药品经营与管理范文第1篇
答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是“药品经营方式”?
答：是指药品批发和药品零售。
3、什么是“药品经营范围”?
答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
4、什么是“药品批发企业”?
答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
5、什么是“药品零售企业”?
答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续?
答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件?
答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员;第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则?
答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。
9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的?
答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的?
答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内， 1
依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
11、什么是药品GSP认证?
答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定?
答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证;认证合格的，发给认证证书。
13、国家实施GSP认证检查员制度的内容?
答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行?
答：自2000年7月1日起施行。
15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求?
答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSP认证证书。
16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少?
答：2-10C、不高于20C、0-30C。
17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色?
答：黄色。
18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件?
答：
1、合法企业所生产或经营的药品。
2、具有法定的质量标准。
3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
4、包装和标识符合有关规定和储运要示。
5、中药材应标明产地。
19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核?
答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核?
答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
21、GSP中规定药品出库应遵循什么原则?
答：先产先出、近期先出、按批号发货。
22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定?
答：15个工作日
23、《药品经营许可证》有效期几年?有效期届满如何办理?
答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。
24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理?
答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。
25、城乡集贸市场可以经营药品吗?有什么规定?
答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度?
答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
27、“药品合格证明和其他标识”指什么?
答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定?
答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定?
答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用;对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。
30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材?
答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的(如毒性、成瘾及资源稀缺等药材)除外。
31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定?
答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品?
答：不可以。
33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品?
答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行?
答：自2004年4月1日起施行。
35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类?
答：分为许可事项变更和登记事项变更。
36、“许可事项变更”是指什么?
答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》?
答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。
38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请?
答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查?
答：
1、上一新开办的企业;
2、上一检查中存在问题的企业;
3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销?
答：
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办?
答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行?
答：2004年7月8日起施行。
43、互联网信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
44、互联网药品信息服务分为哪两类?
答：经营性和非经营性。
45、经营性互联网药品信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
46、非经营性互联网药品信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格?
答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些?
答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息?
答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准?
答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件?
答：
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度;
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年?有效期届满如何办理?
答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚?
答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。
55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理?
药品经营与管理范文第2篇
【摘要】《药事法规》具有信息量大、更新频繁、内容抽象枯燥等特点，学生学习兴趣不高，按照传统的教学方法和教学设计难以达到预期的效果。以《药事法规》中《药品经营管理》教学单元为例，利用蓝墨云班课为信息技术平台进行混合式教学设计的积极探索。
【关键词】蓝墨云班课 混合式教学 药事法规 药品经营管理
《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》提出：“信息技术对教育发展具有革命性影响，必须予以高度重视。”这充分体现了信息技术对教学的重要性，信息技术对教育发展具有革命性影响。混合式教学是在传统课堂教学中演变而来的，综合运用各种教学方式，尤其是将传统教学的优势和信息化教学的优势整合，从而获得更佳的教学效果。蓝墨云班课是一款基于移动网络环境满足教师和学生课堂内外即时反馈教学互动的客户端APP，以帮助老师提高与学生的互动效率，激发学生在移动设备上学习为目的，实现教师与学生之间教学互动、资源推送和反馈评价。
《药事法规》是药学专业的核心课程之一。课程以药品管理的法律法规为核心，以药品生产、经营、使用等环节的质量监督管理为重点。主要培养学生自觉遵守并执行药事法规和综合运用药事法规知识，指导药学实践工作的能力，并具有获取药事管理相关法律法规信息的能力；在知识和技能的形成过程中，树立“依法”从事药学实践工作的观念，树立“质量第一”“安全合理用药”的职业意识，形成严谨、踏实、负责的工作态度，实事求是的工作作风，养成良好的职业素养，并具有良好的团队协作精神和沟通协调能力，为学习相关专业知识和职业技能、适应职业变化和继续学习的能力奠定基础。该课程具有信息量大、更新频繁、内容抽象枯燥等特点，学生学习兴趣不高，按照传统的教学方法难以达到预期的效果。如果将现代信息技术与课堂教学相结合，创新教学方法和教学模式，势必对《药事法规》的教学产生深远的影响。本文以《药事法规》中《药品经营管理》教学单元为例，利用蓝墨云班课为信息技术平台，进行混合式教学设计的积极探索。
一、教学内容
本单元是本课程的第四章药品经营管理法律规定的第一节，主要内容是药品经营与药品经营企业，主要知识点包括：药品经营及经营企业的概念、开办药品经营企业的条件、药品经营企业资格的取得。
二、教学目标
从职业教育目的及医药行业相关岗位任务出发，对药品生产、药品经营、药学服务等岗位领域所需知识、能力、素质进行了分析，确定了本次课的教学目标。
1.知识目标
知晓药品经营及经营企业的概念，开办药品经营企业的条件，药品经营企业资格的取得的流程。
2.技能目标
能进行药品零售企业的开办申报，能取得药品经营许可证。
3.情感目标
提高利用网络获取资料、独立思考问题及语言表达能力；初步具有依法从事药品经营活动的意识；
三、教学对象
本次授课的对象是中职药剂专业的二年级学生。学生已经学过药品的一些相关知识，但是药品的经营管理刚刚接触，概念比较抽象。
四、教学资源
1.教学地点
网络环境下的多媒体教室。
2.教材
教材使用“十二五”职业教育国家规划教材《药事法规》，主编王蕾，人民卫生出版社。
3.网络资源
上海市浦东新区市场监督管理局网站http：//pdmsa.pudong.gov.cn/，蓝墨云班课PC版及手机版。
五、教学模式与学时
采用混合式教学模式，学时为2学时。
六、教学设计思路及实施过程
1.课前
在蓝墨云班课中布置调研任务：6人为1小组，走访一家药店，弄清楚以下问题：药店公示哪些证照？药店的布局及药品如何分类摆放？宣传标语有哪些？在答疑和讨论区域对学生的调研进行指导和答疑。
2.课中：课堂教学实施
3.课后
除了上述作业之外，老师还可以将课堂继续延伸。老师在蓝墨云班课的讨论区域发布讨论主题：“在获得《药品经营许可证》后，如何取得工商营业执照呢？”引导学生思考、实践并完成任务。
七、讨论
1.蓝墨云班课拓展了学习时间和空间，增强了学生的学习兴趣
移动信息化教学的最大优势就是打破了时空的界限，使得学习能在任何的时间和地点进行。拓展了学习的时间，提高了学习的灵活性，极大地提高了学习效率。每次课前，教师推送教学资源及活动通知，有利于学生进行相应准备；学生在读教材、上课或课外，也可以随时发起提问或是分享资源。蓝墨云班课平台的使用，使我们的课堂教学向前和向后进行了延伸。教师不光课堂上与学生在一起，课前课后随时与都能进行互动交流。课前探索，先学后教，聚焦教学重难点；课中导学，以学定教，提升教学效果；课后拓展，以教导学，师生共同发展。
2.任务驱动，培养学生知识的综合应用能力
本次单元设计采用任务驱动的教学方式，以学生为教学任务的中心，学生学习的目标性强，更能激发学生的学习兴趣。在完成任务的过程中对知识内容体系进行总结梳理，内化为完整的知识体系。通过任务驱动，学生的自主学习能力、实际应用能力、团队协作能力等都得到了提高。
3.蓝墨云班的课堂教学评价，及时高效
本次教学单元设计中，运用蓝魔云班课的测验对教学效果进行了检查，及时高效。传统的考核方法是期中期末两次纸上考试，缺乏有效的过程性考核，而且，限于教学时数的限制，日常课堂随测难以开展。在引入了移动教学工具以后，我们更多地加入了学习过程评价，加强了对于学生学习行为记录的考核。在蓝墨云班课中，教师课前把测试题整理好，上传至班课活动，测试结束后，学生可以查看自己的成绩和正确答案，教师可查看每道题目的正确率，并据此选择性的评讲这些测试题。
4.课堂教学与社会实践紧密结合
本教学单元设计以学生的社会实践—调研开始，教学过程中把行业工作—新店的开办作为一项任务贯穿整个课堂。把行业需求和工作内容直接贯彻在教学过程中，一方面，学以致用；另一方面，通过实践操作，将枯燥空洞的理论教学变为学生实践探究式学习，收到了较好的效果。如果我们每节课都能把知识岗位化，相信学生学得也轻松，用人单位也喜欢这样的毕业生。实践教学模式的探索与创新，是符合现代高职教育对人才培养的新方向，是符合药学岗位对高职人才的新要求。
八、结论
尽管蓝墨云班课是一个刚刚发展起来的移動端平台，但基于蓝墨云班课的混合式学习为网络时代学校教育尤其是高等教育提供了一种新的思路和方向。本文以《药事法规》中《药品经营管理》教学单元为例，利用蓝墨云班课为信息技术平台进行混合式教学设计的积极探索。期待能抛砖引玉，在信息化时代的背景下，移动化的混合式教学进入更多的学校课堂。
参考文献：
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药品经营与管理范文第3篇
(一)实行全过程的质量管理
(二)实行全员参加的质量管理
(三)实现全企业的质量管理
(四)建立质量管理循环程序
2、验收和养护只要求有一个专职的
3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、
4工总数的4%(最低不应少于3人)， 并保持相对稳定。
5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。
⑵门店质量管理相关人员同零售企业。
GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。
7合格，发给岗位合格证书方可上岗。
8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。
9、。
10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。
11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件;
②供应商是该品种的合法生产或经营者;
③能提供符合质量要求的产品;
④能履行合同，按时，按量交货;
⑤产品价格适合，服务周到。
12、供应商的选择原则：
①注意职能结合
②注意利益结合
③注意地区结合
④注意公关结合
13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。
14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。
15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。
17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”
19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
20、仓库是用来储存和养护药品的地方。
21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积(指建筑面积)大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.
22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。
按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库
23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。(远离污染)
⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。
24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。
25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备;通风和排水设备;保持药品与地面之间有一定距离的设备;避光设备;符合安全用电要求的照明设备等。
26、验收方式与程序
药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。
入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。 “逐批验收”
27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色;不合格药品——红色;质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：
黄色——待验药品库(或区)、退货药品库(或区);
绿色——合格药品库(或区)、待发药品库(或区);
红色——不合格药品库(或区)
28、医疗用毒性药品的储存保管方法
⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。
⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。
29、药品养护内容
(一)养护职责与分工
仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”
(二)重点养护品种
药品经营与管理范文第4篇
国食药监安[2012]187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
(一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
(二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
(三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。
(四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
二、坚决查处制假售假等违法违规行为
(一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。
(二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。
(三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
(四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照，虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
三、加强组织领导落实监管责任
(一)提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。
(二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。
(三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处;涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
(四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。
国家食品药品监督管理局
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