年5万元计算。
3.6 操作工人工资X6
该装置额定操作人员5人, 按照年工资支出4万元/人计算, 总的工资支出为:X6=5×4=20万元。
3.7 制水总成本为
单位除盐水制水成本为:X÷Q8=2443652÷783333≈3.12元/吨。
摘要：从生产工艺、操作方法和制水成本等方面对反渗透法除盐水装置进行了经济性核算, 为新建装置的工艺选择提供理论依据。
制药公司简介范文第3篇
摘 要：身体健康是人们一直所追求的，但疾病也是不可避免的，如何促进人民的健康是大众集中关注的民生问题之一。人民健康，社会和谐是人们一直所追求的。为了全面提升医疗水平，近些年来，政府做出了不少的努力，比如，开展各项疾病防治，药品安全，新药创制以及医疗器械国产化等行动。通过这些努力，全面提高医疗和制药水平，但是这些努力还远远不够，只有用高新技术打造医疗制药业，才会实现医疗制药的科技化与信息化。
关键词：高新技术；医疗制药；科技化；信息化
1 科技化和信息化对医疗制药业的重要性
目前，健康医学已经是人们的关注焦点，传统的只关注疾病治疗的现状被打破。这就需要一系列努力，国家在这方面要下很多功夫。不仅要加大对医疗制药的投入，增强对重要医疗项目的研究，还要提高医药健康科技创新能力。此外，还应关注应用研究和实践研究，对健康科技成果要大力推广和宣传，促使其被广泛的应用。只有将高新技术应用到医疗制药产业中，才会实现医疗制药的科技化和信息化，才会早日实现医疗科技大国的梦想。
2 自动化产品的性能
自动化产品和系统的稳固和可靠性首先是应被关注的，制药企业不能忽视这一点。自动化的生产过程越来越发展，因此制药企业应对整个自动化系统有個全面，深入的了解，特别是要提高对如何保障药品质量的要求。自动化产品及其系统并非影响单单影响生产过程，也深刻影响着产品的质量，后者常常是人们思维的误区，往往被忽视。作为产品的最终用户，近些年来，越来越多的人已经意识到后者的重要性。自动化生产的可靠性被越来越强化，比如2010版GMP（药品生产质量管理规范）以及GAMP5（自动化控制良好规范，最后一个主要版本）都鲜明的强调了这个要求。
除了自动化生产的可靠性被强调之外，可维修性也是关注的一个焦点。流程作业是制药企业的主要生产方式，因此，某个节点出现问题都会影响整个生产过程，甚至造成停产的后果。时效性是药品的重要特征，因此维修要控制在一定的时间内。因此，对自动化产品的故障率要严格的降低，同时，修复故障的时间要少，控制在一定范围内。
3 健康、环境以及安全是医疗制药业的灵魂
医疗制药行业的灵魂是健康，环境和安全。因此，设备要具备很高的安全性和可靠性。高水平的设备才能保障安全和健康，才能营造良好的制药环境，这不仅是为每一个用户考虑，更是制药企业长远发展，为每一位员工考虑的要求。
鉴于备品备件的考虑，在选择自动化产品的品牌时，首先应该考虑过往使用频率最高的品牌，这样才能确保备品备件的统一性。改革开放30年来，中国市场涌入太多的国外自动化企业。因此，我们面临选择的焦虑，即在面对各种各样的纷杂的牌子时，如何做出准确的选择。除了考虑使用频率，自动化产品技术支持能力也是需要注意的一个因素，这样才能保障自动化产品使用的可靠性。近些年来，很多厂家都纷纷采用技术支持热线，尽管水平之间存在一定的差距，但的确有效的保障了自动化生产的整个过程。国家大牌一般是首选，这些大牌无论是在质量还是在性能上都具有强势的竞争力并且已经取得ISO的认证。
4 设备和售后
医疗制药行业对合格的设备和良好的售后服务有着巨大的需求。GMP对产品的认证要求比较严格，同时对产品的质量有着一定的控制，因此，许多企业纷纷从国外引进先进的设备，质量成本也随之提高，整个医疗行业的成本也普遍提高。一些设备运行后的改进严格的变更控制体系限制，企业在选择设备时往往会考虑自动化产品的风险评估。只有先进的生产设备才会产出质量好的产品，因此，不可忽视严谨的设备验证程序。此外，还需重视良好的售后服务。源头是掌控设备质量的重要方面，只有在源头上把关，才会减少因改进和更新增加的成本，才会减少产品的质量风险。优秀的设计人员以及合格的自动化产品的二者的配合才会真正满足客户的需求。
GAMP5在制药企业的实行，使得系统性的保障需求成为自动化需求的主要内容，单纯的功能性需求也逐渐淡化。要做到自动化系统和药品质量二者的共同保障，就必须做到质量上的严格把关。因此，客户的需求是自动化设备制造商必须考虑到的一个方面。长期以来，自动化厂家一直在追求自动化产品的通用性，这个问题也困扰着最终用户。因此，做到自动化产品的标准统一，协议统一，做到相互联系和互相沟通非常的重要。
自动化产品新的稳定性也受到一定的重视，被用户广泛的需求。注重稳定性和一致性就要满足药品生产流程的要求，就要满足药品制造质量的要求。要想满足现有的药品生产质量标准的需求，仅仅靠备件体系的支持和维修体系的支持是不可行的，也是难以实现的。
工业化是推动经济社会发展的关键力量，信息化的触角已经深入到生产和生活的各个角落，未来经济的发展方向无外乎是工业化和信息化，只有这两者才能使经济占据未来的制高点。工业化和信息化要相互融合，以信息化带动工业化，以工业化促进信息化才能推动经济增长，才能提高效益。智能物流管理，生产性服务，新材料技术，新能源技术，减排技术等这些都是工业化过程中设计到的先进技术，这些技术的应用会使制药业取得新的突破。中国的医疗制药对自动化产品的需求是多方面的，其中包括全面追踪医疗设备上的外科机械，监测自动化，药瓶的计数以及检验等等。整个工业化和信息化也会大力推动自动化软件平台。
[参考文献]
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[2]王守振.打造健康产业城的几点认识[J].决策探索.2009（7）.
[3]李华.PPS符合医疗、制药及食品使用标准.2001（7）.
制药公司简介范文第4篇
关键词：化工;制造企业;安全管理
化学工业为社会发展中的基础工业，在对其他工业服务的过程中也有所制约。在科技高速不断发展的过程中，化学品在农业、工业、国防、科技等领域中广泛使用。另外，化学安全还能够穩定国民经济，促进其健康发展，保证人民生活发展水平。一般，发达国家化学工业规模比较大，大部分都是国家支柱产业[1]。但是，化工就象一把双刃剑，在造福人类社会的同时，生产过程中也潜在巨大的安全风险。化学品的生产为危险化学品，主要特点为强腐蚀性、有毒、易燃易爆等，如果化工装置出现泄露、爆炸、火灾等事故，会导致重大财产损失、群死群伤等事故。另外，安全生产事故都能够转变成为公共安全事件，导致重大的社会影响，对社会稳定造成严重的危害。所以，对化工与制药企业安全管理路径进行分析尤为重要[2]。
1化工企业的安全管理分析
化工企业安全管理能够提高企业生产的安全性，以此实现企业内部生产的统筹、决策和规划等调控，使用现代化安全管理模式避免出现事故，使生产安全性得到提高。化工企业安全管理是通过企业领导层在每个企业工人日常工作中落实，充分展现企业日常营运的管理思想，在企业健康发展中尤为重要。
化工企业安全管理意义包括必要性与必须性：在必要性方面，在十三五规划过程中，在今后五年发展中化工企业在国民生产中尤为重要，这方面也是化工企业发展的重点。要想使化工企业抓住机遇，使企业能够创新发展，要求企业安全管理意识得到加强。在必须性方面，我国化工企业的安全管理还存在问题，比如企业安全升级问题。对企业发展造成了制约，严重损失了人民生命财产[3]。
2化工企业的安全管理分析
2.1天津南港工业区分析
天津技术开发区为中国首批国家级开发区之一。开发区总占地面积达到408平方千米，其中包括现代产业区、东区、中区、西区、南港工业区、逸仙园科技工业区、微电子工业区、南部新型产业区、一汽大众华北生产基地、泰达慧谷等10个产业园区。随着天津南港产业园区的不断发展，其已经发展成为中国经济规模最大、外向型程度最高、综合投资环境最优的产业园区。截止2016年，天津南港工业园区的总产值达到3049.8亿元、固定资产投资达到430亿元、实际使用外资达到32.9亿元、财政收入达到233.8亿元，新注册资本达到198亿元。2015年，1.12天津港瑞海物流爆炸事件后，天津市对企业安全管理体系尤为重视，加快责任关怀理念的实施，不断推进和加速责任关怀理念和化工企业安全管理体系相结合发展的进程。天津南港工业区始终坚持责任关怀，将其定义为：化工企事业自愿发起的一项全球行动，对化学品在整个生命周期中的安全性得到提高，并且促进企业的持续发展。天津南港工业区在安全事故基础之上吸收教训和经验，遵守国际化工联合会责任关怀全球宪章，共同创建良好企业文化，促进商业合作伙伴、使化学品管理体系得到加强，实现可持续发展进程[4]。
2.2安全管理体系分析
天津南港工业区将责任关怀理念为基础，此理念在经济发展的过程中尤为重要，并且重视安全生产过程、促进人文关怀、维护友好环境，从而实现可持续的发展。天津南港工业区坚持深入“责任关怀”理念，加强企业安全管理。工业区定期举行公众开放日活动，邀请企业周边居民参观企业内部生产活动，使居民更好的理解企业安全管理和责任关怀的一致性;定期组织园区应急事故演练活动，逐步完善应急响应体系;加强建设园区安全管理系统硬件设施装备的安装与使用，逐步健全安全管理系统;在工艺安全生产管理，化学品储运安全管理，污染防治，职工安全与健康等多方面做出加强和完善。通过调查10个国家和8个行业领域的75位高层领导，结果发现，各个公司对自身企业的运营风险的重要性有不同的认识，但是总体上来说存在一定的共性[5]。
对比天津南港工业区对安全管理领域的重视度可知，天津南港着重应急响应、社区认知、工艺安全、污染防治、储运安全、职业健康与安全与保卫安全等HSE方面问题，这符合全球化工企业对安全管理领域的认知。“十三五”以来，天津南港工业区把责任关怀摆在行业绿色可持续发展战略的重要位置，与发展循环经济、推进清洁生产、强化安全管理等工作结合起来，下大气力推进实施，为提升能源效率、减少三废排放、推动“调结构、转方式”提供了有力支撑。总结来讲，天津南港工业区始终把责任关怀视为园区最高可持续发展战略，以下分别总结和分析灭津南港工业区的责任关怀和安全管理措施[6]。
(1)坚持责任关怀之路：2011年开始，天津南港工业区结合国内外行业协会，大型企业的经验，不断探索和加深责任关怀战略，建立和完善安全管理体系，以此来确保园区的发展符合当今世界绿色与安全的发展理念。
(2)社区认知：天津南港工业区为缓解社区居民对化工企业的误解，更好地践行责任关怀，园区定期举行公众开放日，让居民代表到园区生产作业厂区进行实地参观。
(3)应急响应：天津南港工业区为建设良好的园区应急响应体系，2016年完善了安全防护网建设、应急物资储备体系建设及定期举行应急响应演练[7]。
(4)工艺安全：对于化工园区来讲，工艺安全是企业安全管理的重要组成部分，只有建立安全的保障园区，危化品企业的搬迁和改造工程才有意义。2016年以来，园区研究制定相关行业领域安全风险辨识、评估、分级标准、摸排风险源及实施分级分类管控制度。
(5)储运安全：危化品的储存和运输安全是化工企业的另一项重要的安全问题。为良好的解决企业危化品安全储存问题，园区相继建成各类仓储油库和天然气接收站。在危化品安全运输方面，园区定期开展原油储罐演习和园区级道路运输事故应急救援演练。
(6)污染防治：为坚定不移的将可持续发展作为企业的最高发展战略，园区积极开展污染防治工作。天津南港工业区引进绿色环保项目(精细化学品、海水淡化、新型材料等)，且不断加强园区污染防治力度，圆满完成污染防治工作[8]。
(7)职业健康与安全：天津南港工业区始终坚信所有的工伤和事故都是可以避免的，员工的健康与安全始终是园区比较关注的话题。园区定期举行安全知识竞赛、安全专题讲座、安全宣传等活动，以此来加强职业健康与安全。
(8)安全保卫：我国石油化工安全管理风险评估和风险控制体系发展比较落后。天津南港工业区对化工风险控制、安保管理等体系进行深入研究，建設封闭门禁软硬件系统、举行反恐实战演习、推进港口安保设施建设[9]。
2.3存在的问题
(1)企业安全生产主体责任落实不到位。部分企业经营者缺乏安全意识，安全认识不到位，片面追求短期经济利益，缺乏长远眼光，忽略了安全生产导致的隐形效益认知，没有将安全生产放到可持续发展道路中，导致无法有效落实安全责任，安全基础工作存在问题。
(2)安全生产投入不足。部分老化工企业工艺技术落后，使用陈旧淘汰设备带病运行，安全程度较低，自动控制水平低，安全生产欠账严重。有的企业竟然没有配备必备的劳动防护用品，甚至使用手工包装工序包装有毒有害化学品，特种设备到期不检测，仪表不及时更换[10]。
(3)安全生产制度难以落实。2005年一2008年江西化工行业共发生12起安全生产事故，共死亡22人，受伤45人，反映了化工行业事故发生的本质特点，主要在易燃易爆和有毒有害环节。从事故发生的时间看，多发的事故主要集中在2、3季度。从事故发生的所在企业看，既有国营企业，也有民营企业，大部分是中小型企业，这说明中小型化工企业安全工作基础比较薄弱，提高了发生事故的发生几率。从事故发生的原因看，大部分属于责任事故，其中9起事故直接原因是安全操作规程缺陷及违规操作，3起事故发生与设备缺陷有关，尽管具体原因较为复杂，但企业的安全管理不严、职工的安全意识不强在绝大部分事故中都能够发现，一些安全生产顽症，比如安全生产责任制不落实，习惯性违章作业依然存在。应该说，大部分事故都是可以避免的，在当前的江西化工行业实际安全生产条件下，提高企业安全管理水平和从业者素质2个关键因素，对于控制和遏制全省化工行业安全生产事故发生具有重要意义[11]。
(4)安全生产责任制、规章制度针对性不强。部分企业的安全管理规章制度不健全，没有及时修订，操作规程不完善。有些化工企业并不是结合企业自身特点制定安全生产责任制、规章制度，而是盲目借鉴其他企业现成的资料，不经消化就全盘吸收引用;部分化工企业安全生产责任制、规章制度一旦制定就一成不变，即使内外部吓境发生极大的变化，也很少会根据变化情况及时修订完善安全生产责任制、规章制度。
(5)安全标准化管理流于形式尽管江西化工企业都在着手建立安全标准化安全管理体系，并有相当部分企业已经取得安全标准化达标证书，但从实际运行情况来看，不容乐观。大多数企业实行安全标准化管理是迫于国家的强制要求和压力，并没有从提升安全管理水平，预防事故发生，建立安全生产长效机制的高度来认识安全标准化工作。企业抓安全标准化管理工作主要依靠企业安全管理部门，并没有贯彻落实全员参与安全管理的原则，安全标准化管理运行情况也是大打折扣，企业没有按照安全标准化体系做好安全生产工作，存在安全标准化体系文件和实际管理脱节的现象[12]。
(6)应急救援能力较薄弱。部分化工企业没有严格按照有关标准和规范，分类分级编制事故应急预案，缺少应急装备和器材，未定期开展事故应急演练，事故应急救援预案往往停留在纸上。即使开展应急演练，也没有针对企业的特点进行，缺乏可操作性和针对性，大多为单一的消防演练。化工企业千差万别，不同的化工企业危险因素各不相同，即使同一化工企业不同的生产车间，发生事故应采取应急处置措施也可能是不同的。即便有的企业根据自身特点组织安全生产事故演练，也不会认真总结经验，分析存在问题，提出改进措施[13]。
3安全管理创新措施
3.1充分发挥现有管理体系的效用
其一，落实检查工作。公司部门与各级领导在对工作进行检查的过程中尤为重视安全管理，包括项目部的安全生产责任制、安全技术措施和文明施工的落实等，及时整改在检查过程中遇到的问题。公司安全管理部门也要求项目部检查工作得到加强，对项目部安全管理情况进行检查，通过股份公司检查标准评价项目部安全管理工作;
其二，对内外审工作重视。内审工作通过A公司实现公司范围的自我审查，利用内审对相关单位、安全管理部门传递审核中的问题，及时整改审核单位的问题，从而实现自我完善。也要重视外审工作，每年都要定期审核总部机关、公司领导班子、项目部和分公司等，保证公司管理体系备受领导的重视，从而使项目部与分公司对公司体系文件要求得到贯彻。所以，公司各个单位要审核，保证公司体系文件落实到单位中[14];
其三，对职业健康安全管理体系文件及时修订。因为要不断的修订、更新全新安全生产法律法规，包括公司环境和职业健康安全管理体系文件。所以，公司要对环境管理体系与职业健康安全管理体系文件进行改进，利用PDCA循环评价项目部安全管理工作，对发现的问题及时整改，改进项目部管理，使管理水平得到提高。另外，公司的质量控制和安全管理部门要对项目部执行中的问题、建议进行收集，对体系文件进行改进，满足项目管理需求。是各个项目部能够遵守执行，利用一次次的PDCA循环，使公司安全管理水平得到提高;
其四，网络系统的完善和改进。在实施国内项目工作任务监督系统的过程中，将各个项目部运行过程中的问题及时收集，从而制定改进建议，公司安全管理部门要将公司反馈，对网络软件进行改进与完善，设计全新的技术并且升级，将作用充分的发挥出来[15];
其五，公司网络包括OA办公系统、指导监督执行管理系统、金蝶EAS系统等，各有自己的优势。所以，要求企业安全管理系统将网络管理系统的优势充分发挥出来，指导公司与项目安全管理部门的工作，及时解决施工过程中的安全管理问题，并且将上级部门安全管理信息传递到项目部中。
3.2推广外企的安全管理经验
在外企项目建设过程中，公司积累大量施工管理经验，对管理人员进行培养。公司和国外企业都有所合作，国外企业的现金管理理念、方法尤为先进。公司安全管理部门要求对经验进行归纳、整理、收集，对先进管理模式和理念进行总结。在施工过程中使用投入少、简单有效等操作简单的安全措施，和项目部实际情况结合，在化工工程项目管理中使用，使自身管理水平得到提高。实现国际化管理措施，通过外企经验使安全管理人员的素质得到提高，从而培养国际化工程管理施工人员与队伍[16]。
3.3做好员工的培训教育工作
其一，每年公司都要引进大量的学生使自身管理队伍得到充实，并且对新进企业的工作人员进行入厂培训。在培训过程中，要求重视公司行业特点、安全管理体系、人员安全生产责任制，还包括重大安全事故后的法律责任，利用三级培训教育使工作人员能够了解自己的安全职责，对履职的措施和方法有所掌握，使工作人员在今后工作过程中能够有较强的主动性和自觉性[17];
其二，在项目部安全管理过程中，施工班的组长和队长具有重要的作用，在施工过程中会直接面对施工过程中的危险对策，并且整改安全隐患，落实施工中的安全技术措施。所以，要求重点教育施工班的队长和组长，使其领导能力、安全意识、管理能力得到提高，在施工过程中能够使用针对性的措施保护工作人员和自身的安全性。公司每年都要组织优秀技术人员，对公司具体施工特点进行全面的培训[18];
其三，使用人职匹配的原理培养安全管理人员。以现场实际的施工情况，和现场施工对安全管理人员能力、知识能力相互结合，根据安全管理人员的实际情况进行業务指导，培养工作人员的多方面能力，从而满足岗位需求。安全管理人员要能够对施工人员进行教育、管理等工作，所以要使安全管理人员的领导能力、培训能力和人际沟通等能力得到提高，从而对安全管理效果进行有效改善[19];
其四，针对现场施工人员，以施工现场的实际情况进行三级教育和入场教育，只有工作人员在通过考核之后才能够安排工作。另外，和项目施工具体情况结合，对于高危险性的施工作业进行专项培训，包括受限空间作业、重型吊装工作等。
3.4积极推行企业文化
在公司项目管理中实施企业文化，重点为保护环境、员工的生命、健康、财产安全，还要追求零环境污染、领职业病、零伤害、零事故等。公司管理理念包括持续改进、管理创新、以人为本，要求企业以员工为主，人尽其用、广聚人才，从而发展为国际型工程公司。在项目部安全管理过程中，在日常管理中落实企业文化精神，在工作过程中使员工具备荣耀意识，和公司共同发展、共同进步，促进企业的持续发展[20]。
4结束语
化工企业安全生产和企业自身是否能够在市场竞争中发展具有密切关系，还和人民群众的财产安全息息相关。所以，要求化工企业重视安全管理工作。只有对员工安全生产意识进行培养，实现安全管理制度的完善，促进企业转型的持续发展，从而降低企业安全生产事故的发生几率，使企业竞争力得到提高，从而使企业能够快速发展。
参考文献：
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作者简介：王宗涛(1984.01)，男，山东省济南市济阳县，汉族，职称无，本科，原料药生产管理
制药公司简介范文第5篇
生产、技术人员：在药厂，从事药品生产、技术工作
质检化验人员：在药厂、食品厂、药检所，从事食品药品质检化验工作
管理人员：在药厂，从事药物的生产技术管理等工作营销人员：在药厂、医药营销公司，从事药品营销、内勤等工作
药剂师：在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作;在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作
药检人员：在药检所从事药物的质量鉴定和制定相应的质量标准
公司职员：在医药贸易公司或制药企业从事药品流通及国内外贸
制药公司简介范文第6篇
1.质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾 2.验证
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.最差条件:
系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。 5.挑战性试验:
指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。 6.批
指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 7.物料平衡：
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。 8.清场
是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。 9.药品委托生产
药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。 10.质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
11.质量事故
是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。
选择或是简答题
1.生产管理理论中7S活动包括：整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容!
2.PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、总结(或处理)(Action)的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。 其中总结(或处理)总结是推动循环前进的关键。PDCA循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。
PDCA循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动PDCA循环一定要抓好A阶段。 3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：
许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准;未经批准，不得变更许可事项。
登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。
4.《药品生产许可证》的有效期为5年
5.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。
6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准:一是未发现严重缺陷;且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。
7.SFDA
主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。
设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。
负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。
负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。 8.省级药品监督管理部门
负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。
负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。
负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。
《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。
9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置(QA)的重要性
对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动;
对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。
10.制药企业药品质量控制体系的建立和设置(QC)
在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。
11.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。 12.生产管理负责人资质
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 13.质量管理负责人资质
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 14.制药企业人员卫生管理 1.个人健康
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
2.个人卫生管理
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 3.工作服清洁
工作服穿戴:不同洁净区的工作服不可混合使用 15.厂区布置的主要内容
——生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。 ——厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。 ——同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 16.药品生产区域的环境参数
A级：高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
17.洁净区微生物监测的动态标准：洁净度级别、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
19.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;
20.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
21.阶段性生产方式：在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的公用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
22.气流组织：1.非单向流(乱流)----稀释作用
2.单向流(层流)-----活塞作用 23.空气过滤器：
初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器 24.物料常用的净化设施：
传递窗
25.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
26.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
27.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
28.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
29.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
30.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
31.原辅料的管理：接收、检验、储存与养护(贮存期一般不超过3年)、发放 32.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
33.按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
34.药品生产过程中物料管理的基本要求 1. 实行定位管理
2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 3. 完善物料状态标志
4. 采取有效的防护和隔离措施 5. 加强物料中转(间)站管理 6. 加强不合格物料的管理 7. 加强物料回收及返工的管理 8. 加强物料平衡检查
35.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
36.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 37.成品放行前应当待验贮存。
38.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 39.确认方式
1.设计确认(Design Qualification或DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。
2.安装确认(Installation Qualification或IQ)应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
3.运行确认(Operational Qualification或OQ)应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.性能确认(Performance Qualification或PQ)
应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。
40.验证的分类
前验证、同步验证、回顾验证、再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。 41.确认与验证工作的基本内容
设计确认(如收集供应商资料、优选供应商)、安装确认(如设备相应的公用工程和建筑设施的配套)、运行确认(如按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车)、性能确认(如空白料或代用品试生产)
42.清洗工艺中的取样方法：目检法、棉签擦拭法取样、最终冲洗液取样
43.生产工艺验证涉及：厂房设施验证、设备验证、检验方法验证、工艺条件验证、清洗工艺验证、
44.产品验证涉及：物料验证、稳定性验证、计算机验证 45.文件类型大致可分为标准和记录
1.制度和标准
主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。
2.记录和凭证
是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为生产管理记录、质量管理记录、维护检测以及其他记录、销售管理记录、人员管理记录 。
46.技术标准(Standard Technical procedure)是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。技术标准应用于：产品工艺规程、产品检验操作规程 、物料的质量标准、验证规程
47.管理标准standard management procedure是指由国家、地方行政管理部门颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。应用于：生产管理规程、生产卫生管理规程、质量管理规程、其他管理规程
48.工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求。应用于：工作职责指令、岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程
49.制订文件的程序
1.建立起草文件的组织机构
2.选用合格的文件起草人员
3.起草文件
4.文件的批准和生效
5.文件的修正和废除
50.文件管理的原则：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
51.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
52.标准操作规程(SOP)：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
53.产品质量管理文件：质量标准、检验操作规程、批检验记录、产品质量档案 54.文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。
55.药品的生产和包装：生产指令的下达由生产管理部门根据生产计划下达、生产前的准备：领料;试制;检查、无菌产品药液的灭菌管理：最终灭菌大容量注射剂从配制到灌装4小时内完成
56.生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混合(总混)的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期 57.批次的划分 ①大小容量注射剂
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的匀质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯; ②粉针剂
以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 ③冻干粉针
以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的匀质产品为一批。 ④ 口服或外用的固体、半固体制剂 (中西药) 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的匀质产品为一批。 ⑤ 口服或外用的液体制剂
在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的。 ⑥ 原料药
连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药：由一定数量产品，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
⑦中药制剂批次的划分 固体制剂同④
液体制剂、浸膏、流浸膏等同上⑤
58.检查产量和物料平衡 ：投料 按处方量的100%投料、正常偏差
59.收率：也称合格率，在药品生产中，产品(或中间产品)的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。
60.GMP规定物料平衡的限度可允许存在正常偏的差。当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即为物料平衡限度，它应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。限度设置不宜过大或过小。
61.物料平衡检查：发现待包装产品、印刷包装材料以及成品有显著差异时，应当进行调查，为得出结论前，成品不得放行。
62.剩余包装材料：包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
63.清场工作的内容：物料的清理、文件的清理、清洁卫生 64.清场工作的规程：清场记录、清场合格证的发放
65.防止污染和混淆应采取的措施：除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。
1.生产前认真检查
生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。 2.生产工艺布局合理
工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。 3.严格按照工艺规程生产
(1)严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。
(2)生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。
(3)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。 4.状态标志明确
(1)生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。
(2)生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。
(3)容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。
(4)卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。 5.其他方面
(1)生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。 (2)检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。
(3)为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的
66.制药工艺用水分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。
67.目前一般采用蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为≤0.45μm。常用的滤膜的孔径有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在70℃以上保温循环。 69.委托生产的受理范围
省级食品药品监督管理局负责本省药品生产企业委托申请。 注射剂、生物制品和跨省药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产 70.《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年
71.灭菌管理中的灭菌方法： (一)热力灭菌
湿热灭菌法;干热灭菌法 (二)滤过灭菌：注射剂的滤过 (三)辐射灭菌：成品的灭菌
(四)环氧乙烷灭菌：医疗器械的灭菌 (五)灭菌过程中的指示剂 72.灭菌管理：
1.灭菌前产品的微生物污染应予控制 2.灭菌前后的产品应有可靠的区分 3.灭菌设备 灭菌柜采用双扉式
4.湿热灭菌管理 常采用121℃，15-20min组合 5.除菌过滤前后管理 应检查装置及滤膜的完整性
73.ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”
74.根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ;
n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样;
n>300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。 75.物料放行
质量部授权专人负责审核放行
76.产品放行
质量受权人负责产品的审核放行
放行的原则
药品及其生产符合注册和GMP要求
77.1.质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。
2.发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。
3.在未找到原因及解决办法前应暂停生产。
4.所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。
5.所有质量事故的处理都应有书面记录和处理报告。
6.发生质量事故的半成品、成品要做一些特殊的质量检验，而且要经质量管理部门的书面批准才可以对处理后的物料作回收或进一步加工。
78.偏差处理
任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量部门。§偏差是指对批准的程序、标准、指令、标准的偏离 、 79.偏差发放数使用数报废数退库数100%
使用数报废数成品数留样量取样量损耗数100%
理论产量80.物料平衡81.以下偏差之一出现时必须及时补救处理：
82.(1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。
(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。
(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。
(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。 (6)跑料现象。
(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。
83.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期
84.1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 2.留样应当至少符合以下要求：
(1)应当按照操作规程对留样进行管理;
(2)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品; (3)成品的留样：