医疗器械生产管理办法范文第1篇
医疗器械生产质量规范将全面推行
作者：
来源：《中国医院建筑与装备》2014年第01期
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。
医疗器械生产管理办法范文第2篇
医疗器械生产质量规范将全面推行
作者：
来源：《中国医院建筑与装备》2014年第01期
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。
医疗器械生产管理办法范文第3篇
一、分类收集、运送与暂时贮存原则：
1、根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内;
2、盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏等;
3、感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明;
4、化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂、批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时应当与绿洁废旧固体处理中心处置;
5、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理;
6、传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统;产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封;
7、放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出;
8、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密;
9、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装;
10、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，新生活服务公司清洁工人在每个包装物、容器上应填写中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生科室、产生日期、类别及需要的特别说明等;
11、服务公司清洁工人每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至暂时贮存地点;
12、服务公司清洁工人在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点;
13、服务公司清洁工人在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体;
14、运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒;
15、建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天，医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理;
16、暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件;
17、将医疗废物交市政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置时，要依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单;
18、对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料保存3年;
19、禁止医院内工作人员转让、买卖医疗废物。禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。
二、各类医疗废物收集、运送与暂时贮存的方法：
(一)、根据我院医疗废物的分类，我院使用各类医疗废物包装袋均为黄色，分别加注“感染性废物”、“病理性废物”、“损伤性废物”的字样，针头放入防穿刺利器盒内收集，盒体侧面注明“损伤性废物”，医疗废物应当按分类使用相应的医疗废物包装袋进行收集，在包装袋或容器封口后在每个包装袋及容器上填写标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。
(二)、感染性废物的处理：
1、一次性使用的注射器、输液器、输血器：
(1)一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械的外包装未接触病人不归入医疗废物，使用黑色生活垃圾袋收集送生活垃圾场处理。 (2)一次性使用输液器使用后先取下针头部分，并将输液器放入黄色医疗包装袋中;
(3)明确没有污染的使用后的一次性医疗用品，如配药用的注射器等应取下注射器针头部分，并放入黄色医疗包装袋;
(4)取下的针头部分放入防穿刺利器盒内收集;
(5)使用后的一次性注射器凡接触过患者的、带血液及体液等的均视为被污染的医疗废弃物，无需取下注射器针头直接放入黄色“感染性废物”医用包装袋; (6)使用后的输血袋为污染的一次性医疗用品,放入黄色“感染性废物”医用包装袋;
(7)以上的一次性塑料医疗用品使用后均由供应室统一回收交柳州市一次性医用塑料制品回收站统一处理。
2、被病人血液、体液、排泄物污染的物品：包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布、其他各种敷料、废弃的被服、一次性使用卫生用品及除一次性注射器、输液器、输血器等外的一次性使用医疗用品及一次性使用医疗器械等使用后必须使用“感染性废物”医用包装袋进行收集运送到医疗废物暂时贮存地点,交由柳州市绿洁废旧固体处理中心处理。
3、传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的分泌物、排泄物，用20%漂白粉乳液1：2混合后作用2h，液体污物可加入含氯消毒剂(使混合液中有效氯达到1000mg/L)作用30分钟;其它无经济价值的可燃性污物采用焚烧处理，产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。
4、检验科的废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加漂白粉5g搅匀后作用2h倒入厕所;痰、脓、血、粪(包括动物粪便)及其它固形标本，焚烧或加2倍量漂白粉溶液，拌匀后作用2h;若为肝炎或结核病者则作用时间应延长至6h后倒入厕所;废弃标本及其容器应有专门密闭不漏水的黄色污物袋(箱)存放，专人集中、烧毁或消毒，每天至少处理一次。
(二)病理性废物的处理：包括诊疗过程中产生的人体废弃物、医学实验动物尸体及病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等等使用标注“病理性废物”的医疗包装袋进行收集运送到停尸房内，采用福尔马林浸泡防腐保存处理后送火葬场焚烧。
(三)损伤性废物的处理：
1、注射器和输液器针头由供应室统一回收交柳州市一次性医用塑料制品回收站统一处理。
2、各类医用锐器，包括：解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、缝合针等采用双层标注“损伤性废物”的医疗废物的包装袋收集运送到医疗废物暂时贮存地点交柳州市绿洁废旧固体处理中心处理。
3、检验科使用后的载玻片、玻璃试管等使用“损伤性废物”的医疗废物的包装袋收集运送到医疗废物暂时贮存地点交柳州市绿洁废旧固体处理中心处理。
4、各科室使用后玻璃安瓿与其它医疗废物分开收集，用标注“损伤性废物”的医疗废物包装袋收集送到医院医疗废物暂时贮存地点后由医院统一处理。
(四)药物性废物的处理：
1、药品的外包装未接触病人不归入医疗废物，使用黑色生活垃圾袋收集送生活垃圾场处理。
2、少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明并使用“感染性废物”医用包装袋进行收集运送到医疗废物暂时贮存地点;大量药物性废弃物可与环境保护部门联系处理，静脉注射液可采用排入下水道的方式处置。
(五)化学性废弃物的处理：
1、一般的化学性废弃物，如糖、氨基酸和特定的盐类，可以与生活垃圾一起处置或者排入下水道。
2、少量危险化学性废弃物可封装保存送医疗废物暂时贮存地点，大量危险化学性废弃物，可与环境保护部门联系处理。
(六)其它废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
(七)医院医疗废物暂时贮存地点工作人员有职责防止出现暂时贮存地的各类医疗废物发生流失、泄漏、扩散等情况，还应对每天与柳州市绿洁废旧固体处理中心交接的各类医疗废物按交接登记表的要求进行详细登记。
四、执行本规程中的注意事项：
1、医务人员在医疗活动中应当严格遵守以上医疗废物分类收集制度，各类医疗垃圾不能混合收集，使用时注意区分各类医疗废物包装袋的警示标识，严禁将医疗活动中产生的医疗废物混入生活垃圾中。
2、各科室的医师及护士要对其带教的实习医师和实习护士在医疗活动中的医疗废物分类收集处理行为承担负责，正确指导其按照医疗废物处理管理的相关规定对医疗废物进行分类处理。
3、加强对病房内病人生活垃圾的管理，各科室在每个病房内放置一个 “感染性废物”的黄色医疗废物收集盒，并在收集处粘贴标语，指导病人将使用后的棉签、棉球或其它使用后的医疗废物丢弃入黄色医疗废物收集盒中收集。收集盒内放置小的黄色塑料袋，每天更换一个小塑料袋或医疗废物满了之后及时更换，更换下来的小塑料袋放入科室感染性废物包装袋中密封后送到医疗废物暂时贮存地点交市废旧固体处理中心处理。
4、加强对新生活服务公司员工的管理，督促新生活服务公司的员工每天对出科的生活垃圾进行两次分检，进一步确保无医疗废物混入生活垃圾中。
医疗器械生产管理办法范文第4篇
变更《医疗器械生产企业许可证》(以下简称《许可证》)
二、行政许可依据
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)
(三)其他规范性文件：
1、关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知(国食药监械〔2009〕833号)
2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2009〕834号)
3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕835号)
4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕836号)
5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(修订版)的通知(苏食药监械〔2006〕205号)
7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知(苏食药监械〔2010〕282号)
8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2009〕70号)
三、申请类型
原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。
四、申请条件
(一)已取得本省《许可证》的生产企业。
(二)拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。
(三)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
五、申请材料
根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。
(一)申请变更法定代表人或企业负责人
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明及相关证明材料
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(二)申请变更注册地址或生产地址名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(三)申请变更企业名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(四)申请变更注册地址(指原注册地址搬迁)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、注册地址证明文件
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(五)申请变更生产地址(指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表
3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
4、《许可证》正、副本(原件)
5、变更情况说明
6、生产地址证明文件
7、新增场地生产产品
8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单
9、洁净区环境检测报告
10、生产企业自查表
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
3、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(六)申请变更生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(七)申请变更生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明
5、新增产品简介及注册用标准
6、新增产品的工艺流程图
7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单
8、洁净区环境检测报告
9、生产企业自查表
10、企业其他有关人员基本情况及资质证明
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
5、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(八)原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：
1、企业兼并证明
2、被兼并企业工商营业执照注销证明
3、被兼并企业《许可证》注销申请
4、被兼并企业《许可证》正、副本(原件)
七、许可程序
(一)材料受理
申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。
省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
(二)材料审查
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称认证审评中心)负责生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。
(三)现场检查
1、因生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料(含整改复查内容)转省局认证审评中心器械审评科。
(四)行政复审
1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
(五)行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。
(六)行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
(七)许可送达
1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。
2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。
八、许可时限
1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。
九、不予许可及再次受理事项
(一)因申报资料不符合要求的不予许可。
(二)因现场检查不合格的不予许可。
(三)现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。
(四)因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。
(五)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。
(六)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》;三年内不再受理此申请人的许可申请。
十、收费标准
不收费
十一、有关单位信息
(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼;联系电话：025-83273757
受理时间：周一至周四全天和周五上午半天(上午8：30～11：30，下午1：00～16：30)，节假日除外。
(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科
地址：南京市中山东路448号
联系电话：025-84536870、84536875;传真： 84548180
(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼
435、440室
联系电话：025-832093
54、832093
58、83209359(传真)、83273705
(四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室
举报投诉电话: 025-83273678 十
二、有关附件及表格
附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)
附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行) 附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)
附表1：医疗器械生产许可证(变更)申请表
附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)
医疗器械生产管理办法范文第5篇
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表]和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。
4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》(正副本)。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。
医疗器械生产管理办法范文第6篇
法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局
编号：
法律法规依据：
1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局令第22号)：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械和部分第三类体外诊断试剂，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。
2、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械
[2007]239号)
(三)体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
(四)省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理总局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。
3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》(试行)国食药监械[2009]834号。
4、国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责和内设机构和人员编制规定的通知(国办发[2013]24号文)。下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查(考核)工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与变态反应(过敏原)相关的试剂。
4、《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省令第328号)第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。
审批范围和条件：
1、湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》(第
二、三类)的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核;
2、企业经过内部自查，基本符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准(试行)》等的条件和要求。
申请材料：
(一)第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报告和以下材料(一式一份)：
1、企业申请报告、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》;
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;;
4、质量体系考核企业自查表;
5、提交材料真实性承诺书。
6、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
(二)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核应提交以下材料(一式一份)：
1、企业申请报告、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》;
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;;
4、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。(按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提供)
在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。
5、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点;
6、提交材料真实性承诺书。
7、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
(三)申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料(一式一份)：
1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1);
2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本复印件;
3、生产企业组织机构图;
4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件;
5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;
6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;
7、主要生产设备和检验设备目录;
8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
9、提交材料真实性承诺书。
10、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
办理流程：
1、省局行政审批办公室受理、初审;
2、省局审评认证中心进行技术审查;
3、省局行政审批办公室根据审评认证中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定;
4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。
办理期限：
法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(80个工作日)，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：不收费
申请表格名称及获取方式：
1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书
2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书
3、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)
4、申报材料真实性承诺书
所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
咨询电话：027-87253641027-87253629
投诉电话：027-87253808027-87253889