医疗器械质量体系试题范文第1篇
法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局
编号：
法律法规依据：
1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局令第22号)：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械和部分第三类体外诊断试剂，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。
2、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械
[2007]239号)
(三)体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
(四)省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理总局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。
3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》(试行)国食药监械[2009]834号。
4、国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责和内设机构和人员编制规定的通知(国办发[2013]24号文)。下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查(考核)工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与变态反应(过敏原)相关的试剂。
4、《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省令第328号)第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。
审批范围和条件：
1、湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》(第
二、三类)的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核;
2、企业经过内部自查，基本符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准(试行)》等的条件和要求。
申请材料：
(一)第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报告和以下材料(一式一份)：
1、企业申请报告、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》;
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;;
4、质量体系考核企业自查表;
5、提交材料真实性承诺书。
6、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
(二)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核应提交以下材料(一式一份)：
1、企业申请报告、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》;
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;;
4、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。(按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提供)
在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。
5、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点;
6、提交材料真实性承诺书。
7、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
(三)申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料(一式一份)：
1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1);
2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本复印件;
3、生产企业组织机构图;
4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件;
5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;
6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;
7、主要生产设备和检验设备目录;
8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
9、提交材料真实性承诺书。
10、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
办理流程：
1、省局行政审批办公室受理、初审;
2、省局审评认证中心进行技术审查;
3、省局行政审批办公室根据审评认证中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定;
4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。
办理期限：
法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(80个工作日)，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：不收费
申请表格名称及获取方式：
1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书
2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书
3、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)
4、申报材料真实性承诺书
所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
咨询电话：027-87253641027-87253629
投诉电话：027-87253808027-87253889
医疗器械质量体系试题范文第2篇
Test reports (electrical/mechanical/biocompatibility etc.) 20.临床数据Clinical data
境外进口医疗器械注册所需资料:
(1)医疗器械生产企业资格证明;(复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证) (2)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
(3)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;(复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证) (4)适用的产品标准; (5)医疗器械说明书;
(6)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; (7)医疗器械临床试验资料;
(8)生产企业出具的产品质量保证书;
医疗器械质量体系试题范文第3篇
医疗器械生产质量规范将全面推行
作者：
来源：《中国医院建筑与装备》2014年第01期
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。
医疗器械质量体系试题范文第4篇
一、鄂尔多斯市兴燕生态开发有限责任公司概况：
1、我公司基本情况和经营项目：
鄂尔多斯市兴燕生态开发有限责任公司成立于2009年9月，是以生态开发，种殖为主要经营项目的民营企业，公司法定代表人郭为军，该公司注册资本1000万元，为自然人投资的有限责任公司，位于鄂尔多斯市玺建祥集团8楼。本公司自成立以来，全面推行现代企业管理制度，产权明晰，分配公平，管理民主，用工平等、诚实守信、求真务实、责、权、利落实到人，奖、惩、罚落实到事。全体员工以维护企业信誉、树立公司形象为已任，精心每一运营程序，降低企业成本，实现买卖双方共赢。严把质量关，经过发展，公司在各主面的信誉得到了好评，同各个合作公司或个人建立了良好的商业运行体系，奠定了公司在激烈竞争市场中的份额和领域的不断状大。
鄂尔多斯市兴燕生态开发有限责任公司凭借“诚实守信、创新经营”的理念赢得了广大消费者的认同，取得了良好的经营业绩。成立以来，已经与鄂尔多斯地区多家企业建立了业务往来关系，受到了使用单位的一致好评。
鄂尔多斯市兴燕生态开发有限责任公司现有员工14人，大专人员5人，经济师、会计师等专业技术9人，公司有完整的经营体系。
2、管理者素质
公司法定代表人郭为军，1979年出生于鄂尔多斯市准格尔旗庙壕村，大学本科学历，于2009年创建鄂尔多斯市兴燕生态开发有限责任公司，带领公司走上了健康快速发展道路，取得了良好的经济效益和社会效益，在公司的发展过程中，积累了丰富的市场经验和企业管理经验。
二、公司经营情况：
随着鄂尔多斯市近几年的发展突飞猛进，房地产开发带动了各个产业的发展。公司紧紧抓住了新的挑战，凭借着重合同、守信誉、保质量、地理优势的经营理念与鄂尔多斯市众多企业建立起良好的业务合作关系，业务稳步增长，利润递增。
三、公司投资项目：
在2008年，公司先后投资了鄂尔多斯市兴燕生态开发基地，占地面积66000平米，
兴燕樟子松、油松基地200亩，(樟子松、油松基地)，兴燕天然纯净水厂占地面积9000平米。办公室建筑面积1260平米，厂房流水线1446平米，生活区建筑面积420平米。
鄂尔多斯市兴燕生态开发有限责任公司
二0一 一年五月二十日
食品生产企业卫生管理制度
1、认真学习贯彻《食品卫生法》，及时办理卫生许可证，并将食品卫生许可证悬挂于醒目处。
2、生产企业周围环境良好，25米内不得有暴露的垃圾堆、垃圾场、坑式厕所、粪池等孳生有害昆虫的场所，卫生区采取“四定”办法，即：定人、定物、定时间、定质量，划片分工，责任到人，确保内外环境整洁。
3、严把食品及原料采购关，采购员采购食品必须按规定向供货方索取有效的检验合格证明及卫生许可证复印件，禁止采购不符合卫生要求的食品。
4、食品入库前要进行验收登记，食品贮存应做到分类存放，离地离墙先入先出，定期检验，及时清理;食品仓库内应防鼠、防潮，严禁存放亚硝酸盐及杀虫剂等有害有毒物质。
5、食品加工人员要认真履行岗位职责，按良好的生产规范进行操作，确保各工序连续进行，严禁往返，防止交叉污染。
6、加工后的废弃物存放设施应密闭或带盖，存放应远离生产车间，且位于生产车间的下风向;废弃食用油脂专人管理，盛放于标有“废弃食用油脂专用”字样的密闭容器内，定期按有关规定及时清理。
7、食品加工人员每年必须进行健康检查，取得健康培训合格证明后方可参加工作;工作期间应穿戴清洁的工作衣帽，保持良好的个人卫生习惯，防止人为因素造成的食品污染。
8、建立完善的质量控制体系，按照国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，要逐批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行检验，保证每批产品检验合格后出厂
检验管理制度
第一章 总则
一、目的
为保证原辅物料及成品的质量符合要求，规范原辅物料及成品的验收和检验工作，确保我司产品质 >品质量及生产正常运转，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司所用的原辅物料及成品的检验。
三、职责
1、集团科委负责制订原辅物料及成品的检验标准 >标准和检验方法。
2、分公司质检科负责对进厂原辅物料及成品的检验和监督管理。
3、仓库负责对原辅物料及成品的储存和出入库管理。
第二章 管理规定
一、检验工作基础管理要求
1、检验员应按国家相关规定取得检验资格证书后，持证上岗
2、实验室环境设施和检测设备应符合国家相关规定要求
3、整个检验过程待检样品应有唯一识别标志，以保证在任何时候对样品的识别
不发生混淆
4、检验员应按标准实施对检验所用样品的储存和保管，避免检验所用样品在储存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下储存、处置，则应对这些条件加以维持、监控
和记录
5、检验人员应按检验作业指导书的相关要求进行检验
6、当检测结果与标准/规范/要求有显著差异时，由另外一个检测人员重复检测，如果两次检测结果经过评审均不合格时，则需要重新采样或通知相关方送样，再
进行复检
7、要求适时记录检验原始记录，要描述主要步骤，依据要清楚，运算与公式齐
全，并且由另外一个检测人员复核。
8、检验记录的管理应符合《质量记录管理程序》的规定
9、检测过程中发生异常情况时，包括突然停水、停电、意外事故等，立即终止
实验，并向有关部门报告，妥善处理
10、实验过程中产生的有害废弃物平时收集在一个密封的瓶中，存放在指定区域，
定期处理
二、检验前的准备工作
1、科委负责制定、发放原辅物料及成品的检验方法和检验标准，任何部门不得
擅自更改检验标准和检验方法。
2、分公司质检科在实施检验前必须拥有科委制订的最新有效的文字化的检验方法、检验标准和供应部提供的最新的“合格供应商 >供应商”名录及供货品种等
相关资料。
三、检验过程
1、原辅物料及成品请检的提出
1)原辅物料请检的提出：供应商的每次供货，仓库保管员应检查货物的包装、运输情况，核对送货单、质量合格单等，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，按批号分类堆放于“待检”区，开出一式两份的《材料进货请检单》
交到分公司检验员，通知检验。
2)成品请检的提出：由分公司成品仓库开出一式两份的《成品出厂请检单》交
到分公司检验员进行检验。
3)如果对请检样品有特殊要求或说明时，须将要求和说明填写在请检单上。
2、检验员根据《材料进货请检单》或《成品出厂请检单》，按检验标准要求对
物料进行抽样检验：
1)原辅料验收抽样前检验员需要根据《材料进货请检单》仔细核对供应商及供货范围，若发现是非合格供应商或供货产品超过确认范围时，应报告部门主管确
认是否进行检验。
2)抽样时检验员需要对所抽原辅料的包装标识情况进行现场检查，做出标识符合性判定，并在《检验报告单》对应栏目中予以注明。
3)所有检验工作以及与检验相关的其他业务活动(包括样品的抽取、处置、传送和储存、制备，测量不确定度的估算，检验数据分析)所采取的方法和程序应与所要求的准确度和有关检验标准规范一致。
4)对待检品有任何疑问，检验员应在检验开始之前报告部门主管。
3、在检验过程中，检验员需做好检验原始记录，并根据检验记录填写《检验报告单》，按照相应标准做出判断并签名，经部门主管审核签名或盖章后，检验报告单生效。如第一次检验不合格，按合同要求及相关标准对该批次货物进行复检。每份《检验报告单》至少应包括以下信息：
1) 标题，例如“检验报告” 2) 检验报告的唯一性标识(如序号)
3) 检验日期、报告日期 4) 对所采用检验方法的标识
5) 对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的检验有关的信息，
如环境条件
6) 对检验报告(不管如何形成)内容负责人员的签字或等效标识
4、《检验报告单》可根据公司实际情况一式多份，除检验部门留存一份之外，检验员还应将另外几份连同加盖“验讫”章的《材料进货请检单》或《成品出厂请检单》交给仓库，仓库保管员根据检验结果进行相关处理，严禁货物在检验期
间向接受单位供货。
1)检验合格
a、将该批次货物作“合格” 标识，按先进先出，在保质期内向接受单位供货，供货时需附上该批次货物的《检验报告单》。
b、未能在保质期内向接受单位供货，撤销该批次货物的“合格”标识，按《不
合格品管理制度》进行处理。
c、在仓库保管期内，货物受外界不利因素影响发生明显变化，应及时通知相关检验部门重新检验，更换标示为“待检”，在新的结果未出来前，不得供货。
2)检验不合格 出自于 中国最大的资料库
货物经检验不合格时，仓库保管员应在物料上贴“不合格”标识，将该批次货物
按《不合格品管理制度》进行处理。
5、检验工作完成后，检验员如实填写《质量台帐记录》，根据检验质量情况做
好统计分析工作。
1)对于原辅物料检验尚需将统计结果填入《供应商产品质量台帐》，于每月30日前交到质监部。原辅物料检验统计分析内容包括：
a、不合格批次数及比例;让步接受次数及比例;挑选使用及比例;退回次数及
比例。
b、供应商技术支持情况。 c、分公司使用情况。 d、对该供应商产品质量的评价
2)原辅物料检验结果表明供应商质量合格率降低，或发生其他有关供应商供货质量情况时，按《供应商认证管理制度》进行处理。
食品安全事故处置方案
1.目的
对已发生的食品安全事故，规定出响应措施，认真做好食品安全事故处置工作，使各级领导及时了解掌握相关情况，取得指导和处置的主动权，最大限度地减少可能对食品安全造成的影响，特制定本制度。
2.定义
食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。
重大食品安全事故：指涉及人数较多的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
3.职责
3.1质量管理部门负责组织对紧急事故造成的食品安全问题进行记录、分析和组织处理。
3.2公司食品安全小组负责识别潜在紧急情况和事故，配合制定必要的应急预案。在紧急事故中对食品安全等问题统筹和协调。
3.3营运部负责认定为食品安全事故后，产品召回的具体实施工作。 3.4生产部负责本单位的安全生产工作，如出现食品安全事故后，配合质量管理部门和食品安全小组进行原因调查和分析，妥善处置涉及不安全产品和原料。
4.工作程序 4.1报告
报告原则：公司任何员工有义务在第一时间报告或越级报告涉及公司产品的食品安全事故。
4.2报告程序
发生食品安全事故时，各部门应立即向公司主管领导汇报，并由公司统一及时向当地卫生行政部门作出书面报告。任何部门或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。
4.2.1初次报告 应尽可能报告食品安全事故发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
4.2.2阶段报告
既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
4.2.3总结报告
包括食品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
4.3食品安全事故处置
发生食品安全事故时要封存暂扣可能导致食品安全事故的产品及其原料，并立即进行检验、分析、调查;对确认属于被污染的产品及其原料，应立即停止生产、销售，并立即予以召回并销毁。 5.责任追究
5.1各相关部门负责人及公司领导必须保持每天24小时联络畅通，对无法联络造成严重后果的要严肃追究责任。
5.2各相关部门主要负责人为本部门食品安全事故报告的第一责任人，如事故发生后，要及时上报，不得迟报、漏报和瞒报，不得避重就轻、遮遮掩掩，要实事求是。如因报告不实，影响领导决策，影响事件处理的，要追究有关领导和责任人的责任。哪一级发生迟报、漏报、瞒报的问题，由哪一级负责。对因迟报、漏报、瞒报造成严重后果的，要严肃查处。
6.纠正与完善
如有事故发生，由质量管理部组织进行原因分析，编制《食品安全事故调查报告》，针对导致食品安全事故的原因，如异常作业、操作人员缺乏培训等，由责任部门采取纠正措施，交食品安全小组组长确认后予以实施。
医疗器械质量体系试题范文第5篇
为了严格执行《医药器械监督管理条例》及有关国家的法律、法规的要求，保障人体健康和生命安全，明确双方质量责任，经双方协商，达成以下协议：
一、甲方责任
1.甲方遵守国家有关医疗器械的法律、法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证书(证照复印件加盖甲方原印章)。甲方业务人员应出具法定代表人签署的委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照委托授权的范围开展业务活动。
2.甲方提供的医疗器械及其医疗器械附件产品是符合国家相关的质量标准及相关质量要求的合格产品。
3.甲方提供的医疗器械的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定，药品包装应符合储运要求。
4.甲方提供医疗器械时，应同时提供加盖甲方原印章的产品注册证和甲方质检部门原印章的当批次的检验报告单以及产品合格证。
5.确因甲方所供产品质量问题造成乙方蒙受经济损失的，其一切损失由甲方负责，需承担法律责任的，概由甲方负责。
6.如因甲方夸大产品功能与疗效，引起乙方与用户的纠纷，或被药品监督管理部门查封，造成经济损失的，全部由甲方负责。
7.甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切民事侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。
二、乙方责任
1. 乙方应向甲方提供合法、有效的企业资格证(证照复印件加盖乙方原印章)。
2. 乙方在经营甲方提供产品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分岐者，以主管部门依法作出的结论为准。
3. 乙方在经营甲方提供的产品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作的善后处理工作。
4. 乙方承诺为按规定要求储存、搬运、使用甲方所提供的产品;因乙方储存、搬运、使用不当造成的损失由乙方自行负责。
三、双方共同责任及约定条款
1. 甲乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。
2. 对于临时通过口头、电话、传真等形式达成的购销协议、其质量保证条款可参照本协议执行。
3. 甲乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约的民事赔偿责任。
4. 未尽事宜，由双方协商解决，协商不成的，由乙方所在地的主管部门裁决为准。
四、本协议自双方签字、盖章之日起生效，有效期至年月日止。 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
甲方：乙方：
代表人：代表人：
医疗器械质量体系试题范文第6篇
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施;
3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录;
4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权;
5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作;
6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪;
7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导;
8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询;对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人;
9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。
10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录;
11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;
12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单;
13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。
质量管理人员的职责：
1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
9.收集和分析产品质量信息。
10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
11.其他与质量管理相关的工作。
质量检验人员的职责
1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。
2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。