医疗器械质量规范试题范文第1篇
一、填空题(每空2分共80分)：
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( ) 。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计( )章，( )条，其中第五条标题为( )。
3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、( )、贮存、( )、运输、( )等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4. ( )应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( );无有效期的，不得少于( )。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当( )。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立( )。
7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当( )进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，( )从事相关工作。
8.医疗器械( )、辅助作业区应当与办公区和( )分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当( )对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查( )。发现有质量疑问的医疗器械应当( )、( )，由( )确认和处理，并保留相关记录。
10. 鼓励经营( )的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的( )管理系统。
11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明( )、规格(型号)、( )、单位、数量、单价、金额、供货者、( )等。
12. 验收人员应当对医疗器械的( )、包装、标签以及( )等进行检查、核对，并做好验收记录，包括( )、规格(型号)、( )、生产批号或者序列号、生产日期和有效期( )、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、( )等内容。
13.验收记录上应当标记( )。验收不合格的还应当注明( )。
14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录( )、( )、( )、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和( )的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据( )和( )等法规规章规定，制定本规范。
二、简答题(每题20分，共20分)： 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?
答：
1 《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案
三、填空题(每空2分共80分)：
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为(2014年12月12日 ) 。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计( 九 )章，( 六十六 )条，其中第五条标题为(采购、收货与验收 )。
3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、( 验收)、贮存、( 销售)、运输、(售后服务)等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4. (第三类医疗器械经营企业)应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后(2年);无有效期的，不得少于(5年)。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(永久保存)。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立(销售记录制度)。
7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当(至少每年)进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，(不得)从事相关工作。
8.医疗器械(贮存作业区)、辅助作业区应当与办公区和(生活区)分开一定距离或者有隔离措施。
9. 零售企业应当(定期)对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查(拆零医疗器械和近效期医疗器械)。发现有质量疑问的医疗器械应当(及时撤柜)、(停止销售)，由(质量管理人员)确认和处理，并保留相关记录。
10. 鼓励经营(第一类、第二类医疗器械)的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的(计算机信息)管理系统。
11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明(医疗器械的名称)、规格(型号)、(注册证号或者备案凭证编号)、单位、数量、单价、金额、供货者、(购货日期)等。
12. 验收人员应当对医疗器械的(外观)、包装、标签以及(合格证明文件)等进行检查、核对，并做好验收记录，包括(医疗器械的名称)、规格(型号)、(注册证号或者备案凭证编号)、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、(验收结果)等内容。
13.验收记录上应当标记(验收人员姓名和验收日期)。验收不合格的还应当注明(不合格事项及处置措施)。
14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录(医疗器械的名称)、((规格(型号))、(生产企业名称)、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和(售后服务)的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据(《医疗器械监督管理条例》)和(《医疗器械经营监督管理办法》)等法规规章规定，制定本规范。
四、简答题(每题20分，共20分)： 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质? 答：
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或者备案凭证;
(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、
2 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
医疗器械质量规范试题范文第2篇
医疗器械生产质量规范将全面推行
作者：
来源：《中国医院建筑与装备》2014年第01期
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。
医疗器械质量规范试题范文第3篇
留有学习记录，备查。
2、 医疗废物不能置于桶外，不能无桶置于电梯口处。
3、 医废包装全部封口打结，并用透明胶带封口，粘贴标签，有称重、双签字内容，有台账。
4、 有血渍或易破损的医废需套2层医废专用袋。
5、 每日做好医废运送车及各病区医废桶的清洗清洁及消毒，留有台账。
6、 暂存处工作时间 早7:00-10:00
下午3:00-8:00
7、 暂存处对运送入的医疗废物进行监管，不和规范的不准进入。
8、 暂存处做好每日消毒记录，做好每日登记台账汇总。 扣罚标准：发现一项违反上述情况的按次扣罚，每次100元，同样问题累计扣罚，5月15日起实行。
医疗器械质量规范试题范文第4篇
二、院感科将医疗废物管理纳入每月的院感管理质控检查范围，按照相关要求，完善医疗废物管理的质量控制标准，规范医疗废物分类回收、转运路线、时间、暂存管理等，并实行称重结合袋数回收的管理模式，杜绝医疗废物流失。同时，将专项督查与日常监管相结合，加大监管力度，认真排查安全隐患，发现问题及时反馈科室并协助进行整改。
三、包装容器规范，医疗废物全部使用专用的包装物和容器分类收集、贮存，有警示标示和警示说明。暂存点设有防盗、防蚊、防蝇、防鼠、防止儿童接触等安全设施，张贴有明显的医疗废物警示标识及“禁止吸烟、饮食”的警示标识，安排专人负责医疗废物的收集、暂时贮存、登记、交接、清洁消毒等相关工作。
四、各科室均建立医疗废物交接登记本，详细记录产生的时间、种类、重量、袋数，并双方签名，医疗废物处置专职人员再将医疗废物统一移交给绵阳市环卫处集中无害化处理，交接登记资料保存齐全。
五、制定医疗废物流失、泄露、扩散应急处置预案，并组织演练，根据演练情况及时修订预案内容。
六、每年定期及不定期对各级各类人员进行清洁消毒、职业防护、医疗废物管理等知识培训，采用多种形式加大宣传及培训力度，提高意识。
医疗器械质量规范试题范文第5篇
专业论文
社会保险业务档案规范管理
社会保险业务档案规范管理
社会保险业务档案规范管理是社会保险工作的一个重要内容，也是社会保险管理最基础的工作之一，它全面反映了参保人员履行社保缴费义务、享受养老待遇的最原始最真实记录，是实现为参保个人“记录一生、跟踪一生、服务一生、保障一生”目标的重要条件。随着社会保险制度改革的不断深化和《社会保险法》的颁布实施，社会保险的覆盖面越来越广，参保人数越来越多，社保经办机构的业务量和档案数量也越来越大，加强社保业务档案的规范管理，实现社保业务档案管理的科学化、规范化已成为社会保险经办机构的一项重要任务。
社会保险业务档案规范管理概况
社会保险业务档案是各级社会保险经办机构在办理养老、医疗、失业、生育和工伤保险等“五险”业务中形成的，具有保存利用价值的各种文字、图表、声像、电子文件等不同门类和载体记录的总和，它真实地记录了各级社保经办机构从事社保管理与服务工作的过程。实践工作中，社保业务档案的收集、整理与保存管理内容，也主要包括社保经办部门所从事的“五险”业务。其主要特点有下述“五性”：
一是广泛性。随着社会保险体制改革的不断深化，特别是近几年新农合、新农保制度的推行，我国参与社会保险的对象已从城镇职工延伸拓展到广大农村和城镇居民，并最终惠及到社会所有成员。而每个人在办理社会保险时都会形成社保业务档案。社保对象的广泛性决定了社保业务档案的广泛性。
二是动态性。每个社会成员参与社会保险后，社保档案都会随着人员的流动而发生关系转移，各项险种的缴费情况也会依据人员收入的增减而发生相应变化，这些情况都要在其社保档案中形成相应的记录。这种动态变化决定了社保档案的动态性。
三是权益性。社会保险业务档案是对参保单位和个人权益的真实
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记录，是确定参保人享受社会保险待遇的重要依据，是实现为参保人“记录一生、跟踪一生、服务一生、保障一生”目标的必要条件，也是维护参保对象个人权益的重要依据，因此具有明显的权益性。
四是规范性。社保档案是按国家的有关规范要求来办理的，即各类社会保险都有统一的办理程序、统一缴付费标准、统一的表册，不论是哪个单位的职工，其形成的相关材料必须具有很强的规范性。
五是共存性。随着社会保险业务管理信息化的推行，社保经办机构通过社保业务信息系统随时掌握参保对象的各种情况和动态信息，完成各类报表生成和管理。
社会保险业务档案规范管理存在的问题
(一)思想不够重视。长期以来，相当部分社保经办机构领导“重业务经办，轻档案管理”现象较为突出，总认为档案工作是抄抄写写、保管的事务性工作，不是单位的主要工作，不能给单位增形象、创效益，只要守好摊，不丢失，不泄密，能应付外调、查档就行了。这些轻视档案工作的思想一定程度上影响和阻碍了社保档案规范化建设工作的开展。
(二)机制不够健全。目前相当部份社保经办机构没有健全职责明晰的档案工作机制。表现在具体工作中履职不到位，对本单位的档案未实行统一管理，各门类档案分散保管于各个部门，形成多头管理等问题，且管理方法各异，没有一个完整的档案信息中心能够查询到一个人的全部社会保险档案信息。
(三)管理手段滞后。档案管理是一项政策性、规范性很强的工作，需要从事这项工作的人员具有较高的政治素质和业务能力。而实际工作来看，目前各级社会保险经办机构中能专职从事档案管理工作的人员很少，且多数人员没有经过专业的档案知识培训，对社保业务档案管理的重要性认识不足，对档案材料的收集、整理、分类、归档、装订等业务不够熟悉，日常档案收集整理意识比较薄弱，存在该归档的没有归档、档案随意保存、甚至丢失等情况，没有按《规定》要求及时规范整理归档，严重影响了档案归档质量。
(四)设施不够完善。受经费与场地等条件限制，许多社保经办机构无法配备专用的档案室，导致“七防”(防火、防盗、防潮、防
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鼠、防虫、防尘、防光)措施跟不上，时间一久，不仅造成业务档案材料霉变、虫蛀等现象时有发生，而且也影响了社保业务档案的美观、整洁及完整。
加强社会保险业务档案管理的对策建议
(一)提高认识，加强领导。各级社会保险经办机构应以人力资源和社会保障部、国家档案局联合颁布的《社会保险业务档案管理规定(试行)》为契机，加大社会保险业务档案工作宣传力度，利用各种宣传手段和宣传渠道，广泛宣传社会保险业务档案规范管理工作的重要性，提高全社会的社会保险意识。
(二)加强培训，提高素质。社保业务档案规范管理是一项政策性、业务性很强的工作，其质量的好坏，很大程度上取决于档案管理工作人员的能力和素质。因此，档案管理人员必须掌握一定的法律法规和业务知识。
(三)健全制度，规范程序。社保经办机构在工作中形成的相关材料，构成了社保业务档案。这些档案材料关系到参保对象的权益记录与待遇享受，与他们的切身利益密切相关。因此，各级社保经办机构要严格按照《社会保险业务档案管理规定(试行)》的相关要求，本着既方便归档管理，又方便检索利用的原则，建立健全业务档案收集、整理、统计、保管、利用、保密、鉴定、销毁等各项基础管理制度，严格分类方法，合理划定保管期限，确保社保业务档案的真实、准确、科学、完整和规范，实现社保业务档案规范管理“记录一生、跟踪一生、服务一生、保障一生”的最终目的。
(四)夯实基础，完善设施。要把社保业务档案管理工作作为一项基础性系统性工程，纳入社会保障工作体系和社会保险经办能力建设全局之中统筹考虑和安排。通过积极争取人力资源和社会保障行政部门及同级政府相关综合管理部门的支持，着力解决档案库房、基础设备、人员配备、经费保障等基础建设中存在的不足问题，逐步改善工作环境和工作条件。
(五)开发利用，信息共享。在管理好社保业务档案和确保档案安全的前提下，依法为各参保单位、参保群众提供档案资料是规范化管理的重要环节。这就要求社会保险档案的保管必须集中统一和系统
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化，以满足参保人员、相关民生部门和社保经办机构自身对社会保险档案系统利用的需求。因此，要在规范管理社会保险档案的基础上，全力整合社会保险档案资源，努力构建社会保险业务档案综合利用平台，以最大限度实现社会保险档案信息资源的共享，从而为建设统一的社会保障档案信息中心奠定良好的基础。
(作者单位：松溪县机关事业单位社会保险管理中心)
医疗器械质量规范试题范文第6篇
(沪卫监督[2007]6号)
各区县卫生局，浦东新区社发局，市卫生局卫生监督所，市疾病预防控制中心，市血液中心，市医疗急救中心，市临床检验中心，市级医疗机构，上海市康环固体废物处置有限公司，各有关单位：
为了加强、规范本市医疗废物的卫生管理，防止因医疗废物处置不当引起疾病发生、传播和环境污染，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定，结合本市实际，特制定《上海市医疗废物卫生管理规范》，已经2007年4月2日上海市卫生局第5次局务会讨论通过，现予以发布，请遵照执行。
二○○七年四月九日
上海市医疗废物卫生管理规范
第一章 总则
第一条 为规范本市医疗废物卫生管理，明确医疗废物卫生管理有关工作要求，防止因医疗废物处置不当引起疾病发生、传播和环境污染，保障人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物分类目录》、《上海市医疗废物处理环境污染防治规定》等有关规定，结合本市实际情况，制定本规范。
第二条 本规范适用于本市医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构(以下统称医疗卫生机构)和取得医疗废物经营许可证的医疗废物集中处置单位(以下简称集中处置单位)。
第三条 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关废物的管理依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
第二章 医疗卫生机构的管理职责
第四条 医疗卫生机构的法定代表人或者主要负责人是本单位医疗废物管理的第一责任人，对本单位医疗废物的卫生安全履行管理职责。
医疗卫生机构医疗废物内部处置流程所涉及各部门的负责人是医疗废物管理的部门责任人，对本部门医疗废物的卫生安全履行管理职责。
医疗卫生机构负责医疗废物分类收集、转运、暂时贮存及处置过程等工作的专(兼)职工作人员或管理人员对医疗废物的安全处置和管理履行相应的职责。
医疗卫生机构医务人员对本岗位产生的医疗废物的安全处置履行相应的职责。
第五条 二级及以上医疗机构、市疾病预防控制中心、市血液中心应当设置医疗废物管理监控部门，承担本单位医疗废物处置管理的监控职责。
区(县)疾病预防控制中心、区(县)采供血机构和一级医疗机构、民办医疗机构、护理院(站)中设有20张以上(含20张)床位的，应当设置专职人员承担本单位医疗废物处置管理的监控职责。
一级医疗机构、民办医疗机构、护理院(站)中设置20张以下床位的，及门诊部、诊所、卫生所(室)、医务室、卫生站、村卫生室(所)应当设置兼职人员承担本单位医疗废物处置管理的监控职责。
医疗卫生机构监控部门或者专(兼)职人员应当按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第六条规定，履行监控职责，并做好对本单位高危险医疗废物压力蒸汽灭菌、部门医疗废物分类收集地点的物体及医疗废物转运工具等的消毒效果监测工作，有关工作按照《医疗废物管理的有关消毒效果监测要求》(附件1)的规定执行。
第六条 医疗卫生机构应当建立医疗废物分类收集、转运、暂时贮存、交接等工作的管理制度，内容包括岗位设置、人员配备、岗位职责、工作纪律、督查和考核、奖惩规定等。
医疗卫生机构应当制定医疗废物管理要求，内容包括工作方法、工作流程、质量指标、职业卫生防护、应急方案和注意事项等。
设有20张以上床位的医疗机构应当标有本单位设置的医疗废物分类收集点分布情况示意图及相关文字说明。
第七条 设置家庭病床和医疗服务点(站)的医疗机构，按照“谁设置，谁负责”的原则，负责相关诊疗活动产生的医疗废物的处置工作，并制定相应的医疗废物管理制度。
第三章 医疗废物的收集、处置要求
第八条 医疗卫生机构内部医疗废物收集和交接工作按照以下流程进行：
(一)各医疗岗位每次医疗活动产生的医疗废物由本岗位医务人员负责移送到本部门设置的医疗废物分类收集点，按医疗废物不同类别分别置放于专用包装物或容器内;
(二)各部门负责医疗废物分类收集管理的人员将已分类收集的医疗废物按规定要求交接给本医疗卫生机构负责转运医疗废物的专职人员;
(三)医疗卫生机构负责转运医疗废物的专职人员按照本单位规定的时间和路线将各部门分类收集的医疗废物转运到本单位指定的医疗废物暂时贮存场所，并将转运的医疗废物交接给本单位负责医疗废物暂时贮存管理的人员;
(四)医疗卫生机构负责医疗废物暂时贮存管理的人员将本单位暂时贮存的医疗废物交接给经环保部门许可的集中处置单位的收集人员。
第九条 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》有关感染性、病理性、损伤性、药物性和化学性医疗废物的规定进行分类收集。收集医疗废物使用的专用包装物或者容器应当符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》。
凡被病人血液、体液、排泄物污染的一次性使用卫生用品(如卫生巾、尿布等)，均作为感染性废物管理;一次性使用医疗器械(如注射器、输液器)和医疗用品(如手套、压舌板、吸痰管等)使用后，均作为感染性废物管理。
传染病医院、传染病病房、传染病留观病房、传染病门诊的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾(如瓜壳、纸张、一次性饭盒等)作为感染性废物管理;传染病病人或者疑似传染病病人产生的，包括生活垃圾在内的所有感染性废物和病理性废物应当使用双层包装物包装。
第十条 医疗废物中含有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当由医疗卫生机构指定专人在产生地点经压力蒸汽灭菌或用化学消毒剂处理后，再按感染性废物的管理要求收集处理。
第十一条 医疗卫生机构应当指定部门或专人对废弃药品进行统一管理和毁形处理，但本规范第三条规定的废弃药品依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
第十二条 医疗卫生机构应当按照以下原则设置医疗废物分类收集点：
(一)医疗废物产生较多的门、急诊应当在各自的门、急诊单独设置分类收集点;医疗废物产生较少的门、急诊，可按照距离最近原则，同层楼面合并设置分类收集点;传染病门诊在各自的门诊单独设置分类收集点;
(二)检验科、放射科、病理科、手术室等医技部门应当单独设置分类收集点，医疗废物产生较少的其他科室的分类收集点可参照前款医疗废物产生较少的门、急诊要求设置;
(三)普通病房以同层楼面按病区为单位设置分类收集点;传染病病房应当按同种传染病病区为单位设置分类收集点。
诊所、卫生所(室)、医务室、卫生站、村卫生室(所)等医疗机构医疗废物分类收集点可与暂时贮存场所合并设置，但应当符合本规范规定的相关要求。
疾病预防控制机构、采供血机构应当结合本单位实际情况，设置相应的医疗废物分类收集点。
第十三条 医疗卫生机构内各部门设置的医疗废物分类收集点应当符合以下要求：
(一)相对独立，设有相应的分隔设施且易于管理;
(二)方便医疗废物的收集、转运;
(三)有标明医疗废物分类收集方法的示意图和有关文字说明;
(四)放置医疗废物分类收集包装的盛器应当为脚踏开启的封闭硬质盛器。
第十四条 医务人员因连续工作不能及时将工作中产生的医疗废物送到部门设置的分类收集点的，按照以下方法和程序处置：
(一)感染性废物、病理性废物临时分别置于医疗废物专用包装袋内，专用包装袋应当置于硬质盛器中。
(二)工作岗位产生较多的损伤性医疗废物可直接置于利器盒内;工作岗位产生较少的损伤性医疗废物，可临时置于硬质盛器中。
(三)工作完毕应当及时将医疗废物送到部门设置的分类收集点，临时收集在硬质盛器中的损伤性废物置于利器盒中。
第十五条 在家庭病床和医疗服务点诊疗活动中产生的医疗废物在每次诊疗活动结束后，由开展诊疗活动的医务人员按照以下方法和程序处置：
(一)感染性废物置于专用包装袋内并封口，系上中文标签，置于专用盛器中，损伤性废物临时置于硬质盛器中并加盖;
(二)当日能将医疗废物带回医疗机构的，直接交本单位负责医疗废物暂时贮存管理的人员处置，临时收集的损伤性废物应当及时置于利器盒中;当日不能带回处置的，应当要求病人或病人家属待诊疗活动结束后，将涉及的感染性废物和损伤性废物分置于专用包装袋和硬质盛器中，封口或加盖后暂时贮存于病人家中的安全处，次日由负责诊疗活动的医务人员并按要求取回处置。不得交由病人或病人家属自行处置。
第十六条 救护车、流动采血车、献血屋内应当设置医疗废物暂时贮存专用盛器。对救护活动中产生的感染性废物和损伤性废物先分别置于专用包装袋内和硬质盛器中，再暂存于车内设置的专用盛器;对采血活动中产生的感染性废物和损伤性废物先分别置于专用包装袋内和利器盒中，再暂存于车(屋)内设置的专用盛器。
救护车上暂时贮存的医疗废物应当由随车救护人员交接给救护病人送达的医疗机构急诊室处置，救护车交接的损伤性废物，应当及时置于利器盒中;流动采血车、献血屋每天工作完毕后，由专人于当日将暂存的医疗废物交接给所属的采供血机构处置。
救护车、流动采血车、献血屋暂时贮存的医疗废物，转交前应当封口并系上中文标签。
第十七条 医疗卫生机构各部门负责医疗废物分类收集管理的人员应当做好以下医疗废物分类收集管理工作：
(一)每天预先将无破损、无渗漏和无其他缺陷的医疗废物专用包装袋、利器盒置放在收集点的相应位置;
(二)在医疗废物收集过程中，应当检查医疗废物分类收集是否符合规定要求，是否混合或交叉收集，专用包装袋有无破损或渗漏。发现问题应当及时纠正并向有关部门责任人进行反馈;
(三)分类收集的医疗废物达到专用包装袋或容器的3/4时，应当将专用包装袋或容器严密封口，系上中文标签，标签应当标明医疗废物产生部门、产生日期、类别、备注等;
(四)医疗废物每次转运后，对医疗废物收集点和使用的设施进行消毒和清洗，并记录消毒清洗的时间和人员、消毒剂的名称和浓度等，消毒方法应当符合《医疗废物管理有关物品的消毒方法》(附件2)的规定;
(五)做好医疗废物转运交接工作。
第十八条 医疗卫生机构负责医疗废物分类收集管理的人员将已分类收集的医疗废物转交给转运人员时，应当填写医疗废物交接单(附件3)，交接单应当包括以下内容：
(一)医疗废物来源或产生部门;
(二)医疗废物类别及包装袋(盒)数量;
(三)医疗废物重量;
(四)交接时间、地点;
(五)交接时需说明的情况。
交接单填写后应当由交接双方核对无误后，签字确认。交接单一式三份，医疗废物产生部门、暂时贮存管理部门、医疗废物监控部门或专(兼)职人员各保存一份，保存时间3年以上。
救护车、流动采血车、献血屋内暂时贮存医疗废物的交接单制度按照上述规定执行。 第十九条 医疗卫生机构医疗废物转运应当使用专用工具(包括运送车和盛器)，专用转运工具应当防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁，外表面须印(喷)制医疗废物警示标识和文字说明。
第二十条 医疗卫生机构负责医疗废物转运的人员，在将医疗废物装入转运专用工具前应当做好以下检查工作：
(一)检查医疗废物分类收集是否使用专用包装袋、利器盒;
(二)检查每个医疗废物包装袋、利器盒上是否标有中文标签，标签的内容和要求是否符合规定要求;
(三)检查医疗废物的包装袋有无破损，封口是否严密。
如发现不符合要求的，应当向部门医疗废物管理人员提出改正要求，经改正符合要求后方可转运。
第二十一条 医疗卫生机构内转运医疗废物的时间和路线应当相对固定。转运路线应当以人流物流最少或较偏僻为原则。转运时间应当避开诊疗高峰时段。转运过程中转运者不得离开转运车。医疗废物应当转运到指定的暂时贮存场所。
第二十二条 医疗卫生机构应当制定专人在每天转运医疗废物工作结束后在指定地点及时对转运工具进行消毒和清洗，并记录消毒清洗的时间和人员、消毒剂名称和浓度等。
消毒方法应当符合《医疗废物管理有关物品的消毒方法》(附件2)的规定。
不得使用未经消毒和清洗的专用工具转运医疗废物。
第二十三条 疾病预防控制机构、采供血机构及设有床位的医疗机构应当设立专门的医疗废物暂时贮存设施。
门诊部等不设床位的医疗机构应当设立相对固定的医疗废物专用暂时贮存设备(柜、箱)。
诊所、卫生所(室)、医务室、卫生站、村卫生室(所)等规模较小的医疗机构可使用密闭周转箱暂时贮存医疗废物。
第二十四条 医疗废物暂时贮存设施、设备应当符合《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第二十一条的规定和下列要求：
(一)选址应当距食品加工区10米以上。因条件限制选址靠近生活垃圾存放场所、人员活动区和医疗区的，应当采取相应的隔离措施，设有各自的通道;
(二)暂时贮存设施、设备应当上锁，暂时贮存设备应当固定，不易移动;
(三)暂时贮存设施、设备应当密闭，墙面、地面平整，不得存在洞穴或缝隙，可开启的窗应当安装铁栅栏和纱窗，出入门安装自动关闭纱门;
第二十五条 医疗卫生机构的医疗废物暂时贮存和处置工作应当符合下列要求：
(一)医疗卫生机构负责转运医疗废物的专职人员将医疗废物交接给暂时储存和管理人员时应当称重，并填写医疗废物交接单，内容应当包括医疗废物的来源、类别、袋或盒件数、重量、交接时间以及经办人签名等项目，交接单保存时间3年以上。
(二)不得在非暂时贮存场所堆放或存放医疗废物;不得将医疗废物自行运出本单位;不得接受非本医疗卫生机构产生的医疗废物;严禁转让、买卖医疗废物。
(三)医疗废物暂时贮存时间最长不得超过48小时。贮存时间超过时限集中处置单位仍未前来收集的，医疗卫生机构应当及时向所在地环保部门报告。
(四)无关人员未经同意不得出入医疗废物暂时贮存场所，严禁在暂时贮存场所内进行与医疗废物管理、处置无关的活动。
(五)病理性医疗废物应当在医疗废物暂时贮存场所的低温或者防腐条件下暂时贮存。低温贮存要求参照国家环保总局《医疗废物集中处置技术规范(试行)》规定执行。
(六)医疗废物每次清运后应当对暂时贮存场所和设备、设施及时进行消毒和清洗，污水应当排入医疗卫生机构污水处理系统。每次消毒和清洗后应当记录消毒清洗的时间和人员、消毒剂的名称和浓度等，消毒方法应当符合《医疗废物管理有关物品消毒方法》(附件2)的规定。
第二十六条 医疗卫生机构将暂时贮存的医疗废物转移给集中处置单位时应当执行医疗废物转移联单交接制度。医疗废物转移联单由集中处置单位提供，交接时双方填写后签名确认，按照有关规定保存，保存时间3年以上。
第四章 医疗废物集中处置过程中的卫生要求
第二十七条 集中处置单位应当按照国家和本市有关规定在规定的时限内做好对各医疗卫生机构医疗废物的收集清运工作。
集中处置单位的收集人员在收集医疗废物时，发现医疗废物包装或标识不符合规定的，应当要求有关医疗卫生机构及时改正。拒不改正的，应当向医疗卫生机构所在地的卫生行政部门报告。
第二十八条 医疗废物运送过程中，应当符合下列卫生要求：
(一)医疗废物应当置于周转箱内使用专用车辆运送;
(二)车辆应当标有明显医疗废物标识;
(三)车厢内体应当光滑平整易于清洁和消毒;
(四)车厢底部应当设有防液体渗漏装置;
(五)车辆行驶时应当锁闭车厢门，严防丢失、遗撒医疗废物，不得中途丢弃和取出医疗废物。
医疗废物运送途中发现有渗漏或遗撒时，应当立即采取有效控制措施，并清除渗漏、遗撒的医疗废物，对被污染的地面或物品进行消毒。
医疗废物每次运送完毕后，应当及时对运送车辆和医疗废物周转箱进行消毒和清洗，消毒方法应当符合《医疗废物管理有关物品消毒方法》(附件2)和《医院消毒卫生标准》(GB 15982-1995)的规定。
第二十九条 医疗废物暂时贮存设施、医疗废物中转站的设置除应当符合《医疗废物管理条例》第二十四条的规定外，还应当设置明显的警示标识，防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂，采取防盗和预防儿童接触等安全措施，并设有冷藏设施。
每次医疗废物清出后，应当对贮存设施和中转站及时进行消毒和清洗，消毒方法应当符合《医疗废物管理有关物品消毒方法》(附件2)和《医院消毒卫生标准》(GB 15982-1995)的规定。
第三十条 医疗废物焚烧处置应当符合以下卫生要求：
(一)焚烧处置场所不得带入或存放与处置无关的物品和个人生活用品;
(二)焚烧作业时，应当使医疗废物处于完好包装状态;
(三)焚烧完毕后，应当对有关设备、容器及场所进行消毒和清洗，消毒方法应当符合《医疗废物管理有关物品消毒方法》(附件2)和《医院消毒卫生标准》(GB 15982-1995)的规定;
(四)医疗废物处置设备维修、维护前应当做好消毒和清洗工作，并符合《医院消毒卫生标准》(GB 15982-1995)的规定。
第三十一条 对医疗废物处置过程中产生的污水(包括消毒清洗运送车辆、周转箱、暂时贮存设施、处置现场地面的污水)应当经污水集中处理设施消毒处理，达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)后方可排放。
第五章 危害事故的应急处理和报告
第三十二条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：
(一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量，事故发生时间、影响范围及严重程度;
(二)组织有关人员按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理;
(三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响;
(四)采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染;
(五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒;
(六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。
处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。
第三十三条 医疗卫生机构、集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按规定向所在地的卫生行政部门和环保部门报告，报告内容包括：
(一)事故发生的时间、地点及简要经过;
(二)流失、泄漏、扩散的医疗废物类型、数量，意外事故发生的可能原因;
(三)事故造成的危害和影响;
(四)已采取的应急处理措施和处理结果。 第三十四条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，医疗卫生机构、集中处置单位应当配合所在地卫生行政部门采取临时控制措施，暂停导致或可能导致传染病传播的作业。
第三十五条 医疗卫生机构、集中处置单位发生因医疗废物处置不当导致人员死亡或健康损害的，应当在24小时内向所在地的区(县)卫生行政部门和环保部门报告，并采取相应的紧急处理措施。
第六章 人员培训和职业安全防护
第三十六条 医疗卫生机构、集中处置单位应当对本单位从事医疗废物处置的有关工作人员及开展家庭病床诊疗活动的医务人员进行相关知识的培训和考核，内容包括：
(一)相关法律、法规、规章和规范性文件;
(二)本单位医疗废物管理规章制度;
(三)医疗废物各处置环节的工作方法、流程、质量指标、职业卫生防护、注意事项等;
(四)发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时的紧急处理措施。
第三十七条 从事医疗废物处置的有关人员在接触或处置医疗废物时应当按照下列要求做好自身卫生防护工作：
(一)应当穿戴工作衣、帽、靴、口罩、手套等防护用品，进行近距离操作或可能有液体溅出时应当佩戴护目眼镜。
(二)每次作业结束后应当及时按规定对污染防护用品和手进行消毒和清洗。
(三)防护用品有破损时应当及时予以更换。
(四)当卫生防护用品在操作中被感染性废物污染时，应当及时对污染处进行消毒处理。
第三十八条 医疗卫生机构、集中处置单位应当定期组织本单位从事医疗废物处置的有关人员健康检查，并应当建立健康档案。必要时对相关人员进行免疫接种。
第七章 附则
第三十九条 计划生育技术服务机构、医学科研(教学)机构、司法鉴定机构和其他产生医疗废物的机构的医疗废物卫生管理参照本规范执行。
第四十条 本规范中下列用语的含义：
(一)利器盒：符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标示规定》要求的盛装医疗活动中产生的医用针头、缝合针、手术刀、解剖刀、备皮刀、手术锯、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等损伤性废物的专用硬质器盒。
(二)专用容器：符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标示规定》要求的专用于医疗废物周转的容器。
(三)硬质盛器：暂时存放损伤性废物的防刺破的器具。
第四十一条 本规范由上海市卫生局负责解释。
附件：1. 医疗废物管理的有关消毒效果监测要求
2. 医疗废物管理有关物品的消毒方法
3. 医疗卫生机构医疗废物交接单(样式)
附件1：
医疗废物管理的有关消毒效果监测要求
一、监测项目
(一)高危险医疗废物压力蒸汽灭菌
(二)部门医疗废物分类收集地点的物体
(三)医疗废物转运工具
(四)与医疗废物暂时贮存有关的设施设备
二、监测要求、方法和评定标准
(一)高危险医疗废物压力蒸汽灭菌效果按照卫生部《消毒技术规范》(2002年版)规定的方法和要求，采用化学法、生物法监测。化学法使用化学指示胶带每锅每包进行，经一个灭菌周期后观其颜色变化情况判定灭菌是否合格;生物法使用嗜热脂肪杆菌芽孢每月监测一次，将其制成的菌片置于被灭菌物品的中心位置，经一个灭菌周期后，取出投入特定的培养基中培养，观其培养基颜色变化情况判定灭菌是否合格。
(二)监测项目中
(二)、
(三)、
(四)消毒效果监测，每月进行一次，监测方法按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)规定进行，判定标准参照《医院消毒卫生标准》(GB 15982-1995)。
三、消毒效果监测情况和有关书面资料保管不少于3年。
附件2：
医疗废物管理有关物品的消毒方法
1. 运送车辆、周转箱(桶)、贮存设施及其他有关的物品表面、环境消毒：使用0.2%过氧乙酸溶液或有效氯含量为1000mg/l-2000 mg/l的消毒液进行喷洒、喷雾或擦拭，作用60分钟后洗净。
2. 地面消毒：使用500mg/l-1000mg/l的二氧化氯，或有效氯或有效溴含量为1000mg/l-2000mg/l的消毒液进行喷洒或拖地。
3. 仪器设备消毒：使用0.2%过氧乙酸、500mg/l二氧化氯，或有效氯或有效溴的消毒溶液擦拭消毒。
4. 防护用品消毒：耐热的用品可使用流通蒸汽消毒20-30分钟或用压力蒸汽121℃作用20-30分钟，耐湿的用品(包括防护眼镜)使用有效氯含量为1000mg/l消毒液浸泡30分钟。
5. 手与皮肤消毒：使用0.5%碘伏溶液(含有效碘5000mg/l)浸泡或擦拭手部1-3分钟。
6. 污水处理：按照《医疗机构水污染物排放标准》(GB 18466-2005)和《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)规定的工艺流程和消毒方法处理，达到标准后排放。
附件3：
医疗卫生机构医疗废物交接单(样式)
┌────────────────────┬───────────────────┐│医疗废物来源或产生部门
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│├────────────────────┼───────────────────┤│医疗废物类别
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│├────────────────────┼───────────────────┤│医疗废物数量(袋或盒)
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│├────────────────────┼───────────────────┤│医疗废物重量
│
│├────────────────────┼───────────────────┤│医疗废物交接地点
│
│├────────────────────┼───────────────────┤│其他
│