医疗器械范文第1篇
1、 介绍社团的短暂发展史
2、 介绍下参加本次仪式的主要负责人
3、 有请社团上次负责人代表发言
4、 有请本届社团负责人代表发言
5、 交接仪式(社旗)
6、 集体签字仪式
7、 合影留念
8、 清理会场
在这万物复苏，春意盎然的季节里，我系医疗服务队迎来了新一届的领导换届仪式。医疗服务队本着以“医疗””服务”为宗旨，“相亲相爱一家人”为口号，在系部领导和辅导老师的辅助下形成了自身特色的风格。医疗服务队团结奉献的精神也得到了院领导老师的认可。他们积极向上的活动热情为我系师生奉献了各种各样丰富多彩的活动。医疗服务队在长期的实践中形成了固定的模式，不变的形式的医疗服务活动，并且取得了让人欣慰的成绩。现在我宣布医疗服务队第三届领导人换届仪式正式开始：
你们好!一年的时光就这样毫无声息地从指缝间流走。这短暂又漫长的一年里，我受益匪浅。有人说，社团是一个舞台，是我们展现自我风采和实现价值的地方;
也有人说，社团是一所学校，我们在这里成长、学习、历练;
但我觉得社团更像一块麦田。
这块麦田需要耕耘，用头脑和智慧耕耘;
这块麦田需要浇灌，用汗水和爱心浇灌;
这块麦田还需要守望，用耐心和热忱守望。
我们都是麦田的守望者，只是平静而虔(qian)诚的守望，生活简单而纯粹，守望着我们心中各自麦浪汹涌的麦田，再多风浪，再多迷茫都会风清云淡。因为，目标在心中，守望着那一片汹涌着希望的麦田，认真，执着，从不灰心。
我所希望的就是在接下来的一年里，社团的每个干事能够把医疗服务队真真正正的当成是自己的社团，和社团里面的所有兄弟姐妹一起相亲相爱一家人。
我相信这一届医疗服务队会做得更好，也希望每一个成员都用心去守望这片麦田。
今年的交接仪式之前，上届的队长给了我一本笔记本，记录了他们对我们这届的希望和鼓励，现在这本笔记本载满了他们对我们的祝福，希望它能给我们带来信心、耐心、爱心。大家一起齐心协力把这份爱传递并发扬下去
医疗器械范文第2篇
检查日期：
年
月
日
设备名称：
国别/厂家：
型号：
使用科室：
设备编号：
安装时间：
年
月
检查内容：
□日常保养记录
□表面清洁 □电源供电情况
□通电检查
□报警设置 □功能检查 □附件检查 □其他
标记说明：
√已做
×异常 Δ调整
存在问题： ◇ ◇
现场整改工作： ○ ○
日后整改计划： ● ●
使用科室意见：
签名：
医疗器械范文第3篇
一、受理：
(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)
1.受理开办企业申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2.受理企业变更事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
(3)企业变更的情况说明;
(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(8)主要生产设备及检验仪器清单;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。
3.受理换证事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
(4)申请材料真实性的自我保证声明。
4.受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
(3)申请材料真实性的自我保证声明。
(二)形式审查要求
1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;
2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;
5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
(三)申请事项处理
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;
3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。
二、审查
(一)资料审查要求
1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;
2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
(二)现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。
三、复审
(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
(三)确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
(一)确认复审意见;
(二)签发审定意见。
医疗器械范文第4篇
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医疗器械范文第5篇
1、 积极主动是成功的最大基础
2、 相信自己，相信公司，相信产品
3、 订好计划，完成目标
4、 了解客户，并满足他们的需求
5、 精通知识 三要素(销售知识、商品知识、人际知识)
6、 不要有错误的斗志
7、 表现出专业形象
8、 与客户建立良好关系与信任感
9、 善用幽默
10、 强调 利益而非优点
11、 君子一诺千金
12、 不要恶意贬低竞争对手
13、 善用感谢信
14、 努力会带来运气
15、 不要归咎他人
16、 坚持到底
17、 用数字找出成功公式
18、 千万不要像个十足的推销员
二为：营销员工作策略
1、 计划
(1) 市场调查：勘察市场、收集情报与情报的分析解释
(2) 销售目标：设定目标，立志努力达成
(3) 活动计划：开拓销路计划与拜访客户计划
2、 实施
(1) 拜访：拜访新客户、拜访潜在客户、礼貌性拜访、事前服务和售后服务工作拜
访
(2) 商谈 ：商品说明、操作示范、销售基点说明、定单的填写、商谈与成交
(3) 定货：契约事务、公司内的联络、交货与销售事务
3、 成果
(1) 报告与分析：销售报告、销售分析与统计
(2) 回收：客户信用调查、客户请求 事务与贷款回收
三为：营销员素质训练
1、 建立营销员的人生观念
(一) 未达目标绝不轻言放弃
(二) 不流于表面，只会谈道理
(三) 考虑可行的方法
(四) 思考应配合行动能力
2、 磨炼商品知识
(一) 所了解的商品知识必须是最新的
(二) 说明须配合对方的理解度
(三) 说明须配合对方的关心度
(四) 须具备说明其他公司产品的能力
3、 须能够活用情报
(一) 收集目前需要的情报
(二) 正确掌握活用的时机
(三) 须掌握复数的情报来源
(四) 提高情报的质量
4、 拟定策略
(一) 取得作战的必要情报
(二) 须配合自己的行动能力
(三) 同时制定实行计划
(四) 不可过于偏离自己的营业能力
5、 走提案型路线
(一) 设定计划的目标
(二) 计划必须符合客户的部门方针
(三) 计划必须符合客户的要求
(四) 计划提出要掌握时机
6、 磨炼洽谈能力
(一) 以与言事者洽谈为原则
(二) 以客户所关心的事项为商谈主题
(三) 洽谈内容记录下来
(四) 洞察客户提问题的心理
7、 适时做事后追踪
(一) 能够掌握客户内部的讨论阶段
(二) 了解其他竞品公司的动向
(三) 以与主事者洽谈为原则
8、 掌握洽谈的进展状况
(一) 了解决策(决定)拖延的背景
(二) 取得上级的支援
(三) 掌握其他公司的动向
9、 勤于开拓新客户
(一) 开拓客户的目标 明确
(二) 开拓目标 要时限明确
(三) 不影响既有的客户
(四) 客户开拓后 立即可以提高业绩
10、 解决问题的能力
(一) 可以透析问题
(二) 在问题未扩大前可设法处理
(三) 不将问题的责任推诿给客户
(四) 防患问题 发生于未然
四为：营销员履行计划策略要点
1、 先使计划的目的明确
计划不是给上级看的，而是指导自己实际行动的
2、 可参照销售日报等与行动有关之资料
与现实游离之计划，须立即修正
3、 不可过于偏离原有实际与自己的性格
抛开不切实际的空想
4、 日程计划的设定要有缓冲空间
不能因一个计划无法按预定进展，就营销其他计划
5、 先想好可能发生的状况
例如：为了支援后进业务员，可能与其同往拜访客户等
6、 使期限明确
急着赶进度，最后会计划落空
7、 先明确实行计划时需要谁的帮助
取得上司的支援，比一个人实行效果好
8、 要确实掌握对是否因 牵涉到其他部门的关系而必须变更计划
在 预定销售活动时，有没有被要求帮忙做其他部门的业务
9、 写好的计划要放在视线所及的地方
放在桌子抽屉或存档，，就无法活用了
10、 画出与计划对照的实行结果栏
另设上司建议不得不去实行
五为：重新检讨实施计划
1、 计划是否与现状脱离成为一种不符合实际的空论?
2、 计划是否留下记录?
3、 是否对照自己的行动计划能力针对进展状况策定因应对策?
4、 因应对策是否过于浅薄，乐观?
5、 为除去计划推行中所产生的障碍，与上司(或相关人员)做了何种程度的沟通讨论，或
是否请示其协助?
6、 会尝试付出多少努力去依计划推动销售活动?
7、 是不是把问题想得很简单，以为船到桥头自然直?
8、 对计划推进的关心程度如何?
9、 策定计划时的状况和现状有什么差异?
医疗器械范文第6篇
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。
FDA医疗器材的分类
医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制(Special Controls) 这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括
1. 植入式小脑刺激器(1984,6,28); 2. 植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8); 3. 子宫内避孕器(1986,8,4);
4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29); 5. 替代心脏(1987,5,13);
6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31); 7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材; 8. 以及硅胶***填充物(1991,7,9)。
在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。
医疗器械认证与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记
产品上市登记(510表登记)，产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求
所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。
我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1. 组织与员工;
2. 建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制; 3. 器材的组装、销售及仓储; 4. 器材功能及安全性的评估; 5. 器材与制程的记录、抱怨及 6. 品质系统稽核。
这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。
历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。
医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
3、在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申
请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm×29.7cm);
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
2.实质相等性比较(SE) 3.510(K)审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm); 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免)，或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。 基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1) 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。 3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
如何准备510(K)申请文件
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
2)目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本; 4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5)注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6)分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9)实质相等性比较(SE)摘要; 10)510(K)摘要或声明;
11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料; 13)生物相容性;
14)色素添加剂(如适用); 15)软件验证(如适用); 16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
2、实质相等性比较(SE)数据。
何时无需510(k)何时需要510(k) 下面情况下无需 510(k)：
1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。
4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。 6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a. 510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或
b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。 何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
等价器械介绍
510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能;或者 —与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。