海南省处方管理办法

第一篇：海南省处方管理办法

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。

一九九九年六月十八日

处方药与非处方药分类管理办法

(试行)

第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革 与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业 培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人 员。

第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本办法自2000年1月1日起施行。

第二篇： 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则

为进一步规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范(试行)》等有关法律、法规及部门规章，结合医院实际情况，特制订本管理办法与实施细则。

一、处方点评管理办法

(一)加强组织管理。医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学小组和医疗质量与安全管理委员会领导下，由医院医务科和药剂科共同组织实施。并在药事管理与药物治疗学小组下建立处方点评专家组及工作小组，为处方点评工作提供专业技术指导。

(二)健全工作制度与职责。定期对医院临床科室的门(急)诊处方、住院医嘱进行点评;定期公布处方点评结果，通报不合理处方;根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学小组和医疗质量与安全管理委员会报告;发现可能造成患者损害的，应当及时采取干预措施，防止损害发生。

(三)规范处方点评内容。根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用。

(四)完善保障措施。将处方点评结果纳入医院医疗质量管理、医师定期考核与绩效考核指标，并与评先树优、职称晋升相挂钩。对于不合格处方要运用通报、批评、培训、经济处罚等措施及时进行干预，情节严重的要通过脱岗培训、暂停处方权、取消评先树优资格、取消职称晋升资格及诫勉谈话等方式加大处罚力度，因不合理用药导致严重后果的，严格按照有关法律法规处理;对于处方点评成绩优秀的个人与科室要进行全院表扬及经济奖励。

二、中药饮片处方点评实施细则

(一)为了进一步加强中药处方管理，提升中药饮片处方质量，促进合理用药，防止中药材资源浪费和中药饮片费用不合理增长，根据卫生部《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范(试行)》等有关规定，特制定本细则。

(二)中药处方点评由药剂科(药房)负责，医务科协助。

(三)处方的评价细则

1、处方书写

(1)中药处方包括中药饮片处方、中成药处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 (2)按照中医诊断(包括病名和证型)结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药; (3)中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称;

(4)用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名;

(5)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量;

(6)每张中成药处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用;

(7)中药注射剂应单独开具处方;

(8)中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求; (9)名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写;

(10)剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”(单位名称)紧随数值后;

(11)调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等; (12)对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明;

(13)根据处方中药味的多少选择每行排列的药味数，并要求横排及上下排列整齐; (14)中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名;

(15)中药饮片剂数应当以“剂”为单位;

(16)处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次，空腹温服”;

(17)按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

2、药品用法用量

处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

3、特殊药品的使用评价 依据《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《毒性药品管理办法》《贵重药品管理办法》对麻醉药品、毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。

4、处方合理用药评价

根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药使用的合理性。

(四)处方点评方法 根据本院实际情况，确定处方点评的具体抽样方法和抽样率。其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1%，且每月点评处方绝对数不应少于100张;病房(区)医嘱单每月点评绝对数不应少于1份，工作小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《中药处方点评工作表》对门急诊处方及病房(区)用药医嘱，实施综合点评。

药剂科(药房)每月门急诊、住院部的中药处方点评工作，打印点评结果相关报表，对不合理的处方点评报院医务科并按医院规定进行考核。

(五)监督管理

1、药剂科(药房)定期在医疗质量点评会上公示，通报不合理处方。根据处方点评的结果，对本院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，会同医务科进行综合分析评价，提出质量持续改进意见，并向医院医疗质量管理委员会报告，责成医疗管理部门负责落实。

2、医院将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标指标。对一年内出现超常处方5次以上且无正当理由的医师取消年度先进评选资格。

3、医务科应将处方点评结果作为重要指标纳入科室医疗质量管理和医师定期考核指标体系。对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施;一个月内对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，下月仍2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权一个月，经医务科培训考核合格后恢复其处方权;对患者造成严重损害的，由卫生行政部门按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

4、药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的将纳入科室绩效考核，将采取教育培训、批评等措施;对患者造成严重伤害的，由卫生行政部门依法给予相应处罚。

第三篇：处方管理办法考核

《处方管理办法》试题

科别： 姓名： 分数：

一、 填空题：

1.《处方管理办法》的立法宗旨是( 规范处方书写)、(提高处方质量)、( 促进合理用药)、(保障医疗安全 )。

2.处方书写应字迹清楚，不得涂改;如需修改，要在修改处签医师( 全名 )并注明( 修改日期

)，每张处方修改不得超过(两处 )，否则应重新开具。 3.开具处方后的空白处划一( 斜线 )以示处方完毕。处方已达(5 )种药物且正文无空白处时可省略斜线。

4.一些临床诊断对心理产生影响的疾病或涉及患者隐私的疾病等，可使用(标准疾病)代码。某些疾病在首次门诊或急诊(不能确诊)时可写某症状待查。 5.儿童患者到急诊科或其他临床科室就诊时，要使用( 儿科 )处方。

6.医师处方时，须按照诊疗规范、药品说明书中的药品(适应证)、用法、(用量 )、(禁忌)、(不良反应 )和注意事项等开具处方。

7.只有(长期)使用麻醉药品和第一类精神药品的门/急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，可将麻醉药品注射剂(带出医院)使用。

8.执业医师经有关麻醉、精神药品使用知识的(培训)并考核(合格)后，由医院授予麻醉药品、第一类精神药品(处方权)后，方可分别在本院(开具麻、一类精神药品)处方。但不得为自己开具麻、一类精神药品处方。

9.住院或非住院患者因病情需要使用控/缓释制剂，可同时使用(即释)麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用(盐酸哌替定 )。 10.苯二氮卓类药物具有( )、( )、( )、镇静和催眠等作用，主要适应证(焦虑)，还有失眠、惊恐发作、癫痫、酒精戒断等。

11.住院或非住院患者因病情需要使用控/缓释制剂，可同时使用(即释)麻醉药品，以缓解病人的剧痛。

12. 药品剂量与数量用(阿拉伯)数字书写。剂量要使用法定剂量单位。以(克(g))为单位时可以略去不写，液体剂型或注射剂以容量为单位时，须注明药物(浓度)。

13、麻醉药品是指连续使用后产生 身体依赖性，能 成瘾癖 的药物。

14、“门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻Z醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日用量，控(缓)制剂处方一次不超过 15 日用量，其它剂型处方一次不超过 7 日用量。

14、麻Z醉药品、第一类精神药品每张处方的注射剂不得超过 当日 常用量，片剂，糖浆剂，酊剂不得超过 3 常用量，连续使用不得超过 天。

15、麻Z醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为 红色 ，右上角标注

―麻‖、―精一 。处方必须保存 3 年。

16、常用疼痛的评估方法有 、 和

二、选择题：

1.新的《处方管理办法》于( B )实施。 A. 2007.1.1 B. 2007.5.1 C. 2007.4.1 D. 2007.10.1 2.医师开具处方应遵循( C )原则。 A. 安全、经济 B.安全、有效 C. 安全、有效、经济 D.安全、有效、经济、方便

3.西药和中成药( B )，但要保证能在一个药房取出处方所列的全部药品。 A.必须分别开具处方

B.可以分别开具处方,也可以开具一张处方

4.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过( C )种。 A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 5.经注册的执业医师在( C )取得相应的处方权。 A.卫生行政主管部门 B.药品监督管理局 C.执业地点 D.医院

6.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的注射剂型和口服剂型各不得超过( B )种. A.1 B.2 C.3 D.4 7.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期，经处方医师在“诊断”栏注明有效期限的不得超过( B )天. A.2 B.3 C.5 D.7 8.普通处方一般不得超过(D)日用量，急诊处方不得超过( B)日用量. A.1 B.3 C.5 D.7 9.为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过( C)日常用量。 A.1 B.2 C.3 D.5 10. 医疗机构应当对出现超常处方(B)次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。 A.2 B.3 C.4 D.5 11.限制处方权后仍连续(B)次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 A.1 B.2 C.3 D.4 回答人的补充 2009-06-20 10:15 12. 医师开具处方不能使用( D ) A. 药品通用名称. B. 复方制剂药品名称. C. 新活性化合物的专利药品名称. D. 药品的商品名或曾用名. 13.对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师要在( B)栏注明理由。

A.处方空白处;B.临床诊断;C.处方底部(处方后记)。

14.我院对第二类精神药品，一般每次处方量不得超过(A )日用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，经处方医师在临床诊断拦内注明理由后处方用量可以适当延长至( B)日用量。 A.7; B.14; C.3。

15.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为(C )日常用量。

A.3; B.7; C.1。

16.盐酸哌替啶处方均为(C)次常用量，药品仅限于医院内使用。 A.3; B.7; C.1。

17.为门/急诊一般疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为(D)次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过(B)日常用量;其他剂型，每张处方不得超过( A )日常用量。 A.3; B.7; C.5; D.1。

18.布桂嗪为中等强度的镇痛药，对皮肤、黏膜和运动器官的疼痛有明显抑制作用。属第( A )阶梯镇痛药。 A.2; B.1; C.3。

19. 特别加强管制的麻醉药品是(A C)：A.二氢埃托啡;B.吗啡;C.哌替啶。

三、简答题：。

1.对门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品时，应如何处置? 2.药师调剂处方时的四查十对

3.药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括哪几个方面 《处方管理办法》试题答案：

一.填空题：1. 规范处方书写，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。2全名、修改日期、两处;3斜线、5;4标准疾病、不能确诊;5儿科; 6适应证、用量、禁忌、不良反应;7长期、带出医院;8培训、合格;9即释、盐酸哌替定(度冷丁);10抗焦虑、抗惊厥、肌肉松弛;11即释;12阿拉伯、克(g)、浓度。

二.选择题：1 B;2 C;3 B;4 C;5 C;6 B;7B;8D 、B;9 C;10 B;11 B;12 D;13 B;14 A 、B;15 C ;16 C;17 D、B、A;18 A;19 A、C。 三.问答题：

2.首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件： (1)二级以上医院开具的诊断证明;

(2)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件; (3)为患者代办人员身份证明文件。

开具处方时，麻醉、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。并且应当要求患者，每3个月复诊或者随诊一次。

3. 根据WHO癌痛三阶梯治疗指南,癌症疼痛治疗有五项基本原则: (1)首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。

(2)按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。

轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表; 中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药; 重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。

三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。 (3)按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。

(4)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。

(5)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。 4. 如患者突发性疼痛反复发作，需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量，增加药物幅度一般为原用剂量的25%～50%，最多不超过100%，以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。对于因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，一般每天减少25%～50%，药物剂量调整的原则是保证镇痛效果，并避免由于减量而导致的戒断反应。当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药1～2次，再将剂量减少50%～70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。

四、问答题(10分×4=40分)

1、你如何理解止痛药物“天花板效应”?哪些阶梯药物会有“天花板效应”?

2、在癌症疼痛治疗中，为什么说口服给药方式是最佳途径?

3、患者口服吗啡后出现恶心时应如何处理?请详细说明。 4. 简述WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则： 5. 简述疼痛治疗初期药物剂量调整过程?

一.单项选择题(20分)

1.老年人和儿童在应用抗菌药时，最安全的品种是(

)：

A. 氟喹诺酮类

B. 氨基糖苷类

C. β—内酰胺类

D. 氯霉素类

2.亚胺培南、美罗培南等青霉烯类抗菌药主要用于(

)：

A. 革兰氏阴性产酶菌

B. 革兰氏阳性产酶菌

C. 真菌

D. 支原体

3.对产生超广谱β–内酰胺酶的细菌感染的患者进行治疗时宜首选_________类抗生素。 A. 碳青霉烯类

B. 氯霉素类

C. 大环内酯类

D. 氨基糖苷类

4.引起医院内感染的致病菌主要是(

)：

A. 革兰阳性菌

B.革兰阴性菌

C. 真菌

D. 支原体

5.在细菌所引起的医院内感染中，以﹍﹍﹍感染在我国最常见。

A. 尿路感染

B. 术后伤口感染

C. 肺部感染

D. 皮肤感染

6.抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施。不符合合理使用抗生素的原则的是(

)： A. 病毒性感染者不用

B. 尽量避免皮肤粘膜局部使用抗生素 C. 联合使用必须有严格指征

D. 发热原因不明者若无明显感染的征象可少量应用

7.下列哪种手术宜预防性应用抗生素(

)

A. 疝修补术

B. 甲状腺腺瘤摘除术 C. 乳房纤维腺瘤切除术

D. 开放性骨折清创内固定术 8.耐甲氧西林的葡萄球菌(MRSA)的治疗应选用(

)：

A. 青霉素

B. 头孢拉啶

C. 头孢哌酮

D. 万古霉素 9.预防用抗菌药物药缺乏指征(无效果，并易导致耐药菌感染)的是(

) A. 免疫抑制剂应用者 B. 普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者

C. 昏迷、休克、心力衰竭患者

D. 以上都是

10.经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物在抗菌药物分级管理中属于(

)。

A. 非限制使用抗菌药物

B. 限制使用抗菌药物 C. 特殊使用抗菌药物

D. 以上都不是 二.判断题(20分)

1.按照抗菌药物临床使用分级管理要求，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。(

) 2.局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂，青霉素类、头孢菌素类等可局部应用。氨基糖苷类等可局部滴耳。(

)

3.预防应用抗菌药物，术中需要追加的情况见于手术时间长(>3小时)或术中失血量大(>1500mL)。(

)

4.新生儿禁用四环素类、喹诺酮类抗菌药物，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。(

)

5.确定为肠球菌感染，不宜再选用头孢类抗菌药物。(

)

6.预防应用抗菌药物要求Ⅱ类切口的停药时间为3至7天。(

)

7.术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药治疗性应用，不属预防应用范畴。(

)

8.头孢吡肟(马斯平)属于第四代头孢菌素，亚胺培南/西司他丁(泰能)属于碳青霉烯类抗菌药物。( )

9.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时。(

) 10.上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术不需预防用抗菌药。 (

)

三.抗菌药物分类题：将右侧药物与左侧对应的所属类别画线连接。(20分) 第一代头孢菌素

阿奇霉素 第二代头孢菌素

甲硝唑 第三代头孢菌素

万古霉素 糖肽类

头孢拉定 喹诺酮类

头孢他啶 大环内酯类

奈替米星 氨基糖苷类

头孢克洛

第四篇：实施处方药与非处方药分类管理

实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划

(国食药监安[2004]262号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》，为进一步保障人民群众用药安全有效，经研究，我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)印发给你们，并提出以下要求：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基本原则的要求，结合当地社会和经济发展的实际情况，制定本地区药品分类管理工作实施步骤和方案。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在2004年12月1日前将本地区药品分类管理工作实施方案报送我局。并按照积极稳妥、逐步推进的方针，加强对当地药品分类管理工作的指导，确保药品分类管理规划目标的落实。

三、各级药品监督管理部门要加强对药品分类管理工作的组织领导，落实目标责任，加强监督检查，保证人民群众用药安全有效。

附件：实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划

国家食品药品监督管理局

二○○四年六月十一日

附件：

实施处方药与非处方药分类管理

2004—2005年工作规划

2004-2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期，按照2004年全国食品药品监督管理工作会议确定的药品分类管理的总体目标，为完善药品监督

管理体系，保障人民群众用药安全有效，促进我国医药卫生事业健康发展，特制定本规划：

一、我国药品分类管理现状和存在的问题

药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品，将药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理，是药品监督管理的一项重要内容，也是国际普遍采用的药品管理模式，目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

(一)实施药品分类管理，是保证公众用药安全有效的基本要求

在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占了97.4%，处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。在实施药品分类管理以前，我国上市的药品中，除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外，其他药品在社会零售药店基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。一方面，由于对处方药的管理不严格，导致消费者在没有足够的专业知识情况下，自我购买、不合理使用处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁;另一方面，由于对非处方药的管理不够规范，多数药品包装、标签、说明书的内容，以及流通、使用的管理都是针对医药专业人员设定的，既不方便公众使用，也容易导致消费者误用。全面推进药品分类管理，对保障人民群众用药安全有效，促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。

(二)经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系

国家药品监督管理局成立以后，将药品分类管理作为药品监督管理体系中重要的药物政策积极推进。经过多年努力，在政府各部门的积极配合、社会各界的大力支持下，初步建立起符合我国社会和经济发展实际的药品分类管理制度和模式。

1.发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，公布了《非处方药专有标识及管理规定(暂行)》，制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，并制定了与之相适应的药品监督管理法规规定，初步建立起药品分类管理的法规体系。

2.进行了非处方药的遴选，先后公布了六批4326个非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和规范，建立了非处方药的审核登记制度，公布了非处方药专有标识，规范了非处方药的监管。

3.在市场流通领域推行了药品分类管理。目前销售处方药的地市以上城市零售连锁企业和大中型零售企业已基本达到分类管理要求，规范了零售药店药品经营。

4.逐步加大对处方药的监管力度。规定2001年10月1日起零售药店所有

注射剂必须凭医师处方才能销售，要求自2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售。

5.加强了处方药广告的监管。规定自2002年11月30日起，一律不得在大众媒介发布处方药广告。

6.加强了执业药师资格制度建设，到2003年底执业药师人数已达近10万人。在一定期限内实施了从业药师资格认定工作，目前全国已有从业药师近10万人，一定程度上缓解了药品零售企业执业药师数量不足的矛盾。

7.大力开展了宣传培训，群众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高，为实施药品分类管理营造了良好的社会环境。

(三)药品分类管理实施当中存在的主要问题

1.法规力度不够，协调相关部门开展工作存在较大困难

实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程，涉及到多个部门的工作和职能，目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。现有药品分类管理法规在协调相关部门开展工作，以及与相关政策衔接、配套方面存在较大的困难。

2.对处方药的监管尚未到位，群众用药安全存在隐患

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理，处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理，仅要求少数处方药必须凭处方销售，群众用药安全存在较大隐患。

3.处方的管理尚不规范，影响药品分类管理开展

一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别，处方的项目、内容要求不尽一致;另一方面是医疗机构的处方很少能够流向药店，零售药店收到的处方数量少之又少，没有稳定的处方来源，影响了药品分类管理深入开展。

4.执业药师的数量不足、分布不合理，影响药品分类管理质量

我国执业药师人数虽有大幅增加，但整体数量依然较少，且大部分不在药品零售企业第一线服务，执业药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用，在一定程度上影响药品分类管理工作的质量和实施。

5.人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分，影响药品分类管理深入开展在我国，群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦，而不是保障了用药安全，群众对药品分类管理的认识水平有待进一步提高。

二、药品分类管理工作的指导思想、阶段性目标和基本原则

全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障，是衡量国家药品监管水平的主要标准之一，也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随

着我国社会经济的发展，人民生活水平的逐步提高，对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断提高，也对药品监督管理提出了新的要求。全面推进药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。我局根据我国药品管理的状况和社会发展的需要，决定加快药品分类管理推进速度。

指导思想：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求，以保障公众用药安全、有效为目的，积极配合国务院医药卫生三项制度改革，根据我国国情，完善药品监督管理法规，建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系，做好宣传、普及、培训、指导工作，依法加大监督执法力度，严格处方药的监管，规范非处方药的管理，加快我国药品分类管理推进步伐，提高我国药品监督管理水平，切实保障人民群众用药安全有效。

阶段性目标：2005年12月31日前，基本实现处方药凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。

基本原则：积极推进、协调发展、逐步完善。

三、2004-2005年药品分类管理工作安排

(一)加快药品分类管理立法步伐，完善药品监督管理配套法规

为依法推进药品分类管理，我局已经将《处方药与非处方药分类管理条例》列入立法计划，我们将在对我国社会以及药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况进行充分调研基础上，充分征求各方面意见，组织起草《条例》草案，争取2005年列入国务院立法计划，积极推进药品分类管理工作向前发展。

同时，我局将以推进实施药品分类管理为重点，制定配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系。包括发布《执业药师法》，修订《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》，制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等部门规章。我们也将积极协调国务院有关部门尽快出台或修订与药品分类管理相关的政策和法规。

(二)加大处方药凭医师处方销售的推进速度

在目前我国药品分类管理法规已初步建立、处方药的广告管理已大大加强、群众对分类管理有了一定认识、遴选的非处方药已基本能满足群众合理的自我药疗需求的基础上，我们要加大零售药店处方药凭医师处方销售的推进步伐，分批公布必须凭医师处方销售的处方药的品种，加大对处方药的监管力度。

(三)积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理：

第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零

售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。

第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。

(四)依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度

各级药品监督管理部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类摆放的要求，对零售药店的执行情况进行检查;要按照有关规定监督检查零售药店驻店执业药师或从业药师配备的情况和在岗情况，检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况;对已经明确必须凭医生处方销售的药品，要定期检查零售药店是否执行凭处方销售，对未按要求凭处方销售的，要按照有关规定予以处理;要按照《非处方药专有标识管理规定》要求，检查药品零售企业店内专有标识的规范情况，以及生产企业所生产的非处方药的包装、标签及说明书的印制是否符合有关规定;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要及时了解和掌握工作实施进程中出现的新问题和新情况，调整工作步骤和方法，督促所辖地区按照要求推进药品分类管理工作。

(五)开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作

2004年开始，我局将按照《药品注册管理办法》的规定，制定《非处方药注册审批的补充规定》，开始非处方药注册审批工作。同时开展处方药与非处方药的转换评价工作，对非处方药目录实行动态管理。

(六)加强执业药师资格制度建设，促进药品分类管理工作的开展

我们要按照国家执业药师资格制度“十五”工作规划确定的总体目标，加强执业药师的培训，加强执业药师对用药的指导，进踊步保障人民群众的用药安全、有效、经济;要根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标，参考国外药剂师业务标准，把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育中，指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训，不断提高执业药师队伍素质，适应药品分类管理工作的需要;要根据从业药师政策执行情况，研究制定从业药师政策衔接方面的规定，采取相关措施，继续发挥这些药学技术人员的作用。

(七)加大宣传力度，促进药品分类管理的实施

各地要动员各方面力量，采取各种形式，深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动，使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物给自身健康带来的危害的严重性，认识到药品分类管理在药品监督管理工作、在保证人民群众健康、在保障用药安全有效中的地位和重要作用，都能关心、理解药品分类管理，支持相关工作的开展。

(八)积极协调相关部门，促进药品分类管理工作的开展

我局将积极协调卫生主管部门尽快修订并出台有关处方管理的相关规定，进一步统一处方的格式、内容，并规范处方的管理。协调医疗保险部门加快医疗保险定点药店的确定工作，方便药品费用的给付及结算。

(九)根据各地农村实际情况，稳步推进农村药品分类管理工作

由于经济发展滞后、药学技术人员匮乏、从业人员素质低等原因，目前农村药店的药品分类管理进展较为缓慢，农村已成为全面落实药品分类管理制度的重点和难点。各省(区、市)药品监督管理部门要结合农村药品“两网”建设和“新型农村合作医疗试点工作”，积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。各地可根据农村实际，制定农村药店处方药经营目录，对农村药店经营“目录”范围内的处方药，在一段时期内实行更方便群众用药的政策。各地要结合农村实际，在保证药品经营质量的前提下，制定农村药店达到药品分类管理要求的条件和工作进度要求，确保药品分类管理制度在农村的全面贯彻落实。

第五篇：处方,医师考核管理办法

中华人民共和国卫生部令第53号

《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。部长 高强 二〇〇七年二月十四日

处方管理办法

第一章总则

第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药 品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以 下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职 资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患 者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用 于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关 工作的监督管理。

第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原 则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章处方管理的一般规定

第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

第六条处方书写应当符合下列规则：

(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

(二)每张处方限于一名患者的用药。

(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

(八)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、

后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

(十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。

(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。

第三章处方权的获得

第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第四章处方的开具

第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。

第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第十九条处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

卫生部关于印发《医师定期考核管理办法》的通知

卫医发„2007‟66号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部直属有关单位，卫生部部属、部管医院：

为了加强对医师执业的管理，规范医师的执业行为，提高医师素质，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和相关规定，我部组织制定了《医师定期考核管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

卫 生 部

二○○七年二月九日

抄 送：国家人口和计划生育委员会，国家中医药管理局，总后卫生部，中国医院协会，中国医师协会。

医师定期考核管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强医师执业管理，提高医师素质，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》及相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称医师定期考核是指受县级以上地方人民政府卫生行政部门委托的机构或组织按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的考核。

第三条 依法取得医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的医师，其定期考核适用本办法。

第四条 定期考核应当坚持客观、科学、公平、公正、公开原则。

第五条 医师定期考核分为执业医师考核和执业助理医师考核。考核类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔和公共卫生。

医师定期考核每两年为一个周期。

第六条 卫生部主管全国医师定期考核管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门主管其负责注册的医师定期考核管理工作。

第二章 考核机构

第七条 县级以上地方人民政府卫生行政部门可以委托符合下列条件之一的医疗、预防、保健机构或者医疗卫生行业、学术组织(以下统称考核机构)承担医师定期考核工作：

(一)设有100张以上床位的医疗机构;

(二)医师人数在50人以上的预防、保健机构;

(三)具有健全组织机构的医疗卫生行业、学术组织。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当公布受委托的考核机构名单，并逐级上报至卫生部备案。

第八条 考核机构负责医师定期考核的组织、实施和考核结果评定，并向委托其承担考核任务的卫生行政部门报告考核工作情况及医师考核结果。

第九条 考核机构应当成立专门的考核委员会，负责拟定医师考核工作制度，对医师定期考核工作进行检查、指导，保证考核工作规范进行。考核委员会应当由具有中级以上专业技术职务的医学专业技术人员和有关医疗卫生管理人员组成。

第十条 卫生行政部门应当对委托的考核机构的医师定期考核工作进行监督,并可以对考核机构的考核结果进行抽查核实。

第三章 考核方式及管理

第十一条 医师定期考核包括业务水平测评、工作成绩和职业道德评定。

业务水平测评由考核机构负责;工作成绩、职业道德评定由医师所在医疗、预防、保健机构负责，考核机构复核。

第十二条 考核机构应当于定期考核日前60日通知需要接受定期考核的医师。考核机构可以委托医疗、预防、保健机构通知本机构的医师。

第十三条 各级各类医疗、预防、保健机构应当按要求对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定，在《医师定期考核表》上签署评定意见，并于业务水平测评日前30日将评定意见报考核机构。

医疗、预防、保健机构对本机构医师进行工作成绩、职业道德评定应当与医师考核情况相衔接。

医疗、预防、保健机构应当按规定建立健全医德考评制度，作为对本机构医师进行职业道德评定的依据。

第十四条 考核机构应当先对报送的评定意见进行复核，然后根据本办法的规定对参加定期考核的医师进行业务水平测评，并在《医师定期考核表》上签署意见。业务水平测评可以采用以下一种或几种形式：

(一)个人述职;

(二)有关法律、法规、专业知识的考核或考试以及技术操作的考核或考试;

(三)对其本人书写的医学文书的检查;

(四)患者评价和同行评议;

(五)省级卫生行政部门规定的其他形式。

第十五条 考核机构综合医疗、预防、保健机构的评定意见及业务水平测评结果对医师做出考核结论，在《医师定期考核表》上签署意见，并于定期考核工作结束后30日内将医师考核结果报委托其考核的卫生行政部门备案，同时书面通知被考核医师及其所在机构。第十六条 医师认为考核机构的考核人员与其有利害关系，可能影响考核客观公正的，可以在考核前向考核机构申请回避。理由正当的，考核机构应当予以同意。

考核机构的考核人员与接受考核的医师有利害关系的，应当主动回避。

第十七条 卫生行政部门应当向考核机构提供参加考核医师考核周期内的行政处罚情况。

第十八条 在考核周期内，拟变更执业地点的或者有执业医师法第三十七条所列情形之一但未被吊销执业证书的医师，应当提前进行考核。

需提前进行考核的医师，由其执业注册所在机构向考核机构报告。

第四章 执业记录与考核程序

第十九条 国家实行医师行为记录制度。医师行为记录分为良好行为记录和不良行为记

录。

良好行为记录应当包括医师在执业过程中受到的奖励、表彰、完成政府指令性任务、取得的技术成果等;不良行为记录应当包括因违反医疗卫生管理法规和诊疗规范常规受到的行政处罚、处分，以及发生的医疗事故等。

医师行为记录作为医师考核的依据之一。

第二十条 医师定期考核程序分为一般程序与简宜程序。一般程序为按照本办法第三章规定进行的考核。简宜程序为本人书写述职报告，执业注册所在机构签署意见，报考核机构审核。

第二十一条 符合下列条件的医师定期考核执行简宜程序：

(一)具有5年以上执业经历，考核周期内有良好行为记录的;

(二)具有12年以上执业经历，在考核周期内无不良行为记录的;

(三)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

其他医师定期考核按照一般程序进行。

第五章 考核结果

第二十二条 考核结果分为合格和不合格。工作成绩、职业道德和业务水平中任何一项不能通过评定或测评的，即为不合格。

第二十三条 医师在考核周期内按规定通过住院医师规范化培训或通过晋升上一级专业技术职务考试，可视为业务水平测评合格，考核时仅考核工作成绩和职业道德。

第二十四条 被考核医师对考核结果有异议的，可以在收到考核结果之日起30日内，向考核机构提出复核申请。考核机构应当在接到复核申请之日起30日内对医师考核结果进行复核，并将复核意见书面通知医师本人。

第二十五条 卫生行政部门应当将考核结果记入《医师执业证书》的“执业记录”栏，并录入医师执业注册信息库。

第二十六条 对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和继续医学教育;暂停执业活动期满，由考核机构再次进行考核。对考核合格者，允许其继续执业，但该医师在本考核周期内不得评优和晋升;对考核不合格的，由卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。

第二十七条 医师在考核周期内有下列情形之一的，考核机构应当认定为考核不合格：

(一)在发生的医疗事故中负有完全或主要责任的;

(二)未经所在机构或者卫生行政部门批准，擅自在注册地点以外的医疗、预防、保健机构进行执业活动的;

(三)跨执业类别进行执业活动的;

(四)代他人参加医师资格考试的;

(五)在医疗卫生服务活动中索要患者及其亲友财物或者牟取其他不正当利益的;

(六)索要或者收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的;

(七)通过介绍病人到其他单位检查、治疗或者购买药品、医疗器械等收取回扣或者提成的;

(八)出具虚假医学证明文件，参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销的;

(九)未按照规定执行医院感染控制任务，未有效实施消毒或者无害化处臵，造成疾病传播、流行的;

(十)故意泄漏传染病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的;

(十一)疾病预防控制机构的医师未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责，造成严重后果的;

(十二)考核周期内，有一次以上医德考评结果为医德较差的;

(十三)无正当理由不参加考核，或者扰乱考核秩序的;

(十四)违反《执业医师法》有关规定，被行政处罚的。

第六章 监督管理

第二十八条 医疗、预防、保健机构不按照本办法对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定或者弄虚作假，以及不配合医师定期考核的，卫生行政部门应当责令改正，经责令仍不改正的，对该机构及其主要责任人和有关责任人予以通报批评。

第二十九条 考核机构有下列情形之一的，卫生行政部门应当责令改正;情节严重的，取消其两个考核周期以上的考核机构资格。

(一)不履行考核职责或者未按规定履行职责的;

(二)在考核工作中有弄虚作假、徇私舞弊行为的;

(三)在考核过程中显失公平的;

(四)考核人员索要或者收受被考核医师及其所在机构财物的;

(五)拒绝接受卫生行政部门监督或者抽查核实的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第三十条 考核机构工作人员违反有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，按《执业医师法》第四十二条处理。

第三十一条 医师以贿赂或欺骗手段取得考核结果的，应当取消其考核结果，并判定为该考核周期考核不合格。

第七章附则

第三十二条 中医、民族医、中西医结合医疗机构中医师的考核工作由核准该医疗机构执业的卫生或中医药行政部门委托符合条件的考核机构按照本办法组织实施。

第三十三条 本办法所称业务水平包括医师掌握医疗卫生管理相关法律、法规、部门规章和应用本专业的基本理论、基础知识、基本技能解决实际问题的能力以及学习和掌握新理论、新知识、新技术和新方法的能力。

本办法所称工作成绩包括医师执业过程中，遵守有关规定和要求，一定阶段完成工作的数量、质量和政府指令性工作的情况。

本办法所称职业道德包括医师执业中坚持救死扶伤，以病人为中心，以及医德医风、医患关系、团结协作、依法执业状况等。

第三十四条 对从事母婴保健工作医师的考核还应包括《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的考核内容。

第三十五条 省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本办法制定实施细则。第三十六条 本办法由卫生部负责解释。

第三十七条 本办法自2007年5月1日起施行。