医疗器械论文范文第1篇
摘 要：近年来，党中央国务院出台了一系列激励产业技术创新发展的政策，进一步完善了医疗器械行业的有关法律法规和政策，使我国医疗器械行业结构不断完善，具有自主知识产权的创新产品在国内医疗市场份额不断增加，医疗器械行业内的兼并、联合、重组日渐增多，企业的规模不断扩大，龙头企业的生长态势良好。本文就我省医疗器械行业发展现状、医疗器械监管法规制度、医疗器械注册管理现状、医疗器械注册审评审批情况进行分析，通过收集我省医疗器械注册审评和核查数据并进行分析，探索更高效、科学的审评、检查工作模式。
关键词：医疗器械监管;技术审评;注册核查
广东省医疗器械生产企业近4000多家，随着医疗器械新技术、新产品的不断发展，如何在保证产品安全有效的前提下，确保新产品及时上市，造福公众，推动医疗器械审评、检查工作科学化、规范化管理已成为亟需解决的问题。
1.广东省医疗器械注册审评审批情况
广东省是改革开放的排头兵、先行地、试验区，也是医疗器械大省强省，从目前广东省医疗器械产业发展情况来看，广东省医疗器械产业主要呈现出以下特点：
1.1、生产企业多，产业分布全面 2020年度全省实有医疗器械生产企业4368家，同比增加35.02%，一类2737家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、佛山，三个地市的总数为2031家，占全省的74.2%;二类2260家，三类226家。
医疗器械生产企业中，仅无菌275家，仅植入性25家，无菌/植入性297家，体外诊断试剂（IVD）177家，定制式义齿347 家，重点监管企业总数167家。
1.2、流通企业数量庞大，2020 年度全省共有二、三類医疗器械经营企业 147396 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 128319 家，仅经营三类医疗器械产品的企业 5007 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 14070 家。
1.3、注册品种覆盖面广，2020 年度，省内一类医疗器械产品备案凭证15215个，省内二类医疗器械产品注册证9692个，基本涵盖医疗器械主要品种门类。
1.4、产业集聚效应显现，广东省通过建立医疗器械产业园，积极促进产业集中化和规模化，为医疗器械产业的发展打造更为坚实的基础，医疗器械产业配套齐全，影响力辐射全国。
1.5、创新活跃，2020 年度，进入国家局创新特别审批程序产品6个，进入广东省第二类创新特别审批程序产品7个;进入国家局优先审批程序产品1个，进入广东省局优先审批程序产品5个。
1.6、政府重视，广东地方政府十分重视医疗器械产业，如广州、深圳、珠海、东莞、中山、佛山等多地政府将医疗器械产业纳入《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》重点发展内容，出台大量的激励政策与措施。
2.广东省医疗器械注册审评审批情况分析
2.1受理情况
2020年广东省局共受理了医疗器械产品注册申请5621项，同比增加了67.99%。注册核发3077项，延续注册1576项，许可事项变更注册968项。2016年至2020年广东省第二类医疗器械申请受理情况如表1所示。其中，医疗器械（有源和无源类，不含疫情防控产品）2070项，注册核发917项，延续注册748项，许可事项变更注册405项，登记事项变更注册1018项;体外诊断试剂1464项，注册核发468项，延续注册565项，许可事项变更注册431项。2020 年度广东省第二类医疗器械（不含疫情防控产品） 注册申请受理情况如表2所示。
从以上表数据可以看出，2020年度广东省第二类医疗器械产品注册申请受理总数同比增长67.99%。
究其原因，主要是以下几个方面：
（1）随着我国日益加剧的人口老龄化、日益增长的各种疾病发病率、以及我国国内生产总值不断攀升后同步增长的国民高质量医疗需求，为我国医疗器械行业提供了巨大的发展机遇。
（2）国家局修订、发布了多批免于进行临床试验的医疗器械目录，其中免临床品种剧增。目录中对工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟、已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录的产品进行了汇总。多批目录的发布减少了企业在临床试验的人力、物力投入，缩短了注册周期，使得单元注册成本大大降低。
（3）受疫情影响，为保障民众的防疫物资，疫情防控产品申报数量成几何倍数增长。
（4）地方政府补贴力度大，如广州、深圳、珠海、东莞等地，企业研发生产的医疗器械取得产品注册证，给予不等的奖励。这些鼓励扶持政策极大激发了企业的研发、注册申报活力。
2.2审批情况
2020年广东省局共批准医疗器械产品注册4455项，同比减少了98.53%，注册核发2137项，延续注册1642项，许可事项变更注册676项登记事项变更注册996项。2016-2020 年广东省第二类医疗器械注册审批情况如表3所示。其中，医疗器械（有源和无源类）注册核发718项，延续注册707项，许可事项变更注册295项;体外诊断试剂注册核发547项，延续注册759项，许可事项变更注册313项。2020 年度广东省第二类医疗器械（不含疫情防控产品） 注册审批情况如表4所示。
3、广东省医疗器械注册体系核查基本情况
3.1受理情况
2020年广东省局共受理了医疗器械注册体系核查申请3163家次，同比增加了99.99%。其中，规范1989家次，无菌/植入附录492家次，体外诊断试剂附录625家次，义齿附录57家次。2016-2020年广东省医疗器械注册体系核查申请受理情况，如表5所示。
3.2完成情况
2020年广东省局共完成了医疗器械注册体系核查2975家次，同比增加100.60%。其中，规范1899家次，无菌/植入附录443家次，体外诊断试剂附录590家次，义齿附录43家次。2016-2020年广东省医疗器械注册体系核查完成情况见表6所示。
从以上体系核查数据可以进一步看到，规范及无菌/植入体系核查申报及完成量均大幅度增加，与规范及无菌/植入注册核发申请成正比。
4、广东省医疗器械注册其他事项基本情况
2020年广东省局共完成了说明书变更备案270项，完成量同比增长了14.89%。医疗器械分类界定初审完成了850项，完成量同比增长了-27.19%%;受理了第二类医疗器械省局创新界定初定20项，完成量同比增长了-23.07%，2016-2020广东省医疗器械说明书变更、分类界定和省局创新界定初定基本情况，如表7所示。
2020年分类界定完成量有所回落。首先因为疫情原因，很多企业的新项目，新想法因疫情推迟，导致申报数量有所下降。但是在医疗器械的大环境下，产品分类尤为重视。其中广东省局主动担当、积极作为，一方面在各种会议、各种场合反复向企业宣贯应重视并提前做好产品分类界定工作;另一方面刀刃向内，将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩40%至12个工作日，加快办理进度。为服务产业发展，避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中多走弯路、错失良机。同时，广东省局通过积极派员参加国家局分类界定会议、加强与医疗器械标准管理中心沟通协调、虚心向兄弟省局学习请教等方法，不断提高自身的分类界定工作水平和能力，对于具有较大把握、不至于引起后续争议的分类界定申请，广东省局直接予以界定告知，为企业节省数月以上的等待时间，助力产品加快上市。
2020年广东省医疗器械生产企业虽然因疫情影响，数量有所回落，但是生产企业创先争优热情高涨。2018年10月1日实施的《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》，一是重新梳理予以优先审批的情形，凸显保障临床急需，确保审评审批资源得到合理配置;二是原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批提速40%的要求提高到50%，以进一步实现急临床之需;三是对优先审批的申请流程进行优化，目的是更好地与全省许可信息系统衔接，实现自动缩减和监督办理时限;四是对优先审批申请所需提交的资料进行了明确，便于申请人申报准备。
5、广东省医疗器械审评和注册核查建议
5.1如何优化审评流程，进一步压缩审评时限;
目前政府主导的审评资源不足。技术审评总量逐年攀升，但审评人员受编制限制无法增加，人均审评量居高不下。以广东省中心为例，2018至2020年的审评办结量分别为1191件、1412件、2519件（此件数包含不至于注册件数）;2020年仅首次注册人均审评办结量就达到114件，已达到《食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》要求的人均审评量（30～50件）上限的2.28倍，更是高达其他医疗器械发达省（市）如5-7倍多。同时专职审评员，往往还是职业化检查员，在审评总量不断攀升、人均审评量巨大的情况下，为做好保质保量提速增效的要求，亟需增加审评人手。如图1、图2所示。
5.2如何畅通审评路径，加快创新优先产品上市;
新产品新技术不断涌现带来的风险挑战。医疗器械安全性、有效性评估涉及学科范围广、领域多、应用性强，尤其是近年来新产品新技术不断涌现，如人工智能、大数据、3D打印等，如何做到上市前以临床应用为导向，科学评价申报产品的风险受益，需要審评人员具有与之相应的素质及国内一流乃至国际化水准。审评人员队伍如何跟上行业发展的步伐，以及如何引领行业高质量发展，化解质量风险，是亟需解决的问题。因此，需要持续加强和完善审评人才队伍建设，加强技术、法规、创新复合人才培养，建设符合新时代发展要求的审评人员队伍。
5.3、如何结合已上市产品情况，优化注册体系核查;
建议考虑注册核查的告知承诺，由审评中心依企业申报注册事项的实际情况科学的启动注册核查，并确保核查启动时间不影响企业的注册进度，使注册核查更加有针对性。图3、图4 2018-2020年广东省二类医疗器械注册核查办结量及检查员抽选数量。
5.4、如何加强制度建设，进一步完善审评制度，完善责任划分。
在目前存量大、增量不断的情况下，需要进一步完善审评机制改革，以提升审评科学化水平，化解廉政风险和质量风险。探索建立“三分法”（分级、分路和分段）审评新模式，根据产品风险科学设计审评流程、合理配置审评资源。下一步建议参考国家局器审中心的集体决策机制，成立技术委员会及专业分会，对争议产品或疑难、共性问题实行重大事项集体商议决策，助推审评要求和结论更加科学合理。
参考文献：
[1]中华人民共和国国务院令.医疗器械监督管理条例[EB/OL][2021.- 4.-24]https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
[2]中华人民共和国国务院办公厅.关于建职业化专业化药品检查员队伍的意见[EB/OL][2021.-4.-24]http：//www.gov.cn/zhengce/content/ 2019-07/18/content_5411172.htm
医疗器械论文范文第2篇
摘要：医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与护理推荐内容可归纳为评估、预防、教育与培训3个方面。结论：现有证据表明，纳入指南质量中等，而我国目前尚缺乏高质量的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理实践指南，整合的推荐意见具有较好的实践意义，可为进一步规范ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防和管理，降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生率提供参考依据。
关键词：重症监护病房;压力性损伤;医疗器械;临床实践指南;质量评价;内容分析;循证护理
医疗器械相关性压力性损伤（医疗器械压力性损伤（MDRPI））是指由于使用用于诊疗或治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状通常与医疗器械形状一致。随着卫生科学的发展和医疗器械的普及，医疗器械压力性损伤（MDRPI）已经成为一个新的挑战，特别是在重症监护病房（ICU）。本研究将采用相关评价工具对国内外发布的医疗器械压力性损伤（MDRPI）临床实践指南进行质量评价，并对纳入的推荐意见进行整合与内容分析，旨在构建科学、可行的重症监护病房（ICU）病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防方案，以促进护理人员对医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与管理。
1讨论
1.1 纳入ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理相关指南的结果医疗器械压力性损伤（MDRPI）相关指南的评价结果显示，目前纳入的指南质量中等，且均来自国外专业协会。循证指南采用AGREEⅡ进行评价，经检验ICC系数分别为0.837，0.806，0.908，一致性较好。循证指南的总体质量中等，在范围与目的、参与人员、清晰性3个领域得分较高，但在严谨性、应用性、独立性方面有待提高。与之前的等的研究结果较相似，原因可能是指南制定者大部分是从事压力性损伤研究的专家，对于该方面的相关知识钻研颇深，因此，在制定指南时对于范围与目的划分较明确，清晰性也较高。指南制定者多来自国外发达国家，在医疗器械压力性损伤（MDRPI）相关内容的制定时缺乏对各方面因素的考虑，如国家政策、各国经济水平、文化差异等，因此建议指南制定者在制作指南时要全面考虑应用的障碍与促进因素，尤其注重指南的实用性与推广性。医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与管理，其中仅有压力性损伤指南中的部分内容或只涉及与呼吸装置、鼻胃管相关的压力性损伤，而医疗器械压力性损伤（MDRPI）涉及的医疗器械种类繁多，如监测装置（脉氧夹、血压袖带）、固定装置（石膏、牵引支架）等接触部位更换频率未见准确描述，因此缺乏一定的全面性，未来指南可进行更专业性、全面性、针对性的制定，以更好地指导临床工作。
1.2 ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理指南相关的推荐意见没有单一的干预措施可以降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生。因此，减少或降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生必须针对各个方面。通过对医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理推荐意见的提取与整合分析，主要从评估、预防、教育与培训3个方面明确了推荐意见，具体包括风险因素、皮肤评估、医疗器械的选择与佩戴、预防性敷料以及培训等，这为ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理提供了科学依据。关注医疗器械压力性损伤（MDRPI）的风险因素尤为重要，而且对于皮肤评估的内容及频率可参照相关指南要求进行。指南强调了与呼吸装置相关的医疗器械在皮肤评估时的注意要点，如评估的时间、部位等。预防则从医疗器械的选择、佩戴与固定，压力再分布，预防性敷料的使用3个环节进行阐述，说明在医疗器械的选择上，应结合临床实际与病人情况进行考虑，为病人选择对皮肤组织损伤最小且大小、形状合适的医疗器械，这要求院方与医疗器械开发商在合作的基础上加强联系，就器械在使用时出现的问题进行探讨及改进，以减少病人在使用医疗器械时发生压力性损伤。同时，指南还强调护理人员应掌握不同医疗器械的佩戴与固定方式，使病人获得舒适感并减少医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生。通过制作教育海报的指导方法，详细描述鼻胃管固定装置的步骤，使其更好地固定。临床上使用的医疗器械种类繁多，其佩戴与固定方式不一，护理人员应根据临床实践不断创新各类医疗器械的佩戴与固定方式。医疗器械的重新定位以及预防性敷料的使用，可在一定程度上减轻压力。因此，在临床工作中，护理人员可结合病人病情以及医疗器械放置时长进行位置调整，以减轻医疗器械对接触部位的长时间压迫;在使用预防性敷料时，不仅要考虑敷料与医疗器械所在解剖位置的吻合，还要避免过度使用多层敷料增加额外压力。通过教育与培训来加强临床护理人员对医疗器械壓力性损伤（MDRPI）的认知是十分必要的。而且，结合国内外发表的相关指南来制定符合各医疗机构的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防实践手册来指导临床工作对于降低ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）发生率也有一定的作用。
2结语
综上所述，医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与护理指南整体质量中等，其推荐意见为构建我国ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防方案提供了一定的证据来源与参考依据。国际上对于医疗器械压力性损伤（MDRPI）的研究日益重视，而我国目前尚缺乏高质量的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理实践指南，故在保障病人安全的情况下，通过循证制定适用于我国国情、科学、有效、可行的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与管理指南十分必要，其可为进一步规范ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防和管理，降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生率提供参考依据。
参考文献：
[1]黄庆萍，张建荣，郑美春，宁琴荣，农礼荣，杨凤玲，兰红双.ICU医疗器械相关性压力性损伤风险评估量表在危重患者中的应用研究[J].中华护理杂志，2018，53（08）：967-970.
[2]聂文博.重症患者医疗器械相关压力性损伤预防与管理的循证护理实践[D].吉林大学，2020.
医疗器械论文范文第3篇
12月17日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）（以下简称《办法》）。
《办法》明确，食药监总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度；资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定3种情形。
《办法》概况
◎ 医疗器械临床试验申请机构应具有相对独立的医疗器械临床试验管理部门、设有伦理委员会、具有相应的管理制度和标准操作规程；
◎ 省（区、市）食药监管部门受理申请后，需会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家在60个工作日内完成初审工作；
◎ 国家食药总局收到报送资料后，应会同国家卫生计生委在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并作出结论；
◎ 征求意见稿规定，医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或提供虚假材料的，1年内不得再次申请；
◎ 以欺骗、贿赂等不正当行为获得资格证书的，撤销临床试验资格，3年内不得再次申请。
Strategy战略
华润医疗打包收购淮北矿工总医院集团
2014年12月29日，华润医疗集团表示，将出资收购淮北矿业集团所持有淮北矿工总医院集团的全部股权。由于淮北矿工总医院集团下辖淮北矿工总医院、淮北市精神病医院、淮北市肿瘤医院等16家分院、27家保健站和10多家社区卫生站，共近60家成员单位，华润医疗此次将一次性打包全部收购。
京东拿到第三方药品交易证
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局发布信息显示，京东商城拿到了互联网药品交易服务A证。这是今年第5张互联网药品交易A证。截至目前，食药监总局批准拥有A证的企业共有15家。至此，天猫、京东、一号店三大电商均拿到了互联网药品交易平台证书。
迪安诊断拟出资7250万设立健康保险公司
2014年12月23日，迪安诊断发布公告称，公司拟以自有资金参与，并发起设立健康保险公司，投资总额为5亿元，其中公司以7250万元进行出资，持股比例为14.5%。迪安诊断表示，公司本次将联合医药、金融等多行业的投资人发起设立专业健康保险公司，将医疗、保险有机整合，建立新型健康保险商业模式。
Service服务
中国建立首个前列腺癌数据库
吴阶平医学基金会泌尿外科学部日前宣布，我国首个“中国前列腺癌数据库（C-CAP）”将于2015年1月1日正式启用。该数据库已完成全国13家医院向数据库传输数据的工作，加入该数据库医院的相关医生可直接登陆数据库网站或手机客户端，简便且快速地创建、随访、查看、分析和导出其所在医院的患者数据。
上海将推“健康管理云平台”
2014年12月19日，上海市卫生计生委和万达信息股份有限公司签订战略合作协议，共推上海市健康管理云平台建设。未来，上海市民通过该平台，足不出户就可以知晓自己的健康状况，并实现预约挂号、健康档案、电子病历的互联互通互认，及时获得由社区卫生服务中心，二、三级医院的家庭专科组成的医生团队建议。
Medicine药品
澳利达“六维磷脂软胶囊”上市
近日，澳利达药业“六维磷脂软胶囊”新品发布会在北京召开，这标志着我国护肝药市场又添新军。据介绍，该药为磷脂和相关维生素补充剂，能抑制人体内胆固醇的吸收并能够帮助消化脂肪，促进肝细胞的活化和再生，辅助用于脂肪肝等引起的肝功能失常。
亚盛医药两种抗肿瘤新药获临床批件
2014年12月29日，江苏亚盛医药开发有限公司表示，该公司独立研发的两种新型小分子“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药AT-101、APG-1387分别于今年10月和11月获取中国Ⅱ期和Ⅰ期临床研究批件。据介绍，“细胞凋亡”靶点抗肿瘤药物和常见的化疗抗肿瘤药物有本质区别，靶点抗肿瘤药物可以将抗癌药定位在肿瘤分子上，直接干扰肿瘤细胞的生长增殖，最终使其死亡。
艾伯维丙肝药物在美获批上市
对于全球1.8亿丙肝患者来说，2014年12月19日有一则消息值得庆贺，美国FDA批准药物Viekira Pak用于治疗一型丙肝治疗。这结束了此前吉利德旗下Harvoni独占丙肝市场的格局。Viekira Pak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法，其临床数据显示，12周总治愈率在95%以上，尤其对同时感染HIV的患者和肝硬化等难治患者也达到92%以上的治愈率。
Devices器械
熙健发布首款可穿戴掌上心电设备
近日，国内心电领域领先企业熙健对外发布首款移动心电监测产品——“掌上心电”。该产品是一款已经取得注册证的医疗器械产品，通过与移动终端连接，在APP中便可随时监测人体心脏的健康状况，再结合云端交互平台与大数据的管理分析，为患者提供出院后的健康追踪及个性化健康管理服务。
首张贻贝黏蛋白医疗器械产品注册证落户江阴
2014年12月29日，江阴市科技局透露，由诺贝尔奖得主塞缪尔森教授领衔的江阴贝瑞森生化技术有限公司研制的“贻贝黏蛋白创面修复敷料”近日获得江苏省食品药品监管局审批颁发的医疗器械产品注册证。这是全球首张贻贝黏蛋白医疗器械产品注册证。
健康智能眼镜在日本问世
近日，日本眼镜制造商Jins推出了一款智能眼镜Meme，这款眼镜使用生物传感技术可检测出人们眼球和身体运动的微小变化，帮助人们对身体安全和健康进行更好的监测。这款眼镜的镜框上内置有三枚眼球电图传感器电极，可以跟踪眼球运动、监测眨眼次数。眼镜腿上还安装有六轴传感器，可以持续探测到身体的活动情况。而眼镜鼻托部位的传感器则可以监测眼球运动的电位。
Technology技术
中美科学家发现H7N9病传人原因
日前，中国农业大学刘金华教授表示，其与美国圣祖德儿童研究医院等机构人员通过分析H9N2禽流感病毒过去20年在中国的流行程度与进化，他们绘制出这种病毒促使可感染人的H7N9禽流感病毒于2013年产生的“完整画面”。刘金华认为，应高度重视和加强监测H9N2病毒在鸡群中的遗传变异和流行调查研究，这种遗传变+异和流行的变化可能是新型重排病毒产生的早期预警信号。
科学家首次用人类细胞获得原始生殖细胞
以色列和英国研究人员近日宣布，他们成功地利用人类细胞制造出可分化发育成精子和卵子的人类原始生殖细胞。这是科学家首次利用人类细胞制造出原始生殖细胞，此成果不仅有助于了解不孕根源、胚胎早期发育机制，甚至还有益于开发新型生殖技术。但领导这一研究的汉纳强调，制造出人类原始生殖细胞只是朝着人工制造精子和卵子的方向迈出的第一步。
研究发现疟疾感染或有助于治疗艾滋病
医疗器械论文范文第4篇
关键词：高职医电;就业质量;应对思路;改进措施
高职医疗电子应用技术专业的开设及发展，既是贯彻习总书记“以人民为中心，以健康为根本”的健康观论述，也是适应新时期我国医疗卫生事业发展的新格局，培育综合素质过硬，医学理论扎实，掌握相关工程技术，并融会贯通医学理论与工程实践的跨学科人才。毕业生在完成相应的在校课程和实习实训后，能在医院、医疗设备企业从事先进医疗设备技术管理、安装调试、维护保养、质量控制、市场营销等工作，胜任的岗位能够覆盖医疗设备使用全生命周期的各类需求，成为医技工作骨干人才。
目前学校医电专业毕业生的就业工作面临严峻挑战，主要问题是转本升学通道不畅、医院岗位的人才需求锐减且学历门槛步步攀高、企业提供的就业机会与毕业生核心竞争力严重脱节且职业发展前景两极分化，这些问题的产生既是人才市场就业环境变化的影响结果，也是专业人才培养思路与实践中的不当管理所导致的。面对内因外因交加的复杂就业局面，学校必须主动出击，深入分析关乎毕业生就业质量的各方面因素，从学校的人才培养方案入手，修正培养目标，摒弃那些有悖于人才发展规律的专业建设思路，大力改革课程结构，重建实训实习体系，探索对接本科职业大学的学历提升通道，引入企业导师，构建良性互动、高效赋能的校企合作机制。
一、医电专业毕业生就业数据分析及质量报告
南京卫生高等职业技术学校创建于1918年，隶属于南京市教育局。学校设有护理类、医学技术类和健康服务类三大专业群，是国家中等职业教育改革发展示范性职业学校、江苏省现代化示范性职业学校，2019年获得“全国教育系统先进集体”荣誉称号。学校的医疗电子应用技术专业是江苏省特色专业，国家示范校重点建设专业。笔者对学校2018—2020届医学电子应用技术专业的85名毕业生的就业数据进行统计和分析。（表1数据来源：江苏联合职业技术学院招生就业平台）
分析发现，2018—2020届医电毕业生就业去向主要以企业为主，占比超过毕业生数量的71%，而在医院就业的占比仅为9%。然而，据智慧就业平台登记的毕业生初次就业意向登记信息，92%的学生倾向于医院的工作岗位，这与毕业生实际的就业去向形成强烈反差，说明医电毕业生的求职意向与就业市场的实际需求严重脱节，学生对于未来的职业生涯规划缺乏科学认知。同时，分析结果也从侧面印证医疗电子设备企业、医疗信息科技企业的人才需求旺盛，蕴含极大的就业市场潜力。
图1数据统计显示，近三年医电专业毕业生选择转本升学的比重在逐年攀升，2019届和2020届报名转本考试的毕业生数量均超过总人数的50%，其中，2020年以转本和升本方式进入高校的毕业生达到班级总人数的24%。毕业生转本升学数量的持续增加，既与就业市场传导的巨大竞争压力有关，也与毕业生亟需通过更高层次的学历教育适应未来职业发展的现实要求有关。因此，学校在就业工作中也要着力关注毕业生的继续教育需求，为学生顺利进入高等院校深造铺路搭桥。
另外，2020年遭遇的新冠肺炎疫情也对医电毕业生的就业带来了巨大的冲击，由于学生未能按预期进入企业进行顶岗实习，错过了积累企业工作经验、寻求企业就业机会的黄金时间，2020届毕业生的企业就业率下降明显，且未就业人数也再创新高。该校在学生就业指导的应急预案明显不足，对于后疫情时代的就业工作如何开展，也是需要解决的重要问题。
二、医电毕业生就业面临的主要困境
（一）专业影响力小，市场认可度不高
高职医电专业作为医学和工学的跨学科专业，以往的毕业生在医院岗位分工中处于边缘地位，社会公众在医疗服务活动中很少会接触到临床医学工程师，基于直觉做出片面的判断，认为医电专业培养的学生只是医疗设备的维修工，由此导致医电专业的社会影响力处于较低的状态。同时，专科层次的医电专业毕业生，在就业市场中也面临学历门槛的限制。医疗电子设备多属于高精尖的专业技术装备，要谋求与此相关的工作岗位，需要掌握扎实的医学基础知识和精湛的电子工程技术，且该行业会接触大量的国外技术标准和进口设备，需要具备较高的英语应用水平。畢业生要在就业市场中突破学历限制，并能施展一技之长，对于个人的综合素质具有更高要求，最终只有极少数的毕业生能在医疗电子设备相关企业就职，大多数毕业生只能退而求其次，放弃医疗电子领域，将求职目标瞄准人才需求更加旺盛的其他微电子行业领域，由此降低了医电专业的就业对口率，进一步导致该专业在医疗技术行业的认可度不断滑坡。见表2。
（二）求职意向偏差，与市场需求脱节
随着医院管理方式及设备智能化的深入发展，医院的设备管理及维保岗位数量持续缩减，对于新进技术人员的学历层次、专业技能、综合素质等都提高了门槛。江苏省区域类的省市卫生人才招聘考试中并没有大专层次的医电专业人才需求，且随着医院招聘方式的不断改革，近五年进入医院工作的毕业生数量急剧下降。见表3。但因为这么多家长青睐医院的工作岗位，加之学校对于在校生的职业认知教育侧重于医院，使得毕业生对于医电专业就业环境缺乏系统科学的认知，在职业生涯规划和求职意向选定的过程中，普遍倾向去医院求职，且抱有很高的期望。随着毕业生医院就业率连年走低，企业就业率持续攀高，学生的求职意向与市场人才需求南辕北辙，是目前就业工作困境的主要原因。
（三）技能储备不足，缺乏市场竞争力
职业教育是为地方经济社会发展服务的，地方发展急需什么样的人才，学校的专业技能教育就要瞄准什么方向。长三角地区的经济发达，第三产业蓬勃发展，医疗健康产业的市场前景广阔，作为医电专业的主要就业阵地，医疗电子类科技企业的人才缺口巨大，从往年学生就业情况来看，在企业的就业岗位覆盖广泛，包括前端销售、技术支持、现场工程、客户服务等不同类型的岗位，学生就业时可以根据自己的优势和兴趣选择岗位。然而，在实际的市场环境中，医电专业的毕业生在求职阶段及岗位试用阶段，表现并不理想，主要原因是学生在校所学的知识和技能与企业的实际状况有较大偏差，毕业生的理论知识掌握不牢固、设备实操训练不扎实，且由于医电设备更新换代较快，学生所学知识与实际应用环境有脱节，在谋求工作机会时，跟同类院校毕业生有一定的能力差距，在走上工作岗位后，要寻求进一步的发展也面临困难。
（四）升学通道不畅，学历层次较低
随着我国社会经济文化的迅猛发展，医疗行业对于人才学历层次的要求不断提升，面对留学生、研究生、本科生等人力资源充盈的现实，五年制高职毕业生在就业市场中的竞争力日趋下降。根据近三年的数据统计，医电专业报名专转本考试的学生数量逐年攀升，至2020年，有50%的学生选择通过专转本考试谋求升学。但由于医疗电子应用技术专业只在专科层次开设，学生在转本时只能转向电子科学、计算机科学等跨专业报考，而学校医电专业的课程结构中电子、计算机等学科知识储备、技能锻炼等严重短缺，多重不利因素导致学校医电专业的升学率仅有10%左右，而学校的康复、影像技术专业的升学比例均超过50%，即使就业情况乐观的护理专业也有15%以上的升学率。
三、提升毕业生就业质量的解决思路与应对措施
结合学校医电专业的办学实际，充分发掘新工科背景下的医疗电子信息技术人才发展优势，贯彻国家职业教育规划中对于1+X证书制度的指导意见，以就业市场需求为基准，创新设计专业人才培养方案，广开就业门路;引导学生认清医院招聘的现实情况，在职业认知、职业规划阶段，充分了解“大众创新、万众创业”的时代背景下医电科技类企业发展的蓬勃生机，改变现在“注重医院、忽视企业”的实训实习体系;并积极寻求与区域内本科院校合作，为学生转本升学创造有利渠道[1]。
（一）深化社会宣传，放大“医工结合“为特色的新工科专业优势
医电专业旨在面向医学与电子科学的交叉领域，培育具有特色价值的综合技能人才，其特色价值既是体现学校“仁爱、精诚”的教育理念，全力服务区域经济社会发展，又是强调学校的医疗行业背景，突出学校的办学优势。在价值取向上，医电专业与新工科建设的要求完全契合，也是医电专业培养卓越医工人才的理论支撑。结合国家有关“卓越工程师培育培养计划”的指导思想，专业建设至少需要具备三个核心特征：体现学科领域整体的继承和发展价值;反映学生主体发展的最终价值;适应经济社会发展的未来价值。以上三个价值的实现是突破学校医电专业目前面临的就业困境的有力抓手，在学校家长会、招生就业宣传、专业技能展示及社会志愿服务等开放活动中，宣传医学技术在人类健康事业中取得的伟大成就，突出医电专业作为跨学科融合性专业的巨大发展潜力;结合优秀校友的杰出社会贡献，展示医电毕业生在人才市场中的卓越能力优势;依托国家医疗健康事业发展规划及地方医院、医疗科技企业的市场现状，着力呈现医疗技术进步对于南京乃至长三角区域内经济、社会和文化深度融合发展的重要支撑作用。在职教范畴内高效借鉴新工科专业建设在工程教育方面取得的成功经验，为学校医电专业的改革发展注入新鲜血液[2]。
（二）依托1+x证书制度，创造“对岗找标”的人才建设环境
近年来，国家教育部及地方教育主管部门发布了大量的1+X证书制度实时指导意见，技能领域覆盖全面，技能种类细分到位。基于医电专业的实际情况，可对标电子技工、医疗大数据、医用物联网等方向的取证要求，逐步加大校内学科试验设备及综合实训基地的投资力度，为学生的技能培养和证书考核创造一流的硬件环境。并与相关医疗科技、医疗电子设备企业开展深入合作，以企业的岗位需求为基础，充分调配专业主干学科的教学资源，在培养目标、课程结构、实训大纲、考核标准等各环节主动对标企业岗位需求，在学校教育中培养学生形成“学以致用”的工程思维习惯[3]。
（三）转变就业思路，打造“企业主导、医院兼顾”的创新型实训实习体系
针对目前学校医电专业毕业生对于医院和企业人才需求的认知误区，为了扭转学生对于医院岗位抱有过高期望的局面，帮助学生克服对于企业岗位的畏难心理，需要创新性地改造医电专业现有的实训实习体系，实训课程应该瞄准市场上医电科技类企业的岗位需求，提高学生关于微电子应用技术、前沿信息技术的实践应用技能，主动创新创造实训基地建设，有效发挥人工智能、虚拟现实技术等新技术的具体支撑优势，为学生打造智能化、自适应的全周期技能培养环境。并谋求与行业类医疗科技类企业的深度合作，以定向培养的方式为企业输送人才。在定岗实习的过程中磨砺、提升学生的实战技能，让学生既能积累工作经验，又能深度认知岗位需求，从而架起“实习+就业”的无缝对接桥梁。
（四）优化学科知识结构，形成“就业+升学”双驱动的良性循环生态
直面“互联网+”、大数据、人工智能等信息技术对于传统医疗行业的巨大挑战，主动把握这些新技术与医疗电子应用技术的融合发展优势，在专业课程结构中加大电子信息技术类的课时比重，开设诸如微电子技术应用、大数据技术与应用、人工智能技术与应用、医疗机器人等前沿技术学科，通过课程理论学习、技能应用实践等方式，培养出不仅掌握全面的医学基础常识，而且具备精深的电子信息技术应用能力的新工科人才。由于科技类企业市场人才需求的持续旺盛，且学校所在区域内本科院校录取专科学生的数量也在不断增长，近年来医电毕业生报考转本升学的专业以电子科学技术、计算机科学技术为主，从长远的发展角度来看，学校应该大力支持学生的转本深造。基于转本考试竞争日趋激烈的事实，医电专业急需进一步优化课程结构，不仅要开设电子、计算机专业的核心基础课程，而且要给予学生专门的考试指导。相信在“广开就业门路、打通升学渠道”的双循环驱动下，医电毕业生职业发展的局面定会焕然一新[4]。
四、总结与展望
随着后疫情时代的到来，全球经济持续复苏，新的产业格局加速形成，医疗健康产业迎来了前所未有的发展机遇，医疗电子信息相关的行业人才需求将会逐年扩大，深入分析学校医电专业的毕业生就业现状，并以新工科建设及1+X证书制度的落地实施为契机，加快实施专业人才培养方案优化，强力推进专业实训实习体系改革，打造“就业+升学”双驱动的良性成才生态，对帮助学校在“十四五”时期实现全面健康发展具有重大的现实意义。
参考文献：
[1]殷树凤.就业”轮习”：深化校企合作下就业实践方式的探索与实践——以南京商业学校为例[J].职教论坛.2019（11）.
[2]赵强，汤菊芳.高职院校毕业生就业质量现状分析及对策研究[J].知識经济，2019（12）.
[3]黄春兰，王芳，刘毅.新时期大学生就业能力提升路径探索[J].大众标准化.2020（14）.
[4]陈纯，周丽.高职酒店管理专业学生就业质量影响因素实证研究[J]. 职教论坛.2017（20）.
责任编辑：冯志军
医疗器械论文范文第5篇
摘 要：医疗器械采购管理是规范采购行为、减少采购成本、保证医疗器械质量的有效措施。让采购流程制度化、科学化，科学管理医疗器械的采购问题，既能减少医疗设备的购买成本，降低患者的医疗负担，同时也是改进和加强医疗机构的管理，促进医疗服务改善的有效手段。本文主要讨论医疗器械采购管理中存在的问题，同时提出相应的解决方案以供参考。
关键词：医疗器械;采购管理
引言：
医疗设备作为医院科研、医疗和教学的重要载体，是医院资产的重要组成成分，同时也能体现出医院的实力。先进的医疗设备是医院引进前端技术的基础，它与临床工作效果，运营成本和医院的整体形象密切相关。因此，需要加强医疗器械的采购管理工作，这关系到人们的切身利益，并且能够影响到医疗卫生行业的声誉和形象。
一、医院医疗器械采购管理中存在的问题
（一）责任主体不明
在进行医疗器械的采购过程中，通常会出现没有明确责任人的情况。一般来说，购买医疗器械的申请通常是需求部门的主管，而不是医疗设备管理采购部门的主管。同时，在医疗设备采购中，医疗设备采购部门整体在医院缺少权威，其意见建立难以得到吸取。在医疗设备的采购过程中，往往是根据各个科室或医疗设备需求部门指定的需要进行采购，不可能独立选择医疗设备的型号、性能和品牌。结果导致，医院采购部门的效用无法得到有效发挥，普遍流于形式。
（二）价格不透明
对于医疗和教学单位来说，医疗设备的采购管理是十分重要的，但是在医疗设备的采购过程中，常常出现采购价格过高的情况。医疗器械不同于一般的设备，其对产品精度、技术含量的要求要更加严格，因此医疗器械的价格普遍较高。但是，由于医疗器械的特殊性，其产品价格通常难以做到像工业和机械产品那样透明，政府有关部门也未对此作出明确的价格指导。因此，在医院医疗设备采购中，由于价格不透明，医疗设备采购中采购工作人员拿回扣，导致采购价格过高等腐败行为。另外，由于医疗设备的购买价格缺乏透明度，因此在购买时难以对产品性能和价格进行对比。再加上一些医疗设备供应商发现了这一问题，虚化设备功能，行业间不良竞争的现象时有出现，从而导致医疗设备的价格只高不低。
（三）质量难以保证
从中国医疗器械信息网和国家食品药品监督管理局网站发布的医疗器械质量安全状况中，我们可以知道，在被禁止使用的医疗器械和质量公告栏明确指出，存在质量安全问题和隐患的医疗方法和医疗设备不能在医疗过程使用。但仍然有许多医疗机构仍在购买一些存在质量问题的医疗设备，这使得医疗事故发生的几率增加了。根据相关报道，中国每年都会发生40，000多例使用不合格的医疗器械而导致的医疗事故。如患者死亡、高频电灼烧伤、钢板植入物破裂以及使用呼吸机的患者死亡等事故非常普遍。针对目前的情况，如何确保引进的医疗设备是安全可靠的是医院迫切需要解决的问题。
二、医院医疗器械采购管理问题的应对策略
（一）提高采购人员素质，落实责任到个人
每个医疗器械的采购者都应该明确，医疗器械采购管理的所有步骤均应符合相关的规定和制度。采购人员不仅要有丰富的业务工作经验，做好市场调研工作，熟练采购流程，对医疗器械相当熟悉，同时还要充分掌握各种法律法规，借助多样的形式来了解医疗器械采购管理的有关政策法规，遵循采购制度和法规，树立采购工作的使命感和责任感。同时，有必要对各类医疗器械的售后服务、运营成本、市场份额、评价指标、配置、性能、功能、组成结构、原理、市场价格等各个方面進行比较，充分了解想要购买的产品。
对于一些比较专业的医疗器械，应在招标之前邀请制造商介绍产品，并应邀请医院的专业人员参加，充分了解想要采购的器械。通过招投标的谈判和了解，在签订合同之前，应先进行价格的对比和充分的市场调查。同时，对谈判和市场调查的结果进行详细记录并归档保存。只有明确采购人员的责任，做好市场调研，并有效控制要购买产品的价格，选择最优的产品质量和售后服务，才能使责任真正得到落实。
（二）把好质量关
合格的医疗器械能够保证医疗过程的顺利和有效，医院应该明确，只有国家批准的部门才有权审查医疗器械的质量。合格的医疗器械制造商应拥有相关类目的《医疗器械制造企业许可证》，《医疗器械产品注册证书》和合格证等等，还应该标注了产品名称、使用期限、联系方式、生产地址、制造商等产品相关信息。同时，企业在购置医疗器械的过程中，有必要检测各种证书的真实性。
（三）更新招标模式
传统的采购模式是，具有医疗设备采购需求的部门进行申请，然后设备部门协商价格，最后开始正式采购。在这种模式中，缺少了对同类产品的价格和质量的一种分析和对比，容易造成医院采购成本过高，增加了患者的医疗费用的情况。对此，凡是市场价格在万元以上的医疗器械，在医院内实行公开招标。一些医疗耗材则可以一年一次以招标公告的形式发布在医院网站上。招标时，采购部门应该详细说明招标项目的名称、数量、规格和性质等。同时，投标方必须超过三个。如果投标方熟练太少，则应将原因告知部门主管，主管领导同意后再来确定是否确定中标。选择合格的投标方入围，在规定的时间内组织投标和评估等工作，秉持科学、合理、公平、公正的原则进行对招标过程进行全面的调查和评估。
三、结语
总而言之，医疗器械采购管理关系到医疗器械服务水平和质量，合理的采购管理能够降低医疗器械采购成本，减轻患者的就医压力。对此，医院要特别重视对医疗器械采购进行管理，严格控制采购过程中的各个环节，提高所采购的医疗设备的质量，合理降低采购成本，确保医疗器械采购及其管理活动的规范化、科学化。
参考文献
[1] 贾荣. 医院医疗器械管理中存在的问题、难点及对策分析[J]. 中国医疗器械信息，2019（13）.
[2] 黄越秀. 医疗设备管理中存在的问题及解决措施[J]. 基层医学论坛，2018（18）.
医疗器械论文范文第6篇
摘要：新型冠状病毒疫情的爆发反映出我国防疫物资制度存在专门立法缺失、各级防疫物资主管机构间缺乏横縱向联系以及市场供需不平衡等重大缺陷。防疫物资的提供与及时取得，关系着医疗工作者及人民群众的生命健康安全，也影响着防控政策的落实。我国有必要借鉴新加坡、台湾地区等国家或地区的防疫物资制度经验，健全防疫物资法律保障机制，加强各级机构在防疫物资应急供应过程中的横纵向联系，构建防疫物资应急供应链政企协同管理模式，以提升防疫物资制度之成效，达成落实防疫安全、维护社会安定的目标。
关键词：防疫物资制度;应急供应链;合理储备量
一、引言
在应对重大传染病流行疫情的过程中，防疫物资扮演着关键性角色。自新型冠状病毒爆发以来，我国的防疫物资一直处于供不应求的状态，加之春节期间企业停工停产因素的影响，防护物资的供给一度陷入僵局，以致疫情发展初期武汉多所医院在网络紧急发布关于口罩、防护服等医用物资的求助信息。由于各地防疫物资分配不均，甚至还出现如“大理违法征用口罩”、“红十字会对定向捐赠的防疫物资管理不善”等事件，以上种种均暴露出我国防疫物资制度的脆弱性。防疫物资的提供与及时取得，关系着医疗工作者及人民群众的生命健康安全，也影响着防控政策的落实。因此，检视我国目前的法律机制是否足以支撑防疫物资制度成效的发挥，评估目前我国防疫物资在储备、使用、管理等环节存在的不足进而提出策略性改进建议，对有效阻击疫情传播、打赢防控疫情保卫战尤为重要。
二、防疫物资的使用对象及特性
（一）防疫物资的使用对象
一般而言，为防控疫情蔓延，需要准备的防疫物资大致包括防疫药品、防疫器材、防疫装备等。其中又根据使用对象不同而存在差异。
1.医疗机构
医疗机构是防控疫情的最前线阵地，同时也是风险最高的区域。一般来说，医疗机构需储备的防疫物资包括防疫药品、防疫器材、防疫装备。其中防疫药品包括如预防治疗或控制传染病药物、杀虫剂等病媒防治用药、防蚊药品及消毒剂、常用疫苗等。防疫类器材包括如环境清洁、消毒器材及制剂、病媒防治器材及制剂、防疫检查器材、采样器材等。防疫装备包括医用口罩、医用防护服、护目镜、呼吸防具等。[1]
以武汉为例，根据2018年武汉市卫生健康事业发展简报，全市医疗卫生机构总数达6340个，其中医院398个，基层医疗卫生机构5853个，专业公共卫生机构79个（见表1）。全市医疗卫生机构在岗职工总数13.63万人，卫生技术人员数10.96万人，其中执业（助理）医师3.96万人，注册护士5.44万人，药师（士）0.47万人，技师（士）0.54万人（见表2）。以医用N95口罩为例，大致4-6小时更换一次，排除其他影响因素，全市卫生技术人员防护14天大致需要约613万个。除医疗工作者外，如医院内部技工、契约聘用人员、临时工作者等非医疗人员，进入医院内部从事特殊工作时亦需提供防护用具。除医院员工外，如病人家属、医院员工家属、医疗用具供应商等其他有需要进入医院的人员，也存在一定几率的感染与被感染风险，故亦需准备口罩等防护措施。
2.防疫机关
《传染病防治法》规定，各级人民政府领导传染病防治工作。国务院卫生行政部门主管全國传染病防治及其监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。疫情流行时，政府各部门均有防控疫情蔓延的法定职责。仅以卫生健康委部门计算，据2018年度武汉市卫生健康委部门决算显示，武汉市卫生健康委总编制人数10，918人，在职实有人数8，225人，其中行政编制93人，事业编制8，132人。以外科口罩为例，按照一天更换一次计算，排除其他影响因素，防护14天大致需外科口罩约115，150个。
3.一般民众
新冠病毒的主要传播途径为飞沫传播与接触传播，故佩戴口罩（外科口罩及N95口罩）成为普通民众预防疾病传染的主要手段。根据武汉市统计局发布的人口发展基本状况简报，武汉市2018年常住人口1108.1万人，其中男性约占比例51.43%，女性48.57%;0-14岁儿童占总人口比重9.98%，15-64岁人口占比80.86%，65岁以上人口占比8.13%。以普通防护口罩为例，按照两天更换一次计算，排除其他影响因素，防护14天大致需口罩约7756.7万个。
（二）防疫物资的特性
防疫物资不同于一般物资，其具有较强的需求不确定性、供给能力的超常规性以及弱经济性与社会公益性。[2]各类防疫物资在非疫情期间耗用量有限，但在疫情流行等非常时期则呈现需求量暴增以至于市场瘫痪的情形。由于疫情爆发时间、疫情来源、疫情发展规模及严重程度往往难以估测，政府、医疗机构在平常时期难以决定防疫物资储备的具体数量及品质等级。此外，《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。由于防疫物资均具备保质时效，对储备空间、环境等要求较高，且去库存化不易，导致储备的成本及过期耗损较高。以口罩为例，根据前述统计数据粗略计算，武汉市各级医疗机构、卫生行政主管部门、普通民众防护14天大致需要8381.2万个。而湖北省1月26日N95医用口罩产能仅为3.6万只/天，生产供应端无力满足医疗机构及民众对于防护物资的大规模恐慌性需求。对此，国务院相关行政部门紧急出台了稳定物价及保障防护物资供给的政策举措，如国务院市场监管总局《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》中分别对疫情期间批发、生产、销售环节的囤积行为、捏造散布涨价信息、哄抬物价行为进行了细化，并要求有关单位部门根据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规对相关违法人员进行处罚。国务院办公厅《关于组织做好疫情防控重点物资生产企业复工复产和调度安排工作的紧急通知》中要求各单位部门全力协助本区域内生产应对疫情使用的医用物质企业复工复产、部分有条件企业转产生产，协调重点医疗应急防控物资的生产、调拨、运输和配用等方面工作。《通知》中还明确了由国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制物资保障组对重点医疗应急防控物资实施统一管理、统一调拨，地方各级人民政府不得以任何名义截留、调用。此外，国家还积极通过进口国外防疫物品的措施，纾解国内的恐慌性需求，并取得了一定效果。
三、我国防疫物资储备、使用、管理现状与困境
（一）防疫物资专门立法缺失
为应对传染病等突发公共卫生事件，我国有《传染病防治法》、《传染病防治法实施办法》、《突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关立法。立法内容大致包括疫情预防、应急准备、报告与信息发布、控制、应急处理以及法律责任等部分，基本覆盖了处理传染病等突发公共卫生事件的各个环节。但遗憾的是，在这些立法中关于防疫物资制度的规定却寥寥无几且过于模糊。观察《传染病防治法》全文，其仅在第六十三条规定由县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资，以备调用。《突发事件应对法》与《突发公共卫生事件应急条例》中规定，国家建立健全应急物资储备保障制度，完善重要应急物资的监管、生产、储备、调拨和紧急配送体系，主要负责应急设施、设备、救治药品和医疗器械等应急物资储备的法定主体为县级以上各级地方人民政府。上述法律虽然明确了防疫物资的储备、管理义务主体，但权责过于宽泛笼统。实践中，真正具有防疫物资储备的地方政府少之又少。根据《中国民政年鉴2008—2012》，2007年—2011年五年间，全国救灾物资储备年均总支出102063.92万元，其中中央财政年均为69128.42万元，占67.73%;地方财政年均为32935.5万元，仅占32.27%。[3]究其原因，概于以下几方面：第一，由于防疫物资对空间、环境等储备条件要求严格，且周转程度低、往往需要耗费较高的行政成本，这对于部分贫困地区地方政府来说难以负担;第二，部分地方政府欠缺风险意识，面对突发公共卫生事件的应急管理能力不足;第三，针对具体该建立怎样的防疫物资储备制度，物资储备该遵循怎样的流程，疫情发生时物资调拨、物资征用的部门、方式等细节均未有专门的管理办法予以进一步明晰，加之公共卫生专业人员与专业知识的匮乏，导致地方政府在储备防疫物资过程中无章可循，困难重重;第四，《突发公共卫生事件应急条例》中对于未完成突发事件应急处理所需要的设施、设备、药品和医疗器械等物资的生产、供应、运输和储备的行为，仅规定了对政府主要领导人和政府部门主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分，较轻的处罚手段使部分地方政府抱怀有轻视及侥幸心理。再加上内部控制与监督机制的缺失，导致目前政府对于防疫物资的储备、使用及管理较为混乱，与提升物资效能、落实防疫安全的目标具有相当大的差距。
（二）各级防疫物资主管机构间缺乏横纵向联系
我国防疫物资管理采用的是基于行政管理的垂直管理体制，这种垂直体制降低了各级防疫物资管理机构间的互联互通。《传染病防治法》第二十条规定，对于应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用等内容的传染病预防、控制预案，由县级以上地方人民政府制定，并报上一级人民政府备案。地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出的传染病预警后，应当按照传染病预防、控制预案，采取相应的预防、控制措施。实践中，受制于经济发展水平、地方性法规、风险意识等因素，各区域对防疫物资的管理存在差异性。[4]我国目前的应急物资管理较为分散，缺少一个统一的应急物资管理信息系统对物资储备和使用的总体情况进行统计整合。一旦各级政府部门间横纵向联系不足，便有可能出现冲突，导致防疫物资的储备、使用及管理成效事倍功半。
此外，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，我国对于医疗器械的采购遵循集中采购原则。医疗器械集中采购以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。对于甲类大型医用设备配置工作，由卫生部审批;大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，由省级负责组织集中采购;对于未列入集中采购目录但单批次采购金额较大的其他医用耗材，一般也应实行集中采购。实践中也有部分医疗机构根据自身实际需求，采购一定数量的个人防护物资，但其资金有限，尚不能提供多方供需调节。如此，若无政府与医疗机构间的横向联系机制，仅靠国家至地方政府间的纵向直接调节，将难以实现疫情爆发后防疫物资的有效供给。
（三）市场供需极不平衡
根据《医疗器械监督管理条例》，外科口罩、防护服、隔离面罩、护目镜等防疫物品属于第Ⅱ类医疗器械，对于从事第二类医疗器械生产的企业，必须获得所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门的申请生产许可。从供给端看，根据2018年度药品监管统计年报，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中可生产二类产品的企业9189家，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区。截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，多数为中小型企业。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。[5]中国每年所生产的口罩、防护服等数量约占世界总产量的50%，但对于疫情期间庞大的防疫物资需求数量，仍然捉襟见肘。从需求端看，地方政府单次采购防疫物资数量较大，但采购频次较低，因其本身并非属于主要物资使用单位，且储存条件有限，物资周转率较低。而医疗机构的资金有限，议价能力较低，虽为主要防疫物资使用单位，但往往采购量不大，更有甚者仅在日常采购量上提高一点采购幅度，并不单独设立防疫物资储备专区。故此，逢重大疫情发生时，市场供需极不平衡，交易成本过高，导致防疫物资不能得到有效利用，供给链中断、社会资源浪费等低效率现象频频发生。
四、防疫物资制度的比较考察
为使防疫物资的储存、使用及管理能够高效有序，从而切实发挥防疫物资的防疫效能及经济效益，部分国家或地区建立了较为完备的防疫物资制度，其中，我国台湾地区制定了较为详细的防疫物资法律法规及行政计划，并以此为依据建立了防疫物资三级安全库存制度;新加坡则通过有效的供应链管理方式，降低防疫物资在市场流通中的耗损成本，减少周转时间，提高防疫物资的利用效率。以下将详细介绍。
（一）台湾地区防疫物资法律制度
为确保防疫物资制度的有效运行，台湾地区通过相应的法律法规及行政计划，将防疫物资制度进一步细化为物资储备制度、物资监测通报制度、物资查核制度、物资申请与调拨制度以及物资征用制度。
1. 物资储备制度
台湾地区采用的是防疫物资三级安全库存制度。台湾地区《传染病防治法》第五条规定：中央主管机关负有订定传染病防治政策及计画，包括预防接种、传染病预防……储备防疫药品、器材、防护装备等措施的法定职责;地方主管机关负有执行辖区各项传染病防治工作，包括预防接种、传染病预防……防疫药品、器材、防护装备之储备及居家隔离民众之服务等事项的法定职责。第二十条规定：主管机关及医疗机构应充分储备各项防治传染病之药品、器材及防护装备前项防疫药品、器材与防护装备之储备、调度、通报、过期处理、查核及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。依据台湾地区《传染病防治法》，台湾地区行政院卫生署进一步制定了《防疫物资及资源建制实施办法》、《防疫资源管理系统实施办法》等配套实施办法。《防疫资源管理系统实施办法》第五条规定，中央主管机关为因应全国防疫需求及调节防疫物资需要应建立防疫物资安全储备量;地方主管机关为因应辖区内公共卫生及防疫需求应建立防疫物资之安全储备量并报中央主管机关核定。第六条规定，医疗机构为因应传染病大流行之隔离需要，应自行预估防治动员三十天所需求之防疫物资安全储备量，并将计算基础及参数报请主管机关核定。《防疫资源管理系统实施办法》第八条规定，医疗（事）机构、地方主管机关应分别依其院内感染控制需要或其辖区防疫需要，充分储备各项防疫物资，并依防疫物资储存条件妥善储存，维持堪用状态。医疗（事）机构、地方主管机关应设安全库存量机制，维持符合规定之品项及数量，防疫物资之有效期限短于三个月时，即予更新。至此，台湾地区建立了中央主管机关、地方主管机关及医疗机构皆为防疫物资储备义务主体的防疫物资三级安全库存制度。
2. 物资监测通报制度
台湾地区《传染病防治法》第六条规定，中央主管机关应订定传染病通报流程、流行疫情调查方式，并建立传染病流行疫情监视、预警及防疫资源系统。随后行政院卫生署制定的《传染病流行疫情监视及预警系统实施办法》中对于防疫资源系统的内容作出解释：第一，经济主管机关应掌握有关防疫物资之市场销售情形，并将相关资料定期提供中央主管机关;第二，地方主管机关应指派专人，监视其辖内各地区级以上医院防疫物资之耗用情形;第三，地方主管机关发现医疗机构之防疫物资耗用异常时，应派员查询，并将其结果主动报告中央主管机关;第四，中央主管机关发现防疫物资异常耗用时，得要求地方主管机关及相关机关（构）协助查明其原因。《防疫物资及资源建置实施办法》第十二条规定，主管机关、经医院评鉴合格之医院及其他储备防疫物資之机关，应指定专人管理防疫物资，并依中央主管机关规定，通报其储备状况变动之相关资讯。此外，行政院卫生署还建立了防治物资货源数据库，具体包括物资品项、供货商、生产量、进口量及其它资料，力求通过技术手段对防疫物资使用情况进行全面监测。
3. 物资查核制度
为杜绝政府寻租行为、确保防疫物资的专项使用，《防疫物资及资源建置实施办法》第十四条规定，主管机关每?应对各级单位之防疫物资进行查核。查核发现缺失，应予辅导改善;相关机关（构）、团体、医疗机构应配合查核，不得有拒绝、虚报或隐匿情事。《传染病防治法》第三十二条规定，医疗机构应配合中央主管机关之规定执行感染控制工作，并应防范机构内发生感染;对于主管机关进行之辅导及查核，不得拒绝、规避或妨碍。若违反该条规定者，可限期令其改善，届期未改善者将会面临新台币六万元以上十五万元以下罚款的处罚。
4. 物资申请与调拨制度
《防疫物资及资源建置实施办法》第八条规定，中央主管机关对于配合中央主管机关执行传染病防治工作或中央流行疫情指挥中心指挥官指定工作之政府机关、学校、机构、事业或团体，得依疫情之需求，无偿拨用防疫物资供其使用。该办法第九条规定，政府机关、学校、机构、团体或事业得向所在地之地方主管机关申请调用防疫物资;地方主管机关应衡量疫情调度需求及机关安全储备需要审酌受理调用量。地方主管机关如无法供应时，应将申请文件转送中央主管机关办理。申请调用之防疫物资，应于六个月内归还新品或所调用之同等品;调用防疫物资所需之运送费用，除有特殊情形者外，应由申请单位负担。
5. 物资征用制度
为应对防疫物资严重紧缺、从而影响医疗机构救助进程等特殊情况，台湾地区《传染病防治法》第五十四条规定，中央流行疫情指挥中心成立期间，各级政府机关得依指挥官之指示，征用或调用民间防疫器具、设备、药品、医疗器材及其他经中央主管机关公告指定之防疫物资，并给予适当之补偿。拒绝、规避或妨碍者，除径行强制处分外，可处新台币六万元以上三十万元以下罚款。
（二）新加坡防疫物资管理模式
新加坡采用的是防疫物资中央库存模式，即由政府統一采购管控防疫物资，医院仅存有日常使用量。目前库存品项有N95口罩、防护衣、手套、手术口罩、护目镜等防护装备，法定储备量约为医疗机构3个月的需求量。[6]
防疫物资主要通过3PL（Third-Party Logistics）模式进行周转流通。[7]3PL模式的初始阶段为新加坡政府授权卫生部门寻找合适的3PL厂商及供应商，并与供应商签订相应合约。随后由卫生部向特定供应商购买大量防疫物资，在获得防疫物资的所有权后，卫生部门将防疫物资统一外包给3PL厂商存放、管理、配送，并在后续阶段定期举办疫情物资运输模拟演习、评估检查，以及时掌握厂商对防疫物资的管理状态。卫生部对厂商的评估检查报告，将作为其未来是否继续与其签订合约的主要依据。当实际使用单位如公立医院、签约诊所有防疫物资需求时，可立即向指定供应商下单，由供应商在24小时内通知第三方物流业者（3PL）出货并配送给使用单位。当库存低于90%的法定储存量时，3PL立即向供应商通知补货，供应商会一次性补货到3PL仓库中。当供货商将防疫物资交付给医院后，由卫生部负责支付相应的物资采购、管理与物流服务费用，同时卫生部将通过3PL厂商系统对防疫物资供应链实时情况进行跟踪监督。
新加坡防疫物资“中央库存+3PL”管理模式具有以下优点：第一，该模式显著提升了防疫物资的利用效率与管理效能。卫生部通过相应的监测系统及时确定各公立医院与签约诊所的防疫物资需求量与实际用量，并借助3PL厂商高效的物流管理运输能力调度防疫物资，有效地降低了防疫物资的整体采购成本、交易次数以及运输成本，同时也避免了因过度采购防疫物资而引发的无端资源浪费，有利于减少废弃物处理成本及物资重置成本。第二，保证了防疫物资的品质。借助专业的物流仓储企业对防疫物资进行管理存放，延长了防疫物资的质保期限，可以确保存货的品质及性能。第三，减少了防疫物资实际使用单位的仓储成本。防疫物资统一由3PL厂商进行储存与管理，实际使用单位不需负担管理之责，并可使将原本有限的仓储空间作更为有效率的利用。但同时该模式的局限性也不容忽略：第一，该模式首批采购物资订单由政府负担全部费用，初期成本较高。第二，与政府签订契约的多为有实力的大型仓储物流企业，长此以往，大型供应商将持续挤占中小企业的市场份额并造成垄断局面，导致中小企业处境困难。第三，该模式涉及单位机构众多，且各单位机构间须信息互通共享，对资讯系统与仓储管理系统的安全性能要求较高，若信息系统管理不善存在泄密可能。[8]
五、我国防疫物资制度修正建议
（一）健全防疫物资法律保障机制
习近平总书记在《全面提高依法防控依法治理能力，健全国家公共卫生应急管理体系》文章中指出，要始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，从立法、执法、司法、守法各环节发力，切实推进依法防控、科学防控、联防联控，要完善疫情防控相关立法，加强配套制度建设，完善处罚程序，强化公共安全保障，构建系统完备、科学规范、运行有效的疫情防控法律体系。[9]因此，有必要检视目前我国防疫物资法律制度存在的不足并加以完善。目前，我国关于防疫物资的立法仅有《传染病防治法》、《传染病防治法实施办法》、《突发事件应对法》以及《突发公共卫生事件应急条例》中的部分条款，远不足以支撑后续防疫物资制度的建设。故我国有必要细化相关条文，明确防疫物资储备、使用管理的法定义务主体，建立健全防疫物资储备保障制度，以符合依法行政原则。目前我国对于防疫物资的管理呈现条块分割、管理分散的特点，以医院主管部门为例，其涵盖中央卫生行政部门、地方卫生行政部门、军队以及教育主管部门等多方机构，极易造成各机关间权限间的相互重叠。鉴于此，可设立一单独机关，统筹各机关间防疫物资管理权限，专门负责防疫物资管理事项，结束“九龙治水”局面。再者，应制定《防疫物资管理办法》等专项法规，对防疫物资的生产、储备、监测通报、查核、申请与调拨、征用、法律责任等环节分别进行规范，实现对防疫物资的全过程管理，以确保防疫物资制度的有序运转。在专项法规中，应着力突出合理储备量检讨制的制定。即各机构在确定防疫物资的具体储备数量时，应将疫情等级与发展趋势、防疫物资的需求量、资源量、消耗定额、采购量、供应量、运输及储存条件、政府财政负担能力等多方因素纳入考量范畴，有效掌握防疫物资市场短缺及异动风险，并兼顾成本效益。量入为出地规划防疫物资的合理储备数量，使防疫物资储备保持弹性，既能满足疫情所需，又不至于浪费及过量耗损。除修改并制定防疫物资相关立法外，对于可能涉及到的其他部门法，如《政府采购法》等也应做出相应修正，以配合防疫物资制度的良好运转。
（二）加强各级防疫物资主管机构间的横纵向联系
当应急救援物资存储部门之间的权责交叉越大、授权程度越高以及同质性更强时，应急物资储备的效率也就越高。因此，有必要增加应急救援物资储备部门之间的沟通频率以及权限的交叉性。[10]为加强各级政府在防疫物资的储备、使用及管理的纵向联系，强化各级政府机关防治传染病之权责，可对现行法律中关于各级地方政府防治传染病的相关权限规定加以细化。如可在《传染病防治法》中加入如下规定：中央主管机关应评估、汇整我国防疫物资需要，协调地方主管机关及医疗机构，适当、合理储备各项防疫物资，并根据传染病的变化以及防疫物资的实际需要，及时对防疫物资安全储备量进行修改、补充。对于财政负担较重的政府，中央财政可以提供一定的应急补偿资金。另外，还可通过建立物资申请汇报制度，连结医院与政府在防疫物资储备、使用及管理的横向关系。可在《防疫物资管理办法》中制定如下条文：传染病暴发、流行期间，医疗机构应自行预估防治传染病十四天所需防疫物资安全储备量，并将计算基础及参数报请其主管机关核定。如此一来，可以增进政府与医院间的直接合作关系，使地方政府、医疗机构根据实际需求适当合理地储备防疫物资，避免防疫物资的浪费及无端耗损。
有学者指出，信息协同是促使疫情应急供应链由无序转变为有序的关键技术和重要手段。[11]信息协同是指通过汇总应急供应链上各部门、各环节信息，使應急供应链上的信息传递呈网络化结构，从而有效解决信息在传递过程中出现的误差和滞后问题，提高应急供应链的响应速度，实现应急资源的有效整合，避免资源的重复配置。[12]《突发事件应对法》第三十七条规定，国务院建立全国统一的突发事件信息系统;县级以上地方各级人民政府应当建立或者确定本地区统一的突发事件信息系统，汇集、储存、分析、传输有关突发事件的信息，并与上级人民政府及其有关部门、下级人民政府及其有关部门、专业机构和监测网点的突发事件信息系统实现互联互通，加强跨部门、跨地区的信息交流与情报合作。信息技术的使用将影响信息和资源的共享，从而提高社区在应对灾害事故时的协同以及有效性。[13]由此，为强化各级机构在防疫物资供应过程中的横纵向联系，可以利用区块链、物联网、大数据等现代信息技术，建立高度集成、充分透明、快捷高效的防疫物资监测平台、防疫资源管理系统，详细记录防疫物资的使用去向、使用效果、剩余物资处理等情况，以供相关部门实时掌握防疫物资的市场流通以及耗用情况，并根据所获取的信息及时调整防疫物资数量，达到供需平衡。
（三）构建防疫物资应急供应链政企协同管理模式
《突发事件应对法》规定，县级以上地方各级人民政府应当根据本地区的实际情况，与有关企业签订协议，保障应急救援物资、生活必需品和应急处置装备的生产、供给。履行统一领导职责或者组织处置突发事件的人民政府，必要时可以要求生产、供应生活必需品和应急救援物资的企业组织生产、保证供给。为活化防疫物资安全库存量，降低防疫物资市场交易成本，可以借鉴新加坡“3PL”模式，通过签订四份契约，紧密连接政府、医院、供货商以及物流机构四者之间的关系，从而建立稳定的防疫物资应急供应链。具体包括卫生行政部门与防疫物资供应商的长期供应契约、防疫物资供应商与公立医疗机构的买卖契约、卫生行政部门与第三方物流机构的委托管理契约、防疫物资供应商与第三方物流机构的委托运输契约（见图1）。[14]其中，卫生行政部门与防疫物资供应商的长期供应契约的性质为第三人给付契约，在此合同中，供应商有向公立医院长期供应防疫物资、接受公立医院订货、换货的义务，3PL厂商负有运送物资至公立医院的义务，卫生行政部门则需支付第一次采购物资的款项。在防疫物资供应商与第三方物流机构的委托运输契约中，3PL厂商负有运输物资及通知供应商补货的义务，供应商负有及时补货的义务。在卫生行政部门与第三方物流机构的委托管理契约中，3PL厂商负有妥善管?物资的义务，卫生行政部门则需支付3PL厂商相应的仓储费用与物流服务费用。此外，为确保供应链的有效运转，卫生行政部门还需对防疫物资供应商进行适时监控与综合评价，确定合格供货厂商名单，并发布一定的行政命令，规定医院必须依循特定渠道进?采购，不得向合格厂商名单以外的供应商采购相关防疫物资。
疫情流行之际，鉴于可能出现的防疫物资供应瘫痪问题，卫生行政部门及医疗机构可以考虑使用部分符合标准的企业额外生产的用以防止职业灾害及职业病的个人防护装备。这些个人防护装备为企业所自行储存，在品质与规格上与医护人员所需装备大致相似，可用以解燃眉之急。同理，当各级机构防疫物资日常储存量过多时，也可以考虑通过转卖、租借的方式有偿转与相关企业使用，以降低物资过期损耗成本。政府还可协调有生产条件的企业进行转产生产医用防护物资，并对该部分企业提供如税收优惠、财政扶持、资金补偿与奖励、技术资源等全方位支持。
最后，这次疫情反映出由于当下社会人口流动较为频繁，世界各国早已成为“人类命运共同体”的不争事实，传染病已无国界之分。为强化防疫物资的持续供应，可将世界各国的防疫物资储备视为一大水库，发挥区域联防机制的优势，通过国际层面接受其他国家的友好物资援助，以解决我国短期防疫物资供应难的困境。
六、结论
新型冠状病毒的传播严重威胁着人民的身体健康和社会秩序稳定，也考验着政府面对突发公共卫生事件的应急处置能力。在应对重大传染病流行疫情的过程中，防疫物资扮演着关键性角色。鉴于疫情爆发时间、疫情来源、疫情发展规模及严重程度往往难以估测，且病毒随时有突变的可能，以至于要短时间内完全阻断其传播非常困难。因此，有必要建立健全统一的防疫物资保障体系，及时供应防疫药品、防疫装备及防疫器材等防疫物资，以使疫情防控政策能够有效落实，最大程度减轻疫情对社会及经济活动造成的负面影响。习近平总书记指出，要建立国家统一的应急物资采购供应体系，推动应急物资供应保障网更加高效安全可控，优化重要应急物资产能保障和区域布局，做到关键时刻调得出、用得上。目前我国的防疫物资制度尚不完善，亟需有新思维、新方式，以适应防疫物资制度转型的要求。对此，我国可借鉴台湾地区、新加坡之经验，修改并制定防疫物资相关立法，健全防疫物资法律保障机制，加强各级机构在防疫物资应急供应中的横纵向联系，并着力构建防疫物资应急供应链政企协同管理模式，将能达成落实防疫安全、提升物资效能及发挥经济效益的目标。