医疗器械公司工作总结范文第1篇
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。
FDA医疗器材的分类
医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制(Special Controls) 这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括
1. 植入式小脑刺激器(1984,6,28); 2. 植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8); 3. 子宫内避孕器(1986,8,4);
4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29); 5. 替代心脏(1987,5,13);
6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31); 7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材; 8. 以及硅胶***填充物(1991,7,9)。
在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。
医疗器械认证与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记
产品上市登记(510表登记)，产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求
所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。
我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1. 组织与员工;
2. 建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制; 3. 器材的组装、销售及仓储; 4. 器材功能及安全性的评估; 5. 器材与制程的记录、抱怨及 6. 品质系统稽核。
这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。
历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。
医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
3、在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申
请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm×29.7cm);
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
2.实质相等性比较(SE) 3.510(K)审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm); 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免)，或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。 基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1) 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。 3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
如何准备510(K)申请文件
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
2)目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本; 4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5)注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6)分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9)实质相等性比较(SE)摘要; 10)510(K)摘要或声明;
11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料; 13)生物相容性;
14)色素添加剂(如适用); 15)软件验证(如适用); 16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
2、实质相等性比较(SE)数据。
何时无需510(k)何时需要510(k) 下面情况下无需 510(k)：
1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。
4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。 6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a. 510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或
b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。 何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
等价器械介绍
510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能;或者 —与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
医疗器械公司工作总结范文第2篇
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查(重点植入性医疗器械) 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
医疗器械公司工作总结范文第3篇
纠正、预防、改进措施控制程序
1、目的 1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。
1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。
2、范围适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。
3、职责 3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。 3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。 3.3质检部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。 3.4质检部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。
4、控制程序 4.1纠正措施
4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同质检部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。 4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。
4.1.3当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或质检部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由质检部或销售部通知用户，并做好记录。
4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。 4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好管理评审和纠正措施并保持记录。 4.2预防措施
4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。
4.2.2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。
4.2.3质检部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。
4.3管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。
4.4当产品交付后发现缺陷或质量问题时，由质检部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。 4.5医疗事故处置程序
当用户投诉的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及质检部会同相关部门进行事故调查，由质检部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。 4.5.1一般医疗事故：
三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局。 4.5.2重大医疗事故：
当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局，一周之内补报书面事故报告。 4.5.3死亡医疗事故：
同4.5.2外，还应报告国家食品药品监督管理局，二周之内补报书面事故报告。 4.6紧急处理程序
适用于产品万一发生意外故障，造成伤亡事故时的紧急处理。 4.6.1接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知公司总经理、管理者代表和质检部负责人。
4.6.2公司总经理(若不在场时，由管理者代表代理，若管理者代表不在场时，由质检部代理)召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施。 A、派员(一般为企业最高层管理人员)前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。
B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。 C、按本程序4.5.3执行报告制度。
4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。 4.7产品追回程序
4.7.1若产品尚未出公司，发现进货过程有质量问题或合同有变更要求时，根据《标识和可追溯控制程序》中规定的批号、编号、合同号及生产日期等产品标识追查产品。
4.7.2若产品出公司后，发现质量问题或用户投诉后确认该批产品有质量问题需要追回时，根据生产批号、生产日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。
4.7.3追回的产品按《不合格品控制程序》执行。
医疗器械公司工作总结范文第4篇
孔
雀
蓝
艺
术
小小演说家课堂
(启蒙班)
课程设计：万东平 试讲对象：幼儿园小班、中班学生
课程重点：单韵母u、ü(配合PPT)
乌鸦乌鸦u u u，小鱼小鱼ü ü ü 环节展开：如下;
(一)游戏——分组(口部操+手指操)将小朋友分成饼干组和香蕉组
各位小朋友，欢迎来到孔雀蓝艺术小小演说家课堂，我是东东老师。我们一起来变一个魔术好不好?(第一遍读，第二遍配合手指操)
我的嘴唇变魔术， 一会儿圆圆像饼干， 一会儿好像香蕉弯， 一会儿噘嘴亲亲你， 一会儿张开大声喊。
(二)口部操
小嘴巴变成椭圆形
嘴角咧开，微笑哟!
小嘴巴噘起来，亲亲哟!
嘴巴张大吃东西。
(三)儿歌+手指操
小雨伞 小雨伞，真调皮。 爱和雨点做游戏， 转一转，滴一滴。 小雨小雨淅沥沥， 转转滴滴真有趣。
(四)儿童剧表演： 角色展示：
道具：大萝卜
旁边：有一位老爷爷，在田里种了一个萝卜。 老爷爷：长吧!长吧!快快长大吧!
旁边：萝卜越长越大，越长越大，终于成熟了。
老爷爷：这么大的萝卜，我得拔出来，和大家一起分享。
老爷爷：嗨哟!嗨哟!拔不动，这可怎么办?老奶奶，老奶奶，快来帮我拔萝卜!
老奶奶：唉!我来了!我来了!(一起拔萝卜) 齐声说：嗨哟!嗨哟!拔不动!
老奶奶：小姑娘，快来帮我们拔萝卜!
小姑娘：唉!我来了!我来了!(三个人一起拔萝卜)
齐声说：嗨哟!嗨哟!拔不动!
小姑娘：小黄狗，小黄狗，快来帮我们拔萝卜! 小黄狗：汪汪汪!我来了!我来了!(一起拔萝卜)
齐声说：嗨哟!嗨哟!拔不动!
小黄狗：小花猫，小花猫，快来帮我们拔萝卜! 小花猫：喵喵喵!我来了!我来了!(一起拔萝卜)
齐声说：嗨哟!嗨哟!拔不动! 小花猫：小老鼠!小老鼠!快来帮我们拔萝卜! 小老鼠：吱吱吱!我来了!我来了!(一起拔萝卜)
医疗器械公司工作总结范文第5篇
公司简介
华润万家有限公司 (CHINA RESOURCES VANGUARD Co.Ltd., 缩写CR Vanguard)是中国最具规模的零售连锁企业之一，是香港规模最大、实力最雄厚的中资企业集团--华润(集团)有限公司旗下一级利润中心。