医疗器械毕业论文范文第1篇
关键词：新医疗体制;医疗企业;运营管理;解决方案
引言：随着国家经济实力的快速增长，相关部门对于医疗体制改革的推广和应用，不管是市场的需求性、政策的推动性等方面都引导着医疗器械行业的不停的前进。作为世界人口大国，我国的医疗器械市场占据着极大的潜力。在个人生活条件得到改善后，更多的人们都希望能够获得质量更好、数量更多、技术更先进的医疗保障。据估算，在随着社会的不断进步前提下，未来我国将会成为全世界最大的医疗器械需求国之一。但是我国的医疗器械生产企业在生产技术方面与先进国家依然存在一定的差距，大部分高端产品都是由国外进口，从而导致了价格的昂贵，并且国内医疗企业的产能、质量也无法有效的保证我国内部的人民需求。所以，如何在新医疗体制的应用上，彻底改变我国医疗器械企业的发展模式以及运营模式就成为了当下医疗行业所需要面对的问题。
一、医疗器械的概述以及重要性
医疗器械主要是指能够直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外整段试剂等物品或者相关的物品，这其中也包括了计算机软件。其主要功能就是通过各种方式获得信息从而对疾病的诊断、防护、治疗等方面起到一定的作用。并且通过这些医疗器械的使用可以更好的帮助病人进行缓解、修复、补偿身体的损伤[1]。其中最为常见的就是家用保健器材：各种按摩仪、血压计、自我检测器材等等是最为常见的，另外有诸如血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善仪器等等也是现代家庭中所需要的医疗器械，甚至每个家庭中必备的急救药箱以及各种婴幼老弱的护理仪器产品也是医疗器械的一部分。对于医院中应用的就更多了，小到手术刀、止血钳，大到血液分析仪、尿液分析仪、核磁共振仪等等。
在医疗器械的重要性上，有一个最为浅显的应用案例，在上个世纪至今，水银温度计是我国普通家庭中应用最广的医疗器械，它的应用可以用更快捷，更方便的方式满足人们对于自身状态的监控，进而使得人们对于自身的状况有着大致的了解[2]。而随着时代的进步，更加先进的电子检测仪出现，不仅可以省略了15分钟的等待期直接给出身体状态数据，还能避免水银温度计破损时带来的风险。这些就是科技发展带来的变化。甚至随着科技的发展，一些医学院校的科技成果也被转化出更为先进的成品医疗设备，其中包括医用外伤处置车等，这些都直接表明了医疗器械在社会、家庭中的重要作用是无法被替代的。
二、目前我国医疗器械生产企业的发展现状
医疗器械行业是一个多学科交叉的行业，其知识的涵盖面以及资金的投入量上都有着更高的要求[3]。作为一种有着极高技术要求的产业，不仅企业的投入门槛很高，其质量也无法得到有效的保障。作为发展中国家，我国医疗机构的整体实力相较于发达国家有着不小的差距，全国的医疗卫生机构中，医疗器械和设备很大一部分是来自于上世纪的进口产品，国产设备仅能占据一小部分的。虽然在改革开放以后我国的医疗器械行业和发达国家的医疗器械行业拉近了不少差距，但是其高端产品依旧只能依靠仿照，而无法自主研发。甚至中低端产品面对发达国家的智能化加工体系冲击，被逐步渗透。下文将对这些方面进行一个更为细致的分析：
(1)外国医疗器械生产企业垄断了高端医疗器械产品，并且逐步向中低端产品渗透，这也就导致了我国医疗器械生产企业效益受到了冲击。虽然我国目前医疗器械的发展已经有了突飞猛进的势头，但是其总体实力水平还是有着一定的差距[4]。外国高端医疗器械一直都压榨国内市场，如PET/CT、MRI等设备我国医疗器械企业只能进行仿制而无法自主研发，这也就导致了国内很多医院的高端医疗设备只能依靠进口来保证医疗体系的完整性。再加上部分医疗机构对于医疗器械专业化评价不够完全，也就进一步导致了医疗机构对国外高端医疗企业的过于偏重。这对我国本土的医疗器械生产企业有着致命的打击。
(2)国家对于医疗器械生产企业没有一个合理的规划，直接导致了产业化的集中度较低，且较为分散[5]。作为我国常见现象，大量作坊式、小工厂式的企业较多，其规模小、科研程度低也就导致了生产的产品只能拥有低端产品市场，并且其质量也无法得到有效的保障，例如口罩，作为日常佩戴，甚至在应对疫情或者流感时的重要防护医疗用具，如果其生产环境无法得到正确的保障，那么其医疗用具本身的质量也就无法得到有效的保障。再加上我国大型医疗器械生产企业较少，没有龙头企业和国际品牌企业的支撑，直接就导致了医疗器械市场份额的被压缩。
(3)分散的产业化又会进一步导致自主创新力的降低。医疗企业作为一项涵盖科学面广泛的行业，其多学科的交叉性以及巨额研发资金是小企业无法承担的。受到这种限制，很多医疗器械生产企业自身的研发能力不足，也就导致了只能生产低中端产品，对待高端产品只能处于仿制甚至无法制造的状态，这也就进一步导致了国内医疗器械市场的恶化[6]。所以，如何解决高端医疗器械的自主创新是目前我国所有医疗器械生产企业所应当首要考虑的问题，它将直接决定着企业效益能否提高以及企业的发展。
三、新医疗体制下医疗器械生产企业的改善方案
隨着国内医疗器械企业的研发力量快速提高，以及市场中心从高科技向普及化的专业，国内产品的竞争力也有了明显的回升，这也使得国内医疗器械生产企业迎来了发展契机，这也进一步说明了我国的医疗器械市场需求是巨大的，企业应当针对现状改善自身不足，才能更好的满足市场需求，提升自身效益。
(1)医疗器械的生产有着更高的学科覆盖性以及大量的资金占用率，这也就直接指出医疗器械的生产企业无法在器械的研发以及生产环节降低成本[7]。那么如果想要让自身产品有着更多的市场效益就需要加强原料的采购以及库存的管理。首先，要确保器械生产的原料质量受到严格的管控，在质量得到保证的前提下使用成本更低的材料生产;其次大批量的采购伴随着存储的困难，医疗器械生产企业应当做好正确的库存管理，要确保材料的質量不会受到存储方面的影响，如果实行零库存管理，就需要仓储人员做好精确的数量管理，需要生产人员做好精确的生产需求管理，才能确保企业能够得到足够的原料保证生产;最后，一体化战略思想，将原材料供应收编或者组建，让原材料的供应成为自身生产的一个部分，不仅能够直接降低了交易成本以及运输成本，还能够有效保证质量以及供应量。
(2)虽然高端医疗器械的研发需要更多的科研经费以及多学科的覆盖，但是其自主研发是不能停止的。医疗器械生产企业应当加大对于创新意识的投入和重视，才能够有效保证企业的可持续发展性。对于企业本身来说，除了要投入足够的经费以外，还要注重对于人才的引进。要建立起学院、医院、科研机构、企业之间的联系，要发现适宜转换的科研成果，及时投入人力、物力进行学术到实物的转换。要结合现代社会对于医疗器械上的需求，对学院以及研究院的研究方向进行合理的建议，引导他们的研究方向能够符合社会需求，从而使得研究成果能够及时转换成实物获取更多的市场效益[8]。所以，推动科研成果转换成商业化产品是有企业自身决定的，要在符合国人的需求上引导科研人员转换思路，进而投入资金研发，从而使得企业自身的利益得到保证，能够进一步投入到更尖端的技术中去。
(3)产业链的完整化是现代销售体系中最为普遍应用的，从生产到销售在到售后，这些体系的完整性将直接决定着用户对于医疗器械的使用感受，这些感受不仅是用户对于产品的口碑，还是其回购以及重复购买的主要原因。现代医疗器械在操作性上有了一定的难度，如何能够让人们快速适应这些操作较为复杂的器械就需要销售渠道对用户进行普及使用知识，在销售完毕后，应当保留用户的基本信息，能够及时回访用户使用情况，并且能够听取用户的使用建议反馈，进一步改进产品。另一方面，对于公司网站的反馈平台交流中以及售后客服的电话中，也需要保证医疗器械的技术指导能够满足用户的需求，进一步提高用户对公司产品的印象分，从而完整闭环了整个产业链的完整化。
结语：综上所述，新医疗体制的推广和应用，直接促使了医疗器械生产企业本身的运营方向有着翻天覆地的改变。医疗器械生产企业应当重视企业自身的自主创新能力，更多的应用高新人才，重视医院、学院、企业三者之间的联系，要在仿制的基础上开拓创新，投入更多的研发资金和人力资源，提高医疗器械生产企业自身高端产品的研发力，从而降低医疗器械的进口率。除此之外，医疗器械企业也要应用新政策中的扶持项目，更快的扩展自身的规模，将产业集中化、专业化、标准化，要利用自身的生产力去满足现代我国人民对于医疗器械的需求，借此占领更多的市场份额去反哺企业自身的发展，从而实现良性循环。最后，医疗器械生产企业也应当建立完善的销售网络以及售后服务系统，要让整个产业链的完整性真正满足国家与人民的需求，才能真正确保医疗器械生产企业的发展能够为祖国的繁荣发挥应有的作用。
参考文献：
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医疗器械毕业论文范文第2篇
摘 要：近年来，党中央国务院出台了一系列激励产业技术创新发展的政策，进一步完善了医疗器械行业的有关法律法规和政策，使我国医疗器械行业结构不断完善，具有自主知识产权的创新产品在国内医疗市场份额不断增加，医疗器械行业内的兼并、联合、重组日渐增多，企业的规模不断扩大，龙头企业的生长态势良好。本文就我省医疗器械行业发展现状、医疗器械监管法规制度、医疗器械注册管理现状、医疗器械注册审评审批情况进行分析，通过收集我省医疗器械注册审评和核查数据并进行分析，探索更高效、科学的审评、检查工作模式。
关键词：医疗器械监管;技术审评;注册核查
广东省医疗器械生产企业近4000多家，随着医疗器械新技术、新产品的不断发展，如何在保证产品安全有效的前提下，确保新产品及时上市，造福公众，推动医疗器械审评、检查工作科学化、规范化管理已成为亟需解决的问题。
1.广东省医疗器械注册审评审批情况
广东省是改革开放的排头兵、先行地、试验区，也是医疗器械大省强省，从目前广东省医疗器械产业发展情况来看，广东省医疗器械产业主要呈现出以下特点：
1.1、生产企业多，产业分布全面 2020年度全省实有医疗器械生产企业4368家，同比增加35.02%，一类2737家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、佛山，三个地市的总数为2031家，占全省的74.2%;二类2260家，三类226家。
医疗器械生产企业中，仅无菌275家，仅植入性25家，无菌/植入性297家，体外诊断试剂（IVD）177家，定制式义齿347 家，重点监管企业总数167家。
1.2、流通企业数量庞大，2020 年度全省共有二、三類医疗器械经营企业 147396 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 128319 家，仅经营三类医疗器械产品的企业 5007 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 14070 家。
1.3、注册品种覆盖面广，2020 年度，省内一类医疗器械产品备案凭证15215个，省内二类医疗器械产品注册证9692个，基本涵盖医疗器械主要品种门类。
1.4、产业集聚效应显现，广东省通过建立医疗器械产业园，积极促进产业集中化和规模化，为医疗器械产业的发展打造更为坚实的基础，医疗器械产业配套齐全，影响力辐射全国。
1.5、创新活跃，2020 年度，进入国家局创新特别审批程序产品6个，进入广东省第二类创新特别审批程序产品7个;进入国家局优先审批程序产品1个，进入广东省局优先审批程序产品5个。
1.6、政府重视，广东地方政府十分重视医疗器械产业，如广州、深圳、珠海、东莞、中山、佛山等多地政府将医疗器械产业纳入《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》重点发展内容，出台大量的激励政策与措施。
2.广东省医疗器械注册审评审批情况分析
2.1受理情况
2020年广东省局共受理了医疗器械产品注册申请5621项，同比增加了67.99%。注册核发3077项，延续注册1576项，许可事项变更注册968项。2016年至2020年广东省第二类医疗器械申请受理情况如表1所示。其中，医疗器械（有源和无源类，不含疫情防控产品）2070项，注册核发917项，延续注册748项，许可事项变更注册405项，登记事项变更注册1018项;体外诊断试剂1464项，注册核发468项，延续注册565项，许可事项变更注册431项。2020 年度广东省第二类医疗器械（不含疫情防控产品） 注册申请受理情况如表2所示。
从以上表数据可以看出，2020年度广东省第二类医疗器械产品注册申请受理总数同比增长67.99%。
究其原因，主要是以下几个方面：
（1）随着我国日益加剧的人口老龄化、日益增长的各种疾病发病率、以及我国国内生产总值不断攀升后同步增长的国民高质量医疗需求，为我国医疗器械行业提供了巨大的发展机遇。
（2）国家局修订、发布了多批免于进行临床试验的医疗器械目录，其中免临床品种剧增。目录中对工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟、已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录的产品进行了汇总。多批目录的发布减少了企业在临床试验的人力、物力投入，缩短了注册周期，使得单元注册成本大大降低。
（3）受疫情影响，为保障民众的防疫物资，疫情防控产品申报数量成几何倍数增长。
（4）地方政府补贴力度大，如广州、深圳、珠海、东莞等地，企业研发生产的医疗器械取得产品注册证，给予不等的奖励。这些鼓励扶持政策极大激发了企业的研发、注册申报活力。
2.2审批情况
2020年广东省局共批准医疗器械产品注册4455项，同比减少了98.53%，注册核发2137项，延续注册1642项，许可事项变更注册676项登记事项变更注册996项。2016-2020 年广东省第二类医疗器械注册审批情况如表3所示。其中，医疗器械（有源和无源类）注册核发718项，延续注册707项，许可事项变更注册295项;体外诊断试剂注册核发547项，延续注册759项，许可事项变更注册313项。2020 年度广东省第二类医疗器械（不含疫情防控产品） 注册审批情况如表4所示。
3、广东省医疗器械注册体系核查基本情况
3.1受理情况
2020年广东省局共受理了医疗器械注册体系核查申请3163家次，同比增加了99.99%。其中，规范1989家次，无菌/植入附录492家次，体外诊断试剂附录625家次，义齿附录57家次。2016-2020年广东省医疗器械注册体系核查申请受理情况，如表5所示。
3.2完成情况
2020年广东省局共完成了医疗器械注册体系核查2975家次，同比增加100.60%。其中，规范1899家次，无菌/植入附录443家次，体外诊断试剂附录590家次，义齿附录43家次。2016-2020年广东省医疗器械注册体系核查完成情况见表6所示。
从以上体系核查数据可以进一步看到，规范及无菌/植入体系核查申报及完成量均大幅度增加，与规范及无菌/植入注册核发申请成正比。
4、广东省医疗器械注册其他事项基本情况
2020年广东省局共完成了说明书变更备案270项，完成量同比增长了14.89%。医疗器械分类界定初审完成了850项，完成量同比增长了-27.19%%;受理了第二类医疗器械省局创新界定初定20项，完成量同比增长了-23.07%，2016-2020广东省医疗器械说明书变更、分类界定和省局创新界定初定基本情况，如表7所示。
2020年分类界定完成量有所回落。首先因为疫情原因，很多企业的新项目，新想法因疫情推迟，导致申报数量有所下降。但是在医疗器械的大环境下，产品分类尤为重视。其中广东省局主动担当、积极作为，一方面在各种会议、各种场合反复向企业宣贯应重视并提前做好产品分类界定工作;另一方面刀刃向内，将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩40%至12个工作日，加快办理进度。为服务产业发展，避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中多走弯路、错失良机。同时，广东省局通过积极派员参加国家局分类界定会议、加强与医疗器械标准管理中心沟通协调、虚心向兄弟省局学习请教等方法，不断提高自身的分类界定工作水平和能力，对于具有较大把握、不至于引起后续争议的分类界定申请，广东省局直接予以界定告知，为企业节省数月以上的等待时间，助力产品加快上市。
2020年广东省医疗器械生产企业虽然因疫情影响，数量有所回落，但是生产企业创先争优热情高涨。2018年10月1日实施的《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》，一是重新梳理予以优先审批的情形，凸显保障临床急需，确保审评审批资源得到合理配置;二是原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批提速40%的要求提高到50%，以进一步实现急临床之需;三是对优先审批的申请流程进行优化，目的是更好地与全省许可信息系统衔接，实现自动缩减和监督办理时限;四是对优先审批申请所需提交的资料进行了明确，便于申请人申报准备。
5、广东省医疗器械审评和注册核查建议
5.1如何优化审评流程，进一步压缩审评时限;
目前政府主导的审评资源不足。技术审评总量逐年攀升，但审评人员受编制限制无法增加，人均审评量居高不下。以广东省中心为例，2018至2020年的审评办结量分别为1191件、1412件、2519件（此件数包含不至于注册件数）;2020年仅首次注册人均审评办结量就达到114件，已达到《食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》要求的人均审评量（30～50件）上限的2.28倍，更是高达其他医疗器械发达省（市）如5-7倍多。同时专职审评员，往往还是职业化检查员，在审评总量不断攀升、人均审评量巨大的情况下，为做好保质保量提速增效的要求，亟需增加审评人手。如图1、图2所示。
5.2如何畅通审评路径，加快创新优先产品上市;
新产品新技术不断涌现带来的风险挑战。医疗器械安全性、有效性评估涉及学科范围广、领域多、应用性强，尤其是近年来新产品新技术不断涌现，如人工智能、大数据、3D打印等，如何做到上市前以临床应用为导向，科学评价申报产品的风险受益，需要審评人员具有与之相应的素质及国内一流乃至国际化水准。审评人员队伍如何跟上行业发展的步伐，以及如何引领行业高质量发展，化解质量风险，是亟需解决的问题。因此，需要持续加强和完善审评人才队伍建设，加强技术、法规、创新复合人才培养，建设符合新时代发展要求的审评人员队伍。
5.3、如何结合已上市产品情况，优化注册体系核查;
建议考虑注册核查的告知承诺，由审评中心依企业申报注册事项的实际情况科学的启动注册核查，并确保核查启动时间不影响企业的注册进度，使注册核查更加有针对性。图3、图4 2018-2020年广东省二类医疗器械注册核查办结量及检查员抽选数量。
5.4、如何加强制度建设，进一步完善审评制度，完善责任划分。
在目前存量大、增量不断的情况下，需要进一步完善审评机制改革，以提升审评科学化水平，化解廉政风险和质量风险。探索建立“三分法”（分级、分路和分段）审评新模式，根据产品风险科学设计审评流程、合理配置审评资源。下一步建议参考国家局器审中心的集体决策机制，成立技术委员会及专业分会，对争议产品或疑难、共性问题实行重大事项集体商议决策，助推审评要求和结论更加科学合理。
参考文献：
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[2]中华人民共和国国务院办公厅.关于建职业化专业化药品检查员队伍的意见[EB/OL][2021.-4.-24]http：//www.gov.cn/zhengce/content/ 2019-07/18/content_5411172.htm
医疗器械毕业论文范文第3篇
摘要：医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与护理推荐内容可归纳为评估、预防、教育与培训3个方面。结论：现有证据表明，纳入指南质量中等，而我国目前尚缺乏高质量的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理实践指南，整合的推荐意见具有较好的实践意义，可为进一步规范ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防和管理，降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生率提供参考依据。
关键词：重症监护病房;压力性损伤;医疗器械;临床实践指南;质量评价;内容分析;循证护理
医疗器械相关性压力性损伤（医疗器械压力性损伤（MDRPI））是指由于使用用于诊疗或治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状通常与医疗器械形状一致。随着卫生科学的发展和医疗器械的普及，医疗器械压力性损伤（MDRPI）已经成为一个新的挑战，特别是在重症监护病房（ICU）。本研究将采用相关评价工具对国内外发布的医疗器械压力性损伤（MDRPI）临床实践指南进行质量评价，并对纳入的推荐意见进行整合与内容分析，旨在构建科学、可行的重症监护病房（ICU）病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防方案，以促进护理人员对医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与管理。
1讨论
1.1 纳入ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理相关指南的结果医疗器械压力性损伤（MDRPI）相关指南的评价结果显示，目前纳入的指南质量中等，且均来自国外专业协会。循证指南采用AGREEⅡ进行评价，经检验ICC系数分别为0.837，0.806，0.908，一致性较好。循证指南的总体质量中等，在范围与目的、参与人员、清晰性3个领域得分较高，但在严谨性、应用性、独立性方面有待提高。与之前的等的研究结果较相似，原因可能是指南制定者大部分是从事压力性损伤研究的专家，对于该方面的相关知识钻研颇深，因此，在制定指南时对于范围与目的划分较明确，清晰性也较高。指南制定者多来自国外发达国家，在医疗器械压力性损伤（MDRPI）相关内容的制定时缺乏对各方面因素的考虑，如国家政策、各国经济水平、文化差异等，因此建议指南制定者在制作指南时要全面考虑应用的障碍与促进因素，尤其注重指南的实用性与推广性。医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与管理，其中仅有压力性损伤指南中的部分内容或只涉及与呼吸装置、鼻胃管相关的压力性损伤，而医疗器械压力性损伤（MDRPI）涉及的医疗器械种类繁多，如监测装置（脉氧夹、血压袖带）、固定装置（石膏、牵引支架）等接触部位更换频率未见准确描述，因此缺乏一定的全面性，未来指南可进行更专业性、全面性、针对性的制定，以更好地指导临床工作。
1.2 ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理指南相关的推荐意见没有单一的干预措施可以降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生。因此，减少或降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生必须针对各个方面。通过对医疗器械压力性损伤（MDRPI）护理推荐意见的提取与整合分析，主要从评估、预防、教育与培训3个方面明确了推荐意见，具体包括风险因素、皮肤评估、医疗器械的选择与佩戴、预防性敷料以及培训等，这为ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理提供了科学依据。关注医疗器械压力性损伤（MDRPI）的风险因素尤为重要，而且对于皮肤评估的内容及频率可参照相关指南要求进行。指南强调了与呼吸装置相关的医疗器械在皮肤评估时的注意要点，如评估的时间、部位等。预防则从医疗器械的选择、佩戴与固定，压力再分布，预防性敷料的使用3个环节进行阐述，说明在医疗器械的选择上，应结合临床实际与病人情况进行考虑，为病人选择对皮肤组织损伤最小且大小、形状合适的医疗器械，这要求院方与医疗器械开发商在合作的基础上加强联系，就器械在使用时出现的问题进行探讨及改进，以减少病人在使用医疗器械时发生压力性损伤。同时，指南还强调护理人员应掌握不同医疗器械的佩戴与固定方式，使病人获得舒适感并减少医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生。通过制作教育海报的指导方法，详细描述鼻胃管固定装置的步骤，使其更好地固定。临床上使用的医疗器械种类繁多，其佩戴与固定方式不一，护理人员应根据临床实践不断创新各类医疗器械的佩戴与固定方式。医疗器械的重新定位以及预防性敷料的使用，可在一定程度上减轻压力。因此，在临床工作中，护理人员可结合病人病情以及医疗器械放置时长进行位置调整，以减轻医疗器械对接触部位的长时间压迫;在使用预防性敷料时，不仅要考虑敷料与医疗器械所在解剖位置的吻合，还要避免过度使用多层敷料增加额外压力。通过教育与培训来加强临床护理人员对医疗器械壓力性损伤（MDRPI）的认知是十分必要的。而且，结合国内外发表的相关指南来制定符合各医疗机构的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防实践手册来指导临床工作对于降低ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）发生率也有一定的作用。
2结语
综上所述，医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防与护理指南整体质量中等，其推荐意见为构建我国ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防方案提供了一定的证据来源与参考依据。国际上对于医疗器械压力性损伤（MDRPI）的研究日益重视，而我国目前尚缺乏高质量的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与护理实践指南，故在保障病人安全的情况下，通过循证制定适用于我国国情、科学、有效、可行的医疗器械压力性损伤（MDRPI）预防与管理指南十分必要，其可为进一步规范ICU病人医疗器械压力性损伤（MDRPI）的预防和管理，降低医疗器械压力性损伤（MDRPI）的发生率提供参考依据。
参考文献：
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医疗器械毕业论文范文第4篇
12月17日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）（以下简称《办法》）。
《办法》明确，食药监总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度；资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定3种情形。
《办法》概况
◎ 医疗器械临床试验申请机构应具有相对独立的医疗器械临床试验管理部门、设有伦理委员会、具有相应的管理制度和标准操作规程；
◎ 省（区、市）食药监管部门受理申请后，需会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家在60个工作日内完成初审工作；
◎ 国家食药总局收到报送资料后，应会同国家卫生计生委在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并作出结论；
◎ 征求意见稿规定，医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或提供虚假材料的，1年内不得再次申请；
◎ 以欺骗、贿赂等不正当行为获得资格证书的，撤销临床试验资格，3年内不得再次申请。
Strategy战略
华润医疗打包收购淮北矿工总医院集团
2014年12月29日，华润医疗集团表示，将出资收购淮北矿业集团所持有淮北矿工总医院集团的全部股权。由于淮北矿工总医院集团下辖淮北矿工总医院、淮北市精神病医院、淮北市肿瘤医院等16家分院、27家保健站和10多家社区卫生站，共近60家成员单位，华润医疗此次将一次性打包全部收购。
京东拿到第三方药品交易证
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局发布信息显示，京东商城拿到了互联网药品交易服务A证。这是今年第5张互联网药品交易A证。截至目前，食药监总局批准拥有A证的企业共有15家。至此，天猫、京东、一号店三大电商均拿到了互联网药品交易平台证书。
迪安诊断拟出资7250万设立健康保险公司
2014年12月23日，迪安诊断发布公告称，公司拟以自有资金参与，并发起设立健康保险公司，投资总额为5亿元，其中公司以7250万元进行出资，持股比例为14.5%。迪安诊断表示，公司本次将联合医药、金融等多行业的投资人发起设立专业健康保险公司，将医疗、保险有机整合，建立新型健康保险商业模式。
Service服务
中国建立首个前列腺癌数据库
吴阶平医学基金会泌尿外科学部日前宣布，我国首个“中国前列腺癌数据库（C-CAP）”将于2015年1月1日正式启用。该数据库已完成全国13家医院向数据库传输数据的工作，加入该数据库医院的相关医生可直接登陆数据库网站或手机客户端，简便且快速地创建、随访、查看、分析和导出其所在医院的患者数据。
上海将推“健康管理云平台”
2014年12月19日，上海市卫生计生委和万达信息股份有限公司签订战略合作协议，共推上海市健康管理云平台建设。未来，上海市民通过该平台，足不出户就可以知晓自己的健康状况，并实现预约挂号、健康档案、电子病历的互联互通互认，及时获得由社区卫生服务中心，二、三级医院的家庭专科组成的医生团队建议。
Medicine药品
澳利达“六维磷脂软胶囊”上市
近日，澳利达药业“六维磷脂软胶囊”新品发布会在北京召开，这标志着我国护肝药市场又添新军。据介绍，该药为磷脂和相关维生素补充剂，能抑制人体内胆固醇的吸收并能够帮助消化脂肪，促进肝细胞的活化和再生，辅助用于脂肪肝等引起的肝功能失常。
亚盛医药两种抗肿瘤新药获临床批件
2014年12月29日，江苏亚盛医药开发有限公司表示，该公司独立研发的两种新型小分子“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药AT-101、APG-1387分别于今年10月和11月获取中国Ⅱ期和Ⅰ期临床研究批件。据介绍，“细胞凋亡”靶点抗肿瘤药物和常见的化疗抗肿瘤药物有本质区别，靶点抗肿瘤药物可以将抗癌药定位在肿瘤分子上，直接干扰肿瘤细胞的生长增殖，最终使其死亡。
艾伯维丙肝药物在美获批上市
对于全球1.8亿丙肝患者来说，2014年12月19日有一则消息值得庆贺，美国FDA批准药物Viekira Pak用于治疗一型丙肝治疗。这结束了此前吉利德旗下Harvoni独占丙肝市场的格局。Viekira Pak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法，其临床数据显示，12周总治愈率在95%以上，尤其对同时感染HIV的患者和肝硬化等难治患者也达到92%以上的治愈率。
Devices器械
熙健发布首款可穿戴掌上心电设备
近日，国内心电领域领先企业熙健对外发布首款移动心电监测产品——“掌上心电”。该产品是一款已经取得注册证的医疗器械产品，通过与移动终端连接，在APP中便可随时监测人体心脏的健康状况，再结合云端交互平台与大数据的管理分析，为患者提供出院后的健康追踪及个性化健康管理服务。
首张贻贝黏蛋白医疗器械产品注册证落户江阴
2014年12月29日，江阴市科技局透露，由诺贝尔奖得主塞缪尔森教授领衔的江阴贝瑞森生化技术有限公司研制的“贻贝黏蛋白创面修复敷料”近日获得江苏省食品药品监管局审批颁发的医疗器械产品注册证。这是全球首张贻贝黏蛋白医疗器械产品注册证。
健康智能眼镜在日本问世
近日，日本眼镜制造商Jins推出了一款智能眼镜Meme，这款眼镜使用生物传感技术可检测出人们眼球和身体运动的微小变化，帮助人们对身体安全和健康进行更好的监测。这款眼镜的镜框上内置有三枚眼球电图传感器电极，可以跟踪眼球运动、监测眨眼次数。眼镜腿上还安装有六轴传感器，可以持续探测到身体的活动情况。而眼镜鼻托部位的传感器则可以监测眼球运动的电位。
Technology技术
中美科学家发现H7N9病传人原因
日前，中国农业大学刘金华教授表示，其与美国圣祖德儿童研究医院等机构人员通过分析H9N2禽流感病毒过去20年在中国的流行程度与进化，他们绘制出这种病毒促使可感染人的H7N9禽流感病毒于2013年产生的“完整画面”。刘金华认为，应高度重视和加强监测H9N2病毒在鸡群中的遗传变异和流行调查研究，这种遗传变+异和流行的变化可能是新型重排病毒产生的早期预警信号。
科学家首次用人类细胞获得原始生殖细胞
以色列和英国研究人员近日宣布，他们成功地利用人类细胞制造出可分化发育成精子和卵子的人类原始生殖细胞。这是科学家首次利用人类细胞制造出原始生殖细胞，此成果不仅有助于了解不孕根源、胚胎早期发育机制，甚至还有益于开发新型生殖技术。但领导这一研究的汉纳强调，制造出人类原始生殖细胞只是朝着人工制造精子和卵子的方向迈出的第一步。
研究发现疟疾感染或有助于治疗艾滋病
医疗器械毕业论文范文第5篇
摘要 目的：为地市级医疗器械不良事件监测工作提供经验与参考。方法：介绍贵州省都匀市医疗器械不良事件监测工作的模式和经验，探讨地市级医疗器械经营企业在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，提出解决建议并应用到不良事件监测实践工作中。结果与结论：通过科学监测模式的实践，在地市级医疗器械经营企业与使用单位医疗器械不良事件监测中取得了成功，提高了报告质量，促进医疗器械不良事件监测工作的规范开展。
关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。
与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。
结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。
1工作模式
1.1强化领导，搞好组织领导保障
为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。
1.2周密计划，科学安排
2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测
1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量
针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。
1.4加强督查指导及帮扶力度
为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。
1.5抓住契机，深化教育宣传
充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反應基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。
2存在的问题
2.1监测制度流于形式
部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。
2.2上报标准不高
个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。
2.3监测重点不突出
部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。
2.4思想认识不高
由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。
3讨论
随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。
由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。
针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。
4致谢
感谢贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市市场监督管理局不良反应监测中心、黔南州药品不良反应监测与评价中心为黔南民族医学高等专科学校教师提供不良事件监测实践平台，参与到都匀市不良反应监测管理工作中。