药品广告法律问题研究论文范文第1篇
摘 要 目的：为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法：查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度，分析我国在药品再评价工作方面的不足，并提出完善建议。结果与结论：美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度，还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度，以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强，立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足，药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接，资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度，从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手，完善我国药品再评价法律制度体系。
关键词 药品再评价;法律制度;美国;欧盟;日本;中国;启示
ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for the establishment and improvement of drug reevaluation system in China. METHODS： The design and relevant laws of drug reevaluation system in America， European Union and Japan were reviewed and summarized. The shortcomings of drug evaluation in China were analyzed and suggestions for improvement were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： America， European Union and Japan have formulated relevant laws and systems for post-marketing reappraisal of drugs， as well as specific implementation norms and technical support plans. The legal system of drug reevaluation in America can be divided into ADR monitoring and reporting system， post-marketing drug research system and active drug safety risk monitoring system. The European Union mainly has a monitoring and evaluation system for conventionally marketed drugs， drugs licensed under exceptional circumstances or conditions， and a re-registration system for drugs. Japan’s legal system of reevaluation mainly consists of reexamination system， reevaluation system and other systems. However， there are still some shortcomings in the drug reevaluation in our country， such as weak system， weak legislation， inadequate operability and deterrence， ineffective links between the implementation and application of drug evaluation results， and ineffective allocation of resources. It is suggested that we should integrate the existing reevaluation system to improve the legal system of drug reevaluation in China，starting from the systematic construction of the legal system of drug reevaluation， the construction and standardization of the legislative level， the connection of the legal system of drug reevaluation and the allocation of resources.
KEYWORDS Drug reevaluation; Legal system; America; European Union; Japan; China; Enlightenment
藥品再评价是对药品上市后的安全性、有效性、经济性等内容进行监测、报告和控制的一项措施，旨在为促进临床合理用药、规范医药市场、制定医药政策等提供参考[1]。美国、欧盟、日本等发达国家/地区非常重视药品的再评价，经过多年的探索与改革，已经构建了较为成熟的药品再评价法律制度。美国经过“反应停”事件和仿制药欺诈丑闻事件之后，在构建药品再评价法律制度体系的道路上不断摸索前进，目前已成为全球药品再评价工作实施的标杆;欧盟已经建成了以药物警戒为主体的药品再评价法律体系和严谨又高效的运作系统，以方便落实药物警戒的相关政策和措施[2];在药品上市后监管方面，日本则构建了一个比美国、欧盟更具特色的药品上市后监管系统，通过再审查、再评价等制度，完整、系统地覆盖了所有上市药品的全生命周期[3]。相比之下，虽然我国药品监管的能力和水平已较之前取得了长足的进步，但是与上市前相比，药品上市后评价工作起步晚，尚在制度构建的关键阶段，亟需通过制度改革进行完善。本研究主要通过分析上述发达国家/地区较为成熟的药品再评价法律制度，为我国药品再评价法律制度的构建、完善提供参考，也为我国提高药品安全监管政策的协调性提供借鉴。
1 美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度介绍
1.1 美国
美国药品再评价法律制度分为3个部分：（1）药品不良反应（ADR）的监测与报告制度;（2）药品上市后研究制度;（3）药品安全风险主动监测系统。
1.1.1 ADR监测与报告制度 美国对ADR采取强制报告和自愿报告两种形式的差异化管理[4]。强制报告主要针对药品生产、经营企业，自愿报告主要针对医疗专家、消费者。强制报告根据ADR严重情况与药害事件的突发性分成了15日报告（15-Day reports）和周期报告（Periodic reports，PR）两种，二者的适用对象、报告频率和递交时间均有所不同（如表1所示）[5];此外，《联邦法典》中具体规定了报告的形式、内容和标准。自愿报告的开展形式主要围绕Medwatch系统，该系统是美国FDA的安全性信息和不良事件（ADE）报告系统，不仅为专业医务人员服务，还为使用医学产品的公众服务，医师、药师、消费者、患者均可通过网络、传真、电子邮件等渠道随时随地上传用药信息。ADR监测与报告制度与其他政策措施紧密连接，一旦出现问题，美国FDA会立即启动调查评价工作，进行风险评估，并及时采取措施，例如召回、修改说明书、告示、患者监测、改正或调整等。此外，这一系列数据和ADR信息还将用于进一步的研究，以期能够为后续的药物改进或研发提供依据和经验。
1.1.2 药品上市后研究制度 药品上市后研究是指美国FDA根据最新的药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学理论和技术以及药物政策，对已批准的药品在社会人群中的疗效、ADR、用药方案、稳定性、费用等多方面是否符合安全、有效、经济、合理等原则作出科学的评价。药品上市后研究通常分为上市后研究要求（Post-marketing requirement，PMR）和上市后研究承诺（Post-marketing commitment，PMC）。PMR和PMC根据药品的风险情况进行区别管理：PMR指在一个药品批准时或批准后，基于评估安全风险信号、已知严重风险或识别未知安全风险的目的，美国FDA强制要求药品企业开展的上市后研究或临床试验;PMC是指药品上市后需要进行的研究，但研究内容不是法规规定的且并非美国FDA强制要求，属协议任务，相关内容由美国FDA提出，但需要上市药品责任人同意并承诺进行研究[6]。由此可见，风险较大的药品可能会被提出PMR的要求，风险相对较小的药品则需遵从PMC的规定。药品上市后研究制度开展后，PMR/PMC报告的内容会经过汇总筛选存档于PMR/PMC数据库，美国FDA则根据数据库中资料信息进行评估评价，最终评估药品的安全性程度并评价临床试验是否继续[7]。
1.1.3 药品安全风险主动监测系统 美国FDA在收集药品安全数据信息的同时也会根据需要对药品安全风险信息进行主动监测、处理和研究，即药品安全风险主动监测系统，也称“迷你哨点（Mini-sentinel）”研究计划[8]，即美国FDA通过开展全美广泛的机构间合作，整合分散的数据资源、掌握药品信息、监测药品安全[9]。该计划主要由美国FDA在国会指导下使用不同的数据源建立哨点，利用“数据伙伴（Data partners）”（即“迷你哨点”）中储存健康卫生数据的数据源通过协调中心与美国FDA连接，并将接收的数据进行初步处理。所谓的“迷你哨点”就是一个数据的集散地，其主要数据源是一个分布式的数据系统，数据分析以公共数据库模型为基础，采用集中式的分析策略对数据进行分析评估，最终得出的信息将用于药品再评价的后续工作，成为决定药品是否应继续存留在市场或上市后采取何种监管措施的依据[10]。
1.1.4 美国药品再评价法律制度的特点 由上述分析可以看出：①美国主要以制药企业为再评价执行主体，监管部门侧重于监督和处罚，同时充分发挥公众、科研单位和行业组织等社会力量的作用，从而实现整个社会对药品安全性再评价的协同治理;②美国FDA会根据药品的风险级别、安全可靠程度等实际情况特色化制定上市后研究方案，有针对性地开展再评价工作;③美国FDA在开展药品再评价工作的过程中，利用规范化数据管理系统辅助监管，使再評价过程高度信息化。
1.2 欧盟
欧盟经过多年的努力，确立了以欧洲议会和欧盟理事会（European Commission，EC）条例EC No.726/2004和2001/83/ EC指令为主体、以欧盟第EU 1235/2010号条例和 2010/84/EU 指令为补充的药物警戒制度，并构建了以药物警戒为主体的药品再评价法律体系。针对安全风险高的药品，欧盟积极开展有效性评价和安全性研究，并积极发挥定期安全性更新报告（Periodic safety update report，PSUR）的作用，将其作为药品再注册的依据。
1.2.1 针对常规上市药品的监测与评价制度 欧盟在积极开展ADR上报、评估和分析工作的同时，规定上市许可持有人有责任对其产品进行安全性监测，并提交PSUR。不同国家的自发报告、文献、临床研究、注册信息、监管部门反馈的ADR数据以及重要的动物实验结果都将作为PSUR的内容上报至有关机构，成为评价药品上市后安全性、有效性和稳定性的科学依据。
与ADR监测和PSUR提交不同，药品上市后安全性研究并非硬性规定，可能是自愿展开的也可能是监管部门与药品企业商议后展开的，目的是评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险，评价药物在广泛使用中的有效性，评估已知与药物使用有关的严重风险及与风险信号，以进一步完善药物有效性数据和临床药理学信息。
除了对药品的安全性进行监测和研究外，药品有效性研究也非常重要。欧盟药品上市后有效性研究制度指的是在药品上市后，对药品已经批准的适应证进行研究，以补充其有效性数据，从而对药品上市后的疗效进行再次评价的一项制度。药品上市后有效性研究可以是上市许可人自愿开展的，也可以是药品监管部门强制其开展的。研究方法包括临床试验（解释性试验、时效性试验）、观察性研究（并发控制研究、历史数据比较研究）等[11]。
1.2.2 针对特殊情况或条件许可情况上市药品的监测与评价制度 ①欧盟药品年度再评价制度（Annual re-assessments）。欧盟药品年度再评价制度主要针对特殊情况（Exceptional circumstances）下同意上市的药品。特殊情况的上市许可指在临床数据缺乏、对疾病的科学认知有限或药品安全性及疗效数据不符合伦理道德的情况下，申请人无法用足够证据证明药品的安全性和有效性，但上市申请人所提交的材料证明其风险-收益结果是积极的，在与监管部门沟通之后，监管部门允许药品上市。该制度要求药品上市许可持有人逐渐完善药品上市后的疗效和安全性数据，控制药品风险的扩散，减少药品危害，侧重于评价药物的安全性和增加药品临床疗效的使用证据。这些年度再评价数据将作为决定维持、变更、撤销或是回收药品上市许可的主要依据。②欧盟条件许可年度再注册制度。为了保护公众健康、满足用药需求，欧盟加快了某些药品的上市进程，尤其是一些治疗重大疾病、危害民众健康或者是孤儿药等社会急需的药品，欧盟采取了与上述特殊情况许可相区别的条件许可制度，即基于风险-收益平衡理论，在药品的安全性和有效性数据尚未完全的情况下，允许该药品上市，而欧盟条件许可年度再注册制度则为该类药品的安全性可起到保驾护航的作用。该制度规定，药品在条件许可上市1年之后，药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）应对该药品进行安全性和有效性审查，并衡量药品的风险-收益比。欧盟人用医药产品委员会（Committee for Human Medicinal Products， CHMP）将会对条件许可年度再注册情况进行评价，并对这些通过条件许可的药品作出有关上市许可的维持、变更、暂停或撤销的决定。
1.2.3 药品再注册制度 以上谈及的各项制度的职能主要以进行上市后研究、资料收集、数据汇总为核心，而这些数据、资料、研究结果将会成为药品再注册的内容和依据。欧盟与我国类似，采取对药品实行再注册的措施，即药品的上市许可有效期为5年，当有效期届满时，需要继续上市的药品必须在有效期届满前9个月申请再注册，但欧盟的药品再注册一般只进行1次，如果欧洲药品管理局在审查完企业提交的申报资料后认为再无不妥，则不必再进行再注册，上市许可证的有效期为无限期;若其认为有必要要求企业对产品作进一步研究和监控，那么会要求多一次再注册程序。而对于疗效不确切的品种，则可以通过再注册制度的退出机制让其退出市场。再注册主要是对上市药品的风险-收益进行重新评估，以质量、安全性、有效性为基础，在评估的过程中，上文中提到的ADR报告数据、定期安全性更新报告、药品年度再评价数据、药品上市安全性研究数据、药品上市有效性研究数据和药物年度再注册资料等均将作为重要依据。
1.2.4 欧盟药品再评价法律制度的特点 由上述分析可以看出：①欧盟将药品再评价作为药品生命周期的一部分，与药物警戒体系紧密联系，互为依托;②欧盟根据药品风险等级的不同，建立了差异化的再评价制度，如對特殊情况下上市药品开展年度再评价以及实行条件许可药品年度再评价等，既保证了监管的效率，同时又加强了药品监管的质量，尤其是风险较高的药品的管理;③欧盟科学设计药品再注册的模式，符合条件的药品仅需进行1次再注册，大大简化了工作流程;④欧盟将风险-收益理论作为药品再评价的重要根据，根据不同阶段药品风险-收益评估的结果而采取不同的监管措施，并定期评估相关措施的实施效果。
1.3 日本
1.3.1 再审查制度 日本的药品再评价以再审查制度（Reexamination system）为核心，旨在通过收集药品被批准上市后一段时期内的安全性、有效性信息，重新确定药品的临床效用[12]。该制度依托药品上市后的安全性定期报告、Ⅳ期临床试验研究情况等信息源，对上市后药品进行综合性审查，并将药品再评价的结论作为决定该药品是否继续享有再审查期即数据保护期的依据。
再审查制度将日本药品数据保护制度与药品上市后安全监测体系实现了有效衔接。1980年，日本正式将药品再审查制度化，该制度主要由启动、运行、验收三步行动组成，并由厚生劳动省主要负责该制度的实施。再审查制度规定，对不同创新程度的药品给予不同的审查期限：罕用药为10年，新活性成分药物（NCE）为8年，新医疗用配合剂与新给药途径药物为6年，新适应证与新剂量药物为4年。审查期限实际上就是药品试验数据的保护期限，再审查制度与药品试验数据保护制度相互嵌套实施（也与定价制度、医疗保险制度相配套），再审查期间，政府部门承诺对药品试验数据“不披露”“不依赖”“不批准”。若审查结果良好，药品将会留在国家医疗保险目录当中;在此期间，若药品出现新的适应证则自动进入上市后药品价格再审核程序，对药品进行“创新性”提价。这一制度对药品企业积极配合进行药品再评价活动起到了良好的激励作用，通过再审查制度与试验数据保护制度的衔接，不仅保持了新药研发的动力、提高了企业进行再评价的积极性，同时也达到了对药品安全性和有效性实施跟踪追溯的目的，确保了药品的安全、有效和质量可控。
1.3.2 再评价制度 日本的再评价制度有着健全的法律、规范性文件等配套性文件。在《药事法》（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act）的主导下，厚生劳动省相继出台了《药品上市后调查质量管理规范》（Good Post-marketing Surveillance Practice）、《药品警戒质量管理规范》（Good Vigilance Practice）和《药品上市后研究质量管理规范》（Good Post-marketing Study Practice），确保了药品再评价的有法可依、有据可循，从而规范药品再评价工作的开展。
日本依据药品品种、药品风险程度、药学技术发展以及社会背景，对药品实施动态持续的药品再评价制度。通过再审查制度、ADR报告制度等为药品进行常规性再评价;同时，日本针对紧急突发情况会施行临时性再评价;而等到科技、社会发展到一定程度，且政府认为有必要或必须进行专项再评价行动时，便会启动如品质再评价等的专项再评价。上述针对性的再评价行动使日本的药品再评价体系更加完整，有效保障了药品的安全和质量可控。
1.3.3 日本药品再评价法律制度的特点 由上述分析可以看出：①日本的常规性再评价、临时再评价、专项再评价等多种评价方式有效结合，一同实现药品再评价工作保证患者用药安全、有效的宗旨;②日本的激励措施与再评价制度结合实施，提高了企业自愿进行药品再评价的积极性。
2 我国与美国、欧盟、日本药品再评价法律制度的比较
2.1 我国药品再评价法律制度体系现状
为保障药品上市后安全，我国现已初步构建了药品再评价法律制度体系。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第二十五、二十六条中提出“开展药品注射剂再评价”和“完善医疗器械再评价制度”，并且都對上市许可持有人开展药品再评价的要求进行了相关说明。2018年9月29日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，旨在进一步完善药品ADR监测制度。由此可见，我国正逐步建立起涵盖药品再评价制度以及与药品再评价相关的ADR报告与监测制度、Ⅳ期临床试验制度、新药监测期制度及再注册制度等内容的药品再评价法律制度体系，具体情况见表2。
2.2 存在的不足
2.2.1 药品再评价体系性不强 与美欧日相比，当前我国药品再评价法律制度处于构建的初期，虽然已经构建了ADR报告与监测制度、Ⅳ期临床试验制度、新药监测期制度以及再注册制度等，但是制度与制度之间的衔接不够完善，影响了药品再评价制度的整体运行。以再评价过程中评价信息的收集与分析为例，药品再评价工作应当对ADR报告情况、Ⅳ期临床试验、新药监测期制度等汇集的信息进行系统性评价，但由于目前我国相关评价工作分散在不同的部门，缺乏统一的信息平台，使得再评价工作的实施受到直接影响;尤其是在再注册制度的实施过程中，作为药品再评价制度的最后验收程序，药品再注册环节无法充分利用ADR报告、Ⅳ期临床试验研究、新药监测期等安全监控信息和再评价结果，影响了再注册制度作为“守门人”制度的监督作用和实施效果。
2.2.2 立法层面薄弱，可操作性和震慑力不足 法律层面上，我国现今并没有出台专门的法律或法规来规范或指导药品再评价活动的开展和实施，违法违规行为也无相关处罚规定和可依据条文。因此，许多细节在实施层面上遇到了“瓶颈”，无法找到具体的文件指导再评价行动的开展[13]。例如，在Ⅳ期临床试验方面，我国虽然早在多年前就已经在法律法规中明确对药品企业提出了开展Ⅳ期临床试验的要求，但对于未按要求开展试验的违法违规行为的处罚力度较轻，对药品生产企业威慑力不足。
2.2.3 药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接，资源未得到有效配置 药品再评价结果常应用于再注册等活动，而再注册制度并没有能够成为药品再评价制度的最后验收程序。再注册的要求较低，未能与其他安全监管机制有效衔接，没有充分利用ADR报告、Ⅳ期临床试验研究、新药监测期等安全监控信息和再评价结果，导致药品生产企业对药品再评价的责任主体意识不强，再评价积极性不高。与欧盟相比，我国的药品再注册是每5年开展1次，是一种周而复始的循环，占用了大量的再注册资源;且药品再注册制度对所有上市药品均一视同仁，要求已上市药品每5年进行1次再注册，未能基于风险管理的理念对药品进行差异化管理，一定程度上反映了药品监管资源并未有效配置。
3 对我国药品再评价工作的建议
3.1 构建系统的药品再评价法律制度体系
药品再评价工作是一项系统工程，涉及再评价信息的监测获取、分析评估、信息反馈与风险控制、信息发布等一系列环节。这一特点决定了单一制度的实施无法满足药品再评价体系的运行对法律制度体系的需求。
为此，笔者建议我国应以药品再评价制度为核心，以ADR报告与监测制度（包括定期安全性报告、重点监测等）、Ⅳ期临床试验制度、新药监测期制度为信息支撑，以药品再注册制度为“守门人”（最终检验程序），以药品质量和疗效一致性评价等专项再评价工程为重要补充，尽快构建一个多重机制相配合、贯穿药品整个上市后生命周期的系统的药品再评价法律制度体系。
3.1.1 ADR报告与监测制度 我国可借鉴美欧日的相关经验，应首先扩大并明确ADR监测范围，逐步将ADR监测理念扩展到药物警戒体系，并在此基础上，从系统开发（硬件）和制度建设（软件）两方面提高我国ADR的监测能力：应要求药品生产企业设立药物警戒质量受权人，负责建立和维护企业的药物警戒体系，将设立药物警戒受权人作为药品生产许可准入的必备条件之一，将药品生产企业开展药物警戒工作的情况作为药品上市许可审批的审查内容之一，落实药品安全监测责任[2];建立统一的ADR/ADE数据收集、存储系统，建立科学的数据处理方法，通过分析数据及时发现药品的潜在风险;强化制药企业监测、报告ADR/ADE的主体责任意识;结合药品上市许可持有人制度，将药品再评价责任落实到位，引入ADR损害救济机制，当药品上市许可持有人获得药品的上市批准拿到上市许可证后便应对其所持有的药品负责，无论其委托任何生产企业生产，都必须对药品上市后的质量负责，以助于药品上市后责任的明确。
3.1.2 药品再注册制度 应明确药品再注册制度的“守门人”角色，并合理设置再注册的结果类型及影响。明确药品再注册制度的“守门人”角色需要在提高药品再注册的标准和要求的基础上，充分利用ADR报告、定期安全性更新报告、Ⅳ期临床试验和新药监测期等信息和评价结果作为再注册工作的依据，发挥药品再注册制度在药品再评价制度体系中的检验作用。而对再注册结果类型进行合理设置可以基于风险管理的理念进行探索，对于技术成熟、经临床应用证实疗效确切、安全隐患较小的药品在首次再注册后即可免于后续的再注册工作;而对于部分安全风险大、工艺不稳定或者在上市后5年内因为患者数量不足等原因未能很好开展药品再评价的药品则宜采取二次再注册的方式[14]。这样，可在满足再注册需求的同时节约宝贵的监管资源，集中精力对重点药品进行有效监测。
3.1.3 新药监测期制度 建议在再评价过程中基于风险管理的理念对不同风险级别、不同种类药品实行差异化管理，明确重点监测对象。我国目前要求对处于新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、企业主动要求的监测药品以及省级药品监管部门要求的特定药品进行重点监测。其中，建议对“特定药品”进行明确，如规定对产生新ADR的药品、风险-效益不平衡的药品、国外已撤市但我国允许限制使用的药品以及缺乏有效性和安全性完整信息的药品等进行重点监测。
3.1.4 Ⅳ期临床试验制度 建议以法律强制力保证Ⅳ期临床试验的实施，以实施细则和指南性文件指导药品企业科学开展相关研究工作。强化监管部门的监督和指导作用，并充分利用多元化监管手段加强Ⅳ期临床试验过程监管，如借鉴美国过程监管机制，设立专门部门，针对申请人特色化制定Ⅳ期临床试验方案;明确Ⅳ期临床试验进度要求，完善试验进度时间表;构建Ⅳ期临床试验数据管理系统，加强试验全过程追踪。
3.2 加强立法层面的建设和规范
3.2.1 明确再评价制度的实施规范 我国可以借鉴日本的相关经验，制定药品上市后再评价的规范性文件，以指导上市许可持有人和政府机构进行药品上市后再评价，使得再评价的行动、措施有法可依、有据可循;明确再评价制度的评价方法、审核程序，确立起再评价的完整实施流程，分别制定常规性再评价、临时性再评价和专项再评价的评价方法，具体指导上市许可持有人和政府部门对药品再评价工作的开展。
3.2.2 明确对药品再评价中违法违规行为的处罚 在我国，对于不积极进行或配合进行药品再评价、没有通过药品再评价、在药品再评价过程中出现重大违法违规行为的现象并无相关处罚决定和可依据条文。因此，对于再评价过程中可能出现的违法违规行为，我国应当制定并采取财产处罚、荣誉处罚、资格处罚等多种处罚措施，以提高企业开展再评价的积极性。
3.2.3 明确再注册制度的“守门人”角色 我国可学习日本的相关经验，将药品再注册制度作为药品能否继续上市的“守门人”制度，并在法律层面上作出明确规定。对于经过正常程序严格证实是安全、有效的药品，若在上市5年后通过药品再注册，则可将其有效期无限延伸，后期不再需要再注册;若没有通过再注册，如果问题轻微则给予暂时性5年延期，视其改正情况给予通过或不通过再注册的决定，如果问题严重，则予以撤市。
3.3 实现再评价法律制度体系的有效衔接及资源的有效配置
3.3.1 实现审评审批理念的转变 一方面，应科学理解上市决策的内涵。充分认识药品的上市决策是“阶段性决策”而非“终局结果”的性质，摒弃“上市即意味着药品安全得到充分保障”的观念。对于治疗严重或危及生命疾病的药品，可基于风险-收益评估合理预测药物的临床获益情况而批准其上市。另一方面，以风险-收益理论作为审评的根本标准，提高药品可及性。在药品审评过程中不应一味追求药品安全性的保证，而应当在安全性和治疗获益之间进行权衡，始终将基于风险-收益评估的分析结果作为审评的根本标准。在此基础上，通过审评审批和药品再评价工作的结合，提高药品的可及性。
3.3.2 加强信息平台建设和药品监管政策的协调性建设 建议强化我国药品监管网络平台，及时在网上向公众发布药物警戒信息，包括药品 ADR信息、重点监测药品信息、药害事件的调查进展和结果、监管部门会议议程和记录及其对相关药品采取监管行动（更改标签、撤销上市许可或召回等）的详细信息等[15]，实现信息共享，节省监管资源和政府企业事务成本。
此外，加强药品监管政策的协调性建设，实现药品再评价的多元化协同监管和社会共治。增强药品安全监测和药品监管行动的联系和互动，建立起信息共享、监管监测联动的监管链条，促进药品安全监测工作成果有效转化为监管措施;加强监管部门与公众之间的沟通，建立良好的沟通交流机制;引入公开听证会制度，将公众纳入到监管决策的制定当中，充分调动公众参与药品监管的积极性。
4 结语
综上所述，我国药品上市后再评价起步较晚，与国外成熟的药品再评价法律制度体系相比，我国的药品再评价在诸多环节存在较大差距。美国、欧盟、日本等通过采取多项举措，建立了较为完善的药品再评价法律制度体系。我国可借鉴其在药品再评价方面的有益经验，建立健全我国药品再评价法律制度体系，从而进一步提高我国药品上市后的监管效率，保障药品的安全性和有效性。
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（收稿日期：2019-01-24 修回日期：2019-08-12）
（编辑：孙 冰）
药品广告法律问题研究论文范文第2篇
当前药品、医疗器械、保健品广告存在的主要问题及建议 药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误导，轻者使用无效，蒙受经济损失，重者延误病情，损害健康，甚至致人死亡。因此，加强广告市场整
治，净化广告领域是一个克不容缓的问题。本人就目前药品医疗器械、保健品广告市场存在的普遍问题加以归纳，仅供参考。
一、存在的主要问题及原因分析
1、存在的主要问题
公然造假，无中生有。
准备多个广告版本，套取广告批文。
召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。
伪造低价假合同，对付工商部门处罚。
2、存在的原因
监管责任不明，法规存在漏洞。
监管体制不顺，行政交通低下。
处罚力度不够，缺乏威慑力量。
二、几点建议
鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管
的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：
1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统
一、权威、高效的药品广告监管新体制。
2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四
十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对发布虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。
3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和GMP、GSP认证工作与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。
——泸溪县食品药品监督管理局
4、通过各种方式渠道，加强药品广告法律法规宣传，提高消费者对药品广告信息的辨别能力，增强消费者自我保护能力和依法维权意识，使消费者在争取个人权益的同时促使药品广告主、广告经营者及广告发布者合法宣传经营。
药品广告法律问题研究论文范文第3篇
1、禁毒主题公益广告宣传的目的
“公益广告”，是指为公益事业提供的传播服务，以推广有利于社会的道德观念、行为规范、思想意识为目的广告宣传活动，属于非商业性广告。公益广告一般是为了试图改变人们的现行行为，并且让人们按照有利于整个社会或个人长远利益的行为规范，去改变对自己和公众可能产生的不愉快活动。所以公益广告常常面对的是人们根深蒂固的不良习惯和行为模式。同时更多地倡导和鼓励人们为人类的生存环境、文化遗产、身体健康等做出应有的努力。公益广告具有一定的义务性、社会性和广泛性。以禁毒为主题的公益广告面向社会公众，将科学知识、人生的价值观、道德观、行为规范等，通过艺术化的表现手法向大众传播，以达到拒绝毒品、消灭毒品的目的。
2、禁毒主题公益广告宣传的社会效应
2.1禁毒事业关系到国家和每一个公众的切身利益。吸毒属违法行为，在社会上影响很坏，当前吸毒者以青少年居多，他们开始时并未完全意识到这是一种违法行为。当染上毒瘾后他们又变成具有反复发作性脑病的病人。戒毒后他们更需要家庭、社会的关心和爱护。所以，禁毒的公益宣传以一般社会公众为对象，以通俗易懂、图文并茂的形式，规劝广大民众切勿沾染毒品，从而形成一种良好的社会道德规范。禁毒广告的题材多取自日常生活，要注重其广泛性，可利用多种媒体进行宣传，如广播、电视、报纸、杂志、电影、显示屏、店堂、书籍、霓虹灯等。还可借助灯箱、电话亭、候车室、车身、雕塑等实物，向社会广泛地宣传防毒、禁毒、戒毒信息和知识，尽可能地达到最佳宣传效果。这样可以在短期内形成禁毒的立体功势，营造一个“毒品过街，人人喊打”的社会气氛，提高禁毒工作力度。要实是求事，揭露吸毒等社会丑露现象。使禁毒广告既能美化城市环境，又能在都市人匆匆的脚步声中提醒人们远离毒品、珍爱生命。
2.2禁毒宣传的最终目的在于教育广大民众，抗拒毒品诱惑、珍惜生命。通过教育使民众逐步加深对毒品危害的认识，采取抵制毒品的态度，帮助戒毒者树立美好人生观、建立健康心理状态。新闻报道、图片展览、学校教育及广告传播等禁毒宣传必须通过科学的、客观的、艺术的表达来影响大众心理，以达到教育、提示、倡导的目的。然而，在现实中却存在种种对宣传教育形式化的做法。比如：有关部门在组织开展禁毒宣传活动时往往认为“宣传
是新闻单位的事”，一提“宣传”就想到新闻报道、喊口号、贴标语、搞集会，并没有重视如何有效宣传;没有将广告宣传纳入应有地位，把公益广告商业化，把宣传作用神灵化，以为宣传必定能够直接产生社会效益，忽视了禁毒广告具有的社会性和倡导性。禁毒思想的宣传只讲概念不求形式，不讲效果。仅仅停留在发了多少新闻、贴了多少标语，多少人参加了禁毒咨询等数字化概念上。对于广大民众的认知程度和态度则关注太少;在目前的禁毒宣传中，有关部门注重在 “6.26”国际禁毒日前后掀起宣传高潮。如增发禁毒新闻、开展上街咨询、组织学生参观图片等。但是我们真正缺乏的是在日常生活中对禁毒意识的提醒和规劝，而这种提醒和规劝取得的社会效益又是长久的。
药品广告法律问题研究论文范文第4篇
随着医疗费用中消费者自己所出费用的比重大幅度增大，以及消费者自我保健意识和综合素质的不断提高，到药店购药的人会愈来愈多，药品营销中药店的药品销售在整个医药市场中所占份额亦愈多，医药生产企业必须有效地拓展药店这一领域，摆脱单一的医院、诊所的临床营销渠道，学会两条腿走路，才能不断创造企业的销售奇迹。药店零售营销与医院的临床营销有许多不同之处，在运作中需做好以下几个方面的工作：
一、进行市场调节调研、建立详实的药店档案资料是开展药店营销的基础
1、药店的详细地址、邮编、电话号码、及地处环境和基本消费人群。
2、药店的性质：国家、集体、个体、股份合作，还有其他什么形式。
3、药店的主要负责人、主要目标营业员、坐堂医生的姓名、喜好、联络方法等。
4、药店的:进货渠道、付款方式以及资信怎样。
5、药店的经营规模，店堂营业面积，经营品种，是否连锁经营，生意状况如何，以及与本企业有关联的同类品种的各种情况。
6、观察店堂内能否开展促销活动，哪一种促销活动形式最为适宜。
7、了解店堂内有何终端促销用品。何种终端促销用品效果最好，药店对终端促销用品有何建议。
对以上7个方面的调查数据进行详细的分析、整理、归档，并对药店进行级别评定，可分为A、B、C三个等级;
1,A级为当地有名的大药店和连锁药店;
2,B级为规模相对较小，但生意较好的药店，一般为商场，超市药品专柜，人口流动大的区域的中等药店;
3,C级为那些生活区和郊区便民小药店，小诊所、小食杂店的便店药品点等。
二、建立机构，划分区域，制定方案
1、建立一套与药店零售相对应的机构，进行细致的分工和职能划分，有效地实施营销全方位，全过程的科学管理。
2、根据调查的市场数据，对市场科学的区域划分，定员、定岗、定职责。
3、制定一套详细的市场营销方案，包括：详细的渠道策略、详细的促销策略、详细的人员管理办法及较系统的数据库表格等。
三、铺货率的高低是药店零售经营成败的关键
1、根据调查资料制定合理的铺货线路，以利于节约时间，提高铺货效率。
2、铺货形式一般有：商业推广会形式铺货、自然流通形式铺货、人员拜访形式铺货等，可单独使用，也可以综合使用。
3、铺货数量第一次不宜大，待摸清月销售情况后，再制定详细的铺货量;，可对于现金拿货以适当加大铺货量，但亦不能太大。
4、铺货的地理位置选择，可以先从医院附近、人流量大的地方的邻近药店开始，尤其是那些在医院销售较好的药品，会起到医院带动药店零售的效果。
5、铺货时可多品种一起推广，只要客户愿意接受，但一定要控制数量。可以介绍医院和其他药店的销售情况，但必须介绍大医院和大连锁店，以增强药店经营者的信心。
6、铺货一定要按药店、品名、日期详细地填定铺货记录，注有药店当日执班人员，并请其中某人签收。
7、铺货要尽量争取现款现货，第一次可以给一定的铺货奖励;如果是赊销，要严格控
制数量。对于小诊所、小药店和个体药店要坚持现金原则铺货，在启动期如不能铺进，也不要急，待市场启动后，只要有利可图，不愁铺不开。
8、对于个体药店和承包性质的药店，铺货价格应高于医院的铺货价格，以防止其降价竞争冲乱价格休系。
9、铺货的公司员工应明白，铺货不是目的，销售才是关键，在铺货中不要急躁。同时，对待药店所有人员始终要充满友善、热情、微笑，要树立为客户赚钱的理念。
四、加强药店的宣传布置，创造更多的销售机会
1、铺货和拜访时，应加强产品的理货工作。产品本身就是最好的广告，因此要争取最佳的陈列位置。在具体操作中，本企业产品尽量与同类产品集中摆放，扩大产品的陈列面，且使产品处于最佳视觉位置，或者使用公司统一的陈架陈列。知名品牌的药品品种较多时，可设立专柜销售。
2、根据不同类型的药店制定不同的宣传布置方案，但必须遵循以下原则：
·广告宣传用品要争取使进店消费者第一眼看到;
·广告宣传用品的粘贴、摆放要规范，要产生美感;
·宣传布置要独特，有个性，宁缺勿滥;
·要与商家协商好，争取支持;
·注意不要违反当地环保法规和工商、广告等法规。
五、人际关系要到位，拜访、慰问是药店营销的重要环节
1、拜访、慰问的对象主要是经理、柜长、营业员、店主、坐堂医生等。最主要是用药柜台人员和坐堂医生。
2、拜访慰问的好处：
·顺利地实现铺货和回款;
·有利的陈列位置和宣传位置;
·营业员和柜长会成为企业的业余推销员，促进产品的销售;
·可以有效防止产品断货和脱销情况发生;
·便于及时掌握市场动态，尤其是竞争对手的情况，做到自己知已知彼，时刻掌握主动权。
3、在拜访中始终要保持自信、友善、热情、微笑、诚信的精神面貌。
4、在拜访中要主动帮助药店解决一些问题，如换货及其他有关问题等。
5、要合理制定拜访线路和拜访频率，注意维持老客户，开拓新客户，只有这样，才保证销售业绩稳步增长。
6、拜访过程中要合理地使用公司礼品，掌握人的心理，有节制地发放礼品，既要让对方感觉礼品的珍贵以及企业对他(她)的重视，也能有效地节约销售成本。
六、加强信息反馈工作，为营销决策服务
1、注意收集各类信息，如人员变更，店址变更、进货渠道变更，以及经营状况、竞争对手相关情况、自己产品销售情况及其他相关情况。
2、坚持有目的、有准备地收集信息，并进行分析总结归纳。
3、加强信息的双向交流，并保持畅通。保证下面的信息及时传上去，上面的政策、方案及时传下来。
七、合理使用各种促销手段
1、电视专题片
主要在人流量大的A、B类药店中开展，可利用星期
六、星期天进行，也可在电视中播放。电视专题片要制作精美，具有科学性，忌浮夸。
2、报纸广告
由于目前报纸广告过多过滥，在操作中就应慎重使用。而印刷一些具有科学性、可读
性、针对性的宣传册子，则更容易获得消费者的好感。
3、广播媒体
根据产品特点，选择广播时间，成本较低。
4、车体(车贴)广告
可买断主要线路的公交车进行宣传，车贴制作一般为双面胶。
5、义诊与展示活动
利用节假日在流量大的临街广场或大医院、大药店附近进行义诊与展示活动，具体操作如下：
·邀请相关医生，最好为当地名医;
·争取工商、城管、环卫等相关职能部门配合;
·邀请当地新闻机构参与;
·印刷相关资料进行宣传，告诉消费者药品功能，在何处购买。
·当场进行义诊，赠送纪念品，在可能范围内开展部分销售;
·对孤寡老人、老红军、老八路以及革命伤残军人和烈军属可以赠药，因这些人数不多，但确有广大的企业形象影响。
6、路牌、灯箱广告
路牌请专业广告公司制作，主要地点在医院人流量大的地方。灯箱可由公司统一制作，挂于药店或医院附近。
7、针对特定目标顾客促销
对慢性病人可以给予赠药，疗程长者可给予一定折扣。
8、其他广告媒体
电视电视广告、DM、POP广告、大片赠送、横幅等形式。
药品广告法律问题研究论文范文第5篇
一、产生的主要问题
( 一) 广告牌设置无人管理
高速公路广告牌的设置广告应该经过行政主体的行政审批后才能实施的, 然而, 现行法律法规没有对高速公路广告牌的经营范围进行明确规定。很多广告主肆意扩大自己的设置区域, 相关行政部门通常在收缴了企业交纳的规定费用后就撒手不管, 不闻不问。高速公路设置的广告牌也因此会年久失修, 脱漆掉皮的广告牌仍旧立在路边。倘若台风或者暴风雨雪灾害来临时, 质量不合格的广告牌势必会砸落, 会对来往车辆和行人造成危险。广告牌无人管理的尴尬处境一方面是因为立法层面的漏洞, 没有对广告主的法律义务进行明确规定。广告主依法享有对广告牌收益, 同时也应当承担对广告牌进行定期检查、修理维护的义务。另一方面原因是行政管理的空白。没有相关行政法律法规涉及对公路广告牌的管理规定。虽然有些城市有地方性行政条例对此作出了规定, 但是区域范围太小, 纵观全国的高速公路广告牌, 无人管理是普遍存在的现象。
( 二) 广告牌设置纠纷增多
2014 年浙江省为建设“美丽浙江”的城市规划工程, 开展了拆除高速公路沿线的广告牌行动。此行动可谓轰轰烈烈, 政府和企业之间的矛盾纠纷愈演愈烈, 企业主甚至联合起来申请游行示威等形式抗议政府的拆除行为。政府拆除广告牌可以从公路法的法律法规找到依据。《公路法》第五十六条规定为除公路防护、养护需要的以外, 禁止在公路两侧的建筑控制区内修建建筑物和地面构筑物。《公路安全保护条例》将公路建筑控制区的范围规定为属于高速公路的, 公路建筑控制区的范围从公路用地外缘起向外的距离标准不少于30 米。《公路法》第七十九条规定为违反本法第五十四条规定, 在公路用地范围内设置公路标志以外的其他标志的, 由交通主管部门责令限期拆除, 可以处二万元以下的罚款; 逾期不拆除的, 由交通主管部门拆除, 有关费用由设置者负担。政府的拆除行为是合理合法的, 但是在浙江省的事件中, 企业主状告的是政府拆除行为的程序违反了相关法律法规的规定。例如作出拆除决定的主体并不具有行政主体资格, 拆除采取的强制措施明显违反行政强制措施的规定, 拆除过程中强制措施的实施者是雇佣的社会人员, 没有依法委托代履行的行政手续。在高速公路设置广告牌而引发的争议日益增多, 因为广告牌的设置问题导致的纠纷已经被公众关注、行政主体重视。
二、解决问题对策
为了有效实施行政主体的管理职能, 加速我国法治社会建设进程。对高速公路设置广告牌的行政管理问题, 主要有以下几点建议:
( 一) 加快立法工作
目前, 我国主要构建的公路法体系包括: 《中华人民共和国公路法》, 《公路安全保护条例》, 《中华人民共和国道路交通安全法》, 《公路法实施细则》等相关的法律法规, 但是内容涉及高速公路边的广告牌的法律条文却屈指可数。寥寥无几的几条法律规定提到了广告牌, 其内容的不完整、不明确是毋庸置疑的。有法可依作为依法治国的重要内涵, 在公路法的建设完善中应当始终不渝的坚持、贯彻。法律依据是指导实践的根基和基础, 加快立法工作是保障高速公路广告牌管理的唯一途径。在高速公路广告牌的行政管理中, 法律法规的制定侧重点应当分为两点。第一是关于广告牌的设置管理。立法应当明确广告牌的设置程序, 包括具有广告牌设置权限的主体, 广告牌设置的严格要求, 广告牌设置后的管理权限, 广告牌管理的追责制度等相应的法律权利义务。广告牌设置应当是遵循法律程序性要求, 符合法律规定内容的。立法内容应当权衡各个参加要素, 结合实践情况, 总结分析原因对策, 优先保护人身安全、路产安全, 制定出规范合理的广告牌设置管理法律法规。第二是关于广告牌的收益归属。高速公路的广告牌设置是高速公路产权衍生而来的空间权。高速公路的广告牌经营权应当视为高速公路产权的一部分, 根据我国法律的规定, 高速公路的所有权属于国家, 高速公路广告牌的经营权也理应属于国家。政府相关部门根据法律的授权将广告牌的经营权转让给企业法人, 企业法人交纳相应的租金。在政府和企业的经济纠纷当中, 企业往往处于弱势地位。立法应当保护广告主的合法权益, 在法规中设定广告主的权利义务, 规范政府权力, 保证法律的公平公正, 发挥出高速公路广告牌所能带来的社会经济利益。
( 二) 监督行政执法
提高政府行政执法素质, 保障立法内容的全面实施。建设一支高质量的行政执法队伍, 提高行政执法人员的执法水平和行政素质, 实现立法精神。从公路法的角度出发, 亟需解决的问题还包括加强对行政执法的监督。从高速公路广告牌的设置审批到拆除取缔工作, 这个行为的始末都涉及政府行政执法。从立法内容规范政府行政行为, 完善对行政行为的监督, 则可以有效避免一部分矛盾的产生。监督行政执法要坚持民主公开原则, 在高速公路的广告牌设置竞拍中应当按照法定程序公开竞拍, 行政人员的行政行为无论是其程序性实践还是实体性内容, 都应该至于阳光之下, 做到公开、透明。公告牌设置的审批、建设、管理、维护都应当进行公告、通知, 接受上级部门、全社会的监督。保障举报和质疑便利性渠道, 监督行政人员的廉洁性。当广告主的合法权益遭受损害、侵害时, 立法上的救济途径应当有法可依、详尽明确, 使操作实施切实可行。执法必严, 违法必究是依法治国的重要内涵, 在公路广告牌管理中应坚定的执法理念。行政执法必须有法律的授权, 在法律的规定范围内进行, 违反法律规定的行政行为无效, 行政人员应当依法承担一定的责任追究。
加强高速公路路边的广告牌管理是为了充分发挥其社会经济效益, 保障广大人民群众的利益, 维护合法公民人身财产安全而产生的。我国的高速公路建设飞速发展, 公路方面的法治建设与之相得益彰。建立“有法可依, 有法必依, 执法必严, 违法必究”的高速公路广告牌管理模式, 才能顺利历史潮流, 真正实现法治国家, 法治政府, 法治社会。
摘要：高速公路边的广告牌随处可见, 然而, 广告牌设置无人管理、广告牌拆除纠纷不断出现, 究其根本原因是立法存在缺失, 法律中关于高速公路边广告的规定一片空白。《中华人民共和国公路法》亟待修改完善。此法应侧重加强监督法规, 提高行政执法人员执法素质。最终使高速公路广告牌管理形成有法可依, 执法必严, 违法必究的法治模式。
关键词：高速公路,广告牌,法律
参考文献
[1] <中华人民共和国公路法>.
药品广告法律问题研究论文范文第6篇
警惕房产中介侵吞订购金的“霸王条款”等
房地产中介常常利用不平等格式条款侵吞购房者订金。工商部门由此提醒消费者，警惕不法房地产中介用这种“霸王条款”坑害消费者利益，
一些法房地产中介在格式《房产中介协议》中做出这么一种条款约定：“本《房产中介协议》签订后，乙方(买方)支付丙方(中介方)房屋承购意向金1万元，并同意以约定的房价、付款方式，在丙方通知成交后当日内签订房屋买卖合同，如乙方反悔，不予退还。”
专家解答：根据《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条规定，意向金(或认购金、预订金、订购金)是乙方与甲方(卖方)就订立商品房买卖合同的担保金，且应由甲方收取，如因乙方原因未能订立买卖合同的，该意向金应作为定金由甲方取得，而不应由丙方取得。房地产中介利用不平等格武条款侵吞意向金的做法也明显违背《合同法》第三十九条第一款规定的公平原则。属于违反法律规定，限制一方消费者获得违约金及其他合理赔偿权利。消费者如果遇到这种情况，可以向工商行政管理部门投诉。
如何规避购房风险
1、怎样避免被广告误导?
专家解答：对开发商在售楼书或是广告中承诺或描述的内容，一定要向开发商或销售人员进行核实。对于能够影响您作出购买决定的因素或内容需要坚持签入合同的补充协议之中，方能使该内容具备合同效力。
2、如何了解开发商的信誉?
专家解答：购房前应了解开发商的信誉和所开发的楼盘，实地查看他们开发的楼盘，了解已入住业主的意见，必要时可以自己或委托律师到相关部门对开发商的工商登记情况、房屋的抵押登记情况进行查询和了解。
3、售楼书的内容是否有法律效力?
专家解答：售楼书在法律上的定义是要约邀请，而要约邀请的内容不构成法律上的约束力，因此，建议您将售楼书上对您至关重要的内容签入买卖合同或其补充协议，以使该内容具备合同效力。
4、与开发商签了认购书，并交了订金，如因合同谈不妥，能退房要回订购金吗?
专家解答：如因买卖双方对合同条款未能达成一致而不能签署买卖合同的，不视为买卖双方的任何一方违约，开发商应将收取的订金或订购金全额退还，但业主在此过程中一定要注意保留好谈判不成而不能签署合同的证据，必要时可聘请公证机关对此进行公证，进行证据保全。
5、没有业主入住，只在工地公示的小区规划更改公示是不是有效公示?
专家解答：公示的本意是公之于众，保证业主对小区的规划更改有充分了解。但在房屋尚未竣工交付，业主并未入住的前提下，工地是不允许非施工人员进入的，因此在小区工地的公示并不能起到有效告知的作用，其公示的效力有极大瑕疵
怎样从条款内容来鉴别购房合同是否无效
一般消费者如何从购房合同内容来鉴别购房合同是否无效?
专家解答：无效合同分为部分无效和全部无效两种，合同部分无效并不代表整个合同无效，因为合同中其他条件具备的条款仍然具有法律效力，对合同双方当事人仍具有约束力。购房者鉴别自己所签的合同是否无效，可以从以下方面来鉴别：
1、从购房合同的条款来鉴别。如果合同的某些条款违反国家法律法规，则此条款对房屋买卖双方没有约束力，必须加以纠正。