不良事件监测医疗器械论文范文

不良事件监测医疗器械论文范文第1篇

摘要：背景 低血糖是糖尿病常见且易忽视的并发症，轻度低血糖降低患者生活质量及治疗依从性，严重低血糖可诱发心脑血管事件，甚至危及生命。低血糖风险也成为患者个体化治疗方案及血糖控制目标的重要影响因素。目的 探讨并分析项目中发现的低血糖不良事件记录、处理存在的问题。方法 收集本科室2019年-2020年进行的8项糖尿病药物临床试验项目机构报告中低血糖不良事件记录、处理和报告情况，并进行分析。结果 低血糖不良事件记录存在的问题包括研究者知晓事件滞后及处理不及时、低血糖不良事件漏记录、低血糖不良事件处理不规范、低血糖不良事件与试验药物因果关系判定不清等。产生上述问题的原因有研究者对低血糖不良事件重视程度不够，受试者低血糖规范处理知识缺乏，受试者对低血糖不良事件不重视，电话访视人员对低血糖处理规范知晓不全，培训与宣教不到位等。

关键词：糖尿病;药物临床试验;低血糖;不良事件

低血糖是糖尿病患者的常见并发症之一，对患者的身体健康和预后十分不利。采取有效的护理措施可降低糖尿病患者发生低血糖的概率，因此临床上对于糖尿病患者的护理给予了较高的重视[1]。

不良事件（AE）是指临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系[2]，是临床试验重要的安全性指标，也是机构质量控制中重点关注的问题。 2015 年 7 月 - 2017 年 6 月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心依据《药物临床试验数据现场核查要点》[3]，对 313 个药品注册申请进行了现场核 查，形成了《药物临床试验数据核查阶段性报告》 [3]，报告指出现场核查发现的缺陷条款中安全性记录、报告方面缺陷约占 10.1%，而出现频次最高的缺陷条款是AE记录问题。可见不良事件的记录与报告是临床试验中最常见的质量问题。

笔者对2019—2020年本科室开展的糖尿病药物临床试验项目中低血糖不良事件的记录及处理进行调查，就糖尿病药物临床研究过程中低血糖不良事件记录及处理存在的问题进行分析，并提出建议和意见，以提升临床试验项目的安全性及质量。

1资料与方法：

1.1 研究范围 收集与总结本科室2019—2020年进行的8项糖尿病药物临床试验项目（申办方包括诺和诺德、赛诺菲、礼来、诺华等欧美大型制药企业）中低血糖不良事件的记录、处理情况。

1.2 研究方法 由糖尿病专科护士担任临床研究协调员，研究护士对糖尿病药物临床试验项目研究病历中低血糖不良事件是否漏记，记录是否规范，研究者处理是否及时规范，受试者低血糖处理是否规范等存在问题进行分析。

2 结果

对所有项目调查中发现的低血糖不良事件记录存在问题中，出现频次最多的是研究者获知时间滞后及处理不及时，共计14例，约占58.3%;其次是低血糖不良事件漏记录（表 1）。

3 原因分析

3.1 研究者获知时间滞后及处理不及时

在所有项目调查中研究者获知时间滞后及处理不及时最为常见，具体原因如下。

3.1.1药物临床试验项目发现不良事件的方法为：

每次访视时，可通过以下方法发现不良事件。

1）受试者或看护者主动提供的信息。

2）每次访视时，对受试者提出开放、非诱导性的问题。

3）由研究者、其他医务人员及家属观察到的异常。

4）从受试者日记卡中获取。

以上不良事件的发现方法，不适用于低血糖不良事件。低血糖是糖尿病潜在的严重并发症，持续的严重低血糖可导致意识丧失，造成永久性神经损伤，也会导致心律不齐、心肌缺血和心肌梗死，甚至导致患者死亡，因为患者对低血糖发作的恐惧感，可能导致其停止降糖治疗，从而阻碍血糖控制达标[4]。

在调查中发现90%的低血糖不良事件都是在访视时发现的，记录也是回顾性记录。直接导致研究者获知低血糖不良事件时间滞后，不能及时调整降糖方案，存在安全隐患。

3.1.2访视时间间隔在7-30天不等，平均间隔时间在15天。在访视间隔期间仅有10%的低血糖不良事件是当天受试者与访视者联系而获知。

3.1.3研究者在受试者同意参加糖尿病药物临床试验时对低血糖不良事件宣教不够，85%的受试者对低血糖不良事件不知晓。

3.1.4访视者大多数不是医务人员，对低血糖的危害知晓不足，不重视低血糖处理规范，不重视低血糖不良事件，不能及时反馈给研究者。

3.2低血糖不良事件漏记录

访视人员缺少临床经验，在进行电话访视时对受试者的低血糖事件不能做出正确的判断;受试者对低血糖概念不知晓，没有汇报低血糖的意识;少数研究者对低血糖不良事件司空见惯，忽略对访视人员及受试者的培训。

3.3低血糖不良事件处理不规范

受试者对低血糖后的规范处理依从性较低，具体原因有：害怕高血糖而不愿意在发生低血糖时吃15-20克的葡萄糖;怕疼不愿意监测血糖;认为低血糖吃些饼干、面包等比吃葡萄糖更好;认为出现低血糖症状时只需要休息一会就可以缓解。

访视人员在电话访视或现场访视时由于自身缺少专业知识，对受试者的低血糖健康教育不到位。

研究者知晓时间滞后，不能第一时间发现低血糖不良事件。研究者对访视人员及受试者的培训不够。

3.4低血糖与试验药物因果关系判定不清

不良事件与试验药物因果关系判定是不良事件监测中最关键和最困难的问题之一，它关系到药物的安全性评价和整体疗效评价的平衡。目前上市前新药临床试验多采用 5 级判定，即肯定有關、很可能有关、可能有关、可能无关和肯定无关。研究者需要依据 AE 判断的 5 条原则对可疑事件进行分析[5]，以做出客观准确的判断。

糖尿病患者自身血糖调节机制较差，在不使用药物降糖的情况下也会出现低血糖，降糖药物加大了低血糖的风险。糖尿病患者发生低血糖的原因有：降糖药物的使用，运动量过大，进食时间滞后，进食过少等。访视者查询低血糖原因不够详细，导致研究者判断缺少依据。研究者在做临床药物研究的同时承担繁重的临床工作，不能与受试者做细致的交流及指导。

4结语

在目前糖尿病各种新药进行临床试验的大背景下，受试者的安全对项目质量和数据可靠性影响深远。对于低血糖不良事件记录与报告，研究者应引起足够重视，应与其余不良事件区别对待，切实保障受试者的人身安全，加强培训与宣教。临床试验各方也应加强低血糖不良事件的质控与监管， 申办方、监察员、稽查员和机构质控员应重点加强对低血糖不良事件记录和报告的培训，避免记录滞后、漏记、处理不规范、判定不清。研究者应保证完整、准确地记录低血糖不良事件并做出及时有效的处理决定。通过多方的沟通和协调，共同促进临床试验项目质量的提升。

参考文献：

[1]  杜玲丽 . 多样性护理方式在糖尿病护理中的应用价 值 [J]. 中国医药科学.

[2] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003- 09- 01.

[3] 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.《国家食品药品监督管理总局关于发布 药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读[J].中国新药杂 志，2016，25（7）：771- 774.2013，3（4）：127-128，144.

[4] 中华医学会内分泌分会.中国糖尿病患者 低血糖管理的专家共识[J].中华内分泌代谢杂志，2012，28（8）：619-623.

[5] 李博，高蕊，李睿，等.药物临床试验不良反应 / 不良事件关联性 判定方法研究探讨[J].中国新药杂志，2014，23（12）：1465- 1470.

不良事件监测医疗器械论文范文第2篇

摘  要： TRIZ理论是在普遍性原理上建立解决问题的模型并指明解决问题的方向。针对医院质控科提出的不良事件上报系统管理和功能方面需求，采用TRIZ理论中的矛盾矩阵、物-场分析建立问题模型，参考TRIZ理论的标准解决方法，给出了相应的解决方案。最后使用Visual Basic6.0及Caché数据库开发出不良事件上报系统，系统正式运行后，明显减少了医院中的医疗差错和事故，有效降低了不良事件的重复发生率，对促进医疗服务质量和提升患者就医满意度有重要意义。

关键词： TRIZ; 不良事件; VB; Caché; 系统设计

Key words： TRIZ; adverse events; VB; Caché; system design

0 引言

TRIZ是由苏联发明家G.S.Altshuller及其團队提出的发明创新理论体系，其核心思想是为人类提供一套进行发明创造、解决技术难题的科学原理和法则[1]。基本内容有以下。

⑴ 创新思维方法与问题分析方法。包含：问题分析建模方法、物-场分析法。

⑵ 技术系统进化法则。包含：八大技术系统进化法则。

⑶ 技术矛盾解决原理。包含：40个创新原理。

⑷ 创新问题标准解法。包含：76个标准解法。

⑸ 发明问题解决算法。

⑹ 基于工程学原理构建的知识库。

TRIZ理论解决问题的一般流程如图1所示[2]。

本文根据医院质控科提出的对不良事件上报系统管理和功能方面的需求，采用矛盾矩阵、物-场分析进行分析，参考TRIZ理论的标准解决方法并结合实际情况，设计医院不良事件的处理流程，使用Visual Basic6.0开发出不良事件上报系统。

1 不良事件上报系统需求分析

不良事件是指临床诊疗活动中及医院运行过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[3]。

由于不良事件具有复杂性和多样性，我院根据事件后果的严重程度分为三类：接近差错、一般不良事件、警训事件，同时根据不良事件的表象特征将不良事件细分为二十二类[4]，分别是：医疗沟通事件、手术或操作事件、输血事件、核心制度事件、医学技术检查事件、麻醉事件、用药事件、后勤事件、医疗文书事件、护理事件、医疗设备事件、刑事事件、院内感染事件、医疗处置事件、非预期事件、烧/烫伤事件、呼吸机事件、服务满意度事件、患者约束事件、不作为事件、植入物事件、其他事件。

基于以上情况，质控科对不良事件上报系统提出以下几点需求。

1.1 系统方面需求

不良事件复杂多样，上报的操作尽可能方便，系统尽可能简单。

1.2 管理方面需求

质控科目前仅有三名管理者，全院职工有六百名左右，每位职工均可以上报不良事件，质控科要求对不良事件的上报者能够科学管理。

1.3 功能方面需求

不良事件上报系统能够实现：事件上报模块、事件分析改进模块、查询统计模块。

2 基于TRIZ的不良事件上报系统设计

针对系统方面需求采用矛盾矩阵的解决方案，针对管理方面需求采用物-场分析的解决方案，最后结合功能方面的需求开发出不良事件上报系统。

2.1 基于矛盾矩阵的解决方案

不良事件上报系统若设计复杂，则使用者上报不良事件会相对复杂;若纯粹考虑操作方便，则系统的功能难以实现。操作的方便性与系统的复杂性构成一对技术矛盾。

两个矛盾参数：

操作的方便性 系统的复杂性

将两个矛盾参数转化为39个工程参数中的两项，使其转化为TRIZ标准问题模型。

在39个工程参数中，“操作流程的方便性”是指如果需要的人数越少，操作步骤越少，以及所需的工具越少，同时又有较高的产出，则代表方便性越高。本矛盾中，使用者操作不良事件系统的方便性，属于此项参数。

在39个工程参数中，“系统的复杂性”是指系统元素及其相互关系的数目和多样性。本矛盾中，不良事件系统中元素颇多，系统复杂，属于此项参数。

针对以上描述，得出存在以下技术矛盾。

TC1：“操作流程的方便性”参数的改善，将引起“系统的复杂性”的恶化。

TC2：“系统的复杂性”参数的改善，将引起“操作流程的方便性”的恶化。

按TC1或者TC2查找矛盾矩阵，推荐的创新原理为32、26、12、17。

创新原理32：改变颜色原理;

创新原理26：复制原理;

创新原理12：等势原理;

创新原理17：空间维数变化原理;

根据创新原理17具体方法⑵的提示：将单层排列的物体变为多层排列，结合系统实际情况，对于内容较多的界面，大量采用VB6.0中选项卡控件（SSTab），通过选项卡控件将大量输入数据进行标签似的多层排列，从而提高效率，保证数据的完整性。

界面设计如图2所示。

2.2 基于物-场分析的解决方案

TC1：不良事件上报人偏多，因质控科管理人数少，效率较低，较难管理;

TC2：增加质控科管理人数以提高管理效率，则管理成本变高，不易实现;

质控科希望以目前的管理人数，管理好不良事件上报，分析主要矛盾和完善管理。采用類比物-场分析方法[5]，建立如图3的模型。

其中，S1—上报人，S2—质控科，F—管理手段。

按照物-场分析的一般解法[2]，可以参考其中的解法4、解法5、解法6[2]。

解法4：引入第二个场增强有用的效应;

解法5：引入第二个场和第三个物质增强有用的效应;

解法6：引入第二个场或第二个场和第三个物质，代替原有场或原有场和物质。

根据解法6的提示，结合实际情况：质控科下设职能科室，包括医务科、护理部、院感科、总务科、设备科、信息科、财务科，质控科拟依托职能科室对上报人进行科学管理，如图4所示。

图4中，S1—上报人

S2—质控科

S3—相关职能科室

F、F2—管理手段

由于不良事件主要集中于医务科、护理部，而医务科、护理部管理人员数量有限，依然存在管理效用不足的情况，同理，再次应用解法6的物-场分析模型，医务科依托科主任对各科室的不良事件上报者进行管理，全院共十六个病区，每位科主任平均管理十位医师，管理合理;护理部依托护士长对各科室的不良事件上报者进行管理，平均每位护士长管理十二位护士，管理合理。所有管理流程归纳如下：

对于医疗口，管理流程为：普通医师->科主任->医务科->质控科;

对于护理口，管理流程为：普通护士->护士长->护理部->质控科;

对于其他条口，管理流程为：上报人->相应的职能科室->质控科。

3 不良事件上报系统的实现

本系统采用VB6.0为前台开发工具，后台基于后关系型Caché数据库，设计出符合本院的不良事件上报系统。

3.1 系统工作流程

3.1.1 系统上报流程

上报人根据不良事件的性质及时完成不良事件的相关填报信息，如患者资料、具体情况、事件类别、产生影响、处理与分析等。

上报人据实填写，可以选择实名上报或匿名上报。

3.1.2 处置流程

按照科主任或护士长->相应的职能部门->质控科三级处置。

科主任或护士长对本科室上报的相关事件进行调查、科内组织分析讨论，并补充原因分析和改进措施，对系统问题运用PDCA（Plan-Do-Check-Action Cycle，“计划-执行-检查-处理”循环）持续整改。

相关职能部门对本部门相关事件重新审阅，对临床科室填写不准确或不完整的可退回;对不良事件的处置、改进给予部门意见;医务科、护理部对不良事件中的医疗质量安全问题进行定期回头看，对频发、突出、影响较大的问题确定质量敏感指标并持续监管。

质控科及时转发需多部门协调配合的不良事件;对于警讯事件立即组织专家组成员启动RCA（Root-Cause-Analysis，根本原因分析）分析并改进;对重大事件提交相关质量委员会进行讨论分析;对Nearmiss（接近差错）中暴露出的高风险流程问题运用FMEA（Failure-Mode-Effects-Analysis，失效模式和效果分析）进行事前干预。

3.2 系统功能模块

医院不良事件上报系统按功能和应用分为不良事件上报、不良事件分析与改进、不良事件查询统计三大模块。

3.2.1 医院不良事件上报模块

除事件的情况描述、采取措施、原因分析、改进措施外，其余项目采用下拉菜单格式，使上报项目清晰、规范。如果必填项缺失，系统会自动报错;对上报内容存在歧义的项目，控件会自动地解释说明。

3.2.2 不良事件分析改进模块

当事人可以对不良事件有自己的分析意见，科主任或护士长查阅到本科室的不良事件后，组织科内讨论并补充分析意见和改进措施，职能科室填写部门意见，并设立持续改进模块，持续关注改进完成情况和成效分析。

3.2.3 不良事件查询统计模块

所有医务人员可以通过系统中的查询模块查询不良事件报告的动态信息，每个事件在整个处理流程中可实时查询;还可对所上报的不良事件按发生的科室、事件性质程度、区域地点、当事医务人员年资进行分类统计，帮助质控科、各职能部门及时了解全院不良事件发生的动态，根据二八法则及时采取积极有效的干预和预警措施，有效降低或避免同类不良事件的发生率，促进医疗质量持续改进。

4 效果分析

该不良事件上报系统于2018年4月投入使用，在使用期间，无纸化上报同比、环比均提高了不良事件的上报总件数。由于针对已发生的不良事件积极地分析和干预，所以同一类型的不良事件同比、环比均明显下降。

5 结论

本文基于TRIZ理论，采用矛盾矩阵法有力支撑了不良事件上报系统的界面设计、采用物-场分析法对系统的管理流程进行科学合理的设计，最后根据质控科的需求，开发出不良事件上报系统。通过不良事件上报系统的运用，以及结合PDCA、RCA、FMEA、二八法则等管理方法，明显减少了医院中的医疗差错和事故，有效降低了不良事件的重复发生率，提升了医护人员的服务质量及患者的满意度，从而缓和了医患关系之间的紧张矛盾，保障了医疗质量与安全。

参考文献（References）：

[1] 苏明，习仲萍，龚洪宾，朱东敏.基于TRIZ的大惯量负载电传动系统研究[J].矿山机械，2014.42（1）：107-110

[2] 王亮申，孙峰华.TRIZ创新理论与应用原理[M].科学出版社，2010.

[3] 张怡，李柯.医疗安全不良事件内部报告系统设计与实现[J].中国数字医学，2013.8（3）：58-59，65

[4] 刘侃，王小玲，南凯，何皎.医疗不良事件数据结构设计与流程再造[J].中国数字医学，2015.10（06）：80-82

[5] 文竹，文宗川，张永正.基于TRIZ物场分析的管理创新方法[J].大连理工大学学报（社会科学版），2012.33（4）：12-16

不良事件监测医疗器械论文范文第3篇

地点：消化内科学习室

主持人： 何翠玲

参加人员：

不良事件经过：

患者15:30在B超室等候检查时发现自己静脉点滴的药水不是自己的，而是1345床陈群英的，马上报告B超室护士，即电话通知我科护士前往处理。经核实，是护士错把1345床陈群英的药水(0.9%NS100ml+西咪替丁2ml)接给了她，马上停止输液，更换输液管，重新接上该患者的药水(0.9%NS100ml+泮托拉唑80mg),并向病人道歉和解释，取得病人的谅解。

不良事件处理：

马上停止输液，更换输液管，重新接上该患者的药水(0.9%NS100ml+泮托拉唑80mg),并向病人道歉和解释，取得病人的谅解。

讨论分析问题：

1.为什么会接错药水?主要问题出现在哪里?

2.整改措施?

韦爱娟：年轻护士没有认真执行三查七对，工作责任心不强，对病人不负责任，思想上不集中，凭主管心理，违反操作流程。

卢丽霞:①护士因素：查对制度落实不到位，未双人查对，未反问式查对，习惯性思维，注意力不集中;②环境因素：环境吵杂，病人多，红灯响铃多，人力未达到预期配置;③病人因素：接药水时患者不在病房，患者未能配合护士执行严格查对，护士重视不够。整改措施：①严格执行查对制度，落实对患者的身份识别，核对的方式采用询问式。反问式，腕带识别等两种以上的识别方式核对确保输液和病人是否相符，告知输液作用、不良反应等;②加强护士安全教育与培训，告知非必要不带输液外出检查;③对患者外出输液，做好记录，并做好交接班。

李敏：未执行三查七对，未查对床头牌、手碗带，做事情过于自信，凭感觉。

刘燕玲：原因分析：未严格执行”三查七对“制度，只与患者进行口头核对，因一时疏忽接错了液体。

整改措施：1. 护理操作前都要按要求做到“三查七对’以及查对的方法要正确。操作前、中、后查对。查对床号、姓名、药物名称、浓度、剂量、用法、用药时间。过程要认真负责，忙而不乱。不能凭主观印象，遇到不明白或者不肯定的问题应及时请教、汇报。

2.非危重病人外出检查必须封管，不允许带输液去，除非危重患者或有护士陪同。

梁晨：加强护理差错事故分析。护士长应该向轮转护士介绍科室环境，相关规章制度，同时要重点介绍本科室常见的护理差错，提醒引以为戒，与共同分析差错原因，引导轮转护士想办法如何避免犯错。

李志群：护士接液体时，要认真落实三查七对工作，不是口头上的喊口号，接上以前，要让病人或者家属看过瓶签上的名字，无误后方可接上，并告知药物的作用，送检员送病人外出前，应核对病人的所有信息，包括手腕带及输液液体上的信息，无误后方可送出。

何文杏:原因在于①未严格按照流程、未严格三查七对，没有使用反问式语言询问患者名字，未核对住院号，确认患者后操作也未查对。②责任心不够强③对患者的病情不够了解④急于接完药去接其他铃⑥未从之前的不良事件中吸取教训，思想不够重视。

曾瑶瑶：时刻强调查对制度。工作过程中，要不断提醒护士们注意无菌操作原则、三差八对原则、双人核对原则，即便工作再忙碌，也要严格遵守这些原则，护长要适时提醒各位护士，强化安全意识，杜绝各种差错事故发生，即是保护自己，也是保护患者。

黄敏：1、护士未做好查对制度;2、护士责任心不强;3、护士执行医嘱不准确，未能按医嘱严格给药;4、科室监察和督导不到位;5、护士注意力不集中、查对错误。整改措施：1、护士应核对医嘱，核对床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、时间，按床号;2、护士到床旁，应询问患者床号、姓名、住院号、手腕带、相关信息，交待相关注意事项，再次核对患者床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、给药时间，并输液单签名;3、加强工作责任心;4、加强护士自身素质和业务水平的培养，保证病人的安全。

陆遇春：1347这个病人再走廊接的药水，责任护士见从45房间走出来就误认为是45，说到底也就是一个查对问题。没做好三查七对，没有行反问式。操作后未查对。送检员互送病人带药水外出也是不符合规定。

杨杰媚：护士无论执行哪一项操作必须做好严格查对，消化内科加床多，必须认真做好查对工作，患者外出时不能将输液带出，必要带输液时应该做好交班，送检员再次确认无误。

谭欢华：护士责任心不强，责任护士未做到“三查七对”未认真查对。

整改措施：责任护士接药水前，应反问式查对，查对病人名字，床号、住院号、手腕带，确认无误，方可接上，接上后再次去查对，在治疗单上签字。

邓雪凤：没有认真查对,查对过于形式化。加强责任心，严格执行三查七对，反问查对，查手腕带，病人或家属参与查对工作。

杨海瑶：培训不到位，管理者督促不到位。

杨小梅:1 .查对制度没有做到位，2.查对的方式不对。3.主观意识过强，缺乏客观意识，缺乏法律法规知识

候泳秀：原因分析：1.护士思想不重视，心思不够缜密2.未严格执行三查七对3.未严格执行给药流程。4.未严格执行医嘱。整改措施：1、科室定期学习并考核查对制度，给药流程，用药错误应急预案2.严格执行查对制度，正确核对病人的用药3.坚持双人查对，必要时可跟家属查对。4.提高护士自身素质

龚丽梅：核对过于形式化、口头化只核对病人的床号，没有做到三查八对，准确无误核对病人的所有信息。

刘月玲：1.该护士查对制度执行不严，没有做到三查八对;2.该护士缺乏责任心;3.病房环境嘈杂;整改措施：1.严格执行查对制度，认真做到三查八对，采用多种核对方式，如核对床头牌、手腕带，反问式查对等;2.加强护士安全教育与培训。

梁琼方：没有认真执行三查七对。注意三查七对。外出检查的患者没有必要不可将输液外带。

梁肖敏：1.查对制度不严,因不认真执行各种查对制度，而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在只喊床号不喊姓名，致使给患者输错液体。2.不严格执行护理规章制度和护理技术操作规程不严格执行护理分级制度。3.不严于职守，责任心不强。

甘幼芳：1.未严格执行三查七对，操作前只核对床号、操作中、操作后均未进行查对，2未进行反问式查对。3.核对患者身份方式错误。4.工作中安全意识薄弱，思想不够重视，缺乏责任心。

陈雅：1.三查七对没有落实到位。没有按照三查七对工作执行，只是核对手腕带床号，床头牌信息和反问式查对没有做到。

吴俊蓉：护士三查七对不到位。整改措施：①做好三查七对;②护理员送检之前再看一次药水是否正确

朱怡静：责任护士未按照三查七对工作进行患者查询，也没有给家属查对，而且当时患者是已经推出来做检查发现没有药水，既没有查对，也没有在输液单上签字。过后也没有发现药水数目不对，责任心不强，工作流于形式。

整改:查对患者信息，遵循操作前，操作中，操作后查对。特别是已经不在床位的病人检查时候接药水更注意查对。

陈丽媚：就是认真三查七对，接药后再次查对。

徐庆玲：护士未做好查对制度;2、护士责任心不强;3、护士工作不在状态。

钟巧玲：违反了查对制度，没有认真做好三查七对。二，工作粗心大意七整改措施:1.严格执行三查七对制度，对每一位病人口服药都要仔细查对。2，工作一定要认真细致，还是要做好三查七对工作，不能粗心大意，确保病人用药安全。

黄伟芬：查对不到，未进行三查七对，简化及违反操作流程，存在想当然思想。

陈智玲：护士未做到操作前中后的三查七对，不严格执行医嘱，护士责任心不强，沟通不到位。

曾钰清：不认真执行查对制度，未与家属共同核对。

康倩红：应该与患者查对，问到他答应为止。

谭肖琴：没有严格执行三查七对制度 整改措施:接液体时要采用反问式查对，查三查七对的内容，查手腕带。

郑容梅:没有认真进行查对制度。措施：严格执行三查七对制度，规范带教实习生，做好放手不放眼.

其他护士发言几乎同上观点。

护长总结：

原因分析：1.三查七对不严格，反问式核查流于形式：如果护士严格进行了核对及反问式核查，就不会有换错液体的事件发生。2 换药高峰期，护士工作量大，值班人员相对较少，护士一次拿好几个床位的液体，存在隐患。3 患者年龄大，反应慢：这也是导致护士换错液体的原因。3.非危重病人外出检查必须封管，不允许带输液去，除非危重患者或有护士陪同。

措施：1 严格三查九对，应用反问式核查，换完液体再行核对一次。如果有可能，最好采用二人查对。2 护士长采用弹性排班，换液高峰期如上午时间可适当增加人力，换完液体及时巡视。如果发现异常，及时处理，避免发生医疗纠纷。

3 安排床位尽量合理，住院患者多的时段减少单间及二人间的分配，各病室病员尽量均匀安排，避免一个病房床位多于拥挤，影响护士视觉，这样可有效的减少换错液事件发生。4 对于年龄偏大，反应不及时的患者，护士长多安排人力巡视，适当放慢核对速度，杜绝换错液体等不良事件发生。5.对于那些刚刚参加工作，责任心不强，工作得过且过的护士，护士长加强教育，用正能量的榜样鼓励她，使之改变工作态度，减少差错发生。

不良事件监测医疗器械论文范文第4篇

1 护理不良事件主要表现在以下几个方面

1.1 查对制度不严 因不认真执行各种查对制度，而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，只喊床号，不喊姓名，致使给患者输错液体或发错口服药。只看药品包装，不看药名，查药名看字头不看字尾，对药品剂量查对不严，对用法查对不严，对浓度查对不严，在临床上极易引起不良后果。

1.2 不严格执行医嘱 表现在盲目的执行错误的医嘱，违反口头医嘱的规定，错抄漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括未服药到口或给药时间拖后或提前2小时，错服、漏服、多服药，甚至擅自用药。有的漏做药物过敏试验或做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。

1.3 药品管理混乱 表现在几种药品混放，毒麻药与一般药品混放，注射药与口服药混放，内用药与外用药混放，药品瓶签与内装药品不符，药品过期，需冷藏药品未放冰箱保存等管理失误引起护理不良事件发生。

1.4 不严格执行护理规章制度和护理技术操作规程 不严格执行护理分级制度，表现在不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮;违反手术安全查对制度，造成器械、纱布遗忘在手术切口中;违反护理操作规程，如护士让家属给病人鼻饲造成窒息;输液时忘松止血带造成挤压综合症;静脉注射药液外渗引起局部组织坏死;各种检查、手术因漏做皮肤准备或备皮划伤多处而影响手术及检查者;洗胃操作不当造成胃穿孔;给病人热敷造成烫伤或冷敷造成冻伤等。

1.5 护士不严于职守，责任心不强，年轻护士缺乏护理经验 表现在值夜班睡觉，离岗，不及时巡视病房，对病人不负责，工作时思想不集中，而造成严重后果;另外，护士由于年轻经验不足，对有些药物在不同途径的治疗目的和效果不了解，对发生的病情变化不能及时判断和反应，出现一些不应发生的错误。

1.6 护士消极倦怠心理极易引起护理不良事件发生 由于护理工作平凡琐碎，技术与服务要求高，精神高度紧张，思想压力大，易引起护士的消极倦怠心理，表现出思想不集中，工作缺乏热情，对待病人冷漠，与医生和病人缺乏交流而造成不良事件发生。

2 预防护理差错事故措施

2.1 严格执行护理三查七对制度。

2.2 严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。

2.3 加强各种药品管理，注射药与口服药，内用药与外用药分开放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好时间标记，远期先用，及时调整确保无过期，毒剧麻药专柜上锁，专用账册医学|教育网整理，严格交接班，做到帐物相符。

2.4 定时检查各种急救药品、物品，急救设备，严格交接，保证功能良好齐全，使抢救顺利进行。

2.5 各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。

2.6 严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。

2.7 定期检查科室的用电、用氧情况，做好防火、防盗宣传，氧气应有“烟火勿近”字样，保证病人安全。

2.8 严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类似事件再次发生。

2.9 提高护士综合素质，包括医德、专业、技术、身体和心理等各方面素质，是做好护理工作的保证。

2.10 学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题如自我护理的指导失误、疏忽大意、侵权行为、渎职护理文件等。了解病人和自己的权利，有据可依，有法可循。

不良事件监测医疗器械论文范文第5篇

(一)定义

护理不良事件是指伤害事件并非由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。

(二)护理不良事件相关等级概念

1. 护理不良事件一般 分为事故、差错(一般差错、严重差错)、护理缺陷三个等级。

( 1 )医疗(护理)事故：在医疗活动中违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

( 2 )护理一般差错：是未对患者人身造成影响，或对患者有轻度影响，未产生不良后果者。

( 3 )严重差错：由于护理人员失职行为或技术过失，给患者造成一定痛苦，延长了治疗时间。

( 4 )护理缺陷：为在临床护理工作中，某一环节有错误，但被发现后得到及时纠正，未在患者身上发生不良后果。

2. 按事件的严重程度分四个等级(中国医院协会分类)： 警告事件、不良事件、未造成后果事件和隐患事件。

( 1 )警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

( 2 )不良事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

( 3 )未造成后果事件：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害。

( 4 )隐患事件：由于及时发现错误，未形成事实。

(三)护理不良事件类型

护理不良事件的类型主要包括以下几个方面：

1. 患者在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。

2. 诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件。

3. 严重药物或输血不良反应。

4. 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害。

5. 因医务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害。

6. 院内感染。

7. 门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

(四)不良事件常见原因 1. 查对制度落实不到位

因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，有时凭借主观印象，如给病人进行治疗时只喊床号，不喊姓名，更换液体时未做到姓名、药名、输液卡三对照，致使给患者输错液体或发错口服药。 2. 执行医嘱不正确

表现在盲目地执行错误的医嘱，违反口头医嘱的规定，错抄漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现患者用药剂量的更改而对患者造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括未服药到口或给药时间拖后或提前 2 小时，错服、漏服、多服药，甚至擅自用药。有的漏做药物过敏试验或做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。

3. 未严格执行护理规章制度和违反护理技术操作流程

由于低年资护士较多，工作经验不足，对一些专科知识、基本常识、操作规程掌握不牢固，工作流程不熟悉。造成病情观察不仔细，护理措施不到位;卧床患者翻身不及时造成压疮;违反手术安全查对制度，造成器械、纱布遗忘在手术切口中;违反护理操作规程，让家属给患者鼻饲造成窒息。

静脉注射药液外渗引起局部组织坏死;各种检查、手术因漏做皮肤准备或备皮划伤多处而影响手术及检查者;洗胃操作不当造成胃穿孔;给患者热敷造成烫伤或冷敷造成冻伤等。

4. 未严格执行护理分级制度

没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育宣教不到位，对有可能发生的不良后果无预见性，如未向病人反复强调潜在的安全隐患(跌倒、坠床)。

5. 护理人员对患者的评估能力不足

未对压疮高危因素患者评估，造成 患者 压疮。未对坠床、跌倒高危因素患者评估及采取预防措施， 造成患者 坠床、跌倒。

6. 护士消极倦怠心理极易引起护理不良事件发生

由于护理工作平凡琐碎，技术与服务要求高，精神高度紧张，思想压力大，易引起护士的消极倦怠心理，表现出思想不集中，工作缺乏热情，对待病人冷漠(病人投诉)。

7. 药品管理混乱

表现在药品混放，毒麻药与一般药品混放，注射药与口服药混放，内用药与外用药混放，药品瓶签与内装药品不符，药品过期，需冷藏药品未放冰箱保存，特别是高浓度药品未有标识和单独放置等管理失误引起护理不良事件发生。

8. 护理人员安全防范意识差

缺乏护理安全相关知识，对新上岗人员的培训、对本学科疾病的护理常规培训不到位，护士由于经验不足，对有些药物在不同途径的治疗目的和效果不了解，对发生的病情变化不能及时判断和反应，应急能力差，出现一些不应发生的错误。

9. 后勤保障系统不完善

医院后勤工作是整个医院管理工作的基础，是医院正常运营的重要支持和保障系统。随着医院学科建设的不断发展、现代化技术的进步、设备规模的扩大，后勤工作涉及的范围和知识面越来越广，后勤管理工作的难度越来越大，后勤管理专业化程度越来越高。 药品不能及时送到病房。 不能一站式服务。物品报修报送。

(五)预防护理差错事故的措施 1)严格执行护理三查十对制度

2)严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老.幼，昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生意外。 3)加强各种药品管理，注射药与口服药，内服药与外用药分开放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好标记，近期先用，及时调整确保无过期，毒剧麻药专柜上锁，专人管理，严格交接班。

4)定时检查各种急救药品，物品，急救设备，严格交接，保证功能良好齐全，使抢救顺利进行。

5)各种护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤，冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。

6)严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。

7)定期检查科室的用电，用氧情况做好防火，防盗宣传，氧气应有“烟火勿近”字样，保证病人安全。

8)严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类是事件再次发生。 9)提高护士综合素质，包括医德，专业，技术，身体和心理等各方面素质，是做好护理工作的保证。

10)学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题和自我护理的指导失误，疏忽大意，侵权行为，渎职护理文件等。 11)护理人员积极调整心态，合理安排作息时间减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作。

六)总结

不良事件监测医疗器械论文范文第6篇

1.发生时间

年

月

日

时

分

2.发生地点 治疗室□ 处置室□ 病室□

其它

3.责任人

职务

职称

任职年限

年

4.发现人

职务

职称

任职年限

年

5.患者 姓名

性别

年龄

诊断

6.不良事件的定义

□1.警告事件 □2.不良事件□3.无后果事件

□4.隐患事件发现错 7.不良事件的类型

□一般病人

□病重

□病危

□抢救手术

□情况不明

□其它

8.不良事件引发的原因/缺陷 □1.手术病人/部位错误

□2.病人识别错误

□3.用药错误

□4.输血意外

□5.病人院内自杀/走失

□6.病人院内跌倒□ □7.手术/麻醉意外

□8.静脉输液意外 □9.意外针刺伤

□10.呼吸机意外

□11.病人约束意外

□12各种管路滑脱

□13药物不良反应

□14.管理上的过失

□15.员工资质

□16.其它需要报告的意外事例

9.何种服务项目时发生不良事件

□1.违反操作规程

□2.违反制度

□3.患者评估-错误/缺陷

□4.员工资质/能力缺陷

□5.医嘱-错误/缺陷

□6.信息-错误/缺陷

□7 环境安全/保障-错误/缺陷

□8.服务流程连贯性-错误/缺陷

□9.药品治疗缺陷

□10.员工培训/教育缺陷

□11.后勤支持系统-错误/缺陷

□12.个人自律

□13原因不明

□14.其它

10.事件发生前病人所处的状态

□1.手术

□2.麻醉

□3.镇痛

□4.输血

□5.输液

□7.处置

□8. 治疗 □9.医技检查

□10.口腔治疗

□11.康复治疗

□12药物治疗

□13.急诊留观 □14.转运

□15.饮食

□16.洗浴

□17卫生间

□18.清扫

□19.其它

11.事件发生前病人所处服务的层次

□1.门诊

□2.急诊

□3.留观、住院

□4.三级护理

□5.二级护理

6.一

□

级护理

□7.特级护理

□8.情况不明

□9.其它

12.事件发生后病人损害的状态

□1.意识

□2.听觉

□3.视觉

□4.语言

□5.精神

□6.痴呆/记忆

□7.上肢功能

□8.下肢功能

□9. 行走

□10.神经系统

□11.心血管系统

□12.呼吸系统

□13.泌尿系统

□14.皮肤粘膜

□15.无损害

□16.损害不明

□17.其它

13.事件发生后病人损害的后果

□1.死亡

□2.植物人

□3.严重

□4.较重

□5.重

□6.中

□7.轻

□8.无

□9.抢救中

□10.不明

□11.有无投诉

□12.其它

二、 补充文字说明

三、事件经过描述

四、原因分析

五、整改措施

六、科室会议记录

病房护士长签字

填表日期

填表说明

1、凡是不符合常规护理和治疗跌倒、意外拔管、约束具使用问题、转运过程问题及其他的意外事件。

2、填表的目的在于进一步对不良事件发生的根本原因进行分析

3、此表不作为科室评价标准