中药材质量研究范文第1篇
1 实验仪器与材料
岛津UV-2100型可见-紫外分光光度计。无水葡萄糖对照品 (批号:110833-200904, 中国药品生物制品检定所提供) , 其余试剂均为分析纯。灵芝药材经王祥培副教授鉴定, 具体来源见表1。
2 实验方法
2.1 灵芝浸出物的测定
按2010版《中国药典》附录中水分测定方法操作。
2.2 灵芝水分测定
按2010版《中国药典》附录中浸出物测定方法操作。
2.3 灵芝多糖的测定
2.3.1 标准曲线的制备
精密称取无水葡萄糖对照品10.33mg, 置于100m L容量瓶中, 用甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀, 制得无水葡萄糖对照品储备液。分别精密量取对照品储备液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7m L置于10m L具塞试管里, 加水定容到2m L。精密
表1灵芝水分、浸出物及多糖的含量 (%)
加入硫酸蒽酮溶液 (精密称取0.1g, 加80%的硫酸溶液100m L使溶解, 摇匀) 6m L摇匀, 置水浴中加热15min, 取出, 放入冰浴中冷却15min, 以相应的试剂作空白, 照紫外-可见分光光度计测定波长在625nm的吸光度, 绘制标准曲线。以灵芝多糖的吸光度 (A) 为纵坐标, 葡萄糖浓度 (C) 为横坐标绘制标准曲线, 经计算得回归方程为Y=5.995X-0.0076, 相关系数r=0.9997, 结果表明:葡萄糖的浓度在0.1033~0.7231mg·m L-1范围内, 线性关系良好。
2.3.2 供试品溶液的制备
取供试品粉末约2g, 精密称定, 放入索氏提取器中加水90m L, 加热回流提取至无色。提取液转移至100m L量瓶中, 加水定容, 摇匀, 精密量取10m L加入乙醇150m L摇匀。在4℃放置12h, 取出, 离心, 倾弃上清液, 沉淀加水溶解并转移到50m L量瓶中, 加水稀释至刻度摇匀即得。
2.3.3 测定方法
精密量取供试品溶液2m L置于10m L具塞试管中, 操作同“2.3.1”项下, 加入硫酸蒽酮溶液后操作, 依法测定吸光度。
2.4 实验结果
灵芝多糖、浸出物、及水分测定的结果:每份样品各取3份按“2.1及2.2”项下的制备方法和“2.3.2”项下的测定方法进行处理和测定, 灵芝多糖按照外标一点法进行含量计算。
3 讨论
由实验结果可知贵阳各个药材市场收集的灵芝药材中灵芝多糖的和浸出物的含量大多不符合2010版药典标准, 与早年文献报道[2]有很大差异, 造成这种现象的原因, 可能是随着灵芝保健作用的突出, 灵芝药材的质劣品增多, 严重影响灵芝的药效, 这种无序的市场, 给灵芝药材、饮片的正常流通供应造成了极大误导, 也是影响中医中药临床疗效及其安全性的一个重要因素。因此, 在药材和饮片的监管方面还存在较大的问题, 需要引起业界的充分重视, 应加强技术研究力度和监管的政策力度。
摘要：目的 对贵阳药材市场的灵芝的质量进行评价。方法 按照2010版中国药典的方法测定灵芝浸出物和灵芝多糖的含量。结果 收集的贵阳不同药材市场的灵芝的浸出物和灵芝多糖含量存在明显差异, 多数达不到2010版中国药典的质量要求。结论 应该规范灵芝药材市场的管理, 严格控制其质量, 从而保证其临床疗效及其安全性。
关键词：灵芝,贵阳,药材市场,质量
参考文献
[1] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典 (一部) [S].北京:中国医药科技出版社, 2010.
中药材质量研究范文第2篇
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，卫生厅(局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：
一、提高加强中药饮片监管重要性的认识
近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管
各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须
在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
三、加强医疗机构中药饮片监管
各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。
严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
四、明确监管责任，严格执法监督
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求，加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督和现场检查。发现医疗
机构违反规定，使用不符合要求饮片的，卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严肃处理。发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作，加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管，强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况。国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，及时通报工作进展情况，并适时组织督导检查。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
国家中医药管理局
中药材质量研究范文第3篇
二、中药饮片调剂质量管理由本院药事管理委员会监督指导。
三、药剂科负责我院中药饮片调剂质量管理工作的具体实施和监督管理。
四、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。中药房负责人原则上要求具备主管中药师以上专业技术职称。中药饮片验收人原则上要求具有主管中药师以上专业技术职称或具有丰富饮片鉴别经验的人员担任，应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时移放不合格药品区封存，向上报告科主任按规定程序处理。
七、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
八、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签，标签和药品要相符。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
九、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当按《药品报损、销毁制度》相关内容处置。
十、调剂人员对所调配的饮片质量负有监督的责任，所调配的饮片应洁净、无杂质等。发现霉变或假冒的饮片应及时更换后才可继续调配。
十一、毒性中药饮片的称量使用专用戥称。所用戥称要随时检查，并经计量部门定期校验，保证戥称称量的准确性。
十二、中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照《处方管理办法》和《中药房处方调剂操作规程》的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。
十三、中药饮片处方原则上要求由主管中药师以上专业技术人员负责审核，中药士以上专业技术人员负责调配，主管中药师以上专业技术人员负责核对发药(小包装饮片和配方颗粒的复核人员具有中药师以上专业技术资格即可);由于资源有限，中药师日常也参与审核和核对发药工作，但必须经过定期培训、考核后方可担任。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。
十四、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。调配含有毒性中药饮片的处方原则上由配方人员及具有主管中药师以上技术职称的复核人员签名或盖章后方可发出(但为了确保用药安全，处方的审核、调剂和核对发药须经三人签名确认后方可发出)。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
十五、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
中药材质量研究范文第4篇
【摘要】目的 探讨医院中药房的动物类药材的质量管理方法。方法 调查研究医院中药房动物类药材的质量管理存在的问题。结果 医院中药房建立成熟的系统的综合管理措施。结论 医院应该加强中药房动物类药材的质量管理，采取各种有效措施提高动物类药材的质量以减小药材的损耗，提高药材的疗效。
【关键词】中药房；动物类药材；质量管理
Quality management of hospital pharmacy animal medicinal materials
Wang Jiao
（The sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University， Urumqi， 830002 China）
【
【key words 】Chinese real； animal drugs； quality management
中医临床常用的动物类中药材主要有皮、肉、骨、甲和蛇蟲躯体等大部分种类都比较珍贵，如刺猥皮、狗肾、鹿筋、蛤蚧、水獭肝、白花蛇、九香虫等，富有脂肪、蛋白质、糖等高级营养成分，是虫类、微生物生长繁殖的充足养料。其本身具有腥臭气味，保存不当极易霉变、虫蛀和泛油，并而且动物类药材具有生化活动较快，气味、色泽不稳定的特点，即在通常情况下，生化活动迅速，易发生泛油、溶化、分解、脱色、变味、质地干硬等，医院在贮藏保管动物类药材比一般中药材更加困难。本文就医院中药房对动物类药材的质量管理，谈点心得体会，为医院的中药房的管理和发展提供参考。
1 影响动物类药材质量的常见外部因素
1.1 温度的影响
药材通常在10-20℃的温度条件下成分比较稳定，利于贮存。温度过高或者过低都会导致药材发生变化。比如当温度升高到30℃以上，可导致药材水分蒸发而干裂。由于其含水量和质量降低，内部的氧化、水解、聚合等化学反应随之加速，走油，气味散失也随之加快。另外，温度的升高还有利于微生物和昆虫的生长繁殖，导致药材发霉、生虫而丧失药效。
1.2 湿度的影响
湿度对药材的贮存影响很大，其大小对中药材的质量有着直接的关系。湿度过高能使药材潮解，易吸潮的药材在2天左右就会发生霉变；湿度过低又易使药材风化。当贮存的相对湿度在70%时，药材的绝对含水量改变不大，易于贮存。比如全虫、蝎子、咸竹蜂等名贵中药材，要合理保存，并监测好储存温度以及湿度防止发霉。
1.3 空气的影响
空气中的氧和臭氧较为活泼，对药材的变异起着关键的作用。尤其是臭氧这种强氧化剂，能导致动物药气味散失，油脂酸败等。而氧气可使药材含有的羟基结构在氧化酶的作用下形成大分子化合物，以致有效成分氧化变质变色丧失药材原有的治疗效果。空气不但可促使动物药体内的生物氧化，而且还可为中药害虫及某些微生物（霉菌等）提供生存条件。因此，动物药的贮存应尽量避免或减少与空气的接触。
1.4 光线的影响
中药材在光线直接照射下，在一定时间内会发生质变，可引起中药材变色，加速中药材的光化反应，促使药材氧化分解、聚合，并且紫外线和热可以引起蛋白质变性、色素分解、加速鞣红沉淀。长时间的日光照射对某些药物的色素有破坏作用，红外线太大会使某些含糖、含树脂、含树胶的中药材产生融化粘连。因此，中药材养护科学化必须要灵活调节光线，合理发挥光线在中药材养护中的作用。
2影响动物类药材质量的常见内部因素
2.1虫蛀：是指昆虫侵入中药内部所引起的破坏性作用。导致药材虫蛀一方面是原药材在产地采收加工处理不当；运输过程中出现害虫；另一方面是贮藏过程中出现害虫；贮藏中药的包装物或容器出现害虫或虫卵；库房内清洁工作做得不好。虫蛀可使中药出现空洞、破碎，中药的原形及性质发生变化，甚至完全蛀成粉状，。中药害虫使中药重量减轻，被虫的排泄物污染，不洁或污染，不仅使药材对疾病的治疗无益，反而带来危害；而且有的品种被虫蛀之后，容易走油或影响饮片的质量；为医院和病人带来各种损失。
2.2 发霉：当库房温度达到25℃以上，相对湿度75%以上，中药开始吸湿，中药自身含水量超过15%，中药表面附着的霉菌在这种适宜的条件下和足够营养条件下进行生长繁殖，分泌的酶溶蚀药材组织致使中药有效成分发生变化而失效。
2.3 泛油、泛糖：药材含有挥发油、脂肪油或者含糖达到40%以上时，在一定温度、湿度的情况下，油脂外溢，质地返软、发粘，颜色变浑，并发出油败气味的现象。
3 动物类药材的贮存方法
中药材的贮藏保管有许多科学的新技术和新方法，应根据中药材的品种、特性、季节气温变化等采取不同的措施，对特殊中药材采取重点保护，做到安全贮藏，科学养护，保证质量，降低损耗，避免事故。
传统的冷藏、避光密封、石灰干燥、药物对抗等保存动物类药材的方法，均存在不足之处。如：冷冻出库复温（在常温下）后，原药材色泽、气味都有所改变，且易受潮发霉、影响质量和色泽鲜明；药物对抗易互相窜味等。针对不同药物的特点，采用一些简便实用的方法。
3.1 传统贮存方法
3.1.1对抗贮藏法：如鹿茸易虫蛀、变色，细辛有一定的抑菌和防虫作用，故将细辛末调成糊状，涂在锯口处，烤干后用布紧密缠裹外部，更易防治生虫，变色。3.1.2石灰埋藏法：如刺猬、熊掌、鹿鞭、白花蛇，可将药材用双层纸包好，注明名称，置于容器中，用石灰埋，很好防止其遇湿易走油、变质、腐烂。
3.1.3谷糠贮藏法：如阿胶、鹿角胶、龟板胶等遇热、潮易软化，寒冷易碎裂，将其用油纸包好，埋于谷糠内。利用谷糠有较好的隔潮性能，药材埋于糠中既可保持干燥，又可避免虫蛀霉变，能有效地防止软化与碎裂。
3.1.4密闭贮藏法：利用密封或密闭贮藏的方法避免外界的空气、光线、温度、湿度、微生物、害虫等影响中药材质量。传统采用缸、坛、罐、瓶、箱、柜、铁桶等容器进行密闭或密封贮藏，或添加木炭、生石灰等吸湿剂。用于含脂肪油类药材或易挥发的贵重中药材，如麝香、鹿茸、熊胆、牛黄等，可将其置于瓷罐中，加盖严封，置阴凉干燥处保存。
3.1.5乙醇共贮法：如乌蛇、地龙、土鳖虫、守宫等动物类药材的害虫主要是赤毛皮蠢，其繁殖传播极为迅速，暴晒、密闭甚至热压灭虫法均不能有效防止虫害发生。采用本法效果独特。选一密封容器，加入95%乙醇，乙醇的用量视容器大小而定。一般为3%，在乙醇上放一高于液面的金属网，然后装入干燥的动物药。加盖密封。用时开启盖子，取出所需量的动物药后复盖密封。如此反复。直到容器内药材用完为止，整个过程均不需要加乙醇。
3.2 新型贮存方法
根据条件配合选用一些先进的现代技术，更能调高药物的存贮效率。
3.2.1气调养护技术：把影响药材变质的空气中氧气浓度进行有效控制，人为地造成一个低氧环境，使害虫不能生长，霉菌的繁殖受到抑制，从而保证药材质量的一种药材贮藏保管方法。这种方法可以消除因长期使用化学杀虫剂对环境和药材等造成污染的弊病。气调养护的方法是，在密封条件下，通过降氧充氮或降氧充二氧化碳可以達到杀虫、防霉的目的。
3.2.2低温冷藏技术：是利用机械制冷设备降温，使中药材处于低温状态下，以抑制微生物和仓虫的滋生和繁殖，降低氧化反应的速度，减低一些动物药材的虫变、霉变的可能，达到安全养护的目的。。
3.2.3微波干燥技术：利用中药及其炮制品的极性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因电场与分子生热相关原理，从而达到干燥、灭菌的目的。
3.2.4机械吸湿技术：利用空气除湿机吸收空气中的水分，降低库房的相对湿度。采用微波干燥技术及枧械吸湿技术从而达到防蛀、防霉的效果，减低一些动物药材的潮解、变性的可能。
3.2.5中药挥发油熏蒸防霉技术：多种中药的挥发油具有一定程度的抑菌、灭菌作用，故可利用挥发油的挥发特性以熏蒸中药材。不仅能迅速地破坏霉菌结构，使霉菌孢子脱落、分解，从而起到杀灭霉菌，并抑制其繁殖的作用，而且对中药材表面色泽、气味均无明显影响。
3.2.6高频介质电热杀虫法：此法是一种物理技术，其杀虫原理是在容器的金属片间放进绝缘物质，受两个金属片间交流电场作用，此种物质的分子摩擦产生介质电热。电压越高，电场越强，摩擦频率就愈高，产生的热能就越多，因而杀虫效率也越高。
4 医院中药库房的动物类药材的质量管理措施
中药库房负责全院中药材、饮片的保管供应工作，根据用药的基本目录和临床、科研用药需要，有计划地采购药材、饮片，做到品种齐全、不脱销、不积压，保证医疗和科研用药需要。因此，要求库房不仅要有严格的\"三专\"、\"三勤\"管理制度，更要对易变质的药材和珍贵药材进行妥善管理，控制药材质量，减小库房损失。
4.1 提高贮存环境
建立专业化的库房及个性化的存贮空间相结合在库各种药材、饮片，要分类、定点，妥善管理，原药材与饮片要分库贮存，要按照其性质、性状分类保管，同时须有通风设备，针对不同类别的中药材采用个体化的专门物件针对性保管。
4.2 贵重、易霉变药材的管理
小仓库专门贮存，同时必须有通风设备，防治虫害所进行的熏蒸要比一般库房多1-2次。各类药材勤查、勤翻、防潮、防霉、防蛀、防鼠。一经发现药材变质，立即上报，并且申请妥善销毁，以防止虫害扩大，增大损失。
总之，建立良好的保管环境、重视传统简便的药物保管方法、中药材的科学贮藏、配用现代贮藏保管技术着手，建立一完善的存贮措施，对临床用药安全有效尤为重要，以便为临床提供质量上乘、药效显著用药安全有效的中药材。
参考文献
[1] 张紫洞. 《中药材保管技术》[M]. 北京： 人民卫生出版社， 1983.
[2] 中国药材公司. 《中药保管技术》[M]. 北京： 中国商业出版社，1984.
[3] 孔文彦. 《中药储存技术》[M]. 北京： 华夏出版社， 1988.
[4] 张明心主编. 《中药储存与养护》[M]. 北京： 中国医药科技出版社， 1999.
[5] 中国药材公司. 《中药养护保管》[M]. 北京： 中国商业出版社，1986.
[6] 谭晓莲.动物类药材的合理贮藏.基层中药杂志[J]，2002，16（6）：34
[7] 罗新舟. 浅谈中药饮片质变现象及贮存养护方法[J]. 湖北中医杂志，2007，29（5）：54.
[8] 艾丽萍. 浅谈中药饮片的入库验收与贮藏保管[J]. 中华现代医院管理杂志， 2004， 2（10）： 69.
中药材质量研究范文第5篇
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂，为进一步发展医院重点专科特色建设，医院要求每个重点专科，按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下：
一、研制目标
到2014年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。
二、研制原则
突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。
三、研制计划与措施
1、重视制剂人才队伍建设
医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。
2、完善中药制剂室建设
医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。
3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要
随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因此，医院要大力开展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，病有专药”。
4、建立严格的质控措施
院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。
5、充分调动临床科室的积极性
自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。
6、各相关科室充分协作
对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。
7、做好药物的备案工作
医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。
8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。
中药材质量研究范文第6篇
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展我院骨伤科特色专病建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出腰腿痛外用药舒松膏。为确保中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下：
一、专科中药制剂的研发目标
特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。
二、专科中药制剂的研制原则
突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。
三、加强中药制剂人才队伍建设。
重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。
四、建立中药制剂室
完善制剂室配套设施，购置多台现代化制药设备。满足我院专科专病专药需求。
五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。
随着我院业务不断发展，骨伤科专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。骨伤科中药外敷、外搽制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。
六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。
由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。
七、专科制剂的临床实施。
院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。
我科根据院内计划，以及我科实际情况。计划分三步走来完成我院骨伤科中药制剂的实施。具体如下：
第一步：专病专剂的常规运用。例如我科优势病种之一腰腿痛的治疗手段方面，我们将中药外敷这一大方面统一运用我院重要专科制剂——舒松膏，建立好回访制度，据患者回馈信息不断总结、优化。
第二步：在三年时间（2012年、2013年及2014年）大规模临床运用我科中药专科制剂以后，建立了一定数量的病源量，我们逐步尝试制作相关中药制剂专题课题，并请上级医院专业人员修改、指正和优化。
第三步：在大规模临床运用；成熟、完善的专题课题的制作后，上报上级部门，开展骨伤科专科制剂的相关基础实验，以分析临床疗效，找出不足，进行进一步的优化和改进。