第一篇：医疗器械警戒系统程序
警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技
术文件
警戒系统控制程序
1、目的
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2、范围
本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3、职责
3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关
系。
3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。
4、控制程序
4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需
要报告主管当局的事项。
4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：
a）事故的类型；
b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；
c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a）严重威胁生命的疾病或损伤。
b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。
c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械
方面的缺陷。
4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：
a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；
b）以前类似事故的证据；
c）本公司对事故初步评估结果；
d）本公司掌握的其它信息证据。
4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：
4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。
4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.6事故报告的时间限制
制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：
a）事故：10天；
b）准事故：30天。
4.7 应报告的医疗器械主管当局
4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。
4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。
4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。
4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.8产品的系统性收回
4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。
4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。
4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。
4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报
告，初始报告的内容详见《初始报告表》。
4.1O 初始报告后的调查
4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。
4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。
4.11调查结论及跟踪
4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。
4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的
主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。
4.11.3调查的结论可能包括如下内容：
a)无措施。
b)在使用中加强监督。
c)向使用者发布信息，如忠告性通知。
d)以后生产中的纠正措施。
e)对正在使用器械的纠正措施。
f)收回。
4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序
4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。
a）欧盟授权代表的名称；
b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。
4.12.2制造商应做的工作。
a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。
b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成
初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。
c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）
最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。
4.12.3欧盟授权代表应做的工作：
a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。
b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知
制造商。
d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
5、相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；
5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31 。
5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24
6、相关记录 6.1初始报告表
6.2最终报告表
6.3忠告性通知QP24-01 6.4欧盟主管当局一览表QP31-01
第二篇：医疗器械警戒系统第8版新增部分内容
警戒系统V8.0新增部分
3 适用范围 增加土耳其
4.1.1增加以下内容
这样的行动，是否相关有直接或间接的伤害，应当上报，并通过市场安全通知加以传达
注释2 制造商可以作为正在进行的质量保证或在制造现场进行调查的一部分，根据制造商提供的使用信息中指定的特性来识别设备的故障。如果故障可能导致或可能导致与使用医疗器械相关的健康状况的死亡或严重恶化，并且对已经投放市场的产品产生影响，则制造商必须发起FSCA。
故障模式的示例可以包括软件异常(例如，患者样本与获得的结果之间的不正确相关性) 无效的控制、无效的校准或试剂故障(例如污染、转录错误和降低的稳定性)。
注释3 设备修改可以包括：对标签或使用说明书的永久性或临时性变更。 例如：
-与设备使用方式的改变有关的建议，例如制造商建议修改的质量控制程序，例如使用第三方控制或对设备的控制值进行更频繁的校准或修改。 -与IVD一起使用的样品的储存条件的变化
-向用户发出的关于IVF/ART设备(例如IVF/ART制造商)的保质期的改变的通知通知用户在其设备的标签上出现错误，这表明产品的保质期比产品的有效保质期长 软件升级后，在该领域的软件版本的故障识别
(这应该被报告，不管软件更新是否由客户、现场服务工程师或通过远程访问来实现)
注释4
不适用
制造商提出的建议可包括对患者/样品的临床管理进行修改，以解决与设备的特性有关的死亡状态或严重恶化的健康状态的风险。 例如：
-对于植入式设备，临床上通常不合理地对装置进行解剖。采取特殊患者随访的纠正措施，不论是否有任何未植入的植入装置仍然可返回，构成FSCA。
-对于诊断装置(例如，IVD、成像设备或设备)，采取召回患者或患者样本进行再测试或回顾以前结果的纠正措施构成FSCA。
注5： 不适用
本指南使用FSCA的定义作为MDD第10条(1)、第1B段中提到的召回的同义词和第11条IVD指令，因为没有一致的召回定义。 4.11有更改 间接损害定义(IVD)
不适用 5.1.1 有变更
针对IVD产品
不适用
5.1.3 有变更
实验室分析器
不适用
第三篇：医疗器械警戒快讯
2011年5月30日 第10期(总第77期)
内容提要
美国FDA 发布飞利浦(Philips)公司的召回通告
美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告
美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告
英国MHRA发布美敦力(Medtronic)公司的警戒通告
英国MHRA发布强生(J&J)公司的警戒通告
英国MHRA发布史密斯(Smiths)公司的警戒通告
英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告
英国MHRA发布费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)公司的警戒通告
加拿大卫生部发布瓦里安(Varian)公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布飞利浦(Philips)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04 信息发布日期：2011-05-26 召回公司：飞利浦(Philips)公司
召回产品：(1)Microstream®婴儿/新生儿用VITALINE H SET 25 UN CO2采样管
(2)Microstream®婴儿/新生儿用FILTERLINE H SET 25UN CO2采样管
召回范围：(1)编号为989803159581，批号为M8409P10，生产日期为2010年10月至2011年2月的产品;
(2)编号为M1923A，批号为M8330M
10、M8386N
10、M8411P
10、M8451P
10、M8477A
11、M8514A
11、M8572B11，生产日期为2011年10月至2011年2月的产品。 召回级别：Ⅰ级
召回原因：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。 召回措施：飞利浦公司在2011年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品;依照地方性法规清除库存中受影响的设备(公司将尽快为受影响的客户配送新产品)。同时，指导直接客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户需要按照该公告中的“客户/用户采取的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问，可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。
(原文链接：http://。
(原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=9931
2http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99310
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99309
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99311)
三、美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告
召回发起日期：2009-07-22 信息发布日期：2011-05-27 召回公司：纽邦(Newport)公司 召回产品：HT50 呼吸机
召回范围：型号为HT-50-H，HT50-HB, HT50-H1, 和HT50-H1B，编码为NOU的产品。 召回级别：Ⅱ级
召回原因：纽邦医疗已经证实HT50 Dual Pac 呼吸机与以前单体电池呼吸器提供的外接电池组(p/n BAT3300A) 不兼容。Dual Pac系统需要比单电池能提供的电流略高的电流，这样会导致外部电池组的保险丝爆炸而使电池无法使用。 召回措施：2009年7月22日，纽邦医疗公司在向购买由以前单体电池呼吸器提供外接电池组(p/n BAT3300A)的HT50 Dual Pac 呼吸机的所有受影响的客户发送了一封“重要产品公告”。纽邦医疗公司同时也发送了升级套件(FSK3301)，其中包括了更换外部电池保险丝的说明。信中给客户提供了该问题的解释和应采取的措施。建议客户们停止使用新的Dual Pac呼吸机的外部电池直到他们完成保险丝的更换。客户有任何关于保险丝替换的问题或者需要额外的升级包，可致电纽邦医疗技术支持部门 (800) 451-3111或 (714) 427-5811 x500。
(原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99743)
四、英国MHRA发布美敦力(Medtronic)公司的警戒通告
信息发布日期：2011-05-19 行动发起日期：2011-05-26
警戒公司：美敦力(Medtronic)公司
警戒产品：Sprint Fidelis植入式心脏除颤器电极 警戒范围：型号为6930、69
31、6948和6949的产品。 警戒级别：采取行动
警戒原因：该产品在进行治疗时存在不当电击或治疗缺失的风险。
如果起搏感应导体在同一个电极上发生破裂，那么高电压导体破裂的风险也会增加。
警戒措施：对于同时存在以下情况的病人，判断是否有必要为他们植入一个新的高压导体，并将年龄和临床环境因素考虑进去：
1) 起搏感应导体已破裂; 2) 已插入一个新的起搏感应导体; 3) 高压导体仍在使用中。
若病人在高压导体失效时会产生很高的心源性猝死的风险，考虑在设备更换前选择性使用电极。
当一个新的导体发生破裂时，植入一个新的高压电极。
当一个电极正常运作时，继续采用现有的病人管理建议并使用美敦力电极完善警戒(LIA)。考虑到在2011年4月份的现场安全通告中要对电极长期存活数据进行最近更新，应及时采取上述行动。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117457)
五、英国MHRA发布强生(J&J)公司的警戒通告
信息发布日期：2011-05-19 行动发起日期：2011-06-06 警戒公司：强生(J&J)公司
警戒产品：1)Dermabond®皮肤粘合剂
2)Dermabond™ Mini皮肤粘合剂
警戒范围：1)编号为AHV12，批号为CJP841和CKE811的产品;
2)编号为AHVM12，批号为CKE512的产品。
警戒级别：采取行动
警戒原因：生产商就该产品在2011年2月4日发布一则现场安全通告(FSN)，但未能完全确认使用者已接收到该信息并采取相应行动。
在该警戒的附录中有FSN的复件，从MHRA的网站上也可获得该信息。 发布该警戒的目的是为了支持生产商的行动。
警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。
实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117488)
六、英国MHRA发布史密斯(Smiths)公司的警戒通告 信息发布日期：2011-05-20 行动发起日期：2011-05-27 警戒公司：史密斯(Smiths)公司
警戒产品：与Level 1高流量温液仪配合使用的 Level 1® 常温静脉输液套装 警戒范围：型号为DI-60HL、DI-50和DI-100的所有批次产品。 警戒级别：采取行动
警戒原因：生产商在2011年4月29日发布了一则关于该产品的现场安全通告(FSN)，但未能充分确认使用者均已收到该通告并采取相关措施。
该警戒的附件中附有产品FSN的复件，从MHRA官方网站中也可获得该通告。发布该警戒是为了支持生产商的行动。
警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。
实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117503)
七、英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告
信息发布日期：2011-05-23 行动发起日期：2011-06-08 警戒公司：GENDEX Dental公司 警戒产品：eXpert® DC牙科X射线机 警戒范围：2010年4月和2010年8月之间发货的所有批次产品。 警戒级别：采取行动
警戒原因：生产商在2011年1月12日就该产品发布一则现场安全通告(FSN)，但未能完全确认使用者已接收到该信息并采取相应行动。
FSN的复件详见该警戒附件，从MHRA的网站上也可获得该信息。 发布该警戒的目的是为了支持生产商的措施。
警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。
实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117511)
八、英国MHRA发布费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)公司的警戒
通告
信息发布日期：2011-05-26 行动发起日期：2011-06-13
警戒公司：费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)公司 警戒产品：肠内营养输注泵
警戒范围：型号为Applix Smart、Applix Vision Nutrition，序列号从1998xxxx至2010xxx(x代表数字)的产品。 警戒级别：采取行动 警戒原因：产品存在肠内营养传输过少的风险。
产品存在无法检测的阻塞，且相关报道日益增多，Fresenius Kabi公司发起了对特定批号喂养泵的维护检查。
警戒措施：遵照2011年3月4日发布的现场安全通告，识别受影响的泵并联系费森尤斯公司，安排另外的维护与泵检查。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117557)
九、加拿大卫生部发布瓦里安(Varian)公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-17 信息发布日期：2011-05-16
召回公司：瓦里安(Varian)公司 召回产品：A) 医用直线加速器
B) IX高能量医用直线加速器 C) Trilogy高能量医用直线加速器 D) Novalis TX高能量医用直线加速器 E) 2100C高能量医用直线加速器 F) 21EX高能量医用直线加速器 G) 23EX高能量医用直线加速器
召回范围：A) 型号或类别为600C、6EX，批号或序列号为H180796 (6EX 组件)、 H180605 (600C组件)、H180600 (600C组件)、 H291180 (600C组件)、 H293787 (600C组件)、H272910 (6EX组件)、H180619 (6EX组件)、H180683 (6EX组件)的产品;
B) 型号或类别为Clinac IX的产品，具体批号或序列号请联系制造商; C) 型号或类别为Trilogy，批号或序列号为H2721
58、H27228
3、H18060
1、H29390
8、H293509的产品; D) 型号或类别为Novalis TX，批号或序列号为H272857的产品; E) 型号或类别为2100C，批号或序列号为H2721
18、H27166
2、
H27166
3、H272858的产品;
F) 型号或类别为21EX的产品，具体批号或序列号请联系制造商; G) 型号或类别为23EX，批号或序列号为H291172的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：准直器盖从直线加速器上脱落。可能是因为没有正确安装准直器盖，从而导致直线加速器在运动的时候会引起准直器盖松动并从机器上掉下来。已经证实准直器锁存机制难以妥善锁存，导致准直器盖脱落的可能性越来越大。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-21 信息发布日期：2011-05-16 召回公司：通用(GE)公司
召回产品：A) Dash 3000 病人监护仪
B) Dash 5000病人监护仪 C) Dash 4000病人监护仪
召回范围：A) 型号为DASH3-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系
制造商;
B) 型号为DASH5-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系
制造商;
C) 型号为DASH4-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系
制造商。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：当802.11B无线局域网选项用于与医院无线局域网基础设施链接时，Dash监护仪可能会发生重启，导致患者监护、患者警报及生命体征的数据丢失。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的
召回通告 召回发起日期：2011-04-25 信息发布日期：2011-05-16
召回公司：贝克曼库尔特( Beckman Coulter)公司
召回产品：Flow Set荧光球
召回范围：型号为6607007，批号为7524013F的产品。 召回级别：Ⅱ级
召回原因：贝克曼库尔特公司注意到型号为6607007批号为7524013F的Flow Set荧光球的应用目标设置表中的stemONE和stemCXP的目标值标识错误。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十二、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
召回发起日期：2010-12-15 信息发布日期：2011-05-16 召回公司：通用(GE)公司
召回产品：Signa HDE 1.5T核磁共振成像系统 召回范围：型号或类别为M3335SE的所有产品。 召回级别：Ⅱ级
召回原因：当超过200g领域且现场没有其他受过训练的人员时，仪器可能无法为用户提供无障碍服务通道，导致服务工程师死亡或严重受伤。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
第四篇：医疗器械公司管理程序
目录
(一)、首营企业、品种审批程序 „„„„„„ 2
(二)、产品进货程序 „„„„„„„„„„„ 3
(三)、质量检查验收程序
(四)、入库及发货程序
(五)、出库复核程序
(六)、在库养护程序
(七)、不合格产品的确认程序
(八)、质量信息流转程序
(九)、质量查询、投诉工作程序 „„„„„„„„„ „„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„ „„„„„„„„„ „„„„„„ 4 5 6 7 9 11 12
(一)首营企业、品种审批程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”;产品质量标准;法人授权委托书;业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
9、质管机构审核(必要时去现场考察)，签同意意见。
10、报分管质量经理审批、签字。
11、按采购程序执行。
(二)产品进货程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。
2、计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
7、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
8、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件。
9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
10、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
11、按《经济合同法》签订一般合同条款。
(三)质量检查验收程序
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
(四)入库及发货程序
1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”(医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。
9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。
10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
(五)出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：
(1)、医疗器械包装内有异常响动
(2)、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(3)、包装标识模糊不清或脱落;
(4)、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
(六)在库养护程序
1、仓库设备设施规定
(1)、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)
(2)、具有与经营规模相适应的室内仓库。
(3)、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
(4)、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
(5)、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
(6)、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75%之间。
(7)、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
(8)、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
(9)、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
(10)、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
(11)、仓库应有避光、通风和排水的设备。
(12)、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
(13)、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(14)、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
(15)、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
(16)、企业储存特殊管理的产品的专用库(区)应具有相应的安全保卫措施。
(17)、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
6
2、医疗器械养护的规定：
(1)、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
(2)、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：30—10：30、下午3：30—4：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
(3)、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
(4)、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“
三、
三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
(5)、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
(6)、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
(7)、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
(8)、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(9)、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
(七)不合格产品的确认程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。
2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
(2)质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
(3)质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
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7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
(八)质量信息流转程序
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。
5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。
6、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。
7、质管部于两天内向总经理做书面汇报。
8、制定整改防范措施，
9、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任
(九)质量查询、投诉工作程序
一、目的：规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决客户提出的问题。
二、适用范围：适用于本公司用户投诉的受理。
三、职责
1、用户投诉受理专员：客户服务中心设置用户投诉受理专员，负责受理客户的各类问题，分类转发客户问题至相关解决部门，并监督问题的解决过程。客户服务中心负责人在问题解决过程中负责协调并督办客户各种问题的解决，与客户保持信息沟通。
2、售后服务管理部门：负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决客户培训方面的问题。
四、工作程序
1、客户问题类型
客户投诉问题包括两大类：正常请求问题;客户投诉问题。
(1)正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。
◎ 产品询问：客户对公司产品以及服务信息的询问。
◎ 培训问题：客户对用户培训问题的询问。
◎ 产品实施维护问题：客户反应在使用公司产品过程中遇到的问题。
◎ 服务问题：客户对公司提供技术服务的各种问题咨询。
(2)客户投诉
客户投诉包括：产品维护问题;服务质量问题。
◎ 产品维护问题：客户反应产品维护过程中存在的各种问题。
◎ 服务质量问题：客户反应公司提供的服务质量存在的问题。
2、客户问题的受理方式
11 公司可以通过以下方式通过电话～传真、EMAIL～WWW网站、现场等方式受理客户投诉。
(1)电话～传真方式：通过公司免费800或其他电话受理客户问题，也可通过传真受理客户书面问题。
(2)EMAIL～WWW网站方式：通过电子邮件或公司WWW网站受理客户问题。
(3)现场投诉方式：通过走访客户，在客户现场受理客户问题。
3、客户问题记录
(1)在受理客户问题时，客户问题受理专员详细询问客户问题并准确填写“客户问题记录”。客户问题受理专员负责填写客户基本情况。在受理客户请求时，应注意了解客户的单位名称、联系人、联系电话～传真～EMAIL帐号，以建立客户有效的联络途径。
(2)问题请求描述，客户问题受理专员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求客户将问题通过传真或邮件提交客户服务中心，作为客户问题详细内容附件。客户问题专员根据客户问题确认问题的类型(正常请求解决问题～客户投诉)。
(3)客户问题严重程度客户问题急迫程度分为：一般问题;紧迫问题。
◎ 一般问题：客户没有因为该问题的存在而妨碍工作。
◎ 紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。
4、客户正常请求问题办理
(1)客户问题受理专员根据客户问题的具体情况，将“客户问题记录”递交相关人员或部门，负责跟踪客户问题的办理情况。
(2)客户问题办理监督
客户问题办理部门受理客户请求问题后，将填写完毕的“客户问题记录”返回客户问题受理专员，客户问题受理专员将根据问题办理时间和采取措施监督客户问题办理的情况。
5、客户投诉问题办理
12 (1)客户投诉问题交客户服务部门负责人处理。客户服务部门负责人在受理客户投诉问题后，应首先代表公司向客户道歉。客户问题办理专员负责“客户问题记录”中相关内容并将该记录表交有关部门办理。客户服务部门负责人对该问题的办理过程实施监督，协调有关部门解决客户投诉问题，并将处理结果亲自告知客户。
(2)客户投诉办理
各部门负责人负责组织本部门人员，办理客户投诉的问题。在具体办理过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，并将上述内容填写在“客户问题记录”内，并负责将“客户问题记录”转交客户问题受理专员。
◎ 一般问题，要求问题办理专员必须在受理客户问题的24小时内与客户进行联系，确定问题，解决问题。
◎ 紧迫问题，要求问题办理专员在受理客户8小时内必须与客户进行联系，确定问题解决方案，并上报部门主管;同时每天至少与客户联系1～2次，通报问题进展。
(3)客户投诉办法监督
客户服务部门负责人将根据“客户问题记录”办理时间以及解决措施，监督客户投诉的办理过程。客户服务部门负责人将根据情况随时将办理情况通告客户。
(4)客户投诉办理结束后，客户问题受理问题专员负责了解客户对投诉问题处理的满意情况。
第五篇：医疗器械生产企业开办程序
2005年11月14日 发布
一、受理：
(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)
1.受理开办企业申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2.受理企业变更事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
(3)企业变更的情况说明;
(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(8)主要生产设备及检验仪器清单;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。
3.受理换证事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
(4)申请材料真实性的自我保证声明。
4.受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
(3)申请材料真实性的自我保证声明。
(二)形式审查要求
1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;
2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;
5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
(三)申请事项处理
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;
3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。
二、审查
(一)资料审查要求
1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;
2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
(二)现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。
三、复审
(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
(三)确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
(一)确认复审意见;
(二)签发审定意见。
(注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程)