医疗器械销售范文第1篇
为了家人的健康，许多家庭都备用着一些简单的医疗器具，如体温计、血压计等。随着科技水平的提高，越来越多小巧且易操作的家用医疗器械应运而生。家用医疗器械市场的壮大，也使得诸多假冒产品混杂其中。因此，有必要多了解一些辨别信息。
什么是医疗器械
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械的分类
根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：
第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
第三类 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
哪些医疗器械适合家庭使用
由于第二、三类医疗器械存在较大的潜在危险性，使用要求严格，因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便。目前适合家庭使用的医疗器械有：
家用医疗康复器械如功能椅(床)、支撑器、医用充气气垫、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、制氧机、煎药器、助听器等；
家用检验检测和卫生耗材用品如体温计、血压计、血糖仪、家用纱布、卫生棉签、一次性卫生用品；
此外还有家庭保健仪器、电动按摩产品系列、家庭急救护理设备、口腔护理用品、牙齿护理用品等。
学会辨别避免受骗
认清医疗器械的注册认证
自行购买家用医疗器械时，第一个原则就是要注意看清楚所购买的器械是否有药品监督管理部门颁发的注册证和批准号。
根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，所有的医疗器械包括医疗保健器材及进口医疗器械须由国家或地方药品监督管理部门审批注册，发给注册证后才能生产、进口、销售及使用。
另外，医疗器械销售时还应附有按有关标准检验合格的合格证；计量产品还需要技术监督局颁发的计量合格证。至于进口或出口医疗器械，则须有国际认证。
不要被夸大宣传所迷惑
家用医疗器械，在人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能方面有一定的辅助作用，但医疗器械不能取代医生的诊断治疗，家用医疗器械最好在专业医生指导下选购。
有些厂家为了获取市场利润，宣传中往往夸大效果。面对夸张宣传，我们应该冷静面对，警惕被骗。
在选购家用医疗器械时，如看到对方有夸大宣传，就应多一些谨慎。对于某些夸大宣传的做法，我国广告法也有明文限定。医疗器械广告禁止下列内容：
以专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
使用“保证治愈”等有关保证性的宣传语；
有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
运用数字或图表宣传治疗效果；
宣传不使用作广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
并非“越贵越好”
目前家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价。
在选购时，我们可以考虑该器械的功能是否存在必要性，同时也多和同类产品做一下价格对比。尽量选购性价比较高的医疗器械。
医疗器械销售范文第2篇
办理机构： 河南省食品药品监督管理局
受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政受理厅
联系电话： 0371-63280262 联系人： 盛玲玲
办理程序：
1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，作出是否核发医疗器械广告批准文号的决定。对审查合格的医疗器械广告申请，发给医疗器械广告批准文号，同时将《医疗器械广告审查表》抄送同级广告监督机关备案并上报国家食品药品监督管理局备案。对审查不合格的医疗器械广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、送达。由行政事项受理厅送达。 10个工作日
本省行政区域内生产企业、本省行政区域内境外产品注册代理机构申请发布医疗器械广告的
1、厂家委托办理广告手续者的委托书原件一份;
2、经办人的身份证复印件及联系电话;
3、发布广告企业的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》副本复印件或《医疗器械生产企业备案表》复印件和;
4、《营业执照》副本复印件各一份;
5、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》(包括附件“医疗器械产品生产制造认可表”或“医疗器械注册登记表”)复印件一份;
6、广告内容涉及商标、专利、ISO9000认证等内容的需提供相关证明材料的复印件各一份;(必要时提供产品检测报告或临床试用报告或产品标准等);
7、所提交材料真实性的自我保证声明(点击此处打开);
8、医疗器械广告审查表5份，医疗器械广告电子文本;申报电视或广播广告的，视频或音频光盘另附。
不收费 办理时限：
受理条件：
材料明细：
收费情况：
医疗器械销售范文第3篇
1. 医疗器械注册申报相关的法规、规章 2. 如何判定一个产品是医疗器械产品? 3. 需要确定医疗器械分类有哪些途径?
4. 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更?原有的注册证件是否继续有效?
5. 产品注册单元划分是根据什么原则?具体是如何实施的? 6. 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元? 7. 医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8. 医疗器械产品的检测报告的提交 9. Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测?
10. 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗? 11. 医疗器械注册检测豁免要求 12. 提供临床试验的产品数量是多少? 13. 医疗器械注册证变更 14. 查询注册进度，领取注册证 15. 注册申请中的电子报盘
16. 注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17. 药品和医疗器械相结合产品的注册管理
18. 医疗器械标签中有效日期的含义是什么?过了有效期能否继续使用? 19. 到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册?
1. 医疗器械注册申报相关的法规、规章
1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://)、中国医疗器械信息网(http://)、上海市食品药品监督管理局(http://), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。
1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》
国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》
国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”
(国药监械[2002]302号)
国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)
国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)有关问题的通知” (国食药监办[2007]230号) 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”(国食药监械[2007]240号)
国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知”(国食药监械[2007]239号)
2. 如何判定一个产品是医疗器械产品?
符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。
条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。
3. 需要确定医疗器械分类有哪些途径? 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。
因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。
由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。
当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告;对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。
《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http:///)、上海市食品药品监督管理局网站(http:///) 的医疗器械产品数据库(在“网上办事-结果查询”栏目中检索)，其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。
4. 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更?原有的注册证件是否继续有效?
按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册;在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售(国家另有规定除外)。
分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。
分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。
5. 产品注册单元划分是根据什么原则?具体是如何实施的?
根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1)家属式;2)组合式;3)家属组合式; 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近;组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。
注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。
如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。
6. 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元?
对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。
7. 医疗器械注册产品标准及技术复核问题
7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查;
7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。
7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1)生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性;2)生产企业承担产品上市后的质量责任;3)有关产品型号、规格划分的说明。
7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1)该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;2)引用或参照的相关标准和资料;3)符合国家标准、行业标准的情况说明;4)产品概述及主要技术条款的说明;5)编制本标准时遇到的问题;6)其它需要说明的内容。
7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订;在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。
8. 医疗器械产品的检测报告的提交
8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告(可以是自测报告)，全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。
8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
9. Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测?
这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。
1)根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。
2)如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。
本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。
10. 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗?
产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》规定，产品技术报告应包括以下内容：
(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途; (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据; (3)产品设计控制、开发、研制过程; (4)产品的主要工艺流程及说明; (5)产品检测及临床试验情况; (6)与国内外同类产品对比分析。
11. 医疗器械注册检测豁免要求
符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。
11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。
11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。
11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。
11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由;2)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告;3)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书;4)经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;5)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录;6)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由;2)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书;3)经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;4)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告;5)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录;6)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项(110条)检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能(61条)类型进行型式试验。
12. 提供临床试验的产品数量是多少?
现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。
13. 医疗器械注册证变更
13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变;2)生产企业注册地址改变;3)生产地址的文字性改变;4)产品名称、商品名称的文字性改变;5) 型号、规格的文字性改变;6)产品标准的名称或者代号的文字性改变;7)代理人改变;8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。
13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格;2)生产地址;3)产品标准;4)产品性能结构及组成;5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。
13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。
14. 查询注册进度，领取注册证
14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站(http:///)，在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。
14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。
15. 注册申请中的电子报盘
从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》(电子报盘)，企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站(http://)，首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。
16. 注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程
当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号)索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处(上海市河南南路288号507室)，你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。
17. 药品和医疗器械相结合产品的注册管理
药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[2004]94号)，文件内容如下：
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
国食药监办[2004]94号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
一、 关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
二、 关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
三、 关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。 本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。
18. 医疗器械标签中有效日期的含义是什么?过了有效期能否继续使用?
医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。 产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。
19. 到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册?
到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。
医疗器械销售范文第4篇
根据中华人民共和国《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《××××食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》，我公司(××××有限公司)拟经营第二类、三类医疗器械产品及体外诊断试剂(属医疗器械管理)，现公司注册资金200万元人民币，拟经营范围(第
二、三类合计)5个类别：三类：6840体外诊断试剂;6840临床检验分析仪器;二类： 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6840临床检验分析仪器;6841医用化验和基础设备器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
我公司投资人为个人，投资人×××出资：100万元人民币，投资人×××出资：100万元人民币，合计投资数额：200万元人民币，股东组成：×××、×××两人，经×××年×月×日董事会决议，任命×××为××××有限公司法定代表人，任命×××为企业负责人。××××有限公司注册地址及面积：××××市××××区××××路××××号××××小区××××栋××××层××××室，面积：××××平方米。仓库地址及面积：××××市××××区××××路××××号，面积：××××平方米，冷库容积××××立方米。人员配备情况：法定代表人：×××;企业负责人：×××;质检部：质量负责人：×××，质量管理员：×××，验收员：×××，售后服务人员：×××;诊断试剂质量管理：×××，诊断试剂验收员：×××，诊断试剂售后人员：×××;销售部：销售：×××，内勤：×××;财务部：会计：×××，出纳：×××。
我公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，自查结果如下：1. 法定代表人：×××，企业负责人：×××，质量负责人：×××由×××市食品药品监督局出具了无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。2.公司所有人员按照《劳动合同法》签订了3-5年的劳动合同。3.办公场所、仓库、冷库的面积、周边环境、设施设备的配置、房屋租赁协议等均达到了相关规定的要求。4.公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度健全。5.按相关要求公司已开通了数字药监。6.总之公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，基本符合要求。特此向贵局申请《医疗器械经营企业许可证》，望贵局给予办理为盼!
××××有限公司
医疗器械销售范文第5篇
第一条 为加强对医疗广告的管理，保障人民身心健康和生命安全，根据《广告管理条例》，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式在中华人民共和国境内发布的医疗广告，均属本办法管理范围。
医疗广告是指医疗机构(下称广告客户)通过一定的媒介或者形式，向社会或者公众宣传其运用科学技术诊疗疾病的活动。
第三条 医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。
第四条 医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关;医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第五条 医疗广告内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式。
第六条 诊疗科目以国家卫生行政部门有关文件为依据;疾病名称以国际疾病分类第九版(ICD9)中三位数类目表和全国医学高等院校统一教材及国家卫生行政部门的有关规定为依据;诊疗方法以医药学理论及有关规范为依据。
第七条 医疗广告中禁止出现下列内容：
(一)有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的;
(二)贬低他人的：
(三)保证治愈或者隐含保证治愈的;
(四)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;
(五)利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的;
(六)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的;
(七)单纯以一般通信方式诊疗疾病的;
(八)国家卫生行政部门规定的不宜进行广告宣传的诊疗方法;
(九)违反其他有关法律、法规的。
第八条 广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后)，方可进行广告宣传。
第九条 广告客户申请办理《医疗广告证明》，应向当地卫生行政部门提交下列证明材料：
(一)医疗机构执业许可证;
(二)医疗广告的专业技术内容;
(三)有关卫生技术人员的证明材料;
(四)诊疗方法的技术资料;
(五)依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。
第十条 县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后，应在十日内完成初步审查，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。
省级卫生行政部门受理申请后，应当查验有关证明材料，审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查)，并在十五日内做出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。
第十一条 《医疗广告证明》的有效期为一年，在有效期内变更广告内容或者期满后继续进行广告宣传的，必须重新办理《医疗广告证明》。
《医疗广告证明》不得伪造、涂改、出租、出借、转让、出卖或者擅自复制。 医疗广告证明文号必须与广告内容同时发布。
第十二条 广告经营者承办或者代理医疗广告，必须查验《医疗广告证明》，并按照核定的内容设计、制作、代理、发布医疗广告。未取得《医疗广告证明》的，广告经营者不得承办或者代理。
第十三条 发布户外医疗广告，必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。
第十四条 广告客户或者广告经营者违反本办法第三条规定的，依据《广告管理条例施行细则》(以下简称《细则》)第十九条规定予以处罚，并吊销《医疗广告证明》。
第十五条 广告客户违反本办法第五条，第六条，第六条第
(三)、
(四)、
(五)、
(六)、
(七)、
(八)项，第八条，第十一条第
一、三款规定的，依据《细则》第二十二条规定予以处罚，并吊销《医疗广告证明》，责令停止发右广告。
第十六条 广告客户或者广告经营者违反本办法第六条第
(二)项规定的，依据《细则》第二十条规定予以处罚;违反本办法第六条第
(一)、
(九)项规定的，依据《细则》第二十三条规定予以处罚。
第十七条 广告客户违反本办法第九条、第十一条第二款规定，或者出证者违反本办法第十条规定，出具非法、虚假证明的，依据《细则》第二十六条规定予以处罚。
第十八条 广告经营者违反本办法第十二条规定的，依据《细则》第二十七条规定予以处罚。
第十九条 广告客户或者广告经营者违反本办法第十三条规定的，依据《细则》第二十八条规定予以处罚。
第二十条 本办法规定的处罚，由工商行政管理机关负责实施。其中吊销《医疗广告证明》的决定，由卫生行政部门执行。
第二十一条 本办法规定的行政处罚，可以单独或者合并使用。对停止发布广告的处罚决定，当事人必须立即执行。
第二十二条 违反本办法规定，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第二十三条 本办法所称“医疗机构”，是指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等。
第二十四条 本办法有关广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释;有关医疗广告专业技术内容部分由卫生部负责解释。
医疗器械销售范文第6篇
内容提要
美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告
美国FDA 发布Argon公司的召回通告
美国FDA 发布Advanced Instrument公司的召回通告
英国MHRA发布CME公司的警戒通告
英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告
英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告
加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告 加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告
加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告
加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-04 信息发布日期：2011-04-27
召回公司：生物梅里埃(Biomerieux)公司
召回产品：(1)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N183
(2)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N184
召回范围：(1)参考编号为 411021的所有批号产品;
(2)参考编号为 411154的所有批号产品。 召回级别：Ⅰ级
召回原因：同一个额外的7机体一样，药敏卡上的哌拉西林/他唑巴坦药物提供大肠杆菌虚假敏感和错误的耐药结果。肺炎克雷伯也存在同种药的虚假耐药性结果。 召回措施：生物梅里埃公司在2011年4月4日通过联邦快递向所有受影响的客户发送了一封日期为2011年3月30日的紧急产品更正通知(扩大召回)，VITEK 2 哌拉西林/他唑巴坦测试，文档编号为9300786。信中描述了该问题，以及是如何影响测试结果，描述了产品将要发生的变化，并提供所需要采取行动的指示。产品的变更将包括新卡的最终变更，将不包含哌拉西林/他唑巴坦 (TZP2)。新卡将在2011年7月16号发货，但与此同时，目前拥有该卡的客户需要遵循特定的指示进行使用。生物梅里埃公司建议客户立即采取以下行动，直到完成TZP的再发展，并实施决议。顾客们被要求抑制对大肠杆菌，摩氏摩根，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌的TZP2抗感和敏感结果，使用另一种方法测试。此外，客户只抑制肺炎克雷伯TZP2抗感结果，并使用另一种方法测试。信中提供了用于配置VITEK 2软件以抑制报告结果的说明。
召回通知表明在新的通知出现以前该指示适用于所有当前和将来的批号包含TZP2的产品。客户需要完成随附的确认表格，并通过传真确认收到通知，并被要求根据自己内部政策或程序归档他们VITEK 2 系统永久记录的更正通知。如有其他疑问，可拨打电话1-800-682-2666，选项3。
(原文链接：http:// 联系Advanced Instruments 仪器检测产品客服经理。客户需完成随附的反馈表格并根据指示返回至Advanced Instruments 公司。 (原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98087)
四、英国MHRA发布CME公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-27 信息发布日期：2011-04-26 警戒公司：CME公司 警戒产品：T34注射泵套件
警戒范围： 2011年1月1日之前生产的，编号为100-172S, 100-170S, 100-172SLL, 100-172SB, 100-172SC的产品。 警戒级别：采取行动
警戒原因： 鲁尔接口(注射器)连接头内孔存在泄漏的潜在风险。 警戒措施：(1)辨别并停止使用或提供任何受影响的设备。
(2)遵守生产商在现场安全通告(日期为2011年2月14日)中的指示，安排受影响套件的返还与替换。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114611)
五、英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-11 信息发布日期：2011-04-21 警戒公司：瓦里安(Varian)公司 警戒产品：Eclipse放射治疗计划系统 警戒范围：所有产品 警戒级别：采取行动
警戒原因：放疗剂量存在不准确的潜在风险。当使用Eclipse编辑或更换多叶准直器(MLC)时，剂量计划可能无法如预期那样自动重新计算。这个问题会间歇性的出现。因此，使用者必须特别小心，因为在需要进行剂量重新计算时，可能接收不到警告。Varian公司正在调查该问题。 警戒措施：(1)警惕在编辑或更换MLC后，剂量计划可能无法自动重新计算,可
能需要手动进行重新计算。
(2)把和该问题相关的所有事件报告给Varian公司与MHRA。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114589)
六、英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-06 信息发布日期：2011-04-19 警戒公司：Unomedical a/s公司 警戒产品：氧气面罩与面罩吸入器
警戒范围：编号为102MM, 103MM, 106MM, 107MM, 108MM, 223MM, 228MM, 245MM, 3230MM, 772MM, 953MM, 135MMuk的产品。具体型号和批号请参考生产商发布的现场安全通告(日期为2011年1月11日)。 警戒级别：采取行动 警戒原因：由于产品所用塑料会在生产后六到八个月内发生降解，因此会在面罩内部或外部产生粘性物质。 警戒措施：(1)请注意生产商已经启动了产品召回行动。
(2)参照生产商发布的现场安全通告中的参数列表，并确认受影响的产品。 (3)禁止使用受影响的产品。
(4)联系生产商以安排受影响产品的更换。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114566)
七、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-18 信息发布日期：2011-03-28 召回公司：通用(GE)公司
召回产品：A) Carescape B850 监控系统 - C1 CPU
B) Carescape B850 监控系统- C1 CPU 及第三个视频
召回范围：A) 型号或类别为2020913-002的产品，具体批号或序列号请联系制
造商;
B) 型号或类别为2020913-003的产品，具体批号或序列号请联系制
造商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：1)如果使用导管的默认设置值，计算出来的心输出量可能不准确。 2)按照具体的用户工作流程操作，ECG的“导致关闭”警告可能不起作用，从而导致ECG监视器完全丧失监测功能。
召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
八、加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-07 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：Zevex 公司
召回产品：A) PainSmart IOD 便携式输液泵
B) 6000 CMS便携式输液泵
召回范围：A) 型号或类别为360-1200、360-1300、360-1300P的产品，具体批
号请联系制造商;
B) 型号或类别为360-1100、360-1400的产品，具体批号请联系制造
商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：当使用版本为6R9, 6R9A, 6R9B, 6R9C, 6R9D 和 6R9E的软件时，可能导致延误治疗。使用前面提到的软件版本编程的泵可能显示一个错误代码“45”(同步电机的损失情况)。 该软件异常呈现出仪器的不可操作性，直到问题恢复。要从错误代码“45”恢复过来需要泵进行动力循环，但这会使泵的日期、时间、定制的治疗参数都丢失。这一恢复过程要求临床医生在治疗前或恢复治疗时对所有的参数进行重新输入。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
九、加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-09 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：米拉尔(Millar)公司 召回产品：一次性血管造影导管(左心)
召回范围：型号或类别为SPC-454D的产品，具体批号请联系制造商。 召回级别：Ⅰ级
召回原因：导管内可能含有环氧树脂微粒。
召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十、加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-04 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：血液技术(Haemonetics)公司
召回产品：TEG 凝血分析仪控制器(TEG Hemostatis Analyzer-Controls) 召回范围：型号或类别为8002，HMO编号为19
6、197的产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：MA对照测试超出范围(偏低)。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的
召回通告
召回发起日期：2011-02-28 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司
召回产品：A) HMX 血液分析仪
B) Coulter LH 500 血液分析仪
召回范围：A)型号或类别为 6605
523、6605526，批号或序列号为6605
522、
6605
523、6605
524、6605
525、6605
526、6605527的产品;
B)型号或类别为178833，批号或序列号为1788
32、1788
33、178834 的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：贝克曼库尔特公司在安装和仪器生产中发现LH500 and HMX组件可能使用了假冒的集成电路芯片。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/